第一篇：药品管理法培训试卷+答案
《中华人民共和国药品管理法》
一、单选题
1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得
（）
A、《药品生产许可证》
B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》
D、《进口许可证》
2、开办药品生产企业，必须取得
（）
A、《药品生产许可证》
B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》
D、《进口许可证》
3、药品必须符合（）
A、国家药品标准
B、省药品标准
C、直辖市药品标准
D、自治区药品标准
4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给
（）A、《进口许可证》
B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》
D、《新药证书》
5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品通关单》
B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》
D、《进口药品注册证书》
6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发()A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》
7、药品广告审批机关是（）
A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门
8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
A、电视 B、报纸 C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件
10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（）A、四日 B、五日 C、六日 D、七日
11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，（）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家医药管理局 B、国家药品管理局 C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局
A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有的品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
17、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）
A、2001年2月28日 B、2001年6月1日 C、2001年7月1日 D、2001年12月1日 E、2002年1月1 日
18、已撤销批准文件的药品（）
Ａ、当年度内可继续生产销售
Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售 Ｃ、不得继续生产、销售
Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁
19、下列属于假药的是（）
Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品
Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 Ｃ、超过有效期的
Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 Ｅ、更改生产批号的
20、负责国家药品标准的制定和修订的是()A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 16、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位
21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）
A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门
22、审批药品说明书的是（）
A、国务院药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门
23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）
A、药品监督管理局 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门
24、下列哪些药品其标签不必印有规定的标志（）
A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品
A、构成犯罪的，依法追究刑事责任
25、下列不属于制定《药品管理法》的目的是（）
A、加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效 D、保障人体用药安全
E、维护人民身体健康和用药者的合法权益
三、简答题
1、何为假药？有哪些情形按假药论处？ 答：有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；
(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。
3、简述药品的定义。
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
B
A A C A A C D D D B B C B D A D
C Ｄ
B C A
E ABCD ABCD ABCD ABDE ABE BCDE ABC ABDE AD ABDE ABCDE ABCE ABCDE ABCE ABCDE ABCDE ABDE ABCDE BCDE ABCDE ABCD AB
× √ × × × × × √ × × × √ × √ √ √ √ √ √ √√√
《中华人民共和国药品管理法》 单位
个人
有效期 生产范围
《药品生产质量管理规范》有效期
经营范围
合理布局
方便群众购药
药用
《药品经营质量管理规范》
产地
《医疗机构制剂许可证》
有效期
冷藏
防冻
防潮
防虫
防鼠
新药证书
药品批准文号
新药
已经批准生产的药品
药用
进货检查验收制度
合格证明 处方药
非处方药
非药学技术人员
赋形剂
附加剂
专营
兼营
清单
价格 合理用药
《药物非临床研究质量管理规范》
《药物临床试验质量管理规范》 设施
管理制度
检验仪器
卫生条件
麻醉药品
精神药品
医疗用毒性药品 放射性药品
每年
传染病
1、答：有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；
(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。
3、答：禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。
禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
4、答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门；
（2）所在地卫生行政部门。（3）
5、答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
6、6、答：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；
有违法所得的，没收违法所得。
7、答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；
对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二篇：药品管理法试卷答案
《药品管理法》考试试题
姓名：分数：
一、单选题
1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》
2、开办药品生产企业，必须取得（A）
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》
3、药品必须符合（A）
A、国家药品标准B、省药品标准
C、直辖市药品标准D、自治区药品标准
4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）
A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》
C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》
5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）
A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》
C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》
6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)
A、《进口准许证》B、《出口准许证》
C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》
7、药品广告审批机关是（C）
A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门
C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门
8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）
A、电视B、报纸
C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
二、简答题
1、简述药品的定义。
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
2、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚？
答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；
对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三篇：药品管理法培训试卷
质量管理制度、操作规程、岗位职责
试题
姓名＿＿＿ 分数＿＿＿
一、单选题（每题3分，共30分）
1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
2、开办药品生产企业，必须取得（）
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
3、药品必须符合（）
A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准
4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》
5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》
6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发()A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》
7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门
8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
A、电视 B、报纸 C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件
10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（）A、四日 B、五日 C、六日 D、七日
二、多选题（每题5分，共50分）
1、开办药品经营企业必须具备的条件是（）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、具有保证所经营药品质量的规章制度
2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注（）
A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期
C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D、药品的注意事项
3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）
A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品
4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）
A、质量 B、疗效 C、不良反应 D、市场行情 E、经济效益
5、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）
A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准
C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准
6、制定《药品管理法》的目的是（）
A、加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效 D、保障人体用药安全
E、维护人民身体健康和用药者的合法权益
7、直接接触药品的包装材料和容器（）
A、必须符合药用要求
B、必须符合保障人体健康、安全的标准 C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用
E、必须适合药品质量的要求
8、符合药品广告管理规定的是（）
A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C、处方药不得在大众媒介发布广告 D、非药品广告不得涉及药品的宣传
E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
9、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）
Ａ、直接接触药品的包装材料
Ｂ、直接接触药品的包装容器
Ｃ、药品的外包装、容器材料
Ｄ、生产药品所需的原料
Ｅ、生产药品所需的辅料
10、下列属于劣药的是（）
Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的Ｃ、药品成分含量不符合药品标准规定的Ｄ、超过有效期的
Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的三、是非判断题（每题2分，共20分）
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）
2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）
3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（）
4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（）
5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（）（）()
8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（）
9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。()
6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。
10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。()
中华人民共和国药品管理法答案
1B 2A 3A 4 C 5A 6 A7C 8D 9D 10 D
1ABCD 2ABCD 3ABE
4ABC 5AD 6ABDE 7ABCDE 8ABCDE 9ABDE 10ABCDE
× √ × × × × × √ × ×
第四篇：2012年药品管理法试卷答案
药品管理法及其实施条例基础知识试卷
部门：姓名：得分
一、填空题（每空2分，共40分）
1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》。
2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
3、《药品生产许可证》应当标明和
4、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》
制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
5、《药品经营许可证》应当标明和药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
6、生产药品所需的原料、辅料，必须符合要求。
7、药物临床试验机构必须遵守《药物临床试验质量管理规范》，完成临床试验并
通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
8、医疗机构购进药品，必须建立并执行
和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
9、国家对药品实行和分类管理制度。
10、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
二、单选题（每题2分，共30分）
1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》
2、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）
A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》
C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》
3、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)
A、《进口准许证》B、《出口准许证》
C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》
4、药品广告审批机关是（C）1
A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门
C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门
5、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（D）
A、检查人员身份证B、单位介绍信
C、检查人员工作证D、证明文件
6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内
向有关单位申请复验（D）
A、四日B、五日
C、六日D、七日
7、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产
药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违
法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
8、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售
药品货值金额几倍的罚款（B）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
9、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企
业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（B）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
10、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）
A、国家医药管理局B、国家药品管理局
C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局
11、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（D）
A、2001年2月28日B、2001年6月1日
C、2001年7月1日D、2001年12月1日
A、2002年1月1 日
12、已撤销批准文件的药品（C）
Ａ、当内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售
Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁
13、负责国家药品标准的制定和修订的是(B)
A、药品监督管理部门B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门
E、司法部门
14、审批药品说明书的是（A）
A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门
E、司法部门
15、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（E）
A、药品监督管理局B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门
E、司法部门
三、判断题（每题2分，共20分）
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督
检查所需的药品检验工作。（×）
2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市
人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（√）
3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（×）
4、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。(×)
5、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。(×)
6、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费
由被抽查单位支付。(×)
7、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得
从事药品生产、经营活动。（√）
8、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或
有配伍禁忌的处方。（√）
9、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部
门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（√）
10、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（√）
四、问答题（每题10分，共10分）
1、开办药品经营企业必须具备哪些条件？
答：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第五篇：《药品管理法》试卷
《药品管理法》培训考核试卷
姓名部门得分
一、填空题：（40分每空2分）
1、中华人民共和国药品管理法是在（）年（）月（）日第（）届全国人民代表大会常务委员会第（）次会议通过，（）年（）月（）日起实施。
2、生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）。
3、药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持（）。
4、（）是出卖人转移标的物的所有权于（），（）支付价款的合同。我公司产品六味地黄口服液主要是由（）、（）、（）、（）、（）、（）等六味药材的有效成分组成。
二、单项选择题（10分第一题4分，其他每题3分）：
1、GMP是（）的简称。
A、《中华人民共和国药品管理法》B、《药品生产质量管理规范》
C、《药品生产质量管理规范认证管理办法》D、国家药品监督管理局
2、无（）的药品生产企业，不得生产药品。
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》
3、OTC是指（）
A、处方药B、医疗机构制剂C、非处方药
三、多项选择题（10分每题5分）：
1、以下情形，按假药论处的有）
A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
C、被污染的；
D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、以下情形，按劣药论处的有）
A、未标明有效期或者更改有效期的；C、变质的；
B、不注明或者更改生产批号的；D、超过有效期的。
四、判断题（20分每题5分）：
1、城乡集市贸易市场不可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）
2、GMP（1998年修订）规定：中药材不能直接接触地面。（）
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）
4、国家实行中药品种保护制度。具体办法由国家药品监督管理局制定。（）
五、问答题（20分每题10分）
1、什么是承揽合同？
2、什么是处方？
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