货架合同范本(适用于购买库房货架)[推荐]

第一篇：货架合同范本(适用于购买库房货架)[推荐]

合同编号：

货架购销合同

需方：（以下简称甲方）供方：（以下简称乙方）

经甲、乙双方友好协商，就甲方向乙方采购仓库货架等设备的相关事宜达成以下协议，以资共同遵守。

一、服务内容及费用

1、乙方应提供的货架设备数量、价款、颜色、规格等按本合同附件《货架设备报价单》（下称报价单）。根据实际情况，如需对报价单内容进行调整，则实际结算价格以实际制作并经双方确认的工程量为准。

2、乙方负责为甲方提供免费保修一年，终身维护服务。甲方若发现质量问题，乙方承诺在得到通知后24小时内免费上门服务，若乙方没有及时提供上门服务，应按本合同总价款的3%承担相应的违约责任。（若属甲方人为损坏，乙方可收取一定的维修费用）。

3、乙方提供的货架符合国家质量安全标准及甲方的特殊要求。

4、甲方的特殊要求：货架结构全为组合而成，无现场焊接；便于安装、拆卸、运输。每层间距可任意调节，方便仓库存放大小不同的货物；采用优质冷轧钢制作；

二、付款方式

1、本合同总货款为 元（大写：人民币 元整，报价单的单价均已包括运输、安装、售后服务等费用和税金）。甲方在合同签订后先支付 %预付款，货到甲方指定地点、安装调试验收合格且乙方提供的全额发票后3个工作日内电汇支付总货款的 %；剩余 %的货款作为货架质量保证金，如一年保修期后，货架无任何质量问题，甲方在3个工作日内支付给乙方。

2、乙方账户信息如下：

第1页

共3页

开户名：

开户行： 账 号：

三、双方责任

1、乙方在本合同签订完成后，即刻安排工厂生产，个工作日内发货。若乙方逾期发货，则每逾期一日，应按照本合同总货款的3%赔偿给甲方。逾期发货超过5个工作日的，甲方有权解除合同，并要求乙方赔偿甲方因此遭遇的损失。

2、乙方根据甲方提供的送货地点，全部送货到位（保证货物完好无损，若货物在货运途中遭到破损由乙方承担），甲方应根据合同约定付款。若甲方逾期付款，经乙方催告后三个工作日内仍不支付，则每逾期一日，按照本合同总货款的3%赔偿给乙方。

3、因乙方货架原因致使甲方或任何第三方的财物、人员受到损害的，乙方应承担相应的责任。

4、本合同经双方签字、盖章后生效。本合同一经签订即发生法律效力，双方必须遵守，如一方非因不可抗力终止合同，提出终止方需承担总货款30%的违约金，并赔偿由此给另一方造成的损失。

四、其他

1、因履行本合同产生的或其他与本合同有关的争议，应由双方友好协商解决，协商不成的，任何一方可向 人民法院提起诉讼。

2、本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，经双方签字盖章后生效。甲方： 乙方： 法定代表人： 法定代表人： 代表人： 代表人： 地址： 地址：

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共3页

联系电话： 联系电话： 签订日期： 签订日期：

第3页

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第二篇：柜台、货架加工合同

订立合同双方：

承揽方：__________________，以下简称甲方

定作方：__________________，以下简称乙方

甲方为乙方加工柜台、货架，经双方协商，签订本合同，共同遵守。

第一条　加工成品 品　名

一、材种：柜台、货架一律采用___________________________。

二、用材尺寸：按图纸所标尺寸做。

三、严格掌握木制品的木材干燥程度，榫缝、肩角结构必须严密，坚固、表面必须平整光滑，木材无形变、翘曲、拨缝、松榫；塑料面要求平直、整齐、四周不得有翘起、脱胶现象；玻璃位置以图纸标示为准，保证方正、平直、安装方便。

四、甲方按乙方质量要求和图纸，先做规格样品，由县物价局核定价格后，双方代表当面封存样品，作为验收的依据。

第三条　原材料由甲方提供

第四条　图纸由乙方于_________年_________月_________日前送交甲方。甲方在依照乙方的要求进行工作期间，发现提供的图纸不合理，应当及时通知乙方；乙方应当在规定的时间内回复，提出修改意见。甲方在规定的时间内未得到答复，有权停止工作，并通知乙方。因此造成的损失，由乙方赔偿。

第五条　工程价款

按核定价格单计算款_________元。

第六条　验收标准和方法

本加工成品全部完工后，甲方通知乙方到厂验收，乙方接到通知三天内必须到厂验收。验收标准以合同规定的质量要求图纸和样品为标准，数量以合同规定为标准。双方在检验中发生争议时，由__________________物价局提供检验证明。

第七条　交货的时间和地点

_________年_________月_________日至_________月_________日全部交货。任何一方如要求提前或延期交（提）货，必须在事先与对方达成协议，并按协议执行。交货地点在_________，由_________收货，验收合格，办理交接手续。

第八条　包装要求及费用负担

由甲方负责包装，以定作物不受损坏为准；每件包装费均按_________元计算，共计_________元，全部费用由乙方负担。

第九条　运输办法及费用负担

由甲方负责运输，每件运输费用均按________元计算，共计________元，全部费用由乙方负担。运输造成的损失，由甲方负责。

第十条　本合同签字之日，乙方向甲方给付预付款_________元（大写_________元）。甲方不履行合同时，除承担违约责任外，必须如数返还预付款。乙方不履行合同的，把预付款抵作违约金和赔偿金，有余款的应返还。

第十一条　结算方式及期限

乙方收到全部定作物，验收合格后，即办理移交手续，据以结帐，并在收货后十五天内通过银行付款。

第十二条　甲方的违约责任

一、甲方如未按合同规定的质量交付定作物，乙方同意利用的，应当按质论价；不同意利用的，甲方应当负责修理或调换，并承担逾期交付的责任；经过修整或调换后，仍不符合合同规定的，乙方有权拒收，由此造成的损失由甲方赔偿。

二、甲方交付定作物的数量少于合同规定的，乙方仍然需要的，甲方应当照数补齐，补交部分按逾期交付处理；乙方不再需要的，有权解除合同，因此造成的损失由甲方赔偿。

三、因甲方包装不善造成定作物毁损的，由甲方赔偿损失。

四、甲方逾期交付定作物的，应当向乙方偿付违约金，每逾期一天，按逾期交付部分的价款总额的千分之一偿付违约金。

五、甲方不能交付定作物的，应向乙方偿付不能交付定作物部分价款总值20％的违约金。

六、由甲方负责送货的，如运输中造成定作物损坏，甲方应当负责修理，达到合同规定的质量要求，否则乙方有权拒收。

第十三条　乙方的违约责任

一、乙方如中途变更定作物的数量、规格、质量或设计等，应当赔偿甲方因此造成的损失。

二、乙方如中途废止合同，应偿付甲方未履行部分定作物价款总值30％的违约金。

三、乙方如未按合同规定的时间向甲方提供图纸和其他技术资料，除交付定作物的日期得以顺延外，乙方应当偿付甲方因停工待料的损失。

四、乙方如超过合同规定日期付款，应当比照中国人民银行有关延期付款的规定，向甲方偿付违约金。

五、乙方如无故拒绝接收定作物，应当赔偿甲方因此造成的损失。

六、乙方如变更交付定作物的地点，应承担因此而多支出的费用。

第十四条　不可抗力

在合同规定的履行期限内，由于不可抗力致使定作物或原材料毁损、灭失的，甲方在经有关部门证明后，可免予承担违约责任。但甲方应当采取积极措施，尽量减少损失，如不可抗力的损失是在合同规定的履行期限以外发生的，不得免除甲方责任；在乙方迟延接受或无故拒收期间发生的，乙方应当承担责任，并赔偿甲方因此造成的损失。

第十五条　其他

一、本合同发生纠纷时，双方协商解决；协商不成时任何一方可向办理本合同公证的公证机关申请调解，或向合同管理机关申请调解，仲裁，也可以直接向人民法院起诉。

二、本合同于_________年_________月_________日经公证生效，合同履行完毕即失效。

三、本合同一式_________份，甲乙双方各执一份，_________公证处、_________物价局、_________银行各存一份。

代表人（签字）：_______代表人（签字）：_______

地址：_________________地址：_________________

电话：_________________电话：_________________

开户银行：_____________开户银行：_____________

帐号：_________________帐号：_________________

_________年____月____日_________年____月____日

第三篇：仓库仓储货架

一、简界

仓库仓储货架是仓储货架中的一种，仓储货架分为两种，一种是仓库仓储货架，一种是超市仓储货架，仓库仓储货架主要是用于仓库中存储的货架，以提高仓库存储率，达到仓库合理利用。

二、用途 仓库仓储货架使搬运工作安全可靠，减少了货品的破损率，还能通过特殊设计使一些对环境有特殊要求的货品能有很好的保存环境可以有效地连接仓库外地生产环节，比如有毒、易爆的货品，也减少了人在搬运货品时可能会受到的伤害。

在发达国家，提高仓库空间的利用率已经作为系统合理性和先进性的重要考核指标。在提倡节能环保的今天会议审议通过的快递服务专项规划，仓库仓储货架自动化在节约占地资源上有着很好的效果，也必将使未来仓储发展的一大趋势。

三、发展趋势

货物自动化管理提高了仓库的管理水平可以有效地连接仓库外地生产环节。仓库仓储货架自动化采用计算机对货品信息进行准确无误的信息管理导购，减少了在存储货物中可能会出现的差错，提高了工作效率。同时，仓库仓储货架自动化在入库出库的货品运送中实现机动化。

由于科学技术的发展日新月异中国邮政包裹查询，机械化的生产和管理替代了过去的人力劳动，人民对于效率的追求也越来越高，现代化工业生产呈现出社会化、专业化、集中化的发展趋势。

因此可以有效地连接仓库外地生产环节，可以在存储中形成自动化的物流系统，从而形成有计划有编排的生产链，使生产能力得到了大幅度的提升。

高度的机械化生产促使仓库的管理技术不断创新星晨急便快递查询，如何在提高仓库的使用容积的同时还能大大节省工作效率是工业生产中物资分配和货物管理的一大课题。这就促使了自动化立体仓库的出现和应用。

仓库仓储货架自动化因为可以有效的增加储物空间，便于货品的流动，在工业生产和物流配送中的仓库管理中起到重要的作用一站式购物。仓库作为一个储物的空间不仅有着存储的作用，在工业生产和物流配送中，仓库作为重要的货品采购运销配送的中继站，如果能从管理上提高效率的话，也能大大促进生产进度。

对于仓库的规划，必须在物资进入时就应该依据物资的使用方向、种类等多方面进行考量后进行划分，才能在管理上提高效率，这就对仓储货架提出了更高的要求，自动化立体仓库的出现就很好的解决了这一问题，相对于传统仓库。

仓库仓储货架自动化可以形成先进的生产链可以有效地连接仓库外地生产环节，促进了生产力的进步。中国货架网指出中铁快运单号查询，由于自动化立体仓库的存取效率高。

节约仓库占地天气面积，使仓库的空间实现了充分的利用。由于仓库仓储货架自动化采用大型仓储货架的拼装，又加上自动化管理技术使得货物便于查找，因此建设仓库仓储货架自动化就比传统仓库的占地面积小，但是空间利用率大。

第四篇：仓储货架介绍

山东前成物流仓储设备制造有限公司是集设计开发、生产制造仓储货架、医药货架、工业设备.物流设备为一体的综合性企业。

销售公司济南经十西路,制造基地位于济宁兖州兴隆工业园，占地面积28亩，具有标准厂房15000平方米，是江北大型货架生产制造企业。另一占地60亩的标准货架生产线。也在积极筹备中…自2006年通过ISO9001:2000质量管理体系认证.始终坚守 “第一是质量，第二是质量，第三还是质量”的宗旨，服务于现代工业，以客户的需求和用户的满意为经营理念。公司批量生产重型货架（横梁式、贯通式、阁楼式、自动化立体仓库。悬臂式、压入式、叠放式、侧滑式）、托盘，等物流设备..广泛适用于医药食品、石油化工、电子电器、纺织橡塑、文教邮电、汽车配件的工业仓储、物流配送等行业单位。公司已承接几百座物流配送中心仓库的货架工程……上千个企业仓库升级改造工程……产品销售遍及全国各地.每年制造销售达9000余吨……海外市场也在积极扩展中……

前成一致力于仓储空间的扩展与物流成本的节约！前成物流仓储设备—

上层物流领地。

阁楼货架是用货架做楼面支撑，轻钢结构楼板，楼板平整，整体性强 承载能力强而均匀，造价

低，施工快，适用于库房较高、货物较小、人工存取、存取量大的情况下，可充分利用节约库房面积。根据实际场地和具体要求，阁楼货架可设计成多层楼层，通常2至3层，阁楼式货架的底层货架可采用货位式、中AB型多种货架，它不但是存储货物的系统，同时也是上层重量的支撑点，阁楼式货架配有楼梯、护栏及电动升降平台等辅助设施。阁楼货架广泛应用于汽车、电子、机械等行业。

重型仓储货架：均采用冷轧钢板经辊压成型，重型货架立柱可高达 6-10米。而中间无接缝。横梁选用优质方钢，承重力大，不易变形，横梁与立柱之间连接可靠。拆装容易，并使用锁钉。全部货架的表面均经酸洗磷化，静电喷涂等工序处理，防腐防锈，适用广大型仓库。

横梁式货架是最流行最经济的一种货架形式，安全方便。适合各种仓库直接存放货物。充分利用空间。可采用方便的托盘存取方式，有效配合叉车装卸。极大地提高了作业效率，货架高度可高达10米以上。

贯通式货架，适用于储存少品种，大批量同类型的货物，空间利用率高。货物可同一方 向存入取出，也可以按先进先出的原则，从一侧存入，从另一侧取出。特别适合标准货物的单元存储。贯通式货架又是一种不以通道分割，连续性整体货架。叉车可直接进入货区存取货物无需占用多余通道，提高地面使用率达60%左右。

悬臂是属于仓储货架类别中的一类，采用专用型材立柱，配高强度悬臂，适用于存放各种长形物料、环型物料、板材和不规则物料等。其前伸的悬臂可以是单面或双面，具有结构轻、载重能力好的特点，单臂承重可达500kg.特别加固的立柱结构，可以承受2000~3000kg压力。设计背拉增加货架整体稳定性，安装简易，配件齐全。组合式结构，专用型材立柱，设计背拉增加稳定型，配高强度悬臂（臂可以为单面或双面），具结构轻巧、载重能力好、空间利用率高；加了搁板后，特别适合空间小，高度低的库房，管理方便，视野宽阔，与普通搁板式货架相比，利用率更高。

固定式堆垛架----规格统一、容量固定、存放一目了然，易于库存货物的清点。可互相堆垛，很容易形成立体存储的能力，而不需要借助于货架等设备。适合用在如租赁仓库、低矮的老式仓库或车间暂存区等不适合投资货架的区域。配合机械化搬运设备，可使用在物流供应链的各个环节。在巧固架不存放物品时，可互相插入存放（固定式）或拆卸后存放（可拆式），不占空间。

侧滑式货架；采用组合式结构 辊轮式铝合金，钣金等流利条，层高上下调节，利用货物自重实现先进先出，存取方便，适合装配线两侧，陪送中心等场所。可配电子标签实现货物轻松管理。

阁楼货架是用货架做楼面支撑，轻钢结构楼板，楼板平整，整体性强 承载能力强而均匀，造价低，施工快，适用于库房较高、货物较小、人工存取、存取量大的情况下，可充分利用节约库房面积。根据实际场地和具体要求，阁楼货架可设计成多层楼层，通常2至3层，阁楼式货架的底层货架可采用货位式、中AB型多种货架，它不但是存储货物的系统，同时也是上层重量的支撑点，阁楼式货架配有楼梯、护栏及电动升降平台等辅助设施。阁楼货架广泛应用于汽车、电子、机械等行业。

中型货架(中量型货架)：货架的结构简单每层层板最大载重量可达350kg，层高50MM任意调节。货架可以方便地安装。货架的上端和下端均使用螺栓将立柱和面板连接，使得大跨度的货架能够具有良好的稳定性。每层独特设计的挂板能将立柱和面板有效地插接，使货架的组装、拆卸更加快捷。外型美观，结构合理，坚实耐用，负重特强。可随意组合，拆装方便，能充分利用空间，层高可自由调整，适合中型仓库使用。中型货架采用优质冷轧板冲压成型，经磷化处理，粉末喷涂而成。

线棒货架具备如下作用：

1、立体结构，可充分利用仓库空间，提高仓库容量利用率，扩大仓库储存能力；

2、货物存取方便，可做到先进先出，百分之百的挑选能力，流畅的库存周转；

3、仓库货架中的货物，一目了然，便于清点、划分、计量等十分重要的管理工作；

4、满足大批量货物、品种繁多的存储与集中管理需要，配合机械搬运工具，同样能做到存储与搬运....轻型冲孔货架：是一种通用性很强的结构系统，可广泛应用于组装轻型料

架、工作台、工具车、悬挂系统、安全护网及支撑骨架。冲孔角钢的长度可按刻度快捷切割、用螺丝任意组装、修正并重新安装，这样它既可满足经周密计划的使用，又可满足紧急使用的需要。

托盘：又称栈板,根据材质的不同，托盘可分为木制托盘、钢制托盘、塑料托盘、纸托盘及复合托盘等。托盘是现代工商业生产、运输、仓储及包装的重要工具之一，随着现代物流及仓储机械化的不断、提高，使用量也越来越大。

钢托盘主要用于多用途的地面存储、货架存储及货物联运、周转等超轻金属托盘系列。集装、堆放、搬运和运输的放臵作为单元负荷的水平平台装臵。是现在工业重要的仓储与运输辅助设备之一。

主要材料为钢材或镀锌钢板，经专用设备成型，各种型材互相支撑，经CO

2气体保护焊焊接而成。

登高车：采用优质钢材制造配以优质脚轮；既可做为物料搬运与周转的承载工具，又可以作为登高取货的辅助作业工具，具有安全可靠、结构简单、方便快捷的特点；特别适合于工厂、仓库等环境下轻小型物料的人工拣货作业。

工具車结构简单，坚固耐用，灵活流转；采用钢制结构，每层可承重50-100kg；根据需要可设计为二至四层 ；推车底座上安装脚轮，两定向，两万向，带刹，便于移动；表面处理：静电喷塑。

安徽省 合肥市黄山市宿州市宣城市芜湖市蚌埠市铜陵市 阜阳市马鞍山市巢湖市 淮北市安庆市六安市黄山市太湖市 亳州市淮南市滁州市

甘肃省 兰州市临夏市张掖市嘉峪关市金昌市平凉市白银市武威市酒泉市玉门市 天水市西峰市

贵州省 贵阳市铜仁市 都匀市 兴义市赤水市 六盘水市凯里市 安顺市 遵义市毕节市

河北省 石家庄市辛集市邢台市邯郸市 泊头市 唐山市保定市定州市廊坊市 南宫市 衡水市沙河市沧州市任丘市 秦皇岛市 承德市涿州市张家口市

黑龙江省 哈尔滨市肇东市伊春市鹤岗市双鸭山市 牡丹江市鸡西市大庆市黑河市阿城市 绥化市佳木斯市 七台河市同江市绥汾河市 齐齐哈尔市北安市五大连池市

河南省 郑州市 焦作市鹤壁市许昌市 驻马店市 周口市 洛阳市义马市开封市新乡市 安阳市 濮阳市缧河市信阳市平顶山市三门峡市市商丘市

吉林省 长春市吉林市延吉市龙井市通化市 浑江市四平市辽源市洮南市扶余市桦甸市图们市 敦化市集安市梅河口市 白城市公主岭市白山市

辽宁省 沈阳市 铁岭市抚顺市海城市 大连市 本溪市 锦州市兴城市北票市 盘锦市 辽阳市 铁法市鞍山市 营口市 瓦房店市 丹东市 锦西市朝阳市阜新市 长海市 内蒙古 呼和浩特市二连浩特临河市 东胜市 满洲里市 赤峰市乌兰浩特 霍林郭勒集宁市包头市 乌海市 海拉尔市牙克石市锡林浩特通辽市 扎兰屯市

宁夏回族自治区 银川市青铜峡市固原市石嘴山市吴忠市

山东省 济南市临清市淄博市东营市诸城市 烟台市青岛市莱芜市济宁市荷泽市 日照市滕州市聊城市德州市滨州市 潍坊市青州市威海市泰安市新泰市 曲阜市临沂市枣庄市文登市

山西省 太原市忻州市 临汾市运城市 长治市榆次市 大同市侯马市 阳泉市晋城市

陕西省 西安市延安市榆林市商州市汉中市 咸阳市渭南市安康市宝鸡市铜川市

第五篇：货架寿命指导原则

指导原则编号：ZT 2010□□□

无源植入性医疗器械 货架寿命指导原则

（征求意见稿）

二〇一〇年二月

目 录

一、概述..............................................1

二、适用范围..........................................2

三、基本要求..........................................2

（一）、货架寿命影响因素.............................2

（二）货架寿命验证过程..............................4

（三）货架寿命验证内容..............................4

（四）参考标准......................................8

（五）注册时应提交的技术文件.........................8

四、名词解释..........................................9

五、参考文献.........................................11

六、起草单位.........................................11 附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准.................12

无源植入性医疗器械货架寿命指导原则

一、概述

医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。其他无源类医疗器械产品可根据实际情况参照执行。

本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般要求，未涉及其他技术要求。对于其他技术要求的注册申报资料的准备，还需申请人/制造商参考相关的法规和指导文件。如有其他法规和指导文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/制造商结合本指导原则一并使用。

本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。申请者/制造商应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的响医疗器械整体性能。如某些高分子材料和组合产品中的药物、生物活性因子等；

2.医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；

3.医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作用；

4.生产工艺对医疗器械中各原材料/组件、包装材料造成的影响，如生产过程中采用的灭菌工艺等；

5.如医疗器械中含有衰变周期较短的放射性物质，这些物质和其放射性衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响；

6.无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。

内部因素和外部因素均可不同程度地影响医疗器械产品的技术性能指标，当超出允差之后便造成器械失效。由于影响因素很多，制造商不可能将全部影响医疗器械货架寿命的因素均进行有效控制，但应尽可能将各因素对医疗器械技术性能指标造成的影响降至最低。

需要强调的是，并不是所有的无源植入性医疗器械均需要有一个确定的货架寿命。当某一医疗器械产品的原材料和包装材料性能随时间推移而不会发生显著性改变时，则没有必要确定一个严格的货架寿命。另外，当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时，其货架寿命则需要进行严

1.验证试验类型

医疗器械货架寿命的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。

（1）加速稳定性试验

加速稳定性试验是指将某一产品放臵在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。

加速稳定性试验设计是建立在假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯（Arrhenius）反应速率函数基础上的。该函数以碰撞理论为基础，确认化学反应产生变化的反应速率的增加或降低按照以下公式进行：

rdqdtAe常数（0.8617×10-4eV/K）；t：绝对温度。

/kt

r：反应进行的速率；A：材料的常数（频率因子）；：表观活化能（eV）；k：波尔兹曼大量化学反应的研究结果表明温度升高或降低10℃会导致化学反应速率增加一倍或减半。则可根据阿列纽斯反应速率函数建立加速老化简化公式：

AATRTQ((TAATRT)10)10

AAT：加速老化时间；RT：实时老化时间；Q10：温度升高或降低10℃的老化系数；TAA：加速老化温度；TRT：正常储存条件下温度。

上述公式反应了加速稳定性试验中加速老化时间与对

时进行。实时稳定性试验结果是验证产品货架寿命的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。

2.验证试验项目

无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，制造商均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及测试结果判定标准。测试内容包括产品自身性能测试和包装系统性能测试两方面。前者需包括所有与医疗器械货架寿命密切相关的物理、化学、生物相容性测试项目，如适用，可采用包装封口完整性测试用于替代无菌测试。后者则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能的评价项目。其中，包装完整性测试项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。

制造商应在试验过程中应设立多个测试时间点（一般不少于3个）对医疗器械产品进行测试。可采用零点时间性能数据作为测试项目的参照指标。

3.进行验证试验的产品

医疗器械货架寿命验证试验应采用与常规生产相同的终产品进行。验证的医疗器械应包括连续生产的三个批次的产品。制造商可对试验产品进行设计最差条件下的验证试验

性的评价资料，包装材料的生物相容性评价资料等；

（3）提供医疗器械说明书、标签及包装标识中与灭菌方法及货架寿命有关的内容；

（4）实时稳定性试验的试验方案及试验报告，同时提供试验方案中测试项目、测试结果及其判定标准、测试时间点及测试样本量的确定依据和相关研究资料；

（5）由于实时稳定性试验的测试周期较长，如制造商未能提供充分的实时稳定性试验资料，且已完成了该医疗器械的加速稳定性试验，试验结果可初步证明其具有预期的货架寿命，则在该器械首次注册时可提供实时稳定性试验的方案和中期的验证报告，以及加速稳定性试验的试验方案和试验报告，制造商应承诺在医疗器械上市后继续开展并完成实时稳定性试验，并在重新注册时补充提交该试验报告。

加速稳定性试验的试验方案及试验报告中应提供试验方案中测试项目、测试结果及其判定标准、加速老化参数、测试时间点及测试样本量的确定依据和相关研究资料；

（6）包装工艺验证报告及包装、密封设备的详述；（7）制造商认为应在注册时提交的其他相关支持性资料。

四、名词解释

1.医疗器械（Medical Device）

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于

是指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。（Shelf Life of Medical Devices, FDA）。

五、参考文献

[1] Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991 [2] Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008 [3] Guidance Technical Files and Design Dossiers for Non Active Medical Devices, TÜV SÜD Product Service GmbH, July 2008 [4] 化学药物稳定性研究技术指导原则 2005.3 [5] 王春仁，许伟，医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法，《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期

六、起草单位

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

1分：灭菌包裹材料 要求和试验方法;(EN 868-2)2.YY/T 0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法(EN 868-3)3.YY/T 0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法；(EN 868-4)4.YY/T 0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法；(EN 868-5)5.YY/T 0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法；(EN 868)6.YY/T 0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法；(EN 868-7)7.YY/T 0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法；(EN 868-8)8.YY/T 0698.9-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法；(EN 868-9)9.YY/T 0698.10-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第10