西山区药品零售企业换证工作指南（五篇材料）

第一篇：西山区药品零售企业换证工作指南

西山区药品零售企业换证服务指南

一、职责分工

西山区食品药品监督管理局具体负责本区药品经营企业•药品经营许可证‣（零售）的换证工作；

二、换证范围及条件

西山区范围内持有•药品经营许可证‣（零售）的药品零售企业，•药品经营许可证‣有效期届满需要继续经营药品的。

申请换发•药品经营许可证‣须具备以下条件：

1.正常营业，且已取得GSP认证证书并在其有效期内； 2.许可项目与经营实际项目相符合，无擅自变更行为； 3.在许可证有效期届满前6个月内提出申请；

4.•营业执照‣通过工商行政管理部门2008年年检； 5.无违反相关规定的情形。

三、药品零售企业换证工作程序

（一）申请：药品零售企业应在规定时间内提出申请并提交以下资料： 1.•换发药品经营许可证申请审查表‣；

2.•药品经营许可证‣正副本原件及加盖企业公章的复印件； 3.加盖企业公章的GSP认证证书复印件。已通过认证但无认证证书的企业附GSP认证现场检查报告；

4.加盖企业公章的•营业执照‣原件、复印件（审阅后原件退回）； 5.企业从业人员花名册(须注明职务、职称及从事岗位)。附：人员身份证明、健康证明、职称证书、学历证书、食品药品监督管理部门培训核发的上岗证等原件、复印件（审阅后原件退回）、任职文件；

6.营业场所、仓库位置及平面布置图（标明面积）； 7.企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录； 8.企业注册地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议复印件；

9.其它换证所需相关材料；

10.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

以上材料均使用A4纸打印，按以上顺序装订成册并加盖企业公章，制作封面和目录，上报西山区食品药品监督管理局。

（二）受理：受理辖区药品零售企业换证申请，并审查资料的合法性、真实性以及资料是否齐全，资料不齐全的5个工作日内通知企业补齐。

（三）审查：审查标准按国家局•药品经营许可证管理办法‣、•云南省†药品经营许可证‡管理实施细则‣、•药品经营质量管理规范‣、•药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）‣的规定进行审查，审查采取资料审查与现场检查相结合的方式进行。

对于一年内已经通过GSP认证及上一年度信用评定为守信的零售企业,可根据实际情况，采取资料审查进行换证工作。

（四）换证：对经审查符合换证条件的企业，将其有关换证情况进行公示，公示时间不少于7天。公示期满后，我局收回原证，企业在规定时间内领取新证。不符合条件的，限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换证，注销原•药品经营许可证‣。

（五）有下列情形之一的暂缓换证：

1.因违法违规经营，已经被食品药品监管部门立案调查尚未结案的。2.经审查不符合换证条件需要限期整改的。

（六）有下列情形之一的，不予换证、并收回原证依法处理：

1.不符合•药品经营许可证管理办法‣申办条件，限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

2.未取得•药品经营质量管理规范认证证书‣的;3.经营过假劣药品，情节和后果严重的； 4.出租、转让过•药品经营许可证‣的； 5.连续半年以上未经营药品的；

6.•营业执照‣未通过工商行政管理部门2008年年检的； 7.企业进入破产程序的；

8.换证的资料不全或存在虚报瞒报情形的；

9.审查发现有•药品管理法‣第七十六条、第八十二条、第八十三条规定情形的；

10.其他不符合换证要求的。

在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营该类药品的，应核减该类药品的经营范围；对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其•药品经营许可证‣。

四、换证工作步骤时间安排

第一阶段：动员、受理阶段（2010年4月）第二阶段：审查阶段（2010年5月）第三阶段：换证阶段（2010年6月）

五、关于行政许可事项变更与换证标准统一问题

1.2004年9月前申办的药品零售企业，未办理行政许可事项“经营场所”变更，符合本通知条件要求的可给予换发•药品经营许可证‣（零售），企业应在许可证换发后一年内达到•云南省†药品经营许可证‡管理实施细则‣（云食药监市„2004‟39号）及本通知条件要求；一年后仍达不到要求的注销•药品经营许可证‣（零售）；2004年9月前申办的药品零售企业，已办理行政许可事项“经营场所”变更，按照•云南省†药品经营许可证‡管理实施细则‣（云食药监市„2004‟39号）及本通知条件要求进行换证工作。

2.药品零售企业质量负责人资质认定：对于新办、需变更质量负责人的药品零售企业按照•关于转发云南省食品药品监督管理局认定药品经营企业质量负责人技术资格批复的通知‣（昆食药监市［2009］36号）要求执行。

六、补充说明

企业如对此次换证工作有不明事项，可登录昆明市食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）进行查询。

第二篇：药品零售企业《药品经营许可证》换证

38-2-05药品零售企业《药品经营许可证》换证

发布时间：2013-12-15 许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证 编号：38-2-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条）2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十七条）

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条）

5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）

6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条）

7.《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）8.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）

9.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）10.《北京市药品监督管理局关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的，按期限最长的许可项目的期限计算）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业换发《药品经营许可证》的，由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。申请换证同时申请变更《药品经营许可证》内容的一并办理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业换证申请表》；

2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件（交验原件）； 3．《营业执照》副本复印件；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明和使用权证明复印件（交验原件），（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证复印件（交验原件）；质量负责人的执业资格证明复印件（交验原件）；

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；

9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）：

⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）； ⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件；

⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；

⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；

⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。

备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核 核对企业申请换发许可证项目，如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等规定要求对企业现场进行检查。

申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

同时申请变更《药品经营许可证》内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。

（三）审核意见

符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。岗位责任人：相关科室、药品安全监管科审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

1．按照审核标准对申请材料进行审核；

2.涉及特殊管理药品的，将申请材料转交药品安全监管科审核人员。

（二）现场检查

1.如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），必要时由相关科室负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人（非法人企业的负责人）当场签字确认。

2.涉及特殊管理药品的，药品安全监管科组织现场检查，填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。

3．如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。

（三）审核意见

1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。2．不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的意见，与申请材料一并转复审人员。

3．对不予换证的企业，提出不予行政许可的意见，与申请材料一并转复审人员。4．申请零售连锁经营第二类精神药品的审核材料，需经主管药品安全监管工作的局长签署意见后移交相关科室审核人员。

5.申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长签署意见。期限：9个工作日

四、复审 标准：

1．程序应符合规定要求； 2．应在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场检查结果进行确认。岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。

2．对同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

五、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员； 3．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转相关科室审核人员。期限：2个工作日

六、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片按照市局的审核结果，第二类精神药品制剂按照直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长的审核结果，在《药品经营许可证》经营范围中录入相应范围，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《药品经营企业换证整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

制作《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作《药品经营质量管理规范认证证书》）、《药品经营企业换证整改通知书》、《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

七、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或特殊管理药品的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或或《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营企业换证整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本或原《药品经营质量管理规范认证证书》；

2．涉及第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，在领取《药品经营许可证》时，将《行政许可决定书》原件、《批复》原件一并收回；

3．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或新的《药品经营质量管理规范认证证书》，收回原《药品经营许可证》正副本或《药品经营质量管理规范认证证书》或《行政许可决定书》或《批复》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

第三篇：西湖区药品零售企业换证和GSP认证工作实施方案

西湖区药品零售企业换证和GSP认证工作实施方案

一、工作对象

杭州市西湖区申请换证和GSP认证和再认证的药品零售企业

二、工作程序

（一）申请

1、换证申请。药品零售企业递交加盖企业红章的《药品零售企业（门店）换证申请（审查）表》二份（见附件一），向分局提出申请。

2、GSP认证申请。药品零售企业须填报《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料，向分局提出申请。

（1）《药品经营许可证》复印件和工商行政管理部门核发的《营业执照》复印件；认证证书到期申请复认证的药店（以下简称复认证企业），还应报送GSP证书复印件；

（2）企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况：成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况；企业在实施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要问题（复认证企业应上报认证以来企业的变更、变化情况，及经销假劣药品或其他违法违规行为被监管部门查处的情况）；企业申报GSP认证申请前12个月内有无经销假劣药品的情况说明等)（3）企业负责人员和质量管理人员情况表(附件3)；（4）企业药品验收、养护及营业人员情况表；(附件4)；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(附件5)；

（6）企业所属非法人分支机构情况表(附件6)；（7）企业药品经营质量管理文件系统目录；（8）其它(需要说明的问题及企业经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件等)。

企业填报上述相关资料，应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

（二）受理

1、换证受理。企业递交的《药品零售企业（门店）换证申请（审查）表》内容填写完整、符合要求的，当场发给《受理通知书》；内容填写不完整、不符要求的，当场或5个工作日内一次性告知申请人相关要求，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2、GSP认证受理。申报资料齐全且符合申报要求的，发给《药品零售企业GSP认证申请初次受理单》；并在5个工作日内进行形式审查，申报资料内容符合规定要求的，发给《杭州市药品零售企业GSP认证受理意见通知书》；需补正资料的，应一次性书面通知申请企业，申请企业必须在规定期限内补充资料，逾期未补正资料或补正后资料仍不符合要求的，驳回申请。（企业补正资料的时间，不计算在认证受理工作时限内）

（三）审查

1、期限规定（1）换证企业正式受理之日起5个工作日内对企业上报的《药品零售企业（门店）换证申请（审查）表》所填写的内容进行审查，30个工作日内组织现场检查。

（2）GSP认证企业正式受理之日起3个月内组织对申请认证企业的现场检查，并将现场检查通知书提前2日发至被检查企业。

2、现场检查

（1）换证检查。按照《杭州市药品零售企业(门店)验收实施标准细则》对单体药店进行现场检查，按照《杭州市乙类非处方药零售企业设置验收评定标准》乙类非处方药店和专柜进行现场检查。辖区连锁门店换证配合市局组织检查。检查不符合条件的，限期3个月内、《药品经营许可证》有效期内进行整改后复查。药品零售企业申请换证前六个月内药监部门已按照《杭州市药品零售企业(门店)验收实施标准细则》、《药品零售企业GSP检查评定标准（试行）》、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）》、《杭州市乙类非处方药零售企业设置验收评定标准》进行了全面检查，并符合要求的，可免现场检查。

（2）GSP认证检查。按照《药品零售企业GSP检查评定标准（试行）》对药品零售企业进行现场检查。检查不符合条件的，限期3个月内整改后进行复查。

3、审核和发证。

经审核对于整改后仍不符合条件的药品零售企业，不予换证，注销原《药品经营许可证》；GSP认证检查不符合规定的，按照《药品管理法》第七十九条规定处理。经审核符合换证、GSP认证条件的企业，将企业申报材料、现场检查材料及企业整改材料一并上报市局，由市局发证。

杭州市食品药品监督管理局西湖分局

二OO九年七月十日

附件：

1、《药品零售企业（门店）换证申请（审查）表》

2、杭州市药品零售企业GSP认证申请书

3、企业负责人员和质量管理人员情况表

4、药品验收、养护及营业人员情况表

5、经营场所、仓储、验收养护设施、设备情况表

6、企业所属非法人分支机构情况表

7、新增分店负责人和质量管理人员及驻店药师情况表

8、新增分店药品验收、养护及营业人员情况表

9、缺陷项目整改表

10、药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）

11、《药品零售企业（门店）换证现场检查和审查表》

第四篇：天水市药品零售企业药品经营许可证换证工作方案

附件

天水市药品零售企业《药品经营许可证》换证工作方案 为做好全市药品零售企业2010年到期的《药品经营许可证》换发工作，进一步规范药品经营许可行为，维护药品市场经营秩序，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和甘肃省食品药品监督管理局《关于印发甘肃省<药品经营许可证>换证工作方案的通知》(甘食药监市[2009]301号)等有关规定，结合我市实际，制定本工作方案。

一、指导思想和工作原则

以科学发展观为指导，坚持科学监管，依法行政，严格标准，规范程序，保证质量的工作原则。贯彻落实甘肃省食品药品监督管理局《药品经营许可证》换证工作方案规定，严格药品经营许可管理。

二、工作目标

通过这次换证，进一步规范药品经营行为，强化企业履行药品质量第一责任人的意识，提高企业药品经营管理水平和药学服务水平，促进医药经济健康发展，保证公众用药安全有效。

三、组织领导

天水市食品药品监督管理局负责实施辖区内药品零售

企业（含零售连锁公司及门店）《药品经营许可证》的换发工作，各县区食品药品监督管理局要按照方案要求对辖区内的药品零售企业做好监督和指导工作，督促企业按时提交换证申请，并对有关资料的真实性和规范性予以审查。

四、换证范围

天水市辖区内持有《药品经营许可证》，且有效期至2010年6月30日届满的药品零售企业，按照本方案换发《药品经营许可证》。

五、执行标准和换证条件

（一）本次药品零售企业换证，按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》和《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》执行。换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》。

2、人员条件和营业场所面积符合《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》。

3、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。

（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：

1、《药品经营许可证》和《营业执照》对有关药品经营2 的许可、登记事项内容不符的；

2、企业擅自变更许可、登记事项的；

3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；

4、企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；

5、已作出行政处罚决定，企业尚未履行的。

暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。

（三）药品经营企业存在下列情形之一的，不予换证，并收回原证；

1、人员条件和营业场所面积不符合《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》（天食药监【2007】35号）规定的；

2、未取得合法有效的《药品经营质量管理规范认证证书》的；

3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；

4、出租、转让过《药品经营许可证》的；

5、连续6个月以上未开展药品经营活动的；

6、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；

7、换证的资料不全或提供虚假材料有欺瞒情形的；

六、换证程序及申报材料

（一）企业应在许可证有效期届满前6个月内提交换证申请。由换证企业先将换证申请材料提交所在地县（区）食品药品监管局进行初审，重点审查企业申报材料的真实性。材料齐全、格式规范，符合换证条件的，由县区食品药品监督管理局分批报送市局。零售连锁企业下设的门店、药品批发企业设立的非法人零售企业，由其法人企业统一向注册地所在县区食品药品监督管理局提交换证申请材料。

（二）在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项的企业，可按照《药品经营许可证管理办法》规定与换证申请同时申报。

（三）市局药品市场监督科具体负责换证审查工作。重点核查材料与企业实际情况是否一致，是否有方案规定不予换证的情形。

1、符合方案规定的换证条件，可不进行现场检查，直接换发新证，新的《药品经营许可证》按照国家局规定的新编号规则进行编号。

2、符合规定的条件，同时提交经营场所、经营范围变更的企业，或GSP认证检查(包括跟踪检查和专项检查)属于限期整改的企业，由市局组织人员，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》进行现场专项检查，符合规定的予以换证，不符合规定的，责令限期整改，在《药品经营许可证》有效期内不予4

整改或整改后仍不符合规定的，不予换证。

（三）药品零售企业申请换证，应提交以下材料：

1、换发《药品经营许可证》申请表（附件一）（从市局网站下载）;

2、《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件；

3、通过工商行政管理部门年检的《营业执照》复印件；

4、GSP认证证书复印件；

5、质量管理制度目录

6、企业经营场所、仓库的方位图（标明地址）、功能布局平面图（标明面积)

7、经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件原件（由县局审查后退还）及复印件；

8、申请人对所提供材料真实性的声明；

9、申请材料目录。

以上材料统一使用A4纸打印（复印），并加盖企业原印章，按顺序装订成册。

10、“药品经营许可证管理系统”申请换证（变更）的电子文本。

七、工作要求

（一）各县区局加强对换证企业的监督检查，督促指导

企业加强质量管理，按照换证方案认真准备，按期申报。在换证期间，发现企业存在违法违规经营药品行为，要严格依法查处，确保换证工作取得实效。

（二）在换发《药品经营许可证》过程中，要严格核定经营范围，发现企业不具备经营某类药品条件的，要依法核减该类药品的经营范围。

（三）对不予换证的企业、整改后达不到换证条件的企业、许可证到期未提出换证申请的企业，自许可证有效期届满之日，依法注销其《药品经营许可证》，企业不再具有药品经营资格。继续开展经营药品活动的，按无证经营依法查处。注销《药品经营许可证》的企业名单，及时通报工商行政管理部门。

（四）纪检监察部门要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严肃换证工作纪律，对工作中失职渎职的，要依法依纪严肃处理。

第五篇：药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料

药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料

一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料

（一）筹建申请材料

1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）； 2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；

3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）； 4.拟办企业门面租赁合同及房屋产权相关证明；

5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明； 6.拟配置计算机管理信息系统情况说明；

7.当地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件； 8.申办人对申请材料真实性保证声明。

（二）验收申请材料

1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）； 2.拟办企业同意筹建批复；

3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；

4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；

5.拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）； 6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；

7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明；

8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表； 9.申办人对申请材料真实性保证声明。

二、换发《药品经营许可证》（零售）所需材料 1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）； 2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；

3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；

4.企业职工花名册、培训情况和体检合格证明材料； 5.企业组织机构设置及人员任命文件；

6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明

7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表； 8.申办人对申请材料真实性保证声明。

三、药品零售企业变更事项所需材料

（一）所有变更事项均需材料

1.药品经营企业（零售）申请变更项目审批表（一式三份）； 2.《药品经营许可证》副本原件和《工商营业执照》复印件； 3.组织机构和质量管理机构设置图；

4.当地食品药品监督管理局对申请企业“有无违法违规行为被食品药品监管部门立案调查尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚”的情形核实证明文件；

（二）变更法定代表人、注册地址以及增加经营范围，需同时申报GSP专项检查认证材料。

（三）变更相关事项另需材料

1.变更企业名称:需当地工商管理部门出具的企业名称预先核准证明文件。2.变更注册地址

(1)企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）；(2)门面租赁合同及房屋产权相关证明。3.变更法定代表人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明；（4）法定代表人作为药学技术人员在药店履职，则需提供本人的职称或资格证书原件、有效复印件。4.变更企业负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件；

（4）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。5.变更质量负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。

四、药品零售企业申请GSP认证所需材料

1.药品经营质量管理规范认证申请书（零售企业）（一式三份）； 2.《药品经营许可证》和《工商营业执照》复印件； 3.实施GSP情况的自查报告；

4.企业无违规经营假劣药品的情况声明；

5.企业负责人和质量管理、验收、养护人员情况表,职称和学历证书复印件；

6.执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件（单体药店要、连锁门店不要）； 7.企业配置设施设备明细表；

8.企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程、风险预案目录； 9.企业质量管理组织机构设置和职能框架图；

10.登录省食药监局网站《药品城乡一体监管平台》本企业上传采购和销售药品数据所在网页打印件； 11.有关计算机设置情况（单体药店需说明实施电子监管预留接口情况；连锁门店需说明执业药师远程审方功能情况）； 12.申报材料真实性保证声明。

药店GSP申请表2014.7.doc 药店换证申请表2014.7.doc