关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知

第一篇：关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知

关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知

国食药监许[2011]260号

2011年06月13日 发

布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为加强保健食品化妆品行政许可管理，根据《化妆品卫生监督条例》、《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，自本通知发布之日起，涉及公司吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的，其国产保健食品、国产特殊用途化妆品批准证书变更按照以下程序，并提供相关申报资料：

一、变更程序

（一）申请人应当向其所在地省级食品药品监督管理局（下称省级局）提出书面申请，说明变更内容及理由，并提供相关申报资料。

（二）省级局收到书面申请及相关申报资料后，应当对其进行初步审查并提出审查意见，与书面申请、申报资料一并报国家食品药品监督管理局（下称国家局）。

（三）国家局收到审查意见及相关资料后，国家局食品许可司应当对资料进行审核并复函省级局；同意变更的，还应抄送国家局保健食品审评中心、行政受理服务中心，由保健食品审评中心修改数据库中产品相关信息，由行政受理服务中心制发新的产品批准证书，收缴原产品批准证书。

二、资料要求

（一）申请人与其他公司进行吸收合并或新设合并的，应当提供：

1.申请人合并前后营业执照的复印件；

2.当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；

3.产品批准证书及其附件的复印件；

4.申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

（二）申请人进行公司分立，即申请人将原企业所有涉及保健食品或化妆品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司，原企业保健食品或化妆品生产条件不变的，应当提供：

1.申请人及其全资子公司营业执照的复印件；

2.当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；

3.验资机构出具的将所有涉及保健食品或化妆品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；

4.申请人同意将所有涉及保健食品或化妆品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；

5.划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书；

6.产品批准证明文件及其附件的复印件。

申请人提交的书面申请应当有申请单位法人代表签字，所有申请资料应当逐页加盖申请单位公章或加盖骑缝章，公章应当加盖在有文字处。

国家食品药品监督管理局

二○一一年六月十三日

第二篇：国产保健食品变更申请

国产保健食品变更申请

许可项目名称：国产保健食品变更申请 编号：38-32-02 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号第三十四条至第四十四条）3．《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求（试行）〉的通告》（国食药监注[2005]203号）4．《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知》（国食药监许[2010]100号）5． 《关于保健食品产品申报有关事项的通知》（食药监办许[2011]17号）6．《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）7．《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》（食药监办保化[2011]194号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起10个工作日（不含寄送时间）

受理范围：本市行政区域内国产保健食品批准证明文件持有者申请变更由市药监局受理。受理变更事项：

1．改变产品名称、保质期、食用量；

2．缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、改变注意事项、改变功能项目； 3．改变产品规格、质量标准等。

4．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。许可程序：

一、申请与受理

（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

申请人应在http://www.xiexiebang.com;http://www.xiexiebang.com网上填报《保健食品注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。

（二）申请人应提交以下纸质申请资料： 1．申报资料项目目录（授权委托书）； 2．国产保健食品变更申请表；

3．变更具体事项的名称、理由及依据；

4．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件（如事业单位的组织机构登记证明）的复印件；

5．保健食品批准证明文件及其附件的复印件；

6．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明；

7．对于缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、改变注意事项的变更申请，如果产品生产地在北京市行政区域内的，除提供1至7项资料外，还须提供北京市药品监督管理局核发的该产品的卫生许可证（1份复印件）；如果产品生产地不在北京市行政区域内的，除提供1至7项资料外，还须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件； 8．改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：

（1）如果产品生产地不在北京市行政区域内的，须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理 部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；（2）减少食用量的变更申请应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（3）增加食用量的变更申请应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

9．改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：（1）如果产品生产地不在北京市行政区域内的，须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；

（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；（3）修订后的质量标准；

（4）连续三个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；

（5）有助于试制现场核查的相关资料，包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。

10．增加保健食品功能项目的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：

（1）如果产品生产地不在北京市行政区域内的，须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；（2）修订的质量标准；

（3）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。

11．改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）检索结果前应附检索说明。同时提供2年内申请人无违法违规行为的承诺书。

12．授权委托书（在www.xiexiebang.com政务公开的行政许可措施文档下载区下载）；

对申请资料的形式审查要求：

1．整套资料（除授权委托书外）装订成册。提交原件1份、复印件7份（授权委托书提供原件2份），复印件应当与原件完全一致；

2．申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改；

3．申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品变更申请表》中“所附资料”顺序排列；

4．每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称；

5．各项资料之间应当使用明显的区分标志（用插页或口取纸等），并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号；

6．申报资料原件应逐页加盖申请人印章或每项资料加盖骑缝章（检验报告原件除外），印章应加盖在文字处。标准：

1．申请项目及内容正确； 2．各类资料齐全；

3．表格填写规范，证明文件有效； 4．表格及各证明文件之间关系正确； 5．符合形式审查要求。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请资料； 2．对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3．对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关资料；

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、技术审评

（一）审查 标准：

依据《保健食品注册管理办法（试行）》对申请材料进行审查。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限：

1、资料审查

按审查标准对申请资料进行审查

2、现场核查

由保健品化妆品技术审评中心组织检查人员2名以上（含2名）对涉及试制及试验现场的变更申请项目分别实施样品试制及试验现场核查。

（1）对样品试制现场核查时，由检查人员当场出具《样品试制现场核查表》，提出核查意见，当场由企业负责人（或被委托人）签字确认，抽取检验量样品，填写《核查现场样品抽样单》并向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品；

（2）对样品试验现场核查时，由检查人员当场出具《样品试验现场核查表》，提出核查意见，当场由企业负责人（或被委托人）签字确认，必要时，抽取检验量样品，填写《核查现场样品抽样单》并向确定的检验机构发出检验通知。

（3）对样品试验现场在外省的，可以委托试验现场所在地的省级食品药品监管部门进行核查，自委托函发出之日起至收到当地药监部门寄回的《样品试验现场核查表》之日止，不计入审查期限。

3、审查意见

申请资料和现场符合标准的，提出审查意见，与申请资料一并转复核人员。期限：3个工作日

（二）复核 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定； 2．出具复核意见。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心复核人员 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和审查意见进行复核；

2．同意审查人员意见的，提出复核意见，与申请资料一并转核准人员。期限：1个工作日

（三）核准 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，复核过程、手续和各类表单资料符合规定； 2．出具核准意见。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心主任 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请材料和复核意见进行核准；

2．同意复核人员意见的，提出核准意见，与申请资料一并转保健食品化妆品监管处审核人员。期限：1个工作日

三、审核 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，技术审评过程、手续和各类表单资料符合规定； 2．出具审核意见。

岗位责任人：保健食品化妆品监管处审核人员 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和核准人员的意见进行审核；

2．同意核准人员意见的，提出审核意见，与申请资料一并转复审人员。期限：1个工作日

四、复审 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定； 2．出具复审意见。

岗位责任人：保健食品化妆品监管处主管处长 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和审核人员的意见进行复审；

2．同意审核人员意见的，签署复审意见，与申请资料一并转审定人员。期限：1个工作日

五、审定 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定； 2．出具审定意见。

岗位责任人：市药监局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和复审人员的意见进行审定；

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请资料一并转保健品化妆品技术审评中心审查人员。期限：1个工作日

六、寄送资料 标准：

1．全套申请资料符合规定要求；

2．制作的《保健食品注册初审审查意见表》及/或填写在《样品试制现场核查省局意见表》、《试验现场核查省局意见表》“核查省局意见”栏中的核查意见与结论，其内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限：

制作《保健食品注册初审审查意见表》，需现场核查的填写《样品试制现场核查省局意见表》或《试验现场核查省局意见表》，加盖北京市药品监督管理局公章；将申请材料寄送国家食品药品监督管理局审批，将寄送凭证留存归档。期限：10个工作日（为寄送时间）

第三篇：成品油经营批准证书变更登记表

全省统一

成品油经营批准证书号

成品油经营批准证书变更登记表

单位名称（盖章）

商 务 部 制

填 表 说 明

一、用钢笔或签字笔如实填写，一式四份，字迹工整。

二、经济类型是指：国有企业、国有参股企业、民营企业、外商独资、合资中方控股、合资外方控股。

三、经营方式指：自有自营、租赁经营、特许加盟、委托管理。

四、交表时请携带以下材料的原件及三份复印件（复印件须加盖申请企业或申请人印章）：

1、成品油经营批准证书正、副本；

2、变更企业名称的企业，提供油库或加油站（点）及其配套设施的产权证明文件、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或船籍管理部门的船舶名称变更证明；

3、变更法定代表人或负责人的企业，提供本企业或上级主管单位出具的法定代表人或负责人的任职证明及其身份证明；

4、不涉及油库和加油站（点）迁移的经营地址变更，应提供经营场所合法使用权证明；

5、涉及油库及加油站（点）迁移的经营地址变更，还应提供省级商务主管部门核发的油库或加油站（点）规划确认文件和相关部门的验收合格证明；

6、加油站（点）租赁、合伙人出资比例调整等变更企业法人或负责人的，还应提供租赁合同、出资协议等法律证明文件；

7、股份制企业还应提交董事会同意变更的书面决议；

8、企业分支机构应提交母公司同意其变更的书面文件；

五、成品油经营企业或经营设施投资主体发生变化的、原成品油经营企业应办理相应经营资格的注销手续，交回原成品油经营批准证书；新的经营单位应按成品油新企业设立条件，提交相应申请文件重新申办成品油经营资格。

六、成品油批发、仓储经营企业将此表连同附带材料上报省级商务主管部门；成品油零售经营企业将此表连同附带材料上报地市级商务主管部门。

成品油经营证书变更登记表 企业经营类型（批发/仓储/零售）

经营批准证书编号 申请日期：年月日申办人签字：

第四篇：成品油经营批准证书变更申请表变更表

成品油经营批准证书变更申请表

省（自治区、直辖市）商务厅（经贸委、经委）：我公司《成品油（批发、仓储、零售）经营批准证书》（油批发、仓储、零售证书第号）因等原因，对证书内容现申请变更如下：

1、原企业名称：变更为：

2、原法定代表人（企业负责人）：变更为：

3、原地址：变更为：

以上请示，请予批复。

附件一：工商行政管理部门企业法人名称变更证明

附件二：企业法定代表人变更文件

申请人：（盖章）

年月日

第五篇：2018国产特殊用途化妆品行政许可变更指南

国产特殊用途化妆品行政许可变更

发布时间：2018-01-01

1.申请材料清单

（1）化妆品行政许可变更申请表；

（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；（3）根据申请变更的内容分别提交下列资料。

1）产品名称的变更：申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；

境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件。

化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改动）的变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按照通知要求申报。

涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；对于国产产品，还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

3）实际生产企业的变更：涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书。

生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。拟变更的实际生产企业生产的产品原包装。

拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。

拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

4）变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。5）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。2.申请材料一般要求

（1）提交申报资料原件1份。（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

（3）使用Ａ4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

（4）使用中国法定计量单位。

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。

（10）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后方可申请其他事项。3.申请材料具体要求（1）逐项提交各项资料。

（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。