第一篇：药品管理法与实施条例培训试题2
《药品管理法》及其实施条例培训试题
部门 姓名 得分
一、A 型题（最佳选择题）共24题，每题1 分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（）
A．加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B．打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C．鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D．加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E．加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康
2、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合（）A．药理标准 B．化学标准 C．生产要求 D．药用要求 E．卫生要求
3、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是（）A．本单位科研需要的品种 B．本单位临床需要的品种 C．市场供不应求的品种 D．市场上没有供应的品种
E．本单位临床需要而市场上没有供应的品种
4、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是（）A．超过有效期的 B．变质的 C．擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D．不注明或者更改生产批号的 E．直接接触药品的包装材料未经批准的
5、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是（）
A药品成分的含量不符合国家药品标准的 B所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E．未标明有效期或者更改有效期的
6、药品通用名称不得（）
A．作为药品商标使用 B．与药品商品名称同时使用 C．由企业使用 D．作为药品法定名称 E．列入国家药品标准
7、实行市场调节价的药品（）
A．由经营者自主定价 B．由行业协会定价 C．由省级政府物价部门定价 D．由省级药品监督管理部门定价 E．由国务院物价部门制定指导价
8、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件，不包括（）A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C．具有保证所经营药品质量的规章制度 D．具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
9、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的
处罚是（）
A．警告，责令限期改正 B．责令停业整顿 C．处以二万元罚款 D．没收购进的药品 E．吊销《药品经营许可证》
10、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A．先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B．是市场短缺的药品品种 C．经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D．经省级药品检验所检验合格后供患者使用 E．在突发重大疫情时通过零售药店销售
11、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A．国务院卫生行政部门 B．省级药品监督管理部门 C．地市级卫生行政部门 D．国家药品监督管理部门 E．地市级药品监督管理部门
12、《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）A．药品研制、生产、经营、使用、广告的单位或个人 B．药品研制、经营、使用、检验、监督的单位或个人 C．药品研制、生产、经营、使用、监督的单位或个人 D．药品研制、生产、经营、使用、检验的单位或个人 E．药品研制、生产、经营、使用、管理的单位或个人
13、《药品生产许可证》的有效期是（）
A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年
14、下列药品不得在市场销售的是（）
A．未实施批准文号管理的中药材 B．医院制剂 C．预防性生物制品 D．新发现和从国外引种的药材 E．中药饮片
15、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准由（）A．国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订 B．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订 C．国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订 D．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订 E．国务院卫生行政部门负责制定和修订
16、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是（）
A．新生物制剂 B．未实施批准文号管理的中药材 C．实施批准文号管理的中药饮片 D．麻醉药品 E．仿制药
17、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）
A．药品储备制度 B．药品限制制度 C．特殊管理制度 D．分类管理制度 E．品种保护制度
18、《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）
A．《进口药品通关单》 B．《进口准许证》 C．《进口药品注册证》 D．《医药产品注册证》 E．《药品生产许可证》
19、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按劣药论处的情形是（）A．所标明的适应证超出规定范围的 B．所标明的功能主治超出规定范围的 C．超过有效期的 D．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 E．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 20、列入国家药品标准的药品名称为（）
A．药品商品名 B．药品通用名 C．化学药品名称 D．化学结构式名称 E．化学制剂名称
21、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）
A．麻醉药品、精神药品 B．处方药 C．非处方药 D．外用药品 E．医疗用毒性药品、放射性药品
22、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）A．药品广告的内容必须真实、合法
B．以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容 C．药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
D．药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
E．非药品广告不得有涉及药品的宣传
23、发布药品广告必须经（）
A．企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号 B．企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号 C．广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号 D．广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号 E．企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号
24、药品不良反应法定报告主体是（）
A．药品生产、经营企业 B．药品生产、经营企业和医疗机构 C．药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者
D．药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者 E．药品生产企业和医疗机构
25、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的（）
A．《药品生产质量管理规范》认证证书 B．《药品生产卫生许可证》
C．药品批准文号 D．《受托生产药品许可证》 E．《药品生产合格证》
26、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的（）
A．安全性 B．有效性 C．给药途径 D．剂型 E．适应证
27、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）A．真实、完整的药品购进记录 B．符合医疗机构临床的需要 C．药品采购部门
D．真实、完整的药品购销记录 E．药品采购中介组织
28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（）A．配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B．配备常用药品和急救药品 C．配备中成药 D．配备非处方药以外的药品 E．使用中药饮片
29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（）
A．一年 B．三年 C．四年 D．五年 E．六年
30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）
A．在限定条件下可以依法批准进口 B．不允许进口
C．经出口国或地区药品管理部门批准可以进口 D．只要有市场就可以进口 E．可无条件进口
31、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是（）A．列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B．列入国家基本药物目录的药品
C．列入《中华人民共和国药典》的药品 D．列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 E．列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品
32、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是（）A．国务院药品监督管理部门 B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 D．设区的市级药品监督管理机构 E．省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构
33、下列不需要收费的项目是（）
A．对药品进行的监督抽查检验 B．对疫苗类制品进行的强制检查 C．首次进口药品的通关检查 D．药品审批时进行的药品检验 E.被检验机构单位对检验结果不服申请复验，但复验结果与原结果相符
二、B 型题（配伍选择题）共36题，每题1分。备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。【34-37】
A．药品生产质量管理规范； B．药品经营质量管理规范； C．中药材生产质量管理规范； D．药物临床试验质量管理规范； E．优良药房工作规范
34、药品零售企业应当执行（）
35、中药饮片生产企业应当执行（）
36、药品生产企业应当执行（）
37、药品批发企业应当执行（）【38-40】
A．药物非临床研究质量管理规范； B．药物临床试验质量管理规范； C．药品生产质量管理规范； D．药品经营质量管理规范； E．中药材生产质量管理规范
38、药物非临床安全性评价研究必须遵守的规范是（）
39、药物临床试验机构必须执行的规范是（）
40、药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范是（）【41-43】
A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门 C．国务院科技管理部门 D．国务院经济综合主管部门 E．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门 《中华人民共和国药品管理法》规定
41、批准新药临床试验的部门是（）
42、制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是（）
43、颁发新药证书的部门是（）【44-47】
A．医疗机构配制的制剂； B．中药； C．中药饮片 D．没有实施批准文号管理的中药材； D．新发现和从国外引种的药材 E.《中华人民共和国药品管理法》规定
44、国家对药品实行品种保护制度的是（）
45、经国务院药品监督管理部门审核批准,方可销售的是（）
46、不得在市场销售的是（）
47、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）【48-49】
A．采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B．生产、销售假药的 C．生产、销售劣药的 D．药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的 E．进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的
48、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是（）
49、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是（）【50-52】
A．货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B．货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C．货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 D．货值金额五倍以上七倍以下的罚款 E．货值金额二倍以上五倍以下的罚款
50、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（）
51、药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品（）
52、药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品（）【53-56】
A．确认为假药 B．确认为劣药 C．按假药论处 D．按劣药论处 E．确认为合格药品
53、某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（）
54、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）
55、某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（）
56、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）
【57-59】
A．国务院质量技术监督管理部门负责； B．国务院卫生行政部门负责；
C．国务院药品监督管理部门负责； D．省级人民政府药品监督管理部门负责； E．省级人民政府卫生行政部门负责
57、生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）
58、生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由（）
59、生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）【60-61】
A．中药材品种 B．预防性生物制品 C．非药品 D．中药饮片 E．血液制品 F.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
60、不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是（）
61、对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件,可以实行批准文号管理的是（）【62-64】
A．《进口药品注册证》；B．《医药产品注册证》
C．《进口药品通关单》；D．《医疗机构执业许可证》 E．《药品经营许可证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 62、进口台湾地区生产的药品应取得（）
63、医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持（）64、进口美国生产的药品应取得（）【65-68】
A零售企业《药品经营许可证》；B《药品生产许可证》； C《医疗机构制剂许可证》； D《进口药品通关单》； E《进口药品注册证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 65、省级药品监督管理部门核发的是（）66、区市级药品监督管理部门核发的是（）67、国家药品监督管理部门核发的是（）
68、经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是
三、X 型题（多项选择题）共16 题，每题2分。每题的备选答案中有2 个或2 个以上正确答案。少选和多选均不得分。
69、药品生产企业的行为规则包括（）A．生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 B．不符合国家药品标准的药品不得出厂
C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料 D．不得直接向医疗机构销售药品 E．不得直接向药品零售企业销售药品
70、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括（）
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员 B．具有与经营药品相适应的营业场所
C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D．具有与经营规模相适应的药品品种与数量 E．具有保证所经营药品质量的规章制度
71、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括（）A．未标明有效期或者更改有效期的药品 B．不注明或者更改生产批号的药品 C．擅自添加了防腐剂的药品 D．擅自添加了辅料的药品 E．使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品 72、开办药品生产企业，必须具备（）
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D．具有保证药品质量的规章制度
E．符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 73、下列关于配制制剂的管理说法正确的是（）A．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制 B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制 C．必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品
D．配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求 E．质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外
74、依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得（）
A．医药产品注册证 B．进口药品注册证 C．进口药品通关单 D．进口准许证 E．药品生产许可证
75、对于直接接触药品的包装材料和容器（）
A．必须符合药用要求 B．必须符合保障人体健康、安全的标准 C．由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
D．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
E．对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止使用 76、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验的机构是（）A．原药品检验机构
B．同级的药品监督管理部门设置或者确定的其他药品检验机构 C．上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 D．国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 E．省级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
77、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情况是（）
A．发生灾情、疫情、突发事件 B．临床急需而市场没有供应 C．经国务院或省级药品监督管理部门批准 D．医疗机构之间协议商定 E．在规定期限内
78、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）
A．不得在市场上销售或者变相销售 B．不得发布广告 C．不得在医疗机构之间调剂使用 D．不得办理变更配制场所的手续 E．不得配制未取得制剂批准文号的制剂
79、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是（）
A．疫苗类制品 B．血液制品 C．用于血源筛查的体外诊断试剂 D．抗生素 E．国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 80、实行政府定价的药品仅限于（）
A．生产、经营具有垄断性的药品 B．所有中成药 C．所有第二类精神药品 D．列入国家《基本医疗保险药品目录》的药品 E．所有民族药 81、下列必须从重处罚的行为有（）
A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的 B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的 D．生产,销售的生物制品,血液制品属于假药,劣药的
E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的
82、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）
A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品 83、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D、药品的注意事项 84、直接接触药品的包装材料和容器（）
A、必须符合药用要求 B、必须符合保障人体健康、安全的标准
C、由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、未经审批不得使用 E、必须适合药品质量的要求
第二篇：药品管理法和实施条例培训试题
药品管理法和实施条例培训试题
日期：姓名：得分：
一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）
1、开办药品生产企业，必须取得（）
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》
2、药品必须符合（）
A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准
3、药品广告审批机关是（）
A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门
4、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
5、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）
A、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作证D、证明文件
6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（）
A、四日B、五日C、六日D、七日
7、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
8、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
9、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
10、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医
疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
11、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）
A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理总局12、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）
A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
13、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）
A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日
14、已撤销批准文件的药品（）
Ａ、当内可继续生产销售 Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁
15、下列属于假药的是（）
Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ、超过有效期的Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的16、负责国家药品标准的制定和修订的是()
A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门
17、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）
A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理
部门
18、审批药品说明书的是（）
A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行
政管理部门
19、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）
A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、工商行政管理部门D、司法部门
20、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立
不超过（）年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
A、1年B、2年C、3年D、5年
二、多选题（共20题，每题2分，共40分）
1、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药
品相适应的厂房、设施和卫生环境 C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度
2、开办药品经营企业必须具备的条件是（）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储
设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、具有保证所经营药品质
量的规章制度
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（）
A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期
C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项
4、关于医疗单位制剂管理，正确的是（）
A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许
可证》C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药
品监督管理部门批准D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得
在市场销售E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用
5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）
A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品
6、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人
员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）
A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊
销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任
7、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）
A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益
8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）
A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
和药物临床试验机构的资格
9、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）
A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部
门颁布的药品标准E、企业药品标准
10、制定《药品管理法》的目的是（）
A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药安全
E、维护人民身体健康和用药者的合法权益
11、直接接触药品的包装材料和容器（）
A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监管部门在审批药品
时一并审批D、未经审批不得使用E、必须适合药品质量的要求
12、关于药品价格管理，正确的是（）
A、药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价B、政府定价、政府指导价药品任何单
位不得擅自提价C、实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价
格D、实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
13、符合药品广告管理规定的是（）
A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告
D、非药品广告不得涉及药品的宣传E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
14、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（）
Ａ、依法予以取缔Ｂ、没收违法生产、销售的药品和违法所得Ｃ、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款Ｄ、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年
内不得从事药品生产、经营 活动Ｅ、构成犯罪的，依法追究刑事责任
15、对制售劣药行为的行政处罚有（）
Ａ、没收药品和违法所得Ｂ、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款Ｃ、情节
严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许
可证》或者《医疗机构制剂许可证》Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人
员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚
16、对制售假药行为的行政处罚有（）
Ａ、没收药品和违法所得Ｂ、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款Ｃ、情节
严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许
可证》或者《医疗机构制剂许可证》Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员
和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅
材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储
等便利条件的也要进行处罚
17、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）
Ａ、直接接触药品的包装材料Ｂ、直接接触药品的包装容器Ｃ、药品的外包装、容器材料
Ｄ、生产药品所需的原料Ｅ、生产药品所需的辅料
18、下列属于劣药的是（）
Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的Ｃ、药品成分含量不符合药品标准规定的 Ｄ、超过有效期的Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器
未经批准的19、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）
Ａ、给予警告 Ｂ、责令改正 Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款Ｄ、有违法所得的，没收违法所得 Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经
营许可证》或医疗机构职业许可证书
20、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（）
A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、没有违法所得，处二万元以
上十万元以下的罚款C、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药
品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》D、撤销药品批准证明文件E、构成犯罪的，依
法追究刑事责任
三、是非判断题（共20题，每题1分，共20分）
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）
2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）
3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（）
4、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（）
5、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。()
6、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。()
7、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。()
8、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）
9、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单
位支付。()
10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品
生产、经营活动。（）
11、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁
忌的处方。（）
12、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采
取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（）
13、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）
14、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
（）
15、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。()
16、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介
绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）
17、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有
关的监督管理。（）
18、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖
市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（）
19、未标明有效期的药品是假药。()
20、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；可以利用国家机关、医学科研队伍、学
术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（）
第三篇：药品管理法及实施条例培训试题[范文]
《药品管理法》及其实施条例培训试题
姓名得分
一、单选题（共60分，每题4分）
1.现行的《药品管理法》自（）起施行。
A.2002年12月1日C.2001年2月28日B.2002年9月15日D.2001年12月1日
2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。
A.剂型B.品种C.规格D.名称
3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。
A.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》B.营业执照D.《药品使用许可证》
4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收C.出货检查验收B.进货检查验收D.收货检查验收
5.药品必须符合（）药品标准。
A.地方B.生产厂家C.国际D.国家
6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。
A.标识B.标签C.标志D.标徽
7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
A.安全B.真实C.夸张D.完整
8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）
A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理
9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。
A.国务院卫生行政管理 C.省级卫生行政管理B.国务院药品监督管理 D.省级药品监督管理
10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是
A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应
C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
D、安全有效、技术先进、经济合理
11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）
A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药
12.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售，该行为属经销（）
A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药
13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）
A.新药B.假药C.劣药D.合格药
14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症
15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
A.GMPC.GSPB.GCPD.GLP
二、多选题（每小题4分，共20分）
1.药品经营企业是指经营药品的（）企业。
A.专营B.兼营C.零售D.批发
2.在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。
A.使用B.研制C.生产D.经营
3.药品批发企业，是指将购进的药品销售给（）的药品经营企业。
A.个人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构
4.国家制定《药品管理法》的目的是（）
A.保证药品质量B.加强药品监督管理C.维护人民用药的合法权益 D.保障人体用药安全
5.药品经营方式，是指（）。
A.药品零售B.零售连锁C.药品批发D.药品自选
三、判断题（共20分，每题2分，对的“”，错的“×”）
1.药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。（）
2.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，不必经国务院药品监督管理部门批准注（）
3.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施。（）
4.药品经营企业的药品入库和出库必须执行检查制度。（）
5.医疗机构配制的制剂，可以在市场销售。（）
6.国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（）
7.已经作为药品通用名称的药品名，可以作为药品商标使用。（）
8.药品监督管理部门根据监督检查的需要，对药品质量进行抽查检验，可收取适当的费用（）
9.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。（）
10.药品批发企业应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（）
第四篇：药品管理法实施条例培训试题及答案
药品管理法实施条例考试题
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》自何时开始施行？
答：自2002年9月15日起施行。
2、新开办药品生产企业如何办理《药品生产许可证》？
答：
（一）申办人向拟办企业所在地省人民政府药品监督管理部门提出申请。省人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
3、药品生产企业怎样变更《药品生产许可证》许可事项？
答：在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
4、生产注射剂的药品生产企业的认证工作由何部门负责？
答：由国务院药品监督管理部门负责。
5、药品合格证明和其他标识指的是什么？
答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
6、新药的定义？
答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
7、处方药的定义？
答：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
8、非处方药的定义？
答：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
9、当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。
10、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
11应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
12、药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号。
13受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
14企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
15、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。
16结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
18的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
19、对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验。
第五篇：药品管理法培训试题
2014年药品管理法培训考试试题
部门 姓名 分数
一、填空题（每空4分，共60分）
1.国务院药品监督管理部门组织、和，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据 制定 的 组织生产。
3.国家对、、、实行特殊管理。4.药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须 进行健康检查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得从事 的工作。
5.《药品生产许可证》应当标明 和。
二、多选题（每题4分，共20分）
1.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A．《中华人民共和国药典》 B．省级药品标准 C．市级药品标准 D．企业药品标准 E．国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
2.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）
Ａ、直接接触药品的包装材料
Ｂ、直接接触药品的包装容器
Ｃ、药品的外包装、容器材料
Ｄ、生产药品所需的原料
Ｅ、生产药品所需的辅料 3.药品生产从无《药品生产许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）
Ａ、给予警告
Ｂ、责令改正
Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款
Ｄ、有违法所得的，没收违法所得
Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》。4.符合药品广告管理规定的是（）
A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 C、处方药不得在大众媒介发布广告 D、非药品广告不得涉及药品的宣传 E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 5.制定《药品管理法》的目的是（）
A 加强药品监督管理 B 保证药品质量 C 增进药品疗效 D 保障人体用药安全 E 维护人民身体健康和用药者的合法权益
三、判断题（每题2分，共20分）
1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并适当收取检验费用。（）
2.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）
3.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。()4.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（）
5.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。()6.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。()7.省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（）
8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（）9.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）10.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）
2014年药品管理法培训考试答案
一、1.药学、医学和其他技术人员 2.《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》 3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 4.每年、传染病、污染药品、直接接触药品 5.有效期、生产范围
二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE
三、1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√
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