《药品管理法实施条例》培训试题及答案二（xiexiebang推荐）

第一篇：《药品管理法实施条例》培训试题及答案二（xiexiebang推荐）

《药品管理法实施条例》培训试题（2）

部门：姓名：分数：

一、单选题（每题2分，共40分）

1．《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式实施的。

A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（）签署的。

A.国家主席江泽民B.全国人大常务委员会委员长李鹏C.国务院总理朱镕基

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（）起正式实施。

A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日

4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（）

A.5年B.7年C.10年

5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

A.5个B.7个C.10个

6．处方药，是指凭（）处方方可购买、调配和使用的药品。

A.执业医师和助理执业医师B.执业医师或助理执业医师或执业药师C.执业药师

7．经营处方药，（）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。

A.甲类B.乙类C.甲、乙两类

8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（）药品。

A.处方B.非处方C.处方和非处方

9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

A.有效B.安全C.确切

10．疫苗类制品、（）、用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验

或审核批准；检验不合格或未或未获批准的，不得销售或进口。

A.计划生育类药品B.抗癌类药品C.血液制品

11．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（），并经国务院药品监督管理部门批准注册。

A.药用要求B.保障人体健康安全的标准

C.药用要求和保障人体健康、安全的标准

12．非药品不得在其（）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律法规另有规定的除外。

A.说明书B.包装、标签C.包装、标签、说明书

13．中药饮片的标签必须注明（），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

A.产地、品名、规格、生产日期

B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

C.产地、生产企业、产品批号

14．经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，暂停期间不得发布（）药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。

A.该品种B.有关品种C.所有品种

15．药品监督管理部门依法对有（）可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查处，扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内做出是否立案的决定。

A.媒体曝光B.病人举报C.证据证明

16．未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门（）。

A.责令整改B.予以罚款C.依法查处

17．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定，并有（）证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣质的，应当没收其销售或使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

A.充分证据B.书面证据C.旁人证据

18．药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应的质量管理规范进行（）并决定是否发给相应认证证书的过程。

A.检查、评价B.验收、评定C.检查、验收

19．《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品生产企业、经营企业或者其他代理人

以（）名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、药师等有关人员以财务或者其他利益。”

A.个人B.单位C.任何

20.药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起（）工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

A.5个B.10个C.15个

二、填空（每空2分，共40分）

1.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的。

2.依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的的药品生产企业。

3.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供，不得拒绝。

4.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以和进行药品检验。

5.药品抽查检验，不得收取。

6.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的。在这期间内，不得批准其他企业和。

7.药品零售企业，是指将购进的药品给消费者的药品经营企业。

8.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从中抽取。

9.国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行管理。

10.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口。

11.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

12.药品经营方式，是指和。

13.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册

证》的有效期为年。

14.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备和以外的其他药品。

三、名词解释（每题4分，共20分）

1.非处方药

2.药品批发企业

3.新药的定义？

4.药品合格证明和其他标识指的是什么？

5.《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”是指什么？

第二篇：药品管理法实施条例培训试题及答案

药品管理法实施条例考试题

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》自何时开始施行？

答：自2002年9月15日起施行。

2、新开办药品生产企业如何办理《药品生产许可证》？

答：

（一）申办人向拟办企业所在地省人民政府药品监督管理部门提出申请。省人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

3、药品生产企业怎样变更《药品生产许可证》许可事项？

答：在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

4、生产注射剂的药品生产企业的认证工作由何部门负责？

答：由国务院药品监督管理部门负责。

5、药品合格证明和其他标识指的是什么？

答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

6、新药的定义？

答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

7、处方药的定义？

答：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

8、非处方药的定义？

答：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

9、当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

10、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

11应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

12、药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号。

13受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

14企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

15、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

16结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

18的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

19、对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验。

第三篇：《药品管理法实施条例》培训试题及答案一

《药品管理法实施条例》培训试题（1）

（适用中小企业）

部门：姓名：分数：

一、单选题（每题2分，共40分）

1．《中华人民共和国药品管理法》是从（B）起正式实施的。

A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（C）签署的。

A.国家主席江泽民B.全国人大常务委员会委员长李鹏C.国务院总理朱镕基

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（C）起正式实施。

A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日

4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（A）

A.5年B.7年C.10年

5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（B）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

A.5个B.7个C.10个

6．处方药，是指凭（A）处方方可购买、调配和使用的药品。

A.执业医师和助理执业医师B.执业医师或助理执业医师或执业药师C.执业药师

7．经营处方药，（A）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。

A.甲类B.乙类C.甲、乙两类

8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（B）药品。

A.处方B.非处方C.处方和非处方

9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（B）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

A.有效B.安全C.确切

10．疫苗类制品、（C）、用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或审核批准；检验不合格或未或未获批准的，不得销售或进口。

A.计划生育类药品B.抗癌类药品C.血液制品

11．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（C），并经国务院药品监督管理部门批准注册。

A.药用要求B.保障人体健康安全的标准

C.药用要求和保障人体健康、安全的标准

12．非药品不得在其（C）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律法规另有规定的除外。

A.说明书B.包装、标签C.包装、标签、说明书

13．中药饮片的标签必须注明（B），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

A.产地、品名、规格、生产日期

B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

C.产地、生产企业、产品批号

14．经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，暂停期间不得发布（A）药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。

A.该品种B.有关品种C.所有品种

15．药品监督管理部门依法对有（C）可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查处，扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内做出是否立案的决定。

A.媒体曝光B.病人举报C.证据证明

16．未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门（C）。

A.责令整改B.予以罚款C.依法查处

17．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定，并有（A）证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣质的，应当没收其销售或使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

A.充分证据B.书面证据C.旁人证据

18．药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应的质量管理规范进行（A）并决定是否发给相应认证证书的过程。

A.检查、评价B.验收、评定C.检查、验收

19．《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品生产企业、经营企业或者其他代理人以（C）名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、药师等有关人员以财务或者其他利益。”

A.个人B.单位C.任何

20.药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起（A）工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

A.5个B.10个C.15个

二、填空（每空2分，共40分）

1.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号。

2.依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

3.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

4.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验。

5.药品抽查检验，不得收取任何费用。

6.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。在这期间内，不得批准其他企业生产和进口。

7.药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

8.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

9.国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

10.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得 《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得 《医药产品注册证》 后，方可进口。

11.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有

效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

12.药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

13.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。

14.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

三、名词解释（每题4分，共20分）

1.非处方药

答：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

2.药品批发企业

答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

3.新药的定义？

答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

4.药品合格证明和其他标识指的是什么？

答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

5.《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”是指什么？

答：是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

第四篇：药品管理法试题及答案

第九章。药品管理法

[A型题]

1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是

A.1956年9月20日

B.1984年7月1日

C.1984年9月20日

D.1985年7月1日

E.1985年9月20日

正确答案是D

2.《中华人民共和国药品管理法》适用于

A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人

B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人

C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人

D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人

E.所有与药有关的单位和个人

正确答案是A

3.中药饮片的炮制，必须符合 A.县级药品标准

B.炮制规定

C.制剂规定

D.企业药品标准

E.一般药品标准

正确答案是B

4.城乡集市贸易市场可以出售

A.中成药

B.生物制品

C.中药材

D.化学药品

E.医院制剂

正确答案是C

5.目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有

A.内、外科室

B.护理部和供应部

C.药剂科和同位素室

D.医务处和中医科

E.急症室和检验科

正确答案是C

6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该

A.责令停止生产、经营和使用

B.进行用药评价

C.按假药或劣药论处

D.禁止出口

E.撤消其批准文号

正确答案是E

7.药品的批准文号作废的情况是

A.五年内不变更，但停产壹年以上

B.五年内不变更，但停产两年以上

C.四年内不变更，但停产两年以上

D.五年内不变更，但停产叁年以上

E.五年内不变更，但停产肆年以上

正确答案是D

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须

A.每季度进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每半年进行健康检查

D.每两年进行健康检查

E.经常进行健康检查

正确答案是B

9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由

A.药学技术人员担任

B.卫生技术人员担任

C.行政管理人员担任

D.专业技术人员担任

E.工程技术人员担任

正确答案是A

10.除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明

A.未经核准注册的商标

B.商标

C.广告批准文号

D.未经批准的广告用语

E.注册商标

正确答案是E

11.医疗单位配制的制剂只限于

A.在本单位临床和科研使用

B.凭处方在市场销售

C.在指定的市场销售

D.医院之间使用

E.集贸市场上销售

正确答案是A

12.生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其

A.处以正品价格五倍处罚

B.从重给予行政处罚

C.处以警告，或并处一万元以下处罚

D.处以警告，或并处二万元以下处罚

E.处以警告，或并处三万元以下处罚

正确答案是B

13.擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其

A.处以正品价格五倍处罚

B.从重给予行政处罚

C.处以警告，或并处五千元以下处罚

D.处以警告，或并处一万元以下处罚

E.处以警告，或并处二万元以下处罚

正确答案是E

14.擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其

A.处以正品价格五倍处罚

B.从重给予行政处罚

C.处以警告，或并处五千元以下处罚

D.处以警告，或并处一万元以下处罚

E.处以警告，或并处三万元以下处罚

正确答案是D

15.对已撤消批准文号的药品以

A.劣药论处

B.责令停产、停止销售

C.假药论处

D.不得继续使用

E.可生产、销售

正确答案是C

16.药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是

A.企业的药品疗效不好

B.企业的药品保管欠妥

C.企业的药品已饱和

D.企业破产和关闭

E.企业持证有效期只有六个月

正确答案是D

17.新发现和从国外引种的药材销售必须

A.经国家中药管理局批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.经省级卫生行政部门审核批准

D.经卫生部批准

E.经省中医药局批准

正确答案是C

18.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是

A.注册商标图案

B.注册商标字样

C.生产批准文号

D.生产日期

E.广告审查批准文号

正确答案是E

19.负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是

A.药品检验所

B.国家药典委员会

C.药品审评委员会

D.`药品认证委员会

E.新药审评中心

正确答案是B

20.以下不属于药品的是

A.进口药品

B.中药饮片

C.卫生材料

D.中成药

E.血清疫苗

正确答案是C

21.以下以假药处理的情况是

A.被污染的不能药用的药品

B.超过有效期的药品

C.试生产期的药品

D.药品成分的含量不符和国家标准规定的药品

E.不符和药品标准其他规定的药品

正确答案是A

22.《药品管理法》与《产品质量法》的关系是

A.全国性法规与地方性法规的关系

B.母法与子法的关系

C.实体法与程序法的关系

D.国内法与国际法的关系

E.特别法与一般法的关系

正确答案是B

[B型题]

（23-27题）

A.产品

B.原料

C.物料

D.辅料

E.新药

23.我国未生产过的药品

正确答案是E［医 学教育网 搜集整理］

24.中间产品和成品称为

正确答案是A

25.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

正确答案是D

26.药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是

正确答案是B

27.原料、辅料、中间产品、包装材料和成品

正确答案是C

（28-32题）

A.质量验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.检查制度

E.质量保证制度

28.出厂前的药品必须执行

正确答案是B

29.药品经营单位收购药品必须执行

正确答案是A

30.药品仓库必须制定和执行

正确答案是C

31.药品入库和出库必须执行

正确答案是D

32医疗单位购进药品必须执行

正确答案是A

（33-37题）

A.蓝白

B.黑白

C.绿白

D.红白

E.红黄

33.外用药品的标签颜色

正确答案是D

34.毒性药品的标签颜色

正确答案是B

35.麻醉药品的标签颜色

正确答案是A

36.精神药品的标签颜色

正确答案是C

37.放射性药品的标签颜色

正确答案是E

[C型题]

（38-42题）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.两者均需要

D.两者均不需要

38.必须取得药品生产企业许可证

正确答案是A

39.必须取得药品经营企业许可证

正确答案是B

40.必须取得制剂许可证

正确答案是D

41.必须取得营业执照

正确答案是C

42.必须遵守《中华人民共和国产品质量法》

正确答案是C

（43-47题）

A.工商行政管理机关

B.药品监督管理局

C.两者均是

D.两者均不是

43.药品广告的管理机关

正确答案是A

44.药品广告的审查机关

正确答案是B

45.药品广告的经营者

正确答案是D

46.有权决定药品广告不宜继续宣传的广告

正确答案是C

47.有权吊销药品宣传批准文号的机关

正确答案是B

[X型题]

48.我国《药品管理法》立法依据是

A.《中华人民共和国宪法》

B.国务院批准的有关药政管理法规

C.行政法规

D.药政法规

E.某些国家的药政法规

正确答案是ABDE

49.我国《药品管理法》立法的基本原则是

A.坚持实事求是的原则

B.保持相对稳定的原则

C.以质量标志为核心的原则

D.加强药品的监督管理

E.坚持群众路线的原则

正确答案是ABE

50.制定《药品管理法》的目的是

A.加强药品的监督管理

B.保证药品质量

C.增进药品疗效

D.保障人民用药安全

E.维护人民身体健康

正确答案是ABCDE

51.国家发展药品的方针政策是

A.国家发展现代药和传统药

B.充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用

C.保护野生药材资源

D.鼓励种植中药材

E.保障人民用药安全

正确答案是ABCDE

52.下列必须符合药用要求的是

A.药品原料药

B.药品辅料

C.药品容器

D.直接接触药品的包装材料

E.直接接触药品的容器

正确答案是ABDE

53.药品必须符合

A.《中华人民共和国药典》

B.部颁标准

C.地方标准

D.行业标准

E.企业标准

正确答案是ABC

54.药品包装正确的是

A.药品包装必须贴有标签并附有说明书

B.药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用

C.规定有效期的药物，必须在包装上注明有效期，分装后也要注明有效期

D.特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志

E.药品包装和标签上必须注明注册商标

正确答案是ABCDE

55.特殊管理药品规定

A.戒毒药品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.毒性药品

C.放射性药品

正确答案是ABCDE

56.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的 A.质量

B.疗效

C.不良反应

D.市场行情

E.经济效益。

正确答案是ABC

57.制售假劣药品视情节严重、从重处罚的情况是

A.制售假劣药品以婴幼儿为主要使用对象的 B.制售、使用假劣药品经处理后重犯的 C.制售、使用假劣药品造成人员伤害后果的

D.以特殊管理药品冒充其他药品或其他药品冒充特殊管理药品的 E.医院制剂在市场上销售的 正确答案是ABCDE

第十章。新药审批办法

[A型题]

1.新药审批办法的适用范围是

A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人

B.受行政保护的药品

C.获得专利保护品种的单位或个人

D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人

E.对置备工艺有独特改革的研制人员

正确答案是A

2.新药的临床前研究包括的内容是

A.生物等效性试验

B.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究

C.不良反应的考察

D.人体安全性评价

E.推荐临床给药剂量

正确答案是B

3.新药安全性研究的试验室应符合 A.药品流通监督管理办法

B.药品临床试验管理规范

C.药品非临床研究质量管理规范

D.新药保护和技术转让的规定

E.处方药与非处方药分类管理办法

正确答案是C

4.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合 A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.健康相关产品申报与受理规定

D.药品临床试验规范

E.药品非临床研究质量管理规范

正确答案是D

5.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在 A.6小时内

B.12小时内

C.18小时内

D.24小时内

E.30小时内

正确答案是D

6.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成 A.Ⅰ期临床试验后

B.Ⅱ期临床试验后

C.Ⅲ期临床试验后

D.Ⅳ期临床试验后

E.生物等效性试验后

正确答案是C

7.可及时受理，加快审评进度的新药是

A.改变剂型的药品

B.国内异地引种或野生变家养的动植物药材

C.以上市药品增加新的适应症

D.改变给药途径的药品

E.国内首家申报临床研究的新药

正确答案是E

8.新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

正确答案是C

[B型题]

（9-13题）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

9.扩大的多种新临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性

正确答案是C

10.随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量

正确答案是B

11.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

正确答案是A

12.管理人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方法提供依据

正确答案是A

13.新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

正确答案是D

（14-18题）

A.化学药品一类新药

B.化学药品二类新药

C.中药三类新药

D.中药一类新药

E.化学药品四类新药

14.国外药典收载的原料药及制剂属于

正确答案是E

15.中药材中提取的有效成分及其制剂属于

正确答案是D

16.以中药疗效为主的中药和化学药品的付方制剂属于

正确答案是C

17.以在国外获准上市，但未载入药典，我国也未进口的药品属于

正确答案是B

18.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单位

正确答案是A

[C型题]

（19-23题）

A.化学药品一类新药

B.中药二类新药

C.两者均是

D.两者均不是

19.通过合成方法制成的原料药及其制剂

正确答案是A

20.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂是

正确答案是D

21.试生产期为两年，质量标准试行期为三年的是

正确答案是C

22.中药注射剂

正确答案是B

23.通过半合成方法制成的原料药及其制剂是

正确答案是A

（24-28题）

A.省级药检所

B.国家药典委员会

C.两者均是

D.两者均不是

24.对新药试制场地进行实地考察、并对原始资料进行初审

正确答案是D

25.负责新药质量标准的试验室技术复核

正确答案是A

26.负责新药质量标准转正技术审核工作

正确答案是B

27.有权取消药品试生产批号

正确答案是D

28.对辖区内申请仿制药品企业试制的连续3批药品进行检查

正确答案是A

[X型题]

29.试生产期内的新药应继续考察的内容

A.药品的质量

B.药品的临床疗效

C.药品的不良反应

D.药品的稳定性

E.药品的制备工艺

正确答案是ABCD

30.新药试生产期执行的试行标准应注意

A.同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一

B.对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正

C.标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止

D.标准试行期为五年

E.新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发

正确答案是ABCE

31.必须向省级药品监督管理部门提出申请，并得到国家药品监督管理局批准立项后，方可研制的药品是

A.麻醉药品

B.放射性药品

C.戒毒药品

D.精神药品

E.毒性药品

正确答案是ABCD

32.与“新药审批办法”相符合的说法是

A.用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报

B.研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报

C.统一品种不同规格视为不同品种

D.多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产

E.国家对新药实行保护制度

正确答案是ABDE

第五篇：药品管理法及实施条例培训试题[范文]

《药品管理法》及其实施条例培训试题

姓名得分

一、单选题（共60分，每题4分）

1.现行的《药品管理法》自（）起施行。

A.2002年12月1日C.2001年2月28日B.2002年9月15日D.2001年12月1日

2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。

A.剂型B.品种C.规格D.名称

3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。

A.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》B.营业执照D.《药品使用许可证》

4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。

A.发货检查验收C.出货检查验收B.进货检查验收D.收货检查验收

5.药品必须符合（）药品标准。

A.地方B.生产厂家C.国际D.国家

6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。

A.标识B.标签C.标志D.标徽

7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.安全B.真实C.夸张D.完整

8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）

A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理

9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。

A.国务院卫生行政管理 C.省级卫生行政管理B.国务院药品监督管理 D.省级药品监督管理

10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是

A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

D、安全有效、技术先进、经济合理

11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）

A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药

12.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售，该行为属经销（）

A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药

13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）

A.新药B.假药C.劣药D.合格药

14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症

15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

A.GMPC.GSPB.GCPD.GLP

二、多选题（每小题4分，共20分）

1.药品经营企业是指经营药品的（）企业。

A.专营B.兼营C.零售D.批发

2.在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。

A.使用B.研制C.生产D.经营

3.药品批发企业，是指将购进的药品销售给（）的药品经营企业。

A.个人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构

4.国家制定《药品管理法》的目的是（）

A.保证药品质量B.加强药品监督管理C.维护人民用药的合法权益 D.保障人体用药安全

5.药品经营方式，是指（）。

A.药品零售B.零售连锁C.药品批发D.药品自选

三、判断题（共20分，每题2分，对的“”，错的“×”）

1.药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。（）

2.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，不必经国务院药品监督管理部门批准注（）

3.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施。（）

4.药品经营企业的药品入库和出库必须执行检查制度。（）

5.医疗机构配制的制剂，可以在市场销售。（）

6.国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（）

7.已经作为药品通用名称的药品名，可以作为药品商标使用。（）

8.药品监督管理部门根据监督检查的需要，对药品质量进行抽查检验，可收取适当的费用（）

9.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。（）

10.药品批发企业应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（）