药品生产企业招投标工作管理办法(。)(精)5篇

第一篇：药品生产企业招投标工作管理办法(。)(精)

药品生产企业招投标工作管理办法

一、简述

药品招投标工作是关系公司经营的头等大事，各岗位职能部门和相关责任人应积极协作配合，共同开展。

自营药品生产企业的招投标工作分成内部操作和外部运作两部分。内部操作就是招标信息的获得，招投标资料的准备，投标报价的网上操作等，主要由公司总部招投标专员负责；外部运作则是指对招投标涉及的相关单位协调、沟通以及当地招投标政策的理解，主要由大区经理负责。通过公司权衡调度，内部与外部工作人员相互协同作战，共同完成。

二、招标专员职责要求（内部操作）

1、招标信息的获得。

招标专员原则上必须对正在进行招投标的网络平台每天关注两次，即将进行的一天关注一次，没有开始的或已结束的三天一次。并对信息及时解读，做出相应处理。

2、历年资料准备。

积累收集以前年度包括取价省份的中标价格数据以及竞品的报价数据资料，历年影响报价的主要因素等资料。

3、解读标书

及时解读标书，并以书面形式汇报解读内容至营销中心各位总监及总经理。着重对解读标书的关键点和不同点提出建议；对不清楚、不明白的问题提出来讨论或要求大区经理到当地主管部门了解清楚后反馈，以利后续工作跟进。

4、招投标资料的准备

招投标的资料准备要根据招标文件的要求及时、准确备齐，在规定的时间内送达指定地点，不得延误，否则极有可能使企业失去招标资格。招投标的资料一般分为三大类：一是企业资料，二是产品资料，三是委托资料文件。招标专员必须在规定时间（提前一周以上）前沟通协调好法定授权人（资料接收、递交人），按照招标办要求做好招投标文件，并把资料邮寄给法定授权人。在规定的时间内对接收方进行接收与否的确认并确认所寄资料是否符合要求，如有遗缺则及时补发。

5、招投标的网上操作

招投标的网上操作一般涉及：一是网上企业资料的填报；二是网上投标价格的填报；三是最终中标价格的确认；四是配送企业的点击与确认。

资料信息的维护

资料信息，实际上就是投标资料所准备的纸制文件上的具体内容。在网上将这些信息一一进行入录，形成电子版本的档案。上述工作必须在规定时间内及时准确完成。

投标价格的投报、解密、中标价确认

品种的报价具有严格的时间性，需要在规定的时间里进行投报，否则被当作弃标处理。招标专员在报价之前首先必须吃透招标文件的精神，确定好几轮投标价格的范围，并且需要查询同类产品历史报价及其他省份的报价，及时关注同类品种的投标价格，提出合理化的报价建议，根据大区经理及总监的要求及时准确进行报价，解密及价格确认。配送企业的点击与确认

招标专员要了解配送规则，并及时与大区经理、经销商沟通，根据大区经理及经销商要求在规定时间内点击与确认配送公司。

6、相关工作 物价办理

根据备案省物价局或发改委要求，制作物价文件并交与临床大区经理办理物价报备。产品增补

根据招标办的要求对平台没有的产品提供相关材料进行增补。价格申诉

针对招标办或物价局提出的一些不合适的限价，提出申诉理由，结合大区经理等各方面意见编写申诉材料。

7、及时将各阶段的确标价格通报给大区经理、营销总监和总经理。

8、整理资料归档

招标专员必须将招标过程中形成的重要资料，按照归档文件要求装订成册，归档备查。

重要资料指：每次申报价格明细表、确标价格表（含主要竞品价格表），价格申报过程各岗位签署的意见表，解读标书建议、总结分析资料等等。

9、招投标工作的总结与分析

10、履职考核

三、大区经理职责（外部运作）

大区经理是本省招投标的第一责任人，事前需要尽量掌握和获得招标流程、投标价格的确定原则、标底价格的确定原则、品种入围原则、政府部门对招标的政策要求等信息。主要工作如下：

1、解读标书

及时解读标书，并以书面形式汇报解读内容至招标专员及营销总监,(要求与前相同<招标专员>）。

2、招标培训会及答疑会的参与

积极参与招标办组织的各种培训会及答疑会，了解招标动向及正确理解标书的各项条款。、对招标专员的各项工作进行督促指导

对招标专员在实际操作中碰到的各种难题及时进行指导，对自身也无法解决的问题积极寻求招标办的帮助。

4、招标文件的审核与递交

督促招标专员对招标文件的制作、完善；查收与审核招标文件，并及时将招标文件递交到招标办。

5、提出合理化的报价建议，填写《产品投标及报价表》 在招标办规定的报价时间内及时以传真或电子邮件形式反馈报价结果，并说明报价理由。反馈时间必须在报价截止前6小时以上，以便总部分析、讨论及最后决策。对需面对面谈判品种，需及时提出申请，以便派员参加。

6、政府工作

及时到招标办做前期沟通与拜访，了解政策取得支持和帮助。

（一）药品招标办

了解限价制定规则，提出限价申诉理由。掌握报价规则，报出合理的中标价格。熟悉评标细则，投递符合要求的相关资料。

了解面对面谈判规则，及时报公司派员支持参加。

（二）物价部门

通过和物价部门的沟通，争取以企业自主定价进行物价备案，备案价格能符合差比价规则。

7、对于OTC产品履行同样职责，配送企业选择及报价由OTC地区经理反馈上报，征求营销总监的意见确定后报出。

8、将招标信息、点配送要求、中标结果等信息及时与客户沟通到位。

9、配送企业的确定

报价前应对可行性配送企业进行摸底了解，并在中标后三日内将确定的配送企业名单提供给招标专员（填写附表二），以便在网上进行操作确认。

10、产品申诉

对低于公司限价的品种必须申述，由大区经理提出申诉理由，交招投标专员整合经总监及公司行文审核上报。

11、招投标工作的总结与分析

各省招投标工作结束10各工作日之内，大区经理和招投标专员分别对该省的招投标工作进行总结与分析，并用书面形式总结报告至营销总监，择机安排时间召开总结会。

12、履职考核

四、报价原则及审批权限

1、实行领导负责制原则，所有产品低于上年度或公司最低限价的最后定价报出，都必须经过分管的营销总监审批认可后报出。

2、最低价控制原则。所有投标品种报价，原则上不得突破公司制定的最低价（招投标品种最低报价表），如需突破，必须报营销总监或呈总经理批复后报出。否则，按违纪处罚

3、下级服从上级的原则。各省价格的确定，先由各省大区经理提出意见，招标专员提供他省价格情况报公司综合平衡，由分管营销总监确定每轮最后报价。

4、全国一盘棋控制原则，为维护好产品价格，需要各省大区经理共同配合，不得各行其是。

五、本办法至发布之日起执行，有效期两年，如有变化以新规定颁布后为准。

第二篇：如何做好药品招投标工作

如何做好药品招投标工作

药品招标在国内已经开展了数个年头了。在国家政策的指导下，药品招标的模式也在全国各地不断地创新。从慢慢摸索到逐渐成熟，其中包含着无数药品招标工作者的智慧和汗水。目前的药品招标是在卫规财发【2001】308号文件《医疗机构药品集中招标采购工作规范》、卫规财发【2001】309号文件《医疗机构药品集中招标采购和集中一家采购文件范本（试行）》、卫规材【2004】320号文件《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》等一系列引导性政策的基础上开展的。其中卫规财发【2001】308号文件《医疗机构药品集中招标采购工作规范》规定了药品招标的采购方式；卫规财发【2001】309号文件《医疗机构药品集中招标采购和集中一家采购文件范本（试行）》是招投标文件格式范本；卫规材【2004】320号文件《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》对药品招标进行了进一步的完善。以上法规是当前药品招标的指南针。

随着药品招标工作的进一步深入，现有的招标模式的一些缺陷逐步的显现出来。下文中将详细阐述。

根据卫规财发【2001】308号文件《医疗机构药品集中招标采购工作规范》第六十七条规定，评价要素及各项指标的评分权重由招标人确定。招标人在确定评分权重时应遵照以下原则：

（一）质量要素权重不低于总分的40%；

（二）价格要素权重应低于质量要素权重，但不应低于质量权重的50%；

（三）商业信誉要素权重不低于总分的15%；

（四）GMP类药品中的专利药品，可按不超过价格分的50%加分，并计入质量分总分；

（五）因违法违规被有关行政部门查处并通报的投标人，其商业信誉分数应酌情扣减。违

法违规情节严重的，招标人可在两年内拒绝其投标。

（六）根据对投标人提交的资质证明文件等进行的客观评价分数不应低于总分的2/3。通过对上述条款的研究，我们可以得出以下结论：

1、质量分≥402、价格分≥203、商业信誉分≥154、专利过期的药品与普通GMP药品以前进行评价，可加分。分数≤价格分/25、客观分≥66.7

卫规财发【2001】309号文件《医疗机构药品集中招标采购和集中一家采购文件范本（试行）》

3.2条“定量评价指标体系”中进一步描述了药品招标中的评价指标：

3.2.1 质量

（1）临床用药经验和临床疗效、安全性评价的文献资料为依据进行评价。

（2）质量标准

以企业提供的内控标准为依据进行评价。

有资料证明（出具投标品种和市场上同品种的质量对比资料，公开发表的或由权威部门评价的，包括药效学、药动学、生物利用度及药品质量等方面）其质量标准高于或者符合国家药品标准。

（3）产品质量可靠性

以两年内药监部门公布的药品质量抽样检验结果为依据进行评价。对生产假药的投标人取消其投标资格；对生产劣药的投标人区别情况进行评价。

没有生产劣药纪录的为满分；偶尔有生产劣药的纪录但其发生的原因采购人可以接受的，扣该项分数的50%；有生产劣药的记录单其原因采购人不能接受，扣该项分数的100%。

（4）生产管理质量层次

以投标人提交的证明文件为依据进行评价。GMP药品中的专利药品，可按不超过价格分的50%加分，并计入质量总分。

非GMP认证企业委托GMP认证企业加工的药品，按GMP药品评标的可酌情减分，按非GMP药品评标的可酌情加分。增加或减少的分数均计入质量分总分。

（5）药品品牌知名度

以采购人对企业形象及品牌的认同程度为依据进行评价。

（6）药品包装质量和实用性

以样品为评价依据，重点评价制剂外观、包装材料质量、实用性和产品说明书等。

（7）企业生产规模

以上增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售额排序进行评价。按销售额排序后依次评分。

3.2.2 价格

以投标报价为依据进行评价。

将投标报价由低到高顺序后依位次评分，报价最高的得最低分，报价最低的得最高分； 取所有投标报价的平均值，按投标报价偏离平均值的比率分，低于平均值最多的得高分，高于平均值最多的得最低分。

也可以采取其他方法计算价格分。

3.2.3 服务

（1）GSP认证情况

以企业提交的GSP证书为依据进行评价。GSP认证企业得满分，非GSP认证企业为零分。

（2）配送服务能力

学习认识药品招投标

一、了解从业药品行业中国家对此管理的基本法律

1、中华人民共和国药品管理法

2、中华人民共和国药品管理法释义

3、中华人民共和国药品管理法实施条例

二、了解招标是什么？招标是采购的一种，招标也是实现采购的一种方式，国家对采购与招标是如何用法律法规管理的。

4、中华人民共和国政府采购法

5、各省都有——某某省实施《中华人民共和国招标投标法》办法

第三篇：境外药品生产企业检查管理办法(试行)

境外药品生产企业检查管理办法（试行）

国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于《境外药品生产企业检查管理办法》征求意见的通知

食药监安函[2012]82号

2012年08月20日 发布

各有关单位：

为规范境外药品生产企业检查工作，国家局组织起草了《境外药品生产企业检查管理办法》（征求意见稿）。现将征求意见稿在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人如有意见和建议，请于2012年10月8日之前反馈至药品安全监管司。

联系人：叶家辉

电

话：010-88330812，88330854

传

真：010-88330810

电子信箱：ajgmp @ sda.gov.cn

附件：具体资料要求

国家食品药品监督管理局

药品安全监管司

2012年8月20日

（公开属性：主动公开）

境外药品生产企业检查管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一条 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定，为规范境外药品生产企业的检查工作，特制定本办法。

第二条 境外药品生产企业的检查工作是国家食品药品监督管理局组织的对注册审评、审批期间或已获得上市许可的进口药品生产现场的检查，旨在加强对进口药品监督管理，规范进口药品生产行为，确保进口药品质量安全。

第三条 本办法适用于所有取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的境外药品生产企业，以及正在申请国家食品药品监督管理局《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的境外药品生产企业。

第四条 国家食品药品监督管理局根据注册审评、日常监督管理、口岸检验以及群众举报等各方面信息，确定需要实施现场检查的境外药品生产企业和品种名单，并将检查时间等相关信息提前告知境外药品生产企业驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构（以下简称代理机构）。

第五条 代理机构负责与境外药品生产企业沟通联系，并负责及时向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提交所要求的相关资料。具体资料要求见附件。

第六条 境外药品生产企业接到现场检查通知后，确有特殊原因须推迟现场检查的，应由其代理机构向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出书面申请并说明理由。对于无故拒绝现场检查或不配合现场检查的企业，视为现场检查不通过。

第七条 被检查的境外药品生产企业应在现场检查期间安排被检查产品的批量生产。

第八条 现场检查实行组长负责制。检查组一般由2-5名检查人员组成。

第九条 现场检查首次会议由检查组组长主持，确认检查范围、检查日程以及企业陪同人员；宣布检查纪律及注意事项。

第十条 现场检查主要内容包括：药品注册申报资料、现场资料与实际生产过程的一致性；药品生产过程与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性等内容。

第十一条 被检查的境外药品生产企业应及时提供检查所需要的相关资料。根据检查工作的需要，检查员可采取拍照、摄像等措施采集证据。如果企业拒绝拍照或摄像，检查员应将有关情况在检查报告中予以详细说明。必要时，检查人员可抽取样品并带回境内进行检验。

第十二条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，确定企业的缺陷项目。分析汇总期间，企业陪同人员应回避。

第十三条 末次会议由检查组向被检查的境外药品生产企业口头反馈检查中发现的缺陷项目。被检查的境外药品生产企业如有异议可予以解释，必要时检查组可进一步核实有关情况，并根据核实结果对缺陷项目进行修改。

第十四条 现场检查结束之日起2个月内，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心将书面的现场检查报告反馈给代理机构。对于现场检查无明显缺陷项目或缺陷项目能立即整改到位的企业，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心不再将书面的现场检查报告反馈给代理机构，直接按第十五条有关规定处理。

代理机构在收到现场检查报告之后的1个月内，负责将被检查企业的整改报告提交国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。因特殊原因，无法在规定期限内提交整改报告的，应提前向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心申请并明确整改报告提交时限，但延长时限不得超过1个月。

第十五条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到代理机构提交的整改情况报告后的1个月内，按照风险管理原则对检查情况进行综合评判。检查结论分为“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原则如下：

一、药品生产及质量控制与申报资料一致，并能按照药品GMP要求组织生产的，判定为“符合要求”。

二、现场检查发现多项主要缺陷，提交的整改情况报告表明经整改后能按照药品GMP要求组织生产的，判定为“整改后符合要求”。

三、现场检查发现弄虚作假行为或影响产品质量的关键要素与申报资料不一致；存在严重缺陷或多项主要缺陷，表明被检查单位不能按药品GMP要求组织生产的，检查结论判定为“不符合要求”。

必要时，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心可组织检查人员对企业整改情况再次进行核查。

第十六条 对检查结论为“符合要求”、“整改后符合要求”的企业，国家食品药品监督管理局在检查结论做出后的1个月内给代理机构反馈书面意见。

对检查结论为“不符合要求”的企业，国家食品药品监督管理局给代理机构下发《警告信》，责令其暂停进口该药品，或暂停其药品注册审评、审批过程，直至下一次现场检查符合要求。同时通报各口岸药监局，暂停办理该药品《进口药品通关单》。已进口的药品，国家食品药品监督管理局根据情节的轻重，作出责令企业召回药品或其他处理决定。

第十七条 特殊情况下，当现场检查发现被检查的境外药品生产企业存在严重缺陷，严重危害公众用药安全时，国家食品药品监督管理局可立即作出第十六第二款的有关决定。

第十八条 本办法自 年 月 日起开始实施，由国家食品药品监督管理局负责解释。

附件

具体资料要求

以下资料要求一式两份，用A4纸打印并装订。

一、现场主文件

现场主文件内容包括企业总体情况，生产质量管理体系，人员，厂房和设备，文件，生产，质量控制，分销、投诉、产品缺陷与召回，自检等九个方面。具体要求按照PIC/S关于现场主文件（site master file）的最新要求撰写。该项资料要求用中文表述，部分图表内容允许用英文填写。

二、进口药品近三年进口到中国的基本情况

包括该品种近三年每年进口数量、口岸检验情况、不良反应情况、产品投诉情况以及产品召回情况。其中若发生因质量原因的投诉或召回该产品，需详细列明产生投诉或召回产品的原因及最终处理情况。要求该项资料用中文表述。若该品种正在申请国家食品药品监督管理局《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，此项资料可不必提交。

三、进口药品近三年在全球其他国家生产销售基本情况

包括在其他国家是否因不符合GMP而被停止进口销售、是否因质量原因而召回产品。如有上述情况发生，需详细列明具体原因及最终处理情况。要求该项资料用中文表述。若该产品未在其他国家上市，此项资料可不必提交

第四篇：药品生产监督管理办法2017

药品生产监督管理办法

（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件。

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。

（三）企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

（十一）主要生产设备及检验仪器目录。

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第六条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理总局规定的方法和类别填写。

第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查决定。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第十八条 《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十一条 《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理总局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。

第四章 药品委托生产的管理

第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十八条 药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理总局规定的其他药品不得委托生产。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第二十九条 药品委托生产的，由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十三条规定的申请材料。食品药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

第三十条 受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十一条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十三条的规定提交有关材料，办理延期手续。

委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

第三十三条 药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验机构出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验机构抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书；

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 食品药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

第三十六条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理总局。

第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责。

国家食品药品监督管理总局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 各级食品药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。食品药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第四十一条 监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要材料。

监督检查完成后，食品药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

第四十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十三条 食品药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十四条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十五条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

第四十六条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查。

第四十七条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理总局。

第四十八条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。

第六章 法律责任

第四十九条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

第五十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第五十一条 未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。

第五十二条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第五十三条 药品生产企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

第五十四条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第五十五条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

第五十六条 食品药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十三条的规定处理。

第五十七条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。

第七章 附 则

第五十八条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第五十九条 食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力。

第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。

第五篇：2013药品招投标日记（精选）

《药品投标日记》（招标信息网）

一、【非基本药物】：

1、海南：1217报价解密公示。1220、1223价格谈判。

2、湖南：网上填报和纸质材料递交截止时间2013年11月28日。

3、吉林：2013招标采购:1212-1218竞价分组情况进行公示、质疑。

4、广东：第一批申报止。非基药选配送待定。

5、浙江：第四批长期备案产品目录，现予以公示，公示期自2013年12月20日至12月27日。

6、天津：8月5日至8月16日：最后一批生产企业材料勘误。

7、江西：0815前，政府定价药品抓紧报送定价申请。

8、河南：2013年新上市药品增补采购：0715-17拟中标结果公布。

9、宁夏：2013《宁夏医保目录补充招标》采购中标结果公示：7月8日至2013年7月16日，0710起执行。

10、山东：山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购：选配送截止2013年9月20日。

11、湖北：2013年二级以上医疗机构集中采购挂网目录0510起执行，18地区各选配送4家。

12、内蒙：备案采购初审公示0408—0412；现场资质审核：0416-0417。

13、新疆：0326:增补目录公布，3月27日起选配送。

14、云南：非基药备案采购：谈判结果进行公示，公示期七天。

15、四川：2月28日止：2013年继续挂网药品提交资质证明材料。

16、陕西：2013年 3月4日至3月8日：第五批入围公告、领取入围品种通知书.17、安徽：0227安徽省2012年县级公立医院药品集中采购中标目录（汇总版）。

18、辽宁：1118：备案采购（第4批）递交资料。

20、甘肃：0705非基本药物省外配送企业名单（41+5）公示。

21、福建：0829：决定将第八批药品集中采购周期延长至我省下一轮非基本药物集中采购中标结果正式执行之日...22、山西：延长2011采购周期到新目录、价格出台。

23、重庆：2013年7月30日执行非基本药物在新系统运行。

24、成都：成都医药商品网整改中...25、青海：1225-1227：基药+非基药选配送。

26、广西：20130307：第二次增转配送商审核结果公示、异议审核公布。

27、北京：1220：重新申报中标成交价格产品于2013年12月20日报价。

29、贵州：贵州省药品（不含国家基本药物部分）备案采购递交资料：1021-1101。30、江苏：1219：通过经济技术评审的备案采购药品公示。2014.0106-0109：办理网上采购CA证书？

31、上海：上海市二、三级医疗机构医保目录药品（第一批）集中招标采购：

投标药品信息进行公示、申诉：2013年12月26日至2014年1月3日？

二、【基本药物】：

1、广东： 1220：基药竞价分组目录更新公示？基药第一轮经济技术标赋分公布、申诉1226日止。

2、山东：《集中采购目录1》网上报价解密时间 2013年12月27日。

备案采购：1227递交资料？0103申报截止？其他另行通知？

3、上海：1031：2013年上海市关于公布第2轮上海医疗机构基本药物大包装、简 包装集中招标采购中标目录。

4、青海：基药：1223中标结果公布。

5、北京：2012年北京市基本药物集中采购：对基药目录中的药品组织一次医保备案2013年9月24日至9月27日接收申报资料。

6、陕西：0625日14-16点：部分补充进入基层医疗机构品种入围价格进行确认。

7、江西：增补品种中标药品样品备案，网上采购执行时间2013年1月21日起。

8、江苏：0318：江苏2013部分基药品种带量询价（确标）采购拟中标品种公示。

9、贵州：中标药品生产企业增补配送企业：递交增补配送企业情况表及委托配送协议2013年10月15日—2013年10月31日。

10、重庆：增补目录0806申报截止.11、宁夏：1126-1130：顺延过渡药品生产企业尽快提交药品外包装及供货承诺书。

12、四川: 20130204：公布2013四川省基本药物配送企业。

13、山西：1026：基本药物临床常用低价药品第一批拟中标品规公示。

14、内蒙：1116决定延长2011年基药及补充招标采购周期。。

15、云南：0927：2011基药采购周期延长...16、河南：0409通知完善配送关系：每个中标品规在一个县（市、区）可以委托2-3家配送企业配送。

17、湖南：《2013年药品集中采购直接挂网药品目录》（征求意见目录）征求意见1115日截止。

18、海南：中标基本药物样品备案：0205-0309。2月22日至3月5日领取《中标通知书》。

19、湖北：0508部分品规替补中标通知。

20、浙江：0320：中标、挂网限价采购产品新增转换比产品（第五批）公布。

21、广西：《广西过渡期基本药物采购目录》：0425-0515选配送。

22、安徽：0521：2012年安徽省基本药物递补中标品种公示。

23、天津：单独议价采购项目合同递交时间：2012年4月16日至27日。

24、陕西：0606：“三统一”中标品种补充进入基层医疗机构统一采购中标品种清单公示。

25、辽宁：备案采购（第三批）药品，网上建立配送关系时间：2013年7月17日—2013年7月26日。

26、甘肃：1220：关于公布甘肃省急救短缺低价和直接挂网药品目录的通知。

27、黑龙江：1227：将启动新一轮基本药物集中招标采购工作......三、【部队、医保物价其他信息】：

1、广州军区：2013年9月16日前，按照以下方式之一结算集中采购代理服务费并领取《中选通知书》。

2、全军统筹：2013年8月1日正式执行2012年全军药品网上集中采购中选结果。

1028全军药品网上集中采购增补47品种公示、递交资料。

3、总后：1227：总后丰台综合仓库药材供应站《关于办理注册军队物资供应商库的通知》？

4、《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录库》公示（20130922）。

5、福建省：1031：物价局关于要求报送部分省级定价药品价格资料的通知。

6、《上海市职工基本医疗保险办法》已经2013年9月30日市政府第25次常务会议通过，现予公布，自2013年12月1日起施行。

7、成都军区：药品和医用耗材网上集中采购即将开始......