第一篇：国产(化学)药品临床试验批准
（国产）化学药品临床试验批准
2006年02月20日 发布
一、项目名称：药品临床试验批准
二、许可内容：
（国产）化学药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件二注册分类中的内容，即：
注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
注册分类
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
注册分类
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
注册分类
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
注册分类
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》
四、收费：
1999年《新药审批办法》和《药品注册管理办法》
药品注册分类、收费对比表（化学药品）药品注册分类、收费对比表（化学药品）
注：
1、药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。
2、《药品注册管理办法》化学药品注册分类3.1“已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂”，包括了原《新药审批办法》化药第二类1“已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品”和第四类“国外药典收载的原料药及制剂”。其临床研究、人体观察审批费确定为（省局）初审2000元，（国家局）复审不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《药品注册申请表》
（一）综述资料
资料编号
1、药品名称。
资料编号
2、证明性文件。
资料编号
3、立题目的与依据。
资料编号
4、对主要研究结果的总结及评价。
资料编号
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
（二）药学研究资料
资料编号
7、药学研究资料综述。
资料编号
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
资料编号
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。资料编号
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
资料编号
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
资料编号
12、样品的检验报告书。
资料编号
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
资料编号
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
资料编号
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
资料编号
16、药理毒理研究资料综述。
资料编号
17、主要药效学试验资料及文献资料。
资料编号
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
资料编号
19、急性毒性试验资料及文献资料。
资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料。
资料编号
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
资料编号
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
资料编号
23、致突变试验资料及文献资料。
资料编号
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
资料编号
25、致癌试验资料及文献资料。
资料编号
26、依赖性试验资料及文献资料。
资料编号
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
资料编号
28、国内外相关的临床试验资料综述。资料编号
29、临床试验计划及研究方案。
资料编号30、临床研究者手册。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件二规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。
6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
（二）申报资料的具体要求：
1.《药品注册申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
（1）注册分类 ①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件二。
②新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。
③使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省局和我局按照《办法》的程序受理和审批。
（2）申报阶段
除按照相关规定直接申报生产的情形外（如大小针互换），其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择 “临床试验”阶段。
（3）附加申请
①同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条
（二）和
（三）的规定，即：
a)经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型。
b)使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
② 申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。
（4）药品名称
① 化学药品的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现。
②提出新药注册申请的化学药品，可以在《药品注册申请表》填写拟申请使用的商品名称。
③品种的申报资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并如实填报。（5）规格
申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
（6）申请人
按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写经合法登记的机构名称。
① 申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。
②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。
（7）申请机构签章
应当注明各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。
（8）其他
《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，加盖申请人骑缝章。
2.证明性文件
（1）申请人资格证明文件
① 药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品GMP认证证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。
② 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。
申报特殊品种（如青霉素类、头孢类、化学合成激素类、抗肿瘤类等）制剂生产的，《药品生产许可证》生产范围应有相应的剂型范围，并注明与申报品种一致的药品类别，《药品GMP证书》的剂型生产范围应与生产许可证一致；新开办企业、新建车间或新增剂型的，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产。
（2）专利及其权属状态
申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）
需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件的复印件。
（4）药包材注册证明文件
直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。
（5）委托试验
应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
（6）商标查询单或商标注册证
商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。
（7）证明性文件变更
提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。
（8）原料药的合法来源 ①直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：
a)原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照。
b)原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。
c)原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）。
d)购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明。
e)购销合同或供货协议复印件。
②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。
③使用进口原料药的，应提供以下文件：
a)进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件。
b)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件。
c)口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致。
d)购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾。
e)购销合同或供货协议复印件。
f)报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。
注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应提供申请原料药进口注册的受理通知书复印件。
八、申办流程示意图：
注1：特殊药品检验样品、复核标准90日完成。
注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药临床试验审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件二：化学药品注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）省局审查及申请资料移送：
省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
（三）药品注册检验：
药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在60日内完成对抽取样品的检验以及对申报药品标准的复核，出具药品注册检验报告和复核意见，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在90日内完成。
按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。
（四）技术审评：
注册分类1-5药品，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。
（五）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
（六）送达：
自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（七）复审：
申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
十、承诺时限：
自受理之日起，药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。
以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：各省级食品药品监督管理部门
十二、许可证件有效期与延续：
药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
第二篇：(国产)中药、天然药品临床试验批准
（国产）中药、天然药品临床试验批准
一、项目名称：药品临床试验批准
二、许可内容：
（国产）中药、天然药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件一注册分类中的内容，即：
注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
注册分类
2、新发现的药材及其制剂。
注册分类
3、新的中药材代用品。
注册分类
4、药材新的药用部位及其制剂。
注册分类
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
注册分类
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
注册分类
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
注册分类
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》
四、收费：
1999年《新药审批办法》和《药品注册管理办法》
药品注册分类、收费对比表（中药）
注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录： 《药品注册申请表》
（一）综述资料
资料编号
1、药品名称。
资料编号
2、证明性文件。
资料编号
3、立题目的与依据。
资料编号
4、对主要研究结果的总结及评价。
（二）药学研究资料
资料编号
7、药学研究资料综述。
资料编号
8、药材来源及鉴定依据。
资料编号
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
资料编号
10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
资料编号
11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
资料编号
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
资料编号
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
资料编号
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
资料编号
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
资料编号
16、样品检验报告书。
资料编号
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
资料编号
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
资料编号
19、药理毒理研究资料综述。
资料编号20、主要药效学试验资料及文献资料。
资料编号
21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
资料编号
22、急性毒性试验资料及文献资料。
资料编号
23、长期毒性试验资料及文献资料。
资料编号
24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
资料编号
25、致突变试验资料及文献资料。
资料编号
26、生殖毒性试验资料及文献资料。
资料编号
27、致癌试验资料及文献资料。
资料编号
28、动物药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
资料编号
29、临床试验资料综述。
资料编号30、临床试验计划与方案。
资料编号
31、临床研究者手册。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。
6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
（二）申报资料的具体要求：
1.《药品注册申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
（1）注册分类
①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一。
②新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。
（2）申报阶段
除按照相关规定直接申报生产的情形外（中药改剂型无质的变化），其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择 “临床试验”阶段。
（3）附加申请
① 同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条
（二）和
（三）的规定，即：
a)经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型。
b)使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
② 申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。
（4）药品名称
①中药的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；
②品种的申报资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并如实填报。
（5）规格
申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
（6）申请人
按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写经合法登记的机构名称。
① 申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。
②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。
（7）申请机构签章
应当注明各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。
（8）其他
《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，加盖申请人骑缝章。
2.证明性文件
（1）申请人资格证明文件
① 药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品GMP认证证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。
② 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。
（2）专利及其权属状态
申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）
需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件的复印件。
（4）药包材注册证明文件
直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。
（5）委托试验
应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
（6）证明性文件变更
提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。
（7）原料药的合法来源
①直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：
a)原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照。
b)原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。
c)原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）。
d)购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；
e)购销合同或供货协议复印件。
②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。
③使用进口原料药的，应提供以下文件：
a)进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件。
b)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件。
c)口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致。
d)购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾。
e)购销合同或供货协议复印件。
f)报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。
注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应注意：
应提供申请原料药进口注册的受理通知书作为原料药的来源。
（8）中药未公开处方的合法来源
对未公开处方的中药改剂型的，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。
八、申办流程示意图：
注1：特殊药品检验样品、复核标准90日完成。
注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药临床试验审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）省局审查及申请资料移送：
省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
（三）药品注册检验：
药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在60日内完成对抽取样品的检验以及对申报药品标准的复核，出具药品注册检验报告和复核意见，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在90日内完成。
按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。
（四）技术审评：
注册分类1-8药品，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。
（五）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
（六）送达：
自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（七）复审：
申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
十、承诺时限：
自受理之日起，药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。
以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：各省级食品药品监督管理部门
十二、许可证件有效期与延续：
药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
第三篇：(四)进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准
进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准
2006年02月20日 发布
一、项目名称：药品临床试验批准
二、许可内容：
进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：
注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
注册分类
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》
四、收费：
进口药审评及审批收费45300元。
收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格（1995）340号〕。
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《进口药品注册申请表》
（一）综述资料
资料编号
1、药品名称。
资料编号
2、证明性文件。
资料编号
3、立题目的与依据。
资料编号
4、对主要研究结果的总结及评价。
资料编号
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
资料编号
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
资料编号
7、药学研究资料综述。
资料编号
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
资料编号
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
资料编号
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
资料编号
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
资料编号
12、样品的检验报告书。
资料编号
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
资料编号
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
资料编号
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
资料编号
16、药理毒理研究资料综述。
资料编号
17、主要药效学试验资料及文献资料。
资料编号
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
资料编号
19、急性毒性试验资料及文献资料。
资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料。
资料编号
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
资料编号
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
资料编号
23、致突变试验资料及文献资料。
资料编号
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
资料编号
25、致癌试验资料及文献资料。
资料编号
26、依赖性试验资料及文献资料。
资料编号
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
资料编号
28、国内外相关的临床试验资料综述。
资料编号
29、临床试验计划及研究方案。
资料编号30、临床研究者手册。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。
3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（2份原件，2份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。
5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com。
8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。
9、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
10、外文资料应翻译成中文文件。
（二）申报资料的具体要求：
1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。
（1）药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的规定报送资料;其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。
（2）附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。若提出减免临床的附加申请，受理时应在受理通知书上注明“是否能减或免临床试验待技术审评后确定”。
（3）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。
（4）包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
（5）申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。
（6）申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。
2、如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。
3、允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件。
（1）应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）出具。属于注册分类1的药物，该文件可于完成在中国进行的临床研究后，与临床研究报告一并报送；但在申报临床研究时，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。
（2）格式应以WHO推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（CPP，Certificate of a Pharmaceutical Products）的文件格式不是WHO推荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
（3）应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
（4）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
（5）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。
（6）所提供的证明文件均应在有效期内。
（7）若从能够开具CPP的国家进口药品，不应提供其他形式的证明性文件。
（8）化学原料药可提供该原料药生产企业符合GMP的证明文件及允许该原料药或其制剂上市销售的CPP文件；也可提供原料药主控系统文件（DMF，Drug Master File）资料和文件或该原料药的欧洲药典适用性证明文件(CEP,Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia)；上述文件均应提供中文译本。
（9）申请国际多中心临床研究的，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合GMP的证明文件及证明该药品已进入Ⅱ期临床试验的文件。
（10）对于在生产国或地区按照食品管理的原料药或制剂应提供该国家或地区按食品管理的依据和该国家或地区药品机构出具的其生产企业符合GMP的证明文件或提供有关机构出具的其生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。
4、国内代理机构的《营业执照》复印件、境外制药厂商的授权委托书及公证书原件，若代理机构是境外制药厂商常驻中国代表机构或分支机构仅提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》或《营业执照》复印件。
5、对专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明书。
6、样品的检验报告书应为境外制药厂商的检验报告原件。
八、申办流程示意图：
注：中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日。
九、许可程序
（一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品注册管理办法》附件二：化学药品注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）药品注册检验：
SFDA行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局通知中国药品生物制品检定所组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。
中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：
中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所；特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
（三）技术审评：
在药品注册检验的同时，行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。
国家食品药品监督管理局药品审评中心120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的品种100日内完成技术审评）。技术审评完成后，对于不符合要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的品种25日内完成）内完成补充资料的审查。
（四）行政许可决定：
在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。
（五）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（六）复审：
申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
十、承诺时限：
自受理之日起，进口药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的品种150日内完成）。（注：国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。以上时限不包括申请人补充资料及审评所需的时间。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
十二、许可证件有效期与延续：
药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
第四篇：(国产)预防用生物制品药品临床试验批准注意事项
（国产）预防用生物制品药品临床试验批准
一、项目名称：药品临床试验批准
二、许可内容：
（国产）预防用生物制品药品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即:
注册分类
1、未在国内外上市销售的疫苗。
注册分类
2、DNA疫苗。
注册分类
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
注册分类
4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
注册分类
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
注册分类
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
注册分类
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
注册分类
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
注册分类
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
注册分类
10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
注册分类
11、改变给药途径的疫苗。
注册分类
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
注册分类
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
注册分类
14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》
四、收费：
1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》
药品注册分类、收费对比表
注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交申请资料目录
《药品注册申请表》
资料编号
1、综述资料。
（1）新制品名称；
（2）证明性文件；
（3）选题目的和依据；
（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；
（5）包装、标签设计样稿。
资料编号
2、研究结果总结及评价资料。
资料编号
3、生产用菌（毒）种研究资料。
资料编号
4、生产用细胞基质研究资料。
资料编号
5、生产工艺研究资料。
资料编号
6、质量研究资料：生产工艺确定以后，根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析确定。
资料编号
7、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。
资料编号
8、临床试验申请用样品的制造检定记录。
资料编号
9、初步稳定性试验资料。
资料编号
10、生产、研究和检定用实验动物合格证明。
资料编号
11、临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。
以上申报材料具体要求及说明详见《药品注册管理办法》附件三。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件三规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。
6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
（二）申报资料的具体要求：
1、《药品注册申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
（1）注册分类
①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件三。
②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。
（2）申报阶段
除按照相关规定直接申报生产的情形外，其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择 “临床试验”阶段。
（3）附加申请
申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。
（4）药品名称
①生物制品的命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则。
②提出新药注册申请的生物制品，可以在《药品注册申请表》填写拟申请使用的商品名称。
③品种的申报资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利、专项限制（暂停受理品种、含禁用药材品种、特别提示品种）等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并如实填报情况。
（5）规格
申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
（6）申请人
按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写经合法登记的机构名称。
①申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。
②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。
（7）申请机构签章
应当注明各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。
（8）其他
《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，骑缝加盖申请机构公章。
2、证明性文件
（1）申请人资格证明文件
①药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品GMP认证证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。
②新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。
（2）专利及其权属状态
申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有与本申请相关专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
（3）药包材注册证明文件
直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。
（4）委托试验
应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
（5）商标查询单或商标注册证
申请商品名时应当提供。商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。
（6）证明性文件变更
提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。
八、申办流程示意图： 注：技术审评中的120日/100日，120日是指新药临床试验审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品注册管理办法》附件三：生物制品注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）省局审查及申请资料移送：
省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向中国药品生物制品检定所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
（三）药品注册检验：
药品注册检验与技术审评并列进行。
中国药品生物制品检定所在接到注册检验通知和样品后，应当在90日内完成对抽取样品的检验以及对申报药品标准的复核，出具药品注册检验报告和复核意见，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。
按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。
（四）技术审评：
注册分类1-14预防用生物制品，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。
（五）审批：
国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日。
（六）送达：
自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（七）复审：
申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
十、承诺时限：
自受理之日起，药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定；实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定。
（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。
以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：各省级食品药品监督管理部门
十二、许可证件有效期与延续：
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
第五篇：2018年初开始、中药批准不再需要临床试验
2018年初开始、中药批准不再需要临床试验
这片土地上关于旧医的若干最新状况、告诉我们一个铁板钉钉的真相：这是最好的时代、也是最好的时代——旧医最好的时代已经到来。
昨天、著名期刊NATURE官网上发表了一篇可免费全文阅读的文章、对于接下来中国旧医的黄金时代作了些点评。我摘取概要如下、各位读者不妨感受一下：
↑https://www.xiexiebang.com/news/china-to-roll-back-regulations-for-traditional-medicine-despite-safety-concerns-1.23038
①从2018年初起、中国国内的传统中药将不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。传统中药药企只要拿得出『（古代）经典名方』作为依据、那两项成本巨高、周期漫长的临床试验就可以靠边站了、不再是阻碍。
②只需要提供临床试验之前基于动物或体细胞的药理与药物毒性研究即可。
③这份所谓的古代经典名方清单、将有国家中医药管理局和中国食药监（CFDA）共同拟定公表。
人世间已经没有更好的语言来形容明年年初这一政策所带给我的惊喜了。
说起来、今年7月份至今中医药专业毕业后可以跳开国家现代医学考试、只要以古来传统的学徒形式通过技能测试就可以从业、以及中医诊所的开设都不需要CFDA点头、像开发网站那样备个案就可以了——这前所未有的第一次冲击已经足够给力、意味着旧医的机构与从业人员的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医学所设立的基本原则。
而这是第二次。意味着传统旧医药物的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医药所设立的基本原则。
一个是对于从业方的解绑、一个是对于医药品的解绑。如此两大冲击波双璧同辉之后、捍卫传统旧医的两大护法利器已然形成、旧医在中国的地位恐怕将达到近代历史至今最高点、并且不再有挑战、质疑的条件甚至必要了——因为当现代医学缺席之后、挑战和质疑的逻辑与知识的切入点已不复存在、就好比你打算和人在一个擂台上打拳击的时候、忽然有人把你脚下的地板全部抽空、你直接坠到楼下、和对手都已经不在一个空间维度上、于是永远不会再有交手的可能以及必要了。
这真是一件好事、对于祖国规模极端庞大、渗透无比广泛的旧医行业而言、甚至对于祖国的GDP而言也是好事。但是中国人的健康安全呢？我只能笑而不语。
在现代医学里、为什么临床试验必不可少？这个话题可以讲一千零一夜。但这里、我用实际案例来说明问题。
大家都知道、激素替代疗法能够很好地改善更年期以及绝经之后女性的诸多不适、改善生活品质。这理所当然、因为激素替代疗法（HRT）本来就是为了解决女性这个痛点应运而生的。但推广时间久了、应用普及了之后、很多机构与医师开始将HRT应用到了其他目的上、譬如心脏病的预防、因为他们凭借自己的从业经验与感觉、认为HRT或对心脏病预防有益。在现代医学的用药或治疗手段上、这就属于标签外应用、也就是说此时某种疗法的治疗目的已经在其原初所界定的范围之外了。这种情况可能产生什么影响呢？Maybe 有效、Maybe 无效、Maybe 有效但同时有害、Maybe 无效同时却有害。
↑https://www.nhlbi.nih.gov/studies/clinicaltrials/important
既然出现了这样新的应用趋势、医学就需要对其进行严谨的研究。因为这不是闹着玩的。假如运气好有效哪怕运气一般无效倒也罢了、但万一运气不好：有效但同时有害并且害处超过了效果、甚至下下签地无效却同时有害的话、那可是人命关天的事情。因此后来、美国国家心肺血液研究所（NHLBI）就开始调查HRT是否真的有利于蕨经后女性的心脏病预防、以及考察会不会有什么潜在的风险。
结果发现：
①HRT运用前几年中、女性心脏病风险不降反升。②HRT会升高中风与血栓的风险。
③雌激素与孕激素联用者、乳腺癌风险UP。
这、就是科学洞察的结果。基于此、今日的美国FDA对于HRT的应用界定比早先更加严格、更加收窄： ①HRT绝不可用于心脏病预防。
②HRT可用于改善更年期以及蕨经后症状、然而必须充分衡量对比收益与（癌症诱发等）风险。
③HRT可用于改善更年期以及蕨经后症状、然而必须坚持显效内最低剂量以及最短疗程之原则、绝对不能为了效果显著怎么爽怎么操起来用。
写了上面那么多为了说明什么？不妨先停止阅读、请读者各位品味一下。
接着、由我来总结一下：
①现代医学里、直蕨是不可靠的（已经在蕨经公众号里重复了无数遍、但这一点我猜我会永远重复下去）。再牛逼的医生、仅凭自己的感觉和经验完全可能出错。专科医生一辈子能够看的病人人数比起正儿八经的研究、差远了、当中存在的Bias、安慰剂效应以及其他混淆因素更是毋庸赘言。方法论严谨程度上也差远了。越是没有科学思维能力、思辨能力、看不到直蕨背后陷阱的人才会越笃信直蕨的神奇、虽然这种神奇信仰无法理解是来源于何处的自信。有时候到底是不是真的有效、不通过科学的话谁都说不清楚、无论是患者还是医生。
②现代医学里、某种药物和疗法的潜在风险、不是任何时候都能简单说清楚的。很多急性不良反应与中毒反应还可能通过经验来总结、譬如你不小心服用了含草乌头的中药材、几小时之后嘴唇发麻视线模糊的时候。然而一旦这种不良反应中毒反应是慢性的、需要很多年乃至数十年才能显示『威力』、尤其是和癌症诱发相关的时候、靠传统经验和观察哪怕数千年都不可能得出结论、甚至根本都联想不到一起。马兜铃酸类中草药材就是一个最好的证明。这是因为有太多混淆因素葛藤纠缠在一起、就像我们幼儿园时代都画过的小花猫钓鱼图一样：小花猫咪手里的钓鱼线乱麻一样结成一团、最后末端是许许多多的鱼、中间九曲十八弯、各种拐点和转向、没有适应过科学思维的人根本理不清头绪、不可能理得清头绪。更可怕的是、诱发癌症的责任问题比小花猫到底钓了什么鱼更加复杂：譬如就算常年吃马兜铃酸类中草药的患者得了尿路上皮癌或者肾癌、他都没法去申诉赔偿、这是因为你根本没法证明你的癌是以马兜铃酸类草药为主导引发的——日常生活中各种致癌物质、致癌环境、致癌生活方式实在太多了、每一种角色都在对你的癌症形成捅刀子、但目前的科学你常常无法确切锁定每一个个例患者中、到底每一个癌症风险捅了你具体几刀子、究竟是从犯还是主犯。
所以、在慢性风险尤其癌症上、出了事情对不起、所有问题请你自己扛。你能做到的最佳善待自己的方式、就是从一开始就不要让捅刀子的歹徒有机会靠近你。怎么才能知道是不是歹徒？靠科研、靠临床试验。尤其临床试验理应是药物批准道路上必不可少的环境、因为临床试验是针对人进行的、而你生病的时候服药的不是你家猫狗、是你本人、而你是一个人。这一个环节是不可以跳跃的。
除了癌症以外呢？我再举一个真实案例、发生在距今60年前的故事。各位体会一下
60年前有一款西药：Thalidomide——商品名『反应停』、短期内突然在全球如雷贯耳、赫赫有名。这种中枢神经抑制剂有着非常良好的镇静催眠、以及极其有效的妊娠反应抑制作用、由当时西德药厂Chemie Grünenthal研发完成、1957年欧洲上市、人气爆发、席卷欧洲、日本、澳洲甚至拉美。大伙儿都惊呆了：这款药物是如此好用易用、而且几乎没有表现出任何副作用、孕妇最痛苦的那几个月里难道还可能有更好的药物伴侣吗？！然而这么『好』的东西却竟然没有能够进入美国。绝不是因为不想进去、而是美国FDA对这款药物实施了极其冗长繁琐严苛的调查研究、而且有好几位官员表态了顾虑：该药动物实验结果和人体实验结果差距很大（请回味前文提到的2018年新规则第二要点：②只需要提供临床试验之前基于动物或体细胞的药理与药物毒性研究即可、同时再度品味一下临床人体试验为何不可或缺）、由此怀疑动物实验所获毒理学数据的可靠性。其中最重要的人物就是FDA的一位女性药理学家：Frances Oldham Kelsey。
↑我心目中的女英雄——Frances Oldham Kelsey。
Frances Oldham Kelsey死死顶住了来自药厂和其他方面的压力、反反复复反反复复强调一句话：『还要研究、还要研究、还要研究』。药厂Richardson-Merrell要求药物获得上市批准的申请提出了多达六次、结果每一次都被无情拒绝。理由每一次就是这样：继续研究、报告结果。药厂几乎要疯了。
就这样拖拖拉拉到最后、这款药物最终没有能够撬开美国的大门。然而后来的事实证明、这简直是美国人民、尤其是美国准妈妈们的大幸——几年后的1960年代初开始、欧洲和日本相继发现新生儿畸形比例异常飙升、引发警觉以及相继而至的流行病学研究、然后锁定了反应停和新生儿畸形之间的相关性。这下开始慌了、开始严格调查反应停的毒理、遂发现反应停对于灵长类动物的强烈致畸性。1961年秋天Chemie Grünenthal公司撤回西德市场上所有反应停、立即其他国家都跟进、但已经晚了——因反应停而先天畸形的新生儿人数超过一万（还有估计超过10万的）、还有无数因反应停导致的本可避免的流产案例。此事在日本引发巨大社会反响、甚至一度对西药产生恐慌。然而美国人民在FDA的保护下幸免于难（即便如此由于临床试验以及其他途径进入美国的药物、美国本土依然有17名孩子出生携带了反应停所导致的先天畸形。然而试想若没有FDA的严苛、这个数字将要在美国翻多少倍？！）。
↑反应停：人体毒理没有洞察透彻的代价。
Frances Oldham Kelsey因此成为很多人眼中的女英雄（在我心里绝逼是、永远是）、1962年获得肯尼迪总统授予的『杰出联邦公民服务总统奖』、2010年9月美国FDA再度授予她以她的姓命名的Kelsey奖。老太太身体非常好、一直活到2015年8月、享年101岁。
总统对她表示感谢。
这就是美国FDA的价值。这也就是为什么在我眼里美国FDA的观点和言论具有最高等级可信度的原因之一。不是说FDA永远正确、FDA永远不会犯错、FDA不可能存在腐败、并非如此。而是我想说：假如某个事件上连美国FDA都可能出错的话、那其他国家FDA体系出错的概率至少不会低于美国FDA。而中国的CFDA？我能说的话已经说尽、我还能做的就是微笑。想想至今还盛行着的种类丰富的中药注射剂（今年七月刚刚再度出事、因为严重不良反应召回了两款）、以及十年过去了才刚刚批准的在美国已经几乎失去了市场份额的宫颈癌疫苗、我不知道这一切到底是笑话还是孝话。不要忘记：反应停事件发生在上世纪50年代末、距今60年。60年过去了、我们的FDA和美国的FDA、扪心给自己三个问题：要不要比？比什么？怎么比？
讲真、即便严格依照美国FDA流程旷日持久成本高昂地完成包括临床试验在内的所有三期考察、都不能100%确保药物上市之后完全没有问题、所以FDA才设置了第四期、也就是上市后观察期——哪怕FDA的四期都无法完全压住潘多拉魔盒、总有一丝缝隙里飞出意想不到的幺蛾子——直接跳开临床试验的话会飞出什么东西、多少东西就只能任凭各位自己想象了。
然而在这片土地上、临床试验这一至关重要的节点从明年年初开始、就要对中华瑰宝之传统中药跳开了。如同脚下的地板被突然掏空、坠落下去、事情和事情之间无法再基于21世纪最起码的现代医学思维擂台去切磋、讨论与比较、从此变成了一种滑稽的双盲：不是现代医学有效性试金石的随机双盲对照试验、而是现代医学从此对传统旧医盲、传统旧医对现代医学盲、互相真正割裂、互相越行越远。
我真不知道怎样才能形容如此这般的美好。我只能摇摇头、微笑地面对更加光明的未来。
最后、分享一下这次我在名古屋机场和一位日本老人的聊天。顺便提一个：他是坚定的汉方医（中医）支持者。然而他对于只要是传统医学就可以游离于现代化管理体系之外无比震惊。以及、他如果知道今天这则消息的话、他的眼球会不会从眼眶里跳出来？可我估计不可能有机会在茫茫人海中再度邂逅他、告诉他这片土地上的有趣故事了。
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