《质量管理体系认证规则》(新版)-.10.1实施

第一篇：《质量管理体系认证规则》(新版)-.10.1实施

质量管理体系认证规则 目

录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求

9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书

11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理

13.其他 附录A 质量管理体系认证审核时间要求

1适用范围

1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。

1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。

1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。

2对认证机构的基本要求

2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。

2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定 管理体系审核认证机构要求》。2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定 管理体系审核认证机构要求》。

2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。3对认证审核人员的基本要求 3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。

3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。

4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息：

（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。（2）本规则的完整内容。（3）认证证书样式。

（4）对认证过程的申投诉规定。

4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料：

（1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。

（2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。（3）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。

（4）质量管理体系成文信息(适用时)。4.1.3认证机构应对申请组织提交的申请资料进行评审，根据申请认证的活动范围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请。对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入“严重违法企业名单”的申请组织，认证机构不应受理其认证申请。

4.1.4对符合4.1.2、4.1.3要求的，认证机构可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。4.1.5签订认证合同 在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：

（1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。

（2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。

（3）申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报： ①客户及相关方有重大投诉。②生产、销售的产品或提供的服务被质量或市场监管部门认定不合格。③发生产品和服务的质量安全事故。

④相关情况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者变更；生产经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。

（4）申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息，不利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。（5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。

（6）在认证审核实施过程及认证证书有效期内，认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。

（7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。4.2审核策划 4.2.1审核时间

4.2.1.1为确保认证审核的完整有效，认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础，根据申请组织质量管理体系

覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和体系覆盖范围内的有效人数等情况，核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下，可以减少审核时间，但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的 30％。4.2.1.2 整个审核时间中，现场审核时间不应少于总审核时间的80％。

4.2.2审核组 4.2.2.1认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员组成审核组，必要时可以选择技术专家参加审核组。审核组中的审核员承担审核任务和责任。4.2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。4.2.2.3审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间，不单独出具记录等审核文件，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。4.2.3审核计划

4.2.3.1认证机构应为每次审核制定书面的审核计划（第一阶段审核不要求正式的审核计划）。审核计划至少包括以下内容：审核目的，审核准则，审核范围，现场审核的日期和场所，现场审核持续时间，审核组成员（其中：审核员应标明认证人员注册号;技术专家应标明专业代码、工作单位及专业技术职称）。4.2.3.2 如 果质量管理体系覆盖范围包括在多个场所进行相同或相近的活动，且这些场所都处于申请组织授权和控制下，认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样，但应根据 相关要求实施抽样以确保对所抽样本进行的审核对质量管理体系包含的所有场所具有代表性。如果不同场所的活动存在明显差异、或不同场所间存在可能对质量管理 有显著影响的区域性因素，则不能采用抽样审核的方法，应当逐一到各现场进行审核。4.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况，现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。4.2.3.4在审核活动开始前，审核组应将审核计划交申请组织确认，遇特殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况通知申请组织，并协商一致。4.3实施审核 4.3.1审核组应当按照审核计划的安排完成审核工作。除不可预见的特殊情况外，审核过程中不得更换审核计划确定的审核员。4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议，申请组织的最高管理者及与质量管理体系相关的职能部门负责人员应该参加会议。参会人员应签到，审核组应当保留首、末次会议签到表。申请组织要求时，审核组成员应向申请组织出示身份证明文件。4.3.3审核过程及环节 4.3.3.1初次认证审核，分为第一、二阶段实施审核。4.3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容：

（1）结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系成文信息描述的一致性，特别是体系成文信息中描述的产品和服务、部门设置和职责与权限、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。

（2）结合现场情况，审核申请组织理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准要求的情况，评价质量管理体系运行过

程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已运行并且超过3个月。

（3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、体系覆盖范围内有效人数、过程和场所，遵守适用的法律法规及强制性标准的情况。

（4）结合质量管理体系覆盖产品和服务的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。

（5）与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。对质量管理体系成文信息不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，以及其他不具备二阶段审核条件的，不应实施二阶段审核。4.3.3.3在下列情况，第一阶段审核可以不在申请组织现场进行，但应记录未在现场进行的原因：

（1）申请组织已获本认证机构颁发的其他有效认证证书，认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。

（2）认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。

（3）申请组织获得了其他经认可机构认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。除以上情况之外，第一阶段审核应在受审核方的生产经营或服务现场进行。

4.3.3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点，要及时提醒申请组织特别关注。4.3.3.5第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下内容：

（1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程控制的有效性。（2）为实现质量方针而在相关职能、层次和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视。

（3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。

（4）申请组织实际工作记录是否真实。对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证决定时予以考虑。

（5）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。4.3.4发生以下情况时，审核组应向认证机构报告，经认证机构同意后终止审核。

（1）受审核方对审核活动不予配合，审核活动无法进行。（2）受审核方实际情况与申请材料有重大不一致。

（3）其他导致审核程序无法完成的情况。

4.4审核报告

4.4.1审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容：

（1）申请组织的名称和地址。

（2）申请组织活动范围和场所。

（3）审核的类型、准则和目的。（4）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。

（5）审核活动的实施日期和地点，包括固定现场和临时现场；对偏离审核计划情况的说明，包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述。

（6）叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况，其中：对4.3.3.5条的各项审核要求应逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论；对质量目标和过程及质量绩效实现情况进行评价。

（7）识别出的不符合项。

（8）审核组对是否通过认证的意见建议。4.4.2认证机构应保留用于证实审核报告中相关信息的证据。4.4.3认证机构应在作出认证决定后30个工作日内将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据。4.4.4对终止审核的项目，审核组应将已开展的工作情况形成报告，认证机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织，并保留签收或提交的证据。

4.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证

4.5.1对审核中发现的不符合项，认证机构应要求申请组织分析原因，并提出纠正和纠正措施。对于严重不符合，应要求申请组织在最多不超过6个月期限内采取纠正和纠正措施。认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。如果未能在第二阶段结束后6个月内验证对严重不符合实施的纠正和纠正措施，则应按4.6.5条处理，或者按照4.3.3.5条重新实施第二阶段审核。

4.6认证决定 4.6.1认证机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上，作出认证决定。4.6.2认证决定人员应为认证机构管理控制下的人员，审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。4.6.3认证机构在作出认证决定前应确认如下情形：

（1）审核报告符合本规则第4.4条要求，审核组提供的审核报告及其他信息能够满足作出认证决定所需要的信息。

（2）反映以下问题的不符合项，认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施的有效性。①在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷，实现质量目标有重大疑问。

②制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行，或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。④其他严重不符合项。（3）认证机构对其他一般不符合项已评审，并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。

4.6.4在满足4.6.3条要求的基础上，认证机构有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的，评定该申请组织符合认证要求，向其颁发认证证书。

（1）申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。

（2）认证范围覆盖的产品和服务符合相关法律法规要求。（3）申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。4.6.5申请组织不能满足上述要求或者存在以下情况的，评定该申请组织不符合认证要求，以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。

（1）受审核方的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求。

（2）发现受审核方存在重大质量安全问题或有其他与产品和服务质量相关严重违法违规行为。4.6.6认证机构在颁发认证证书后，应当在30个工作日内按照规定的要求将认证结果相关信息报送国家认监委。

5监督审核程序 5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织（以下称获证组织）进行有效跟踪，监督获证组织持续运行质量管理体系并符合认证要求。5.2为确保达到5.1条要求，认证机构应根据获证组织的产品和服务的质量风险程度或其他特性，确定对获证组织的监督审核的频次。5.2.1作为最低要求，初次认证后的第一次监督审核应在认证证书签发日起12个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次，且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月。

5.2.2超过期限而未能实施监督审核的，应按7.2或7.3条处理。

5.2.3获证企业的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时，自国家质检总局发出通报起30日内，认证机构应对该企业实施监督审核。

5.3监督审核的时间，应不少于按4.2.1条计算审核时间人日数的1/3。5.4监督审核的审核组，应符合4.2.2条和4.3.1条的要求。

5.5监督审核应在获证组织现场进行，且应满足第4.2.3.3条确定的条件。由于市场、季节性等原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品和服务的，在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品和服务。

5.6监督审核时至少应审核以下内容：

（1）上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及影响体系的重要变更及运行体系的资源是否有变更。

（2）按4.3.3.2（4）条要求已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。

（3）对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。（4）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的，是否持续符合相关规定。（5）质量目标及质量绩效是否达到质量管理体系确定值。如果没有达到，获证组织是否运行内审机制识别了原因、是否运行管理评审机制确定并实施了改进措施。（6）获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合《认证认可条例》及其他相关规定。

（7）内部审核和管理评审是否规范和有效。

（8）是否及时接受和处理投诉。

（9）针对体系运行中发现的问题或投诉，及时制定并实施了有效的改进措施。

5.7在监督审核中发现的不符合项，认证机构应要求获证组织分析原因，规定时限要求获证组织完成纠正和纠正措施并提供纠正和纠正措施有效性的证据。认证机构应采用适宜的方式及时验证获证组织对不符合项进行处置的效果。5.8 监督审核的审核报告，应按5.6条列明的审核要求逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论。

5.9 认证机构根据监督审核报告及其他相关信息，作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。6再认证程序 6.1认证证书期满前，若获证组织申请继续持有认证证书，认证机构应当实施再认证审核，并决定是否延续认证证书。

6.2认证机构应按4.2.2条和4.3.1条要求组成审核组。按照4.2.3条要求并结合历次监督审核情况，制定再认证审核计划交审核组实施。在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时，再认证审核可省略第一阶段审核，但审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的2/3。6.3对再认证审核中发现的严重不符合项，认证机构应规定时限要求获证组织实施纠正与纠正措施，并在原认证证书到期前完成对纠正与纠正措施的验证。

6.4认证机构按照4.6条要求作出再认证决定。获证组织继续满足认证要求并履行认证合同义务的，向其换发认证证书。

6.5如果在当前认证证书的终止日期前完成了再认证活动并决定换发证证书，新认证证书的终止日期可以基于当前认证证书的终止日期。新认证证书上的颁证日期应不早于再认证决定日期。如果在当前认证证书终止日期前，认证机构未能完成再认证审核或对严重不符合项实施的纠正和纠正措施未能进行验证，则不应予以再认证，也不应延长原认证证书的有效期。在当前认证证书到期后，如果认证机构能够在6个月内完成未尽的再认证活动，则可以恢复认证，否则应至少进行一次第二阶段审核才能恢复认证。认证证书的生效日期应不早于再认证决定日期，终止日期应基于上一个认证周期。

7暂停或撤销认证证书

7.1认证机构应制定暂停、撤销认证证书或缩小认证范围的规定和文件化的管理制度，规定和管理制度应满足本规则相关要求。认证机构对认证证书的暂停和撤销处理应符合其管理制度，不得随意暂停或撤销认证证书。7.2暂停证书 7.2.1获证组织有以下情形之一的，认证机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其认证证书。

（1）质量管理体系持续或严重不满足认证要求，包括对质量管理体系运行有效性要求的。

（2）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。（3）被有关执法监管部门责令停业整顿的。

（4）持有的与质量管理体系范围有关的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效，重新提交的申请已被受理但尚未换证的。

（5）主动请求暂停的。

（6）其他应当暂停认证证书的。

7.2.2认证证书暂停期不得超过6个月。但属于7.2.1第（4）项情形的暂停期可至相关单位作出许可决定之日。7.2.3认证机构应以适当方式公开暂停认证证书的信息，明确暂停的起始日期和暂停期限，并声明在暂停期间获证组织不得以任何方式使用认证证书、认证标识或引用认证信息。7.3撤销证书

7.3.1获证组织有以下情形之一的，认证机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书。

（1）被注销或撤销法律地位证明文件的。

（2）被国家质量监督检验检疫总局列入质量信用严重失信企业名单

（3）拒绝配合认证监管部门实施的监督检查，或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的。

（4）拒绝接受国家产品质量监督抽查的。

（5）出现重大的产品和服务等质量安全事故，经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。

（6）有其他严重违反法律法规行为的。

（7）暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的（包括持有的与质量管理体系范围有关的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准）。（8）没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的。（9）不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息，造成严重影响或后果，或者认证机构已要求其纠正但超过2个月仍未纠正的。（10）其他应当撤销认证证书的。

7.3.2撤销认证证书后，认证机构应及时收回撤销的认证证书。若无法收回，认证机构应及时在相关媒体和网站上公布或声明撤销决定。

7.4认证机构暂停或撤销认证证书应当在其网站上公布相关信息，同时按规定程序和要求报国家认监委。7.5认证机构应采取有效措施避免各类无效的认证证书和认证标志被继续使用。8认证证书要求 8.1认证证书应至少包含以下信息：

（1）获证组织名称、地址和统一社会信用代码（或组织机构代码）。该信息应与其法律地位证明文件的信息一致。

（2）质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若认证的质量管理体系覆盖多场所，表述覆盖的相关场所的名称和地址信息。

（3）质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准的表述。

（4）证书编号。（5）认证机构名称。（6）有效期的起止年月日。证书应注明：获证组织必须定期接受监督审核并经审核合格此证书方继续有效的提示信息。

（7）相关的认可标识及认可注册号（适用时）。（8）证书查询方式。认证机构除公布认证证书在本机构网站上的查询方式外，还应当在证书上注明：“本证书信息可在国家认证认可监督管理委员会官方网站（www.xiexiebang.com）上查询”，以便于社会监督。

8.2初次认证认证证书有效期最长为3年。再认证的认证证书有效期不超过最近一次有效认证证书截止期再加3年。

8.3认证机构应当建立证书信息披露制度。除向申请组织、认证监管部门等执法监管部门提供认证证书信息外，还应当根据社会相关方的请求向其提供证书信息，接受社会监督。

9与其他管理体系的结合审核 9.1对质量管理体系和其他管理体系实施结合审核时，通用或共性要求应满足本规则要求，审核报告中应清晰地体现4.4条要求，并易于识别。

9.2结合审核的审核时间人日数，不得少于多个单独体系所需审核时间之和的80％。10受理转换认证证书 10.1认证机构应当履行社会责任，严禁以牟利为目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001标准、不能有效执行质量管理体系的组织申请认证证书的转换。10.2认证机构受理组织申请转换为本机构的认证证书，应该详细了解申请转换的原因，必要时进行现场审核。10.3转换仅限于现行有效认证证书。被暂停或正在接受暂停、撤销处理的认证证书以及已失效的认证证书，不得接受转换申请。10.4被发证的认证机构撤销证书的，除非该组织进行彻底整改，导致暂停或撤销认证证书的情形已消除，否则不应受理其认证申请。

11受理组织的申诉 申请组织或获证组织对认证决定有异议时，认证机构应接受申诉并且及时进行处理，在60日内将处理结果形成书面通知送交申诉人。书面通知应当告知申诉人，若认为认证机构未遵守认证相关法律法规或本规则并导致自身合法权益受到严重侵害的，可以直接向所在地认证监管部门或国家认监委投诉，也可以向相关认可机构投诉。12认证记录的管理 12.1认证机构应当建立认证记录保持制度，记录认证活动全过程并妥善保存。12.2记录应当真实准确以证实认证活动得到有效实施。记录资料应当使用中文，保存时间至少应当与认证证书有效期一致。12.3以电子文档方式保存记录的，应采用不可编辑的电子文档格式。12.4 所有具有相关人员签字的书面记录，可以制作成电子文档保存使用，但是原件必须妥善保存，保存时间至少应当与认证证书有效期一致。

13其他

13.1本规则内容提及GB/T 19001/ISO 9001标准时均指认证活动发生时该标准的有效版本。认证活动及认证证书中描述该标准号时，应采用当时有效版本的完整标准号。13.2本规则所提及的各类证明文件的复印件应是在原件上复印的，并经审核员签字确认与原件一致。

13.3 认证机构可开展质量管理体系及相关技术标准的宣贯培训，促使组织的全体员工正确理解和执行质量管理体系标准。附录A

质量管理体系认证审核时间要求 审核时间 审核时间 有效人数

第1阶段＋第2阶段 有效人数 第1阶段＋第2阶段（人天）（人天）1-5 1.5 626-875 12 6-10 2 876-1175 13 11-15 2.5 1176-1550 14 16-25 3 1551-2025 15 26-45 4 2026-2675 16 46-65 5 2676-3450 17 66-85 6 3451-4350 18 86-125 7 4351-5450 19 126-175 8 5451-6800 20 176-275 9 6801-8500 21 276-425 10 8501-10700 22

426-625 11 >10700 遵循上述递进规律 注：1.有效人数包括认证范围内涉及的所有人员（含每个班次的人员）。覆盖于认证 范围内的非固定人员（如：承包商人员）和兼职人员也应包括在有效人数内。2.对非固定人员（包括季节性人员、临时人员和分包商人员）和兼职人员的有效人数核定，可根据其实际工作小时数予以适当减少或换算成等效的全职人员数。

3.组织正常工作期间（如轮班制组织）安排的审核时间可以计入有效的管理体系认证审核时间，但往返多审核场所之间所花费的时间不计入有效的管理体系认证审核时间。

第二篇：质量管理体系认证

国际质量管理体系认证

作业

国际质量管理体系认证问题.原因及对策分析

ISO9000是国际标准化组织总结世界许多国家，特别是发达国家企业经营管理成功的经验和实践，应用先进的管理理论和方法，以简明的标准形式向世界推荐的一套实用的管理理念、方法和体系。它的作用在于为实现企业管理的科学化、系统化、制度化、规范化提供了一个坚实的平台，进而推动企业质量管理水平的提高。毋庸质疑，通过施行ISO9000，大多数企业的管理人员更加清晰地认识到了质量管理的基本概念和方法；培养了管理者科学、严谨的工作作风，减少了工作的随意性；帮助企业建立了一个逻辑关系紧密的管理系统（生产、采购、人力资源、研究与开发、营销）；帮助企业树立良好的市场形象，推动市场开拓。ISO9000系列标准进入中国已十多年，客观地讲，这十多年不仅是中国企业所提供产品或服务品质不断改良的十多年，也是中国企业经营管理水平不断提高的十多年。因此，可以说，ISO9000的出现，满足了众多企业提高管理水平的需要，使更多经营者对科学管理有了更多的认识。但令人遗憾的是，不论在推行ISO9000还是在认证过程中，都不同程度地存在着这样或那样的一些问题，进而导致当前的企业ISO9000行为走向困境甚至是混乱状态。现就目前推行ISO9000及认证中存在的问题谈谈个人的见解。

一、目前存在的问题及产生原因

1、企业自身的问题。影响质量体系推行中获取成效的因素，主要有下述几方面：

(1)缺少对标准熟悉的骨干。只有管理层或个别人对标准一知半解，未能全面透彻地理解、领会ISO9000质量管理体系的内涵及精髓，缺少对体系运行进行有效性、适宜性及充分性评价从而发现改进机会。

(2)重形式、轻实效，为取证而搞ISO9000认证，没有真正作为一项管理制度被企业各级人员广泛认识和运用。只片面注重文件化的编制工作，未能结合企业自身特点去度身订做企业的“宪法”——质量手册，而是做一些表面功夫去应付第三方审核，忽视求取质量实效的质量改进和管理水平提升。

(3)对质量目标的制定不完全，缺乏操控性。反映在质量目标的建立过于形式和简单，没有定到点子上，操控性不强，没有提升空间。有的甚至缺乏检查、分析、跟踪工作，使得质量目标形同虚设；有的企业在获取认证后，质量管理未提出新的目标，由此也难以有新的提高。

(4)基础工作欠缺。反映在基础台帐不全或不规范，难以提供准确、有效的数据，甚至有些企业的管理层觉得搞了体系后增添了不少工作，要求多了，记录多了，做了很多原来不用做的工作，因此重视不够。更谈不上利用适宜的统计技术对各种数据进行分析，不能给管理者提供能发现问题和改进机会的有参考价值的科学管理依据。

(5)目的不够明确。反映在把获取认证作为唯一目的，忽视持续改进原则，不注重质量管理的科学化、规范化、系统化的提升。

(6)缺少全员参与。反映在仅靠少数几名专业人员推行质量体系，甚至是咨询公司在做质量体系。管理职责不到，最高管理者和管理者代表在质量管理体系中的不作为，日常工作各行其是，内审和管理评审走过场。往往导致难以全面推进。

(7)缺乏协调工作。反映在企业内部缺少沟通，不少接口部门出现扯皮现象，导致管

理层对生产进度难以掌握，出现交货期不准或不能控制的现象。

(8)少检查考评。反映在未对体系及质量目标定期检查、考评等等。导致员工对制度的淡化，丧失绩效的激励作用。

2、认证机构合力不足。中国认证机构“散”、“小”、“多”，形不成合力。虽然目前总数已达 100 多家，但很多机构规模很小，技术力量薄弱。已经形成规模，具备一定技术和管理能力，能够为申请人提供满意服务，并形成自身良性循环，具有发展前途的机构还比较少。很多机构只能通过价格战的方式来占领市场，商业味很浓，并且大有恶性循环之势，低价格、低素质、低标准，轻培养（培训）、轻质量、轻品牌，重市场、重效益、重眼前的现状已导致认证行业的不良竞争，造成当前认证市场的混乱状态。这样势必影响认证的服务质量，有的机构甚至可以先发证后评审，评审过程也是泛泛做些虚假记录走过场。导致企业对本来很科学、很严肃的质量体系认证看成是只卖一张证书而已，非但没有帮助企业从管理水平上得到提高，还令质量管理的作用在认证市场上大打折扣，造成当前企业对认证的消极，甚至偏见误解。这种证书“含金量”下降的现象也直接影响ISO9000的推行。

3、认证机构审核员水平的高低以及审核尺度的掌握，直接影响了企业施行ISO9000的有效性。审核员在审核过程中的关注点其实相当于一个指挥棒，企业往往以审核员的审核发现为准则。那么我们的审核员如果掌握的尺度不一甚至有误的话，则会引导企业走进误区。我在现场审核时经常会遇到这样的情况，受审核方往往说：我现在才明白，但怎么去年的审核员不是这样要求的？所以说如果审核员的专业水平不高或者对标准掌握有偏，那么带来的后果是显而易见的。

二、企业做好质量管理体系的对策

1、企业要使质量体系认证工作获取良好的质量成效，宜采取下述主要措施： ⑴.注重全面检查与评价

①了解质量目标的现状及发展趋势；②检查质量职能中的薄弱环节；③了解各项基础管理工作的现状及差距；④了解骨干层人员素质及推行ISO 9000质量体系的难点；⑤了解产品结构及同行业的水平；⑥了解企业发展方向及市场竞争中所处的地位；⑦了解近三年质量及经济效益状况等。

⑵.建立可操控的有效目标体系

质量体系的推进与运行是否确有成效，必须坚持用数据说话，故在前期即要考虑建立目标体系。其要点：①要结合企业的质量方针提出；②目标的提出要注重可行性、先进性、适宜性、充分性和操控性；③要注重目标的综合考虑与评价，防止以单一目标代替全部目标的片面性；④要结合企业及产品自身的特点提出目标值；⑤目标值的确认注重可行性分析等。如某电子厂提出准时交货率、生产直通率、生产定额完成率、成品抽查合格率、投诉(退货)率、生产损耗、生产数量、库存数量及滞货库存等几项主要目标值，由此层层展开，才能最后评定获取的实际成效。

⑶.编制质量计划、进行层层分解

围绕质量方针及质量目标，结合ISO 9000质量体系认证总体安排，具体编制出各项质量计划。其要点：①明确现状及主要的问题点；②提出具体的实施或改进措施；③明确责任部门和责任人；④明确具体的实施期限；⑤明确检查人及检查(考评)日期；⑥明确协调和接口的办法和措施；⑦注重层层分解，各个专项具体落实到人等。

⑷.坚持内部质量审核及管理评审

为判定所建立和实施的质量体系是否确有成效，则要开展内审及管理评审工作，管理评审一定要从体系的有效性、适宜性和充分性来评价，从而发现改进机会。其要点：①要针对关键、薄弱环节开展；②要注重内审及评审人员的资格及条件；③要注重做好各项原始记录；④要坚持以数据说话；⑤要充分协调确认问题点；⑥要注重跟踪措施与反馈等。如上述单位某部门在质量体系刚开始建立时，准时交货率仅达58.5%，生产定额完成率仅为63%，客户投诉率为10.9%，这一组数据表明这是一个薄弱环节，应是加强内审工作的重点。

⑸.坚持开展质量改进活动

由前所述，通过质量体系认证工作，无论是开展认证工作的全过程，还是认证后要求取得更大的效益，坚持开展质量改进工作是促使获取成效的永恒主题。其主要点：①建立和完善质量改进的机制；②收集各类信息并注重准确、及时、有效；③注重质量分析，找准薄弱环节；④注重技术、管理、工人三结合进行集体分析；⑤注重收集各类原始台帐和凭证；⑥合理应用相关的数理统计方法；⑦注重各项改进措施的针对性、可行性等。如当发现客户投诉率为10.9%时，则应从产品制造到售后服务全过程进行全面跟踪，运用鱼刺图、排列图找出主要病症所在，由此进行系统性的质量改进活动。⑹.注重效果检查

推行质量体系及认证活动，是否获取真实成效，则要按前面所述效果评价的内容进行全面检查。其主要点：①要重点检查改进后薄弱环节的现状；②要检查体系运行情况及需修改的部分内容；③管理评审应由主要负责人亲自组织并实施；④一切检查要做好记录并按程序归档；⑤对于成功的经验要纳入标准化；⑥遗留问题要继转下一轮质量循环，再行开展质量改进。如上述薄弱环节经二个月的质量跟踪，准时交货率由58.5%上升到78%，生产定额完成率由63%上升到 92%，客户投诉率由10.9%下降到零，说明确实取得了实际成效。

2、在现阶段，可以采取以下措施和手段解决认证市场存在的问题，提高认证的有效性。⑴.进一步规范认证市场和行为，优化组合认证机构，扶持中国认证的民族品牌，应对国外机构竞争，维护国家经济安全和利益。

⑵.理顺国家认证主管部门和认证机构之间的关系。主管部门应加大力度对认证机构上报资料和获证企业的抽查，确保管理横到边，竖到底，避免将问题象“滚雪球”越滚越大。

⑶.国家认证主管部门要加大对认证市场的监管力度，严厉打击违法操作和经营的认证机构。以免出现认证市场的恶性竞争局面。

3、审核员需要通过各种途径提高审核技巧，从而使审核增值。

⑴.加强对审核员的岗前及持续培训。平时可通过审核员之间的经验交流会或座谈会的形式，定期进行系统性的持续培训。从而达到统一尺度，统一做法，提高技巧的目的。⑵.审核员在审核时应更关注“有效性”。为此，审核员应按标准的要求建立审核思路、审核方法和审核技巧。

⑶.审核员应认真学习《ISO9001审核实践组指南》，根据质量文化成熟度的四个不同区域组织的特点有针对性地进行审核，审核过程不是简单地核对标准条款的“有”或“无”，而是象《指南》所“通过给最高层管理层提供有关组织达到战略目标能力的相关信息；

通过识别问题，如果能够加以解决，这将提升组织的绩效；通过识别改进机会和可能存在的风险区域”。这样才能“对于认证机构，通过改进第三方认证过程的可信性”。通过质量体系认证只是一种手段，从根本目的而言，推行认证在于提高管理水平的基础，求取更大的企业及社会经济效益。并在此基础上，继续推进，以达到更高的效益目标。这样企业对推行ISO9000的积极性才会高，认证市场也会更加广阔。

第三篇：企业怎么实施ISO9000质量管理体系认证？

企业怎么实施ISO9000质量管理体系认证？

企业如何实施ISO9000质量管理体系认证？

兴原认证跟您做一个简单介绍：

一选择认证公司

认证公司是第三方机构，要选择在认监委、认可委上能查到的认证机构。可以前往并有效地审核咨询辅导贵公司质量管理体系，如果符合标准，这些机构将协助颁发证书。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。

二撰写质量手册

质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。是什么，为什么和怎么做在业务中实施质量管理体系。

三建立支持性的文件

建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，是谁做，做什么和怎么做。

四公司管理体系的实施

企业如何实施管理体系，关键是沟通、培训。所有执行程序的人都要收集记录以证明：规定的做到了，做到的符合规定。

五与审核服务

一般是在体系实施两个月内，找出哪些地方没有达到标准，这样方便在初审之前考虑有效的改进方向。

六获得证书

认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。

七后续审核

质量认证，环境认证，职业健康安全，ISO认证，兴原认证

第四篇：认证机构实施ISO9001质量管理体系初探（最终版）

认证机构实施ISO9001质量管理体系初探

作者：佚名文章来源：网络点击数：2172更新时间：2010-2-18

ISO 9001标准在1.2应用中明确指出：“本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。”据此，认证机构实施标准的可行性应该是毫无争议的。

由于中国认证机构国家认可委员会（CNAB）没有要求认证机构的质量管理体系必须满足ISO 9001标准的要求，我国认证机构只是遵循ISO／IEC导则62／65／66及CNAB认可规范的要求建立质量管理体系。

鹏程国际认证中心于2004年7月成功改制后，决定重新整合。优化质量管理体系，在满足2004版CNAB认可规范的同时，采用ISO 9001标准的相关要求。

一、认证机构的“产品”

按照ISO 9001标准的要求建立认证机构的质量管理体系，首先 要清楚认证机构的“产品”是什么。

产品是过程的结果。认证机构为顾客提供的认证服务即为认证机构的“产品”，认证服务的过程就是产品实现的过程。第三方认证代表着一种公正、信用，因此认证服务又是一种特殊的产品。

二、2004版CNAB且认可规范与ISO 9001标准的关系

如果用ISO 9001标准的过程方法学习、分析2004版CNAB认可规范丁难发现从可规范也可分为质量管理体系、管理职责、资源管理产品实现、测量分析和改进五个方面。对认证机构、认证人员和认证活动提出的三个方面的要求也包含了P（策划）、D（实施）、C（检查）A（处置）的思路和部分内容。

从结构上看，ISO 9001标准较2004版CNAB认可规范更为系统、全面。从内容上看，2004版CNAD认可规范比ISO 9001标准更加深人。细致，对认证机构所需要的程序文件作业文件质量记录，以及相关认证信息等都提出了更为详尽的要求。如果说IISO 9001标准是认证机构建立质量管理体系的通用要求，2004版CNAB认可规范则是我国认证机构的“行业标准”。

作为对认证机构的要求，2004版CNAB认可规范的关注面主要在于保证认证机构提供公正、独立的认证服务，而ISO 9001标准更为关注组织内部质量管理体系的良性循环。如果说满足2004版CNAB认可规范要求的目的在于通过认可评审，并获得从事认证服务的资质而

达到ISO 9001标准的要求则有利于认证机构提高认证服务质量，增强市场竞争力，持续达成顾客满意。

三、文件系统的策划与建立

在策划质量管理体系文件系统时，我们将其分成四个层次：质量方针和质量目标；质量手册；程序文件八年业文件；质量记录。

1.质量方针和质量目标

质量方针和质量目标为组织确定质量管理体系预期的结果。

2004版CNAB认可规范只是要求“认证机构管理层应制定质量方什、质量目标和对质量的承诺并形成文件”（AC11：2.1.4.1），ISO 9001标准5.4.l质量目标则要求“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标”。因此，我们在制定公司质量方针与整体质量目标后，又根据各个部门、各级人员的不同职能与职责，建立了相应的质量目标，并要求覆盖其质量职责，对每一项质量职责履行到什么程度，都提出了可追求、可实现的质量目标值。

2.质量手册

《质量手册》是向组织内部和外部提供质量管理体系的一致信息，是规定质量管理体系的文件，是质量管理体系的框架。

我们编写的《质量手册》遵循ISO 9001标准的条款顺序，按质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进五大部分进行。

我们组织专业人员对2004版CNAB认可规范学习、分析后认为，认可规范中“对认证活动的要求”完全可纳入产品实现；“对认证人员的要求”完全可纳人资源管理和人力资源。由于“对认证机构的要求”内容比较繁杂，应视具体内容分别纳4、5、6、7、8各部分。以下重点介绍2004版CNAB认可规范“对认证机构的要求’在我们的《质量手册》中的分布情况（为了叙述方便，直接引用2004版CNAB认可规范的条款号）。

2.1.1基本规定

纳入《质量手册》5.1管理承诺。

2.1.2组织

将大部分要求纳人管理承诺。职责权限和沟通；将其他内容纳人相关条款，如2.1.2k）纳入质量管理体系，2.1.2f)、2.1.2i)、2.1.2j)以 纳入资源管理、2.1.2p）纳入产品实现。

2.1.3分包

目前，我们没有将业务工作分包。我们认为，认证机构的分包即“外包过程”，应按总

要求、产品实现、采购的要求进行管理。

2.1.4质量管理体系

2.1.4.1、2.1.4.2是对质量方针。质量目标和管理者代表提出的要求，纳入管理职责；

2.1.4.3为对认证机构质量管理体系文件系统的要求，纳人质量管理体系、文件要求。在进行质量管理体系文件系统策划时，应包含此条款中所要求的全部文件，这些文件分别分布在质量管理体系、管理职责、资源管理。产品实现、测量分析和改进五大章节中。

2.1.5批准、保持、扩大、缩小。暂停和撤销认证机构业务范围的条件

经我们分析，2.1.5所描述的是“对认证活动的要求”，可纳入产品实现。例如，将2.1.5、2.1.5.2理解为认证服务应满足的法律法规要求，即认证机构应保证产品的提供符合法律法规的要求。2.1.5.3、2.1.5.4）规定了认证机构为确保产品满足法律法规要求需具备的文件化程序。

2.1.6内部审核和管理评审

按ISO 9001标准的要求，分别纳入测量分析和改进、内部审核、管理职责、管理评审。

2.1.7文件

2.1.7.1规定了认证机构所应具备的文件化信息（包括文件和记录）。在建立文件系统时，应包含此条款中所要求的全部文件和记录。

2.1.7.2规定了对文件控制的要求，纳入质量管理体系、文件控制。

2.1.8记录

2.1.8规定了记录控制的要求，纳入质量管理体系、记录控制。

2.1.9保密

这是基于认证服务产品特殊性而提出的一项要求，纳入管理职责比较恰当。对顾客信息的保密，还应在顾客财产中予以强调。

2.2认证机构人员

纳入资源管理中的人力资源。

2.3认证要求的变更

对于认证要求的变更，可以理解为产品要求的变更，纳人产品实现、与产品有关要求的评审。

2.4申诉、投诉和争议

纳入产品实现、顾客沟通。申诉、投诉和争议往往代表了可能存在不符合的信息来源，应同时与改进相结合。

3.0认证要求

3.1认证申请

3.1.1纳入产品实现、与产品有关要求的确定。

3.1.2纳入产品实现、与产品有关要求的评审。

3.2、3.3、3.4、3.5、3.6纳入产品实现、生产和服务的提供。

3.7证书和徽标的使用

证书和徽标的使用可理解为产品标识，又包含售后服务规范，纳入产品实现、生产和服务的提供。

3.8对供方投诉记录的调阅

这是基于认证服务产品特殊性的一项要求，纳入产品实现、生产和服务的提供。3程序文件／作业文件

当需要对体系所覆盖的活动进行详细描述、规范，以提供如何一致地完成活动和过程的信息时，应在《质量手删中引出程序文件的目录并编写程序文件。程序文件一般是对主业务流程和跨部门管理流程进行描述、规范和控制，当需要对一个具体活动的操作流程进行一致性控制时，应根据需要编制作业文件。

在策划质量管理体系文件系统时，我们根据《质量手册》的要求及其详略程度，同时策划了程序文件和作业文件的目录，包括《基础设施管理程序》、《新认证领域开发控制程序》《扩大湖小认证业务范围控制程序》人顾客满意度评估程序》。《认证过程监督程序》《数据分析程序》等程序文件。

出于对各管理体系认证体系进行整合的需要，我们在《质量手册》和程序文件中描述的只是认证活动的主要过程和基本要求，对各管理体系认证不同专业范围的特异性则通过作业文件进行描述。为使审核员在需要时获得作业指导，我们组织各管理体系认证领域的专业人员针对专业范围编写相应的作业文件，如《QMS审核作业指导书》、《EMS审核作业指导书》。《OHSMS审核作业指导书》等。这是整个质量管理体系文件系统建立过程中最庞大、最耗时的工作，且在使用过程中需不断修订完善。此外，我们还编写了《人力资源管理细则》、《办公电脑及网络系统管理细则》、《认证转换作业指导书》。《多场所审核作业指导书》、《多体系审核作业指导书》、《审核员验证管理细则》、婶核资料抽查与质量评定细则》等作业文件。质量记录

认证服务作为一种特珠的产品，其质量无法通过最终检验来控制，只能通过对过程的监

视和测量来进行。如果说程序文件和作业文件规定了过程的要求与操作流程，则程序与作业文件各阶段形成的记录就是各个过程的监视、测量点。因此，记录表单的设计、填写与审核均直接关系到认证质量的保证。

我们对记录表单进行了重新设计与核定。每一份记录表单都有上述的程序/作业文件，记录表单的设计充分考虑对记录进行审核的重要性，以随时对各个过程进行监视、控制。

四、需要注意的问题

1.质量管理体系文件

认证机构遵循ISO 9001标准建立的质量管理体系必须完全符合2004版CNAB认可规范的要求，整合管理体系更应关注认可规范对各管理体系的不同要求。例如，提供EMS、OHSMS认证服务时，应关注认证申请方在法律法规方面的符合性审核；进行EMS刀HSMS审核，应分两个阶段进行等。可以将2004版CNAB认可规范的条款逐一与《质量手册》及程序作业文件的条款进行对照，列出《条款对照表》，方便认可评审的文件审核。

《质量手册》的条款排列尽量与ISO 9001标准的条款顺序相对应，便于对2004版CNAB认可规范、ISO 9001标准、质量手册》的条款进行对应检查，也便于文件使用人员理解和记忆。

文件系统呈金字塔形，《质量手册》应尽量规定纲领性、框架性内容；程序控制主业务流程和跨部门管理流程；各种特定要求与操作现范则通过作业文件进行描述。记录表单应遵循简便、明了、实用的原则。

2.质量管理体系的组织机构大部分认证机构在组织机构设置方面存在重市场与生产，轻技术与管理的思想，往往只有开发部、评审部、培训部和综合部等，而没有设置单独的技术部、质量部和人力资源部。

认证服务是高技术含量的活动，技术研究与专业管理非常重要；认证服务活动靠人来完成，对人员的管理相当重要。目前，我国认证行业良美不齐，相关行业管理机关一再强调认证质量和认证人员素质及专业管理。为配合技术研究提高认证质量与认证人员管理的需要，认证机构在遵循ISO 9001标准建立质量管理体系的同时，应考虑增设相应的职能管理部门，从部门职能与人员职责方面界定技术质量管理和人员管理的责权，以达到更高的管理绩效。

3.质量管理体系的持续改进作为认证机构，同时遵循CNAB认可规范和ISO 9001标准的要求建立井实施质量管理体系是一个新的尝试，行业内尚无同类经验可以借鉴和学习，难免有遗漏或缨误之处。因此，应对质量管理体系进行定期的内部审核与管理评审，对顾客满意、认证过程进行经常性的测量与分析，以达到持续改进质量管理体系的目的。

第五篇：ISO9001质量管理体系认证

ISO9001质量管理体系认证

ISO9001认证：设计开发评审的程序

万德诚iso9001质量管理体系：http://

1)申请

某个阶段工作按规定完成后，由设计项目负责人填写设计评审申请报告，报总设计师审批：设计项目可以是全系统，也可以是分系统；可以是整机，也可以是部件或零件。

(2)准备

在申请的同时，设计者或设计部门应做好有关的准备工作，并向评审组提供主要设计资料，其中包括：

①设计总结（阶段工作报告）。该总结要用数据说话，对影响成败和存有疑虑的问题要列出清单； ②评审项目技术报告；

③经审查签署的试验报告和相关的原始资料；

④样品（模型、初样机或正样机）。

上述资料（除样品外）应提前送评审组主要成员审阅，以便其准备评审意见。

(3)组织评审组

一般情况下由总设计师负责组织评审组，全系统的设计评审则按权限由上级领导人负责组织。评审组成员必须是知识和经验均较丰富的专家，包括同行专家，用户代表，标准化、可靠性、价值工程、质量保证等有关业务部门代表，以及协作单位代表等。直接设计者不参加评审组，但应参加评审工作。评审组组长由总设计师担任，必要时也可由总质量师担任。

设计评审能否取得预期的效果，一是看准备工作进行得如何，二是看评审组成员的资格和水平如何。如果上述两条不理想，那么很可能提不出质疑、意见和建议，或者仅仅局限在一般的差错上，不能使设计水平有显著的提高。

(4)召开评审会议

①由设计者报告设计情况及主要技术难点；

②评审员对设计进行评论，提出质疑、建议和意见；

③由设计者对评审者提出的问题进行必要的解答，一时不能解答的，允许会后解答；

④由评审组组长或其指定的评审员填写评审报告，经评审组通过后报总设计师或上级领导人，并由设计部门或质量保证部门存档。

评审报告按设计和开发阶段转报的批准权限进行审批，一般由总设计师或上级领导批准。ISO9001认证：设计开发评审的原则

（1）性能方面

实现产品要求或设汁开发任务书所规定的性能指标要求。

（2）原理方面

简单易行，适应性强

（3）结构方面

结构合理，组成件少，构件简单，体积尽量小，重量尽量轻；计算简便，工艺性好精度要求合理，需用的特殊材料尽量少。

（4）安全性方面

使用、维修、保养均安全，不需特殊的附加保护措施。

（5）可靠性方面

进行可靠性设计和管理，具有可行的可靠性保证。

（6）制造方面

尽量采用常规加工方法，加工尽量少

（7）检验方面

检验过程少，检验量少，方法简单易行

（8）装配方面

装配工作简便、迅速，尽量不采用特殊设备，易于实现装配自动化。

（9）使用方面

操作方便、安全、简单；包装密到性好，长期储存性好；便于运输；便于维修；与环境相容，无污染或尽量减少污染；用后处置方便。

（10）经济性方面

无多余功能或已减至最低限度；产品成本（包括使用成本）低廉，有较好的经济效益和社会效益。ISO9001认证：设计开发评审的要素

ISO9001认证应按照具体的设计阶段和产品考虑下述各项：

（1）与满足顾客需要和顾客满意有关的项目

①将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比；

②通过样机（样品）的试验对设计进行确认；

③产品在预期的使用和环境条件下的工作能力；

④非预期的使用和误用；

⑤安全性和环境相容性；

⑥是否符合法律法规要求及国家标准和国际标准以及组织惯例；

⑦与有竟争性的设计进行对比，与同类设计进行对比，特别要对过去组织内外发生的问题进行分析，以防止问题再次发生

（2）与产品规范要求有关的项目

①可信性和耐用性的要求；

②允许偏差以及与过程能力的比较；

③产品接收准则；

④安装和易装配性、贮存要求、货架寿命和可处置性；

⑤良性失效和失效安全特性；

⑥美学规范和接收准则；

⑦失效模式和影响分析，以及故障树分析；

⑧诊断和纠正问题的能力；

⑨标签、注意事项、标识、可追溯性要求和使用说明；

⑩标准件的评审和使用。

（3）与过程规范要求有关的项目

①生产的产品符合设计的能力，包括特殊过程要求、机械化、自动化、部件的装配和安装；

②设计一的检验和试验能力，包括特殊检验和试验要求；

③材料、零部件和组件的规范，包括已被认可的供应品和供方及其供应情况；

④包装、搬运、贮存和货架寿命的要求，特别是与进出物品有关的安全因素。