第一篇：药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题(586)答案(一)
药品零售企业质量负责人试题
一、单选题
1.2006年12月8日修订的《药品流通监督管理办法》自起施行（）
A：
B：
C：
D：
2.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）
A：GPP
B：GUP
C：GLP
D：GMP
E：GSP 3.制售假药，对人体健康造成特别严重危害的（）
A：处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
B：处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C：处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
D：处10年以上有期徒刑、无期徒刑期或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
4.药品标签上的药品通用名称与商品名称用字的比例（）
A：不得大于1：2
B：不得少于1：2
C：不得小于1：2
D：应为2：1 5.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更多少时间前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记（）
A：15日
B：30日
C：2个月
D：6个月
6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（）
A：经营管理核心
B：对外批发部门
C：物流机构
D：跨地区连锁的管理部门
E：经营销售部门
7.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口（）
A：《医药产品注册证》
B：《进口药品注册证明》
C：《医药产品注册证明》
D：《进口药品注册证》
8.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是
A：企业自定价
B：市场调节价
C：地域调节价
D：政府定价和政府指导价
E：医药行业定价
9.合理用药的首要条件是（）
A：有效性
B：安全性
C：经济性
D：适当性
10.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（）
A：按假药论处
B：按劣药论处
C：两者均是
D：两者均不是
11.药品管理法规定，国家实行药品不良反应（）
A：监测制度
B：报告制度
C：审查制度
D：登记制度
E：备案制度）
（12.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）
A：知道合理用药的依据
B：解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据
C：处理药品质量事故的依据
D：加强药品监督管理、知道合理用药的依据
13.〈〈城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法〉〉规定，处方外配是指（）
A：参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
B：参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C：参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
D：参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
E：参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的处方 14.《药品经营许可证》应标 明（）
A：有效期和发证日期
B：有效期和经营范围
C：有效期和经营规模
D：经营范围和机构名称，到期重新审核发证 15.中成药药品批准文号格式为（）
A：国药准字HXXXXXXX
B：国药准字ZXXXXXXX
C：国药准字JXXXXXXX
D：国药准字SXXXXXXX 16.根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有几年以上药品经营质量管理工作经验（）
A：1年
B：2年
C：3年
D：4年
17.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应（）
A：保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符
B：向消费者出具服务单据
C：按约定履行，不得无理拒绝
D：作出明确的答复
E：立即向有关行政部门报告和告知消费者 18.具有医疗用毒性药品供应资格的药店，调配医疗用毒性药品应凭（）
A：医疗单位诊断证明书
B：盖有医生所在医疗单位公章的正式处方
C：患者盖章或者签字的医生处方
D：主治医师以上人员开具的处方
E：执业医师开具的处方
19.处方药与非处方药分类管理最主要的目的（）
A：促进医药卫生事业的发展
B：引入国际先进的管理模式
C：保证人民用药安全、有效、方便、及时
D：使用方便
20.下列哪些行政行为不收费（）
A：核发证书、进行药品注册
B：实施药品抽查检验
C：进行药品认证
D：实施药品审批检验
E：实施强制性检验
21.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）
A：国务院药品监督管理部门
B：国务院卫生行政部门
C：国务院劳动和社会保障部门
D：省级人民政府药品监督管理部门
E：省级人民政府卫生行政部门
22.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的（）
A：依法承担赔偿责任
B：依法给予行政处罚
C：依法给予行政处分
D：依法追究刑事责任
E：不予行政处罚
23.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货（）
A：检查制度
B：检查验收制度
C：质量检验制度
D：质量保证制度
24.下述药品中，属于国家定价的药品是（）
A：国家基本药物
B：国家储备药品
C：《医保目录》甲类药品
D：甲类非处方药
E：《医保目录》的乙类药品
25.《医药产品注册证》的有效期为（）
A：3年
B：5年
C：不超过5年
D：7年
E：10年
26.药品经营企业购进票据和记录应保存几年（）
A：超过药品有效期两年
B：超过有效期
C：保存两年
D：超过药品有效期一年，但不得少于两年
27.下列在药品外包装标签不能全部注明，但应标出主要内容并注明“详见说明书”的是（）
A：药品的成份、性状
B：药品的用法用量
C：药品的规格
D：药品的贮藏
28.根据《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业未对其购销人员进行法律法规培训，并建立档的应（）
A：责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处以5000元以下罚款
B：责令限期改正，给予警告，并处5000元以上罚款
C：责令限期改正，给予警告，并处5000元以上二万元以下罚款
D：责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处5000元以上二万元以下罚款 29.知道或者应当知道属于假劣药而为其提供运输等便利条件的，没收全部运输等的收入（）
A：并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
B：并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
C：并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款
D：并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
E：并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 30.用药的前提是（）
A：经济用药
B：合法用药
C：安全用药
D：根据实际需要用药
31.化学药品的批准文号的格式是（）
A：国药准字X00000000（8位数字）
B：国药准字Z00000000（9位数字）
C：国药准字H00000000（10位数字）
D：国药准字S00000000（11位数字）32.GSP适用于国内（）
A：药品经营企业
B：药品批发企业
C：药品生产企业
D：药品经营的专营企业或兼营企业 33.不符合药品陈列要求的是（）
A：对陈列的药品按月进行检查
B：处方药与非处方药应分柜摆放
C：陈列的药品应按批号顺序摆放
D：特殊管理的药品不得陈列 34.非法收购药品的属于（）
A：药品流通渠道混乱问题
B：药品分类管理问题
C：无证经营药品问题
D：药品不良反应问题
E：药品审批问题
35.负责组织GSP认证的部门是（）
A：国家药品监督管理部门
B：省级药品监督管理部门
C：省以上药品监督管理部门
D：设区的市药品监督管理部门
E：直辖市设的县药品监督管理部门
36.《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有（）
A：有效的购销记录
B：合法的购销记录
C：真实完整的购销记录
D：合乎要求的购销记录
37.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发的时限应是（）
A：1个月后
B：3个月内
C：6个月内
D：6个月后
E：12个月后
38.下列属于政府定价的药品是（）
A：国家基本药品
B：处方药
C：甲类非处方药
D：国家储备药品
E：国家基本医疗保险药品 39.消费者有权自主选购（）
A：处方药
B：非处方药
C：甲类非处药
D：乙类非处方药
40.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）
A：由国家统一制定，各地可以部分调整
B：由各省、自治区、直辖市分别制定
C：由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准
D：由国家统一制定，各地不得调整
E：各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15% 41.非法贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的（）
A：由药品监督管理部门处罚
B：由其所在单位给予行政处分
C：由公安机关依照治安管理处罚条例给予处罚
D：由司法机关依法追究其刑事责任
E：由药品生产经营使用主管部门给予经济处罚
42.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须（）
A：印有国家指定的非处方药专有标记
B：省级以上药品监督管理部门批准
C：附有标签和说明书
D：国家药品监督管理局批准
E：具有《药品经营企业许可证》
43.对质量不合格或货单不符的，质检人员应（）
A：确保质量合格
B：正确判断和处理
C：有权拒收（发）
D：保管方法和养护手段
E：进、存、销各环节质量管理和监督
44.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（）
A：指导原则
B：基本准则
C：实施指南
D：验收细则
E：原则要求
45.购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经（）
A：企业质量管理机构的审核批准
B：质量管理机构和质量领导组织的审核批准
C：企业主管领导的审核批准
D：企业质量领导组织的审核批准
E：企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准 46.我国药学专业技术职称制度的产物是（）
A：执业药师
B：国内的药师、主管药师及主任药师等
C：国外的药师
D：临床药师
E：从业药师
47.处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，其中麻醉药品处方的印刷用纸应为（）
A：淡红色
B：淡黄色
C：淡绿色
D：黑色
48.参与非法药品集贸市场交易的（）
A：按无证经营处理
B：处以警告或并处罚款
C：按销售假药处理
D：按乱发证照问题处理
E：按销售劣药处理
49.以下对药品销售的有关管理不正确的是（）
A：不得采用有奖销售方式
B：不得采用附赠药品或礼品等销售方式
C：零售时处方药与非处方药必须分类摆放
D：不得采用开架自选销售的方式 50.从事药品经营，必须具有（）
A：《药品经营企业许可证》和营业执照
B：《药品经营企业许可证》和《GSP认证证书》
C：《GSP认证证书》和营业执照
D：药品购销记录
E：药品购进记录
51.主管全国药品监督管理工作的是（）
A：国务院食品药品监督管理部门
B：国务院产品质量监督管理部门
C：国务院食品药品监督管理部门
D：国务院卫生行政部门
52.首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行检验的机构是）
（A：国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构
B：口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机构
C：口岸所在地药品监督管理部门
D：省级药品监督管理部门
E：国务院监督管理部门
二、多选题
1.药品广告不得含有（）
A：疗效最佳、药到病除等术语
B：最高技术、药之王等术语
C：儿童的名义和形象
D：医生的名义和形象
E：患者的名义和形象
2.对药学人员的道德准则，叙述正确的是（）
A：对药学人员是有强制性的 B：对药学人员是道德责任
C：为药学人员群体公共遵守的行为准则
D：可以通过不断的自我调整来实现
E：违反了药学人员道德准则要承担法律责任 3.购进药品应符合的基本条件（）
A：具有法定的质量标准
B：合法企业生产或经营的药品
C：中药材应标明产地
D：包装和标记符合有关规定和储存要求 4.药品说明书“药物过量”项目中应包括（）
A：厂方急救咨询电话
B：药物的过量剂量
C：症状
D：急救措施
E：解毒药
5.药品零售企业销售假药的，给予以下行政处罚（）
A：给予警告，责令改正
B：没收违法销售的药品和违法所得
C：并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D：并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
E：情节严重的，吊销《药品经营许可证》
6.根据《药品广告审查标准》规定，下列哪些药品不得发布广告（）
A：治疗受滋病药
B：防疫药品
C：计划生育用药
D：治疗肿瘤药
7.麻醉药品和精神药品实行（）
A：定点生产
B：定点经营
C：定点运输
D：政府定价
E：市场调节价 8.药品验收包括（）
A：药品外观
B：药品数量
C：药品内外包装
D：各种标识
9.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的是
A：原料药
B：中药材
C：中药饮片
D：药用辅料
E：生物制品
D：领发制度
E：核对制度
10.处方外配的条件（）
A：由定点医疗机构医师开具
B：由医师签名）
（C：有定点医疗机构盖章
D：定点医疗机构药房加盖购章才能生效
E：有定点医疗机构药房盖章
11.《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是（）
A：药品的质量和包装应符合规定
B：内服药与外用药应分开存放
C：处方药与非处方药应分柜摆放
D：药品与非药品应分开存放
E：危险品应专柜陈列
12.根据GSP规定，药品拆零药袋上应写明药品的（A：批号
B：规格
C：服法用量
D：有效期
13.根据《药品管理法》的规定，下列为假药的是（A：药品成分的含量不符合国家药品标准的
B：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C：超过有效期的D：以非药品冒充药品的
14.以下属于不准零售的药品是（）
A：第二类精神药品
B：医院制剂
C：麻醉药品
D：毒性药品
15.对于政府定价的药品，政府不制定药品的（）
A：最低零售价
B：出厂价
C：批发价
D：调拨价
E：最高零售价
16.以下对药品销售的有关管理正确的是（）
A：不得采用有奖销售方式））
B：不得采用附赠药品或礼品等销售方式
C：零售时处方药与非处方药必须分柜摆放
D：不得采用开架自选销售的方式 17.以下情形按劣药论处的是（）
A：未标明有效期或者更改有效期的 B：不注明或者更改生产批号的 C：变质的
D：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
第二篇：药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题(586)答案(一)
药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题（586）答案
一、单选题（60分，每题1分）
1.2006年12月8日修订的《药品流通监督管理办法》自起施行（D）A： B： C： D：
2.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（E）A：GPP B：GUP C：GLP D：GMP E：GSP 3.制售假药，对人体健康造成特别严重危害的（D）
A：处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金 B：处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C：处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
D：处10年以上有期徒刑、无期徒刑期或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
4.药品标签上的药品通用名称与商品名称用字的比例（C）A：不得大于1：2 B：不得少于1：2 C：不得小于1：2 D：应为2：1 5.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更多少时间前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记（B）A：15日 B：30日 C：2个月 D：6个月
6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（C）A：经营管理核心 B：对外批发部门 C：物流机构
D：跨地区连锁的管理部门 E：经营销售部门
7.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口（A）
A：《医药产品注册证》 B：《进口药品注册证明》 C：《医药产品注册证明》 D：《进口药品注册证》
8.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（D）
A：企业自定价 B：市场调节价 C：地域调节价
D：政府定价和政府指导价 E：医药行业定价
9.合理用药的首要条件是（B）A：有效性 B：安全性 C：经济性 D：适当性
10.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（A）A：按假药论处 B：按劣药论处 C：两者均是 D：两者均不是
11.药品管理法规定，国家实行药品不良反应（B）A：监测制度 B：报告制度 C：审查制度 D：登记制度 E：备案制度
12.药品不良反应报告的内容和统计资料是（D）A：知道合理用药的依据
B：解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 C：处理药品质量事故的依据
D：加强药品监督管理、知道合理用药的依据 13.在中药饮片贮藏中，水分一般宜控制在（C）A：5％以下 B：5％一8％ C：9％一13％ D：14％~20％ E：21％~25％
14.〈〈城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法〉〉规定，处方外配是指（C）A：参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B：参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 C：参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D：参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为 E：参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的处方 15.《药品经营许可证》应标 明（B）A：有效期和发证日期 B：有效期和经营范围 C：有效期和经营规模
D：经营范围和机构名称，到期重新审核发证 16.中成药药品批准文号格式为（B）A：国药准字HXXXXXXX B：国药准字ZXXXXXXX C：国药准字JXXXXXXX D：国药准字SXXXXXXX 17.根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有几年以上药品经营质量管理工作经验（A）A：1年 B：2年 C：3年 D：4年
18.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应（E）A：保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符 B：向消费者出具服务单据 C：按约定履行，不得无理拒绝 D：作出明确的答复
E：立即向有关行政部门报告和告知消费者
19.具有医疗用毒性药品供应资格的药店，调配医疗用毒性药品应凭 A：医疗单位诊断证明书
B：盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 C：患者盖章或者签字的医生处方 D：主治医师以上人员开具的处方 E：执业医师开具的处方
20.药品储存实施色标管理的统一标准是（A）A：合格药品库、零货称取库、待发库为绿色 B：待验药品库、退货药品库为绿色 C：待验药品库、待发药品库为白色 D：不合格药品露、退货药品库为红色
21.处方药与非处方药分类管理最主要的目的（C）A：促进医药卫生事业的发展 B：引入国际先进的管理模式
C：保证人民用药安全、有效、方便、及时 D：使用方便
22.下列哪些行政行为不收费（B）A：核发证书、进行药品注册
B：实施药品抽查检验 C：进行药品认证 D：实施药品审批检验 E：实施强制性检验
23.药品堆垛应留有一定的距离，与地面的距离是（C）A：5厘米 B：10厘米
B）（C：不小于 10厘米 D：20厘米
24.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（D）A：国务院药品监督管理部门 B：国务院卫生行政部门 C：国务院劳动和社会保障部门
D：省级人民政府药品监督管理部门 E：省级人民政府卫生行政部门
25.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的（A）
A：依法承担赔偿责任 B：依法给予行政处罚 C：依法给予行政处分 D：依法追究刑事责任 E：不予行政处罚
26.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货（B）A：检查制度
B：检查验收制度 C：质量检验制度 D：质量保证制度
27.下述药品中，属于国家定价的药品是（C）A：国家基本药物 B：国家储备药品
C：《医保目录》甲类药品 D：甲类非处方药
E：《医保目录》的乙类药品
28.《医药产品注册证》的有效期为（B）A：3年 B：5年 C：不超过5年 D：7年 E：10年
29.药品经营企业购进票据和记录应保存几年（D）A：超过药品有效期两年 B：超过有效期 C：保存两年
D：超过药品有效期一年，但不得少于两年
30.下列在药品外包装标签不能全部注明，但应标出主要内容并注明“详见说明书”的是（B）
A：药品的成份、性状 B：药品的用法用量 C：药品的规格 D：药品的贮藏
31.中药饮片的每件包装上应标明（D）A：品名、数量、生产企业 B：品名、产地、生产企业 C：品名、产地、加工日期
D：品名、生产企业、生产日期
32.根据《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业未对其购销人员进行法律法规培训，并建立档的应（D）
A：责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处以5000元以下罚款 B：责令限期改正，给予警告，并处5000元以上罚款
C：责令限期改正，给予警告，并处5000元以上二万元以下罚款
D：责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处5000元以上二万元以下罚款 33.知道或者应当知道属于假劣药而为其提供运输等便利条件的，没收全部运输等的收入（E）
A：并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 B：并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 C：并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款 D：并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
E：并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 34.用药的前提是（B）A：经济用药 B：合法用药 C：安全用药 D：根据实际需要用药
35.化学药品的批准文号的格式是（C）A：国药准字X00000000（8位数字）B：国药准字Z00000000（9位数字）C：国药准字H00000000（10位数字）D：国药准字S00000000（11位数字）36.GSP适用于国内（D）A：药品经营企业 B：药品批发企业 C：药品生产企业
D：药品经营的专营企业或兼营企业 37.不符合药品陈列要求的是（A）
A：对陈列的药品按月进行检查 B：处方药与非处方药应分柜摆放 C：陈列的药品应按批号顺序摆放 D：特殊管理的药品不得陈列 38.非法收购药品的属于（C）A：药品流通渠道混乱问题 B：药品分类管理问题
C：无证经营药品问题 D：药品不良反应问题 E：药品审批问题
39.负责组织GSP认证的部门是（B）A：国家药品监督管理部门
B：省级药品监督管理部门 C：省以上药品监督管理部门 D：设区的市药品监督管理部门 E：直辖市设的县药品监督管理部门
40.《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有（C）A：有效的购销记录 B：合法的购销记录
C：真实完整的购销记录 D：合乎要求的购销记录
41.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发的时限应是（C）A：1个月后 B：3个月内
C：6个月内 D：6个月后 E：12个月后
42.下列属于政府定价的药品是（E）A：国家基本药品 B：处方药 C：甲类非处方药 D：国家储备药品
E：国家基本医疗保险药品 43.消费者有权自主选购（B）A：处方药 B：非处方药 C：甲类非处药 D：乙类非处方药
44.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D）A：由国家统一制定，各地可以部分调整 B：由各省、自治区、直辖市分别制定 C：由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准
D：由国家统一制定，各地不得调整
E：各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15% 45.非法贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的（D）A：由药品监督管理部门处罚 B：由其所在单位给予行政处分
C：由公安机关依照治安管理处罚条例给予处罚
D：由司法机关依法追究其刑事责任
E：由药品生产经营使用主管部门给予经济处罚
46.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须（E）
A：印有国家指定的非处方药专有标记 B：省级以上药品监督管理部门批准 C：附有标签和说明书 D：国家药品监督管理局批准
E：具有《药品经营企业许可证》
47.2006年12月8日修订的《药品流通监督管理办法》是由发布（D）A：
B：国家食品药品监督管理局第23号令 C：国家食品药品监督管理局第24号令 D：国家食品药品监督管理局第25号令 E：国家食品药品监督管理局第26号令
48.对质量不合格或货单不符的，质检人员和库房保管人员应（C）A：确保质量合格 B：正确判断和处理 C：有权拒收（发）D：保管方法和养护手段
E：进、存、销各环节质量管理和监督
49.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（B）A：指导原则 B：基本准则 C：实施指南 D：验收细则 E：原则要求
50.购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经（E）A：企业质量管理机构的审核批准
B：质量管理机构和质量领导组织的审核批准 C：企业主管领导的审核批准 D：企业质量领导组织的审核批准
E：企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准 51.我国药学专业技术职称制度的产物是（B）A：执业药师
B：国内的药师、主管药师及主任药师等 C：国外的药师 D：临床药师 E：从业药师 52.处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，其中麻醉药品处方的印刷用纸应为（A）
A：淡红色 B：淡黄色 C：淡绿色 D：黑色
53.参与非法药品集贸市场交易的（B）A：按无证经营处理
B：处以警告或并处罚款 C：按销售假药处理 D：按乱发证照问题处理 E：按销售劣药处理
54.以下对药品销售的有关管理不正确的是（D）A：不得采用有奖销售方式
B：不得采用附赠药品或礼品等销售方式 C：零售时处方药与非处方药必须分类摆放
D：不得采用开架自选销售的方式 55.从事药品经营，必须具有（A）A：《药品经营企业许可证》和营业执照 B：《药品经营企业许可证》和《GSP认证证书》 C：《GSP认证证书》和营业执照 D：药品购销记录 E：药品购进记录
56.主管全国药品监督管理工作的是（C）A：国务院食品药品监督管理部门 B：国务院产品质量监督管理部门 C：国务院食品药品监督管理部门 D：国务院卫生行政部门
57.GAP是以下哪个管理规范的简称（D）A：药品生产质量管理规范 B：药品非临床研究管理规范 C：药品经营质量管理规范
D：中药材生产质量管理规范 58.首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行检验的机构是（A）
A：国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构 B：口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机构 C：口岸所在地药品监督管理部门 D：省级药品监督管理部门 E：国务院监督管理部门 59.中药饮片装斗前应做（D）A：质量检查 B：卫生检查 C：数量复核 D：质量复核
60.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请的期限是（D）
A：具体行政行为作出之日起三十日内 B：知道该体行政行为之日起三十日内 C：具体行政行为作出之日起六十日内
D：知道该体行政行为之日起六十日内 E：知道该体行政行为之日起九十日内
二、多选题（40分，每题2分）
1.药品广告不得含有（ABCDE）A：疗效最佳、药到病除等术语 B：最高技术、药之王等术语 C：儿童的名义和形象 D：医生的名义和形象 E：患者的名义和形象
2.对药学人员的道德准则，叙述正确的是（BCD）A：对药学人员是有强制性的 B：对药学人员是道德责任
C：为药学人员群体公共遵守的行为准则 D：可以通过不断的自我调整来实现 E：违反了药学人员道德准则要承担法律责任 3.购进药品应符合的基本条件（ABCD）A：具有法定的质量标准 B：合法企业生产或经营的药品 C：中药材应标明产地
D：包装和标记符合有关规定和储存要求
4.药品说明书“药物过量”项目中应包括（CDE）A：厂方急救咨询电话 B：药物的过量剂量 C：症状 D：急救措施 E：解毒药
5.执业药师管理的意义在于（ABCDE）
A：可以保证药品质量、药学服务质量、保证人民用药安全有效 B：可以使执业药师切实履行维护公众健康的宪法原则 C：可以提高执业药师法律、社会、经济地位 D：导致药品监督管理模式的深刻改革
E：通过执业药师管理政策促进药品流通领域健康有序地发展 6.药品零售企业销售假药的，给予以下行政处罚（BCE）A：给予警告，责令改正
B：没收违法销售的药品和违法所得
C：并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D：并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
E：情节严重的，吊销《药品经营许可证》
7.根据《药品广告审查标准》规定，下列哪些药品不得发布广告（ABCD）A：治疗受滋病药 B：防疫药品 C：计划生育用药 D：治疗肿瘤药
8.麻醉药品和精神药品实行（ABD）A：定点生产 B：定点经营 C：定点运输 D：政府定价 E：市场调节价
9.药品验收包括（ABCD）A：药品外观 B：药品数量 C：药品内外包装 D：各种标识
10.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的是（AE）
A：原料药 B：中药材 C：中药饮片 D：药用辅料 E：生物制品
11.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有（ABDE）A：保管制度 B：验收制度 C：研制制度 D：领发制度 E：核对制度
12.处方外配的条件（ABC）
A：由定点医疗机构医师开具
B：由医师签名
C：有定点医疗机构盖章
D：定点医疗机构药房加盖购章才能生效 E：有定点医疗机构药房盖章
13.《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是（ABCD）A：药品的质量和包装应符合规定 B：内服药与外用药应分开存放 C：处方药与非处方药应分柜摆放 D：药品与非药品应分开存放 E：危险品应专柜陈列
14.根据GSP规定，药品拆零药袋上应写明药品的（BCD）A：批号 B：规格 C：服法用量 D：有效期
15.根据《药品管理法》的规定，下列为假药的是（BD）A：药品成分的含量不符合国家药品标准的
B：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C：超过有效期的 D：以非药品冒充药品的
16.以下属于不准零售的药品是（BC）A：第二类精神药品
B：医院制剂 C：麻醉药品
D：毒性药品
17.药品经营企业应当办理变更登记事项而未办理的，由原发证部门（ABC）A：警告，责令限期补办变更登记手续
B：逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效
C：仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚 D：并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 E：直接吊销《药品经营许可证》
18.对于政府定价的药品，政府不制定药品的（ABCD）A：最低零售价 B：出厂价 C：批发价 D：调拨价 E：最高零售价
19.以下对药品销售的有关管理正确的是（ABCD）A：不得采用有奖销售方式
B：不得采用附赠药品或礼品等销售方式 C：零售时处方药与非处方药必须分柜摆放 D：不得采用开架自选销售的方式 20.以下情形按劣药论处的是（ABD）A：未标明有效期或者更改有效期的 B：不注明或者更改生产批号的 C：变质的
D：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
第三篇：药品零售企业
药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证申请指南
一、申请人向市局窗口提出认证申请，应按照以下规定提交申请材料：
1、《药品经营质量管理规范认证申请表》点击下载,《GSP认证申报资料初审表》点击下载；
2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
3、企业实施GSP情况的自查报告；
4、企业在认证前1年内未经销假劣药品的声明或非违法违规经销假劣药品问题的说明；
5、企业负责人员和质量管理人员情况表点击下载；
6、企业药品验收、养护人员情况表点击下载；
7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表点击下载；
8、企业所属药品经营单位情况表点击下载；
9、企业药品经营质量管理制度目录；
10、企业管理组织、机构的设置与职能框图；
11、企业经营场所和仓库的平面布局图。
以上材料用A4纸打印或复印装订成册，报市行政服务中心药监局窗口。
二、市局窗口对申办人提出的变更申请，根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项不属于本部门职权范围的，当即作出不予受理的决定，并告知申办人向有关部门申请。
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人《补正材料通知书》并加盖“行政许可专用章”，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《申请受理通知书》，受理通知书中注明的日期为受理日期。
三、自受理申请之日起5个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意认证的决定。不同意受理认证的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。材料退回。
第四篇：药品零售企业自查报告
药品零售企业自查报告1
xx食品药品监督管理局：
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
XXX大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。
二、企业实施GSP自查情况
（一）质量管理与职责
我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。
企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员XXX专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核， 1
指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。
（二）人员管理
我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。
XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了培训计划并开展培训。每年进行健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。
（三）文件
本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管 2
理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。
建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。(无计算机系统的删除这一段）。
（四）设施与设备
本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含麻黄碱专柜。
（五）药品的采购与验收
1、药品采购
药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采 3
购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。
（1）采购企业合法性
对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。
（2）采购药品合法性
采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；
采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。
检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。
2、药品的验收
为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。
药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。
企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，
验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
（六）、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的`药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品 5
及时下架，并通知质量管理员。
（七）、销售管理与售后管理
企业在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、职业药师注册证等。在药品销售管理中，我们制定了药品销售管理规定，药品处方调配的管理规定，拆零药品的管理规定，药品不良反应报告的规定。严格遵守国家法律法规，依法销售药品、确保药品经营行为合法，经营药品质量合格。营业员销售药品能正确介绍药品的性能用途，禁忌及注意事项，对非处方药的购买和使用能进行及时正确的指导。服务热情。站立服务，处方经处方审核人员签字后方可调配和销售。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有超剂量的处方拒绝销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可销售。
销售药品没有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售。
拆零药品销售使用的工具、包装清洁卫生。出售时在药袋上写明了药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。拆零销售期间，保留原包装和说明书。营业时间内，处方审核员在岗负责处方审核及顾客用药的指导工作。处方审核员佩戴标明姓名、技术职称、学历等内容的胸卡，以方便顾客用药咨询。
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。营业场所内，明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见薄，以利于顾客对我店的药品质量和服务质量进行监督和咨询。对顾客的质量查询、质量投诉和销售过程中发现的质量问题，我店都要热情接待，详细记录，明查原因，分清责任及时纠正。通过顾客对药品质量、服务质量意见和建议的分析总结。不断改进和提高了我们的工作和服务质量。
（八）、企业计算机系统（没有的药店删除此项）
我药房按要求配备了计算机系统，保证按流程和要求操作系统，使数据原始、真实、准确、安全和可追溯且及时备份。我药 6
房硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，能满足质量管理的实际需要。配备了药品电子监管码扫码与数据上传设备，保证数据及时上传。
三、自查结果
我店成立了以企业负责人XXX为组长，质量负责人XXX，处方审核员XXX\XXX为成员的自查小组，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格，各种记录等进行自查，检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。我店经过认真自查，认为本店基本达到了GSP认证要求，特申请GSP认证。
xxx药店
20xx年xx 月xx日
药品零售企业自查报告2
药店基本概况：
本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。
1、管理职责：
目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。
2、人员与培训：
积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。
3、设施与设备：
我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。
4、进货、验收流程：
自20xx年以来，随着对GSP的'实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。
5、陈列与养护：
我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。
6、销售与售后服务：
药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售记录。
7、信息化管理：
为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。
以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。
药品零售企业自查报告3
一、企业概况
本企业成立于20xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。
目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。
二、GSP组织人员机构
企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的.说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
药品零售企业自查报告4
本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：
一、药店概况
我药店成立于x年，位于，法人代表企业负责人，质量负责人。共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。
二、GSP质量体系自查情况
本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。
本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。
三、确保用药安全有效
严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的'药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。
严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。
严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。
在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。
第五篇：开办药品零售企业负责人考试题(2套)
开办药品零售企业负责人考试题（2套）
开办药品零售企业负责人考试题
（一）姓名 分数
一、名词解释（每题4分，共2题8分）
1、药品经营方式：
2、处方药：
二、填空题（每题2分，共10题20分）
1、我国把非处方药分为甲类非处方药和 类非处方药。
2、在中华人民共和国境内上市销售的药品，其 和标签应当符合《药品说明书和标签管理规定》。
3、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者、用法和用量的物质。
4、药品包装必须按照规定印有或者贴有 并附有说明书。
5、药品出库应遵循先进先出、近期先出和按 发货的原则。
6、购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于两年。
7、《药品质量管理规范》证书有效期 年。
8、销售假药、劣药经处理后重返的，应 处罚。
9、《中华人民共和国药品管理法》规定，除国务院另有规定的，城乡集贸市场可以出售。
10、《药品经营许可证》有效期 年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
三、判断题（正确的题打√，错误的打×每题1分，共10题10分）
1、无医师开具的处方可以销售非处方药。()
2、企业发现药品不良反应情况，应按规定上报有关部门。()
3、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。()
4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起五日内申请复验。(7日)
5、违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证»，五年内不受理其申请。()
6、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，由药品监督管理部门在法定的处罚幅度内从重处罚。()
7、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更15日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。(变更30日前)
8、根据《药品经营质量管理规范实施细则»，药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员可以在其他企业。
合()。
a、县级药品标准 b、炮制规定 c、制剂规定 d、企业药品标准
19、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营 范围时，应先核定()。a、经营人员 b、营业场所 c、经营类别 d、受理通知书 20、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应()。
a、及时报告药品不良反应
b、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应 c、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应 d、按规定报告所发现的药品不良反应
五、多选题(每小题2分，共10题20分)
1、《药品经营许可证》应当标明（），到期重新发证。ａ、有效期
ｂ、经营范围
ｃ、经营品种
ｄ、经营性质
2、国家根据非处方药品的安全性将非处方药分为（）。a、外用药品 b、内服药品
c、甲类非处方药 d、乙类非处方药
3、药品零售企业，（）必须在职在岗，不得在其他单位挂职或兼职。
ａ、企业负责人
ｂ、质量负责人
ｃ、验收员
ｄ、驻店药师
4、药品经营范围包括（）。
a、药品配送 b、药品连锁 c、药品批发 d、药品零售
5、药品零售企业陈列商品应做到()。
a、药品与非药品分开 b、一般药与易串味药分开
c、毒性药品与非毒性药品分开 d、内服药与外用药分开
6、非处方药标签和说明书除符合规定外，应该()。
a、用语应当科学 b、用语易懂
c、便于消费者判断 d、便于消费者选择
7、依照《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业购进药品（）a、应有合法票据
b、应建立购销记录，做到票、账、货相符
c、应建立购进记录，做到票、账、货相符
d、购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年
8、在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有（）ａ、有效期、生产日期、产品批号
ｂ、批准文号
ｃ、不良反应、禁忌和注意事项
ｄ、通用名称、规格
9、应报告药品不良反应的单位（）
a、药品生产企业 b、药品经营企业
c、医疗卫生机构 d、药品监督管理部门
10、按照《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业（）
a、可以销售本企业生产的非处方药
b、可以销售本企业生产的处方药
c、不能销售本企业生产的处方药
d、只能销售本企业生产的品种
六、简答题(每题6分，共2题12分)
1、处方药和非处方药警示语或忠告语是什么? 相应的警示语或忠告语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!
2、什么是假药？何种情况下按假药论处？
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
七、论述题(共1题10分)你如果取得药监部门颁发的《药品经营许可证》，打算如何开展经营活动?
开办药品零售企业负责人考试题
（二）姓名 分数
一、名词解释（每题4分，共2题8分）
1、药品：
2、药品不良反应：
二、填空题（每题2分，共10题20分）
1、我国把非处方药分为甲类非处方药和 类非处方药。
2、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时药袋上写明药品、规格、服法、用量、有效期等内容。
3、验收记录应保存至超过药品有效期 年，但不得少于3年。
4、国家对、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
5、《药品经营许可证》有效期为 年。
6、药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给 的药品经营企业。
7、《药品质量管理规范》证书有效期 年。
8、患有 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
9、《中华人民共和国药品管理法》规定，除国务院另有规定的，城乡集贸市场可以出售。
10、绿色otc标识代表。
三、判断题（正确的题打√，错误的打×每题1分，共10题10分）
1、无医师开具的处方可以销售非处方药。()
2、企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。()
3、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。()
4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者签字后，方可调配。()
5、违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证»，五年内不受理其申请。()
6、药品批发企业，是指将购进的药品直接销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构或者消费者的药品经营企业。()
7、变更后的《药品经营许可证》有效期不变。()
8、根据《药品经营质量管理规范实施细则»，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。()
9、药品零售企业从业人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。()
10、药品生产、经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。()
四、单选题(每题1分，共20题20分)
1、药品零售企业，（）负责对处方进行审核。a、企业负责人 b、驻店药师 c、质量负责人 d、营业员
2、《药品经营许可证》有效期为（）。a、2年 b、3年 c、4年 d、5年
3、下列情形按假药论处的是（）
a、未标注有效期的 b、不注明生产批号的 c、超过有效期的 d、被污染的
4、根据我国《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是（）a、中药饮片 b、中药材 c、血液制品 d、卫生材料
5、根据药品的（），非处方药分为甲、乙两类。a、安全性 b、有效性 c、合理性 d、方便性
6、药品标签中标注的有效期为2011年5月，则该药品有效期最后一天为（）。a、2011年4月30日 b、2011年4月1日 c、2011年5月31日 d、2011年5月1日
7、（）主管全国药品监督管理工作。a、国务院 b、国务院卫生部门 c、国务院药品监督管理部门 d、省市县各级药品监督管理部门
8、药品生产企业在取得药品（）后，方可生产该药品。a、药品生产许可证 b、药品生产质量管理规范 ｃ、药品批准文号
ｃ、药品说明书批件
9、国家对药品实行()分类管理制度。a、内服药与外用药 b、中成药与化学药 c、药品与非药品 d、处方药与非处方药
10、药品生产企业、经营企业企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。
ａ、每年 ｂ、每隔两年
ｃ、每隔三年 d、每隔五年
11、（）不得发布广告。
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