第一篇：CFDA审批现状(2014)
CFDA:2014年度药品评审报告
来源：CFDA 2015-03-14 18:20
2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家食品药品监督管理总局的领导下，继续秉持质量、公平、效率的原则，围绕完善国家药品审评管理体系建设推进改革，坚持依法依规、科学规范审评，不断提高审评质量和效率，维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2014年度药品审评报告》呈现给公众。
一、2014年药品审评基本情况
（一）机构基本情况
药审中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。药审中心下设13个职能部门，其中9个为技术审评部门；全中心在编115人，技术审评岗位人员89人。技术审评岗位人员正高职称48人，副高职称31人，平均年龄45岁；高级审评员68人，其中具有主审审评员资格人员65人，平均审评工作年限14年。截至2014年底，药审中心待审评任务总量达到18597个，同比2013年底，待审评任务总量增加了4362个。
（二）审评任务接收情况
•2014年,药审中心接收新的注册申请8868个（以受理号计，下同）。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。2014年化药审评任务接收量增加明显，较2011-2013年年均化药审评任务接收量增幅近30%，占年度审评任务接收总量近90%；中药和生物制品审评任务的接收量均有所下降。
1.化药审评任务接收情况（1）化药审评任务分类情况
化药审评任务接收分类情况如图2。其中验证性临床申请、仿制及改剂型申请（ANDA）和补充申请，三者占化药审评任务接收量的87.8%。与前三年比较，新药临床申请（IND）和新药上市申请（NDA）接收量相对平稳，验证性临床、ANDA和进口再注册接收量则增加明显。具体见图3。（2）化药IND各治疗领域接收情况
2014年接收化药IND申请的治疗领域构成情况见图4。国产IND接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统疾病药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物。
国际多中心临床接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药物、循环系统疾病药物、神经系统疾病药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物。（3）化药重复申报情况
化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。截至2014年底，待审的化药ANDA申请共8713个，占待审任务总量的46.9%，涉及活性成分1061个。重复申报较为严重的有112个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务4829个，占化药ANDA总待审任务量的55.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过100个的活性成分有：埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索、莫西沙星。具体见表1。表1 化药仿制药重复申报情况
截至2014年底，待审的化药验证性临床申请共3983个，占待审任务总量的21.4%，涉及活性成分675个。重复申报较为严重的有42个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务1608个，占化药验证性临床待审任务总量的40.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过50个的活性成分有：阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬（注射剂）、鲁拉西酮。具体见表2。
表2 化药验证性临床重复申报情况 2.中药审评任务接收情况
2014年共接收中药注册申请521个，其中69.3%为补充申请。具体见图5。
与前三年比较，IND和NDA接收量相对平稳，ANDA和补充申请接收量有所下降。具体见图6。3.生物制品接收情况
•2014年共接收生物制品注册申请458个，其中补充申请占49.1%，治疗用生物制品IND占32.5%。具体见图7。与2013年相比，2014年生物制品除治疗用NDA外，其他各类审评任务接收量均有所下降。具体见图8。
（三）审评任务完成情况
2014年，药审中心共完成5261个注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%，但接收任务量较2013年增加了16.5%，待审任务积压量进一步增加。2014年接收、完成审评、待审任务情况与前三年比较见图9。2014年，药审中心完成审评建议国家总局批准上市和批准临床研究的情况见表
3、表4。
表3 2014年完成审评建议批准上市药品情况
表4 2014年完成审评建议批准临床研究药物情况 1.化药审评完成情况
2014年化药完成审评并呈送总局审批的注册申请共4091个，另有完成审评通知现场检查的注册申请156个，完成审评通知企业补充资料的注册申请625个。具体情况见表5。表5 2014年化药审评完成情况
※含完成的3个药械组合产品。
※※指企业申请撤回、非药审中心审评事项转局等其他事项。有明确审评结论的注册申请中，建议批准的2960个，建议不批准的842个，总体不批准率为22.1%。与2013年比较，2014年化药除复审外各类别完成审评送局量均有所增加。2014年化药各类别完成审评送局量与前三年比较情况见图10。
2.中药审评完成情况
2014年中药完成审评并呈送总局审批的注册申请共647个，另有完成审评已通知现场检查的注册申请8个，完成审评通知企业补充资料的注册申请100个。具体情况见表6。表6 2014年中药审评完成情况
有明确审评结论的注册申请中，建议批准的200个，建议不批准的300个，总体不批准率为52.5%。2014年中药各类别完成审评送局量与前三年比较情况见图11。
3.生物制品审评完成情况
2014年完成生物制品审评并呈送总局审批的注册申请共523个，另有完成审评已通知现场检查的注册申请22个，完成审评通知企业补充资料的注册申请58个。具体情况见表7。表7 2014年生物制品审评完成情况
有明确审评结论的注册申请中，批准结论338个，不批准结论111个，总体不批准率为24.7%。2014年生物制品各类别完成审评送局量与前三年比较情况见图12。
二、2014年主要工作措施及进展
（一）推进药品审评机制改革，提升审评质量和效率 做好改革方案制定和改革基础工作。按照统一部署，积极做好药品审评审批制度综合改革方案的起草制定工作。作为药品审评制度改革的主体单位，完成了《技术审评管理机制改革》、《加强技术审评能力建设》等8个子方案的起草工作。围绕当前审评工作最突出的审评任务积压矛盾，研究制定了消除审评任务积压三年工作方案。为推进药品审评审批制度改革，引导社会投资和医药产业结构优化升级，对已批准上市的品种和待审评的品种进行了整理对比，并对重复申报的药品注册申请进行梳理，提供给总局发布《过度重复药品品种目录》；做好审评事权下放的技术支撑工作，完成了对29名地方审评人员的培训工作。
完善鼓励药物创新工作机制。加快创新药物临床试验申请的审评；改革新药临床试验申请审评方式，由原有的以分期批准临床试验为主逐渐过渡为一次性批准临床试验为主；加强过程风险管控；改进了创新药药理毒理评价的审评模板；进一步完善了创新药临床开发期间以年度报告方式递交药学研究资料的工作机制；积极探索中药创新研发评价的思路和策略。研究建立了“重大新药创制”重大专项品种的加快审评机制。
完成化药仿制药“立卷审查”试点工作。通过试点工作的探索实践，制定了化药仿制药立卷审查标准，评估了立卷审查工作所需的人力资源和时间成本，探索了如何从受理源头保证申报资料质量，为后续实施药品注册受理机制改革奠定了基础。同时，通过试点工作探索了利用立卷审查标准作为快速审评化药仿制药的标准，为解决化药仿制药审评任务积压矛盾提供了实践参考。
优化审评任务管理。探索审评计划周期长短结合的任务管理模式，提高了审评任务管理的目标性和可预期性。强化各层级专业团队管理，提高审评工作的协调性。加大上市后补充申请审评资源的投入，保证已上市品种质量改进的及时性，保障公众用药。
探索专家网络审评及咨询工作机制。通过调研分析，制定了详细工作方案，探索构建专家网络函审和咨询系统，通过网络和信息技术提高专家咨询和参与审评的便捷性，以更加高效地利用专家审评资源。
（二）清理历史遗留问题，推进解决各种矛盾 对历史遗留品种和疑难品种进行全面梳理，开展了复方高血压药物、复方抗生素、抗生素祛痰药复方、专利问题品种、涉及《药品注册管理办法》第72条品种、资料雷同复审品种，以及莫西沙星、达托霉素、拉布立海等疑难品种的审评专题工作，通过和有关部门进行沟通协调，分析研究审评处理原则，积极推进审评工作。
（三）加强制度规范建设，完善技术标准体系 梳理整合药审中心已有的200多个规章制度，制定了《药审中心制度建设三年工作规划》和《药审中心制度建设2015～2017年工作实施方案》，有序推进中心规章制度“立、改、废”。继续推动技术指导原则的制定和修订工作，2014年经总局审核发布12项，5项完成上网征求意见。围绕国际生物类似药研究进展，组织药审中心各专业人员及社会有关行业机构起草制定了《生物类似药研究技术指导原则》。为推进中药研发的进一步规范化和科学化，起草完成了《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》征求意见稿，已上网征求意见。启动了《化药新药临床试验一般指导原则》的撰写工作，并已完成初稿。
（四）积极推进用人机制改革，全面加强人才队伍建设 拓宽渠道增加审评力量，全年新招聘事业编审评人员10人，完成了首批聘用制审评员招聘试点工作。从相关技术单位和省局借调技术人员37人，协助开展审评工作。积极探索购买服务，与北京药学会等单位合作抽调专家协助开展立卷审查试点工作,与法律专业机构合作组成律师团队。充分利用社会资源，推动药品审评社会共治体系建设，与北京大学第一医院、中国药科大学、沈阳药科大学签署合作框架协议，增强审评工作的开放性，促进审评人才队伍建设。
（五）继续完善审评质量保障体系，保证审评质量 继续实施并完善专家咨询会制度。专家咨询会制度是审评质量保障体系的重要组成部分。2014年，药审中心在完善咨询专家库、改进专家聘请模式、强化专家会纪律、完善专家咨询会操作规程等方面取得了长足进步。全年共集中召开专家咨询会议11次，其他单独品种或指导原则等专题咨询会43次，共涉及177个品种，邀请专家1736人次。
•做好世卫组织NRA再评估工作。2014年4月，世卫组织对我国疫苗国家监管体系（简称NRA）进行再次评估，与首次评估相比，再评估标准提高，评估内容更完整。根据世卫组织NRA评估工作要求和总局NRA工作整体部署，落实好组织筹备工作。在世卫组织专家检查期间，做好上市许可（MA）板块的各项现场迎检工作，并获得高分评估，为我国顺利通过NRA再评估提供了有力支撑。
推进审评质量体系建设及ISO9001认证工作。2014年药审中心疫苗审评质量管理体系再次顺利通过监督审核，获得确认证书。同时，根据药品审评审批制度改革要求，将审评质量管理工作从疫苗体系，扩大到覆盖中药、化药和生物制品的全中心质量管理体系，进一步明确了药品审评质量管理目标，制定了《药审中心建立药品审评质量管理体系工作实施方案》，积极采用购买服务方式，借助外部专业机构，构建药审中心审评质量管理体系。
进一步加强信息化建设。完成了符合信息化发展规律的技术审评系统升级工作，为实现审评人员数量扩增以及多地点、多种途径开展审评工作提供了有效的信息化支持，提高了信息技术对审评工作质量的保障水平；推进信息标准化体系建设，利用数字化手段促进审评标准的科学性和审评尺度的一致性，提高审评质量和效率；做好信息系统安全等级保护工作，通过公安部测评，符合国家信息安全等级保护第三级要求，提高了中心网络及系统的安全防护水平。
三、2014年批准重要治疗领域药品情况 2014年，经过药审中心的审评，提出建议批准以下多个重要治疗领域的药品上市，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药可及性提供了重要保障。
（一）抗肿瘤用药
1.甲磺酸阿帕替尼片
我国自主研发的首个血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）抑制剂，也是全球首个批准用于治疗晚期胃癌的小分子靶向产品。胃癌是我国高发肿瘤，晚期胃癌二线化疗失败后目前尚无公认的有效治疗选择，存在迫切临床需求。该产品的上市，对胃癌患者的治疗提供了新的用药选择。
2.西达本胺片
我国自主研发的首个组蛋白去乙酰化酶抑制剂，也是国内首个批准用于治疗复发难治的外周T 细胞淋巴瘤的药物。复发难治的外周T 细胞淋巴瘤缺乏有效治疗，预后差，该产品上市对复发难治外周T 细胞淋巴瘤治疗提供了新的治疗机会。
3.多西他赛注射液
紫杉醇类化疗药，微管解聚抑制剂，已在我国批准用于乳腺癌、非小细胞肺癌，以及非激素依赖的前列腺癌的患者。现国内批准增加晚期胃癌的新适应症，为胃癌患者的治疗提供了新的用药选择。
4.盐酸帕洛诺司琼注射液 5-羟色胺3（5-HT3）受体的竞争性拮抗剂，已在我国批准用于预防肿瘤患者因化疗引起的恶心和呕吐。现国内批准增加用于预防术后24小时恶心呕吐的新适应症，为外科手术患者提供了预防术后恶心呕吐的新治疗手段。
（二）疫苗领域
5.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）
我国自主研发的全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗），填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，消除了目前计划免疫规划中数千万剂使用的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗潜在的致病危险（疫苗株或衍生株引发的相关病例），安全性更好。药审中心按特殊审批程序完成了该疫苗上市注册申请的审评，有效配合了WHO全球根除脊髓灰质炎病毒的行动计划。同时，该疫苗的批准上市，对我国乃至全球，特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极的影响。
（三）内分泌系统用药
6.盐酸西那卡塞片
本品被批准用于治疗慢性肾脏病维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。目前我国仅批准了帕立骨化醇注射液用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进，给药途径为静脉注射。本品是我国批准用于治疗该疾病的首个口服药物，为此类患者提供了一个新的治疗手段。
（四）眼科用药
7.曲伏噻吗滴眼液
本品被批准用于降低成人开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，适用于β受体阻滞剂或前列腺素类似物局部治疗效果不佳者。本品较现有治疗有更优的治疗后24小时药物谷底降眼压效应，并可减少眼部充血不良事件的发生，有效拓展了该疾病领域的用药选择空间。
（五）消化系统用药
8.复方苦参结肠溶胶囊
新的中药复方制剂，被批准用于治疗轻、中度溃疡性结肠炎（活动期），中医辨证属于湿热内蕴者。溃疡性结肠炎是传统中医药治疗的优势病种。本品即继承了传统中医药理论，又通过现代制药技术将释药部位定位在结肠，其批准上市为溃疡性结肠炎患者提供了新的治疗手段。
（六）心血管系统用药
9.注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA)国产替奈普酶（TNK-tPA）制剂，为天然tPA的改构体，属于第三代纤维蛋白特异性溶栓剂，被批准用于急性心肌梗死症状发作6小时内，伴持续ST段抬高或新近出现左束支传导阻滞的心肌梗死患者的溶栓治疗。与先前已经在国内外上市的alteplase（阿替普酶，rt-PA）相比，具有对新产生的血凝块溶解作用更强、对纤溶酶原活化剂抑制因子I（PAI-I）有抵抗力、更高的纤溶特异性、更长的半衰期、给药方式更加简单、单次弹丸式静脉注射给药即可完成溶栓治疗、方便院外溶栓、缩短心肌再灌注的时间等优点。同品种已经在美国和欧盟获得上市，国产品种的批准上市显著提高了我国患者的用药可及性。
（七）生殖系统用药
10.国产西地那非片
治疗阴茎勃起功能障碍（ED）的主流药物，由于专利保护致使市场垄断，长期以来进口原研品种在国内销售价格昂贵。2014年在原研厂家的西地那非片专利到期之际，审评批准了国产西地那非片的生产上市许可，将有效提升国内ED患者的用药选择空间。
（八）麻醉与镇痛用药
11.盐酸右美托咪定注射液
一种选择性α2肾上腺素能受体激动剂，已在我国批准用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。现国内批准增加用于重症监护期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静的新适应症，为国内重症监护病人的镇静提供了新的用药选择。
（九）抗风湿用药
12.然降多吉胶囊
新的藏药复方制剂，被批准用于治疗藏医真布（类风湿关节炎），藏医辨证为湿痹寒湿阻络证，症见关节疼痛、关节肿胀、晨僵。西藏属于类风湿类疾病高发的高寒地区，传统藏医药对类风湿性关节炎（藏医称真布）积累了丰富的经验，类风湿性关节炎是藏医药治疗的优势病种。本品是根据知名藏医药专家经验方研制的现代藏药新药，其批准上市为类风湿性关节炎的治疗提供了新的治疗选择。
四、结语
在党的十八届三中、四中全会精神指引下，在国家食品药品监督管理总局的坚强领导下，药审中心将继续深化推进改革，认真履行职责，积极做好药品技术审评工作，切实维护和促进公众健康。
第二篇：cfda撤销后执业药师何去何从
CFDA撤销后，执业药师何去何从？
CFDA将被并入国家市场监督管理总局
2018年3月13日，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。方案提出，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。
考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。执业药师考试还会继续吗？
早在2018年1月12日，中国人事考试网公布了2018年执业药师资格的组织机构、考试时间、报名资格和考试科目等。
一、组织机构：
人力资源和社会保障部、国家食品药品监督管理局。......三、考试时间及科目介绍
2018执业药师资格考试于10月13、14日举行。
执业药师资格考试分为药学和中药学2个专业，均设4个科目：“药事管理与法规”“药学（或中药学）专业知识
（一）”“药学（或中药学）专业知识
（二）”“综合知识与技能（药学或中药学）”。各科目均为客观题，在答题卡上作答。......由于人力资源和社会保障部依然保留，虽然CFDA并入国家市场监督管理总局，重新组建并更名为国家药品监督管理局，但仍然主管药品监管。因此，2018年全国执业药师资格考试估计不会受到这次国务院机构改革的影响。
执业药师和卫生系统的药师会合并吗？
国务院机构改革方案提出，将国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作委员会办公室的职责，工业和信息化部的牵头《烟草控制框架公约》履约工作职责，国家安全生产监督管理总局的职业安全健康监督管理职责整合，组建国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门。负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。
国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局都是国务院直属机构，地位相等。我大胆预测，在医疗机构的医药没有正式分开、药房脱离医疗机构之前，医疗机构的药学技术人员仍然归国家卫生健康委员会管理，药师职称体系应该保持不变；执业药师依旧归人力资源和社会保障部和国家药品监督管理局管理，分管执业药师资格准入和注册执业。
《药师法》怎么办？
2017年1月，我国已正式启动“中华人民共和国药师法”立法工作，国务院交给卫生和计划生育委员会起草。
2017年5月，卫生和计划生育委员会发布征求《中华人民共和国药师法（草案征求意见稿）》意见函，征求社会各界对药师法的意见。
“药师法”立法的焦点和难点，主要是如何统一药师制度和准入标准，构建一元化的药师管理体系。从这次国务院机构改革方案来看，卫生和药监两个系统的药学技术人员依然各司其职，很难看出谁起草“药师法”更合适，谁合并谁更合理，一元化的药师管理体系短期内无法构建，“药师法”会继续难产。
今后极有可能由国家卫生健康委员会颁布部门规章“医疗机构药师管理办法”，而人力资源和社会保障部和国家市场监督管理总局联合颁布部门规章“执业药师管理办法”。
执业药师考试大纲一般每四年更换一次，2018年是2015年更换大纲以来的最后一年。2017全国执业药师资格考试合格率创新高达到29.19%，预计2018年执业药师资格考试风平浪静、轻而易举，合格率有可能突破30%。请大家抓住机会，全力以赴，一举通关！
节物风光不相待，桑田碧海须臾改！
生命健康惊天变，用药安全药师在！法规备考四大金刚
第三篇：CFDA：体外诊断试剂抽验工作方案
CFDA：体外诊断试剂抽验工作方案
食药监械监便函〔2015〕37号 附件.doc
体外诊断试剂抽验工作方案
为查找体外诊断试剂产品监管隐患，全面了解质量安全状况，切实加强相关产品监管，根据《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(食药监办械监〔2015〕55号)要求，特制定本方案。
一、抽验方式和品种
本次抽验工作包括监督抽验和风险监测，共涉及16种体外诊断试剂产品和2种原材料(见附件1)。
(一)监督抽验
1.对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等10种产品(附件1中1—10)同时开展国家级监督抽验(以下简称国抽)和省级监督抽验(以下简称省抽)。其中，总局选取上述品种的部分生产企业和进口产品国内代理商开展国抽(见附件2)，各省对本行政区域内上述各品种的其他生产企业开展省抽。
2.对总蛋白测定试剂等6种产品(附件1中11—16)开展省抽。各省对本行政区域内上述品种生产企业开展监督抽验(见附件2、3)。
(二)风险监测
对体外诊断试剂生产环节、使用环节以及国内外同类产品和近效期产品开展质量风险监测。
1.生产环节质量风险监测：对部分省(市)体外诊断试剂生产用水和还原型辅酶I两种原材料(附件1中17—18)进行风险监测。其中，北京市局在本行政区域内体外诊断试剂生产企业抽取生产用纯化水和还原型辅酶I各20批次，浙江省局在本行政区域内体外诊断试剂生产企业抽取生产用纯化水20批次(见附件4)。北京市医疗器械检验所和浙江省医疗器械检验院承担样品的检验工作(见附件5)。抽样同时，上述两省(市)局还应开展相关调研工作(见附件6、7)。
2.使用环节质量风险监测：对部分省(市)的总蛋白测定试剂等6种产品(附件1中11—16)在使用环节的质量进行风险监测(见附件3)。其中，天津、河北、黑龙江、辽宁、江西、福建、云南、重庆、广西、海南等省(区、市)局负责上述产品在使用环节的抽样工作(见附件2)。
3.国内外同类产品质量风险监测：对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5种产品(附件1中1—5)的国内外同类产品质量进行对比研究。此项风险监测产品已在国抽中完成抽样，无需另外抽样。
4.近效期产品质量风险监测：对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5种产品(附件1中1—5)的效期内和近效期产品质量状况进行对比研究(见附件3)。其中，效期内产品已在国抽中完成抽样，近效期产品应与其同时抽取(见附件2)。
二、时间安排
(一)6月30日前，抽样单位应当完成国抽抽样、样品寄送、抽样信息录入系统和抽样工作总结报送等工作。
(二)8月31日前，承检单位应当完成国抽检验、检验报告寄送、风险监测检验、检验结果录入系统和检验工作总结报送等工作。
(三)9月30日前，各相关省(区、市)食品药品监管部门应当完成检验报告送达工作。
(四)10月31日前，承检单位应当完成复验、数据上报和质量评估报告撰写等工作。
(五)11月中旬，完成抽验数据汇总，发布质量公告。
三、工作要求
(一)中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)负责本次专项抽验的具体组织实施工作。
(二)各相关单位要高度重视，精心组织，严格按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《国家医疗器械抽查检验工作程序》等相关工作规范的要求，在规定期限内认真做好国抽和省抽的各项工作。
(三)各省(区、市)食品药品监管部门应当结合国家监督抽验统筹安排体外诊断试剂风险监测相关工作，在规定期限内认真完成抽样、样品寄送和信息录入等工作，本次风险监测不需进行样品确认。
(四)各省(区、市)食品药品监管部门应当选择具备相应医疗器械检验资质和能力的检测机构进行省抽检验工作，并落实资金，保障本行政区域内体外诊断试剂省抽工作的顺利进行。此外，要统筹协调体外诊断试剂抽样和2015年医疗器械国家监督抽验工作，本次专项抽样工作经费不再另行拨付。
(五)各省(区、市)食品药品监管部门要统筹安排好体外诊断试剂省抽工作，加大省抽结果信息公开和曝光力度，及时通报不合格产品处置和对相关企业的查处情况，并于10月31日前将本省(区、市)体外诊断试剂省抽工作总结上报总局器械监管司。
(六)各承检单位应当集中力量，优先安排体外诊断试剂检验和质量评估工作。各检验牵头单位要做好组织协调工作，及时督促其他承检单位按照工作要求开展工作。
(七)各省(区、市)食品药品监管部门应确定专项抽样工作负责人和联系人以及各承检单位检验工作负责人，并于2015年5月10日前报送至总局器械监管司(见附件9)，同时将电子版发送至qxcygl@nifdc.org.cn。
附件： 1.抽验产品汇总表
2.体外诊断试剂产品抽样方案
3.体外诊断试剂产品检验方案
4.生产环节风险监测抽样方案
5.生产环节风险监测检验方案
6.生产环节风险监测调研表一
7.生产环节风险监测调研表二
8.被抽样企业名单(略)
9.工作联系人填报表
奥咨达
第四篇：申报CFDA重点实验室需提供的有关证明材料
申报CFDA重点实验室需提供的有关证明材料
1.依托单位资质情况。需提供法人证明、硕士和博士学位点授权书（适用依托单位为高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构）、检验资质证书及附表等证明文件复印件。
2.依托单位投入。需提供主管部门、地方政府和依托单位等给予支持、筹资建设、资金批复的文件和建设方案复印件等。
3.人员结构。需提供实验室人员名单，包括姓名、性别、单位、出生年月、职称、研究方向或专业等主要信息，并提供人员在职证明、职称证明等相关材料复印件。
4.重点实验室主任。需提供重点实验室主任个人情况介绍，以及职称证明、学术成果、学术任职证明等相关材料复印件。
5.学术委员会委员。需提供学术委员会委员名单，包括姓名、性别、单位、出生年月、职称、研究方向等主要信息，并提供委员在职证明、职称证明、身份证明等相关材料复印件。
6.学术委员会主任。需提供重点实验室学术委员会主任个人情况介绍，以及职称证明、学术成果、学术任职证明等相关材料复印件。
7.主要学术带头人。需提供主要学术带头人情况介绍，以及职称证明、学术成果、学术任职证明等相关材料复印件。
第五篇：加油站审批
石油成品油批发、仓储初审和成品油零售经营资格审批
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日期：2013-07-17 点击数：4299次
法律依据：
（1）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号—183号）；
（2）《成品油市场管理办法》（商务部令2006年第23号）。
一、成品油零售经营资格审批（省商务厅审批）
（一）企业申请从事成品油零售经营资格应当提交下列材料：
1、企业申请文件；
2、《河南省加油站建设验收情况表》；
3、填写《成品油零售企业经营资格申请表》；
4、河南省商务厅规划确认文件；
5、国土资源部门核发的土地使用证、土地使用批准文件（专指高速公路服务区内加油站）；
6、建设用地规划许可证（城镇规划区以外，提供村镇规划许可证）；
7、建设工程规划许可证（城镇规划区以外，不需要提供）；
8、建筑工程施工许可证（城镇规划区以外，提供村镇建筑许可证）；
9、建筑工程消防设计审核意见书；
10、建筑工程消防验收意见书；
11、《危险化学品经营许可证》；
12、环境保护评估登记表；
13、加油机计量鉴定证书或出厂合格证书；
14、防雷防静电装置安全检测证；
15、成品油检验、计量、消防、安全生产等专业技术人员的资格证明；
16、与符合规定条件的批发企业签订3年以上的供油协议；
（二）加油站建设的程序
1、取得省商务厅关于加油站发展规划确认文件；
取得加油站发展规划确认文件应提供的材料：（经省辖市商务局核准的书面材料一式两份）
①企业申请文件（要对可行性和安全条件进行论证）；
②《河南省加油站建设申请表》；
③工商部门核发的《企业名称预先核准通知书》；
④国土资源部门核发的土地使用证或土地使用批准文件。通过招标、拍卖、挂牌方式取得加油站土地使用权的，还应提供省商务厅（或被授权的地市商务部门）同意申请人投标或竞买的预核准文件及国土资源部门核发的国有土地使用权拍卖(招标、挂牌)《成交确认书》；
⑤拟建加油站平面位置图（非城区的，提供建设地点半径10公里内现有和在建加油站现状分布示意图；位于城区的，提供半径3公里范围内现有和在建加油站现状分布示意图。）；
⑥外商投资企业还应提交《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。
⑦法定代表人身份证明及相关证明文件。
2、申请企业依据省商务厅的规划确认文件，再到各相关部门办理建设手续。经省商务厅规划确认的加油站建设竣工后，企业到有关部门办理验收手续，验收合格后，企业持验收合格证书或验收合格文件，到商务主管部门办理成品油零售企业经营资格手续。省辖市商务局依据各验收单位的证书及证明文件，填写《河南省加油站建设验收情况表》，将经核准的相关材料复印件（一式两份）一并报省商务厅审核，审核合格，由省商务厅颁发《成品油零售经营批准证书》。企业持《成品油零售经营批准证书》，到当地工商、税务等部门办理登记手续。
二、成品油仓储经营资格审批（商务部审批、商务厅审核）
（一）申请成品油仓储经营资格应提交的材料
具备《成品油市场管理办法》规定条件的企业，申请成品油仓储经营资格，按照规定应提交以下材料：
1、省商务厅关于油库建设规划确认文件；扩建油库按扩建程序办理；
2、企业申请文件；
3、填写《成品油仓储企业经营资格申请表》；
4、全资或50%以上（不含50%）控股拥有10000立方米以上成品油油库的法律证明文件；国土资源、规划、建设、公安消防、环境保护、气象、质检等部门核发的油库及其他设施的批准证书及验收合格文件或证明；
5、法定验资机构出具的注册资本证明文件或验资报告；
6、工商部门核发的营业执照或《企业名称预先核准通知书》；
7、法定代表人身份证明及相关证明文件；
8、安全监管部门核发的《危险化学品经营许可证》；
9、通过招标、拍卖、挂牌方式取得油库土地使用权的，还应提供省商务厅（或被授权的地市级商务部门）出具的同意申请人投标或竞买的预核准文件及国土资源部门核发的国有土地使用权拍卖(招标、挂牌)成交确认文件；
10、拥有接卸成品油的输送管道或铁路专用线或公路收发油设施或1万吨以上成品油水运码头等设施所有权的法律文件；
11、外商投资企业还应提交《中华人民共和国外商投资企业批准证书》；各项管理制度材料；
12、申请主体是中国企业法人分支机构的，还应提交企业负责人的身份证明文件，以及母公司同意其申请的书面证明文件、母公司的《成品油仓储经营批准证书》复印件、注册资本证明文件或验资报告；
13、审核机关要求的其他材料。
（二）成品油仓储企业油库建设的程序
1、首先取得省商务厅关于成品油油库建设规划确认文件；
取得成品油油库建设规划确认文件应提供下列材料一式两份：
①企业申请文件（要对可行性和安全条件进行论证）；
②填写《河南省成品油油库建设申请表》；
③国土资源部门核发的土地使用证或土地使用批准文件。通过招标、拍卖、挂牌方式取得油库土地使用权的，还应提供省商务厅（或被授权的地市级商务部门）同意申请人投标或竞买的预核准文件及国土资源部门核发的国有土地使用权拍卖(招标、挂牌)《成交确认书》；
④工商部门核发的《企业法人营业执照》或《企业名称预先核准通知书》；
⑤法定代表人身份证明及相关证明文件。
2、申请企业依据省商务厅的规划确认文件，再到各相关部门办理建设手续，油库建设完工后，到相关部门办理验收手续。企业持验收合格证书及验收合格文件，到商务主管部门办理成品油仓储企业经营资格手续。商务主管部门依据各验收单位的证书及证明文件，填写《河南省成品油油库建设竣工验收表》。省商务厅将材料审核后，上报商务部申请批发或仓储经营资格。
三、成品油批发经营资格审批（商务部审批、商务厅审核）
（一）申请成品油批发经营资格应提交的材料
具备《成品油市场管理办法》规定条件的企业，申请成品油批发经营资格，按照《成品油市场管理办法》规定应提供以下材料：
1、省商务厅出具的油库建设规划确认文件；
2、填写《成品油批发企业经营资格申请表》）；
3、企业出具的申请文件；
4、提供符合《成品油市场管理办法》规定的具有长期、稳定成品油供油渠道的法律文件及证明材料；
5、全资或50%以上（不含50%）控股拥有10000立方米以上成品油油库的法律证明文件；国土资源、规划、建设、公安消防、环境保护、气象、质检等部门核发的油库及其他设施的批准证书及验收合格文件或证明；
6、法定验资机构出具的注册资本证明文件或验资报告；
8、法定代表人身份证明及相关证明文件；
9、安全监管部门核发的《危险化学品经营许可证》；
10、通过招标、拍卖、挂牌方式取得油库土地使用权的，还应提供省商务厅出具的同意申请人投标或竞买的预核准文件及国土资源部门核发的国有土地使用权拍卖(招标、挂牌)成交确认文件；
11、拥有接卸成品油的输送管道或铁路专用线或公路收发油设施或1万吨以上成品油水运码头等设施所有权的法律文件；
7、工商部门核发的营业执照或《企业名称预先核准通知书》；
12、从事水上成品油批发经营的企业，应提供控股以上拥有水上成品油仓储设施累计10000立方米以上的法律证明文件及与其所在地域航道条件、仓储能力相适应的成品油水运接卸设施所有权的法律文件；
13、外商投资企业还应提交商务部核发的《外商投资企业批准证书》；
14、申请主体是中国企业法人分支机构的，还应提交企业负责人的身份证明文件，以及母公司同意其申请的书面证明文件、母公司的《成品油批发经营批准证书》复印件、注册资本证明文件或验资报告；
15、审核机关要求的其他材料。
（二）成品油批发企业油库建设的程序
（同仓储企业油库建设程序）
四、成品油经营资格审批的时限
省商务厅收到成品油经营资格申请后，认为申请材料不齐全或者不符合规定条件的，在收到申请之日起5个工作日内出具《行政许可补正内容告知书》，一次告知申请人所需补正的全部内容。在申请人申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料后，省商务厅应当出具《行政许可申请受理通知书》，在20个工作日内完成审查，特殊情况经批准可延长10日，属于省商务厅审批的项目，对符合条件的应当给予成品油零售经营许可；不属于省商务厅审批的项目，将初步审查意见及申请材料上报商务部。
对于申请事项不符合规定条件的、不需要取得行政许可的、不属于省商务厅职权范围的、申请人隐瞒真实情况、提供虚假材料的、申请人违反有关政策和申请程序的，各级商务主管部门可以出具《行政许可申请不予受理通知书》。
五、成品油经营批准证书的变更
企业申请成品油批发或仓储经营批准证书的变更，申请人应向省商务厅提供下列相应书面材料的原件及3份复印件（由省辖市商务局收齐材料后报送省商务厅），省商务厅初审后，将初审意见和相应书面材料的原件及复印件上报商务部。
企业申请成品油零售经营批准证书的变更，申请人应向企业所在地省辖市商务局提供下列相应书面材料的原件及2份复印件；省辖市商务局初审后，将初审意见和下列经省辖市商务局核准的相应书面材料的复印件1份及成品油零售经营批准证书正副本原件上报省商务厅。
1、企业名称变更提交的材料
（1）《成品油经营批准证书变更登记表》(附表15)；
（2）成品油经营批准证书正副本；
（3）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或船籍管理部门的船舶名称变更证明；
（4）油库或加油站及其配套设施的产权证明文件。
油库及其配套设施的产权证明文件是指：自建油库及接卸油设施的建设批文；收购油库及接卸油设施的有效合同；法院判决或拍卖的油库及接卸油设施的判决文书或拍卖成交书。
加油站、点的产权证明文件：自建的加油站、点提供建站批文；收购的加油站、点提供收购合同；法院判决或拍卖的加油站、点提供判决文书或拍卖成交书；或建设手续齐全的提供企业名称、地址、法人代表相符的加油站、点土地证、建设规划许可证、建设施工许可证；以上材料都无法提供的，提供经有资质的资产评估机构出具的加油站资产评估报告。
2、企业地址变更提交的材料
（1）《成品油经营批准证书变更登记表》(附表15)；
（2）成品油经营批准证书正副本；
（3）不涉及油库迁移的经营地址变更，应提供经营场所合法使用权证明；
不涉及加油站、点迁移的地址变更：行政区划调整的，提供政府文件；规范和细化地址的，提供经省辖市商务局实地考察的证明；街道、道路名称发生变化的，提供地名办证明。
（4）涉及油库及加油站迁移的经营地址变更，还应提供省商务厅核发的油库或加油站规划确认文件和相关部门的验收合格证明。
3、企业法定代表人或负责人变更提交的材料
（1）《成品油经营批准证书变更登记表》(附表15)；
（2）成品油经营批准证书正副本；
（3）新法定代表人或负责人的任职证明及其身份证明；
（4）加油站租赁经营、合伙人出资比例调整等变更企业法人或负责人的，还应提供租赁合同、新的出资协议等法律证明文件。
4、其他要求
（1）股份制企业还应提交董事会同意变更的书面决议；
（2）企业分支机构还应提交母公司同意其变更的书面文件。
六、成品油经营批准证书遗失后补发问题
1、补发程序
成品油经营企业遗失经营批准证书，批发和仓储企业应向省商务厅提出申请，零售企业应向省辖市商务局提出申请。
2、提交材料
①申请企业关于证书遗失的说明文件；
②成品油经营批准证书复印件
③工商营业执照（批发、仓储企业提供原件及3份复印件，零售企业提供经省辖市商务局核准的复印件2份）；
④成品油批发和仓储企业提交注册所在地省级以上报刊登载证书遗失声明（报纸原件）；成品油零售企业注册所在地省辖市以上报刊登载证书遗失声明（报纸原件）；
⑤司法部门或市级以上商务主管部门出具的证书丢失或被盗证明文件。
正副本双证遗失的，除具备上述材料外，须经省商务厅（或者省商务厅委托的省辖市商务部门）现场核对后，分别报商务部、省商务厅补办新证。
七、成品油经营企业暂时歇业、经营资格的注销和撤销
1、成品油经营企业暂时歇业的办理程序
成品油经营企业办理暂时歇业手续（连续歇业半年以上），应分别向省商务厅或省辖市商务局（成品油批发、仓储经营企业向省商务厅，零售经营企业向省辖市商务局）提交申请，交回成品油经营批准证书。省商务厅或省辖市商务局初审后，将初审意见及全部申请材料上报省商务厅。省商务厅审核同意后，在《成品油经营企业暂时歇业/注销申请表》(附件13)上签署审核意见、加盖单位公章。成品油经营企业歇业期结束后，可持省商务厅同意盖章的《成品油经营企业暂时歇业/注销申请表》(附件13)到省商务厅领取成品油经营批准证书。
因城市规划调整、道路拓宽等原因需拆迁的成品油零售企业，经省商务厅批准，可适当延长歇业时间。
2、注销成品油经营资格的办理程序
成品油经营企业终止经营，应分别向省商务厅或省辖市商务局（成品油批发、仓储经营企业向省商务厅，零售经营企业向省辖市商务局）提交申请，交回成品油经营批准证书。省商务厅或省辖市商务局初审后，将初审意见及全部申请材料上报商务部或省商务厅办理成品油经营资格的注销手续。商务部或省商务厅审核同意后，在《成品油经营企业暂时歇业/注销申请表》(附件13)上签署审核意见、加盖单位公章，完成成品油经营资格的注销手续。商务部门应将已注销的企业名单上网进行公示，并通告工商、税务管理部门。
3、撤销成品油经营资格的办理程序
对违反《成品油市场管理办法》第四十条有关规定的成品油批发、仓储经营企业，省商务厅或商务部查证属实后，可由商务部撤销其成品油批发、仓储经营资格，注销《成品油批发经营批准证书》、《成品油仓储经营批准证书》。
对违反《成品油市场管理办法》第四十条有关规定的成品油零售经营企业，省辖市或省商务厅查证属实后，可由省商务厅撤销其成品油零售经营资格，注销《成品油零售经营批准证书》。省商务厅应将已撤销的成品油零售企业名单上网进行公示，并通告企业及工商行政管理部门。
八、投资主体发生变化的办理程序及应提供的材料
成品油经营企业或经营设施投资主体发生变化的，原成品油经营企业应办理相应经营资格的注销手续，交回原成品油经营批准证书；新的经营单位除应按成品油新企业设立条件，提交相应申请文件外，还应提供经过公证的、有效的产权转让手续，重新申办成品油经营资格。
（一）关于投资主体发生变化规划审核应提供的材料
根据商务部《成品油市场管理办法》中“经营单位投资主体发生变化的，原经营单位应办理相应经营资格的注销手续，新经营单位应重新申办成品油经营资格。”的规定，投资主体发生变化的，规划审核应提供以下材料：
1、原经营企业投资主体发生变化及原企业经营资格注销申请文件，包含两方面的内容（一是出让申请；二是经营资格注销申请）；
2、填写《成品油经营企业暂时歇业/注销登记表》；
3、省辖市商务局关于投资主体发生变化的初审文件；
4、原经营企业营业执照；
5、原经营企业建设批准文件；
6、建设用地规划许可证；
7、建设工程规划许可证；
8、建筑工程施工许可证；
9、建筑工程消防审核意见书；
10、建筑工程消防验收意见书；
11、如原经营企业是在豫商改〔2005〕30号文以前验收发证的，上述4-9项内容提供不了的，可以提供以下证明文件的其中一种：①原企业批准成立文件②法院强制拍卖，招拍挂取得经营权文件③有效的产权收购文件④资产评估报告
12、危险化学品经营许可证；
13、土地证；
14、环境保护评估登记表；
15、加油机计量检定证书；
16、防雷防静电安全检测证明；
17、成品油经营证书正副本原件及复印件。二是新企业申请经营资格）；
19、填写《成品油经营企业经营资格申请表》；
20、新企业名称预核准通知；
21、新企业法人代表任职证明
22、对于新建验收未发证的，要附原投资主体验收表，但没有成品油经营批准证书、营业执照。
18、新企业收购申请文件，包含两方面的内容（一是申请收购；
（二）关于投资主体发生变化新企业申请经营资格应提供的材料
省商务厅同意投资主体发生变化，批复文件下发以后，新企业（买方）持下列文件到省商务厅行政服务大厅申请办理成品油经营资格。
1、省商务厅同意投资主体发生变化的批复文件；
2、填写《成品油经营企业经营资格申请表》；
3、提供经过公证的、有效的产权转让手续；
4、新企业签订的供油协议（包括乙醇汽油供油协议）。
5、成品油检验、计量、消防、安全生产等专业技术人员的资格证明。
6、原企业成品油经营证书复印件。新建验收未发证的，提供验收表复印件。
（三）办理时限
省商务厅收到申请后，认为申请材料不齐全的，在收到申请之日起5个工作日内，一次性告知申请人所需补正的全部内容。认为不符合规定条件的，不予受理。在申请人申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料后，省级商务主管部门应当出具《申请受理通知书》，在20个工作日内完成审查，特殊情况经厅领导批准可延长10个工作日。
九、成品油经营企业的扩建
扩建是指在原址增加土地面积、加油机台数和枪数（零售企业）、更换油罐和增加油罐容积。
（一）成品油零售经营企业扩建
符合加油站行业发展规划的成品油零售经营在原址扩建，由企业提出申请，在取得省辖市商务局核发的扩建规划确认文件后，方可进行扩建。同时由省辖市商务局将原《成品油零售经营批准证书》负责收回，连同批准文件一并上交省商务厅备案保存。经各有关部门对在原址扩建的加油站验收合格后，省辖市商务局根据验收出具验收报告，连同验收材料一同报省商务厅，并取回《成品油零售经营批准证书》。对不符合目前加油站建设规划标准的在营站，原则上不进行扩建。加油站在原址基础上改建（不增加土地面积、不增加加油机台数和枪数、不增加油罐容量和更换油罐）不在此范围。
其他职能部门要求企业整改的内容，若涉及到扩建范围的，按规定报商务主管部门审批。
原址扩建的零售经营企业验收时，应该根据省辖市商务局批准的扩建项目所涉及到的相关部门，提供相应的验收材料。
符合加油站行业发展规划的在营站，因政府城市规划调整、城区改造、道路扩建等原因，需进行原址扩建的，经省辖市商务局批准，在扩建工程完工后，验收时应当提供下列材料：
1、企业取回证书的申请文件；
2、《河南省加油站建设验收情况表》；
3、省辖市商务局原址扩建批复文件；
速公路服务区内加油站）；
5、建筑工程消防设计审核意见书；
6、建筑工程消防验收意见书；
7、《危险化学品经营许可证》；
8、环境保护评估登记表；
9、加油机计量鉴定证书或出厂合格证书；
10、防雷防静电装置安全检测证；
11、成品油检验、计量、消防、安全生产等专业技术人员的资格证明；
（二）批发、仓储企业油库扩建
成品油批发、仓储企业在原址扩建油库，由企业提出申请，在取得省商务厅核发的油库扩建规划确认文件后，方可进行扩建。在办理相关部门验收手续后，由省商务厅报商务部备案。
（三）成品油经营企业在原址扩建油库、加油站应提供下列材料一式两份
1、企业申请文件；
2、加油站扩建，填报《河南省加油站扩建申请表》（附件12）；油库扩建，填报《河南省成品油油库扩建申请表》（附件14）；
4、国土资源部门核发的土地使用证、土地使用批准文件（专指高
3、加油站或油库扩建方案；
4、消防预审核意见书。
十、成品油经营企业的年检
成品油批发、仓储经营企业将年检需提供的有效证照、证明的复印件(所有复印件都要加盖企业印章)一式三份分别装订成册，连同原件一同报送所在地省辖市商务局，由省辖市商务局上报省商务厅进行年审，省商务厅核对无误后退回原件。成品油零售经营企业的年检由省商务厅委托给省辖市商务局进行。
（一）成品油批发经营企业年检须提供的材料
1、《成品油经营企业检查登记表》（《实施细则》附件16，原件。可在《河南省石油市场管理信息系统》上下载，下同）；
2、《成品油批发经营批准证书》（副本原件及复印件）；
3、符合《成品油市场管理办法》第二章第七条第一款规定的有效期内的成品油供油协议（原件及复印件）；
4、有效的《企业法人营业执照》或《营业执照》（副本原件及复印件）；
5、有效的《危险化学品经营许可证》（副本原件及复印件）；
6、具有合法资质的审计部门出具的上成品油购进、销售情况审计报告或报表，或者提供税务部门出具的成品油购销纳税凭证（原件及复印件）；
7、油库及接卸成品油设施（铁路专用线及鹤管，或输油管道，或公路收发油设施）的产权证明文件：自建的油库提供建库批文；收购的油库提供收购合同；法院判决或拍卖的油库提供判决文书或拍卖成交书；或建设手续齐全的提供企业名称、地址、法人代表相符的油库土地证、建设规划许可证、建设施工许可证；以上材料都不能提供的，可提供经有资质的资产评估机构出具的油库资产评估报告（原件及复印件）；
8、油库基础设施在上迁建或扩建的，须提供省商务厅出具的油库建设规划确认文件及相关部门的验收合格文件（原件及复印件）；
9、企业上在质量、计量、消防、安全、环保等方面是否存在违法、违规情况的说明（原件）；
10、上油库全景、罐区（无法提供油库全景的，分片提供灌区）4寸彩色照片各一张（原件）；
11、上供油协议执行情况：一是与供油方的供油协议执行情况，二是与被供方签订的供油协议份数及执行情况（原件）。
（二）成品油仓储经营企业须提供的材料
1、《成品油经营企业检查登记表》（《实施细则》附件16，原件）；
2、《成品油仓储经营批准证书》（副本原件及复印件）；
3、符合《成品油市场管理办法》规定的有效期内的成品油代储协议（原件及复印件）；
4、有效的《企业法人营业执照》或《营业执照》（副本原件及复印件）；
5、有效的《危险化学品经营许可证》（副本原件及复印件）；
6、具有合法资质的审计部门出具的上成品油代储情况审计报告或报表，或者提供税务部门出具的成品油代储纳税凭证（原件及复印件）；
7、油库及接卸成品油设施（铁路专用线及鹤管，或输油管道，或公路收发油设施）的产权证明文件：自建的油库提供建库批文；收购的油库提供收购合同；法院判决或拍卖的油库提供判决文书或拍卖成交书；或建设手续齐全的提供企业名称、地址、法人代表相符的油库土地证、建设规划许可证、建设施工许可证；以上材料都不能提供的，可提供经有资质的资产评估机构出具的油库资产评估报告（原件及复印件）；
8、油库基础设施在上迁建或扩建的，须提供省商务厅出具的油库建设规划确认文件及相关部门的验收合格文件（原件及复印件）；
9、企业上在质量、计量、消防、安全、环保等方面是否存在违法、违规情况的说明（原件）；
10、上油库全景、罐区（无法提供油库全景的，分片提供灌区）4寸彩色照片各一张（原件）；
11、上代储协议执行情况（原件）。
（三）成品油零售经营企业须提供的材料
1、《成品油经营企业检查登记表》（《实施细则》附件16，原件）；
2、《成品油零售经营批准证书》（副本原件及复印件）；
3、须提供有效期内、符合《成品油市场管理办法》第二章第八条第二款规定的成品油供油协议（原件及复印件）；
4、有效的《企业法人营业执照》或《营业执照》（副本原件及复印件）；
5、有效的《危险化学品经营许可证》（副本原件及复印件）；
6、具有合法资质的审计部门出具的上成品油购进、销售情况审计报告或报表，或者提供税务部门出具的成品油购销纳税凭证（原件及复印件）；
7、加油站（点）的产权证明文件：自建的加油站、点提供建站批文；收购的加油站、点提供收购合同；法院判决或拍卖的加油站、点提供判决文书或拍卖成交书；或建设手续齐全的提供企业名称、地址、法人代表相符的加油站、点土地证、建设规划许可证、建设施工许可证；以上材料都不能提供的，提供经有资质的资产评估机构出具的加油站资产评估报告（原件及复印件）；
8、加油站（点）基础设施在上迁建或扩建的，须提供省商务厅出具的加油站（点）建设规划确认文件及相关部门的验收合格文件（原件及复印件）；
9、企业上在质量、计量、消防、安全、环保等方面是否存在违法、违规情况的说明（原件）；
10、上加油站（点）全景、加油区4寸彩色照片各一张（原件）；
11、上供油协议执行情况（原件）；
12、水上加油站还要提供船舶检验证书簿（原件及复印件）。
咨询电话：商贸服务管理处 0371-63576850；0371-63576805
申请新（迁）建加油站（点）经营资格按下列程序审批
（一）根据省加油站发展规划，对符合当地城市和道路建设进展情况的，由县级经贸部门负责召集城建规划、交通等有关部门实地踏看，确定具体选址、确定加油站建设规摸和用地面积；土管部门解决用地指标、落实用地面积的统征；然后由经贸部门参照有关条件（市场准入标准）确认参拍企业，由县级经贸部门和土管部门联合组织挂牌或拍卖等形式确定投资业主。凡是合法取得土地的业主，可正式向当地县级经贸主管部门提交建加油站申请报告，同时提交可行性分析报告(联营加油站还应提交联营协议或合作合同)，分析报告应包括建设理由、建设规模、投资总额、供油渠道、投资回收期等经济评价分析内容，填写《加油站新（迁）建项目定点审批表》（以下简称《审批表》），经县级经贸主管部门在《审批表》中签署意见并行文后随申请材料报市级经贸部门；
（二）市级经贸部门在20个工作日内，根据省加油站（点）发展规划和市场布点原则，完成对拟建站的初审，必要时会同有关部门及专家会审或召开听证会，符合上报条件的，在《审批表》中签署意见并行文后随材料上报省经贸委。
（三）省经贸委在收齐所有上报材料之日起20个工作日内完成受理审查，符合条件的予以批复，并返回经省经贸委签署意见的《审批表》；不符合条件的将通过委办事大厅予以明确答复。20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由书面通知申请人。
（四）企业凭省经贸委批文和《审批表》向有关部门办理加油站施工设计、消防安全、环保等相关手续后，方可施工。
（五）加油站(点)竣工后，企业提出验收申请，由省经贸委或被授权的市级经贸部门牵头，会同相关部门，按照《成品油市场管理暂行办法》第九条和《成品油零售企业管理技术规范》的规定进行验收，验收工作一般在收到企业验收申请和相关资料之日起的45个工作日内给予办理完毕。申请企业将《加油站(点)项目竣工验收表》、《成品油零售经营申请表》（商务部统一表格）和市级经贸部门申领《成品油仓储经营批准证书》的函，一并报送省经贸委办事大厅，省经贸委在20个工作日内完成审查，符合条件的给予成品油零售经营许可，并颁发《成品油零售经营批准证书》。对不符合条件的将通过省经贸委办事大厅予以明确答复
（六）申请企业凭《成品油零售经营批准证书》到工商、税务等部门办理注册登记手续后，方可对外经营。
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