第一篇：关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知(国食药监许[2010]82号)（范文模版）
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]82号 【发布日期】2010-02-11 【生效日期】2010-02-11 【失效日期】 【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知
(国食药监许[2010]82号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
现将《化妆品行政许可检验管理办法》印发你们，请遵照执行。
附件：化妆品行政许可检验规范
国家食品药品监督管理局
二○一○年二月十一日
化妆品行政许可检验管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品行政许可检验工作，保证化妆品行政许可检验工作公开、公平、公正、科学，制定本办法。
第二条 本办法适用于化妆品行政许可检验工作的监督管理。
第三条 本办法所称化妆品行政许可检验（以下称许可检验）是指依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章，在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前，化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。
第四条 国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。
第五条 许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格（以下称认定资格），并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展许可检验工作，提供准确的化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）。
许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。
第六条 许可检验机构及其检验人从事许可检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行产品抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第二章 申请与受理
第八条 申请许可检验的化妆品生产企业（以下称申请企业）申请国产特殊用途化妆品许可检验的，应当向实际生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请。
省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规
定及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样，同时填写产品抽样单。
申请企业应当将封样和产品抽样单一并提交许可检验机构。
第九条 申请企业应当按照本办法及《化妆品行政许可检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向许可检验机构提交许可检验申请表及有关资料，国产特殊用途化妆品提供封样样品、进口化妆品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳许可检验费用。
第十条 许可检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品和有关资料进行审核，符合要求的，出具化妆品行政许可检验受理通知书（以下称检验受理通知书），进行许可检验受理编号，并与申请企业签订协议书。
第十一条 许可检验受理编号是许可检验的唯一编号，应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品的编号一致。
第三章 检验与报告
第十二条 许可检验机构应当按照《检验规范》的要求进行检验，检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。
第十三条 申请企业应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的检验样品数量送检样品。
许可检验机构应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的时限完成许可检验项目，并出具检验报告。
第十四条 申请企业对检验结果有异议的，可向原许可检验机构提出复核申请，原许可检验机构应当按照与申请企业签订协议书中约定的条款处理。
经复核后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方许可检验机构对检验结果进行最终确认。
第四章 质量管理
第十五条 许可检验机构应当设置独立的质量管理部门，明确质量管理人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。
第十六条 许可检验机构应当建立有效的许可检验工作考核和人员培训管理制度。检验技术人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策，检验技术人员应当熟练掌握许可检验的标准规范、检验方法等专业知识。
第十七条 许可检验机构的环境以及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求，仪器设备应当保证良好运行。
第十八条 许可检验机构应当保证许可检验质量控制工作的有效性，对质量控制过程进行记录，并定期评价质量控制体系运行情况。
第五章 样品与档案管理
第十九条 许可检验机构应当有专门负责样品保管的部门，并具有符合样品储存条件的场所。
样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月。对超过留存期限的样品经许可检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。
第二十条 许可检验机构应当具有符合档案存放条件的场所，并设专人管理。
许可检验机构应当建立许可检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。
许可检验档案资料的保存期限不少于六年。超过保存期限的许可检验档案资料的销毁应当按规定的程序经许可检验机构负责人批准后进行，并作相关记录。检验报告及重要档案资料的电子文档应当长期保存。
第二十一条 许可检验档案资料应当包括产品抽样单、许可检验申请表、检验受理通知书、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、存档检验报告，以及申请企业提交的产品配方、使用说明书等其他与该产品许可检验相关的资料。
第六章 保密与信息化管理
第二十二条 许可检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请企业提交的资料负有保密责任。
第二十三条 鼓励许可检验机构利用计算机系统对许可检验的全过程进行管理。
第二十四条 许可检验机构应当公布许可检验收费标准、检验期限、复核处理和投诉程序。
第二十五条 许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括许可检验工作年报和月报。年报和月报内容按照《检验规范》相关要求填写。
第七章 监督检查
第二十六条 国家食品药品监督管理局组织对许可检验机构的许可检验工作进行不定期监督检查和专项现场核查，主要检查内容包括：
（一）检验场所是否符合相关要求；
（二）仪器设备是否定期校验，性能是否完好；
（三）检验技术人员是否定期参加培训，是否有不符合相关要求上岗的行为；
（四）质量管理体系是否符合相关要求，是否保证其正常运行；
（五）检验技术人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响许可检验质量的行为；
（六）许可检验工作的开展情况。
第二十七条 对未按照规定进行许可检验或许可检验过程中出现差错事故的许可检验机构，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告，责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的，取消其认定资格。
第二十八条 任何单位和个人对许可检验机构检验工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。
第八章 附 则
第二十九条 国家食品药品监督管理局可根据化妆品安全检验工作需要，新增检验项目或方法，并及时予以公布。
第三十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。
附件：
化妆品行政许可检验规范
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品行政许可检验行为，依据《化妆品行政许可检验管理办法》（以下称《检验管理办法》），制定本规范。
第二条 本规范规定了化妆品行政许可检验（以下称许可检验）的产品抽样、检验申请、检验受理、样品检验、检验项目和检验报告编制等内容。
本规范适用于化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的许可检验工作。
第三条 国家食品药品监督管理局认定的化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）承担本规范规定的许可检验工作，并承担相应的法律责任。
第二章 申请与受理
第四条 申请国产特殊用途化妆品许可检验的化妆品生产企业，应当向实际生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）提出抽样申请。
省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后，应当及时委派2名以上抽样人员到实际生产企业试制现场，随机抽取同一名称、同一生产日期/批号样品，并用封签封样，填写产品抽样单（见表1）。抽取样品的数量由申请企业确定。
抽样人员、申请企业的授权负责人应当在封签、产品抽样单上签字，注明日期，并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请企业公章。
产品抽样单一式三份，一份省级食品药品监督管理部门留存，二份交申请化妆品行政许可检验的生产企业（以下称申请企业）。
第五条 申请企业应当向许可检验机构提出申请，填写许可检验申请表（以下称检验申请表，见表2）。同时，国产特殊用途化妆品应当提供封样样品、产品抽样单及有关资料，进口化妆品应当提供未启封的市售样品及有关资料。检验申请表和样品需经许可检验机构确认。检验申请表一式二份，一份许可检验机构留存，一份随化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）由申请企业提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。
第六条 申请企业应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。
微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构申请检验；人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构申请检验。
第七条 申请企业应当一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需包装完整的样品，同时提交产品配方、中文说明书等许可检验所需资料。申请企业对提交的样品和资料负责。
第八条 许可检验机构应当设置专门受理部门并指定专人负责许可检验申请受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在许可检验机构内的传递安全。
第九条 受理许可检验申请时应当对产品抽样单、检验申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、中文说明书上加盖印章。符合要求的，进行检验受理编号并出具化妆品行政许可检验受理通知书（以下称检验受理通知书，见表3）；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请企业，并说明理由。检验受理通知书一式二份，一份许可检验机构留存，一份交申请企业，并由申请企业随检验报告提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。检验受理通知书应当加盖许可检验机构公章。
第十条 检验受理编号是许可检验的唯一编号，应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品编号一致。检验受理编号应当采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共14位，如GT001200900001。
（一）前2位：化妆品类别代号（GT表示国产特殊用途化妆品，JT表示进口特殊用途化妆品，JF表示进口非特殊用途化妆品，XY表示化妆品新原料）；
（二）第3位至第5位：许可检验机构编号；
（三）第6位至第9位：许可检验受理的年份号；
（四）第10位至第14位：许可检验机构受理化妆品样品顺序编号。
第十一条 首个受理许可检验申请的许可检验机构，负责对需送往其他许可检验机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样（国产特殊用途化妆品除外），并附上检验申请表和检验受理通知书复印件，同时负责对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政受理机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样（国产特殊用途化妆品除外）。
第十二条 许可检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。
第三章 样品检验
第十三条 检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。许可检验过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。
第十四条 许可检验机构应当按照规定的检验项目和方法进行样品检验。
第十五条 检验结果应当真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。
第十六条 许可检验机构应当设置专门的样品存放场所并指定专人负责保存许可检验用样品。
样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样品的存放符合相应要求。
样品留存期限为出具检验报告之日起24个月。
第十七条 许可检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出许可检验报告月报信息表（文字版一份，并附电子版，见表4-6），并应当每年向国家食品药品监督管理局提交许可检验工作年报（见表7）。
第四章 检验项目
第十八条 申请企业提出检验申请时应当按本规范要求提供同一名称、同一生产日期/批号的样品，并确定相应的检验项目（见表8-13）。
第十九条 检验项目分微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目、人体安全性检验项目以及防晒化妆品防晒效果人体试验项目。
第二十条 不同包装类型的样品，应当按照以下规定进行检验：
（一）一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有
一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验；
（二）含有两个以上部分、不可拆分的组合包装样品，且只有一个产品名称，各部分的规格、物态、原料成分不同的，各部分应当分别检验相应项目；
（三）两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等样品，卫生化学检验项目应当按剂型分别检验相应项目；毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。
第二十一条 多色号系列化妆品应当按照以下规定进行检验：
（一）多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；有机着色剂总量和种类均相同时，应当选总着色剂含量最高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。
（二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应当首选着色剂含量最低（或无着色剂基础配方的产品）进行检验。
第二十二条 产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的样品，应当按以下规定确定检验项目：
（一）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当检测α-羟基酸项目，同时检测pH值；
（二）宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品应当检测抗生素和甲硝唑项目；
（三）宣称去屑用途的产品应当检测去屑剂项目；
（四）宣称防晒的产品应当检测SPF值；
（五）标注PFA值或PA+ ～ PA +++的产品，应当检测长波紫外线防护指数（PFA值）；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值；
（六）防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能。
第二十三条 非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品均应当进行人体安全性试用试验。
第二十四条 对粉状（如粉饼、粉底等）防晒、祛斑化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加开放型斑贴试验。
第二十五条 根据化妆品使用原料及产品特性，对产品中可能存在并具有安全性风险的物质，经过安全性风险评估后，国家食品药品监督管理局可要求新增相关检验项目。
产品配方中含有滑石粉原料的样品，应当进行石棉项目检测。
第二十六条 新原料检验项目应当根据安全性评价的要求和化妆品卫生规范、标准等有关规定进行设置。
第二十七条 进行人体安全性检验之前，应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性检验。
第五章 检验报告编制
第二十八条 检验报告应当符合本规范要求的体例（见表14），包括封面、声明、检验
第二十九条 检验报告应当分为微生物检验报告、卫生化学检验报告（包括pH值测定报告、抗UVA能力参数-临界波长测定报告）、毒理学试验报告、人体安全性检验报告四部分。每部分检验报告均应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。
第三十条 检验报告应当载明许可检验受理编号、样品名称、生产日期和保质期（或生产批号和限期使用日期）、样品数量和规格、颜色和物态、检验项目、检验依据、接样日期、检验完成日期、生产企业、申请企业、检验结果等信息。并有授权签字人签字和加盖许可检验机构公章。
检验报告所载明的信息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致。
第三十一条 检验报告中的检验依据应当写明标准、规范（含出版年号）等的名称与编号。
出具卫生化学检验报告时，应当注明相应的检验方法。
第三十二条 检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖许可检验机构公章，签字人应当为经质量监督管理部门确认的许可检验机构授权签字人。封面日期应当填写许可检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。
第三十三条 检验报告一式三份，一份许可检验机构留存，二份交申请企业。
许可检验机构应当有一份存档检验报告，每部分检验项目的结果下应当有检验人、校核人、审核人和许可检验机构授权签字人的签字、日期并加盖许可检验机构公章。许可检验机构应当按规定妥善保存存档检验报告。
第三十四条 申请企业凭检验受理通知书领取检验报告。领取检验报告时，应当进行登记。
第三十五条 申请企业对许可检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原许可检验机构提出复核申请。
第三十六条 检验报告不得涂改增删，许可检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请企业申请变更企业名称、企业地址、产品中文名称或检验报告出现打印错误时，许可检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。
申请变更上述事项的，申请企业应当填写变更申请表（见表15）。
第三十七条 许可检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。
第三十八条 申请企业不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
第六章 附 则
第三十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，按本规范执行。
附表：1．化妆品行政许可检验产品抽样单
2．化妆品行政许可检验申请表
3．化妆品行政许可检验受理通知书
4．进口非特殊用途化妆品许可检验月报信息表
5．卫生安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表
6．人体安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表
7．化妆品行政许可检验机构年报表
8．微生物许可检验项目
9．卫生化学许可检验项目
10．非特殊用途化妆品毒理学试验项目
11．特殊用途化妆品毒理学试验项目
12．特殊用途化妆品人体安全性许可检验项目
13．防晒化妆品防晒效果人体试验项目
14．化妆品行政许可检验报告
15．化妆品行政许可检验报告变更申请表
本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。
第二篇：化妆品行政许可检验管理办法
化妆品行政许可检验管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品行政许可检验工作，保证化妆品行政许可检验工作公开、公平、公正、科学，制定本办法。
第二条 本办法适用于化妆品行政许可检验工作的监督管理。
第三条 本办法所称化妆品行政许可检验（以下称许可检验）是指依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章，在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前，化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。
第四条 国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。
第五条 许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格（以下称认定资格），并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展许可检验工作，提供准确的化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）。
许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。
第六条 许可检验机构及其检验人从事许可检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行产品抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。第二章 申请与受理
第八条 申请许可检验的化妆品生产企业（以下称申请企业）申请国产特殊用途化妆品许可检验的，应当向实际生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请。
省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样，同时填写产品抽样单。
申请企业应当将封样和产品抽样单一并提交许可检验机构。
第九条 申请企业应当按照本办法及《化妆品行政许可检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向许可检验机构提交许可检验申请表及有关资料，国产特殊用途化妆品提供封样样品、进口化妆品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳许可检验费用。
第十条 许可检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品和有关资料进行审核，符合要求的，出具化妆品行政许可检验受理通知书（以下称检验受理通知书），进行许可检验受理编号，并与申请企业签订协议书。
第十一条 许可检验受理编号是许可检验的唯一编号，应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品的编号一致。
第三章 检验与报告
第十二条 许可检验机构应当按照《检验规范》的要求进行检验，检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。
第十三条 申请企业应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的检验样品数量送检样品。
许可检验机构应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的时限完成许可检验项目，并出具检验报告。
第十四条 申请企业对检验结果有异议的，可向原许可检验机构提出复核申请，原许可检验机构应当按照与申请企业签订协议书中约定的条款处理。
经复核后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方许可检验机构对检验结果进行最终确认。
第四章 质量管理
第十五条 许可检验机构应当设置独立的质量管理部门，明确质量管理人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。
第十六条 许可检验机构应当建立有效的许可检验工作考核和人员培训管理制度。检验技术人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策，检验技术人员应当熟练掌握许可检验的标准规范、检验方法等专业知识。
第十七条 许可检验机构的环境以及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求，仪器设备应当保证良好运行。
第十八条 许可检验机构应当保证许可检验质量控制工作的有效性，对质量控制过程进行记录，并定期评价质量控制体系运行情况。
第五章 样品与档案管理
第十九条 许可检验机构应当有专门负责样品保管的部门，并具有符合样品储存条件的场所。
样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月。对超过留存期限的样品经许可检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。
第二十条 许可检验机构应当具有符合档案存放条件的场所，并设专人管理。
许可检验机构应当建立许可检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。
许可检验档案资料的保存期限不少于六年。超过保存期限的许可检验档案资料的销毁应当按规定的程序经许可检验机构负责人批准后进行，并作相关记录。检验报告及重要档案资料的电子文档应当长期保存。
第二十一条 许可检验档案资料应当包括产品抽样单、许可检验申请表、检验受理通知书、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、存档检验报告，以及申请企业提交的产品配方、使用说明书等其他与该产品许可检验相关的资料。
第六章 保密与信息化管理
第二十二条 许可检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请企业提交的资料负有保密责任。
第二十三条 鼓励许可检验机构利用计算机系统对许可检验的全过程进行管理。
第二十四条 许可检验机构应当公布许可检验收费标准、检验期限、复核处理和投诉程序。
第二十五条 许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括许可检验工作年报和月报。年报和月报内容按照《检验规范》相关要求填写。
第七章 监督检查
第二十六条 国家食品药品监督管理局组织对许可检验机构的许可检验工作进行不定期监督检查和专项现场核查，主要检查内容包括：
（一）检验场所是否符合相关要求；
（二）仪器设备是否定期校验，性能是否完好；
（三）检验技术人员是否定期参加培训，是否有不符合相关要求上岗的行为；
（四）质量管理体系是否符合相关要求，是否保证其正常运行；
（五）检验技术人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响许可检验质量的行为；
（六）许可检验工作的开展情况。
第二十七条 对未按照规定进行许可检验或许可检验过程中出现差错事故的许可检验机构，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告，责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的，取消其认定资格。
第二十八条 任何单位和个人对许可检验机构检验工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。
第八章 附 则
第二十九条 国家食品药品监督管理局可根据化妆品安全检验工作需要，新增检验项目或方法，并及时予以公布。
第三十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。
附件：
化妆品行政许可检验规范
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品行政许可检验行为，依据《化妆品行政许可检验管理办法》（以下称《检验管理办法》），制定本规范。
第二条 本规范规定了化妆品行政许可检验（以下称许可检验）的产品抽样、检验申请、检验受理、样品检验、检验项目和检验报告编制等内容。
本规范适用于化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的许可检验工作。
第三条 国家食品药品监督管理局认定的化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）承担本规范规定的许可检验工作，并承担相应的法律责任。第二章 申请与受理
第四条 申请国产特殊用途化妆品许可检验的化妆品生产企业，应当向实际生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）提出抽样申请。
省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后，应当及时委派2名以上抽样人员到实际生产企业试制现场，随机抽取同一名称、同一生产日期/批号样品，并用封签封样，填写产品抽样单（见表1）。抽取样品的数量由申请企业确定。
抽样人员、申请企业的授权负责人应当在封签、产品抽样单上签字，注明日期，并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请企业公章。
产品抽样单一式三份，一份省级食品药品监督管理部门留存，二份交申请化妆品行政许可检验的生产企业（以下称申请企业）。
第五条 申请企业应当向许可检验机构提出申请，填写许可检验申请表（以下称检验申请表，见表2）。同时，国产特殊用途化妆品应当提供封样样品、产品抽样单及有关资料，进口化妆品应当提供未启封的市售样品及有关资料。检验申请表和样品需经许可检验机构确认。检验申请表一式二份，一份许可检验机构留存，一份随化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）由申请企业提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。
第六条 申请企业应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。
微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构申请检验；人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构申请检验。
第七条 申请企业应当一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需包装完整的样品，同时提交产品配方、中文说明书等许可检验所需资料。申请企业对提交的样品和资料负责。
第八条 许可检验机构应当设置专门受理部门并指定专人负责许可检验申请受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在许可检验机构内的传递安全。
第九条 受理许可检验申请时应当对产品抽样单、检验申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、中文说明书上加盖印章。符合要求的，进行检验受理编号并出具化妆品行政许可检验受理通知书（以下称检验受理通知书，见表3）；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请企业，并说明理由。检验受理通知书一式二份，一份许可检验机构留存，一份交申请企业，并由申请企业随检验报告提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。检验受理通知书应当加盖许可检验机构公章。
第十条 检验受理编号是许可检验的唯一编号，应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品编号一致。检验受理编号应当采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共14位，如GT001200900001。
（一）前2位：化妆品类别代号（GT表示国产特殊用途化妆品，JT表示进口特殊用途化妆品，JF表示进口非特殊用途化妆品，XY表示化妆品新原料）；
（二）第3位至第5位：许可检验机构编号；
（三）第6位至第9位：许可检验受理的年份号；
（四）第10位至第14位：许可检验机构受理化妆品样品顺序编号。
第十一条 首个受理许可检验申请的许可检验机构，负责对需送往其他许可检验机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样（国产特殊用途化妆品除外），并附上检验申请表和检验受理通知书复印件，同时负责对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政受理机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样（国产特殊用途化妆品除外）。
第十二条 许可检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。
第三章 样品检验
第十三条 检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。许可检验过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。
第十四条 许可检验机构应当按照规定的检验项目和方法进行样品检验。
第十五条 检验结果应当真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。
第十六条 许可检验机构应当设置专门的样品存放场所并指定专人负责保存许可检验用样品。
样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样品的存放符合相应要求。
样品留存期限为出具检验报告之日起24个月。
第十七条 许可检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出许可检验报告月报信息表（文字版一份，并附电子版，见表4-6），并应当每年向国家食品药品监督管理局提交许可检验工作年报（见表7）。
第四章 检验项目
第十八条 申请企业提出检验申请时应当按本规范要求提供同一名称、同一生产日期/批号的样品，并确定相应的检验项目（见表8-13）。
第十九条 检验项目分微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目、人体安全性检验项目以及防晒化妆品防晒效果人体试验项目。
第二十条 不同包装类型的样品，应当按照以下规定进行检验：
（一）一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验；
（二）含有两个以上部分、不可拆分的组合包装样品，且只有一个产品名称，各部分的规格、物态、原料成分不同的，各部分应当分别检验相应项目；
（三）两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等样品，卫生化学检验项目应当按剂型分别检验相应项目；毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。
第二十一条 多色号系列化妆品应当按照以下规定进行检验：
（一）多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含 10 量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；有机着色剂总量和种类均相同时，应当选总着色剂含量最高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。
（二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应当首选着色剂含量最低（或无着色剂基础配方的产品）进行检验。
第二十二条 产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的样品，应当按以下规定确定检验项目：
（一）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当检测α-羟基酸项目，同时检测pH值；
（二）宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品应当检测抗生素和甲硝唑项目；
（三）宣称去屑用途的产品应当检测去屑剂项目；
（四）宣称防晒的产品应当检测SPF值；
（五）标注PFA值或PA+ ～ PA +++的产品，应当检测长波紫外线防护指数（PFA值）；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值；
（六）防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能。
第二十三条 非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品均应当进行人体安全性试用试验。
第二十四条 对粉状（如粉饼、粉底等）防晒、祛斑化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加开放型斑贴试验。
第二十五条 根据化妆品使用原料及产品特性，对产品中可能存在并具有安全性风险的物质，经过安全性风险评估后，国家食品药品监督管理局可要求新增相关检验项目。
产品配方中含有滑石粉原料的样品，应当进行石棉项目检测。
第二十六条 新原料检验项目应当根据安全性评价的要求和化妆品卫生规范、标准等有关规定进行设置。
第二十七条 进行人体安全性检验之前，应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性检验。
第五章 检验报告编制
第二十八条 检验报告应当符合本规范要求的体例（见表14），包括封面、声明、检验
第二十九条 检验报告应当分为微生物检验报告、卫生化学检验报告（包括pH值测定报告、抗UVA能力参数-临界波长测定报告）、毒理学试验报告、人体安全性检验报告四部分。每部分检验报告均应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。
第三十条 检验报告应当载明许可检验受理编号、样品名称、生产日期和保质期（或生产批号和限期使用日期）、样品数量和规格、颜色和物态、检验项目、检验依据、接样日期、检验完成日期、生产企业、申请企业、检验结果等信息。并有授权签字人签字和加盖许可检验机构公章。
检验报告所载明的信息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致。
第三十一条 检验报告中的检验依据应当写明标准、规范（含出版年号）等的名称与编号。
出具卫生化学检验报告时，应当注明相应的检验方法。
第三十二条 检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖许可检验机构公章，签字人应当为经质量监督管理部门确认的许可检验机构授权签字人。封面日期应当填写许可检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。
第三十三条 检验报告一式三份，一份许可检验机构留存，二份交申请企业。
许可检验机构应当有一份存档检验报告，每部分检验项目的结果下应当有检验人、校核人、审核人和许可检验机构授权签字人的签字、日期并加盖许可检验机构公章。许可检验机构应当按规定妥善保存存档检验报告。
第三十四条 申请企业凭检验受理通知书领取检验报告。领取检验报告时，应当进行登记。
第三十五条 申请企业对许可检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原许可检验机构提出复核申请。
第三十六条 检验报告不得涂改增删，许可检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请企业申请变更企业名称、企业地址、产品中文名称或检验报告出现打印错误时，许可检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。
申请变更上述事项的，申请企业应当填写变更申请表（见表15）。
第三十七条 许可检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。
第三十八条 申请企业不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
第三十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，按本规范执行。
附表：1．化妆品行政许可检验产品抽样单
2．化妆品行政许可检验申请表
3．化妆品行政许可检验受理通知书
4．进口非特殊用途化妆品许可检验月报信息表
5．卫生安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表
6．人体安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表
7．化妆品行政许可检验机构年报表
8．微生物许可检验项目
9．卫生化学许可检验项目
10．非特殊用途化妆品毒理学试验项目
11．特殊用途化妆品毒理学试验项目
12．特殊用途化妆品人体安全性许可检验项目
13．防晒化妆品防晒效果人体试验项目
14．化妆品行政许可检验报告
15．化妆品行政许可检验报告变更申请表
第三篇：2010年化妆品行政许可检验管理办法
化妆品行政许可检验管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品行政许可检验工作，保证化妆品行政许可检验工作公开、公平、公正、科学，制定本办法。
第二条 本办法适用于化妆品行政许可检验工作的监督管理。
第三条 本办法所称化妆品行政许可检验（以下称许可检验）是指依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章，在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前，化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。
第四条 国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。
第五条 许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格（以下称认定资格），并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展许可检验工作，提供准确的化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）。
许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。
第六条 许可检验机构及其检验人从事许可检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行产品抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。第二章 申请与受理
第八条 申请许可检验的化妆品生产企业（以下称申请企业）申请国产特殊用途化妆品许可检验的，应当向实际生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请。
省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样，同时填写产品抽样单。
申请企业应当将封样和产品抽样单一并提交许可检验机构。
第九条 申请企业应当按照本办法及《化妆品行政许可检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向许可检验机构提交许可检验申请表及有关资料，国产特殊用途化妆品提供封样样品、进口化妆品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳许可检验费用。
第十条 许可检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品和有关资料进行审核，符合要求的，出具化妆品行政许可检验受理通知书（以下称检验受理通知书），进行许可检验受理编号，并与申请企业签订协议书。
第十一条 许可检验受理编号是许可检验的唯一编号，应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品的编号一致。
第三章 检验与报告
第十二条 许可检验机构应当按照《检验规范》的要求进行检验，检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。
第十三条 申请企业应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的检验样品数量送检样品。
许可检验机构应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的时限完成许可检验项目，并出具检验报告。
第十四条 申请企业对检验结果有异议的，可向原许可检验机构提出复核申请，原许可检验机构应当按照与申请企业签订协议书中约定的条款处理。
经复核后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方许可检验机构对检验结果进行最终确认。第四章 质量管理
第十五条 许可检验机构应当设置独立的质量管理部门，明确质量管理人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。
第十六条 许可检验机构应当建立有效的许可检验工作考核和人员培训管理制度。检验技术人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策，检验技术人员应当熟练掌握许可检验的标准规范、检验方法等专业知识。
第十七条 许可检验机构的环境以及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求，仪器设备应当保证良好运行。
第十八条 许可检验机构应当保证许可检验质量控制工作的有效性，对质量控制过程进行记录，并定期评价质量控制体系运行情况。
第五章 样品与档案管理
第十九条 许可检验机构应当有专门负责样品保管的部门，并具有符合样品储存条件的场所。
样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月。对超过留存期限的样品经许可检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。
第二十条 许可检验机构应当具有符合档案存放条件的场所，并设专人管理。
许可检验机构应当建立许可检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。
许可检验档案资料的保存期限不少于六年。超过保存期限的许可检验档案资料的销毁应当按规定的程序经许可检验机构负责人批准后进行，并作相关记录。检验报告及重要档案资料的电子文档应当长期保存。
第二十一条 许可检验档案资料应当包括产品抽样单、许可检验申请表、检验受理通知书、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、存档检验报告，以及申请企业提交的产品配方、使用说明书等其他与该产品许可检验相关的资料。第六章 保密与信息化管理
第二十二条 许可检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请企业提交的资料负有保密责任。
第二十三条 鼓励许可检验机构利用计算机系统对许可检验的全过程进行管理。
第二十四条 许可检验机构应当公布许可检验收费标准、检验期限、复核处理和投诉程序。
第二十五条 许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括许可检验工作年报和月报。年报和月报内容按照《检验规范》相关要求填写。
第七章 监督检查
第二十六条 国家食品药品监督管理局组织对许可检验机构的许可检验工作进行不定期监督检查和专项现场核查，主要检查内容包括：
（一）检验场所是否符合相关要求；
（二）仪器设备是否定期校验，性能是否完好；
（三）检验技术人员是否定期参加培训，是否有不符合相关要求上岗的行为；
（四）质量管理体系是否符合相关要求，是否保证其正常运行；
（五）检验技术人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响许可检验质量的行为；
（六）许可检验工作的开展情况。
第二十七条 对未按照规定进行许可检验或许可检验过程中出现差错事故的许可检验机构，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告，责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的，取消其认定资格。
第二十八条 任何单位和个人对许可检验机构检验工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。第八章 附 则
第二十九条 国家食品药品监督管理局可根据化妆品安全检验工作需要，新增检验项目或方法，并及时予以公布。
第三十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。
第四篇：食品药品监管局关于印发《化妆品审评专家管理办法》的通知-国食药监许〔2010〕301号
食品药品监管局关于印发《化妆品审评专家管理办
法》的通知
国食药监许〔2010〕301号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：
为进一步加强化妆品审评工作，规范化妆品审评专家管理，保证化妆品行政许可工作的科学、规范、公平、公正，国家局制定了《化妆品审评专家管理办法》，现予印发。
食品药品监管局
二○一○年七月二十六日
化妆品审评专家管理办法
第一条 为加强和规范化妆品技术审评专家（以下称审评专家）的聘用与管理，促进审评工作科学化和规范化，保证技术审评的公正、公平、公开，根据《化妆品卫生监督条例》，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理，并设立化妆品审评专家库（以下称审评专家库）。国家食品药品监督管理局委托保健食品审评中心承担审评专家库的日常管理工作。
第三条 审评专家库由化妆品原料、配方与工艺学，卫生化学、微生物学，毒理学、皮肤科学和监督管理等相关领域的专家组成。
第四条 审评专家应当具备以下基本条件：
（一）作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则；
（二）熟悉掌握化妆品科学及相关领域的法律法规、标准规范等；
（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历；
（四）具有相应专业的正高级专业技术职称或具有博士学位的副高级专业职称；
（五）在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验，在相应专业岗位工作5年以上；
（六）身体健康，原则上年龄在65周岁以下；
（七）能正常参加化妆品的技术审评会议，并能按要求承担和完成化妆品技术审评工作；
（八）本人不在化妆品申报中介机构、相关企业任职或兼职。
第五条 国家食品药品监督管理局聘任审评专家时，可由专家所在单位推荐、两名以上专家署名推荐或省级食品药品监督管理部门推荐，也可由国家食品药品监督管理局直接提名，征得本人及所在单位同意，由国家食品药品监督管理局组织遴选，符合要求的，予以聘任并进入审评专家库。
第六条 国家食品药品监督管理局对审评专家实施动态管理，审评专家聘用期为5年。聘用期届满后，经考核合格者，可以续聘。
第七条 审评专家的主要职责是：
（一）参加化妆品审评会议，对化妆品产品进行技术审评，提出审评意见；
（二）受国家食品药品监督管理局委托，开展化妆品行政许可相关政策的研究；
（三）开展化妆品技术审评技术咨询工作；
（四）承担国家食品药品监督管理局交付的化妆品技术审评方面的其他任务。
第八条 参加技术审评会议的专家由国家食品药品监督管理局食品许可司和保健食品审评中心共同从化妆品审评专家库中选取。
按照随机原则，分专业从审评专家库中选取参加化妆品审评会议的审评专家和备选专家，组成化妆品审评会议专家委员会（以下称评委会）。备选专家人数不少于审评专家人数。
第九条 审评会议分为审评大会和审评小会。审评大会负责审核首次申报产品、换发批件产品、申请复审产品；审评小会负责审核补充资料产品、变更产品。
审评大会专家委员会由配方、毒理、卫化、标签等相关领域的专家组成，每个领域专家不少于3名。专家委员会设主任委员1名，副主任委员1至2名。
审评小会专家委员会根据审评内容确定有关专家，人数不少于3名。专家委员会设主任委员1名，一般由曾担任过审评大会的主任或副主任委员、资深专家担任。
第十条 主任委员和副主任委员应由来自不同单位的审评专家担任。评委会秘书由审评专家担任。
第十一条 主任委员负责主持审评会议，副主任委员协助主任委员工作，秘书负责整理审评会议记录。第十二条 保健食品审评中心应当在审评会议开始前5个工作日内通知参会专家。入选审评专家因故不能参加审评会议时，审评专家应当从备选专家名单中按专业依次选取。
第十三条 每次审评会议应至少更换约1/4的审评专家，审评专家不得连续三次参加化妆品审评会议。特殊情况须经国家食品药品监督管理局同意。
第十四条 审评专家应当遵守以下规定：
（一）按照国家有关法律法规、标准规范和审评规定等对化妆品申报资料进行技术审评，独立、客观地提出审评意见，并对所提出的审评意见负责。
（二）以科学、公正、公平的态度从事技术审评工作，认真履行职责，廉洁自律，不得借审评之机谋取私利。
（三）按时全程参加审评会议，会议期间原则上不得请假，特殊情况应当经评委会主任委员同意并得到保健食品审评中心批准后方可离会。
（四）对申报资料及审评中讨论的审评意见和其他有关情况予以保密，不得抄录和外传。
（五）不得向化妆品行政许可申请人公开本人参加会议的信息或透露其他参加审评会议的专家名单及会议日程等。
（六）不得参与任何可能有碍审评公正性的活动。
（七）有下列情形之一的，审评专家应当主动向国家食品药品监督管理局食品许可司申明并申请回避：
1.涉及审评专家本单位参与研制产品的；
2.审评专家签字的许可检验报告产品的；
3.作为国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构法人代表，遇有本单位许可检验产品的。
（八）接受国家食品药品监督管理局的审评专家培训、考核及监督。
（九）不得以国家食品药品监督管理局审评专家名义进行化妆品商业性活动。
（十）签署化妆品技术审评专家承诺书并履行承诺。
第十五条 国家食品药品监督管理局定期对审评专家进行考核。一次考核不合格者，半年内不得再次参加审评会议。两次考核不合格者，予以解聘。
第十六条 审评专家有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当中止其审评工作，将有关情况通报审评专家所在单位，直至予以解聘；有违法行为的，按有关规定处理。被解聘的专家，国家食品药品监督管理局不再聘任其作为审评专家。
（一）违反本办法第十四条中有关规定的；
（二）被通知参加审评会议无故不出席会议或会议期间擅自离会的；
（三）审评中出现差错并造成不良后果的；
（四）因其他原因不适于参加审评工作的。
第十七条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起实施。
第五篇：关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知(国食药%9B
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]83号 【发布日期】2010-02-11 【生效日期】2010-02-11 【失效日期】 【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知
(国食药监许[2010]83号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
现将《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》印发你们，请遵照执行。
附件：化妆品行政许可检验机构资格认定规范
国家食品药品监督管理局
二○一○年二月十一日
化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作，保证相关认定工作公开、公平、公正，制定本办法。
第二条 本办法适用于化妆品行政许可检验机构的资格认定工作。
第三条 本办法所称化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）是指经国家食品药品监督管理局资格认定，承担化妆品行政许可检验（以下称许可检验），并出具化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。
第四条 取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构，方可开展许可检验工作，并承担相应的法律责任。
第五条 国家食品药品监督管理局负责许可检验机构资格认定及其监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责许可检验机构变更申请的资料审查。
第六条 根据许可检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》（以下称《认定规范》）的有关要求，适时组织开展许可检验机构资格认定工作。
第七条 许可检验机构资格认定工作，应当遵循以下原则：
（一）许可检验机构数量与全国许可检验需求相适应；
（二）卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应；
（三）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。
第二章 推 荐
第八条 省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）应当具备以下基本条件：
（一）具有独立法人资格的事业单位；
（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质；
（三）具备独立承担《认定规范》和《化妆品行政许可检验规范》中卫生安全性检验或人体安全性检验必备项目的能力；
（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。
第九条 省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容：
（一）被推荐单位的许可检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告），并附电子版；
（二）省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见；
（三）自荐报告涉及的其他相关资料。
被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。
第三章 审查与认定
第十条 国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后，应当按照《认定规范》的要求对资料进行审核，资料符合要求的，组织对被推荐单位进行现场核查。
对经现场核查符合要求的，国家食品药品监督管理局应当对其许可检验机构资格予以认定。
第十一条 国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的许可检验机构有关信息。
第十二条 许可检验机构变迁地址新建的，应当重新认定。
第十三条 有下列情况之一的，许可检验机构应当填写许可检验机构变更申请，并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查，并将审查意见、变更申请和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局：
（一）变更许可检验项目的；
（二）变更许可检验机构名称、地址门牌号（实际检验场所未改变）、法定代表人或技术负责人的；
（三）变更其他可能影响许可检验工作事项的。
国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。
第十四条 国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满4年的许可检验机构，组织开展复核审查工作。
第四章 监督检查
第十五条 许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括许可检验工作年报和月报。
第十六条 许可检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。
（一）将许可检验转交非许可检验机构进行的；
（二）聘用不符合《认定规范》相关要求的人员从事许可检验工作的；
（三）原资格认定的条件改变，已不符合许可检验机构资格认定要求，仍从事许可检验活动的；
（四）应当申请变更而未按本办法第十三条的规定申请变更的；
（五）对本许可检验机构参与研制或开发的化妆品进行许可检验的；
（六）一年内因申请检验的化妆品生产企业对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次的。
第十七条 许可检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当作出取消其认定资格的处理决定：
（一）隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得认定资格的；
（二）出具虚假检验报告的。
第十八条 参与许可检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：
（一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的；
（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的；
（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。
第十九条 任何单位和个人对许可检验机构资格认定工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。
第五章 附 则
第二十条 化妆品新原料的许可检验由国家食品药品监督管理局确定的检验单位进行。
第二十一条 对具备新增检验项目或方法能力的检验机构，国家食品药品监督管理局应当及时组织许可检验机构资格认定。
第二十二条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。
附件：
化妆品行政许可检验机构资格认定规范
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作，依据《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（以下称《认定管理办法》），制定本规范。
第二条 本规范适用于化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）资格认定工作。
第三条 本规范包括许可检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。
第二章 卫生安全性检验机构资格认定条件
第四条 卫生安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件（必备检验项目见表1）。
卫生安全性检验机构还可申请增加其他检验项目（具体检验项目见表2）。
第五条 卫生安全性检验机构应当具有卫生安全性必备检验项目所必需的仪器设备（具体仪器设备见表3），并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。
第六条 各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足许可检验工作的需要，并具备以下条件：
（一）应当具有相对固定的、与申请许可检验项目相适应的实验场所，设有独立的微生物实验室、卫生化学实验室、毒理学实验室；
（二）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室并符合国家生物安全的规定；毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室，以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境动物实验室；
（三）动物实验室内环境指标应当符合国家相关要求，面积不少于300平方米，并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普通环境、屏障环境以上的实验动物使用许可证。
第七条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相匹配，并符合以下要求：
（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%；
（二）技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；
（三）质量控制部门负责人（以下称质量负责人）应当具有副高级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；
（四）校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；
（五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证；
（六）动物实验人员应当具有有效的实验动物从业人员岗位证书。
第三章 人体安全性检验机构资格认定条件
第八条 人体安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件（必备检验项目见表4）。
第九条 人体安全性检验机构应当具有人体安全性检验项目所必需的仪器设备（具体仪器设备见表5），并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。
第十条 人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所，具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室，各类实验室应当具备以下条件：
（一）人体皮肤斑贴试验实验室：温度18℃～26℃，相对湿度<70%，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件；
（二）人体试用试验安全性评价实验室：温度18℃～26℃，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件；
（三）防晒化妆品防晒效果人体试验实验室：应当有待检室、辐照室（相对湿度<70%）、防水能力检测实验室（水温23℃～32℃），温度均要求在18℃～26℃，各室面积均不少于12平方米。作为评判的场地应当具有充足、恒定的光源条件。
第十一条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相适应，并符合以下要求：
（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%；
（二）技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；
（三）质量负责人应当具有副高级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；
（四）校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；
（五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证。
第十二条 人体安全性检验机构应当成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度，并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。
第四章 认定程序及相关要求
第十三条 检验机构应当填写许可检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告，见表6）。自荐报告一式二份，使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并附电子版。所有资料原件应当加盖检验机构公章。有关证明材料复印件应当与原件一致。
省级食品药品监督管理部门出具的许可检验机构资格认定推荐意见（以下称推荐意见，见表7）一式二份，一份省级食品药品监督管理部门留存，一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。
第十四条 国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）进行现场核查。
现场核查组一般由5～7人组成，成员应当包括核查员和观察员，其中组长和观察员各一名，组长为现场核查技术负责人，观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。
被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。
第十五条 现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、内部会议、末次会议等内容。
第十六条 预备会议由全体核查人员参加，会议应当包括以下程序及内容：
（一）核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书，全体核查人员在承诺书上签字；
（二）明确现场核查依据、范围和要求；
（三）介绍被推荐单位推荐材料的审查情况；
（四）确定现场（模拟）操作考核计划、核查日程和核查分工，准备现场核查所需试题及相关资料。
第十七条 首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。首次会议由核查组长主持，会议应当包括以下程序及内容：
（一）介绍核查人员和分工，现场核查计划安排、要求和日程表，以及现场核查依据、程序和方法；
（二）向被推荐单位做出公正和保密的承诺；
（三）被推荐单位技术负责人报告工作情况。
第十八条 核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料，并对查阅情况进行记录。
第十九条 核查人员对所申请许可检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备，以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查，并记录检查情况。
第二十条 核查人员从检验人员基本情况一览表中，抽取30%的人员（不少于4人）进行现场（模拟）操作考核。
现场（模拟）操作考核应当涉及申请的许可检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。
每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场（模拟）操作，由2位核查人员进行考核。考核标准依据化妆品卫生规范、标准和实验室作业指导书。
第二十一条 理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式，参试人员应当为承担许可检验项目的全部检验人员。
许可检验机构技术负责人应当参加化妆品许可检验相关法律法规知识考核。
第二十二条 核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表（见表8-19）。
第二十三条 现场核查结束后核查组长主持召开内部会议，会议应当包括以下内容：
（一）核查人员分别对现场资料核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报，集体讨论核查意见；
（二）编写并通过许可检验机构资格认定现场核查报告（以下称现场核查报告，见表20）。
第二十四条 末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持，参会人员应当为参加首次会议人员，会议应当包括以下程序及内容：
（一）核查组长宣读现场核查报告；
（二）核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论；
（三）全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。
第二十五条 现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“建议不通过”。
第二十六条 对作出“整改后复核审查”结论的，应当向被推荐单位出具许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书（以下称整改意见通知书，见表21）。
第二十七条 核查组长应当自现场核查结束之日起10日内，将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局，并附现场核查记录等有关资料。
第二十八条 被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内，按照要求进行整改，并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查，必要时组织现场复核审查，并最终作出是否“建议通过”的核查结论。
第二十九条 国家食品药品监督管理局依据《认定管理办法》，根据资料审查和现场核查结果作出是否认定的决定。
第三十条 许可检验机构申请变更的，应当符合《认定管理办法》第十三条的相关规定，填写许可检验机构变更申请（见表22）。
省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照《认定管理办法》第十三条的相关规定予以办理。
第五章 附 则
第三十一条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。
附表：1．申请卫生安全性检验机构资格认定必备检验项目表
2．申请卫生安全性检验机构资格认定其他检验项目表
3．申请卫生安全性检验机构资格认定必备仪器设备表
4．申请人体安全性检验机构资格认定必备检验项目表
5．申请人体安全性检验机构资格认定必备仪器设备表
6．化妆品行政许可检验机构资格认定自荐报告
7．省级食品药品监督管理部门推荐意见
8．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-样品可溯源性考核表
9．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-实验室原始记录考核表
10．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验报告考核表
11．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-档案规范化考核表
12．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场提问考核表
13．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场操作考核表
14．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-盲样检测结果评价表
15．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-主要仪器使用状况考核表
16．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验质量控制情况考核表
17．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查综合评价表
18．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-受试者知情同意书考核表
19．化妆品行政许可检验机构检验工作完成情况表 20．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查报告
21．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书
22．化妆品行政许可检验机构变更申请
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