9、设备采购过程控制程序（优秀范文五篇）

第一篇：9、设备采购过程控制程序

山东高速公路股份有限公司企业制度

文件编号：SDECL/QG/COP/0

2版本号/修改状态：C/0

实施日期：2007年5月1日

设备采购过程控制程序

编制：企业管理部

审核：方世杰

批准：王化冰

山东高速公路股份有限公司

发布文件名称：设备采购过程控制程序 版本号/修改状态：C/0 文件编号：SDECL/QG/COP/02

设备采购过程控制程序 1.目的

加强公司设备的采购管理，规范采购行为，完善设备采购的决策、执行、监督机制，确保采购设备符合规定的采购要求，提高设备保障能力和使用效益。

2.适用范围

适用于公司对各种设备的购买、租赁行为，各种设备包括公司办公设备、养护基建设备、收费设备、监控通信设备、路政设备、信息化设备和与基建工程同时进行的设备安装工程。

3.管理机构与职责

3.1公司招评标领导小组负责审定设备采购的规章制度，审核公司设备招评标小组提交的评标报告，确定中标人，审核、监督检查设备采购的工作程序、工作内容的合法性、合规性。公司设备技术鉴定委员会负责对公司设备采购规章制度的制定和组织实施工作进行督导。

3.2 公司企业管理部作为设备技术鉴定委员会办公室，是设备采购的管理机构，职责如下： 3.2.1 拟定公司设备采购的规章制度。3.2.2 贯彻执行公司设备采购的规章制度。3.2.3 监督审核公司设备采购工作。3.2.4 检查公司所属各单位设备采购工作。

3.3 公司所属各单位设备技术鉴定小组负责审核由本单位设备采购招评标小组提交的评标报告，确定中标人，审核、监督检查本单位设备采购工作程序、工作内容的合法性、合规性。

3.4 公司所属各单位设备归口管理部门作为本单位设备技术鉴定小组办公室，是设备采购的管理机构，职责如下：

3.4.1 贯彻执行公司设备采购的规章制度。

3.4.2 负责组织采购列入公司计划但由本单位负责采购的设备。3.4.3 负责本单位使用结余资金采购设备的组织管理、监督审核工作。

3.5 公司办公室、收费管理部、养护基建部、路政处、信息中心以及公司所属各单位对口部门为设备专业管理部门，职责如下：

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3.5.1 审核本部门专业管理的相关设备的采购计划和设备采购的技术要求。3.5.2 提出设备采购申请，并按程序要求负责组织完成设备采购工作。3.6 公司各部门、所属单位各科（室、站）为设备的使用部门，职责如下： 3.6.1 提出设备的采购计划和技术要求。3.6.2 向设备采购部门及时反馈设备的使用情况。

3.6.3 按照公司的制度规定和设备的使用要求，管好、用好设备。

4.工作程序

4.1 公开招标采购和邀请招标采购

4.1.1 公开招标采购是指公司、各所属单位或公司委托的招标代理机构（统称招标人）以招标公告的方式邀请不特定的供应商（统称投标人）投标的采购方式。邀请招标采购是指招标人以投标邀请书的方式邀请三个以上特定的供应商投标的采购方式。

4.1.2 招标采购范围

4.1.2.1 公开招标采购适用于50万元以上的单项或批量设备采购项目、公司或所属单位实施的基建工程项目中的50万元以上（含设备及由厂家提供的安装工程服务所需费用）的设备采购项目。

4.1.2.2 邀请招标采购适用于已达到公开招标采购要求但经公司设备技术鉴定委员会认定不适用于公开招标采购的设备采购项目。

4.1.3 招标工作程序

4.1.3.1 设备专业管理部门按照管理工作的实际需要提出所采购设备的技术性能要求，填写《采购设备主要技术性能要求明细表》，并根据采购设备或其配套安装工程的复杂程度和公司自行编制招标文件及组织评标能力的情况，确定是否采用自行招标方式或委托招标代理机构，在此基础上，提出设备采购招标申请，经设备技术鉴定委员会办公室审核后，报设备技术鉴定委员会主要领导审批。

4.1.3.2若采用自行招标方式，应以设备专业管理部门为主，企业管理、计划财务、纪检监察部门参与，共同组成设备采购招、评标小组（与招标代理机构统称“招标机构”）。各部门职责分工为：设备专业管理部门主要负责设备选型，确保设备的技术性能满足要求，同时负责招评标工作的组织协调和日常事务；企业管理部门主要负责对设备采购活动进行业务指导、监督，确保设备采购工作程序、标准符合有关法规、政策和规章制度的要求；计划财务部门主要负责投标人的资质审查和有关经济事宜的监督，确保中标人有良好的供货能力和资质信誉，并保证设备采购不突破公司预算；纪检监察部门主要负责对设备采购过程进行廉政监督，确保设备采购活动实现阳光操作，不出现廉政问题。

4.1.3.3 招标机构根据招标项目的特点和需要编制招标文件。招标文件应当包括招标项目所有实

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质性要求和条件以及拟定合同的主要条款，并经过设备专业管理部门负责人批准。

4.1.3.4 招标机构按照招标的有关法规和规定发放招标邀请文件。

4.1.3.5 招标机构成立评标工作专家组，专家组由招评标工作参与部门有关人员及业内技术专家组成，技术专家不得少于专家组成员的三分之一；业内专家可以聘请公司内专家，也可以聘请公司外专家。评标工作专家组成员不得少于五人，成员名单由招标机构负责提出参加招评标工作。评标工作专家组应当编制供评标使用的相应表格，认真研究招标文件，了解和熟悉招标的目标、招标的范围和性质、招标文件中规定的主要技术要求、标准和商务条款、评标标准和评标方法。评标方法包括评审的最低评标价法、综合评估法或者法律、行政法规允许的其他评标方法。

4.1.3.6 评标机构提出书面评标报告，推荐中标候选人。

4.1.3.7 公司招评标领导小组审核评标机构提出的书面评标报告，审定中标人。

4.1.3.8 招标机构向中标人发出书面中标通知书，同时将中标结果通知所有未中标的投标人。4.1.3.9 招标机构按照招、投标文件和合同签订程序的要求，组织与中标人订立书面合同。4.2 竞争性谈判采购

4.2.1 竞争性谈判采购是指公司或所属有关单位直接邀请三家以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。

4.2.2 未达到50万限额标准或虽达到限额标准但属于下列情形之一的设备采购项目，经公司设备技术鉴定委员会同意，可以采用竞争性谈判采购方式：

4.2.2.1 招标后，没有三个以上供应商投标或者没有合格标的；

4.2.2.2 出现公司设备采购计划以外的继续采购，无法按招标方式操作的； 4.2.2.3 对高新技术含量有特别要求的。

4.2.2.4 价格相对透明（如有全国或地区统一价）的通用性设备。4.2.3 竞争性谈判采购的程序

4.2.3.1 设备专业管理部门按照管理工作的实际需要提出所采购设备的技术性能要求，填写《采购设备主要技术性能要求明细表》，提出设备采购申请，经设备技术鉴定委员会办公室审核后，报设备技术鉴定委员会主要领导审批。

4.2.3.2 以设备专业管理部门为主，企业管理、计划财务、纪检监察部门参与，共同组成设备采购谈判工作组。各部门的职责分工与招标程序中的规定相同。

4.2.3.3 设备采购谈判工作组就设备技术性能要求、设备报价、供货期限、付款方式、售后服务等内容与供应商分别谈判，在综合考虑供应商的资质、质量保证能力、设备性价比和管理工作的实际需要的基础上，提出书面报告，拟定供应商人选。

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4.2.3.4 公司招评标领导小组审核设备采购谈判小组提出的书面谈判情况报告，审定供应商。4.2.3.5 设备采购谈判小组按照谈判报告和合同签订程序的要求，组织与供应商订立书面合同。4.3 单一来源采购方式

4.3.1 单一来源采购是指公司或所属单位直接向供应商购买的采购方式。

4.3.2 未达到50万限额标准或虽达到限额标准但属于下列情形之一的设备采购项目，经公司设备技术鉴定委员会同意，可以采用单一来源采购方式。

4.3.2.1 只能从特定供应商处采购，或供应商拥有专有权，且无其他合适替代设备的；

4.3.2.2 原采购设备的后续维修、零配件供应、更新、扩充或技术改造，必须向原供应商采购的； 4.3.2.3 预先约定需对原有采购进行后续扩充的。4.3.3 单一来源采购程序

4.3.3.1 设备专业管理部门按照管理工作的实际需要提出所采购设备的技术性能要求，填写《采购设备主要技术性能要求明细表》，提出设备采购申请，经设备技术鉴定委员会办公室审核后，报设备技术鉴定委员会主要领导审批。

4.3.3.2 设备专业管理部门对供应商提供书面的包含设备技术性能、设备报价、供货期限、付款方式、售后服务等内容的综合说明进行评价，提出评价报告。

4.3.3.4 公司招评标领导小组审核设备专业管理部门提出的评价报告，审定供应商。

4.3.3.5 设备专业管理部门按照评价报告和合同签订程序的要求，组织与供应商订立书面合同。4.4 采购设备款项的支付程序

4.4.1 采购设备款项的支付依据为《固定资产验收单》、《采购设备申请单》和《设备采购合同》。4.4.2 《固定资产验收单》由资产归口管理部门保管。资产验收时，需由设备专业管理部门牵头，会同设备归口管理部门、计划财务部门、设备使用部门共同验收填写，并在领导签字后，分发《固定资产验收单》各联至相应部门。

4.4.3 采购设备款项的支付方式在《设备采购合同》中明确。支付设备款项时，供应商应出具正规发票，由设备专业管理部门负责，设备归口管理部门、计划财务部门、有关领导会签后，交由计划财务部门办理支付业务。

4.5 公司所属各单位设备采购程序

4.5.1 已列入公司设备采购计划，但交由使用单位负责采购的设备，其购置申请由使用单位提报，经公司设备专业管理部门审核后，报公司设备归口管理部门复核，并经公司设备技术鉴定委员会主要领导批准后，由使用单位负责组织实施。其工作程序和具体要求应符合公司设备管理的有关要求。

4.5.2 未列入公司年度设备采购计划，且单价在三万元以下、批量三十万元以下的设备采购，公

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司所属各单位设备归口管理部门负责组织管理和审核，设备技术鉴定小组负责审批，并对照本办法有关条款要求组织实施。采购工作完成后，应于当月报公司设备专业管理部门、设备归口管理部门备案，同时报财务部门列入固定资产账。

5.预防措施和纠正措施

5.1 采购设备到达现场后，设备采购部门、使用部门需按照《设备管理控制程序》规定的程序和要求进行验收，填写相关记录。

5.2 对采购设备在使用过程中出现的问题，使用部门要及时反馈设备采购部门以便采取相应的措施。

5.3 建立合格供应商的档案，以备对以后可能有的同类设备采购项目提供供应商的能力和资质评价。供应商档案应报设备归口管理部门备案。

5.4 设备采购部门、设备使用部门对在设备采购、使用、管理过程中出现的各种问题，要及时制定与实施有效的纠正措施，以减少不必要的损失。

5.4 严格采购工作纪律。参加采购招标、谈判工作的人员必须严格遵守《中华人民共和国招标投标法》、国家计委等七部委颁布的《评标委员会和评标办法暂行规定》，坚持原则，秉公办事；严禁不经规定程序确定供货单位；严禁明招暗定、泄露标底、招标走过场。对违反规定者，要追究直接责任人和有关负责人的责任，直至给予党纪政纪处分，触犯刑律的移交司法机关处理。

6.相关文件

6.1 《中华人民共和国招标投标法》 6.2 《评标委员会和评标办法暂行规定》 6.3 《设备管理控制程序》

7.质量记录

7.1 《采购设备主要技术性能要求明细表》 7.2 《设备采购申请单》 7.3 《固定资产验收单》 7.4 《固定资产调拨单》

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第二篇：采购过程控制程序

目的(P urpose): 实施采购的预防控制和 过程控制，确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定 的采购要求。

适用范围(Available): 适用于公司对产品采购 的信息编制、供方选择和产品验 证实施过程的控制。

内容(T he detailed content):

1、职责

1.1 采购部是本程序的编制、修改并实施归口管理的部门； 1.2总经理或受他委托的代理人负责采购合同的最后审核和签署；

1.3总经理或受他委托代理人负责采购文件和合格供方的审批，采取必要的管理措施，确保采购过程 得到有效控制；

1.4采购部负责编制采购计划或采购信息，负责对供方进行调查、评价和重新评价，选择确定合格供方，并建立合格供方名册，保存评定表格和有关资料；

1.5采购部负责按规定的采购要求进行物资和设备的采购，确保采购产品的数量、质量、规格、交付方 式和交付期限满足产品生产和服务的需求；

1.6

采购部负责组织办理采购产品的验证和紧急放行手续，对采购的不合格产品进行处置，并制定纠正或预防措施，确保在以后的采购过程中得到纠正和改进； 1.7

生产、设备、品质保证部门是本程序的配合部门，参加供方的评价和选择。1.8

品质保证部负责采购原材料产品、半成品、OEM产品质量检验。

2、工作程序 2.1 采购过程控制

2.1.1采购范围与分工

2.1.1.1生产所需的主要原材料和数量较大的一般材料，除顾客直接供应外（顾客财产）

其余均由采购部统一采购供应。

2.1.1.2对新购的生产、检验设备，由采购部统一采购。2.1.1 对供方评价的内容

2.1.2.1选择合格供方的核心是确定供方有没有生产或供合格采购产品的能力，而要确定供方的这种能力，就要对供方的资格和能力进评价。2.1.2.1.1 对新开发的供方主要评价内容 2.1.2.1.1.1供方生产经营资质，证明必须是要经国家工商部门批准，并颁发营业执照的生产企业或经销商；

2.1.2.1.1.2供方产品质量状况或已向其他组织提供同类产品的质量状

况；

2.1.2.1.1.3供方质量管理体系对按要求如期提供稳定产品质量的保证

能力；

2.1.2.1.1.4供方的顾客满意程度 ；

2.1.2.1.1.5产品交付后由供方提供相关的服务和技术支持能力； 2.1.2.1.1.6必要时，对供方的产品进行现场抽样评价，或抽样进行检

验和试验，验证供方产品的可靠性；

2.1.2.1.1.7其他方面的能力，如履约能力、有关的财务状况、价格水

平和交付情况等。

2.1.2.1.2对原有供方的重新评价

2.1.2.1.2.1对原有供方的重新评价一般每年年末进行，特殊情况随时

进行评价；

2.1.2.1.2.2依据对原有供方提供产品和服务的业绩考核记录进行重新

评价；

2.1.2.1.2.3评价供方按要求提供产品的持续保证能力； 2.1.2.1.2.4评价供方提供产品后服务态度的改善和提高。2.1.3 对供方评价和选择的程序

2.1.3.1主要原材料和设备供方的评价.1.3.1.1 采购部相关责任人将对新供方的调查了解资料和对原有

供方的业 绩考核资料填入《合格供方资格评定表 》的相应栏内，报采购部经理审核；.1.3.1.2 采购部组织对供方调查或业绩评定逐个进行评价，写出

评价结论，报总经理或受他委托的代理人批准；.1.3.1.3 经批准为合格的供方填入《 合格供应商统计表》，采购

部负责人核实批准后作为采购产品的依据性文件。

2.1.3.2 一般辅助材料和设备供方的评价.1.3.2.1 采购部对供方评价按本程序 2.1.2.1 项中规定的程序进

行，由采购部负责人主持评价和批准《合格供应商统计表》。

2.1.3.3 零星物资采购的评价和控制.1.3.3.1 因急需或计划数量很少而采购的一般性零星物资时，由

采购员在 采购现场评价和记录，择优确定供方。2.1.4 对供方业绩的评定方法

2.1.4.1对合格供方采用记录的方法，对供方供货质量、速度、价格和供后服务

等情况进行记录；

2.1.4.2 当供方提供的产品和服务出现问题时，应及时供方沟通，限期补发合格

产品，并

严格检验 或验证补发产品；

2.1.4.3 如果经补发的产品仍未达到要求，则可限制或停止其供货，并从《合格供应商统计表》中删 除相应的供方 ；

2.1.4.4 每年年末对现有供方按本程序第 2.1.2.2 条款和本条款(1)的相关

规定进行 综合评价，经评价合格并被批准的合格供方列入新一 《合格供应商统计表》。

2.2 采购信息控制

2.2.1 采购文件的形式

2.2.1.1采购文件一般以采购计划、采购合同、采购订单和采购协议书的形

式形成文件；

2.2.1.2 对重大或重要的产品采购，还可以招标的形式行；

2.2.1.3 必要时，采购文件还应提供采购产品的技术图、技术文件等相关

资料 ；

2.2.1.4 在特殊情况下采购电话和传真也是采购文件的一个组成部分，但应形

成记录。

2.2.2 采购文件的要求

2.2.2.1采购文件应清楚地说明对采购产品的要求； 2.2.2.2 采购文件发布前需由相关领导或其授权人批准；

2.2.2.3 采购文件应受控，确保文件的变更能以文件形及时传递到供方，并

确保供方对作废文件得到识别和确认。

2.2.3 采购文件的编制职责

2.2.3.1生产原材料的采购文件由采购部编制；

2.2.3.2 设备的采购文件由设备动力部或设备需要部门制。2.2.4 采购文件的内容

2.2.4.1采购产品的名称、类别、型号、标号、材质、等级、规格和数量等； 2.2.4.2采购产品的质量要求，包括图样、加工要求、检验和试验方法和执行标准等；

2.2.4.3采购产品的交付方式、交付地点和交付期限等； 2.2.4.4采购产品 的标识要求； 2.2.4.5对产品质量有重大影响的关键设备或主要原材料的采购，还应包括以

下适宜的内容

2.2.4.5.1产品、程序、过程和生产用设备批准的要求；

2.2.4.5.2人员 资格的要求 ； 2.2.4.5.3质量 管理体系的要求。

2.2.5采购信息的发布

2.2.5.1采购信息应选择适当方式和场所发布；

2.2.5.2 采购信息发布和与供方沟通前，应经总经理批准，确保规定的采购要

求是充分和适宜的。

2.3 采购产品的验证控制

2.3.1 对供方提供的采购产品，一般采用进货检验，查验供方提供的合格证据，执行《过程和产 品监视与测量控制程序》的有关规定。

2.3.2 合同或协议规定需复验的物资设备，由与其相关的部门（品质保证部、生产部、设备动力部、行政办公室）做好复验安排，并确定产品的交付方法。2.3.3 在供方货源处的验证，由采购部组织品质保证部和相关部门参加验证，并做好记录。

2.3.4 当合同有规定时，顾客或其代表提出对供方所提供的产品是否符合规定的要求进行验证，应在采购合同、订单或技术协议等采购文件中规定验证活动的具体安排，并规定产品放行 的方法。公司生产单位应积极配合做好验证，用来作为供方对质量进行有效控制的依据。

2.3.5 顾客的验证即是合格，但也不能免除公司提供合格产品的责任，也不能排除其后的拒收。

3、相关文件 3.1 3.2 3.3 3.4 《文件控制程序》； 《不合格品控制程序》；

《过程和产品的监视与测量控制程序》； 《基础设施管理程序》；

4、记录 4.1 4.2 4.3 《合格供方资格评定表》； 《合同台帐》；

《合格供应商统计表》；

第三篇：采购和外包过程控制程序解析

采购和外包过程控制程序 1目的

对采购过程、外包(外协加工过程进行控制,确保产品质量符合规定要求。2 范围

本程序适用于公司所需采购产品的采购过程及外包(外协加工过程的控制。3 职责

3.1 供应营销部(供应负责采购和外包(外协加工过程的归口管理;负责外包过程的具体实施和管理;3.2 技术部负责编制采购文件,编制采购物资技术标准及及采购产品的验收准则;3.3 质检部负责对采购进厂的物资进行验证;4工作程序 4.1 采购过程

4.1.1 采购产品的分类和控制

根据采购物资对最终产品的影响程度,公司的采购产品分为A、B、C三类: a“ A”类产品:构成产品的主要部分或关键部分,直接影响最终产品使用 或安

全性,可能导致顾客投诉的物资及认证产品的关键元器件、材料;b “B”类产品:构成最终产品非关键部位的批量物资,一般不影响最终产 品的

质量或即使略有影响,但可以采取措施予以纠正的物资;c “C”类产品:非直接用于产品本身的起辅助作用的物资,如一般包装材料。4.1.2供方应具有的能力

a 供方产品功能、性能满足规定的质量要求,实施认证的产品应获得认证证书;b 建有符ISO9001标准的质量管理体系,并遵守国家的法律法规;c 商业信誉好,能保证提供需要的数量和按规定的时间交付,价格合理、公道好;d 具有一定的财务实力及服务和支持能力,能提供优良服务。4.1.3对供方的评价

a 供方提供样品及报价,提供样品和技术参数,质检部进行验证。

b 对选择第一次供货供方,除提供充分的书面证明材料外,还需经样品测试和小批量试用,样品检验和试用合格的供方为候选供方,样品验证或试用不合格,则取销其供货资格;c 供应营销部(供应对候选供方进行调查,要求其填写《供方调查表》并加盖公章(若被调查的供方以通过质量管理体系认证、产品已通过质量认证,应附证书复印件作为公司对其评价的依据;d 生产制造部进行采购产品试用,得出合格与否的结论;e 供应营销部(供应根据候选供方产品的质量,价格、试用和调查情况,汇同技术部、质检部、生产制造部分析讨论后,填写《供方评价表》,根据评价结果编制《合格供方名录》,经总经理/管理者代表批准后作为选择供方和采购的依据;f 军品,对顾客要求控制的采购产品,应在采购文件中予以明确,并邀请顾客参加对供方的评价和选择。

g 军品,选择、评价供方时,应确保有效的识别并控制风险。4.1.4 合格供方的管理

a 《合格供方名录》内容包括:采购产品名称、型号规格、生产单位、采购产品技术标准、检验形式、采购产品重要程度等。供应营销部建立合格供方档案,定期对合格供方供货质量进行评价;b 供方发生原材料、制造过程等变更时,供应营销部(供应对其质量重新确认;c 对货质量下降的合格供方,由供应营销部(供应向供方发出整改理通知,要求限期整改,到期质量无明显改进,报总经理批准,取销其合格供方资格;d 供应营销部(供应与合格“外包过程”供方建立产品质量信息渠道,并对其生产过程进行不定期的监督。

e 对较重要产品的“外包过程(外协加工”,要求外包过程供方对生产过程中产生的记录进行保持和控制,以便于必要时查询和追溯;f 生产制造部对“外包过程”供方的过程能力进行确认。

g 供应营销部(供应每年对合格供方进行一次跟踪复评,填写《供方业绩评定表》。复评不及格,应取销其供货资格;如因特殊原因留用,应报经总经理批准,。

4.2采购信息 4.2.1采购信息确定

公司采购前,应确定拟采购产品的以下信息,包括: a 对产品的规格、型号、价格、数量、交付及供方的要求等。

b 对产品的质量要求(可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件,对有特殊要求的采购产品应提出包装、运输、防护措施等要求;

c 对产品的验收要求(技术条件、标准等。

d 军品,供应营销部(供应与合格“外包过程”供方签订承包加工合同/技术协议书/质量保证协议书,规定质量责任、验收准则和交货状态,以及对生产过程中产生的记录进行保持和控制,并要求在提供产品或样品的同时提供产品的检验、试验记录,并有合格证和质量证明文件;需要时,可根据具体情况提出以下采购信息: e 对供方产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求,如对 供方产品认证要求,对加工过程、设备及人员要求,委托检测的服务等;f 适用的质量管理体系要求。

g 采购信息在发放前,应由其发放部门负责人对其要求是否适宜、充分、有效进行审批。

4.2.2 采购计划

a 供应营销部(供应根据技术部提供的外购件明细表、生产制造的生产计划及库存情况,编制产品采购计划,内容包括本程序4.2.1所规定的相关要求。

b 采购计划由供应营销部(供应负责人审核,总经理批准执行 4.2.3 采购合同的签订

a 供应营销部(供应从合格供方名录中选择供方;b 采购人员与合格供方洽谈和签订采购合同;c 如果在合格供方名录以外的供方进行采购,必须履行审批手续,由总经理批准后方可采购。

4.2.3 采购合同的内容

a 采购产品的名称、规格、交货期、价格等;b 采购产品的质量标准及验收方法;c 质量问题的责任和权限及不合格品的处理;d 采购的包装、储存、运输、交付等要求;e 提供必要的技术资料和质量证明文件。4.3 采购物资的验证

4.3.1 技术部负责编制产品也是准则。

4.3.2 采购产品到公司后,供应营销部(供应通知质检部检验。质检部应及时对采购产品进行进货验证,并作出结论。

4.3.3 经检验员验证合格的采购产品有采购人员办理入库手续;经验证不合格的采购产品不得入库,届时由采购人员负责退货或换货。

4.3.4 采购产品可以由公司在供方现场或公司实施验证,也可以由顾客在供方现场或公司实施验证,公司应确定验证活动的方式和内容。当顾客要求在供方现场或公司对供方提供的采购产品进行验证,届时由供应营销部(供应负责与顾客联系。

4.3.5 当公司确定或公司的顾客要求在供方现场对所采购的产品进行验证时,应根据供方的质量保证能力和产品的重要性、验证成本等具体情况,规定对采购产品实施验证活动的方式和内容,并在采购合同中规定验证的方式和发行方法。

4.3.6顾客参加公司采购产品验证活动,公司不能免除产品的质量责任,也不能排除其后顾客拒收的可能。

4.3.7 质检部保持采购产品的验证记录。当公司委托供方进行验证时,应规定委托的要求并保持委托实施验证的协议和实施验证的记录。

4.4 采购新设计和开发的产品

供应营销部(供应/技术部对采购新设计和开发的产品实施控制。

4.4.1采购新设计和开发的产品项目,在设计和开发策划时提出论证要求,进行项目和确定供方的论证,其论证应充分,确保使用能够提高产品的技术含量和性

能,并经总经理批准,供应营销部(供应才能采购。

4.4.2在签订技术协议书或合同时,应明确:新设计和开发产品的要求,在设计和开发过程中有关技术的协调和质量问题处理方面的要求,以及其他技术和质量保证要求,公司需参加设计验证活动;技术协议书或合同应规定技术状态管理的要求,确保配套产品的技术状态协调一致。

4.4.3 新设计和开发的产品按本手册7.3.5,7.3.6的要求进行验证和确认,经验证,确认满足要求后方可使用。

5支持性文件

5.1 CDM.QP.02 记录控制程序

5.2 CDM.QP.19 产品监视和测量控制程序 6记录

6.1 供方评定记录表 6.2 合格供方名录 6.3 供方业绩评定表 6.4 采购计划

6.5 采购产品验证记录表

第四篇：采购控制程序

颁布部门：质量部 生效日期：2013/6/1 版本：A-1

采购控制程序

HX-SOP-003

1、目的

建立和查审采购单提供系统和指导方法，监督采购、并明确责任。

2、范围

适用于全部采购过程的控制

3、职责和权力

1）负责对厂内生产原材料、设备设施等进行采购；

2）负责建立供应商管理档案，合格供方名录要及时准确更新； 3）负责对采购不合格品处理；

4）确保原材料和辅料的在库数量，满足生产的需要，因原材料无库存停产为零 5）确保设备备品、配件齐全，满足生产的需要，因设备常规配件停产为零 7）库房管理员负责对进货原材料进行品名、规格、外观、数量等的验收并入库

4、程序 4.1流程图

采购计划：

1）采购负责人根据销售情况和库房需求以《采购申请单》的形式提出申请，部门经理通知部门主要负责人对《采购申请单》进行评审，并出具《采购评审单》。评审通过上报总经理批准后由采购员实施采购。

2）采购人员根据《采购申请单》，对市场供应商制定《合格供应商列表》，制定依据于《供应商审核指南》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》。

3）根据《合格供应商列表》进行筛选供应商，筛选结果上报部门经理，批准后进行采购。4）采购人员电话通知供应商确定订购单，然后发给对面书面订购单，最后双方经行确认，并签订《订单合同》。

• 应和主要原料供应商签订质量协议，明确双方所承担的责任，同时合同中应包括采购物品的各项要求。

• 若产品需求，可以将采购的技术要求作为合同附件提供给对方，应在合同中明确。

采购信息： 1）《采购清单》由采购部在收到采购申请后进行编制。

2）采购清单明确并完全确定订购产品和订单要求，可适用的情况包括：

• 准确的标识，包括名称，部件编号，类型，类别，样式，等级等；

• 产品的相关标准，包括验收准则，格、图纸和其他类似的技术数据标题和版本； • 交付要求，包括要求的交货日期。

3）如需求，采购单可规定质量要求包括证明所提供的产品合格性的质量记录，以及质量管理体系的要求。质量记录同购买的产品一起提供对于确定接受检查的数量是关键的。如适合，要求提供以下类型的质量记录：

• 供应商的质量管理体系的第二或第三方评估记录或注册证书;• 产品检验和测试的记录和证明文件（如适合，在有资格的实验室进行）

4）如适合，采购单还明确对于产品的规格，程序，过程，设备, 或人员对使用所采购的服务产品的要求。这通常包括提交产品样本，指南，程序，设备规格，过程性能和过程能力研云南昊戌生物科技有限公司1-2

颁布部门：质量部 生效日期：2013/6/1 版本：A-1

采购控制程序

HX-SOP-003 究，人员资格简历，质检报告的要求等。

特殊要求的审查：

1）在发放之前，采购单由采购主管或授权的批准者审查。根据我们的规格而设计和或者制造的复杂的或关键的产品, 其采购单由研发主管和/或质量保证部审查并批准。

2）审查的目的是为了验证：

• 在合格供应商列表上的供应商状态是合格或临时的;• 产品标识详细和完整;• 所有描述产品的技术文件，如标准，规格、图纸等等能明显鉴别, 版本正确，并按次序附上；

• 如有需要，质量记录，如测试/检查证书，统计，质量管理体系认证，质量保证等，在采购订单中明确提出;• 如适合，采购但还明确对于产品的规格，程序，过程，设备, 或人员对使用所采购的服务产品的要求

3）当采购单的审查令人满意时，采购主管或授权批准者如研发主管和/或质保部经理在采购单上签署日期和名字以批准发放。采购订单的发放建立其审查和批准的毋庸置疑的记录。采购品的检验和存放：

1）采购科应当对采购物品进行相应的验证和检验，依据《原材料及成品的入库验证指南》。2）采购科通知质量部进行检验，按照《产品检测指南》执行。

• 如检测合格则库房管理员负责对进货原材料进行品名、规格、外观、数量等的验收并入库，办理入库手续，按照

•如检验不合格则按《不合格产品操作指南》执行。

3）若有特殊原料则按照《特殊物料管理指南》执行，其他物料则按照《仓库与运输管理指南》执行。

5、文件

《供应商审核指南》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》 《原材料及成品的入库验证指南》 《不合格产品操作指南》 《特殊物料管理指南》 《仓库与运输管理指南》 《产品检测指南》

6、记录

《采购申请单》 《采购审核单》 《合格供应商列表》 《采购合同》 《采购清单》

云南昊戌生物科技有限公司2-2

第五篇：采购控制程序

采购控制程序

1、目的

确保公司采购产品的符合性。

2、范围

适用于向公司提供原材料的供方。

A类产品：提供原材料可能造成产品致命缺陷的供方； B类产品：提供原材料可能造成产品一般缺陷的供方；

3、职责

本程序归口业务部，品管部、生产部配合执行。3．1业务部职责

3．1．1负责收集供方资料及原材料样品； 3．1．2负责组织对供方进行评定； 3．1．3负责编制合格供方名单； 3．1．4负责拟制采购计划； 3．2品管部职责

3．2．1按标准对原材料进行检验，并出具《检验报告》； 3．2．2参与对供方的评定；

4、工作程序

4．1采购部要根据生产的需求，及时、保质、保量地进行物料的采购，同编制出月、年采购计划，作到按计划进行采购；

4．2采购部组织生、品管对新的供应商进行评审，并收供方的相关资料，然后确定其为合格供方； 4．3采购部要编制合格供方名单，并于每年12月对所有合格供方进行评审，重新编制合格供方名单，总经理批准后发放到相关部门； 4．4 A类供方有一次不合格，暂取消其合格供方的资格，并要求其出书面的整改措施，同时采购部重新组织相关部门对其进行评审通过后，再将其定为临时合格供方，连续供货三批货物并无质量问题后，再将其列为合格供方；

4．5 B类供方有三次不合格，暂取消其合格供方的资格，并要求其出书面的整改措施，同时采购部重新组织相关部门对其进行评审通过后，再将其定为临时合格供方，连续供货三批货物并无质量问题后，再将其列为合格供方；

4．6原材料入厂，由采购部通知品管部，品管部依据原材料标准对入厂原材料进行检验，品管部要出具检验报告，原材料合格才准入库，不合格退还供应商，品管部作检验状态标识，易于识别。相关记录： 《合格供方名单》 《供方供货业绩统计表》 《采购计划》 《供方调查表》 《原材料检验报告》