第一篇：新药仿制药报批流程
很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网站的中药新药审批流程和时限贴在下面，供大家和自己参考，对新药的获批时间做到心中有数。
按照流程，新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月 已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月 特殊药品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月 1.新药申办流程及时限
（一）新药生产审批
注1：特殊药品注册检验60日完成。
注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。
注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。2.新药许可程序
（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。
（二）省局审查与申请资料移送：
省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
（三）药品注册检验：
药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验
（四）技术审评：
注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。
（五）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
（六）送达：
自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（七）复审：
申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
摘自http://
第二篇：新药仿制药注册申报资料形式审核要求
新药/仿制药注册申报资料形式审核要求
申请注册新药：
按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～
6、资料项目12和
14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
申请注册仿制药品：
按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
注册申报分三类情况：
A：申报临床
B：申报生产
C：仿制药的申报 A、（申报临床）申报资料项目：
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。（可不附）
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
25、致癌试验资料及文献资料。
26、依赖性试验资料及文献资料。
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。（无）
32、临床试验报告。（无）
B、（临床结束后报生产）申报资料项目：
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。(二）药学研究资料
11、药审中心为便于审评作对比，要求提供。
一般情况下，报临床用质量标准后，药检所对此质量标准有修改，我们是接受还是不接受，应该在申报生产用的质量标准时作应答，故11号资料一般而言，都有修改，所以要提供。
12、样品的检验报告书。（生物制品）
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（6个月后的长期稳定性）
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。
新增部分：数据库（统计单位提供100%研究图谱）C、（仿制药申报）、申报资料项目：
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。（局部用药需报）
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
C、申报资料项目（仿制药临床后）：
（一）综述资料（无变化，不提供）
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。（需提供）
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料（无变化，不提供）
12、样品的检验报告书。（需提供）
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（需提供）
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。（同B）
1号资料：
A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。如果是新剂型、新命名，应附上药典委员会的复函。B：同A C：同A外，需提供：国家标准
注：不允许有商品名 2号资料：
A：药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明、专利查询报告、不侵权保证书特殊药品：SFDA安监司的立项批件。制剂用原料药的合法来源（一套）
直接购买：
a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致）
b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等）
c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告
d、购货发票（赠送的，提供相关证明）
新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的，不批准
e、购销合同或供货协议复印件
向原料经销单位购买：除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议
原料与制剂同时注册申请：原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议（申报相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人）
× A厂胶囊
原料甲
× B厂胶囊
只能一对一，因此时的原料甲还未批准上市
使用进口原料的需提供药品进口注册证及口岸所检验报告 •
商标查询单或商标注册证（可推迟至报生产）•
直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单
委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。•
相关证明性文件的变更证明文件 •
申请申报OTC的证明文件等
需由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件 B：同A，还提供：
临床批件
临床试验用药的质量标准
中检所出具的制备标准品的原材料受理单（原料）
新开办企业、新建车间或新增剂型，在取得载明相应生产范围的《生产许可证》后方可申报生产
C：同A（如有临床同B）；无商品名、商标的查询单 3号资料：
A：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格的依据）•
品种基本情况 •
立题背景 •
品种的特点
国内外有关该品种的知识产权等情况 •
综合分析 •
参考文献
新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述 B：同A C：同A，特别阐述清楚规格（仿制全部规格还是部分仿制？是否增加新规格）
规格依据（常见的）： •
现行说明书上的表述
说明书临床使用依据（不低于最小量，不大于最大量）
新增规格
同品种其他厂家有相同的规格上市的依据
国外有此规格上市的文献资料（如说明书原文及译文）新增：“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准 4号资料：
A：分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则： 对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”）•
品种基本情况
药学主要研究结果及评价 •
药理毒理主要研究结果及评价 •
临床主要研究结果及评价 •
综合分析及评价
申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价
B：同A，增加了：临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研究是否紧扣立题目的）
C：同A（有临床研究的就同B）5号资料： A：
包括按有关规定起草的药品说明书
说明书各项内容的起草说明（准确拟定“适应症”）•
相关文献
B：同A，注意说明书中各项应紧扣各项研究的数据与结果（结合临床与文献资料，准确描述“适应症、用法用量、不良反应、注意事项等”）。
C：同A，提供被仿（指用于平行研究的）产品的最新的说明书复印件。6号资料： A：可无
B：按24号令规定设计的word版样稿（不要求彩稿，也不是上市件）C：同B，可加上已注册的商标 7号资料：
A：资料格式与内容照药审中心要求（化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则： 药学研究资料综述撰写格式和内容），包括：合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质
量研究和质量标准制定、稳定性研究、国内外文献资料的综述
B：如果在申报临床审评阶段（最好不是在临床试验中）药学某些方面作了修改，本号资料需重新提供，增加修改的内容，反之，可不提供 C：同A 8号资料：
A：详见技术指导原则（化学药物制剂研究基本技术指导原则、化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则）原料包括：
工艺流程和化学反应式（多条合成路线的比较、取舍的原因）•
起始原料和有机溶媒等
反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）•
操作步骤 •
精制方法
主要理化常数及阶段性的数据积累及文献资料 •
对环保的影响及其评价（对三废的处理）新增：工艺验证资料
不接受一步合成的工艺 常见的工艺参数：
药物粉碎的具体方法，粒度要求
药物与辅料的混合方法，采用的设备、混合时间 •
片剂湿法制粒时黏合剂的加入量及加入方法 •
湿颗粒的干燥温度及时间 •
片剂压片压力
包衣操作温度、包衣液雾化压力、喷液方式及速度、干燥温度及时间 •
注射剂的灭菌温度及时间等等…… 制剂包括：
处方依据（多个处方取舍必须有处方筛选的过程）•
剂型选择理由 •
规格依据
工艺流程（文字＋流程图）
工艺参数的确立依据（包括工艺条件）•
原辅料的作用及其辅料用量的依据
工艺验证：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料 •
相关的图谱
无菌/灭菌的工艺验证
注明投料量和收得率
工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物 •
影响因素试验：光照、高温、高湿（省去某项说明原因）B：如果有修改，重新提供本号资料；反之，不提供。
C：同A，注意相关研究项（不是每项），应与被仿制品（一批）平行对比研究，以此说明与上市产品的“等同性”（一般不可能有相同性）。尤其是“影响因素”试验应与被仿品（一批）平行试验最能说明自己的结果。
具体试验请参考《仿制化学药品研究技术指导原则》 9号资料：
A：详见“技术指导原则”（化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则），多数是委托研究，注意签定委托合同，报告书及图谱上盖章，试验单位的资质证明 B：无补充内容，可不提供 C：同A（仿原料）10号资料：
A：详见“技术指导原则”（化学药物杂质研究的技术指导原则、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则）等；
包括：理化性质、纯度检查、溶出度、微生物检查（新要求）、无菌检查、含量测定的方法学验证及阶段性的数据积累结果等、标准品来源 B：无修改内容，可不提供 C：同A，附上国家标准 11号资料：
A：详见“技术指导原则”（化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则要求）： 质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。
所使用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。
提供的标准品或对照品应另附资料说明：来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据
注：各项起草说明所依据的试验数据要加上中试三批样品的结果 B：无修改内容，可不提供 C：同A 12号资料：
A：指申报样品的自检报告书（1～3批）B：三批
B的三批样品符合GMP条件即可
C：三批（因临床结束后，直接将后续的临床等方面的资料报药审中心，不再做现场考核抽
样等，故一步到位；三批，在临床结束报生产时，附上药检所的三批复核报告书复印件）C的三批样品必须是GMP车间里的中试规模的样品临床的样品一定是工艺、处方确定的样品，且是中试规模的产品，否则没有一致性，尤其是固体制剂。规模（稳定性研究用样品应达到一定规模）
1、中国药典2005年版：片剂、胶囊等固体制剂一般需在10000个制剂单位左右，特殊制剂特殊品种灵活掌握。
2、中国药典2005年版附录：增加了大体积包装的制剂（如静脉输液、口服液等）至少应为各项稳定性试验检测所需总量的10倍
3、原料药
单剂量的1000倍以上； •
终产品的产量达到公斤级； •
单元反应器体积补小于20立升
4、进口药要求：三批中至少两批应为中试规模，如经过验证，第三个批次可以稍小。（如口服固体制剂中片剂和胶囊可以为25000～50000片/粒）
5、制剂：一次性生产量为拟定生产规模的1/10
6、批次：
影响因素：一批 •
加速试验：三批 •
长期试验：三批 13号资料：
A：原料合法来源证明文件（第2次）•
辅料的来源、质量标准、检验报告书
研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准。B：无变化，可不提供 C：同A 14号资料：
A：详见“技术指导原则”（化学药物稳定性研究技术指导原则）
采用直接接触药物的包材共同进行的稳定性试验（注：指影响因素试验、加速试验和长期试验三部分）
B：增加长期试验考察的内容和结果（三批）；明确提出有效期暂定几年，依据是什么？同时评价药品与包材的相容性。如果接受转让的临床批件，上临床的样品是企业提供，并要求将这批样品作为中试的稳定性考察，在此号资料中需报告
C：同A，最佳试验方案是仿制的三批样品与上市产品（一批）平行试验，明确提出有效期确定的依据，暂定几年？ 15号资料：
A：用稳定性考察的结果及前面影响因素试验结果明确提出选择药品包材的理由及依据，附上包材的来源及质量标准 B：稳定性试验6个月后续内容
C：同A，还可增加参考上市同品种的包材作为选择包材的依据之一 16～27号资料：
A：均由公司外的机构完成试验或自己提供有关文献资料，注意： •
签订委托试验合同
提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品（三批）之一 •
合格报告书
对照样品（阳性药），建议最好经全检后再交给试验单位、报告书 •
仔细验收试验报告（动物种类、数量、重量、饲养要求、解剖的照片等）B：无变化，可不提供 C：同A、B 21号资料：
对于已有国家标准的药品的注射剂局部安全性试验的一般要求： •
供静脉给药：血管刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验 •
供肌内注射：肌肉刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验 •
供皮下注射：皮下刺激性试验、过敏性试验
对有多种途径给药的注射剂：需同时进行多种途径的安全性试验。28号资料：
A：指国内外有关该品种临床试验的文献，摘要及近期追踪报道的综述（注：不是自己研制产品的临床试验内容，而且他人的）研制产品是否可以免临床，在本号资料中，阐明依据。B：同A C：同A、B 30、31、32号资料内容具体参考《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》
第三篇：仿制药注册申报流程及资料
新法规对仿制药的要求
新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1.对被仿制药品选择提出要求
注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。
2.增加生产现场检查项目
注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由于工艺不成熟，在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方工艺进行验证试验，保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定的样品后省局现场核查，抽取样品检验合格后，国家局对申报材料进行审评，综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生产不可行的弊端，同时保证申报工艺的大生产可行性，质量标准针对大生产样品的适用性。只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查及药检报告三项都过关，才能拿到药品批准文号，加强了监管力度，体现了仿制药的过程控制理念。
3.需要提供工艺验证工作
八号资料项目要求---原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。工艺研究工作一般包括：实验室规模的工艺研究与优化、中试放大、生产规模的工艺验证。其中小试研究、中试放大是大生产可行性的基础，工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不可缺少的环节，是工艺能否工业化的关键，同时对评价工艺路线的可行性、稳定性具有重要意义。随着研究工作的推进，制备工艺的不断优化，通过放大试验与工艺验证实现工业化生产。工艺验证的目的是模拟生产规模，按照生产工艺能否生产出质量均以恒定的产品，通过工艺验证，能确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品，保证工艺的一致性。因仿制药研究工艺研究目的明确，有时不用进行临床，或进行生物等效性试验或100 对临床，要求工艺验证工作必不可少，最大限度保证工艺的重现性。
4.按照申报生产的要求提供申报资料 申报工艺与商业化生产直接对接，药品申报前必须完成中试放大与实际生产设备上的工艺放大与工艺验证等药学研究工作，保证大生产样品的质量与临床用样品的质量一致，保证临床效果的有效性，同时最大程度保证大生产工艺与申报工艺的一致性，有效地贯彻GMP，按照国家批准的生产工艺就能生产出合格的药品。
5.强调对比研究
管理办法附件2 要求应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究，否则应按新药的要求进行质量研究。仿制药不同于创新药是通过系统的探索性研究来证明药物的安全有效性，仿制药通过与上市产品的对比性研究，证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性，来桥接上市药品的安全有效性。通过对比研究来判断两者质量是否一致，但对比研究不同于对比检验，研究的项目应全面，方法也不仅限于原标准，但方法要经过验证或与药典等法定标准比较，由于处方工艺不可能与仿制药完全相同，所以首先验证原标准是否适应于仿制品，如不适合的话，应通过
全面的质量研究制定适合工艺的个性化标准，但必须通过严格的方法学验证工作，有充足的理由。
对比制剂的选择首选原研厂家品种，因国内虽然很多品种上市很久，但由于历史原因和当时的基础研究，临床研究不严谨和规范，不良反应监测体系不完善，杂质控制的合理性和临床应用的安全有效性并未得到科学的验证，上市产品的杂质含量已明显高于FDA、ICH等，但由于历史原因已经批准，无法要求其提高标准或撤市，而新报批的仿制药必须同国外制剂对比，尤其是杂质的种类和个数不能多于原研药品，否则不予批准。
对比性的质量研究说明了仿制药与上市产品的质量等同性，但这是一种静态状况下的情况反映，样品制备后初期的质量等同难以推断贮藏条件下整个有效期内仍能保持其质量等同性，尤其是制剂中主药所处环境与原研药不相同，有条件的可以进行稳定性的对比研究（影响因素试验、加速试验等），主药化合物与辅料进行充分的接触和作用后，通过杂质产生的种类、个数及含量等方面的对比，分析其降解动力学的异同，考证动态状况下的质量等同性，可为桥接上市药品安全有效性、贮藏条件及有效期奠定坚实基础和科学依据。仿制药研究的总体目标是设计、研究并生产出可以替换已上市产品的仿制药品，在立体方向上把好质量关，选准仿制品种和参比制剂，全面分析被仿制药品，确定研究达成的目标，从而确定自身的工艺处方及质量标准，严格按照国家要求保证大生产的可行性和稳定性，以往广种薄收、粗制滥造的思路不可取，应精耕细作，质量为上，不断创新与注重质量是医药行业与企业可持续发展的必由之路。
化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录 根据药品注册管理办法附件规定，化药六类药物注册申报需要提交的项目表如下：
一综述资料：
1、药品名称
2、证明性文件
3、立题目的与依据
4、对主要研究结果的总结及评价
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6、包装、标签设计样稿 二药学研究资料：
7、药学研究资料综述
8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料｛单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2 份，分别放入资料项目2 的资料和资料项目13 号的资料中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国
内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。｝
9、确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料
10、质量研究工作的试验资料及文献资料
11、药品标准草案及起草说明，12、样品的检验报告书
13、辅料的来源及质量标准
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 三药理毒理研究资料：
16、药理毒理研究资料综述
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。（局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。）
四临床研究资料：
28、国内外相关的临床研究资料综述
29、临床研究计划及研究方案 30、临床研究者手册
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床研究报告
注：其中，29～32 项，对于口服固体制剂，应当进行生物等效 性实验，一般为18 至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应 当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100 对。原料药一般不用 进行临床试验。
仿制药的立项准备工作
药物研发立项三大主要因素 1）市场因素：
企业生存根本：追求利润最大化的，正像余世维的一句名言所说“除了利润，什么都是假的”；
2）法规因素：
一定要遵循药品研发的法律法规，规避专利和各种药品保护，不要“知其不可而为之”； 3）技术因素：
自己研发还是采用外协，与人合作方式。仿制药研究前期准备工作
一、调查产品相关资料
初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额，销量，药物的研究历史等安全有效性信息，有无专利和保护信息和技术壁垒情况。
二、综合评估：
撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，产品有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优势和劣势，经费预算与市场回报。
三、是否有合法原料提供，原料价格。
化学药物研发的初始点即是有合格的原料药作为基础，必须有合法的原料，如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证明，对于原料药的购买来源可以选择国家食品药品监督批准的原料厂家进行购买有批准文号的原料药，也可以购买国外厂家的原料，但必须提供合法的证明文件，价格可以通过网络上查询，电话沟通商定。对于仿制原料的话，必须进行药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须于制剂一同申报。
四、临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料 必须拿到产品的说明书，了解药物的临床应用情况，不良反应，药理毒理等相关资料，美国上市药物可以通过FDA网站查询橙皮书，欧洲EMEA 网站查询或通过www.xiexiebang.comki，博硕论文，专利查阅到合成工艺和制剂工艺，或者查找相同剂型药物的工艺研究资料，对其进行分析汇总，形成自己的研究方案。
八、专利情况
专利的查询一定要重视，不能侵犯专利，否则以后的麻烦很多，要把国内外的专利都查阅齐全，国外的专利可以作为文献参考资料，国内的专利一定要重视，不能侵权，但由于是仿制药，化合物专利等大多已经过期，没有过期的专利大多可以绕过去，中国专利可以到国家知识产权局查阅，但要保证专利查齐全。
九、国家政策情况
对研究的药物要保证是国家鼓励的研发方向，查询该药物是否是国家医保品种或者新农合目录品种，十、生产注册情况
对仿制药品种的立项，要看仿制厂家的多少和原研厂家情况，最好原研药厂是知名厂商，该药物是今年来批准的，这样可以保证药物临床的安全有效性，有说服力，多于国内注册的厂家信息查询齐全，都有哪些厂家申报，申报的剂型和规格，现在进行到什么程度一定要了如指掌，另外对国内仿制生产商也要有一定得了解，了解该药物的国内市场情况如何，销量是否很大。
十一、列出开发本品存在的风险和难题
综合以上信息，列出研究开发本品的市场可行性，政策可行性和技术可行性及遇到的困难，风险及拟应对的方法。
仿制药研究开发注册申报
仿制药研究开发注册申报流程见附件，特别注意仿制药的现场检查需要提供动态三批，8 号申报资料中必须提供工艺验证资料及其内容。
第四篇：仿制药注册申报流程及资料
新法规对仿制药的要求
新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1.对被仿制药品选择提出要求
注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样 的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企 业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研 究。一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临 床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没 有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参 比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内 过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。2.增加生产现场检查项目
注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理 部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行 现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生 产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由 于工艺不成熟，在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法 规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方 工艺进行验证试验，保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定 的样品后省局现场核查，抽取样品检验合格后，国家局对申报材料进 行审评，综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生 产不可行的弊端，同时保证申报工艺的大生产可行性，质量标准针对 大生产样品的适用性。只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查 及药检报告三项都过关，才能拿到药品批准文号，加强了监管力度，体现了仿制药的过程控制理念。3.需要提供工艺验证工作
八号资料项目要求---原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程 和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积 累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的 杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺 研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。工艺研究工作一般包括：实验室规模的工艺研究与优化、中试放 大、生产规模的工艺验证。其中小试研究、中试放大是大生产可行性 的基础，工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不 可缺少的环节，是工艺能否工业化的关键，同时对评价工艺路线的可 行性、稳定性具有重要意义。随着研究工作的推进，制备工艺的不断 优化，通过放大试验与工艺验证实现工业化生产。工艺验证的目的是 模拟生产规模，按照生产工艺能否生产出质量均以恒定的产品，通过 工艺验证，能确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒 定的产品，保证工艺的一致性。因仿制药研究工艺研究目的明确，有 时不用进行临床，或进行生物等效性试验或100 对临床，要求工艺验 证工作必不可少，最大限度保证工艺的重现性。4.按照申报生产的要求提供申报资料
申报工艺与商业化生产直接对接，药品申报前必须完成中试放大 与实际生产设备上的工艺放大与工艺验证等药学研究工作，保证大生 产样品的质量与临床用样品的质量一致，保证临床效果的有效性，同 时最大程度保证大生产工艺与申报工艺的一致性，有效地贯彻GMP，按照国家批准的生产工艺就能生产出合格的药品。5.强调对比研究
管理办法附件2 要求应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研 究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究，否则应按新药的要 求进行质量研究。仿制药不同于创新药是通过系统的探索性研究来证 明药物的安全有效性，仿制药通过与上市产品的对比性研究，证明其 物质基础的一致性和质量特征的等同性，来桥接上市药品的安全有效 性。通过对比研究来判断两者质量是否一致，但对比研究不同于对比 检验，研究的项目应全面，方法也不仅限于原标准，但方法要经过验 证或与药典等法定标准比较，由于处方工艺不可能与仿制药完全相 同，所以首先验证原标准是否适应于仿制品，如不适合的话，应通过 全面的质量研究制定适合工艺的个性化标准，但必须通过严格的方法 学验证工作，有充足的理由。对比制剂的选择首选原研厂家品种，因国内虽然很多品种上市很 久，但由于历史原因和当时的基础研究，临床研究不严谨和规范，不 良反应监测体系不完善，杂质控制的合理性和临床应用的安全有效性 并未得到科学的验证，上市产品的杂质含量已明显高于FDA、ICH等，但由于历史原因已经批准，无法要求其提高标准或撤市，而新报批的 仿制药必须同国外制剂对比，尤其是杂质的种类和个数不能多于原研 药品，否则不予批准。
对比性的质量研究说明了仿制药与上市产品的质量等同性，但这 是一种静态状况下的情况反映，样品制备后初期的质量等同难以推断 贮藏条件下整个有效期内仍能保持其质量等同性，尤其是制剂中主药 所处环境与原研药不相同，有条件的可以进行稳定性的对比研究（影 响因素试验、加速试验等），主药化合物与辅料进行充分的接触和作 用后，通过杂质产生的种类、个数及含量等方面的对比，分析其降解 动力学的异同，考证动态状况下的质量等同性，可为桥接上市药品安 全有效性、贮藏条件及有效期奠定坚实基础和科学依据。仿制药研究的总体目标是设计、研究并生产出可以替换已上市产 品的仿制药品，在立体方向上把好质量关，选准仿制品种和参比制剂，全面分析被仿制药品，确定研究达成的目标，从而确定自身的工艺处 方及质量标准，严格按照国家要求保证大生产的可行性和稳定性，以 往广种薄收、粗制滥造的思路不可取，应精耕细作，质量为上，不断 创新与注重质量是医药行业与企业可持续发展的必由之路。
化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录
根据药品注册管理办法附件规定，化药六类药物注册申报需要提交的项目表如下： 一 综述资料：
1、药品名称
2、证明性文件
3、立题目的与依据
4、对主要研究结果的总结及评价
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6、包装、标签设计样稿 二 药学研究资料：
7、药学研究资料综述
8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料｛单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2 份，分别放入资料项目2 的资料和资料项目13 号的资料中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国 内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。｝
9、确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料
10、质量研究工作的试验资料及文献资料
11、药品标准草案及起草说明，12、样品的检验报告书
13、辅料的来源及质量标准
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 三 药理毒理研究资料：
16、药理毒理研究资料综述
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。（局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。）四 临床研究资料：
28、国内外相关的临床研究资料综述
29、临床研究计划及研究方案 30、临床研究者手册
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床研究报告
注：其中，29～32 项，对于口服固体制剂，应当进行生物等效 性实验，一般为18 至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应 当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100 对。原料药一般不用 进行临床试验。仿制药的立项准备工作
药物研发立项三大主要因素 1）市场因素：
企业生存根本：追求利润最大化的，正像余世维的一句名言所说“除了利润，什么都是假的”； 2）法规因素：
一定要遵循药品研发的法律法规，规避专利和各种药品保护，不要“知其不可而为之” ； 3）技术因素：
自己研发还是采用外协，与人合作方式。仿制药研究前期准备工作
一、调查产品相关资料
初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额，销量，药物的研 究历史等安全有效性信息，有无专利和保护信息和技术壁垒情况。
二、综合评估：
撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，产品有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是 否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优势和劣势，经费预 算与市场回报。
三、是否有合法原料提供，原料价格。
化学药物研发的初始点即是有合格的原料药作为基础，必须有合 法的原料，如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证 明，对于原料药的购买来源可以选择国家食品药品监督批准的原料厂 家进行购买有批准文号的原料药，也可以购买国外厂家的原料，但必 须提供合法的证明文件，价格可以通过网络上查询，电话沟通商定。对于仿制原料的话，必须进行药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须于制剂一同申报。
四、临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料 必须拿到产品的说明书，了解药物的临床应用情况，不良反应，药理毒理等相关资料，美国上市药物可以通过FDA网站查询橙皮书，欧洲EMEA 网站查询或通过www.xiexiebang.comki，博硕论文，专利查阅到合成工艺和制剂工艺，或者查找 相同剂型药物的工艺研究资料，对其进行分析汇总，形成自己的研究 方案。
八、专利情况
专利的查询一定要重视，不能侵犯专利，否则以后的麻烦很多，要把国内外的专利都查阅齐全，国外的专利可以作为文献参考资料，国内的专利一定要重视，不能侵权，但由于是仿制药，化合物专利等 大多已经过期，没有过期的专利大多可以绕过去，中国专利可以到国 家知识产权局查阅，但要保证专利查齐全。
九、国家政策情况
对研究的药物要保证是国家鼓励的研发方向，查询该药物是否是 国家医保品种或者新农合目录品种，十、生产注册情况
对仿制药品种的立项，要看仿制厂家的多少和原研厂家情况，最 好原研药厂是知名厂商，该药物是今年来批准的，这样可以保证药物 临床的安全有效性，有说服力，多于国内注册的厂家信息查询齐全，都有哪些厂家申报，申报的剂型和规格，现在进行到什么程度一定要 了如指掌，另外对国内仿制生产商也要有一定得了解，了解该药物的 国内市场情况如何，销量是否很大。
十一、列出开发本品存在的风险和难题
综合以上信息，列出研究开发本品的市场可行性，政策可行性和 技术可行性及遇到的困难，风险及拟应对的方法。
仿制药研究开发注册申报
仿制药研究开发注册申报流程见附件，特别注意仿制药的现场检 查需要提供动态三批，8 号申报资料中必须提供工艺验证资料及其内容。
第五篇：仿制药 选题立项 汇总
各药企对工艺研究都大同小异，我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作：
搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项工作中涉及的面非常广，其中有许多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项前查询的看法：
1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要?
2、立项前查询中应该注意哪些问题?
本人不是搞立项的，本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作用，相当必要，立项前查询中注意下面问题：
一、了解对国内外医药市场发展。
二、复方制剂的组方考虑。1.处方中的组分是否有配伍禁忌现象。2.处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。3.对作用机制相关性是否进行周密的考虑。4.对“个体化给药”是否给予充分的重视。
三、剂型的选择依据是否全面。
四、药物作用机制的设计是否严格。
五、是否处考察安全。
六、基础研究工作中是否科学，严肃。
七、新药类别的判断是否准确：
1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。
2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特?
3、发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异?
4、剂型，针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸引力?
5、不良反应，针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。
6、应用潜力，仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。
立项调研：
1、首先是原料或制剂的市场方面的调研，关于这个好像国内有一些比较好的公司做调研，可以购买资料，当然自己要有调研能力最好。
2、本公司运作的能力，关于这个要有清楚的认识。
3、关于技术方面的能力，可以购买，可以自己做。
4、对于具体的原料，还有很多细节的地方：价格，质量等，制剂的方面：适应性，疗效等。
先考虑政策上的可行性，再考虑技术上的可行性。
1、拿到一个品种，我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息，以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。当然，这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。比如：你拿到的是一个抗哮喘的药物，如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话，这类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判断出来。现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。
2、确定了其功效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。进而大体判断其注册分类。(1)若国内无国产亦无进口，则我会利用 Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。(分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种)(2)若国内有上市，是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型?标准是何标准?标准是否已经转正?若是进口标准，可否查到标准原文?
3、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况(若是做原料则可不考虑)。
4、最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度，若该品种第一家收审的即将拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了!
在确定政策上立项可行后再考虑的是技术上的可行性及相关资料的准备工作。这些工作要参考合成、制剂及分析人员的意见。比如：合成与制剂工艺是否成熟，分析方法是否完备，药理毒理资料是否完整(如果你想做药理毒理实验的话，这部分可不考虑)等实际操作中常遇到的问题。
其实新药研发立项工作并非一人之力可以完成的。其中所涉及的问题很多，这是一个需要各方面人员协作配合共同讨论才能解决的问题。若不从考虑公司的实际情况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会承担很大的风险。
对拟开发的产品进行调研，特别是查阅大量资料，分为概况调研及分项调研，并进行分析，写出项目建议书。
1、概况调研：必须调研清楚以下内容：药物名称、开发厂家(国家)、开发状态(开发处于何种状态)、治疗适应症、药理作用及机理的简述、单体化合物的化学结构(分子式、分子量)、制剂的处方组成、市场预测、国外研究速度、与同类药比较的优缺点、国内外同类药的市场容量、国内开发此药的动态等。
2、分项调研：(1)合成和制剂工艺，合成路线的专利、制剂工艺的专利：可以委托北京华科查询，亦可以从其它方面获得。(2)药理药效，主要为：动物药理、人体药代动力学、临床药效学资料(3)药物安全性资料，急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等资料(4)药代动力学资料，(5)质量分析研究资料，质量标准、质量稳定性等方面资料。
对调研结果进行分析：
1、合成(1)分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的;(2)分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到;并对外联系各原料或中间体;(3)对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系;(4)对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。
2、制剂(1)分析制剂处方工艺：判断处方工艺的难易，或是不可能制备;(2)分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料;(3)对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定;(4)对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。
3、质量研究(1)对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性;(2)对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器;并对外进行联系;(3)对质量研究所需的化学试剂进行分析：判断所需的化学试剂是否可以获得，并与各试剂商联系;(4)对对照品进行分析：包括两方面内容，即正式需要的对照品及6 号资料所需的对照品;
拟开发报告：对上述内容进行分析，判断该产品是否可拟开发，结论为：建议该产品拟开发(或暂缓开发或不开发)。
我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的一项工作：所谓立项调研决不应该是一个点上的工作，而应当成为一条线。我们这个行业研发风险高，不确定因素多，产品成熟期长。因此即使一个多次论证通过的“好项目”，在立项之处乃至后来相当长的一段时间里，也没有哪个敢拍着胸脯说，该项目100%没问题。因此，必须把项目调研贯穿于整个新药研发过程之中，要对最初的立项结论进行反复跟踪，不断考证。
主要包括：
1、全新药物(国内外未上市)的最新药理研究进展;
2、国外已上市药物不良反应报道的持续关注;
3、立项以后,是否可能出现的新授权专利的情况;
4、国内相关项目最新研发近况;将项目调研延伸开去的必要性十分明显，可以使企业快速适应变化，有效规避风险，然而这一工作在国内普遍存在一定的困难，原因很明显，当初立项最后一般都是老板拍板，不拿出足够的理由，谁也没有胆子敢打老总的屁股。
原创性药物，对市场的调研相对要求不高，但对技术，临床，生产，原材料，法规都要充分重视，有的原料就是解决不了，有的法规很受限制，有的临床解决不了(如中药的心血管抢救注射用药，狂犬病等)或很难。也要注意知识产权的保护，及时申请专利等。
me-too类包括化学药也包括中药，首先是技术有能力突破，能获得知识产权，形成局部市场的垄断。一般说来，市场风险不大，风险在于绕过原先原先产品有时生产成本可能太高，技术突破很难得到。另外要充分了解在先产品的成功和失败之处。
剂型丰富的考虑，国外通过剂型的专利来延长对药品的专利保护，国内通过剂型来寻找提升利润点的办法，剂型丰富都是企业必走的一条道路。别人即使有化合物专利，你也可以做一些新剂型形成选择发明或从属发明包围别人，来获得自己的一份利益，当然你自己也要注意申请剂型专利形成自己的专利保护网。
就原有销售网络与销售模式部分再说两句。我们的产品最终是要卖出去的，而药品销售有特殊性，比如你的产品是处方药是不能进行针对大众的广告宣传的。
首先要看你想做医院还是做OTC，比如你原来的药品走的是医院，进的是肿瘤科，现在你再做一个抗肿瘤的药品(或辅助药品)，你本身具有一个成熟和固定的销售专家队伍可以帮助你，就比你以前是做心血管的要好做得多。如果不是，你可能会考虑OTC，可OTC的三大法宝，1、天上的飞机(电视广告)企业能承受吗?
2、地上的大炮(大量的宣传资料和促销品)企业能承受吗?
3、精干的销售人员队伍企业能承受吗?
如果要做广告，你的东西一定可以符合《广告法》、《药品广告审查标准》和《药品广告审查办法》吗?如果以上都不满足，你就只有做代理销售。药品的价格又是个问题，要知道销售人员都是精英中的精英。没有好处是没有人做的，给企业做东西，一定是什么都要考虑。
不同的新药项目开发调研时考虑的侧重点不一样，原创的跟仿制的...原创的新药是高风险的，调研工作更应贯彻新药从立项到研发的各个过程。不同人员调研时考虑的侧重点也不一样，研制的跟技术引进的，研究单位跟生产企业，技术人员跟市场销售人员，技术人员侧重政策和技术的可行性，销售人员侧重市场可行性和卖点的挖掘……
不管是谁，首先要明确，为什么要立这个题?为了解决什么问题?能整合的资源是否能保证项目的实施?是否具备了承受项目失败的能力?项目立项需要整合各方观点，并取得一个平衡点...我觉得一个制药企业立项，首先考虑的是自己公司的发展方向，比如我们是做心脑血管方面的，公司在这个领域内有成熟的销售网络和销售队伍(因为在建一个领域的销售网络和队伍，是需要很多资金的)，同时考虑公司的生产范围(有那些剂型的车间)和生产能力。在此基础上，对这个领域市场进行调研(除了查找资料外，医院实地调查是个很便捷的方法，利用本公司的销售人员进行)，确定一些可研或仿的品种。其次考虑政策上的可行性，如果结论是可以做，最后考虑技术上的可行性，结合本公司的实验室研发情况，自己可以做最好，如果不行，还可以找其他小研究所合作。
先分清是中药、化药、还是生物药?因国家对其临床前、临床要求政策不同。其次，分析政策可行性。其实目前国内申报的新药基本以仿制、改剂型和三类新药为主，所以必须先对号入座。譬如仿制药一是必须是有国家正式标准二是无保护期和专利限制;而改剂型的药必须到药监局网站和药审中心网站查清楚有无厂家申报，如有，是否快拿到生产批件等，因为改剂型也属新药，国家有一个关门政策，即如果首家批生产了，而其他申报厂家未拿到临床批件的话，那前面的工作就等于白废了;三类新药必须查清楚国外是否上市，有无专利尤其是化合物专利问题、能否查到该药的药理毒理资料等，另外也必须关注国内首家申报的进度情况以防关在门外。最后，再分析市场的需求情况。
立项的目的：明确投资方向，降低投资风险;立项的依据：专利保护、行政保护、新药监测期、市场需求、投资风险……;立项的范围：短平快，长新难;立项的调研：初步调研;详细调研。
由于药物研发面对的是市场瞬息万变，政策法规的变化，竞争对手的研发进度等等情况，使得我们在选择项目时不能缓慢行事，必须快字当先。当然，快不等于草率，既要快又要稳。因此，很多时候，立项前的调研应该经过两个阶段。
第一阶段：初步调研，主要调研内容：项目名称;项目背景(流行性病学调查为主，用以估算市场容量);项目专利、行保、监测期等保护情况(查清楚保护的范围);国内外上市、研发情况;国内同类品种市场大体情况;本公司有无该制剂生产线，如果增项，有无困难(研发单位勿需考虑);项目SWOT分析;结语。
初步调研的好处：多快好省。多，可同时调研多个项目;快，勿需深入，点到即止;省，省时省力;好，以上都是好处。如果该初步调研获得领导初步通过，则可进行下一步调研。一般情况下，无论调研报告写得多详细，领导必定会让再做深入调研。
第二阶段：详细调研，主要调研内容：项目专利、行保、新药监测期的具体保护情况，如化合物、工艺、制剂等等方面，如果有保护，可否另辟蹊径，改改酸根、碱基，如保护注射液，能否改改粉针。总之，要搞搞新意思。已发表的工艺、质量研究、毒理、药理、临床资料综述;确立项目方向，仅开发制剂，还是原料+制剂，确定剂型。项目大致费用，大致进度安排。等等，不一而足，调研越详尽获得通过的机会越大，投资风险越小!)
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