医疗技术医学伦理审查报告提纲

第一篇：医疗技术医学伦理审查报告提纲

医学伦理审查提纲一、二、对该项医疗技术的人员与分析 简要说明该项医疗技术的基本概念及开展和应用现状。伦理可行性阐述

1、阐述该项医疗技术目前的成熟程度。

2、在专业性、技术要求和手术风险等方面是否存在问题。

3、是否是对患者受益最大、伤害最小的医学决策。

三、技术在诊疗工作中存在的伦理问题

1、该项医疗技术在开展过程中是否涉及适应症、并发症等问题。

2、是否尊重了病人的医疗参与权、知情同意权、隐私权。

3、医务人员在使用该技术时是否能够及时、准确、有效的为患者进行诊治。

4、患者在该技术的实施中遇到风险，是否有相应的应对以及补救措施。

四、效果评析

1、开展该项医疗技术的主要功效，如治愈率等。

2、考察该技术风险与治疗、代价与受益的比例是否适当。

3、是否能为患者在疗效、服务等方面争取最大的利益，获取社会效益。

五、伦理委员会审核结论

（）

3、不同意。（）

4、终止或暂停先前批准的项目。

伦理委员审核意见：（）

1、同意。（）

2、作必要修改后同意。

第二篇：医学伦理审查报告

关于开展人工关节置换的医学伦理审查报告

为规范“人工膝关节置换术”的临床应用，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。

医疗技术项目名称：人工关节置换术 人工关节置换术承担单位：***医院

手术项目负责人

***职称：外科主任医师，从事外科

工作40年，从事骨科工作34年。

手术项目组成员：*** 职称：外科副主任医师，从事外

科工作34年，从事骨科30 年 ***职称：外科副主任医师，从事外科工作40年，从事骨科30年 *** 职称：外科主治医师，从事骨科临床工作20年

人工关节置换术涉及人体研究的主要内容：该项目主要是置换人体髋该项目的结果用于减轻病人痛苦，改善患者生存质量，不存在利益冲突。伦理审查评议意见：经我院伦理委员会审议，该技术属国内比较成熟的技术项目，充分考虑了安全性和公平性原则，其内容对患者的伤害和风险在可控范围内。患者的选取将基于自愿和知情同意的原则，并将尽最大限度保护患者的权益及隐私，内容和结果不存在利益冲突。结论：在该技术中，患者权益得到充分保护，对患者存在的潜在风险可控，同意该项目设施。

医院伦理委员会

2012年6月28日

第三篇：医学伦理审查报告

医学伦理审查报告

我院拟开展 “XXXXX” 的科研工作，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。

项目信息：

项目类型：国家自然科学基金 面上项目

项目名称：XXXXXXXXX

摘要：XXXXXXX

承担单位：XXX医院项目负责人： XXXX

职称： 教授研究起止时间：2013年1月-2016年12月 涉及人体研究的主要内容：

该项目需要收集人体骨髓间充质干细胞。该项目不增加受试者的医疗费用和痛苦，其研究材料和研究结果用于科研目的，不存在利益冲突。

伦理审查评议意见：

经我院伦理委员会审议，该研究的实验设计和方案充分考虑了安全性和公平性原则，其研究内容不会对受试者造成伤害和风险。受试者的招募将基于自愿和知情同意的原则，并将尽最大限度保护受试者的权益及隐私，研究内容和研究结果不存在利益冲突。结论：

在该研究中，受试者权益得到充分保护，对受试者不存在潜在风险，同意该项目的现场工作按计划进行。

XXXXX医院伦理委员会

2012年3月9日

第四篇：医学伦理审查申请（推荐）

伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批难后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。２.跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批维后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批维前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影晌工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

违背方案报告：①需要报告的违背方案情况包括：面严冀违背方案：研究纳入了不符合纳入标维或符合排除标难的受试者，符合中止试验规定而末让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/稽查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批淮前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批维方案之处并作解释。

暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停终止研究报告。

结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。３.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复申申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

第五篇：科研项目伦理审查提纲

科研项目伦理审查提纲

一、研究背景、目的及内容

1．研究具有一定的理论价值和社会效益

2．研究应以了解疾病的原因，改进预防、诊断和治疗的干预措施为目的。3．研究内容应围绕研究目的展开。

二、研究方案的设计与实施

1．符合公认的科学原理，并有充分的相关科学文献作为依据。2．研究方法合乎研究目的，并适用于研究领域。3．研究者和其它研究人员胜任该项研究。

三、项目涉及的主要伦理问题

1．受试者的安康必须优于其它所有利益。

2．受试者的风险相对于预期的受益应合理，并且风险最小化。3．医学研究必须遵循询证的科学原则。

四、受试者的招募与知情同意

1．受试者的选择是公正的，负担和受益的公平分配。2．具有明确的准入和排除标准。

3．在进行研究前必须取得受试者的知情同意，合理的激励与补偿，避免过度劝诱。

五、受试者的保护，隐私与保密

1．尊重受试者的隐私，避免胁迫和不正当的影响。2．对于患者的研究资料应该严格保密。

3．能做好详细应急预案面对突发事件发生。