医学伦理审查工作程序

第一篇：医学伦理审查工作程序

医学伦理审查工作程序

(一)申请

医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：①临床试验申请书;②受试者同意书;③研究计划一份。

(二)受理

医学伦理委员会应在受到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决定受理后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查。在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系。

(三)审查

医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。

医学伦理委员会就人体试验(包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查)主要审查如下内容：①拟定本院人体试验范围;②拟定人体试验计划应包括的内容及审查要点;③审核人体试验计划;④审核受试者权益与伦理道德法律事宜;⑤评估人体试验的进程及其结果;⑥其它有关人体试验事项。

医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面：①本计划的研究背景、目的及预期疗效的适当性;②本计划所拟步骤和方法的周详性;③受试

者的选择/排除标准的适当性;④评估研究结果所作检验项目的必需性;⑤本计划中受试者基本人格保障的适当性;⑥主持人及协同试验人员学识和能力的适当性;⑦计划书的完整性;⑧个案报告表的完整性;⑨受试者同意书的完整性;⑩计划整体的评估。

(四)申请变更

临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更计划后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更后计划”的字样。

(五)终止审查

如果有下列情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料的;②提供的材料不真实的;③拒绝缴纳费用的;④有碍于医学伦理审查的其它情形。

(六)阶段报告与中断与终止实施

临床试验计划经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进行试验。依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如其期间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。如医学伦理委员会认有安全顾虑者，可以决定终止其试验。临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的利益。

临床试验完成或试验到期，临床试验的主持人应向医学伦理委员会提出试验情形报告书，经审查通过后，依法需呈报的应将结果呈报相应的行政主管部门。未提出报告的，不得继续进行其它试验。

第二篇：医学伦理审查申请（推荐）

伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批难后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。２.跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批维后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批维前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影晌工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

违背方案报告：①需要报告的违背方案情况包括：面严冀违背方案：研究纳入了不符合纳入标维或符合排除标难的受试者，符合中止试验规定而末让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/稽查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批淮前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批维方案之处并作解释。

暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停终止研究报告。

结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。３.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复申申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

第三篇：医学伦理审查报告

关于开展人工关节置换的医学伦理审查报告

为规范“人工膝关节置换术”的临床应用，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。

医疗技术项目名称：人工关节置换术 人工关节置换术承担单位：***医院

手术项目负责人

***职称：外科主任医师，从事外科

工作40年，从事骨科工作34年。

手术项目组成员：*** 职称：外科副主任医师，从事外

科工作34年，从事骨科30 年 ***职称：外科副主任医师，从事外科工作40年，从事骨科30年 *** 职称：外科主治医师，从事骨科临床工作20年

人工关节置换术涉及人体研究的主要内容：该项目主要是置换人体髋该项目的结果用于减轻病人痛苦，改善患者生存质量，不存在利益冲突。伦理审查评议意见：经我院伦理委员会审议，该技术属国内比较成熟的技术项目，充分考虑了安全性和公平性原则，其内容对患者的伤害和风险在可控范围内。患者的选取将基于自愿和知情同意的原则，并将尽最大限度保护患者的权益及隐私，内容和结果不存在利益冲突。结论：在该技术中，患者权益得到充分保护，对患者存在的潜在风险可控，同意该项目设施。

医院伦理委员会

2012年6月28日

第四篇：医学伦理委员会工作程序

医学伦理委员会工作程序

1、首先，申请者向医院伦理委员会提出申请，填写申请表并提供完整的资料。

2、医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

3、医院伦理委员会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。

4、每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关专业的非委员专家参加论证，但非委员专家不参加投票。

5、医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。

6、医院伦理委员会审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ、同意，Ⅱ、作必要的修改后同意，Ⅲ、修改后再议，Ⅳ、不同意；

7、医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

第五篇：医学伦理审查报告

医学伦理审查报告

我院拟开展 “XXXXX” 的科研工作，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。

项目信息：

项目类型：国家自然科学基金 面上项目

项目名称：XXXXXXXXX

摘要：XXXXXXX

承担单位：XXX医院项目负责人： XXXX

职称： 教授研究起止时间：2013年1月-2016年12月 涉及人体研究的主要内容：

该项目需要收集人体骨髓间充质干细胞。该项目不增加受试者的医疗费用和痛苦，其研究材料和研究结果用于科研目的，不存在利益冲突。

伦理审查评议意见：

经我院伦理委员会审议，该研究的实验设计和方案充分考虑了安全性和公平性原则，其研究内容不会对受试者造成伤害和风险。受试者的招募将基于自愿和知情同意的原则，并将尽最大限度保护受试者的权益及隐私，研究内容和研究结果不存在利益冲突。结论：

在该研究中，受试者权益得到充分保护，对受试者不存在潜在风险，同意该项目的现场工作按计划进行。

XXXXX医院伦理委员会

2012年3月9日