第一篇：中药饮片生产企业准入的通知
河北省食品药品监督管理局关于严格中药饮片生产企业准
入有关问题的通知
冀食药监许[2013]55号
各设区市食品药品监督管理局，定州市、辛集市食品药品监督管理局：
近期，由于中药饮片生产加工行为受政策制约、市场需求、媒体曝光等多种因素的影响，我省各辖区申请开办中药饮片生产企业的行政许可事项呈持续上升趋势。为有效防控风险，促进企业健康发展，依据法律法规和GMP要求，通过调研、论证，现将我省中药饮片生产企业的准入有关问题通知如下：
开办中药饮片生产企业除严格执行《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》2010版有关开办药品生产企业条件的规定外、对新开办中药饮片生产企业要重点把握好以下几个方面：
一、人员。关键人员的资质应符合2010版GMP要求，具有中药饮片生产和质量管理的实践经验。关键人员以及QA、QC、生产、仓储等人员均应为企业的全职在岗人员，无违纪、违法等不良记录。
(一)生产管理负责人。生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
(二)质量管理负责人。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的中药饮片质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
(三)质量受权人。中药饮片企业质量受权人至少应当具备药学或相关专业大学专科以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，且具有十年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，同时要经专业机构培训并取得《河北省质量受权人合格证明》证书。
(四)检验人员。企业检验人员应与其生产规模相匹配，但至少应有2名以上能熟练操作、分析、维护所有检验设备，且持有专业机构颁发的《河北省药品检验上岗培训合格证》证书的检验人员。
(五)其他人员。质量保证和质量控制人员应持《河北省中药材中药饮片高级鉴别师》证书，应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
负责中药材采购及验收的人员应持《河北省中药材中药饮片高级鉴别师》证书，应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
二、厂房与设施。中药饮片生产企业应有独立生产厂区或独立建筑物，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。不得租用一栋厂房的一层或部分楼层，或与其它药品生产、经营企业共用建筑。
(一)厂房设置。厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。应设有与生产规模相适应的中药材(饮片)烘干、晾晒专用场地。
(二)生产设备。企业的生产设备应能满足实际生产品种的要求，并与实际生产规模相匹配。(三)特殊设置。直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。
(四)仓库。各类仓库应齐备规范，仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。
中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放。阴凉贮存的温度应不高于20℃；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的专库或冷藏等设施。
三、检验设备。企业应按《中国药典》2010版要求对药材和饮片进行全检，应配备与其生产规模相适应的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
四、生产品种。企业在许可证核发申请时应如实申报全部拟生产品种，并标注各单品种所需对应的质检仪器。同时根据实有的技术人员、生产设施设备、质检仪器等计算出年生产总量。
各市局要加强对中药饮片生产企业准入政策的宣传，尽快将中药饮片生产准入的有关要求传达到辖区内各拟开办中药饮片生产的企业，明确告知开办的条件和标准，避免企业盲目投资和低水平重复建设。
河北省食品药品监督管理局
2013年9月25日
第二篇：中药饮片生产企业质量管理办法
中药饮片生产企业质量管理办法（试行）
状态:有效 发布日期:1992-04-09 生效日期: 1992-06-01 发布部门: 国家中医药管理局
发布文号: 第一章 总 则
第一条 中药炮制是祖国医药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。为继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。
第二条 各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。
第三条 中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规，接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。
关联法规：
第四条 中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上，不断发掘、整理、提高，进一步加强对中药饮片生产的科研工作，不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用，提高企业整体素质，使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。第二章 质量管理机构
第五条 饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立的质量管理机构。专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的2～4％(20人以下的饮片生产企业设兼职质检员)。
第六条 厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术业务知识。
第七条 质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职称或从事中药工作十年以上的，有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经过培训能胜任质量管理工作的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。
第八条 专职质检人员应掌握中药炮制和中药鉴别技术，能胜任从原辅料进厂验收到成品出厂全过程的质量检验工作，并经省、市级中药主管部门培训后发证认可。已具有中专以上药学专业学历的专职质检人员不需要培训即可发证认可。质检人员要保持相对稳定。
第九条 企业的生产车间必须配备专职或兼职质检员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作。在质量管理检查上直接受企业质检部门的领导。凡产品质量有异议时，应及时向企业质检部门汇报。车间专职质检员的人选、调动，企业领导应征求质检部门的意见。
生产班组的兼职质检员，每天应安排一定的时间进行质量检验工作，并对本班组的产品质量负责。第三章 质量管理制度
第十条 质量责任制
企业各级行政领导、科室、车间(班、组)以及仓库等环节都要建立质量责任制，明确本部门质量工作的任务、责任和权利。
(一)厂长质量责任制
贯彻执行国家规定的质量管理的方针、政策及法规。负责企业质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，制订提高产品质量的重大措施，组织质量攻关，检查质量工作计划和质检人员培训计划的实施，处理重大质量问题，执行质量奖惩制度。
(二)质量管理部门质量责任制
质量管理部门负责制订提高饮片质量的规划和措施；监督生产部门严格执行饮片生产工艺规程质量标准；建立群众性的质量监督网，开展以专业检查为主，群众自检、互检相结合的质量检查活动；负责全厂的质量管理和日常检验工作，并会同有关部门搞好质检人员的培训工作。质量管理部门有权越级反映质量情况，接受上级中药主管部门的指导。
(三)车间(班、组)质量责任制
车间主任(班、组长)要严格按照工艺规程和质量标准组织生产。对本车间(班、组)生产的产品质量负责。
第十一条 饮片质量档案制
企业应按生产品种建立质量档案。内容包括：质量标准的依据，生产工艺，使用辅料、包装材料的品名、规格和质量标准，生产工艺的变革，质量指标完成情况，留样观察、质量事故、返工退货及质量信息反馈等情况。质量档案资料要齐全，数据要准确，归档要及时，为不断改进生产工艺，提高饮片质量积累必要的数据。
第十二条 留样观察制
企业要建立产品留样观察制度，明确规定留样品种；批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行考查、研究，定期作好总结和留样观察记录。
第十三条 毒、麻药品管理制
企业必须严格按照国务院一九八八年十二月二十七日发布的《医疗用毒性药品管理办法》和一九八七年十一月二十八日发布的《麻醉药品管理办法》的规定，制订毒、麻药品生产、检验、贮存、销售的管理制度。
关联法规：
第十四条 质量分析制
企业应根据生产规模建立健全三级质量分析制。厂、车间、班组应定期召开质量分析会，认真研究、分析、改进饮片质量。
第十五条 质量信息反馈制
企业要树立为了中医临床用药安全、有效的服务思想，定期对饮片批发、零售部门和医疗单位进行访问，收集质量信息，并及时分析处理。对企业内部生产过程中出现的质量情况应及时反馈给有关部门，并认真研究改进。
第十六条 质量事故报告制
质量事故分重大事故和一般事故两类。重大质量事故范围：(1)已出厂的饮片发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题，其性质严重，以致威胁用药安全或造成医疗事故者；(2)由于发生质量事故，一次造成三千元(不计工时)以上经济损失者。一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。
企业对质量事故的处理，必须坚持原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实不放过的原则。重大质量事故发生后，应立即报告上级中药主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并抄报国家中医药管理局，不得隐瞒。一般事故发生后，由车间、班组分析原因，吸取教训，提出改进措施，送质检部门存档。
第十七条 计量管理制
企业必须加强计量管理工作，建立计量档案，并有计量管理工作的归口部门，设专、兼职计量管理人员负责对磅秤、台秤、天平等量具、器具及化验室仪器设备等的使用、维护、保管和到期送检、登记造册工作，并按国家规定开展计量定级、升级工作。全国重点中药饮片厂应取得三级计量合格证。第四章 质量监测
第十八条 《中华人民共和国药典》和省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》是中药饮片的法定质量标准，企业必须严格执行。国家中医药管理局推荐《全国中药炮制规范》为行业标准。企业可在法定质量标准的基础上，制订高于法定质量标准的企业内控标准，以确保饮片质量的稳定、提高。
第十九条 企业的原辅材料和成品必须由厂级质量管理部门按标准严格进行检验，并出具检验报告单。不合格的原辅材料不得投产，不合格的成品不准出厂。
第二十条 在生产过程中，质检人员有权制止不符合工艺的生产行为，不合格的半成品不准进入下道工序。
第二十一条 企业要按国家和地方标准建立标准样品室(柜)，以对照检查。有条件的企业要建立化验室，配备相应的仪器设备，把传统的经验鉴别与科学的检测手段有机地结合起来，以适应现代化管理的需要。
第二十二条 企业技术部门和质量管理部门应按照标准对原辅料、成品及包装材料分别制订抽样办法和检验操作规程。抽样办法应规定抽样容器、抽样量和抽样方法：检验操作规程内容应包括：品名、性状、鉴别、检验项目、检验程序、检验方法等。企业要严格执行抽样办法和检验操作规程，做好原始记录，如实填写检验报告单。第五章 生产过程的质量管理
第二十三条 企业必须按法定标准制定工艺规程和岗位操作法，并严格按其组织生产，编制生产批号，认真填写工艺流程卡和原始记录，做到真实、准确、及时、完整、字迹清晰、更改有签章。生产后整编归档，保存二年以上。
第二十四条 企业应制定清场管理制度。在更换品种时应对生产环境、设备、遗留包装物进行清场，并填写清场记录。经班组质检员签字同意后方可更换生产品种。同一作业间不得同时生产、分装不同品种的饮片，否则应有防止混淆和交叉污染的有效措施。饮片包装前有专人核对，产品应与标签合格证相符。
第二十五条 饮片包装要逐步实现规格化、标准化。包装材料应有利于保质、贮存、运输、并不得对成品有污染。包装标签或合格证要注明品名、数量、批号、生产单位和质检签章。
第二十六条 厂区应保持环境整洁，周围无污染源，生产区应与生活区分开。晾晒台应是专用场地，设有防污染设施，做到人不踩药，车不压药。厕所应保持清洁，并逐步改成水冲式。
第二十七条 生产车间应按生产工艺要求划分区域，工艺流程布局合理，并配备与饮片生产相应的设备和通风设施，生产中的原、辅料，包装材料，半成品和成品有相应的储存区，没有交叉污染和混杂现象。生产器具应保持洁净，定点存放。加工炮制后的饮片，直接用洁净容器盛装。生产区不得存放非生产用品。
第二十八条 各省、自治区、直辖市及计划单列市的中药主管部门要对毒、麻药品实行定点生产、定点销售。生产企业要有严格的生产现场管理制度和领发料手续制度，实行双人验收复核，监督投料。毒、麻药品的生产车间、设备器具，均应专用，并有明显标志。生产结束后要彻底清洗设备、器具和场地，防止交叉污染。
第二十九条 生产车间要有更衣室(柜)和盥洗设施。在生产过程中严格执行工艺卫生制度。在岗生产工人应穿工作服、工作鞋，戴工作帽。
第三十条 直接接触药品的人员每年至少要进行一次体检，建立健康档案。传染病及严重皮肤病患者，严禁从事饮片生产。第六章 仓储管理
第三十一条 仓储管理是安全储存、保证质量的重要环节。仓库应具备适合药品特性的存放条件。库区内应有安全通风设施和必要的控制温、湿度手段，以及防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。
第三十二条 原药材、辅料、包装材料及成品应分库、分类、编号、分层、按批次存放，码放整齐，有明显货位牌，垛位间应留有一定距离，并留有方便进出药品的通道。垛底有隔垫措施。
第三十三条 库房内要有按待验、合格、不合格及退货等分别存放的场所，并有黄、绿、红明显标志，实行色标管理。
第三十四条 原辅料凭质管部门出具的检验报告单入库，并统一编号。入库时应填写到货记录(包括品名、规格、数量、来货单位、检质情况、到货日期、验收人签字等项)，并严格执行领发料制度。
第三十五条 成品出(入)库时应登记品名、数量、生产批号、发放单位、来货车间、出(入)库日期、交接者签字。贯彻“先进先出”的原则。建立销售记录，退货要设单独台帐。
第三十六条 毒、麻和贵细药品应分别存放，建立相应的库存养护设施，并有明显标志。实行专人、专库(柜)、专用衡器，双人双锁保管，严格执行双人验收核发制度，做到账、货、卡相符。
第三十七条 要建立仓库养护管理制度和在库药品检查制度，定期对库存药品进行质量抽检，采取防护措施，做好养护记录。对重点养护品种要有特殊养护措施。第七章 人员培训
第三十八条 企业领导要重视全体职工的教育，做到培训工作有计划、有实施、有考核、有登记。经常组织全体职工进行《中华人民共和国药品管理法》和职业道德的教育，增强法制观念，树立“质量第一”的思想。并按照不同岗位的需要对职工进行全面质量管理知识和专业技术知识的培训，开展群众性的质量管理活动和岗位练兵活动，不断提高职工队伍素质。
关联法规：
第三十九条 凡从事加工炮制、保管养护等直接接触药品的岗位人员，都应经全员业务知识培训，并经考试合格后方能上岗操作。
第四十条 要充分发挥老药工的一技之长，采取以师带徒的形式，继承和整理中药的传统炮制工艺、经验鉴别及操作技能，提高职工的业务技术水平。第八章 奖 惩
第四十一条 企业领导要将饮片质量工作纳入到企业经济责任制中考核，体现奖优罚劣的原则，实行质量否决权。
第四十二条 企业对内质量指标完成好的集体和个人，应给予荣誉和物质奖励；对完不成质量指标或造成质量事故的集体和个人，要给予批评教育或经济处罚。
第四十三条 对质量检验人员，主要应考核其工作质量，并给予相应的奖励或批评教育，对不称职的要调换工作。
第四十四条 质量检验人员的工作受国家法律保护，对拒不采纳质检人员的意见，从而造成质量事故的，以及对坚持原则的质检人员进行打击报复的，都要依法追究责任，严肃处理。第九章 附 则
第四十五条 各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门应按此办法，组织饮片质量检查；并制订同品种质量评比方案，定期开展同品种质量评比活动。
第四十六条 本办法自一九九二年六月一日起试行。
第四十七条 本办法解释权属国家中医药管理局质量司。
第三篇：中药饮片生产现状及发展方向
中药饮片生产现状及发展方向 摘自：《中药研究与信息》文/任玉珍
中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。中药由中药材、中药饮片、提取物和中成药四部分组成。中医临床采用的治病药物是中药饮片(包括配方颗粒饮片)和中成药，而中成药的原料亦是生、熟饮片。饮片入药，生熟异治是中医用药方面的一个鲜明特点。而中药炮制历史悠久，包含着深厚的中医药理论及丰富的经验技艺，是最具有民族特色和自主知识产权的独特制药技术。中医药的特色是 “炮制”和“复方”，饮片炮制和配方的质量如何．直接关系到广大人民防病治病、康复保健的医疗效果，关系到党的中医药政策的贯彻，关系到祖国中医药事业的兴衰。但是，由于中药饮片的现代科学技术研究、现代化生产以及现代化管理相对滞后，中药饮片生产、经营、管理和质量标准等方面存在较多的问题，直接影响了病患者用药的安全和疗效，以及中医药事业的发展，这已引起了全社会的关注和各级领导的高度重视。解决这些问题是药品监督管理部门的当务之急，也是今后一个时期中药工作的重要任务。1中药饮片的现状及存在的问题
1．1中药饮片质量低下中药材和中药饮片存在的问题非常多，其中以次充好和直接制假售假问题都存在。到目前为止各地饮片存在的质量问题，具体表现形式有(1)伪品、混淆品时有出现。棉花根充黄芪，茄子根充藿香，木薯片充天花粉片，红枣皮充山茱萸等。(2)人为搀杂。如红花中掺沙子、海马内掺水泥、石灰，金银花掺盐，提取过小檗碱的黄连和提取过挥发油的薄荷掺入黄连和薄荷片等。(3)毛货上柜情况时有发生。如夏枯草、冬桑叶、绵茵陈等。(4)以生代熟、生货上柜。如蔓荆子、僵蚕、女贞子、狗脊不经炒制和蒸制则生货上柜配方。(5)药材产地粗加工和炮制不当，如天花粉不去皮，乌药带茎切制，淡豆豉发酵不透等。(6)饮片中灰土、碎末过多等。
有关中医专家反映，现在中药饮片配方萎缩，配方贴数下降，其原因是饮片质量低下，伪劣品冲击市场，导致“方对而药不灵”。
1．2中药饮片生产工艺落后
1.2．1生产炮制工艺缺乏统一规范中药饮片是国家法定的药品，是属药品中的一个大类。我国药典2000版附录中收载了中药材炮制通则，其中属于炮制品单列者只有22种，而在中医临床常用的配方中800多种饮片规格尚无统一炮制工艺规范和质量标准。目前各企业执行本省、自治区、直辖市的《炮制规范》，省、自治区、直辖市《炮制规范》没有规定的品种，生产企业根据自身的情况，在传统加工工艺基础之上，经过整理汇编成册，作为企业的炮制工艺。实际上存在着中国药典和部颁标准，各省、自治区、直辖市标准和企业规范三种。同一品种因炮制方法不同在执行中出现了许多矛盾，这就造成至今全国
范围内还存在着“一药数法”和“各地各法”的现象。由于各地炮制方法不同，限制了“饮片”的大流通，所谓中医的“一方吃全国”至今难以实现。
1．2．2中药饮片的内在质量没有保证饮片上游中药材种植不够规范，亦影响了饮片的质量。如有的药材种植年限不定，或不按季节采收等。此外，由于栽培药材的变异，也导致了饮片内在质量的变化，如近年来，将野生药材变家种，将地道产地的中药材异地栽培，虽然取得了可喜的成果，但由于盲目异地栽培发生了内在质量的变化，如大黄、何首乌、银柴胡等。因此，控制饮片内在质量已成当务之急。
1.2.3中药饮片生产企业“多、小、散”中药炮制是我国独有的传统制药技术，中药饮片是中药材的炮制加工品，其质量好坏直接关系到人民用药的安全与疗效。为此，中药饮片应由具有一定生产规模的饮片企业统一炮制加工。目前，全国饮片企业有700多家，而不具规模的饮片加工经营网点至少达2500家以上。企业形不成规模，设备简陋，技术落后，基本上还处于手工作坊的生产状态，从而制约了饮片生产的现代化。
1．3中药饮片市场流通混乱
1.3.1饮片市场违法经营近年来，由于小作坊加工模式大量存在，缺乏质量监督手段和市场管理不严，中药饮片市场规范程度一直很低，制假售假现象时有发生。有的厂家为了追求利润，采取出售商标、品牌和挂户经营及高回扣等非法手段，将个体户加工的伪劣饮片投入市场。有关数字显示中药材和中药饮片在历次药品抽检中不合格率均居高不下，这些饮片大都来自中药材市场。
为整顿中药饮片市场这一混乱现状，国家加大了监督力度，规定中药饮片不准进入中药材专业市场，而实际上经批准和未经批准的非法药材市场几乎都在经营中药饮片。在安徽亳州、河北安国等全国著名药材市场周围，许多家庭不仅种植药材，还同时干起了饮片炮制的营生，其中将近七成的中药饮片又是由没有经过专业训练的农民炮制。对无证或没有经过专业训练的农民炮制的辅料配比是否合理、炮制工艺是否规范很难鉴别，在管理上存在着很大的安全隐患。
132中药饮片出口前景不容乐观中药出口方面．中药材与中药饮片虽然近年都超过中成药和中药提取物，但与中成药相比，中药饮片的出口份额正呈逐年下降趋势，所占比例更少。在中药出口政策上，国家目前鼓励中成药多出口，而限制低利润的原料药走出国门。在中药材及饮片包装、推广上，我国的中药出口还面临日本和韩国的激烈竞争，如日本只有210个汉方药制剂，处方来源于中国，生产所用原料的70％来自中国，但在国际中药制剂市场中却占有80％的份额，韩国占了10％以上。又如我国东北人参，其实在品质上与韩国高丽参相差无几，但在包装及推广上不用心，致使其出口价格为高丽参的1／25，而韩国仅一个高丽参产品的出口收入就达到我国整个中药出口收入的50％。
1.3.3饮片销售没有实行优质优价中药饮片在市场流通中，没有实行与其他商品一样的优质优价政策，这也给无证经营者以次充好、以小充大以可乘之机。如有的地区优质饮片实行小包装后，其销售价格仍与传统饮片同价。
1.3．4对中药饮片的认识不足中药饮片是药品，但长期以来都将它划归为农副产品来对待，没有将其提高到药品的高度来认识，甚至没有达到普通商品的要求。如饮片到目前为止，没有形成品牌，没有商标。
1.3.5饮片的包装落后包装是商品储存、运输、流通中保证商品质量，使其不受污染的手段。而实际市场上包装材料的选择，不是按照饮片的特性，采取不同包装材料和不同的包装形式，可以这样说，饮片的包装还比不上食品的包装。
1．4中药饮片的科研教育亟待加强中药饮片生产加工后继乏人，饮片加工企业从业人员素质不高，老药工大部分均已退休，年轻职工缺乏培训，特别是受无证非法加工者和经营者的冲击，再加上企业规模小、效益低、劳动强度大、炮制待遇低，导致药学技术人员均不愿进入饮片企业，从而加剧了后继乏术的局面。
2加快中药饮片现代化研究步伐
2．1加强现代中药饮片的研究和开发现代中药饮片是有固定药材来源、有规范炮制工艺、有内在质量标准的中药饮片。现代中药饮片不仅是中医处方的主要用药，同时又是中成药和中药提取物的原料。
2.1．1现代中药饮片形式优质传统饮片即由GAP药材种植基地提供原料．按炮制工艺规范生产、有内在质量标准、有包装规格的传统饮片。
中药颗粒饮片一是中药切制颗粒饮片，是按以上优质传统饮片的要求最终切制或粉碎成颗粒状的饮片。二是中药微粉饮片，即按以上优质传统饮片的炮制方法．最终通过超微粉碎机组达到细胞级破碎的粉末，如西洋参、人参，灵芝等细胞级微粉。
饮片深加工产品一是中药配方颗粒．即单味饮片提取浓缩颗粒，现已扩大生产试点单位和试点医院，是对传统中药饮片的补充。二是中药单味饮片提取物，是单味饮片提取浓缩后喷干的产品，目前已发展为中药四大组成部分之一。
2．1．2现代中药饮片的要求现代中药饮片融入了现代的科学技术，因此其特点鲜明，概括地讲为“六化”．即“工艺规范化、质量标准化．检测现代化、包装规格化、生产规模化、药材基地化”．具体来说：
工艺规范化可彻底地改变“各地备法”和“一药数法”的现象，从而规范炮制工艺，形成稳定可控的工艺参数。
质量标准化有稳定的质量标准，使现代中药饮片的内在质量有明确的定量指标。
检测现代化利用现代检测手段对农残、重金属等含量进行测定，按国际要求实施检测，逐步推广指纹图谱技术，使其能原色原貌地表达中药饮片的内在品质。
包装规格化根据不同饮片品种、不同规格及运输、储存的要求，采用新型包装材料和手段，对传统饮片包装形式进行改进。
生产规模化采用现代药材浸润、干燥、灭菌、增溶等装备，实现大规模生产，彻底改变传统的、作坊式的生产方式，最终实现计算机集成技术。
药材基地化现代中药饮片的中药材原料，要来自地道的GAP基地，从药材的源头抓起，确保饮片的质量。
2．2建立中药饮片的质量体系221加强中药材GAP基地建设中药材是中药饮片的原料，只有质量稳定的中药材，才能有质量相对稳定的饮片。因此，完善中药材质量标准是保证中药饮片质量的前提。其主要要求，需建立符合规范的GAP药材种植基地。
2．22中药饮片的科研尚需加大力度目前．影响中药饮片质量、造成生产和经营混乱的根本原因是缺乏统一的炮制工艺规范和统一的质量标准，因此，要大力开展中药饮片炮制工艺规范及饮片质量标准的研究，建立中药饮片科研系统和中药知识产权保护措施，申请中药饮片生产批准文号，创企业饮片品牌，从而从根本上规范整个饮片市场，为我国饮片产业的发展做出贡献。
确定饮片炮制工艺和质量标准的研究品种是通过GAP基地认证的品种，毒、麻品种，生熟异治品种，占市场销量大的品种。中药饮片的科研坚持以企业为主体，形成产、学、研联合体的形式。
223建立现代中药饮片的生产体系现代中药饮片的生产环节，是保证饮片质量稳定可控和推广先进炮制工艺的关键。建立中药饮片生产体系，就是要在饮片生产批号化管理与GMP达标相结合的同时，首先选用达到GAP要求的原料，采用现代化的工艺设备，进行规范的炮制工艺及现代化的检测，确保饮片质量的稳定可控。
现代中药饮片生产系统，要以中药材种植基地和中药饮片科研基地为依托，严格按照操作工艺和质量标准的要求，实行中药饮片GMP管理，对生产的全过程进行有效的控制．使整个生产过程科学化、数据化，从而保证饮片的质量。
中药饮片生产企业应以大品种为目标，以大市场为对象，以高新技术为手段，以规范工艺和质量指标为依据，生产出质优价廉的饮片为最终目的。
2．2．4建立中药饮片的营销体系总的来说要实施“大品种”、“大市场”、“大企业”的策略。所谓“大品种”是指中医用量大的饮片品种，并且应该是已建立GAP基地的品种；“大市场”是指立足全国、着眼世界，要注重营销战略；“大企业”是指企业生产要上规模。
必须走集团化、规模化的道路，同时企业应有品牌意识，要注重人员素质、装备水平的提高，加强对科研队伍、科研经费的投入。
3中药饮片企业的发展方向
目前，国内中药饮片企业普遍无名牌。在品牌竞争和品牌营销的时代．企业要获得长远的发展就必须寻求并实施品牌战略。努力实现管理科学化的同时，建立起企业形象识别系统(CIS)，加强企业外部形象的塑造和宣传，增强企业竞争力，实行企业文化先行战略，在企业内部创造良好的人文环境，增强企业凝聚力;最终创出名牌产品。
第四篇：中药饮片生产车间主任岗位职责
1.严格按照GMP规范，根据销售需要及生产计划下达合理、有效的生产指令，并对产品全过程进行质量监管与现场指导。
2.制定车间技术工艺规程，结合生产实际情况革新、完善中药饮片生产流程,降低生产成本，提高生产效率，保质保量地完成生产任务。
第五篇：关于我市中药饮片生产企业的调研报告
中药必须加工炮制之后才能入药，这是中医用药的一个特点。中药炮制是根据中医药理论，依照辩证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术。中药饮片是指中药材经过净选、洗涤、整理、切片、干燥、炮制等加工成后，供中药配方（调剂），并用于中医临床治病、防病（制剂）的药物。中药饮片生产企业是指从事加工中药
材炮制过程的生产企业。目前，全国共有中药饮片加工生产企业700余家，**省52家，我市有9家，仅占全省的17.3%。全省通过gmp认证的饮片加工企业只有我市的哈药集团世一堂中药饮片厂。所以说，目前我市中药饮片生产企业在硬件改造、技术装备、生产经营管理、人员素质、产值效益等诸多方面均有很大差距，同时我市又是中药饮片销售和使用大市，科研生产能力和销售使用之间极不对称。作为我市支柱经济的医药产业在为我市“快发展、大发展”上，中药饮片无疑是一个新的经济增长亮点。
一、我市中药饮片生产企业的基本状况
1、企业分布情况。全市中药饮片生产企业共有9家，分布在哈市区、尚志、阿城、双城、巴彦、宾县、呼兰等七个市县区。分别是哈药集团世一堂中药饮片厂（以下简称世一堂）、宾县中药饮片厂（以下简称宾县）、双城市药材公司中药饮片厂（以下简称双城）、阿城市医药有限公司饮片加工厂（以下简称阿城）四家企业建厂在80年代；**市时珍饮片加工厂（以下简称时珍）建厂在90年代；尚志市新建中药饮片厂（以下简称尚志）建厂在2001年、**市宏凯中药饮片厂（以下简称宏凯）、巴彦县光华中药饮片厂（以下简称巴彦）、**盛泰中药饮片厂（以下简称盛泰）等三家饮片加工企业建厂于2004年。其中：国有企业4家、非国有企业5家，分别占全市中药饮片生产企业总数的44.5%和55.5%。
2、企业建设、改造投资情况。自建厂以来，投入到建厂及改造的投资在300万元以上的企业有世一堂、巴彦、盛泰三家饮片厂；100万以上的有宾县、阿城、宏凯三家饮片厂；其他三家饮片厂投资也仅20—50万元之间。
3、人员结构情况。九家饮片企业职工总数为236人，其中职工最多的是世一堂饮片厂102人，占总职工的43.2%，最少的是双城饮片加工厂只有2人（该厂近几年效益不佳处于停产状态，今年九月企业改制，只有2人留守），绝大多数企业职工均在20人以内。全市饮片生产企业用在生产第一线的人数共计88人，占总数的37.3%，最多的世一堂饮片厂也只41人，占本厂职工总数的40.2%。九家企业负责人，只有三家企业领导是学过药学专业的，质检负责人只有4人有药学专业职称，其中大学本科以上学历的有1人，中专3人。
4、厂房生产设备情况。九家企业厂房总面积为15746㎡，其中世一堂饮片厂6810㎡；双城、盛泰、宾县三家饮片厂在2000㎡左右；宏凯饮片厂1320㎡；巴彦、阿城、尚志饮片厂分别在758㎡、500㎡和400㎡；时珍饮片厂仅有96㎡。全市九家饮片厂共有设备：风选机5台，洗药机（池）7台（个），干燥机5台、干燥箱6个、炒药机2台、切药机21台、粉碎机9台、分装机9台、煅炉1台、车床1台、床1台。检验设备的配置情况。除世一堂饮片厂具备必要的中药饮片检测仪器外，绝大多数企业只有简单的部分仪器，如分析天平、显微镜、水份测定仪等。个别单位，如双城、时珍饮片厂没有任何的检验设备。
5、生产品种情况。除世一堂、宏凯、盛泰、阿城等四家饮片加工企业可生产500多种市场常用药的饮片品种外，其他饮片加工企业，只能简单生产加工10几种，如：车前子、甘草（炙甘草）、板兰根、五味子、泽泻、柴胡、黄芪（炙黄芪）、陈皮等，最多几十种地产简单加工的中药材。
6、生产能力（产量）。全市饮片年生产产量为1300吨，其中年产300吨以上的企业有世一堂、巴彦、盛泰等三家企业，占全市饮片产量的68.9%；100吨的有宏凯、宾县两家企业，占全市饮片产量的15.3%；70吨的有阿城一家企业，占全市饮片产量的5.4%；10吨的有尚志、时珍、双城等三家企业，占全市饮片产量的2.3%。
7、经济指标情况。在销售收入方面：九家饮片生产企业04年预计销售收入3824.2万元，其中世一堂饮片厂2719万元，占全市销售收入的71.1%；巴彦、圣泰饮片厂分别为410万元和300万元，分别占全市的10.7%和7.9%；宏凯180万元；阿城、宾县分别为90万元、80万元；尚志25万元；双城15万元，时珍销售收入仅仅5.2万元。在年利润方面：全市饮片企业04年预计获得利润共计134.2万元，其中获得利润最高的是巴彦饮片加工厂、年利润60.2万元，占全市饮片企业利润的44.9%，人均创利为4万元，销售利润为1881元/吨，销售利润率为14.7%；世
点击咨询 