1附件一药品零售企业换证提交材料一次性告知书

第一篇：1附件一药品零售企业换证提交材料一次性告知书

药品零售企业换证提交材料一次性告知书

根据《药品经营许可证管理办法》有关规定，巴州地区药品零售（连锁）企业换发药品经营许可证需提供和填写以下材料：

（一）换证时原许可事项无变化的，申请人应填写并提交以下材料（可在此网页下载《巴州地区药品零售（连锁）企业换证需提供和填写材料》： http://fda.xjbz.gov.cn/）：

1、《换发〈药品经营许可证〉申请表》（附件二）；

2、《药品零售（连锁）企业人员登记表》（附件三）；

3、《营业场所的设施设备情况表》（附件四）

4、营业场所（仓库）平面的布局图（附件二十1、2）（标注面积、长、宽、高）；

5、营业场所、仓库房屋租赁合同（续租）；

6、《药品经营许可证》正、副本原件；

7、《营业执照》正、副本复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

8、提交《提供材料和相关证明文件真实有效性保证书》（附件十七）。

（二）换证时原许可事项有变化的，填写《换发〈药品经营许可证〉申请表》（附件二），具体材料按照《药品经营许可证变更程序》的要求提供。

按照法律的规定，我局将在5日内对申办人递交的申请材料进行审查，对于申请事项属于我局职权范围，材料齐全、符合法定形式的，发给申请人《受理通知书》。

【相关注意事项告知】

1、《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向我局申请换发《药品经营许可证》。企业换证申请人提供的资料必须真实有效，如审查发现提供虚假资料，半年内不再受理该申请人资料。

2、企业质量管理人员及验收员、养护员、营业员应每年参加药品从业人员继续教育培训。

3、企业从事药品质量管理人员（含处方审核人员、驻店药师），年龄超过60岁的，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够证明其视力、辩色力正常、无传染性疾病、无精神疾病，能正常工作的体检证明。

4、企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，间隔距离不得少于50厘米。

告知人：被告知人：

巴州食品药品监督管理局申办人：

年月日年月日

第二篇：开办药品零售企业告知书（模版）

开办药品零售企业告知书

1、申办人应熟知开办药品零售企业有关法律法规和政策要求，确保国家法律法规的贯彻执行；同时，应对《珠海市〈药品经营许可证〉（零售）申办程序》规定要求能熟练掌握和正确理解。

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《药品经营许可证管理办法》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》、《珠海市开办乙类非处方药药品零售企业验收实施标准》等法律法规以及《珠海市〈药品经营许可证〉（零售）申办程序》可以浏览珠海市食品药品监督管理局网页（网址：http∥）政策法规、办事指南栏查阅。

2、开办药品零售企业必须符合下列许可条件：

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（3）具有依法经过认定的药学技术人员；经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上（含2名）执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，经营中药饮片的零售企业必须配备一名中药师（或驻店中药师）或者其他依法经过资格认定的中药学技术人员，质量负责人应具有药师（含驻店药师）以上资格，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；营业场所面积在200平方米（含）以上的，企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。

（4）具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积40m以上）、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；

（5）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并能利用互联网传递信息和企业计算机档案与食品药品监管部门互联，实现接受食品药品监管部门动态监控的条件；

（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；

（7）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求；

（8）经营乙类非处方药的药品零售企业设立药品零售企业，另有规定的，从其规定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

3、新开办药品零售企业验收实行空架验收，筹建期间不得购销药品，违反规定者，按照《药品管理法》

第73条和《药品流通监督管理办法（暂行）》第9条、第14条规定进行处罚。

4、药品零售企业自取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。超过规定时限不申请GSP认证的，根据《药品管理法实施条例》第63条和《药品管理法》第79条规定：（1）给予警告，责令限期改正。（2）逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

5、如因未按许可条件进行筹建，经验收不符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》规定，不能取得《药品经营许可证》而引起的一切损失由申办人负责。

珠海市食品药品监督管理局

二〇〇年月日

本告知书于年月日时分收到。

申办（接收）人签名：

联系电话：

经办人签名：

注：本告知书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。

第三篇：药品零售企业《药品经营许可证》换证

38-2-05药品零售企业《药品经营许可证》换证

发布时间：2013-12-15 许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证 编号：38-2-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条）2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十七条）

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条）

5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）

6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条）

7.《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）8.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）

9.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）10.《北京市药品监督管理局关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的，按期限最长的许可项目的期限计算）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业换发《药品经营许可证》的，由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。申请换证同时申请变更《药品经营许可证》内容的一并办理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业换证申请表》；

2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件（交验原件）； 3．《营业执照》副本复印件；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明和使用权证明复印件（交验原件），（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证复印件（交验原件）；质量负责人的执业资格证明复印件（交验原件）；

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；

9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）：

⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）； ⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件；

⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；

⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；

⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。

备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核 核对企业申请换发许可证项目，如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等规定要求对企业现场进行检查。

申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

同时申请变更《药品经营许可证》内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。

（三）审核意见

符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。岗位责任人：相关科室、药品安全监管科审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

1．按照审核标准对申请材料进行审核；

2.涉及特殊管理药品的，将申请材料转交药品安全监管科审核人员。

（二）现场检查

1.如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），必要时由相关科室负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人（非法人企业的负责人）当场签字确认。

2.涉及特殊管理药品的，药品安全监管科组织现场检查，填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。

3．如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。

（三）审核意见

1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。2．不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的意见，与申请材料一并转复审人员。

3．对不予换证的企业，提出不予行政许可的意见，与申请材料一并转复审人员。4．申请零售连锁经营第二类精神药品的审核材料，需经主管药品安全监管工作的局长签署意见后移交相关科室审核人员。

5.申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长签署意见。期限：9个工作日

四、复审 标准：

1．程序应符合规定要求； 2．应在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场检查结果进行确认。岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。

2．对同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

五、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员； 3．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转相关科室审核人员。期限：2个工作日

六、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片按照市局的审核结果，第二类精神药品制剂按照直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长的审核结果，在《药品经营许可证》经营范围中录入相应范围，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《药品经营企业换证整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

制作《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作《药品经营质量管理规范认证证书》）、《药品经营企业换证整改通知书》、《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

七、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或特殊管理药品的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或或《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营企业换证整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本或原《药品经营质量管理规范认证证书》；

2．涉及第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，在领取《药品经营许可证》时，将《行政许可决定书》原件、《批复》原件一并收回；

3．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或新的《药品经营质量管理规范认证证书》，收回原《药品经营许可证》正副本或《药品经营质量管理规范认证证书》或《行政许可决定书》或《批复》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

第四篇：工伤认定一次性提交材料告知书

工伤认定一次性应当提交的材料告知书

莆人社工认告（2012）第号

一、工伤认定申请书（一式二份），工伤认定申请表；

二、当事人本人近期彩照一寸一张；

三、当事人本人身份证复印件一张（须带原件进行审核）；

四、当事人与用人单位存在劳动关系（包括事实劳动关系）有效证明材料：

1、劳动合同文本；

2、所在单位出具的劳动关系证明；

3、所在单位发放的工作证、上岗证或服务证等；

4、考勤表或工资单；

5、工资支付凭证或记录、缴纳各项社会保险的记录；

6、其他证明劳动关系的有效材料。

7、证人、证言。

五、医疗部门盖章的诊断证明书（或者职业病诊断机构出具的职业病诊断证明书或鉴定书）；

六、工商行政管理部门出具的用人单位的营业执照或工商部门查询的有效证明材料或有效证明用人单位具体情况的材料；

七、有下列情形之一的，还应当分别提交相应证据：

（一）职工死亡的，提交死亡证明；

（二）在工作时间和工作场所内，因履行工作职责受到暴力等意外伤害的，提交公安部的证明或者其他相关证明；

（三）因工外出期间，由于工作原因受到伤害或者发生事故下落不明的，提交公安部门证明或者相关部门的证明；

（四）上下班途中，受到非本人主要责任的交通事故或者城市轨道交通、客运轮渡、火车事故伤害的，提交公安机关交通管理部门或者其他相关部门的证明；

（五）在工作时间和工作岗位，突发疾病死亡或者在48小时之内经抢救无效死亡的，提交医疗机构的抢救证明；

（六）在抢险救灾等维护国家利益、公共利益活动中受到伤害的，提交民政部门或者其相关部门的证明；

（七）属于因战、因公负伤致残的转业、复员军人，旧伤复发的，提交《革命伤残军人证》及劳动能力鉴定机构对旧伤复发的确认。

注明：申请人在30内提交上述材料，逾期未能提交上述材料的视为举证不能，本机关不予受理。

莆田市涵江区人力资源和社会保障局

第五篇：公共场所卫生许可证件换证一次性告知书

公共场所卫生许可证换证一次性告知书

1、卫生许可证申请表；

2、场所房产使用证明（产权证复印件或购房合同与发票、租赁协议复印件）； 注：产权证上房屋使用用途位为居住或住宅的不予办理卫生许可证

3、经营场所的平面布局图（包括卫生设施和房间尺寸）、方位图；

4、企业的卫生管理组织和制度；

5、提供由取得市卫生行政部门资质认证的机构出具的相关检测报告（含集中空调通风系统监测报告与环境空气检测报告）；

（许可证有效期内全部年份的检测报告）

其他说明型材料：

1、承诺书

2、工商营业执照复印件

3、法定代表人（或负责人）身份证复印件

（外籍人士护照需翻译公司翻译并加盖翻译公司公章）

4、委托书、经办人身份证复印件

5、旅店、洗浴、美容、理发等行业软片外洗单位资质及外洗合同

6、相关设施照片（A4纸张打印）

（门头牌匾、空调、排风口、消毒柜、禁烟标识、布草间、消毒间、清扫设施）

请在换证之前去南开卫生监督所做年检并盖章.材料要求：（一式一份）1.所提供材料必须真实

2.文书应用黑色或蓝黑色钢笔填写，填写完整无空项，单位名称和地址不得缩写简写 3.提供复印材料应选A4纸张 4.提供材料逐页加盖公章