四川省食品药品监督管理局关于保健食品有关许可事项受理工作的通知[精选5篇]

第一篇：四川省食品药品监督管理局关于保健食品有关许可事项受理工作的通知

四川省食品药品监督管理局关于保健食品有关许可事项受理工作的通知

川食药监发〔2010〕49号

2010-10-26 10:48

省内有关保健食品生产企业:

为保持保健食品监管工作的连续性，按照《食品安全法》和国家食品药品监督管理局《关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函》（食药监办许函〔2009〕426号），经四川省政府同意，在《保健食品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施前，我局对保健食品有关许可事项作如下安排：涉及到新发证事项的保健食品生产企业，由企业按附件要求进行申报，经省食品药品监督管理局审查合格后，出具临时审核通知书。《条例》实施后，按照《条例》规定严格监管。

附件:

1、过渡期保健食品生产许可证核发须知

2、保健食品生产许可申请表

二〇一〇年十月二十五日

附件1:

过渡期保健食品生产许可证核发须知

一、办事项目

范围为四川省行政区域内新申请保健食品生产企业的许可。

二、须提交的申请材料目录

1．《保健食品生产许可申请表》；

2．营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件（董事会决议或企业任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的企业名称预先核准证明文件复印件；

3．申报生产产品的《国产保健食品产品批准证书》复印件（含附件）、质量标准、标签及说明书样稿；

4．生产场所使用证明文件复印件（房屋/土地产权证明，如为租赁场所应同时提供有效的租赁协议）；

5．申报生产产品的配方、工艺流程图；

6.主要生产设备及检验仪器清单（包括设备名称、型号或规格、生产单位、数量等）；

7.生产管理、卫生管理及质量管理制度目录；

8.许可审查所需其他资料

（1）企业的管理结构图；

（2）企业专职技术人员情况介绍；

（3）企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图；

（4）有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复印件；

（5）检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测项目情况说明（分别以列表形式提供人员情况、设施设备情况及开展的检测项目情况）；

（6）保健食品生产管理和自查情况报告；

（7）省级食品药品监督管理部门认定的检验机构出具的连续三批试生产产品检验报告书（样品由企业自行送检）；

9.申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》；

10.省级食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。

三、材料要求

1．申请资料均使用A4规格纸张打印或复印，内容准确，资料完整，不得涂改。

2．申请资料应标明申报资料目录及页码，并装订成册，一式两套上报。申请资料除检验机构出具的检验报告原件外，其他资料（包括复印件）应逐页加盖申请单位公章。

3．申请表内容应打印，格式完整，内容准确，不得涂改；凡文字前有□者，应选择与申请资料内容相符的方框中打√。签字为手签体。

4．产品检验报告、企业《授权委托书》分别提交原件及复印件各一套。

5、申请材料真实性保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

四、办事程序及工作时限

1、办理程序：受理资料→对申请材料进行审核，进行现场检查→作出审查结论→通知申请人，申请人持受理通知书取证。

2、办理工作时限

自受理之日起，20日内作出行政许可决定（不含受理5个工作日）；审查期间申请企业补正材料、现场检查或整改等所需时间不包括在审查时限内。

五、许可实施责任处室四川省食品药品监督管理局食品安全监察处负责过渡期保

健食品生产许可证核发工作.电话：028-86785710

六、受理地点

四川省食品药品监督管理局407室

地址：成都市玉沙路98号

重庆市食品药品监督管理局关于保健食品经营条件有关问题的公告

2011年05月16日 发布

为进一步加强对保健食品经营环节的监管，规范保健食品经营秩序，按照《食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，现就保健食品经营条件有关事项公告如下：

一、经营者不具备下列条件之一的，停止销售保健食品。

1.建立进货查验制度。国产保健食品须审验并保存供货商的经营资质（工商营业执照复印件）、保健食品生产企业资质（工商营业执照、有效GMP证明和生产许可证明复印件）、产品批准证书复印件；进口保健食品须审验并保存供货商经营资质（工商营业执照复印件）、产品批准证书复印件。

2.审验并保存符合法定条件检验机构出具的或者由供货商签字（盖章）的销售批次产品检验报告复印件；

3.建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货商及其联系方式、进货时间等内容，或保留载有相关信息的进货票据，从事批发业务的经营者还要建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及其联系方式、销售时间等内容，或者保留载有相关信息的销售票据；台账、票据应当真实，保存期限不得少于2年。

二、凡违反上述规定销售保健食品的，一经查实，按照《食品安全法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规从严查处。

三、经营者（含新开办）可向所在地食品药品监督管理分局提出保健食品经营条件审查申请（申请格式见附件）。区县食品药品监督管理分局按照《重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品经营监督管理有关问题的通知》要求进行审查，符合要求的，出具《保健食品经营条件审查意见通知书》，并予以公示。

特此公告

二○一一年五月十六日

第二篇：四川省食品药品监督管理局

四川省食品药品监督管理局

办理核发药品经营许可证审批事项须知

一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（二）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号）

二、申请条件

已取得四川省食品药品监督管理局同意筹建批复

三、申报材料

1、药品经营许可证申请表；

2、工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件；

3、企业组织机构情况；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

四、办理程序

1、申请人向四川省食品药品监督管理局设在省政府政务中心的窗口提交申请和上述材料；

2、材料齐全符合要求的，窗口发给《受理通知书》，不予受理的发给《不予受理通知书》；

3、核查材料；

4、现场检查；

5、作出决定，向申请人颁发加盖本机关印章的《药品经营许可证》。

五、办理时限

1、法定时限：30个工作日（药品管理法实施条例第十一条）

2、承诺时限：29个工作日

六、收费依据、收费标准

1、收费依据：价费字（92）314号

2、收费标准：10元

七、联系方式

联系电话：四川省食品药品监督管理局政务服务中心窗口电话：（028）86949449

四川省食品药品监督管理局市场处电话：（028）86695779

投诉电话：省政府政务中心：（028）***1

四川省食品药品监督管理局：（028）***4

网址：省政府服务中心：

省食品药品监督管理局：

第三篇：四川省食品药品监督管理局

附件1：

四川省食品药品监督管理局

医疗机构制剂再注册申请表

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填表说明

1.申请单位可根据实际情况自行增加原/辅料来源和中药材标准填写项的表格行数。

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第四篇：浙江省食品药品监督管理局(安全监管)许可,备案事项表

受理编号：

浙江省食品药品监督管理局

申请单位（盖章）:

填报日期：年月日

浙江省食品药品监督管理局印制

浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案事项表

（安全监管）许可、备案表

（一）（安全监管）许可、备案表

（二）编号：

（安全监管）许可、备案表

（三）填表说明

一、表格可复印、可从网上（）下载、也可自行打印，但大小尺寸应与原表格一致。

二、表格和申请资料均用A4纸装订，并编制页码。

三、表格填写须使用黑色碳素墨水，也可打印。字体应清晰端正，内容真实，并加盖申请单位红章。

四、申请不同类别，需上报相关资料，详见第五条。

五、此、许可、备案表格一式三份，分别由省局、市局、企业各留存一份。

六、申请资料

（一）申请新开办药品生产企业、变更生产范围、变更生产地址按《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》第五条的规定报送有关资料。

（二）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》变更所需资料：

1．《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》复印件；

2．申请登记事项变更（企业名称、企业类型、注册地址、法定代表人）需先经工商部门核准，并提供相关证明资料；

（三）企业生产负责人、质量负责人变更备案所需资料：

身份证、学历证明、职称证明复印件，个人工作简历，企业任命书；

（四）生产车间、关键设施、设备变更备案所需资料：

1、与生产车间、关键设施、设备变更相关的生产剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目；

2、原车间、设施、设备名称、型号、生产能力；现车间、设施、设备名称、型号、生产能力等情况说明；

3、原工艺平面布置图、原设备平面布置图；现工艺平面布置图、现设备平面布置图。

4、主要设备验证概况。

5、其他相关情况说明。

（五）委托检验备案所需资料：

1、委托检验合同。

2、委托单位资质证明。

（六）境外企业委托加工备案所需资料：

1、境外委托制药企业证明文件（相应中英文对照）。

2、加工合同（相应中英文对照）。

3、产品质量标准及相应处方工艺（相应中英文对照）。

第五篇：四川省眉山食品药品监督管理局2008年

四川省眉山食品药品监督管理局2008年 麻醉药品和精神药品生产经营安全管理责任书

为了贯彻落实《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》和《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》及其它相关规定，加强我市特殊药品生产经营环节管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，现与你公司签订特殊药品生产经营安全管理责任书如下：

一、企业法定代表人为麻醉药品和精神药品安全管理第一责任人，对本企业特殊药品管理责任制的执行情况全年检查不少于2次，并要有检查情况的记载。

二、各特殊药品的生产、经营单位要建立健全特殊药品进货、储存、销售、运输等各项管理制度，组织特殊药品专兼职管理人员认真学习麻醉药品和精神药品管理相关法律法规，全年进行不少于10学时的业务培训，并要建立学习培训的登记制度，未经培训学习的人员，不得从事特殊药品管理工作。

三、各特殊药品生产、经营单位，必须保证储存麻醉药品和精神药品的专库或专柜符合《麻醉药品和精神药品监督管理条例》等法律法规的要求，严格执行专库（专柜）、专帐、专人、双人双锁管理制度，入库双人验收，出库双人复核，做到帐、卡、物相符，严禁弄虚作假。

四、各特殊药品生产、经营单位对过期、损害的特殊药品应登记造册，报所在地县级以上的食品药品监管部门申请销毁。

五、特殊药品经营单位必须严格按照《麻醉药品和精神药品监督管理条例》规定的对象范围供应，严格核实购用单位的资质

文件、采购人员的身份证明，无误后方可销售，不得供应给无资质的单位或个人。

六、使用特殊药品原料药的生产企业在生产过程中应按需发料，原料药在生产车间暂存的，应设置暂存柜，建立专用账册，双人双锁管理。特殊药品原料药投料时，应通知当地县（区）药监局现场监督投料。不得擅自调剂使用或转手倒卖特殊药品原料药。

七、特殊药品经营企业和使用特殊药品原料药的生产企业，应当按照市局要求通过网络按时上报特殊药品购进、销售、投料、库存情况。

八、特殊药品的生产、经营单位必须对特殊药品安全制度的执行情况进行考核，及时进行修改、补充和完善，定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护并有记录。

九、特殊药品的生产、经营单位必须保证特殊药品运输、储存的绝对安全，全年不发生丢失、被盗、被抢事件。

十、如发生特殊药品安全事故，应采取必要的控制措施并按规定及时上报。

十一、对违反《麻醉药品和精神药品监督管理条例》等相关法律法规的，或发生特殊药品安全事故的，将按照有关规定严肃处理。

责任单位:(盖章)四川省眉山食品药品监督管理局:

(盖章)

日期：年月日日期：年月日 法定代表人:(签字)负责人:(签字)