国家药监局最新管理办法

第一篇：国家药监局最新管理办法

互联网食品药品经营监督管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。

第二条

在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。

第三条 本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。

第四条

国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。

第五条 从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规范管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。

第六条

互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报违法行为，促进社会共治。

第二章 互联网食品药品经营者

第七条 除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证；取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业，可以通过互联网销售本企业生产的产品。

药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。

互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。

第八条 互联网经营食品、保健食品、化妆品的范围应当与其经营许可或者备案范围一致。

互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定。

互联网药品、医疗器械经营者不得销售国家禁止互联网经营的药品、医疗器械。《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定发布。

第九条 从事互联网食品药品经营的网站，除符合食品药品监督管理法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：

（一）取得互联网增值电信业务经营许可证；

（二）具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；

（三）建立交易安全管理制度和保障措施，能够实现可追溯；

（四）建立保障食品药品安全的储存和运输管理制度；

（五）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度。第十条 从事互联网药品、医疗器械经营的，除符合第九条规定条件外，还应当具备下列条件：

（一）开展网上咨询服务；

（二）销售处方药、甲类非处方药的，建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药；

（三）建立药品不良反应报告、不合格药品召回制度；

（四）建立医疗器械不良事件监测、不合格医疗器械召回制度。

第十一条 互联网食品药品经营者应当将网址、IP地址等信息备案至原颁发经营许可或者备案凭证的食品药品监督管理部门，同时应当在其网站首页醒目位臵公开其营业执

照、经营许可证件或者备案信息，公示其执业药师信息，并提供与食品药品监督管理部门官方网站的电子链接。经营许可、备案信息发生变更的，互联网食品药品经营者应当及时更新。

第十二条 互联网食品药品经营者发布的食品药品信息应当真实准确、合法有效；按照标签标识和说明书管理规定，标注企业名称、联系方式、生产地址、生产日期、有效期、批准证明文件及有特殊要求的标识。

互联网食品药品经营者发布的食品药品信息不得含有虚假、夸大的内容；发布的食品、保健食品信息不得涉及疾病预防和治疗功能，未经注册或者备案不得声称具有特定保健功能；不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂等药品信息。

第十三条 互联网食品药品经营者应当按照《中华人民共和国广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等规定发布食品药品广告，并注明广告审查批准文号。

第十四条 互联网食品药品经营者应当按照经营质量管理规范的要求，履行进货查验和出库复核义务，建立购销电子台账，如实记录食品药品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货（购买）者名称及联系方式、进（销）货

日期等内容。

第十五条 互联网食品药品经营者应当按照法律、法规、规章规定的条件储存和运输，保证食品药品安全。

经营需要保鲜、冷藏或者冰冻食品的，应当按照相应的条件储存和运输。经营药品、医疗器械的，应当按照标签和说明书标明的条件储存和运输。

互联网食品药品经营者可以委托物流配送企业储存和运输，物流配送企业应当具备食品药品质量管理规范所要求的储存和运输条件，保证食品药品安全。

第十六条 互联网食品药品经营者应当按照国家有关规定向消费者出具发票等销售凭证；征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证，可以作为处理消费投诉的依据。

第十七条 互联网食品药品经营者应当保证食品药品来源合法、质量合格，并留存完整有效的供货企业资质证明、购销凭证及电子台账记录等不得少于5年。

第三章 互联网信息服务备案

第十八条 本办法所称互联网药品信息服务，是指不直接从事互联网药品经营，通过互联网向公众提供药品信息的活动。

互联网药品信息服务网站发布药品广告，应当遵守《中

华人民共和国广告法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》等规定。

第十九条 从事互联网药品信息服务的，应当向网站主办单位所在地的省级食品药品监督管理部门备案。办理备案时，应当提交以下材料：

（一）企业营业执照；

（二）网站负责人身份证；

（三）药品相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书；

（四）网站域名注册的相关证书或者证明文件；

（五）项目服务说明书；

（六）网络与信息安全保障措施。

食品药品监督管理部门对备案材料齐全的，应当予以备案。

第二十条 互联网药品信息服务网站发布药品信息必须科学准确，符合国家法律、法规、规章和规范性文件的规定。

不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的药品信息。

第二十一条 从事互联网药品信息服务的，应当在其网站主页醒目位臵公示互联网药品信息服务备案信息。

第二十二条 备案事项发生变更的，应当在事项变更发

生后十日内，到原备案机关办理变更手续。

第四章 第三方交易平台经营者

第二十三条 本办法所称第三方交易平台经营者是指领取工商营业执照并提供食品药品经营第三方交易平台服务的企业法人。

第三方交易平台是指在互联网食品药品经营活动中为双方或多方提供网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务，供交易双方或多方开展交易活动的信息网络系统。

第二十四条 第三方交易平台经营者自身从事互联网食品药品经营的，应当遵守第二章互联网食品药品经营者的规定。

第三方交易平台经营者应当根据保证食品药品安全的需要，建立并执行经营主体审查登记、产品信息发布审核、平台内交易管理规则、交易安全保障、应急事件处理、消费者权益保护等管理措施。

第二十五条 第三方交易平台经营者应当对申请进入平台的食品药品经营者资质进行审查，建立登记档案并及时核实更新经营者公开营业执照、经营许可证件或者备案信息等内容。

个人通过互联网销售自产食用农产品的，应当通过第三

方交易平台开展经营活动。第三方交易平台经营者应当对其真实身份信息进行审查和登记，建立登记档案并及时核实更新。

第二十六条 第三方交易平台经营者应当建立巡查制度，设臵专门的管理机构或者指定专职管理人员，对发布的信息以及经营的食品药品进行检查，对发布虚假信息、夸大宣传、超范围经营等违法行为以及发现食品药品质量问题或者其他安全隐患，应当及时采取措施制止，并向食品药品监督管理部门报告，必要时可以停止提供第三方交易平台服务。

第二十七条 从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当由执业药师开展网上咨询服务；销售处方药应当建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药。

第二十八条 第三方交易平台经营者应当保存平台上的食品药品经营信息数据，保存时间应当至经营活动结束之日起不少于5年。

第三方交易平台经营者应当保证原始数据的真实性，并应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保互联网食品药品经营数据和资料的完整性和安全性。

第二十九条 第三方交易平台经营者对涉及互联网食品药品经营的相关企业、单位的商业秘密，负有保密义务。

第三十条 第三方交易平台经营者对食品药品监督管理部门公布的问题食品药品，应当及时采取停止销售、协助召回等措施。

第三十一条 食品药品监督管理部门进行监督检查时，第三方交易平台经营者应当积极配合，在信息查询、数据提取、违法信息屏蔽、停止服务等方面提供必要的技术支持。

第三十二条 第三方交易平台经营者应当采取措施，建立并执行消费纠纷解决和消费权益保护制度。鼓励第三方交易平台经营者建立消费者权益保证金与先行赔付制度。

第三十三条 从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，符合条件的，颁发互联网药品交易服务资格证书。

第三方交易平台经营者应当按照互联网药品交易服务资格证书核准的内容依法经营。未取得互联网药品交易服务资格证书的，不得从事互联网药品交易服务。

第三十四条 申请互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当具备下列条件：

（一）取得互联网增值电信业务经营许可证；

（二）具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；

（三）建立交易安全管理制度和保障措施，能够实现可

追溯；

（四）具有药品质量管理机构或者专职药品质量管理人员；

（五）具有两名以上执业药师，并建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药；

（六）建立药品经营主体资格审查、药品信息发布审核、储存和运输管理等制度；

（七）建立药品不良反应报告、药品协助召回、应急处理等制度；

（八）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度；

（九）其他保证药品质量安全的制度和措施。从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者的设臵条件、申报程序和资料等要求由国家食品药品监督管理总局制定。

第三十五条 从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者变更许可事项的，应当向原发证机关提出申请；符合法定条件、标准的，原发证机关应当依法办理变更手续。

第三十六条 互联网药品交易服务资格证书有效期为五年。需要继续提供互联网药品交易服务的，应当在有效期届满三十日前，向原发证机关提出延续申请。

原发证机关应当在互联网药品交易服务资格证书有效

期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第五章 监督管理

第三十七条 食品药品监督管理部门按照法律、法规和规章的规定，依职权对互联网食品药品经营行为实施监督检查。

第三十八条 第三方交易平台经营者的经营行为，由其所在地的省级食品药品监督管理部门或者指定的设区的市级食品药品监督管理部门管辖。

互联网食品药品经营者经营食品、保健食品、化妆品的，由其经营许可所在地或者工商营业执照登记所在地的县级食品药品监督管理部门管辖；互联网食品药品经营者经营药品、医疗器械的，由其经营许可或者备案所在地的设区的市级以上食品药品监督管理部门管辖。

第三方交易平台上的互联网食品药品经营者违反本办法规定，不能确定管辖地的，由第三方交易平台经营者所在地的省级食品药品监督管理部门或者由指定的设区的市级食品药品监督管理部门管辖；经调查后能够确定管辖地的，应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。

对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的，由最先立案的食品药品监督管理部门管

辖；两个以上食品药品监督管理部门因管辖权发生争议的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。

第三十九条 国家及省级食品药品监督管理部门应当设臵专门的机构或者配备专业技术人员，开展互联网食品药品经营活动日常监督管理工作。

食品药品监督管理部门应当建立统一的互联网食品药品经营监测体系，对监测发现的违法行为，按照属地管理原则，依法分级处理；查证属实的，依法向社会公布。

食品药品监督管理部门应当加强与通信管理部门、邮政部门以及物流配送管理部门的合作，实现监管数据对接，加强对食品药品的监督检查。

第四十条 食品药品监督管理部门对涉嫌违法的互联网食品药品经营行为进行查处时，可以行使下列职权：

（一）进入互联网食品药品经营行为的经营活动场所实施现场检查与抽验；

（二）询问当事人，调查了解互联网食品药品经营活动的相关情况；

（三）查阅、复制当事人的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关数据资料；

（四）依法对互联网食品药品经营活动场所、设施等采取查封、扣押等措施；

（五）法律、法规规定可以采取的其他措施。

食品药品监督管理部门依法行使前款规定的职权时，当事人应当予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。

第四十一条 食品药品监督管理部门对互联网食品药品经营活动的技术监测记录、信息追溯资料等，经查实后，可以作为对互联网食品药品经营违法行为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。

第四十二条 互联网食品药品经营者存在食品药品安全隐患未及时采取措施消除的，或者第三方交易平台经营者未尽到管理义务的，食品药品监督管理部门应当对其进行责任约谈。

第四十三条 需要关闭网站的，食品药品监督管理部门应当依法移送网站许可或者备案所在地的通信管理部门处理。

第四十四条 国家食品药品监督管理总局对省级食品药品监督管理部门违反本办法发放互联网药品交易服务资格证书的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第六章 法律责任

第四十五条 违反食品药品安全法律、法规、规章有关规定,无证生产、经营，超范围经营，生产销售假劣食品、保健食品、药品、化妆品，生产销售不合格医疗器械等食品

药品违法行为，法律、法规、规章已有规定的，从其规定；构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。

第四十六条 第三方交易平台经营者、互联网食品药品经营者、提供互联网药品信息服务的网站企业法人及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，违反食品药品法律、法规、规章，受到食品药品监督管理部门行政处罚情节严重的，或者通信管理部门停止接入服务、关闭违法网站的，应当列入食品药品安全“黑名单”，予以公布，接受社会监督。

第四十七条 违反本办法第七条规定，未取得食品药品经营许可或者备案凭证，从事互联网食品药品经营活动的，按照法律、法规、规章的相关规定依法取缔并作出行政处罚，移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以依照《食品安全法》、《药品管理法》等相关规定，依法作出不得从事食品药品生产经营活动的处理。

违反本办法第三十三条规定，未取得互联网药品交易服务许可，从事互联网药品交易服务活动的，依法予以取缔，并处以三万元罚款，移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第四十八条 违反本办法第八条规定的，销售《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》中药品、医疗器械的，或者未凭处方销售处方药的，责令改正，并处以一万元以上三

万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第四十九条 违反本办法第十一条、第十二条规定的，责令改正，并处以五千元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第五十条 违反第十三条规定的，违法发布食品药品广告的，由食品药品监督管理部门依职权予以处罚，或者依法移送工商行政管理部门处理。

第五十一条 违反本办法第十六条规定的，未向消费者出具销售凭证或者发票的，责令改正，并处以一千元以上一万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第五十二条 违反本办法第十七条规定的，未按规定留存有效、完整的企业资质证明和产品购销记录的，按照法律、法规、规章的相关规定处理；未按规定留存电子台账记录的，责令改正，并处以一千元以上一万元以下罚款，在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第五十三条 违反本办法第十九条至第二十二条的，责令改正，并处以一万元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入

服务或者关闭违法网站。

第五十四条 违反本办法第二十四条至第三十条的，责令改正，并处以一万元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法撤销互联网药品交易服务资格证书，移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第五十五条 违反本办法第三十一条的，对食品药品监督管理部门监督检查不予配合的，给予警告，责令改正，并处以一万元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法撤销互联网药品交易服务资格证书，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第五十六条 违反本办法第三十五条的，许可事项发生变更时未及时申请变更的，责令改正，并处以五千元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

第五十七条 食品药品监督管理部门人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究其行政责任；构成犯罪的,移送司法机关，依法追究其刑事责任。

第七章 附 则

第五十八条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

此前发布的关于互联网食品药品经营的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。

第五十九条 本办法自2014年 月 日起施行。《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第9号）、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）同时废止。

第二篇：2016年国家药监局94号公告自查报告

XXXXXXXXXXXXX自查报告

尊敬的XXXXXX食品药品监督管理局：

2016年5月，我公司在收到《总局关于整治药品流通领域违法经营行业的公告（2016年第94号）》和《关于开展整治药品流通领域违法经营行为的通知》（黔食药监药化流发（2016）142号）文件后，公司领导高度重视，立即通知了各部门领导开会对文件进行认真学习，成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门经理为组员的自查小组，对照文件中列出的十项内容行成自查方案，对我公司2013年7月1日以来的药品经营行为在2016年12-13日开展了为期两天的自查，现将自查情况汇报如下：

一、自查方案：

1、由质管部将文件中所列出的十项自查内容制定自查表分发至各个部门。

2、各部门根据自查表准备好相应的待检各项资料备查。

3、质管部根据自查表对各个部门进行检查，检查中发现问题的，下发《限期整改通知单》并督促整改完成。

4、质管部对各部门的自查和整改情况进行汇总，整理，由质量负责人出具《自查报告》，并交由公司法人签字后，上报XXXX食品药品监督管理局。

二、自查情况汇总：

1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

我公司从2013年7月1日起，实施新版GSP以来，一律按照GSP条款要求，对招聘的人员与资质都经过严格的审查，建立员工档案，并进行相应岗位的岗前培训，培训考核合格后才允许上岗，各岗们人员配置符合新版GSP人员的基本要求，经查我公司所有资质证明文件、场所、票据都是通过我公司在职在岗员工发放和使用，未有为他人提供场所、资质等情况发生。

2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

我公司严格按照质量管理制度，对我公司购进药品从首营企业到首营品种都进行了多级审核制度，并最终经我公司质量负责人审批通过后，才进行采购活动。审核过程中发现不合格的一律拒绝采购，对有疑问需要进行实地考察的，我公司会组织进行实地考察，考察合格的才予以采购，并在每年年末开展进货质量评审，严把进货质量关。经查，我公司从2013年7月1日以来未有从个人或无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。

3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

我公司严格按照质量管理制度，对到我公司首次购进药品的客户单位进行了多级审核制度，并最终经我公司质量负责人审批通过后，才进行销售活动。并通过计算机软件系统里对客户单位的经营范围进行设置，防止超范围销售药品。对无合法资质的，一律不得销售。我公司于2013年7月巳核销疫苗经营范围，未销售疫苗。经查我公

司未向无合法资质的单位或者个人销售药品。

4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

我公司照GSP规范要求采用计算机系统对药品经营行为进行管理。药品采购、销售均由相关岗位人员凭个人密码进行计算机系统后按流程操作，并由系统自动生成药品的采购记录和销售记录，各岗位人员按规范要求进行权限设置，系统数据逐日备份，保证经营过程中各项记录真实可靠，经营行为可追溯。

对于温湿度监测方面，我公司严格按照GSP规范要求进行仓库、保温箱以及冷藏车的探头布点，监测数据实时传输并逐日备份，出现预警时及时向相关人员短信报警并及时处理，保证药品质量安全。

经查，我公司药品采购来源、销售流向记录完整可追溯，各项票据、凭证保留完整，无篡改或记录不清等情况。

5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

我公司严格执行项质量管理制度和GSP规范要求，对药品的入库、储存、养护、出库、复核、运输各个环节进行质量控制，所有往来账务都使用公司对公账户，经查，因我公司的主要销售客户是医院，由于医院和我公司对帐结款的帐期原因，存在随货同行单和发票未同时开具的情况，但都在和医院对帐结束后立即开具发票。无药品未入库、账外账、药品未纳入质量体系管理的情况。

6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易。

我公司没有麻醉药品经营范围。我公司严格按照《二精精神药品管理制度》《含特殊药品复方制剂管理制度》进行此类药品销售，来往账务均使用公司对公账户，无现金交易发生。药品流向清晰，无可疑的大宗交易发生。经查我公司未有二类精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，也未进行现金交易。

7、在核准地址以外的场所储存药品；

我公司仓库地址位于XXXXXXXXXXXX，仓库总面积XXXX㎡，阴凉库面积XXXXX㎡，冷库面积XXXXX㎡，与我公司经营规模适应，经查我公司未在核准地址以外的场所储存药品。

8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

我公司严格按照质量管理制度以及GSP规范要求，对库区、冷藏车、保温箱进行探头布点，温湿度监测数据实时上传，出现预警及时处理，按药品储存要求将药品放置相应区域，对冷藏药品采用冷藏车或保温箱运输药品，保证药品质量安全。经查在2014年5月以前我公司由于正在进行新版GSP的改造升级以及相应设备的安装和验证工作，所以温湿度监测数据有不完整的情况。

9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

经查我们公司未擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。

10向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行。

在药品销售过程中，我公司严格执行药品销售管理制度和药品销售操作规程，经查我公司主要客户为各公立医院，未有向药品零售企业、诊所销售药品而不开具销售发票的情况。

三、自查结论：

我公司在经营过程中一直遵照各项质量管理制度规定，在公司质量体系要素发生变化时进行专项内审并定期进行全面内审，但经营过程中偶有瑕疵存在，我公司会在以后的经营过程中不断进行质量改进，提高质量管理能力，保证药品质量安全。

承诺：

本公司经核实，无上述违规情形，并承诺自查的真实性，承担不实造成的法律后果。

法定代表人：

XXXXXXXXXXXXX

2016年5月19日

第三篇：国家药监局《药品抽样指导原则》

国家药监局《药品抽样指导原则》

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。适用范围

本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。术语

2.1批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元

施行抽样的包装件。

2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品

不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。

2.8 非均质性药品

不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。

2.8.1 正常非均质性药品

正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。

2.8.2 异常非均质性药品

因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。

2.9 单元样品

从一个抽样单元中抽取的样品。

2.10 最终样品

由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。3 抽样人员要求

3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。

3.2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。

3.3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。抽样的准备工作

4.1 根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。

4.2 准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。

4.3 准备必要的取样工具和盛样器具。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。

4.4 拟抽取原料药时，应当根据药品的具体情况准备适当净化级别的取样室，同时，抽样人员的衣着、口罩及手套等应当作净化或者灭菌处理。

4.5 要求被抽样单位或者个人协助倒垛、搬运、开箱等工作。抽样的一般步骤

5.1 检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。

5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。

5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。

5.5 用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。

5.6 将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。

5.7 填写《抽样记录及凭证》。取样工具和盛样器具

直接接触药品的取样工具和盛样器具，应当不与药品发生化学作用，使用前应当洗净并干燥之。用于取放无菌样品或者须做微生物检查的样品的取样工具和盛样器具，须经灭菌处理。直接接触药品的取样工具使用后，应当及时洗净，不残留被抽样物质，并贮于洁净场所备用。

6.1 取样工具

6.1.1 原料药的取样工具

6.1.1.1 固体或者半固体原料药的取样工具

粉末状固体原料药和半固体原料药一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，某些情况下也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。

6.1.1.2 液体原料药的取样工具

低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。腐蚀性或者毒性液体原料药取样时需配用吸管辅助器。高粘度液体原料药可用玻璃棒蘸取。

6.1.2 制剂的取样工具

无特殊取样工具。

6.2 盛样器具

原料药使用可密封的玻瓶等适宜器具盛样。制剂使用纸袋(盒、箱）等适宜器具盛样。抽样批的确定

7.1 如拟抽样品种的库存批数不多于计划抽样批数，各批均为抽样批。

7.2 如拟抽样品种的库存批数多于计划抽样批数，采取以下方法抽样：

7.2.1 简单随机抽样

如拟抽样品种为同一药品生产企业生产，可将各批药品的批号记下并另编号（从1开始连续编号），采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB10111-88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法确定抽样批。

7.2.2 分层比例随机抽样

如拟抽样品种为多个药品生产企业生产，可将这些药品生产企业按其产品质量信誉的高低分为若干层次（例如可以分为A、B、C三层），按照质量信誉高的少抽、质量信誉低的多抽的原则，确定各层次药品生产企业的抽样比例（例如1:2:3），算出各层次药品生产企业的抽样批数。再将同层次药品生产企业的各批药品统一编号（从1开始连续编号），按简单随机抽样法确定抽样批（参见7.2.1项）。

质量信誉的高低可根据历年国家和省级药品质量公告情况以及本地以往抽验结果评估；在缺乏质量信誉评估信息的情况下，可按相同比例确定不同生产企业的产品的抽样批数。

7.3 针对性抽样（非随机抽样）

当发现某一批或者若干批药品质量可疑或者有其他违法情形时，应当从随机抽样的总体中划出，列为针对性抽样批。8 抽样单元数（n）的确定

8.1 原料药

8.1.1 均质性和正常非均质性原料药抽样单元数（n）的确定

8.1.1.1 当一批药品的包装件数（N）不多于100件时，抽样单元数（n）按下表确定：

Nn

2～52

6～103

11～204

21～305

31～406

41～507

51～708

71～909

91～10010

8.1.1.2 当一批药品的包装件数（N）超过100件时，抽样单元数（n）按下式计算确定：

8.1.2 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药抽样单元数（n）的确定将该批原料药的各个包装件均作为抽样单元，即n = N。

8.2 制剂抽样单元数（n）的确定

8.2.1 如须抽取的最终样品数少于6个最小包装，应当从相应数量的抽样单元中取样。例如，如须抽取4个最小包装，应当从4个抽样单元中各取1个最小包装。

8.2.2 如须抽取的最终样品等于或者多于6个最小包装，则应当从6个抽样单元中抽样，并且从各单元中抽取的最小包装数应当大致相等。例如，如须抽取12个最小包装，应当从6个抽样单元中各取2个最小包装单位。抽样单元的确定

9.1 原料药抽样单元的确定

9.1.1 随机抽样

适用于外观检查不能判别药品质量的一批药品的抽样单元的确定。采用本法抽样可获得抽样批药品的平均质量信息。

9.1.1.1 简单随机抽样

清点药品包装件数并对各包装件编号（从1开始连续编号）。采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB 10111-88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法，抽取n个（即抽样单元数）包装件作为抽样单元。

9.1.1.2 系统随机抽样

先将抽样批总体（即全部包装件数N）分成n个（即抽样单元数）部分，再用简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）确定第一部分的第k号包装件作为抽样单元，随后按相等间隔（N/ n）从每个部分中各抽取一个包装件作为抽样单元。

9.1.1.3 分段随机抽样

适用于大包装套小包装的一批药品的抽样单元的确定。根据大包装的件数，按8.1.1项确定一级抽样单元数（n1），再按简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）或者系统随机抽样法（参照9.1.1.2项）确定一级抽样单元；根据一级抽样单元中较小包装的件数，按8.1.1项确定二级抽样单元数（n2），再按简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）或者系统随机抽样法（参照9.1.1.2项）确定二级抽样单元；以此类推，直至抽出最小包装的抽样单元。

9.1.2 针对性抽样（非随机抽样）

适用于对质量可疑或者有其他违法情形的一批药品的抽样单元的确定。

抽样人员选择能证实该批药品为不合格药品或者有其他违法情形的包装件作为抽样单元。

9.2 制剂抽样单元的确定

9.2.1 随机抽样

适用情况和方法同9.1.1项。

9.2.2 非随机抽样

9.2.2.1 偶遇抽样

适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的一批药品的抽样单元的确定。

抽样人员在不受被抽样单位或者个人意愿影响的情况下，从抽样批的不同部位确定所遇见的包装件作为抽样单元。必要时，可采取稳秘购买（即在不让供货者知道购买目的的情况下购买）的方式获取样品。

注意：当需要了解抽样批药品的平均质量信息时，不宜采用本法，此时应当倒垛改变抽样批药品的堆放方式，使之便于清点和编号，进而采用随机抽样法确定抽样单元。

9.2.2.2 针对性抽样

适用情况和方法同9.1.2项。抽样量

药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。抽样量的掌握原则如下：

10.1 原料药的抽样量

10.1.1 均质性和正常非均质性原料药的抽样量（W）

一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量（W）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。

10.1.2 对异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的抽样量（Wi）应当适当增加，按下式计算： Wi = P W 式中，W为３倍全检量，P值按下式计算： 式中，N为该批药品的包装件数。当N不超过100时，P值按下表确定：

NP

1～101

11～402

41～803

81～100

4当N超过100时，P值按上述公式计算。

抽样量（Wi）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。

10.2 制剂的抽样量

一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。该抽样量在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。取样方法

11.1 原料药的取样方法

11.1.1 固体或者半固体原料药的取样方法

将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，用洁净干燥的抽样棒等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。一般应当从上、中、下、前、后、左、右等不同部位取样，但不一定从同一抽样单元的不同部位取样，而可在不同抽样单元的不同部位取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n个单元样品。

11.1.2 液体原料药的取样方法

将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，先将液体混匀，再用洁净干燥的吸管等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。有结晶析出的液体，应当在不影响药品质量的情况下，使结晶溶解并混匀后取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n 个单元样品。

对非均质液体原料药（如混悬液），应当在充分混匀后迅速取样。

11.2 制剂的取样方法

制剂以完整的最小包装作为取样对象，从确定的抽样单元内抽取单元样品。最终样品的制作

12.1 原料药最终样品的制作

12.1.1 均质性与正常非均质性原料药的最终样品的制作

将取得的n个单元样品目视检查其均质性，如外观性状一致，则将它们汇集成一个最终样品，并用适当方法充分混匀，然后等分成3份，以备检验、复核和留样之用。如发现某些单元样品外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品所来源的抽样单元加大抽样量至3倍全检量，并单独进行检验。

12.1.2 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的最终样品的制作

将取得的每个单元样品目视检查其均质性并做鉴别试验，如外观性状一致并均呈正反应，则将它们等分成P（定义见10.1.2 项）个最终样品，用适当方法充分混匀，再将每个最终样品等分成3份，以备检验、复核和留样之用，并进行P次检验。

如发现某些单元样品鉴别不呈正反应，则应当将这些单元样品所来源的抽样单元与其他抽样单元隔离，并加大抽样量，以便作进一步的鉴定试验。

如发现某些单元样品鉴别虽呈正反应，但外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品所来源的抽样单元加大抽样量至3倍全检量，单独进行检验。

12.2 制剂最终样品的制作

将取得的单元样品汇集成最终样品，在保持最小包装完好的情况下混合均匀，等分成3份，以备检验、复核和留样之用。最终样品的包装、签封、填写《抽样记录及凭证》和贮运

13.1 将原料药的最终样品分成3份，分别放入洁净干燥的盛样器具，密封、避光保存。

13.2 将制剂的最终样品分成3份，分别放入纸袋（盒、箱）内并封口。

13.3 最终样品应当按《药品监督抽查检验工作管理办法》统一规定的格式签封，封签上应当注明品名、批号、生产单位，由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。

13.4 抽样人员应当如实填写《药品监督抽查检验工作管理办法》统一规定的《抽样记录及凭证》，一式3份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份随检品卡流转，一份存根。《抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签名，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。

13.5 最终样品应当及时送达承检的药品检验机构，贮运过程中应当采取必要措施保证其质量不变，并防止盛样器具破损。被拆包的抽样单元的处理

因抽样而被拆包的同批的若干抽样单元，抽样后可重新调整组成完整的包装件；无法组成完整包装件的，可妥善包封，并贴上盖有抽样单位公章的抽样标志，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。除非另有要求暂时封存以候检验结果的，此类包装件可照常销售或者使用。注意事项

15.1 抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。

15.2 抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。15.2.1 原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，以防止吸潮、风化或者氧化变质。

15.2.2 腐蚀性药品应当避免接触金属制品。遇光易变质的药品应当避光取样，样品用有色玻瓶装，必要时加套黑纸。15.2.3 无菌原料药应当按无菌操作法取样。

15.2.4 需抽真空或者充氮气的药品，应当预先准备相应设备和器材，以便对样品和被拆包的抽样单元抽真空或者充氮气，并立即加以密封。

15.3 抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，破损、不泄漏。15.4 抽样过程应当注意安全操作

15.4.1 对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时需穿戴必要的防护用具（如防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等），小心搬运和取样，所取样品包装外应当标以“危险品”的标志，以防止发生意外事故。

15.4.2 易燃易爆药品应当远离热源，并不得震动。

第四篇：国家药监局发布2010年药品不良反应报告

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国家药监局发布2010年药品不良反应报告

记者从国家食品药品监管局4月25日公布的2010年药品不良反应报告中获悉：去年药品不良反应/事件报告数量达692904份，同比增长8.4%；新的和严重报告数量达109991份，同比增长16.2％，占报告总数的15.9％，呈持续稳定增长趋势，报告数量和可利用性进一步提高。两类药品风险较大

从2010年药品不良反应/事件报告的统计数据上看，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。因此，抗感染药和中药注射剂的安全性，仍是今后药品安全监管的重要目标，也是临床合理用药应关注的重点。

报告显示，化学药的病例报告占总报告的86.2%，而化学药中最常见的是抗感染药，报告数量虽同比降低了1.6个百分点，但仍居首位，占化学药的53.6%。化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。中成药不良反应排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。

2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主，占59.5%。口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是药品不良反应监测的重点。公众用药存在误解

记者在采访中发现，公众对药品不良反应知之尚少，常常把不良反应与药品质量相关的药害事件甚至假劣药品相联系，认为不良反应越少越好。其实，这完全是种误解。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现、与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良事件是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。,因此，药品不良反应监测范围越广，所获取的监测数据越多，表明药品临床使用受到越多的关注，就越有利于及时发现药品在正常使用下的安全性问题，越能保护患者健康。;国家药品不良反应监测中心有关负责人表示。

严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情形的。对药品严重不良反应的监测尤其重要，它的及时发现、处置，常常可以对公众健康形成有效的保护屏障。企业监测不够主动

药品的安全使用，离不开不良反应的有效监测。发现药品不良反应，才能及时改进药品说明书，指导医生临床用药。

据分析，与2009年相比，2010年我国药品不良反应监测网络进一步扩大。最直接的体现是病例报告数量的稳步上升，共新增网络基层用户7170个，总数达到40826个。

目前，全国药品不良反应病例报告数据库中已累积超过了300万份病例报告，达到315万余份，每百万人口报告率超过500份。但同时应看到，我国各地区监测工作发展依然不平衡。药品生产、经营企业报告仍显不足，其报告意识和监测水平需进一步提高。

去年的监测报告，按照来源统计，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%。企业报告的比例与2009年相比虽略有增长，但仍明显不足。,这与发达国家监测数据主要来自企业有很大不同，表明我国制药企业主动监测不良反应报告的意识仍然薄弱，普遍缺乏对药品上市后的监测与评价。;国家药品不良反应监测中心有

www.xiexiebang.com 关负责人认为。如果企业在药品上市后，主动跟踪不良反应监测，就能比医疗机构监测更及时地发现隐患，避免不必要的健康损害。

这位负责人透露，2011年，药品不良反应报告和监测法规将进一步完善，新建设的药品不良反应信息系统将开通运行，基本药物、疫苗、重点品种的监测方案将稳步实施。

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第五篇：国家药监局-关于印发保健食品产品技术

关于印发保健食品产品技术要求规范的通知

国食药监许[2010]423号2010年10月22日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日

保健食品产品技术要求规范

一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。

三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。

五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。

六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。

八、本规范自2011年2月1日起施行。

附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式

2．保健食品产品技术要求编制指南

附件1：

国家食品药品监督管理局

保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）中文名称

汉语拼音名

【配方】

【生产工艺】

【感官要求】

【鉴别】

【理化指标】

【微生物指标】

【功效或标志性成分含量测定】

【保健功能】

【适宜人群】

【不适宜人群】

【食用量及食用方法】

【规格】

【贮藏】

【保质期】

附件2：

保健食品产品技术要求编制指南

一、主要内容

保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。保健食品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照保健食品产品申报资料的具体要求进行编制。

（一）产品名称

包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品命名规定（试行）》等相关规定。

（二）配方

应列出全部原辅料。原辅料名称应使用法定标准名称。用于保健食品的原料应当符合相关规定。各原料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列；辅料按用量大小列于原料后。

（三）生产工艺

应用文字简要描述完整的生产工序。

（四）感官要求

分别对产品应有的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、气味、滋味等依次进行描述，并用分号分开；如果用表提供信息更有利于项目的理解，则宜使用表。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。

（五）鉴别

根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。

（六）理化指标

（七）微生物指标

理化指标和微生物指标应阐述根据研究结果和法规要求确定的检测项目、限度及其检测方法或执行标准；如果用表提供信息更有利于检测项目的理解，则宜使用表。

（八）功效或标志性成分含量测定

包括功效成分测定或标志性成分测定。

应阐述根据研究结果确定的测定成分、含量限度，描述检测条件、检测方法或执行标准。

（九）保健功能

保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，应当使用与公布功能相一致的描述。

（十）适宜人群

（十一）不适宜人群

适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确，符合国家食品药品监督管理局《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》等相关要求。

（十二）食用量及食用方法

食用量及食用方法的表述应规范、详细，描述顺序为：食用量，食用方法。应标示每日食用次数和每次食用量。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。

（十三）规格

应当根据食用方法和食用量合理确定，便于定量食用；应标注最小食用单元的净含量；单剂量包装的产品应规定每个包装单位的装量。

（十四）贮藏

应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。

（十五）保质期

应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，保质期的格式应标注为：XX个月，如„保质期‟24个月。

二、基本要求

（一）编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。

（二）产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。

（三）产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。

1．应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T 15834的规定。

2．应使用GB 3101、GB 3102规定的法定计量单位。表示量值时，应写出其单位。

3．应准确列出引用标准或文件的目录。

4．引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。

5．如果引用的标准（文件）可以在线获得，应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应提供源网址。

（四）产品技术要求中所建立的检测方法应专属、准确、精密。在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用。

（五）产品技术要求中的控制技术指标应定量并使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如“适量”或“合适的温度”等。

（六）产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和过程要如实记录，并在申报资料中予以充分体现。

（七）产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。

1．不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。

2．每个表均应有编号。表的编号由“表”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“表1”、“表2”等。只有一个表时，仍应给出编号“表1”。

3．每个表应有表题。

4．每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。

5．如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和“（续）”。续表均应重复表头和关于单位的陈述。

（八）产品技术要求可能涉及知识产权的，国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。

（九）应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、具有代表性的多批产品。

（十）申请人开展产品技术要求的研究，应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。