医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构_百度.（小编推荐）

第一篇：医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构_百度.（小编推荐）

医学实验室质量管理体系的建立和质量 管理体系文件基本架构 广东省中医院检验科

广州中医药大学第二附属医院检验科 黄宪章 ⏹⏹⏹⏹

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

（一）、国内

（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年 版（2）《临床检验操作规程》（第三版）（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）⏹CNAS 认可规则 认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS-R01 公正性和保密规则(CNAS-R02 实验室认可规则(CNAS-RL01 能力验证规则(CNAS-RL02

一、医学实验室质量管理体系建立的依据 ⏹CNAS 认可准则

医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05 测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07 量值溯源要求(CNAS-CL06

一、医学实验室质量管理体系建立的依据 ⏹实施指南 实验室认可指南(CNAS-GL01 测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05 量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04 量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18

一、医学实验室质量管理体系建立的依据 医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信 息系统的实施指南(CNAS-GL17 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增 检验领域的指南(CNAS-GL26 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫 学检验领域的指南(CNAS-GL22

一、医学实验室质量管理体系建立的依据 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化 学检验领域的指南(CNAS-GL21 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物 学检验领域的指南(CNAS-GL23 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学 检验领域的指南(CNAS-GL19 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验 领域的指南(CNAS-GL20

一、医学实验室质量管理体系建立的依据 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领 域的指南(CNAS-GL24 医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查 领域的指南(CNAS-GL25 实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12 实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

（二）、国外（1）ISO9000（2）ISO/IEC 17025（3）ISO 15190(医学实验室—安全要求》（4）ISO 15195《医学参考测量实验室的要求》（5）CLIA ’88（6）CAP（7）ISO 15189 ISO15189 ⏹ 2003年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认 可的国际标准。⏹以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC 17025在特殊领域中的具体应用。

⏹现行有效版本是：ISO 15189：2007。

⏹更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更 强、更方便、更适合医学实验室使用。

⏹采用ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分 为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。

ISO15189文件结构 1引言

2标准的范围、引用文件 3术语和定义

4管理要求 文件的核心，CNAS 根据各 5技术要求 技术要求 了应用说明，后废除应用

附录

ISO15189管理要素 ⏹ 4.1组织和管理

⏹ 4.9不符合项的识别和 控制 ⏹ 4.2质量管理体系 ⏹ 4.3文件控制

⏹ ⏹ ⏹ 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 ⏹ 4.4合同的评审 ⏹ 4.5委托实验室的检验 ⏹ 4.6外部服务和供给 ⏹ 4.7咨询服务

⏹ 4.13质量和技术记录 ⏹ ⏹

4.14内部审核 4.15管理评审 ⏹ 4.8投诉的解决 ISO15189技术要素 ⏹ 5.1人员

⏹ 5.2设施和环境条件 ⏹ 5.3实验室设备

⏹ 5.4检验前程序 ⏹ 5.5检验程序

⏹ 5.6检验程序的质量保证 ⏹ 5.7检验后程序 ⏹ 5.8结果报告 能力验证规则

⏹属于实验室专用认可规则 ⏹要求

⏹ CNAS 承认的外部能力验证和实验室间比对 ⏹费用说明

⏹附录：《能力验证领域和频次表》

特定领域(适用于CNAS-CL02 ：最低参加频率(2次/1年 ✓说明：1.实验室应首先符合我国卫生行政主管部门的相关规定； ✓2.当国家级机构提供可供利用的项目时，应优先选择； ✓3.当没有可供利用的PT/室间质量评价项目时，实验室应通过其 他方式定期（一般项目每6个月至少1次；高风险项目每3个月至 少一次）评价该检验项目，由CNAS 组织技术评估后可予承认。

量值溯源要求

⏹适用于已认可机构从事的测量活动，也适用 于CNAS 对已认可机构量值溯源方面的评估和 报告。

⏹量值溯源要求

量值溯源的基（标）准 量值溯源的途径与要求 境外已认可机构量值溯源的要求 校准的要求

量值溯源要求的实施指南

⏹适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测 活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯 源要求的评估和报告。

⏹量值溯源要求的有关说明 关于计量体系溯源性问题

关于CNAS 对校准/检定/测试证书、报告的有效性承认 与否的问题 关于对校准/检定证书和测试报告的要求 ⏹关于对量值溯源评审工作的具体要求 ⏹有关背景情况和资料 法定计量检定证书和测试报告 量值溯源要求在医学测量领域的 实施指南

⏹本标准规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制品定值的计量学溯 源性进行确认的方法。校准品和控制品由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的 一部分或与其一起使用。由国际认可的参考测量系统或国际认可的常用参考

测量 系统定值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。⏹计量溯源性链和校准等级

⏹校准传递方案 ⏹测量不确定度表达 ⏹计量上可溯源校准的确认

⏹体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息 测量不确定度评估和报告通用要求

⏹适用于CNAS 对校准和检测实验室的认可活 动。同时也适用于其它涉及校准和检测活 动的申请人和获准认可机构。

⏹要求

测量不确定度要求的实施指南 ⏹适用于申请认可的检测和校准实验室建立测量不确定 度评估程序，也可供认可评审员在评审过程中使用。⏹检测和校准实验室不确定度评估的基本步骤 识别不确定度来源

建立测量过程的模型，即被测量与各输入量之间的函 数关系。逐项评估标准不确定度 合成不确定度Uc(y的计算 扩展不确定度U 的计算 报告结果

对实验室能力的通用要求 对实验室生物安全的通用要 ISO /IEC 1 7 0 2 5

GB 1 9 4 8 9 实验室 对医学实验室质量和能力 的专用要求

对医学实验室的安全要求 ISO 1 5 1 8 9 医学实验室 ISO 1 5 1 9 0

二、建立质量管理体系 ⏹

（一）、已经建立了质量管理体系的实验室 ⏹

（二）、没有建立质量管理体系的实验室 ⏹

（三）、建立质量体系可能遇到的问题

(一、已经建立了质量管理体系的实验室 ⏹ ISO9000、ISO/IEC17025质量体系转 换为ISO15189：见ISO15189附录A ⏹ CAP 质量体系转换为ISO15189(二 没有建立质量管理体系的实验室 ⏹实验室质量管理具备的基础 ⏹实验室质量管理薄弱的环节 ⏹系统学习ISO15189标准 4.1组织和管理 5.1人员

4.2质量管理体系

实验室质量管理具备的基础 ⏹组织结构 ⏹初步的质量目标 ⏹管理文件

⏹仪器请购、性能评价、使用、维护 ⏹作业指导书（SOP）⏹合同 ⏹委托检验

⏹试剂请购、入库、出库与使用 ⏹咨询服务

⏹分析前的管理 ⏹分析中的管理 ⏹结果报告 ⏹投诉 ⏹记录 ⏹年终总结

⏹人员培训 ⏹分析后的管理 ⏹医学伦理学的管理 ⏹信息系统 ⏹环境的控制和内务管理 实验室质量管理薄弱的环节 ⏹组织结构 ⏹质量和技术记录 ⏹内部审核 ⏹文件控制 ⏹合同的评审

⏹不符合项的识别和控制 ⏹纠正措施

⏹管理评审 ⏹人员培训 ⏹预防措施 ⏹质量管理体系 ⏹持续改进

作业指导书须满足标准的要求 ⏹5.3 实验室设备 ⏹5.5 检验程序 作业指导书总的要求 ●工作人员易于获得

●文字使用：工作人员可理解的语言 ●操作卡：有完整操作手册参考时可用 ●厂商说明书可以作为程序的一部分使用 ●任何程序变化应注明日期，并经授权 ●每年评审一次

仪器作业指导书

实验室人员应随时可得到由制造商提供的 关于设备使用和维护的最新指导书（包括 设备制造商提供的所有相关的使用手册和 指导书）。

当适用时，作业指导书应该包括 ⏹检验目的 ⏹检验程序的原理 ⏹干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血 和交叉反应

⏹性能参数原始样品系 统(如血浆、血清和尿 液 ⏹容器和添加物类型 ⏹要求的设备和试剂 ⏹校准程序(计量学溯源 性

⏹程序步骤

⏹结果计算程序的原理, 包 括测量不确定度 ⏹生物参考区间 ⏹患者检验结果的可报告 区间 ⏹警告/危急值(只要适用 ⏹实验室解释 ⏹质量控制程序

⏹安全防护措施 ⏹变异的潜在来源 系统学习ISO15189标准 ⏹4.1 组织和管理 ⏹5.1 人员

⏹4.2 质量管理体系 4.1组织和管理

„ 得到安排的一组人员和设施。

组织定义：就是职责、权限和相互关系 „ 地指挥、控制相互关联的活动，以使活动 顺利、有效地达到预期地目的。

管理定义：是指领导层有计划、有组织 ⏹

⏹ 组织结构 人员职责：为识别利益冲突，应明确实验室中参与 或影响原始样品检验人员的责任。规定所有人员的职 责。

实验室管理层职责 关键职能人员职责 各级检验人员职责 ⏹

人员的职责、权力和相互关系 ⏹人员的能力 ⏹培训与监督

⏹授权：管理层为实验室所有人员提供履 行其职责所需的适当权力和资源 ●法律地位：依据认可准则，医学实验室首先要明确自 己的法律地位，声明自己有能力承担或有组织为其工 作承担法律责任。

独立实验室：实验室本身是一个独立法人单位

非独立实验室：实验室本身不是独立法人单位，是某 个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校 等）的一部分，它的工作，必须获得母体组织法定代 表人签发的正式书面授权，为医学实验室提供的服务 活动承担法律责任。

●实验室服务能力 满足患者 临床医护人员 其他

●服务范围：不但要看实验室能提供的服务项目的种 类和数量，还要看是否有能力为检验全过程提供咨询 和解释服务。

●咨询服务：只要是实验室的服务内容，服务对象要 求提供解释和咨询时，实验室就应该满足。

„实验室场地 固定实验室 非固定实验室

总院实验室和分院实验室 „公证性声明

不应因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验。确保管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利 的来自内外部不正当商业、财务或其他方面压力和影 响的安排。

以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断 力或运作诚实性方面可信度的活动。

⏹保密性声明 ◆保密内容

患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料 实验室的所有记录 实验室检验、质控、校准的数据

实验室的电子数据及其传输过程（特别是在实 验室内部计算机实行联网，或医院等母体组织 计算机实行联网的情况）

其他法律法规规定应保密的信息 临床部门、供应商要求保密的信息 „技术管理层

应该由一名或多名在实验室所涉及的专业领域内基本 知识、基本技能、学术研究等方面领先的人员组成。他们的主要职责是对实验室的运作和发展进行技术指 导，并提供相应的资源。

其中“资源”主要是指实验室正常运做并满足质量要求 所需的物质资源、人力资源、信息资源等，特别是学术 发展动态和有关检验程序的各种评价信息。

„质量主管：质量主管应有明确的职责和权力，以监 督实验室整个质量管理体系的有效运行；质量主管直 接对实验室管理层（者）负责，其工作不受实验室内 其他机构和个人的干扰。

„关键职能的代理人：通常包括最高管理者、技术管 理层、质量主管、负责培训的管理者、质量控制或评 价管理者以及器材和试剂的管理者等。

组织和管理理解要点

⏹责任、工作范围、权力明确定义 ⏹与他人、他部门的关系/接口明确 ⏹是管理程序设计的基础

⏹与行政职务的协调 ⏹人员可兼职 5.1 人员 „

人员总的要求 实验室管理层应有确定所有人员资格和责任 的组织规划、人事政策和工作描述。

„ 个人档案

实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应 随时可利用有关信息，包括： a 证书或执照（需要时）；

b 以前工作资料； c 工作描述；

d 继续教育及业绩记录； e 能力评估；

f 对不利事件或事故报告的特别规定。

其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危 害暴露记录和免疫状态记录。

„ „ „ „

实验室负责人个人能力总要求 实验室负责人个人能力具体要求 人员数量 人员培训 ⏹人员授权

⏹保护患者隐私 人员理解要点

„ 实验室管理层要求 有能力的实验室负责人 实验室负责人职责

管理层确定组织规划、人事政策、工作描述 管理层保持全部人员技术档案 管理层应确保实验室有足够人员满足工作需求 和履行相关责任 管理层应对从事特定工作的人员进行授权

管理层应规定实验室重要数据和 资料的使用、查询、更改权限 管理层应不断评审员工指定工作 的能力

⏹实验室员工要求

全部工作人员应接受质量管理和保证的培训 全部工作人员应接受防止事故发生与恶化的 教育

全部工作人员应实践对患者资料保密的承诺 各级工作人员要积极参加继续教育计划 负责对检验结果做出专业判断的工作人员应 取得授权资格

4.2 质量管理体系

⏹ISO 9000:2000质量：一组固有特性满足要求 的程度。

⏹医学实验室的质量：基于目标明确、要求充 分、可良好实施的一套程序而建立的用于人体 样品采集、检验和结果报告的体系。

●质量管理—是指挥和控制一个组织的与质量有关的相 互协调的活动。●体系(系统 —相互关联或相互作用的一组要素。

●质量管理体系：指挥和控制实验室建立质量方针和质 量目标并实现质量目标的相互关联、相互作用的一组 要素。

建立目标是向临床提供准确、可靠、及时的检验报 告，得到患者和临床的信赖与认可，满足患者和临床 医护部门的要求。

第二篇：质量管理体系文件

GL0121-2007

质量管理体系文件

安全生产和劳动保护制度

1、目的为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。

2、适用范围

本管理制度适用于公司全体职员。

3、职责

3.1、经理是安全生产主要负责人：

3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合：

a)设备、伤亡事故的调查和处理。

b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。

c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。

d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳

动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。

e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制

度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护

用品。

f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。

3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领导提出处理意见：

a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并督促有关部门切实执行。

b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时提出改进意见和跟踪验证。

c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产并立即向主管报告。

d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。

4、工作程序

4.1、培训

4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。

4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁

布的操作证上岗。

4.2安全生产

4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必

要的安全防护措施，进行安装调试。

4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负

荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。

4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作

4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。

4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相

应的有效防护措施。

4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔

离标志，并配备消防设施。

4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生安全。

4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几

个方面加强注意。

4.2.9各部门设安全员，办公室应在日常工作中，经常巡查各部门，注意

消除不安全因素，并监督各部门安全生产执行情况。

4.2.10对仓库、资料室等部门要配备消防器材。

4.2.11易燃物品按规定单独存放。

4.2.12仓库保管员要按仓库管理制度及贮存物品说明书要求存放物品。

4.2.13办公室保卫人员负责整个公司安全。

4.2.14全体职工均有责任注意个人工作区域内的不安全因素，下班要关好

水、电、煤气开关及关闭门窗，发现安全隐患及时上报。

4.2.15驾驶员不得酒后驾车，行车遵守交通法规，按规定定期检查。

4.2.16一旦发现安全事故，办公室要及时处理，并组织调查，做到不找出

原因、不落实责任、整改措施不落实绝不放过。

4.2.17公司将对安全隐患消除者和事故责任人进行合理奖惩。

4.3劳动保护

4.3.1员工上岗应穿戴工作制服，佩带工作证，不允许赤膊、赤脚、酗酒；

4.3.2非生产员工或非当班生产员工不得穿拖鞋、赤膊、赤脚、酗酒进入

生产现场；

4.3.3公司应遵守国家法律、法规，努力改善工作环境和劳动条件，定期

给职工发放劳保护品，并保证职工合理作息时间。

4.3.4对设备调试、检验人员，公司应配备防静电、绝缘等有效器材。

4.3.5对打高压人员，公司对操作人员配备绝缘手套和绝缘鞋。

4.3.6对灌封操作人员，公司配备口罩、手套等防护工具。

4.3.7对工作所需加班的人员，可安排调休和适当补助。

4.3.8对孕期女工按国家规定给予照顾。

4.4重大安全事故处理

4.4.1对从事有可能发生职业病的工作岗位员工，综合办每年安排一次职业体检，对确诊为职业病的患者，视情况调整工作岗位，并及时作出

治病决定；

4.4.2禁止年龄不满18周岁的青少年从事有毒有害工作，禁止安排女职工在怀孕期、哺乳期从事影响胎儿、婴儿健康的工作，禁止儿童进入生产厂区；

4.4.3由于与本公司有关各种意外（含人为的）因素造成人员伤亡或厂房设备损毁或正常生产、生活受到破坏的情况均为事故；

4.4.4发生安全事故，按经济损失程度分为：

a)一般事故：经济损失不足1000元的事故；

b)大事故：经济损失1000—5000元的事故；

c)重大事故：经济损失5000—10000元的事故；

d)特大事故：经济损失10000元以上的事故；

4.4.5发生人员伤亡事故分为：

a)一般事故：轻伤，总损失不足1000元的事故；

b)大事故：重伤，总损失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重伤或致残，总损失5000—10000元的事故； d)特大事故：人员死亡或损失金额达10000元以上；

4.4.6发生事故的部门或个人必须接受事故的处理

a)事故现场人员应立即抢救伤员，保护现场，如因抢救伤员和防止事故扩大，需要移动现场物件，必要时，应做出标志，详细记录或拍照，绘制事故现场图；

b)立即向经理报告；

c)开展事故调查，分析事故原因，发生事故的部门主管和当事人必须密切配合开展事故调查；

d)对事故责任人作出适当的处理

e)以通报或其它形式教育职工；

4.4.7各级单位主管或员工在其职责范围内，不接受主管部门的管理和监督，不履行或不正确履行自己应尽职责，如有下列行为之一造成事故的，按玩忽职守论处；

a)不执行有关规定、条例、操作规程或自行其事的；

b)对可能造成重大事故的险情和隐患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部门的管理和监督，不听合理意见，主观武断，不顾人身和设备、财产的安危，强令他人违章作业的；

d)对安全生产不检查、不督促、不指导，放任自流的；

e)延误装、修安全设施或不装、修安全设施的；

f)违反操作规程，冒险作业或擅离岗位或对作业漫不经心的； g)擅动有危险、禁动标志的设备、机器、开关、电闸、信号等； h)不服从指挥劝告；进行违章作业和违章指挥；

i)隐瞒事故或谎报事故经过的。

第三篇：质量管理体系文件

质量管理体系文件

质量管理制度

一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

三、适用范围：适用于企业质量管理体系文件的管理制度。

四、责任.企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。

五、工作内容.质量管理体系文件的分类

1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件

2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。

3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件。

六、质量体系文件的管理

1、企业应制定《质量管理文件管理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。

2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。

3、文件的使用部门负责文件的起草、执行

4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作

5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号，格式规范。

部门及岗位职责

第四篇：ISO9001质量管理体系建立

ISO9001质量管理体系建立

1、企业为达到认证条件找谁咨询？

企业为达到取得质量认证资格必须具备的条件，常常需要请专家进行咨询，特别是如何按GB/T 19000一I SO 9000系列标准建立质量体系，如何编制质量手册，如何评价质量体系的有效性，需要专家进行指导和帮助，以免走弯路。

为了确保咨询的效果，国家技术监督局对从事认证的咨询机构进行适当管理。咨询机构应是具有法人地位的实体，其任务主要是为企业建立质量体系、编制质量手册、内部质量审核等提供正确、有效的咨询服务；应有固定的场地和设施；配备具有国家注册审核员资格的专家；并建立严格的管理制度。山东瑞泉管理咨询有限公司是经中国国家认证认可监督管理委员会批准备案的、隶属齐鲁瑞华集团、专业从事管理咨询、质量认证咨询的大型咨询公司（备案证书号为：CNCA-Z-16Q-2002-007）。企业需要咨询时，应选择有实力，经验的咨询机构进行咨询。山东瑞泉管理咨询公司现拥有客户800余家,有着象莱钢股份、力诺集团，枣矿集团、山东省新华书店等一千多家大型的客户群。行业覆盖：党政机

关、医疗服务、科研院所、宾馆酒店、学校、银行、设计院、物业管理、建筑业、软件设计及其他各种类型的企业等。公司汇聚了一大批国内知名管理专家、学者组成的专家顾问团队，为管理咨询项目提供指导，同时要求咨询人员创新、求实，不满足于高质量的咨询方案，更期望为客户带来明显的实施成效。

2、企业申请和取得认证资格的主要程序

申请和取得产品认证资格的主要程序如下： ①提出申请意向。企业向有关认证机构提出申请认证意向，询问需要了解的事项，并索取有关资料。②咨询,如果企业有需要，可向咨询机构提出咨询请求，咨询机构派专家指导企业建立质量体系，编制质量手册，进行质量体系审核（预检查）。③提出正式申请。企业填写认证申请书。附上质量手册，寄交（或送交）有关的认证机构。④认证机构会审查申请书，同意后向企业发出接受申请通知书，告知应缴纳的费用。⑤企业按通知书的要求缴纳费用。⑥认证机构任命一个检查组，负责对申请企业的质量体系进行检查，将检查组名单通知申请企业。

⑦检查组审查企业提交的质量手册是否满足GB/T 19001－ISO 9001的要求；如不满足，向申请企业提出，请其修改或提供补充材料，直到基本满足为止。⑧检查组长制订检查计划并发给申请企业一份，计划内容包括：被检查方的名称和地址，检查组成员，检查的目的，范围和依据，检查日期，检查活动安排以及保密声明。⑨各检查员对自己所承担的检查部门编制检查表。

⑩检查组去现场检查，依据是GB/T 19001－ISO 9001和企业的质量手册，检查和评定申请企业质量体系的实际运行情况，质量手册的贯彻执行情况；检查结束前；由检查组长向企业领导报告检查评定的初步结果，告知“推荐”、“推迟推荐”或“下推荐”的结论。

检查组离厂前抽取样品并封样，由企业（或检查组）递交指定的检验机构，并寄交检验费。

如果是“推迟推荐”、企业应制定纠正措施，在检查组指定的期限内完成，达到满意的效果，并将纠正措施及其实施情况书面报告检查组长。

检查组长审查企业提交的纠正措施报告，必要时去现场复查，达到要求时即可推荐。

检查组编写并向认证委员会提交质量体系检查报告。

检查机构根据认证委员会的要求检验产品样品，向委员会提出校验报告，并由委员会寄送申请企业一份。

认证委员会审查质量体系检查报告和产品检验报告，符合认证条例和有关规章的规定要求时，向企业颁发认证证书，许可在今后出厂的申请产品上使用认证标志；如果经审查不符合要求时，应向申请企业发出书面通知，告知不推荐的原因。

企业坚持并不断改进质量体系，提高产品质量，接受认证委员会的定期监督复查，包括质量体系维持情况的监督检查和认证产品质量的监督检验。

3、企业取得认证资格有什么好处？

质量认证资格是企业质量体系符合国际标准的证明，是产品质量信得过的证明，是产品进入国际市场的通行证。取得质量认证的资格，对企业至少有以下好处：（1）提高企业质量管理水平取得质量认证资格必须具备的一个基本条件是，企业必须按照GB/T 19000－ISO 9000 质量管理和质量保证系列标准建立质量体系。ISO 9000系列标准是在总结各工业发达国家质量管理经验的基础上产生的，是宝贵的财富。建立质量体系是企业实现质量好、成本低的目标的必由之路，可使企业具有减少、消除、特别是预防质量缺陷的机制。企业在申请认证的过程中，认证机构将通过各种方式指导企业建立质量体系，达到GB/T l9000－ISO 9000系列标准的要求。（2）扩大销售并获得更大利润 认证标志是产品质量信得过的证明，带有认证标志的产品在市场上具有明显的竞争力，受到广大顾客的信任，销的多，销的快。国内外的经验征明，在市场经济的环境下，取得认证资格是企业在竞争中取胜、提高利润的有利手段。（3）扩大出口 实行质量认证制度是当今世界各国特别是工业发达国家的普遍做法，许多从事国际贸易的采购商愿意或者指定购买经过认证的产品，有些采购商在订货时要求生产厂家提供按 ISO 9000（即GB/T 19000）通过质 量体系认证的证明。例如，丹东罐头厂生产的红梅牌滑子蘑罐头主要销往日本，认证前每年生产量最多1200吨，取得认证资格（使用有圆标志）后，在日本“粮油新闻”上刊登了该厂滑子蘑罐头通过中国国家认证的消息，日本川铁株式会社随即提出全部包销该厂生产的带有方圆认证标志的产品，年需要量4000吨，大大超过该厂的生产能力。事实说明，企业取得质量认证的资格，是使产品进入国际市场和扩大出口的需要。

（4）保护企业的合法权益

我国的产品质量认证管理条例规定：“产品未经认证或者认证不合格而使用认证标志出厂销售的，由标准化行政主管部门责令停止销售，处以违法所得三倍以下的罚款，并可对该违法单位负责人处以5000元以下的罚款。”如果你厂的产品获得了认证资格，当发现有其他厂家生产的同类产品冒用认证标志时，认证机构将依法处理，从而保护认证厂家的合法权益。（5）免于其他监督抽查 我国的产品质量认证管理条例规定：“获准认证的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查”。这一条是针对当前来自各方面对企业产品的监督抽查特别频繁而规定的，企业产品获得认证资格后、可以减少各种监督抽查所带来的过重负担，对企业具有现实意义。

4、质量体系建立的步骤

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。

一、质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

（一）教育培训，统一认识

质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。

第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：

1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。

3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。

这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。

第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。

（二）组织落实，拟定计划

尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。

第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：

1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。

第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。

组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：

1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。

3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。

（三）确定质量方针，制定质量目标

质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。

制定质量方针的要求是： 1．与总方针相协调； 2．应包含质量目标； 3．结合组织的特点； 4．确保各级人员都能理解和坚持执行。

（四）现状调查和分析

现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：

1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。

2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。

3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。

4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。

5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。

6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。

对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。

（五）调整组织结构，配备资源

因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。

目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。

在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

二、质量体系文件的编制

质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：

1．体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。

2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。

3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。

4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。

5．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。

6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

三、质量体系的试运行 质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。

在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：

1．有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。

2．实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。

3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。

4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

四、质量体系的审核与评审 质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1．审核与评审的主要内容一般包括：（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；（4）质量体系要素的选择是否合理；（5）规定的质量记录是否能起到见证作用

（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。2．该阶段体系审核的特点是：

（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；

（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；

（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；

（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；

（5）充分考虑对产品的保证作用；（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。

应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

5、质量手册的功能 质量手册一般有以下功能或目的：（1）宣贯组织的质量方针、程序和要求；

（2）描述和实施有效的质量体系；（3）提供更好的控制方法，促进质量保证活动；

（4）提供质量体系审核的文件依据；

（5）情况改变时，保证质量体系及其要求的连续性；（6）按质量体系要求和相应的方法培训人员；

（7）对外介绍本组织的质量体系；（8）在合同环境下，证明质量体系符合相应的标准。分析上述八项功能可看出，前面六项属于本组织质量管理活动的需要，其中最主要的是第1、2两项，即通过宣传、贯彻本组织的质量方针、程序和要求来实施有效的质量体系。其中第5项“情况变化”是指该组织的主要领导者或质量系统负责人变动时，组织的质量体系仍将按质量手册的规定运行。特别是那些获准质量体系认证的组织，他们的质量手册是在认证机构备案受控的，重要的变化必须取得质量体系认证机构的批准。从而保证了质量体系运行的连续性。改变了过去那种质量体系常因管理人员的变动而变动的“人治”状况，逐步走向 “法治”。

6、质量手册的特性 对于一本内外兼用完整的质量手册来说应具备以下特性：

（1）指令性；（2）系统性；

（3）协调性；不仅是手册本身各部分部分协调而且手册与有关质量体系程序、作业文件、表格均应做到协调；

（4）科学性：主要表现在遵循质量环的原理，符合GB/T 19000－ISO9000族标准的要素；（5）可行性：指在符合相应质量体系标准要求的前提下，结合本组织的具体情况，使手册作出的规定逐条落实，贯彻执行，有的组织强调本组织基础差、条件不具备，在手册中把某采用的体系标准中规定的要求进行删减或降低要求则是不恰当的。

（6）规范性：即将质量手册（包括程序文件）纳入本组织的标准化管理，而不作为一般行文件管理，这有利于手册的保管、查询、更改、换版等方面的管理与控制。

7、质量手册的编写方法

质量手册的编写可按以下程序进行：

（1）成立组织

一旦本组织的决策者作出编写质量手册的决定后，一般应成立以下组织： ①质量手册编写领导小组 由本组织的最高管理者（总经理、厂长或所长）的代表、各有关业务部门主管领导、手册编写办公室负责人参加。负责质量手册编写的指导思想，质量方针、目标，手册的整体框架的编写进度计划，手册编写中重大事项的确定和协调。

②质量手册编写办公室 一般由质量管理部门为基础，吸收各有关职能部门的适当人员组成。负责手册的具体编写工作。（2）明确或制定质量方针 质量手册的一个基本任务就是阐述质量方针及其贯彻。所以编制质量手册的前提即是明确（对于已有质量方针且经质量手册编写领导小组审议认为适合明确写入手册的组织）或制定（原来没有质量方针或虽有质量方针经审议需重新制定的组织）本组织的质量方针。

（3）学习GB/Tl9000－ISO9000族标准

首先是组织的管理者、质量手册编写领导小组、质量手册编写办公室的人员要深入学习，较系统、全面地掌握上述标准。

（4）总结本组织前一段开展质量管理的经验。明确有哪些经验与成效，有哪些教训与差距。

（5）对比分析

将GB/T19000－ISO9000族标准的要求与本组织质量管理的经验、教训相对照，把符合标准或基本符合标准的做法及其规章、制度、经过必要的修改、补充，纳入到编制的质量手册或程序文件中去。（6）落实质量职能

把采用的质量体系模式标准中规定的职能，具体落实到各职能部门。有些要素涉及到多个部门，应确定哪个部门是主办单位，哪个部门是配合单位。在落实职能过程中必须明确建立符合国际标准要求的质量体系是全公司（厂）各个部门、单位的共同职责，不应看成是质量部门一家的事，从而把很多应当由其它职能部门承担的要素或分要素都推到质量部门来负责。这是当前编写手册落实质量职能时一个值得重视的偏向。（7）编写质量手册草案

实际工作中首先由手册编写办公室提出一份手册编写的框架（包括颁发令、前言、目次、手册正文、手册管理使用规定、支持性文件目录的具体编写提纲、分工、进度等）经手册编写领导小组同意后，分工编制，办公室组织集体讨论、协调，经过几次讨论修改，形成草案。在草案编写过程中，遇到难以解决的问题，如请示主管领导能较快解决的应及时汇报解决；有些重大的涉及面较广的复杂问题，也可集中在一起，提请手册领导小组审查手册草案时解决。

（8）质量手册的审定、批准和颁发

①质量手册的审定

质量手册全部内容编写完成后，应经编写办公室人员内部校对并签字后提交本组织质量手册编写领导小组审定，最后由本组织最高管理者批准。

在质量手册的审定和批准时应着重考虑以下内容： a．质量手册对采用的国家标准和相应国际标准的符合程度； b．质量手册对有关政策法令的符合程度； c．质量手册对实现既定的质量方针、质量目标和顾客的质量要求的保证水平； d．质量手册的系统性、协调性、可行性及规范性。

②质量手册的发布 质量手册的发布通常是采用由组织的最高管理者签署发布令的方式来实施。

组织的最高管理者签署质量手册的发布令，表示手册是全组织的法规性重要文件，全体人员应当严格遵照执行；另一方面也表明了组织的最高管理者对质量责任的承诺。

8、编写质量手册应注意的几个问题 为了确保质量手册的有效实施，使企业取得良好的效益，在编制质量手册的过程中，应注意以下问题：

（一）要注重从企业自身需要出发编制字册，防止走形式

企业的产品要打入国际市场，需要提供产品质量和信誉的证据。一般来说，提供产品质量可靠的证据包括两个方面，即产品的检验、试验结果和企业的质量保证能力，有了这种证据，用户才能相信你有能力提供满足质量要求的产品，用户才能与你签订合同，许多国家用户在订合同的时候，不仅对产品质量提出要求，而且对生产企业的质量体系提出要求，即对质量保证能力提出要求。自从ISO 9000族标准颁布以后，很多国家都把它作为评价生产厂商质量体系的准则。我国的企业要想把产品打入国际市场，在竞争中取胜，除了产品质量要符合国外用户要求以外，企业的质量体系也要符合国际上通行的这套标准的要求，否则，不能取得用户的信任。质量手册全面系统地反映一个组织的质量体系，是质量体系运行的规范性依据，因此，如何编制质量手册直接关系到企业质量体系是否能有效运行。事实上，各企业由于产品类型、设备状况、企业规范、生产特点、机构设置、管理方式、用户要求和企业文化等的不同，其质量体系彼此问都存在着比较大的差别，因此，描述质量体系的质量手册也应有较大的差别。质量手册应当确实反映本企业的特点，对影响质量的各种因素应明确说明，并明确控制的重点所在。这样的质量手册，才是真正有用的手册。对内，它可以起到加强质量管理的作用；对外，可以让顾客对企业的管理产生信任感。以前我国企业在开展质量管理活动时也编制质量文件，但是由于在计划经济体制下，市场竞争机制没有确立，市场对企业的压力没有形成，企业编制的质量文件仅仅是为了应付上级检查，没有真正成为企业开展质量管理活动的规范。现在企业如果仍然以过去的观念贯彻GB/T 19000族标准，其结果只能是形式主义，无益于企业质量管理的改善。为了使质量体系有效运行，“按照预定要达到的质量标准确定质量体系和质量手册的内容和要求是重要的。”质量手册的主要目的是实施有效的质量管理以保证质量体系的正常运行。编制质量手册绝不是为了应付上级和外部的检查，而是为了提高企业质量管理水平，加强竞争能力，并在最适宜成本基础上生产出满足用户需要的产品

（二）注意总结本企业质量管理的经验

既然编制手册的目的在于提高质量管理水平，那么，在编制质量手册过程中，就应对以往质量管理工作加以总结，把贯彻GB/T 19000族标准与推广以往先进的、成功的经验有机地结合起来。

自1979年以来，我国广大企业大力推行全面质量管理：TQC知识已在广大职工中传播、普及、职工质量意识不断提高，企业中也普遍建立起质量管理机构，初步形成一支质量管理队伍，并积累了一定的质量管理经验。

认真贯彻执行GB/T 19000族标准要处理好贯标和过去推行TQC之间的关系。现将 TQC与GB/T 19000族标准进行具体比较： ①理论基础一致 两者都认为产品质量有一个产生、形成和实现的过程，必须重视和控制过程中的质量。建立和实施质量体系是保证产品质量符合规定要求的重要管理手段，质量体系贯穿于产品质量产生、形成和实现的全过程。完善的质量体系是在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化，并对所有影响产品质量的环节和因素进行有效控制。②目的基本一致

据ISO 8402定义，全面质量管理是使组织“通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功。”GB/T 19000族标准明确指出：一个组织为竞争和保持良好的经济效益应通过实施质量体系从而进行持续的质量改进并不断提高顾客和其他受益者（员工、所有者、分供方、社会）的满意程度。由此可见，两者目的是基本一致的，都是要使顾客和其他受益者满意，并使组织获得成功。

③全面性要求一致

TQC基本要求是“三全一多样”，即“全面质量管理要求全员参加的质量管理，范围是产品质量产生、形成和实现的全过程，全企业的质量管理，管理方法应是多种多样（如用数据说话、PDCA循环、计算机管理等）”。

B/T 19000族标准像TQC一样具有全面性的要求，体现在：对产品质量形成的整个过程，从营销和市场调研直到产品寿命周期结束后的处置进行全过程的质量控制；对影响质量的全部要素，包括技术、管理和人，实行全方位的质量控制，既控制硬件又控制软件，即控制物质资源又控制人力资源，既控制产品质量又控制工作质量；要求全体人员承担义务并参与质量管理。④预防为主的思想一致 TQC讲：“全面质量管理的基本特点是从过去的事后检验和把关为主转变为预防和改进为主…”。GB/T 19000族标准规定：质量体系重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。⑤强调领导是关键 TQC认为：推行全面质量管理，领导是关键，即所谓“头QC”，GB/T19000族标准首先规定了组织管理者的职责，并明确指出管理者对质量方针的制定与质量体系的策划、开发、实施和保持的决策负最终责任。

⑥注重质量经济性

开展质量成本的测定、报告、分析、研究从而促进产品质量和经济效益的提高是TQC 的一个重要组成部分。我国提出“走质量效益型道路”、“降低不良品率”、“提高关键工序一次合格率”等都是在推行TQC过程中讲求经济性的很好的方式。GB”49oo0族标准则将“质巨体系的财务考虑”单独作为质量体系的7个要累，侧重指出财务收益报告是度量质量体系害效性的重要方面；并用大量篇幅描述了组织开展质量成本分析的方法。

⑦重视统计方法的应用

TQC系统而深入他讲述统计方法在质量管理中的应用，如分层法（调查表法、排列图乙日果图法、直方图法、控制图法、散布图法等。GB／Tn0（）0族标准将“统计方法的应用” 刚为质量体系一个要素，并指出在组织生产经营的所有阶段都可应用、还列举了通常使用的亢汁方法，包括：实验设计和析因分析、方差分析和回归分析、显著性检验、质量控制图和累只技术、统计抽样等。⑧强调质量改进

两者都认为组织应进行持续的质量改进。＝通过质量改进提高组织各项工作和各个过程囱效率，从而使组织获得长期的质量效益，使顾客不断地获得由于组织持续的质量改进所带耘的价值增值。

GB／T 19000族与TQC之间尽管有许多相同点，但也存在不同之处。例如：TQC是以人为中心的质量管理，更重视人的质量意识。通过对经营者、现场人员进行教育，使他们认识到九品质量不仅对顾客非常重要；对本企业包括本人自己的进去也都极其真实，以此来保证产钻质量。GB／T 19000族则是通过制定标准，强调质量管理工作的制度化，要求职工遵守，以夜得预期的质量的一种管理，这样使职工容易产生按标准做规定内的工作的想法，其主观能动性得不到很好发挥。下如：TQC是产品质量产生、形成和实现以及与其相关因素运勾规律“ 约在论体系，为企业＊展质量管理提供了完整有效的方法，包括质量管理理论、质量设计、质量控制、保证和检验以及质量经济、质量法制、可靠性等内容。而标准是对质量活动中的管理工作和活动做出统一规定，只强调“做什么、一般不提供“如何做”的方法。企业在实施GB／ T 19000族标准时，可采用TQC中提供的质量管理方法，使管理工作更加有效进行。

以上讨论说明，TQC与GB／T19000族标准并不互相矛盾，而且可以互相补充。可以说，过去十凡年推行TQc的工作为今天实施栅／T19000族标准，无论是在企业的管理水平方面，还是在人们的认识方面，都奠定了一寇的基础。贯标并不是意味着否定“过去”，而是要继承和发展，要在过去推行TQC成绩和经济的基础上，进一步按标准的要求去补充和完善。

（三）充分利用现有管理标准、工作标准

质量手册应包括或涉及书面的质量体系程序，其目的是对组织内部影响质量的活动进行全商的策划和管理。还规定：根据ISO 900O族标准，这些文件化的程序应包含该质量体系标准中所有适用的要素，应阐明（详细程度应满足对有关活动进行充分控制的需要）影响质量的那些管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、权力和相互关系；说明实施各种不同活动的方式、将采用的文件及将采用的控制方法。

管理标准是管理机构为行使其管理职能而制定的具有特定管理功能的标准。它规定和衡量管理对象或程序的有序性，对管理活动的内容、程序、方式、方法和应该达到的要求进行统一规定。管理标准除质量管理外，一般还包括经营计划管理、生产管理、技术管理、物资管理、能源管理、财务审计管理、劳动人事管理、行政管理等方面的标准。如技术研究和开发、技术文件和档案、情报资料等内容属技术管理标准；生产周期和间隔期、工作定额、生产组织、半成品和库存管理等内容属生产管理标准。工作标准是为实现整个工作过程的协调，提高工作质量和工作效率，对各个岗位的工作制定的标准，工作标准一般包括基础工作标准、工作质量标准、工作程序标准和工作方法标准。如有关各类人员工作中通用的、具有指导性的大纲或规范属于基础工作标准；有关各类人员在各种工作岗位上的工作范围、内容、要求、职责、权限、考核、奖惩等方面的标准属于工作质量标准；有关各类人员工作过程的安排和程序要求、协调要求等方面的

标准属于工作程序标准；有关各类人员在完成各项工作中所运用的方法、手段等方面的标准属于工作方法标准。管理标准和工作标准的涉及面是比较广的。

质量手册的编制是以程序文件为基础的，但手册不可能包罗一切，手册常常是将所有方面都涉及到，具体细节另加文件规定。诸如，企业各级领导和从事各项质量活动人员的责任、和权限，各项活动之间的接口和协调措施，对各类人员工作能力等方要求，以及各项工作的程序和方法等，都应制订相应的标准，通过实施这些标准，才能确保质量手册的落实，并使质量体系有效运行。企业在这些方面应该制订的标准是大量的，其中包括管理标准和工作标准。管理标准和工作标准直接影响到质量体系能否有效运行。

前些年，我国许多企业下了很大功夫进行企业标准体系的建设，制订了相当数量的管理标准和工作标准。现在企业推行GB/T 19000族标准，需编写质量体系文件，那么对以住的管理标准和工作标准怎么处理呢？应该把企业标准体系与质量体系的建立密切结合起来。在采用GB/T 19000族标准建立质量体系的过程中，如能充分利用已形成的一整套标准，对照 GB/T 19000族标准的要求予以适当选择。对原有的能发挥很好作用的管理标准和工作标准直接在质量体系程序文件中引用，这样不仅可以避免大量重复劳动，节省人力、物力和时间，而且更能保证两个体系之间的协调性、一致性，收到事半而功倍的效果。

（四）要注意让职工积极参与 目前，有些企业在贯彻GB/T 19000族标准、编制手册时，常常请国内外的质量管理专家，或企业内部少数几个质量管理人员组成编制质量手册的小组，专门负责手册的编制工作，而不注重让企业内部的职工积极参与，这样不利于质量手册的编制和编制后的贯彻实施。

我们知道，编制手册最重要的事是要能够实施，而手册的实施是企业内部职工的事情，所以在质量手册的编制过程中，应倾听企业内部全体职工的意见、，充分发挥其积极性和创造性。其实，我们过去有些很好的管理方法，值得继续发扬。比如“两参一改三结合”即是一例。所谓“两参一改三结合堤指干部参加劳动、工人参加管理，改革不合理的规章制度；技术人员、工人、干部“三结合”的简称。在企业编制质量手册时，应当发扬职工参与管理和“三结合”的优良做法，让职工参与意见；以充分吸收广大职工在长期实践活动中所形成的宝贵经验和实践知识，这样可以保证所编制的质量手册具有很强的操作性。领导、专家、职工三结合编制质量手册，可以保证手册的科学性、操作性和有效性。同时，编制手册的过程也是上下沟通、形成共识，建立共同奋斗目标的过程。这对企业形成内部的凝聚力，增强竞争力是大有好处的。

（五）注意使用符合本国文化传统的语言

质量手册应包括企业所选取的质量体系标准中适用的要素，由于GB/T 19000族标准是等同采用ISO 9000族标准，因此，编制质量手册时，要注意避免使用标准中一些生硬的翻译语言，以免使企业职工看不懂，实施时造成误解，使质量手册起不到应有的作用。编制手册，应在深刻理解标准的基础上，使用符合本国文化传统的语言，这样做可以有利于质量手册的贯彻实施。您的成功，是我们的职责”。欢迎您进入瑞泉管理咨询公司，享受高质量的 认证咨询、管理咨询和培训服务，我们将真诚面对每一个客户。

第五篇：质量管理体系建立制度

质量管理体系建立制度

1、公司根据施工项目的规模，和不同的施工阶段组织配备一定数量及相应专业的专职质量检查员。

5000m2 以下的项目至少应配备1 名专职质量检查员；

5000m2～10000 m2的项目配备的专职质量检查员不应少于2 人；

10000m2 以上的项目应设置质量检查组并应专业配套；

2、督促并明确各级质量管理人员的任职资格，定期对专职质量管理人员进行继续教育和考核，提高工程质量管理人员素质。

3、主要专业管理人员必须持证上岗，并认真抓好项目操作人员的素质教育，提高操作者的生产技能，严格控制操作者的技术资质、资格与条件。

4、下列主要岗位人员应取得相应资格，持证上岗:

1）项目经理：从事工程项目施工管理的项目经理，必须经省、自治区、直辖市建设行政主管部门或国务院各有关部门组织培训、考核和注册，具有国家授予的项目经理资质，其承担工程规模应符合相应的项目经理资质等级，获得《全国建筑施工企业项目经理培训合格证》和《建筑施工企业项目经理资质证书》，并按时参加年审复查，确保证书有效性。

2）项目技术负责人的资格应与所承包的工程项目的结构特征、规模大小和技术要求相适应。

3）专业管理人员和专业工长应由经培训、考核合格，具有岗位证书的人员担任。

4）施工试验，测量放线、资料管理人员应由经培训、考核合格，具有岗位证书的人员担任。

2.1.4 特殊专业工种(如电气焊、电工、电梯安装、防水工程等)操作人员应经专业培训具有相应的资格证书。其他专业的操作工人应按其专业技术技能划分为高、中、初级工，限定各级技术工人的操作范围。