关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告169

第一篇：关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告169

关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通

告

食药监办[2007]169号

2007年08月21日 发布

为规范境内第三类和境外医疗器械注册相关工作，进一步明确受理范围、办理条件、申请材料要求、办理程序等内容，方便企业注册申报，根据目前审批操作中的工作实际情况，国家局制定了《医疗器械注册证书补办程序》等6个相关工作程序，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家食品药品监督管理局办公室

二○○七年八月二十一日

医疗器械注册证书补办程序

项目名称：医疗器械注册证书补办

受理范围：注册证书尚在有效期内的境内第三类医疗器械、境外医疗器械补办医疗器械注册证申请。

收费依据：不收费

办理条件：

一、境内产品注册证书补办：生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。

二、境外产品注册证书补办：生产企业提出申请，由生产企业境内代理人负责人或者经其授权的本代理人注册申请事务办理人员具体办理。

申请资料要求：

一、境内产品注册证书补办资料要求

1．生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：报纸原件及加盖公章的复印件（登载的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊）。

2．生产企业资格证明文件：营业执照及生产企业许可证复印件。

3．在有效期内的医疗器械注册证书及附件的复印件或原注册证书的注册证编号。

4．生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。

5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。

二、境外产品注册证书补办资料要求

1．生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。

其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：报纸原件及加盖公章的复印件（登载的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊）。

2．生产企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。

3．在有效期内的医疗器械注册证书及附件的复印件或原注册证书的注册证编号。

4．生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）及代理人负责人身份证复印件（生产企业境内代理人负责人办理时）；或者生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）、本代理人注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业境内代理人负责人办理时）。

5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。

办理程序：

一、行政受理服务中心经办人按照申请资料要求对企业医疗器械注册证书补办申请进行形式审查，对于符合申请资料要求的予以受理，并按照有关移交程序规定将申请资料移送医疗器械司。

二、医疗器械司经办人自接到补证资料起，应当在10个工作日内出具审核意见，送交主管处长复审。

三、补证资料从经办人送达主管处长之日起，主管处长应当在4个工作日内出具复审意见，并交主管司长审定。

四、主管司长应当在4个工作日内出具审定意见，作出是否补证的决定。

五、审定完成后，经办人应当在2个工作日内将补证资料转行政受理服务中心继续完成制证并履行送达程序。

补办的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“补”字。

医疗器械注册证书纠错办理程序

项目名称：医疗器械注册证书纠错

受理范围：生产企业或其代理人在领到国家局颁发的注册证书30日内，对于下列原因所造成的错误，可以一次性提出对注册证内容纠错的要求：

一、注册证书打印错误；

二、注册证书编号错误；

三、审批工作中出现的其他错误。

收费依据：不收费

办理条件：

一、境内产品注册证书纠错：生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。

二、境外产品注册证书纠错：生产企业或其境内代理人提出申请，由生产企业境内代理人负责人或者经其授权的本代理人注册申请事务办理人员具体办理。

申请资料要求：

一、由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册证书纠错办理程序单》；

二、医疗器械注册证书及附件的复印件；

三、相关资质证明文件：

境内产品注册证书纠错时，提交生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。

境外产品注册证书纠错时，提交生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）及代理人负责人身份证复印件（生产企业境内代理人负责人办理时）；或者生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）、该代理人注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业境内代理人机构负责人办理时）。

办理程序：

一、行政受理服务中心经办人按照申请资料要求对企业纠错申请进行形式审查，对于符合申请资料要求的予以受理。

经形式审查确认属于注册证书打印错误的，由行政受理服务中心完成纠错；经形式审查确认属于注册证书编号错误的，转医疗器械司办理；其他情况转局医疗器械技术审评中心办理。

二、局医疗器械技术审评中心自接到纠错申请资料起，应当在15个工作日内依据申请资料要求进行审核，提出意见，并转医疗器械司进行行政审批。

三、医疗器械司经办人自接到纠错申请资料起，应当在15个工作日内提出处理意见，并请领导复审。经领导批准后转行政受理服务中心。

四、行政受理服务中心接到医疗器械司转回的申请资料后，应当在10个工作日内依据审批结论制作相应文档，并按照有关规定履行送达程序。

医疗器械注册证书延期办理程序

项目名称：医疗器械注册证书延期

受理范围：拟重新注册的境内第三类医疗器械和境外医疗器械注册证书延期申请。

收费依据：不收费

办理条件：

一、已受理的重新注册项目技术审评超过规定时限（60个工作日）。

二、已受理或未受理的重新注册项目，由于检测中心原因导致相关产品法定注册检测超过正常检测周期。

三、已受理或未受理的重新注册项目，由于相关产品质量管理体系考核时间延误。

申请资料要求：

一、加盖生产企业公章的延期申请，申请内容应当清晰、完整。

二、加盖出具单位公章的其他相关辅助证明资料。

三、加盖生产企业公章的承诺书，承诺本企业在原注册证书有效期内相关产品无重大质量事故和严重不良事件。

四、加盖生产企业公章的相关产品重新注册受理通知书的复印件（仅限于已受理相关产品重新注册的延期申请项目）。

办理程序：

一、行政受理服务中心经办人按照相应受理标准对企业注册证延期申请资料进行形式审查，对于符合受理标准的，应当按照有关移交程序规定，将申请资料移送医疗器械技术审评中心或局医疗器械司产品注册处。

（一）已受理重新注册的延期申请，应当在受理后移送医疗器械技术审评中心继续审查。其审查内容如下：

1．对于审评超过规定时限的情形，核实注册受理时间。

2．对于注册检测超过正常检测周期的情形，核实检测中心出具的经盖章确认的相关情况说明。

3．对于质量管理体系考核时间延误的情形，核实省局出具的经盖章确认的相关情况说明。

4．核实是否提交了加盖生产企业公章的承诺书，承诺本企业在原注册证书有效期内相关产品无重大质量事故和严重不良事件。

5．核实是否提交了加盖生产企业公章的相关产品重新注册受理通知书的复印件。

（二）未受理重新注册的延期申请，应当在受理后移送医疗器械司产品注册处继续审查。其审查内容如下：

1．对于注册检测超过正常检测周期的情形，核实检测中心出具的经盖章确认的相关情况说明。

2．对于质量管理体系考核时间延误的情形，核实省（自治区、直辖市）局出具的经盖章确认的相关情况说明。

3．核实是否提交了加盖生产企业公章的承诺书，承诺本企业在原注册证书有效期内相关产品无重大质量事故和严重不良事件。

二、医疗器械技术审评中心审查人员自接到延期申请资料起，应当在20个工作日内依据审核标准对申请资料进行审核、提出延期批复建议。拟同意延期的，应当出具意见，移送医疗器械司复审。

审核内容如下：

1．确认审评超出规定时限（60个工作日），或企业提供的其他证明文件支持延期。

2．确认企业申请延期项目重新注册时质量管理体系考核结论合格。

3．确认企业已承诺在原注册证书有效期内相关产品无重大质量事故和严重不良事件。已进入行政审批阶段的注册申报项目，向医疗器械司通报情况，移送医疗器械司审核。

三、医疗器械司自接到延期申请资料起，应当在20个工作日内参照审核标准提出审定意见，并将延期批复文档移送行政受理服务中心，由行政受理服务中心继续完成延期批件的打印制作并履行送达程序。

医疗器械注册暂缓检测办理程序

项目名称：医疗器械注册暂缓检测

受理范围：符合《医疗器械注册管理办法》第十五条规定的医疗器械产品，且申报产品不属于《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第十五条所规定的项目。

收费依据：不收费

办理条件：生产企业提出申请，由生产企业境内代理人负责人或者经其授权的本代理人注册申请事务办理人员具体办理。

申请资料要求：

一、加盖生产企业公章的暂缓检测申请，申请内容应当清晰、完整，并承诺在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。

二、加盖申报单位公章的申请暂缓检测产品获得境外政府上市批件复印件。

三、生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）及代理人负责人身份证复印件（生产企业境内代理人负责人办理时）；或者生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）、本代理机构注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业境内代理人机构负责人办理时）。

办理程序：

一、医疗器械司经办人自接到暂缓检测申请资料起，应当依据审核标准对申请资料进行审核，并在20个工作日内提出批复意见。拟批准暂缓检测的，应当同时制作暂缓检测批复文档，移送司主管领导复审。审核内容如下：

1．核实暂缓检测申请的内容是否符合《医疗器械注册管理办法》第十五条的规定。

2．确认加盖申报单位公章的申请暂缓检测产品获得的境外政府上市批件复印件。

3．确认申报者资质证明文件。

二、司主管领导签发后，医疗器械司经办人应当在10个工作日内履行送达程序。

自行撤销医疗器械注册申请办理程序

项目名称：自行撤销医疗器械注册申请

受理范围：已受理尚未完成审批的注册申请项目。

收费依据：不收费

申请资料要求：

一、加盖生产企业公章的自行撤销注册申请，申请内容应当清晰、完整；

二、撤销注册申请项目的受理通知书原件。

办理程序：

一、行政受理服务中心经办人按照相应申请资料要求，对自行撤销注册申请资料进行形式审查，对于符合申请资料要求的，应当按照有关移交程序规定，将申请资料移交局医疗器械技术审评中心。

二、医疗器械技术审评中心核实后终止相关注册资料审评，并在电子审评记录上予以标注，同时将注册资料归档备查。企业已交纳的注册审评费用不予退回。

三、生产企业或其代理人提出退还部分注册资料原件要求的，应向医疗器械技术审评中心提交书面申请。技术审评中心可以复印医疗器械注册证书和生产质量管理体系考核报告，将复印件归档，原件退还生产企业或其代理人。

医疗器械产品通关证明办理程序

项目名称：医疗器械产品通关证明

受理范围：拟通过海关进口，进行医疗器械注册检测的进口医疗器械产品。

收费依据：不收费

办理条件：生产企业提出申请，由生产企业境内代理人负责人或者经其授权的该代理人注册申请事务办理人员具体办理。

申请资料要求：

一、由生产企业或其代理人签章的通关申请，申请内容应当清晰、完整；同时提交与通关申请资料内容一致的电子文档。

申请内容中应包括拟进口海关名称、产品名称、产品规格型号、产品数量等信息，同时声明拟进口产品用于医疗器械注册检测。

二、生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）及代理人负责人身份证复印件（生产企业境内代理人负责人办理时）；或者生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）、本代理人注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业境内代理人负责人办理时）。

办理程序：

一、行政受理服务中心经办人按照相应申请资料要求对企业通关证明申请资料进行形式审查，对于符合申请资料要求的应当予以受理。

二、行政受理服务中心经办人自受理通关申请资料起，应当在30个工作日内制作通关证明文档、加盖医疗器械司公章，并按照相关规定履行送达程序。

第二篇：二级建造师注册证书、印章遗失补办程序

二级建造师注册证书、执业印章遗失补办和污损更换（含二级建造

师临时执业证书）

一、办理依据:

1、《建造师注册管理规定》（建设部令第153号）；

2、《一级建造师注册实施办法》（建市[2007]101号）；

3、《关于建设部机关直接实施的行政许可事项有关规定和内容的公告》（建设部公告第278号）；

4、《关于建筑业企业项目经理资质管理制度向建造师执业资格制度过渡有关问题的补充通知》（建办市[2007]54号）。

二、办理条件:

1、遗失注册证书、执业印章；

2、注册证书、执业印章污损。

三、提交材料：（窗口受理时，所有附件材料复印件需携带原件核对）

1、《二级建造师注册证书、执业印章遗失补办和污损更换申请表》；

2、附件材料:

1）身份证明复印件（居民身份证正反面复印）；

2）遗失补办的：省级以上报纸刊登的遗失声明原件。

污损更换的：污损的注册证书原件、执业印章。

四、材料要求

1、《申请表》和附件材料一式一份；

2、所有附件材料复印件需加盖单位公章；

3、书面申报材料应使用A4规格的纸张,请将申报材料竖向排列并在左上角用订书机装订即可，不需另行制作申报材料封面和用其他方式进行装订。

五、办理程序

1、网上申报：

在上海建筑建材业网进行网上申报

申请人或申报单位应在建筑建材业选择“在线服务之人员栏目”中的“建造师注册申报”，以本单位企业卡的编码、标识码和密码登录“二级建造师补办证章”、“二级临时建造师补办证章”栏目进行网上填报，打印自动生成的《二级建造师注册证书、执业印章遗失补办和污损更换申请表》

2、申请材料制作；

3、书面申请受理；

4、审批结果在建筑建材业网公布；

第三篇：职称计算机证书丢失补办程序

职称计算机证书丢失补办程序：

1.到省级以上报纸登记挂失。（一定要记得证书编号，泰安日报或齐鲁晚报等）

2.本单位出具证明。（盖章）

3.补发计算机考试证书申请表。

4.身份证及复印件。（要由单位盖章）

具备以上材料后，即可到市级考试中心补办新证。

第四篇：医疗器械召回工作程序

题目：医疗器械召回工作程序

编号：QP-04 版本：00 第 1 页 共2 页

制定目的：

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本工作程序。制定依据:

本工作程序的制定依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《召回工作程序》等相关法律法规及公司制度。适用范围：

适用于本公司经营的需要召回的医疗器械产品管理。职责：

质量管理部、销售部、仓储部对本工作程序负责。内容：

5.1 本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5.2 本公司发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

5.3 根据生产企业或供应商的召回通知、经营的医疗器械缺陷严重程度，作出召回决定。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，总经理领导质量管理部、销售部，通知到有关采购商、使用单位或者告知使用者。

5.4 召回通知至少应当包括以下内容：

5.4.1 召回医疗器械名称、批次等基本信息；

5.4.2 召回的原因；

5.4.3 召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

5.4.4 召回医疗器械的处理方式；

5.4.5 负责人及联系方式。

6相关文件和记录

《医疗器械召回事件报告表》

第五篇：境内第二类医疗器械注册审批程序

境内第二类医疗器械注册审批程序

境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。

一、受理

主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。

医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

（一）受理要求

1．《境内医疗器械注册申请表》

申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；

（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

2．医疗器械生产企业资格证明

资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。

（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

3．适用的产品标准及说明

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

4．产品技术报告

产品技术报告应包括以下内容：

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

（3）产品设计控制、开发、研制过程；

（4）产品的主要工艺流程及说明；

（5）产品检测及临床试验情况；

（6）与国内外同类产品对比分析。

5．安全风险分析报告

安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

6．医疗器械说明书

医疗器械说明书至少应包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

7．产品性能自测报告

产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告 中应包括以下内容：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

8．产品注册检测报告（原件）

（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；

（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；

（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

9．医疗器械临床试验资料

（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：

①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；

②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；

③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。

（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。

（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：

（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；

（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

11．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）

产品质量跟踪报告应包括以下内容：

（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；

（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。12．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）

（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；

（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。

13．所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

14．申请材料的格式要求

（1）申请材料中同一项目的填写应一致；

（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；

（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。

注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。

（二）本岗位责任人

省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

（三）岗位职责及权限：

1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；

（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

3．对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。

4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。

5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）

（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；

（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

二、技术审评

由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。

（一）主审

1．主审要求

（1）适用的产品标准及说明

①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；

——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；

——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；

——是否明确了产品的预期用途。

②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；

——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；

——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

（2）产品技术报告

产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。

通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

（3）安全风险分析报告

安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：

①产品的主要风险是否已经列举；

②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；

③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。

（4）医疗器械临床试验资料

①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：

——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；

——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；

——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；

——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；

——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；

——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。

②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：

——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；

——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。

（5）医疗器械说明书

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：

①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；

②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。（6）产品性能自测报告

对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：

①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；

②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

（7）产品注册检测报告

产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

（8）产品质量跟踪报告

通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

（9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

2．本岗位责任人

医疗器械技术审评机构技术审评人员。

3．岗位职责及权限

（1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；

（2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；

（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；

（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

（二）复审

1．复审要求

对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

2．本岗位责任人

医疗器械技术审评机构技术审评人员。

3．岗位职责及权限

（1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；

（2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；

（3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

（三）核准

1．核准要求

审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。

2．本岗位责任人

医疗器械技术审评机构负责人。

3．岗位职责及权限

对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。

注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

三、行政审批

主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。

（一）审核

1．审核要求

（1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；

（2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；

（3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

2．本岗位责任人

省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。

3．岗位职责及权限

（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；

（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

（二）复核

1．复核要求

（1）对经办人出具的审核意见进行审查；

（2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

2．本岗位责任人

省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。

3．岗位职责及权限

（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；

（2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

（三）审定

1．审定要求

（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；

（2）批准本次申请注册的产品允许注册。

2．本岗位责任人

省级（食品）药品监督管理部门医疗器械主管局长。

3．岗位职责及权限

（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；

（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。