新版GSP检查需要准备的资料和档案

第一篇：新版GSP检查需要准备的资料和档案

新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录

新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录

一、企业证件档案（质量管理）

1.四证一照

2.厂房房产证件 3.认证有关资料

二、质量体系设置档案（质量管理）

1.2.3.4.5.6.7.8.公司概况

组织机构成立文件

企业组织机构设置与职能框架图 质量管理机构设置与职能框架图

办公室、仓库、验收养护室平面图（物流的）员工花名册

质量领导小组成立文件

主要岗位人员聘任书（复印件）

三、质量管理体系文件档案（质量管理）

1.2.3.4.5.6.文件系统的管理制度

文件审批、变更、发放、收回、记录表 质量管理制度(原稿)部门岗位职责（原稿）工作程序（原稿）全套空白质量记录。

四、质量方针目标档案（质量管理）

1.2.3.4.5.6.7.质量方针与质量目标管理制度 年度质量方针和目标一览表 年度部门质量指标和管理方案 年度部门质量目标分解

5、质量方针与质量目确定文件

6、质量与方针确定会议记录

7、质量方针培训记录

五、质量管理体系内审档案（质量管理）

1.2.3.4.5.6.质量管理体系审核制度 内部评审计划表 GSP内部评审记录 不合格项目通知书 整改实施报告 纠正和预防措施表

六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理）

1.2.3.4.质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度 质量管理制度执行情况检查考核记录表 整改通知单

《预防与纠正措施表》

七、质量信息档案（质量管理）

1.质量信息管理制度

/ 5

新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录

2.3.4.5.药品质量信息收集、分析处理表 《质量信息传递、反馈表》

药监部门、检查部门发放文件或公报等资料 其他资料信息

八、药品质量档案（质量管理）

1.2.3.4.5.6.药品质量档案审核表 药品质量标准

药监所出具该药品检验报告书 进口药品注册证和检验报告书 首营企业与首营品种资料

药品包装、使用说明书、标签复印件等

九、不合格药品管理档案（质量管理）

1.不合格药品管理制度

2.《不合格药品报损申请表》 3.《不合格药品报告、确认表》 4.《不合格药品销毁记录》 5.《药品销毁申请单》 6.《不合格药品管理台账》 7.《药品质量复查通知单》 8.《药品拒收报告单》

9.《药品停售（收回）通知单》 10.《解除停售通知单》 11.《销后退回通知单》

12.《（季度报损药品汇总分析及预防措施表（年 季）》

十、药品不良反应与质量事故档案（质量管理）

1.2.3.4.5.6.7.药品不良反应报告管理制度 药品不良反应/事件报告表 药品不良反应记录表 药品不良反应相关信息 质量事故管理制度 量事故报告记录表 量事故分析报告书

十一、药品质量查询、投诉档案(销售与售后管理)1.2.3.4.5.6.质量查询管理制度 质量投诉管理制度

药品质量查询、投诉记录表 顾客意见投诉受理卡

《药品质量查询登记台帐》 《用户质量投诉登记台帐》

十二、召回药品档案（质量管理）

1.药品召回管理制度 2.售后药品召回通知单 3.药品召回记录

十三、供货单位档案（采购管理）

/ 5

新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录

1.2.3.4.5.6.首营企业和首营品种审核制度 合格供货方目录 首营品种目录

首营企业或首营品种审批表 供货单位质量体系调查表

供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）

7.首营品种所需资料（质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等）8.合同或质量保证协议

9.供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等

十四、药品采购档案(采购管理)1.2.3.4.5.6.7.8.9.药品采购管理制度 药品购销合同

医药商品质量保证协议书 年度药品采购计划表 采购申请表 药品购进记录

药品进货联系记录（代替电话或传真要货）年度药品进货情况质量评审表（附表）《进货质量评审报告》

十五、药品验收档案（收货与验收）

1.2.3.4.5.6.7.8.9.验收管理制度

药品质量验收记录（结果）《药品拒收报告单》 进口药品目录表

进口药品注册证及检验报告书 整件药品的药品合格证（冷藏）药品运输记录表 药品来货温度检查记录表 药品随货同行单

十六、药品养护档案(储存与养护)1.2.3.4.5.6.药品养护的管理制度 药品重点养护档案表 重点养护品种目录确定表 库存药品养护检查记录

年季度验收、养护药品质量信息汇总表近效期药品促销表

十七、销售客户档案(销售)1.药品销售管理制度 2.合格购货单位目录

3.销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照

4.销售合同或质量保证协议

5.特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件

/ 5

新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录

十八、药品出库、凭证类档案(药品出库)1.2.3.4.5.6.药品出库复核管理制度 《药品出库单》 《出库复核记录表》 《购进退出通知单》 《药品购进退出台帐》（冷藏）药品运输记录表

十九、公司人员有关证件（人员与培训）

1.2.3.4.5.6.7.花名册 学历 职称

执业资格证 上岗证 身份证 劳动合同

二十、质量教育培训及考核档案（人员与培训）

1.2.3.4.5.6.质量教育培训及考核管理制度 员工花名册 年度培训计划表 年度培训汇总表 培训记录、考核表

员工个人培训教育档案（附试卷、取得时间）

二十一、卫生及人员健康档案（人员与培训）

1.2.3.4.5.卫生和人员健康状况管理制度 日卫生检查表

《岗位人员健康情况登记表》

体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）《健康异常申报表》

二十二、设施、设备档案（设施与设备）

1.2.3.4.5.仓库设施设备管理制度 设施设备一览表 设施设备使用记录表 仪器设备维修保养记录 设施设备使用说明书

二十三、计量器具校准与验证档案（校准与验证）

1.2.3.4.5.6.计量器具校准、验证管理制度 强制检定计量器具检定记录卡 计量器具设备管理台账

计量器具校验、设备验证台账 校准报告单 验证报告资料

二十四、第三方物流相关资料

1.企业法人营业执照复印件 2.道路运输许可证复印件

/ 5

新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录

3.4.5.6.7.组织机构代码证复印件 税务登记证复印件

开展第三方药品物流批复复印件（或GSP证书复印件)物流服务协议原件

人员花名册（质量管理员、验收员、养护员、保管员、运输员档案）【毕业证、身份证、上岗证、健康证，职称证】

8、仓库平面图、位置图，仓库租赁合同

8.设施设备档案（含温湿度自动监控系统，冷库，冷藏车及相应的验证文件）9.供应商随货单复印件

10.送货清单货主联复印件或原件

11.第三方物流定期审计记录、日常监管记录

二十五、计算机系统相关资料

1.2.3.4.计算机系统相关制度 计算机设置权限备案表 数据修改申请表 权限修改申请表

/ 5

第二篇：新开办、GSP需要准备的材料

申办药店需要提交材料

第一阶段

1、拟开办零售企业的申请报告（包括拟开办零售企业的名称、地址、面积、经营范围、联系人及联系方式等）。

2、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”复印件。人员情况表（包括姓名、性别、年龄、职称、职务等）

3、企业负责人的个人简历、身份证复印件、学历证明或者资格证书复印件、离岗证明、企业负责人承诺书。

4、质量负责人的个人简历、身份证复印件、学历证明复印件、资格证书复印件、离岗证明、在岗保证书、聘书

5、审方药师（可同企业负责人）个人简历、身份证复印件、学历证明复印件、资格证书复印件、离岗证明、在岗保证书、聘书 以上材料需交原件

6、药店位置图、平面图

7、营业场所的产权证明或租赁合同

8、营业室内柜台、货架的平面布置图

9、药店的设施、设备目录

10、质量管理制度目录 食药所出具的材料：

1、申办药品经营许可证初审转呈单

2、药店审查情况

3、药店企业负责人、质量负责人是否违反《药品管理法》第76条、83条有关规定的审查证明 第二阶段：申请验收阶段

1、开办药店零售企业审查表

2、验收申请报告 GSP认证所需材料

一、药品经营质量管理规范认证申请书

二、GSP认证申报资料目录（材料）

三、药品经营许可证、营业执照、（正、副本）复印件、GSP证书复印件

四、企业实施GSP情况的自查报告（包括企业概况GSP实施情况）

(上次认证现场检查不合格情况表、企业上次认证后关键要素变更情况)

五、企业负责人员和质量管理人员情况表及资质

六、企业验收、养护、采购、计算机人员情况表及资质

七、企业管理组织机构图和质量管理职能架构图

八、企业经营场所、仓储等设施、设备情况

九、企业办公场所、仓库平面布局图

十、企业人员花名册

十一、企业保证申请材料各项内容真实性的声明

第三篇：新GSP检查流程

新ＧＳＰ检查流程

１、到证务中心上报申报材料，形式审查，同意受理，转送认证中心（3个工作日内）２、认证中心作出申报资料技术审查意见（15个工作日内）３、认证中心组织现场检查（15个工作日内）４、认证中心提前3个工作日告知申请企业现场检查

５、随机选派3名药品GSP认证检查员，可派观察员参与，检查时间不超过3个工作日。６、现场检查过程：首次会议、检查取证、情况汇总、末次会议四个阶段

７、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》检查组和被检查企业双方各执一份

８、检查组在检查工作结束后报认证中心（1个工作日内）９、现场检查结束后，企业进行整改，报送认证中心（3个工作日内）１０、认证中心进行审核，提出通过、限期整改、不通过建议（10个工作日内）１１、省局做出药品GSP认证检查结论（5个工作日内）１２、审核为合格的企业，省局应向社会公示（10个工作日内）１３、对公示期间无异议的，公示结束后作出检查合格的结论（5个工作日内）１４、企业经检查合格的，省局应在公示发布5个工作日内，向其颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

最长历时70天办结

第四篇：各部门需要准备资料

TS16949审核各部门需要准备资料

财务部(含仓库)：

《质量成本构成》WW/QR502-001 《质量成本统计表》WW/QR502-002 《质量成本汇总报告》WW/QR502-003 年 季度库存物资质量状况检查表WW/QR-FI-001 定期检查库存物资(帐、卡、物三一致，质量、防护)的记录 建立原材料仓库收、发、存台帐。

物料标识卡：分类堆放各类物质，进行标识

（材料名称、厂家、规格、数量、进货日期、批号）等

财务报表WW/QR-QA-026 月物料领用成本分析报表财务部(含仓库)质量体系运行报告

部门方针目标展开表质量目标分解表《资产负债表》

采购部：

《供方调查表》《供方质量能力考察表》《供方质量体系评审表》《潜在供方名单》《样件确认报告》《合格供方名单》《供方考核、评级报告 》《供货延误赔偿通知单》《供方业绩报表》《超额运费统计表》《采购计划书》《供方开票通知单》《供方付款计划表》《质量赔偿通知单》《办公类物资申购单》《生产类物资申购单》《交付监控表》采购合同/质量保证协议/供方服务协议 供应商管理体系证书 采购部质量体系运行报告

部门方针目标展开表质量目标分解表

制造部/设备科：

《生产设备/工装夹具一览表》《-----年新增设备计划清单》《设备预测性维护评审报告》《设备检修计划》《设备周期性维护报告》WW/QR-QA-023 WW/QR-QA-001WW/QR-QA-002WW/QR703-01WW/QR703-02WW/QR703-03WW/QR703-04WW/QR703-05WW/QR703-06WW/QR703-07WW/QR703-08WW/QR703-09WW/QR703-10WW/QR703-11WW/QR703-12WW/QR703-13WW/QR703-14WW/QR703-15-01WW/QR703-15-02WW/QR703-16 WW/QR-QA-001WW/QR-QA-002WW/QR602-001WW/QR602-002WW/QR602-003WW/QR602-004WW/QR602-00

5《设备维护申请/记录单》WW/QR602-006 《设备维护保养验收记录》WW/QR602-007 《设备维护点检表》WW/QR602-008 《设备报废申请单》WW/QR602-009 《生产过程有效性检查表》WW/QR602-010 《特殊工序、关键设备评审记录》WW/QR602-011 《设备能力CMK验证报告》WW/QR602-012 《设备/工装易损件清单》WW/QR602-013 《重要和关键设备台帐》WW/QR602-020 《关键设备备品备件清单》WW/QR602-019 工程部质量体系运行报告

部门方针目标展开表WW/QR-QA-001质量目标分解表WW/QR-QA-002

开发部/技术部：

《新产品开发申请单》《新产品开发任务书》《新产品开发制作联络单》《新产品开发采购申请单》《技术中心流程代码表》《技术中心本部开发立项申请单》《技术中心立项项目登记表》《工作任务计划进展表》《项目成果评审表》《顾客过程规范/更改评审记录》工程更改通知单更改实施日期记录《评审记录表》《可行性分析报告》《APQP小组成员名单》《初始产品设计方案》《初始/过程流程图》《产品过程特殊特性清单》《APQP进度计划表》《第一阶段产品策划小结》《项目费用分解及报价》《新产品启动通知书》《产品可靠性研究报告》《产品设计输入评审》《DFMEA潜在失效模式及后果分析》《设计FMEA检查表》《产品设计输出评审》《小组可行性承诺》技术任务书委托书《实验报告》WW/QR-RD-001 WW/QR-RD-002 WW/QR-RD-003 WW/QR-RD-004WW/QR-RD-005WW/QR-RD-006WW/QR-RD-007WW/QR-RD-008WW/QR-RD-009WW/QR401-007 WW/QR-RD-011 WW/QR-RD-012 WW/QR701-001 WW/QR701-002WW/QR701-003 WW/QR701-004 WW/QR701-005WW/QR701-006WW/QR701-007WWQR701-037WWQR701-022WWQR701-023WWQR701-024WW/QR701-008WW/QR701-009WW/QR701-010WW/QR701-011WW/QR701-012WW/QR701-014WW/QR701-015 WW/QR701-016

控制计划检查清单WWQR701-026 制造过程设计输出评审WWQR701-027 第三阶段试产及确认小结WWQR701-028 包装评价检查清单WWQR701-029 第四阶段小结WWQR701-030 试生产计划WWQR701-031 持续改进计划WWQR701-032 《APQP总结报告》WW/QR701-033 《PFMEA潜在失效模式及后果分析》WW/QR701-017 设备附件及工具明细表WW/QR602-014 设备满足工艺要求确认表WW/QR602-015 设备随机备件明细表WW/QR602-016 设备随机文件明细表WW/QR602-017 设备验收单产品规格书..试验申请单委托方抱怨处理单不合格工作记录单实验室设备校准计划实验室设备校准实施计划实验室设备校准记录表控制计划

物料清单特性矩阵图《生产节拍分析表》《产品过程检查表》 《线性数据表》 《XZW3GR&Rgate》《小样法系统分析》 《XZW工序能力分析》 外来文件评审表开发部质量体系运行报告 技术部质量体系运行报告

部门方针目标展开表质量目标分解表《可行性承诺》

市场部：

《市场调查报告》《顾客资料卡片》《订单/合同评审表》《合同/订单执行情况一览表》《顾客要求更改通知单》《订单及要求》《顾客需求调查表》《顾客满意调查对象抽样统计表》《顾客满意度调查计划表》WW/QR602-018 WW/QR-RD-013 WW/QR-RD-014 WW/QR-RD-015 WW/QR-RD-017 WW/QR-RD-018 WW/QR-RD-019 WW/QR701-020 WW/QR701-018WW/QR701-036 WW/QR701-035 WW/QR701-036WW/QR701-037 WW/QR701-038 WW/QR701-039WWQR401-013WW/QR-QA-001WW/QR-QA-002WW/QR702-001 WW/QR702-002 WW/QR702-003 WW/QR702-004 WW/QR702-005 WW/QR702-006 WW/QR702-007 WW/QR801-001 WW/QR801-00

2《销售计划》WW/QR-QA-032A 标杆企业对比分析表WW/QR-OF-005 社会经济环境分析WW/QR-OF-006 市场环境分析WW/QR-OF-007 竞争对手分析WW/QR-OF-008 直接顾客简介WW/QR-OF-009 制订的销售、资金回笼等计划 建立“顾客抱怨”信息台帐 退货处理维修单 销售出库单

服务信息反馈单WW/QR805-001 外来文件评审表WWQR401-013 市场部质量体系运行报告

部门方针目标展开表质量目标分解表

制造部： 生产计划

《生产日报表》/周月报生产原始记录数据类报表温湿度记录表随工单标识单入库单 领料单

生产现场不合格品隔离、标识 生产现场的“5S”工作

记录的清晰、点检卡、真实记录； 培训记录

看板：质量、信息、一岗多能等资料 制造部质量体系运行报告

部门方针目标展开表质量目标分解表《合同/订单执行情况一览表》产品月统计报表

质量部：

《管理评审计划》《管理评审报告》《管理评审表》《受控文件发放范围一览表》《受控文件发放/回收登记表》WW/QR-QA-001WW/QR-QA-002WW/QR704-001WW/QR704-002WW/QR704-003WW/QR604-001WW/QR-MA-002WW/QR-MA-003WW/QR-QA-001WW/QR-QA-002WW/QR702-004

WW/QR-QA-021WW/QR501-001WW/QR501-002WW/QR501-003WW/QR401-001WW/QR401-00

2《顾客工程规范/更改评审记录》WW/QR401-007 《标准最新版本核查清单》WW/QR401-008 《文件有效性检查》WW/QR401-009 《文件销毁单》WW/QR401-010 《文件/资料借阅登记表》WW/QR401-011 《文件评审表》WWQR401-012 《质量记录一览表》WW/QR402-001 《监视和测量设备台帐》WW/QR705-001 《计量器具发放记录》WW/QR705-002 《计量检定计划》WW/QR705-003 《监视和测量设备失准报告》WW/QR705-004 《测量系统分析计划》WW/QR705-005 《校准结果记录表》WW/QR705-006 《监视和测量设备检验合格证》WW/QR705-007 《测量系统分析报告》WW/QR705-008 《审核计划》WW/QR802-001 《内审检查表》WW/QR802-002 《内部审核计划》WW/QR802-003 《内审不合格项报告》WW/QR802-004 《内部审核报告》WW/QR802-005 《内审不合格项分布表》WW/QR802-006 《内审首末次会议签到表》WW/QR802-007 《物资计划申购单》WW/QR803－001 《送验单》WW/QR803－002 《进货检验报告》WW/QR803－003 《生产过程记录》WW/QR803－004 《标识单》WW/QR-MA-003 《报废（拒收）通知单》WW/QR803－005 《质量体系过程监控结果统计表》WW/QR803－006 目标差异及改善对策表WW/QR-QA-007 《过程巡检记录表》WW/QR803－008 《成品检验报告》WW/QR803－009 《紧急放行单》WW/QR803－010 《不合格评审表》WW/QR804－001 《服务信息反馈单》WW∕QR805－001 《客户退货通知单及评审意见》WW∕QR805－002 《纠正和预防措施报告》WW∕QR805－003 《退货单》WW∕QR805－004 《8D报告》WW∕QR805－005 《联络函》WW∕QR805－006 过程（产品）审核审核计划

产品审核检验计划和检验记录WW/QR-QA-006 产品审核报告WW/QR-QA-007 产品审核措施计划表WW/QR-QA-008 过程审核流程计划WW/QR-QA-009 过程审核报告WW/QR-QA-010 过程审核提问表WW/QR-QA-011 过程审核措施计划表WW/QR-QA-012

生产件批准--标准样品一览表WW/QR-QA-014 材料代用申请单WW/QR-QA-015 检具检查表WW/QR-QA-016 供方清单WW/QR-QA-017 生产件批准通知单WW/QR-QA-019 PPAP临时通知WW/QR-QA-020 质量月报表WW/QR-QA-022 供应商的整改报告

项目审批表WW/QR-QA-027 持续改进计划/实施记录表WW/QR-QA-028 持续改进项目一览表WW/QR-QA-029 统计技术应用一览表WW/QR-QA-030 失效件分析表WW/QR-QA-031 质量部质量体系运行报告

部门方针目标展开表质量目标分解表生产过程有效性检查表

综合管理部：

《培训需求申请表》《培训计划》《培训计划调整说明》《培训实施计划》《签到表》《培训效果评价记录》《上岗资格证岗位明细》《多岗位技能对照记录》《特殊岗位人员名单》《人力资源配备计划》《教学评价表》《技能维护评价表》《业务计划清单》中长期经营计划经营计划、员工满意度调查表员工满意度分析报告应急处理表基准数据确定表综合管理部质量体系运行报告

部门方针目标展开表质量目标分解表《电子文件有效性检查记录》

WW/QR-QA-001WW/QR-QA-002WW/QR602-010WW/QR601-001WW/QR601-002WW/QR601-003 WW/QR601-004 WW/QR601-005 WW/QR601-006 WW/QR601-007 WW/QR601-008 WW/QR601-009 WW/QR601-010 WW/QR601-011 WW/QR601-012WW/QR-OF-002 WW/QR-OF-003 WW/QR-OF-004WW/QR601-013WW/QR601-015WW/QR704-003WW/QR-QA-024WW/QR-QA-001WW/QR-QA-002

第五篇：安全检查资料准备

按中建总公司安全生产管理手册要求需准备的检查资料

1、安全生产领导小组（3）

2、项目经理与项目管理人员签订安全生产责任书（14）

3、建立项目安全管理机构，建立和完善项目相关制度（14）

4、组织制定项目安全生产目标和施工安全措施计划（14）

5、项目安全管理策划，安全工作计划，安全管理文件（15）

6、项目部各级管理人员的安全职责（14-18）

7、各级企业上下级之间应签订安全生产目标责任书（20）

8、安全技术措施及方案（20、22）

9、安全技术交底（23）

10、安全技术交底表（24）

11、安全技术交底汇总表（25）

12、安全防护用具、设施和设备必须严格执行验收制度（26）

13、施工现场临时用电验收表（33）

14、施工机具安装验收表（38）

15、各级项目管理人员安全培训（40）

16、安全培训教育记录表（43）

17、特种作业人员登记表（44）

18、周一安全活动（46）

19、安全检查制度，日检、旬检、月检（46）

20、施工现场检查表（49-75）

21、工程项目安全生产技术措施费用（76）

22、应急预案的编制（80）

23、现场应急处置组织机构图（82）

24、项目安全生产策划书（92-102）

25、危险源清单（95）

26、安全生产策划书审批表（98）

27、施工现场安全生产检查表（113-119）