第一篇：医学实验室建立ISO15189质量体系的必要性
医学实验室建立ISO15189质量体系的必要性
临床实验室每天要发出成百上千的检验报告单，这些报告单是临床进行诊治的重要依据之一。当检测结果与临床表征不吻合时，临床医生与病人就会存在这样的质疑：检验结果是否正确？是否有可靠性的来源？毫不夸张地说，病人可以拿实验室出具的任何一张检验报告单质疑检测结果的准确性与可靠性。法规要求举证倒置，也就是实验室必须能够举证证明检验结果没有错，结果的来源可靠。这些举证材料应该是相应的文件、相应的记录。许多人都意识到了举证的重要性，一些文章也对此进行了探讨。本文对举证所需要的主要举证材料进行分析，探讨实验室的应对政策与解决思路。
1．主要举证材料
1.1 检测项目标准操作规程（SOP）：每个检测项目有无标准操作规程，这是法律举证的重要依据。SOP指导实验室工作人员按规范进行实验操作，是产生正确实验结果的前提。实验室若无SOP，律师依此推理工作人员不能按规定要求实施实验操作，从而推断出检测结果错误，这种推断也就十分合理。
1.2 试剂相关记录与文件：实验室使用哪个厂商的试剂检测该项目，所使用的试剂批号是多少，这些应在当时的检测记录中有记载，以便举证时能追踪到相应厂商和试剂批号、并证明该试剂的合法性（如有相应药监局批文）。当试剂没有相应批文或由实验室自己研发时，则实验室应有相应的材料证明试剂性能（如准确度、精密度、灵敏度、特异性、干扰因素等）满足检测要求。另外，实验室还应有证据证明该批次试剂的质量没问题，如新旧批号验证记录等，有证据证明当时试剂贮存条件满足要求，如贮存冰箱或冰库温度记录。如果实验室有关于试剂验收、试剂标识、贮存、配制、批号验证等方面的规范的管理文件，则能使举证更充分。
1.3 仪器相关记录与文件：仪器的工作状态无疑对检测结果影响巨大，实验室应能拿出当时仪器工作状态正常的证据，如仪器使用与维护记录。仪器所打印出来的原始数据记录，以及该数据的结果是否与报告单上的结果对应等。这些记录是举证证明自身的必要证据。如果能够拿出更多的证据，如仪器标准操作规程，仪器维护规程，工作单等，也能使举证更充分。
1.4 室内质量控制记录：室内质控是判断试验成功与否的一个重要依据。实验室必须能够拿出当时的质控结果，以及质控结果是否失控的证据。对定量项目，当月的室内质控图及当天的质控结果是极其重要的举证材料，质控图上累积的CV应小于1/2 ALE（最大允许误差）或1/3 ALE，否则该项目结果的稳定性不能满足行业标准要求。特别是如果当天的质控结果失控，则很可能被当作试验可能失败的反面例证，实验室必须能够拿出书面的失控纠正报告，证明实验室确实已采取措施，失控没有影响病人的检测结果。实验室还应有相应文件规定室内质控实施过程、室内质控可接受标准和拒绝标准、失控后所采取的措施、质控图的审阅等，证明实验室管理的规范性。
1.5 室间质评数据：室间质评是证明实验室结果准确性的重要依据，室间质评结果评价合格，表明实验室结果与同行的一致性。实验室应该参加该项目的室间质评，没有室间质评时也应进行替代评估，如与外部实验室比对、内部比对等。举证时实验室应能随时拿出当年的室间质评或替代评估的结果记录，以证明试验结果的准确性。另外，关于如何进行室间质评检测、失控后如何处理等方面的室间质评的管理文件，是帮助实验室举证的佐证材料。
1.6 人员资质与能力评估证据：人是试验操作的主体，不合格的员工会导致错误的检测结果。实验室应为每个员工建立健全相应档案，包括员工履历、学历证书、职称证书、培训教育记录、能力评估记录等，以便于在举证时有充足的证据表明员工资质与能力符合相应要求和条件。
1.7 检测环境：检测环境是否满足检测工作需要，对检测结果会产生显著影响，故也是举证所需要的重要材料。仪器工作、试验操作需要在合适的温湿度环境条件下工作，故实验室应能够提供室内温湿度记录，水浴箱温度记录、以及试验所需的反应条件记录等，作为结果未受环境影响的证据。
1.8 其他举证材料：试验过程中所用到的加样枪是否经过校准并有记录？试验所用水质是否符合要求并有监测记录？所用的温湿度计是否经过校准并有记录？所使用的量器、天平有无经过校准并有记录？所配制的试剂是否符合要求并有记录？所有这些都能对结果产生重要影响，故这些记录在试验过程若有涉及时也是必需的举证材料。
另外实验室对检测项目的方法验证记录，如准确度、精密度、分析灵敏度、线性范围、参考区间等检测参数的验证，是证明实验室对该项目的检测满足或达到相关检测标准要求的重要依据。也是证明实验室规范运行的重要举证材料。2．应对措施与解决思路
实验室如果要真正满足法律举证的要求，通过ISO 15189认可是明智之举。ISO 15189是医学实验室对质量和能力的专用要求，是国际上通用的对实验室质量与管理体系要求的准则。事实上，如果实验室能真正满足法律举证所需的材料和文件，说明实验室已达到或接近达到ISO 15189的要求。
ISO 15189提供了医学实验室建立质量管理体系的框架和思路，可以指导和推动实验室建立质量管理文件，规范及从病人的准备、标本采集、样本检测、结果报告等所有过程的操作与记录。实验室只要通过ISO 15189认可，就证明实验室能够建立包括试剂、仪器、人员、质量控制、检测环境等方面的质量管理文件并能规范记录，法律举证就会容易得多。
实验室按要求建立相应的质量标准文件及相应检测规范，并有效地开展工作，满足检测质量的要求，是实验室运行的最基本要求。社会的发展对实验室运作规范的要求将会越来越严格。为了满足服务临床的需要，为了实验室自身的规范与发展，也为了应对法律举证的需要，实验室有必要按ISO15189要求建立质量管理体系与操作规范。条件许可时，通过ISO 15189认可，则是实验室质量体系全面满足要求的最好证明。
第二篇：质量体系建立方案
ISO9001:2000 质量管理体系建立方案
一、体系建立原则：在公司的统一安排和部署下，与其他部门相关人员一起建立一套符合公司管理理念和管理特点的，具有简约化、可操作性强的一体化体系，确保此体系能落实到各层面。
二、体系建立的计划：
1、对现有业务流程和生产流程进行梳理和评价
1.1评价公司现遵循的法律法规情况，收集好和识别公司必须遵守的法律法规，整理成清单。
1.2 了解公司的组织构架，按ISO9001:2000要求对各职能部门、二级单位和基层单位进行访谈，全面了解公司各层次之间的工作程序，确立各部门间的质量管理运作关系和作业流程。
1.3通过对现有业务流程和生产流程进行梳理和评价，形成评价报告和改善建议。
2、ISO9000：2000标准和质量管理知识的导入培训 2.1培训的内容
ISO9000：2000标准导入要领；标准要素具体说明；法律法规及其他质量管理知识；管理手册、程序文件、作业指导文件及记录编写方法等。
2.2培训达到的目的
形成全员共识；使管理人员对国际标准要素的要求和法律法规要求及其与公司各职能的关系有一全面的了解和应对之道；使管理人员都熟悉质量手册、程序文件的编写原则、构架、要求与内容；使操作层熟知文件规定和要求。
3、质量手册的编制 3.1质量手册的构成和内容
质量手册由封面、概述、正文或附录等几部分组成。3.1.1封面部分 封面包含以下几项内容：
⑴手册标题。“质量手册”四字用较大字体印在中间偏上位臵。⑵版本号。可以直接编在文件编号内或印在封面中间，如“第一版”。⑶公司名称。公司名称**********公司，排在封面的上部或下部。⑷文件编号。按组织关于文件标记、编目的规定，决定手册的文件编号，排在封面的右上角。
⑸受控状态。放在中下部。
⑹发放编号。按手册发放的数量编顺序号，排在中下部。各手册的持有者有相应的编号，以便登记管理。
3.1.2概述部分
a批准页。批准页中撰写组织最高管理者批准实施的指令、签署及日期。b任命书。由总经理签发的管理者代表任命书。
c目录。目录是手册的一个组成部分。由章号、章名和页次组成。篇幅长的手册，可编入节号、节名。在目录中应能反映出构成质量管理体系的各要素。
d质量手册说明。叙述手册的主题内容、性质、宗旨、编制依据和适用范围；手册的发放范围、持有者资格、领发手续、保管要求与责任、手册密级、评审、修改控制和换版程序作出简明的阐述和原则规定。
e质量手册修改控制 手册的管理应执行《文件控制程序》的规定，这里只记录修改手册的章节、条款、修改日期、修改人、审核人、批准人。
f公司概况 公司概况主要阐述的内容包括公司性质、规模、产品类型、设施、能力和质量情况等其中，重点要阐明生产设施、检测手段和技术力量。同时应注明公司所在的地址、电话、传真、邮编等。
g公司结构。公司结构主要用图示来表述，辅以文字说明。建立公司机构图、质量管理体系结构图。
h质量管理体系过程职责分配表。将质量管理体系的相关过程职责分配到各职能部门或个人。
3.1.3正文部分
正文部分按标准要求及层次划分章节进行阐述。采用过程方法按顺序阐述。正文编写要求：
①目标和原则。阐明该要求的目标和实施要求应遵循的准则。要求的目标是指其职能发挥至最佳状态时应达到的期望目的。
②活动程序。规定要求的活动程序，辅以工作流程图和信息流程说明。就程序中各阶段阐明其活动的过程。这个过程包括输入、转换和输出三个方面。在输入方面，列出输入的文件、物品和人员的项目，它是活动的依据。在转换方面，规定活动的条件、内容、阶段、要求、方法、承担部门或人员。在输出方面，列出与输入项相应的输出项目，它是活动的结果，包括在活动中形成的书面证据形式和记录项目，以表明要求的证实程度。同时，还规定各项活动之间的分工界限和工作接口及协调措施。
⑶与其它要求间关系。阐明要求与其它要求的联系及接口。明确规定本要求所含各项活动内容范围，以示与其它要求各活动间的区别。正文主要内容有：
① 质量管理体系 阐述建立体系目的、范围、职责、要求等以及其他相关内容（也可包括文件控制程序和质量记录控制程序）。
② 管理职责 内容包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、质量策划（质量目标）、职责和权限（各级部门和人员的质量职责、权限和相互关系应有详细的制度作出规定。在质量手册中，只就直接影响产品质量的从事质量管理、执行、验证或评审工作的组织高层领导、独立行使权力的人员、合同环境下的组织代表等岗位以及生产技术业务部门的质量职责作出原则的规定）、管理评审。
③资源管理 包括资源的提供、人力资源（能力、培训和意识）、基础设施、工作环境。
④产品实现 内容有实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的提供，监视和测量装臵的控制。
⑤ 测量、分析和改进 包括顾客满意程度测量、内部审核、过程和产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进（持续改进的策划、纠正措施、预防措施）。
3.1.4附 录
附录主要是文件清单，质量记录清单。3.2质量手册的管理
质量手册是质量管理体系的主要文件，所以除了一般对文件的管理要求之外，还应就下列几个方面进行规定。
3.2.1归口管理部门 手册的归口管理部门为生产技术部。其主要职责是负责组织编制、校审、修订和换版；负责对质量手册的内容进行解释并使有关人员理解手册；确定分发范围，对质量手册的保管情况进行检查。
3.2.2编制程序
规定质量手册的编制、评审、审定和批准程序，明确人员及其职责。其程序如下：
①质量手册的编制过程是质量管理体系设计中的总体设计过程，在公司质量负责人的主持下进行，由体系编写小组负责编写。
②在初稿编制结束后，由公司的领导和各部门的代表进行评审，协调统一认识，然后按评审意见进行修改。
③由公司的质量负责人对修改稿进行审定。对评审中分歧较大的意见，必要时请求公司最高管理者裁决。
④由公司最高管理者批准发布。3.2.3 发放管理
规定发放范围及其数量，编号登记并办理签收手续，明确质量手册持有者或保管人。
3.2.4 更改控制
为了保证质量手册的适用性，根据需要对手册进行更改，并进行更改管制。制订修改程序，严格履行更改的审批手续，保证所的持有者都使用统一的现行有效的质量手册。手册更改必须发放书面修改通知。通知中除了写明修改内容之外，还应规定修改项生效的实施时间。质量手册采取活页装订的形式，在修改时采取换页的办法。3.2.5手册换版
当公司的建制变更、经营环境和产品结构发生较大变化、必须遵循的法规有重大更改或原版发布已满一定的年限（不超过3年），则应对手册进行换版。若环境因素变化大时，应对质量管理体系重新设计。
4、程序文件的编制 4.1程序文件的构成和内容 4.1.1封面 基本同质量手册 4.1.2正文
正文部分内容主要有：
①标题 标题由管理对象和业务特性两部分组成。②目的 简要说明编制该程序的目的。③适应范围 适用范围规定应用领域。④职责 阐述与该程序相关部门的职责。
⑤程序 规定活动遵循的准则和应达到的期望目的。规定流程中各环节之间的输入和输出的内容，包括工件、器具、材料、文件、记录和报告、单据等物品或文件，并明确它们与其它要求的接口；规定开展各环节活动在资源方面应具备的条件；明确每个环节内转换过程中的各项因素，即由谁（部门、岗位），依据和采用什么文件和器具，做什么，如何做，做到什么程度，达到什么要求，如何控制，形成什么记录和报告及其相应的签署手续，记录，信息反馈和人员职责。对工作流程，可辅以文件的流程图表述图内所用符号代号和线条的含义符合现行标准的规定，对不易理解的要在图中予以注明。
⑥相关文件 列出与该程序相关的程序和其它文件目录。⑦质量记录 在程序文件正文后面，应附上质量记录样式或写明编号和名称，以便于贯彻。
4.2编制过程
程序文件的编制按计划、编制、校审、审定和批准五个阶段开展。4.3编制要求
程序文件编制的要求基本上与质量手册编制要求相同。程序的内容必须符合质量手册的各项规定并与其它的程序文件协调一致。在编制程序文件时，发现质量手册和其它程序文件的缺点，立即作相应的更改，以保证文件之间的统一。程序文件中所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节作出细致、具体的规定，具有较强的可操作性，以便基层人员的理解、执行和检查。
4.4程序文件的管理
程序文件的管理要求与质量手册的管理基本相同。其中关键是要抓好更改控制。由于程序文件项目多和复制的份数多，因而更要严格控制，保证不使用无效的或作废的程序文件。
5作业指导文件的编制
作业指导文件是对质量手册、质量计划或程序文件的补充，以阐明具体有要求为主，是使质量管理体系可能实施的关键信息。
5.1作业指导文件的分类
作业指导文件主要有：管理制度和标准、工艺技术规程、安全规程、操作规程、检修维护规程、图示、图纸等。
5.2作业指导文件的编写与审核
5.2.1根据程序文件中规定的作业指导文件的要求确定作业指导文件的数量；
5.2.2清理现有的作业指导文件，分析其正确性、适用性、完善性； 5.2.3列出需要整理、补充、修改或删除的作业指导文件目录； 5.2.4制定编写计划，明确编写要求，一般由作业指导文件使用人编写； 5.2.5由文件编写小组组织文件使用部门相关人员对协调性和可操作性进行审核；
5.2.6通过试用考察其正确性、完整性和可操作性，修改后正式下发执行。5.3作业指导文件的一般内容 5.3.1标题、适用范围、唯一性标识 ——标题应直接反映适用于什么工作；
——适用范围除了说明适用工作外，必要时还应注明适用的产品、部门、场所、时间等；
——对作业指导书进行唯一性编号标识。5.3.2作业资源条件
——设备（包括仪器、仪表的名称）、型号、规格、编号、设立条件（电压、电流、温度、时间、速度、压力、比重、密度等）；
——工具名称、数量、规格； ——工作环境要求； ——需用物品名称、数量；
——需要参考的文件与图表的名称、编号。5.3.3作业方法与步骤
——按专业技术和工艺要求的顺序编写； ——文中根据要求插入流程图、样品、插图、照片等形式； ——适当时可指明记录要求。5.3.4作业应达到的质量标准 ——每项作业的具体标准；
——涉及本作业的质量检查的标准； ——涉及本作业的统计抽样的标准。5.3.5安全提示
——涉及到设备和人身安全的因素，应提出并有保护措施。5.3.5注意事项
——提醒作业者最容易忽视的事项，也是重要的事项。
6、记录的编制
6.1记录表格设计的要求
6.1.1记录表格的设计与其相关的文件同时进行编制，以使记录与相关文件协调一致、接口清楚；
6.1.2规划质量管理体系所需要的记录；
6.1.3规定表格名称、标识方法、编目、表格形式、记载的项目、填写、审核与批准要求；
6.1.4内容和格式安排要填写方便，避免重复性； 6.1.5与所对应文件的要求不能有矛盾或遗漏的内容； 6.1.6兼顾周期性与信息容量，便于收集装订和保存； 6.1.7设立“备注”栏，以适用于特殊情况； 6.1.8规定一式几份和传送部门。6.2记录的管理
记录的管理按标准要求，制订专门的控制程序，控制记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处臵办法
7、内审员培训
对前期参加培训人员开展进一步深入培训，导入审核的程序、技巧等方面内容，确保在体系运行时，内审员具备独立开展内审工作的能力。
8、体系内审和模拟认证审核
在体系运行一段时间后，开展体系的内审，在申请认证之前2个月左右，进行模拟认证审核，以上认证前两段式的内审主要目的有：
①验证体系运行总文件的可行性和有效性，尽早发现体系运行存在问题，提出纠正措施，使体系逐步趋于完善。
②验证申请认证的成熟性，发现潜在的问题，提出预防措施，确保体系达到申请认证要求。
③锻炼和检验公司内审员队伍，提高队伍独立开展工作的能力。
9、编写、提交认证申请，通过体系认证
①办理认证申请书，填报相关的认证资料，确定体系认证时间。②在公司的统一安排下，各单位做好迎接体系认证的工作。③通过严密的准备和工作开展，确保一次性通过体系认证。④认证中查出的问题，各单位严格按照要求进行整改。
第三篇：质量体系的建立
一.质量体系文件的作用
1.QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
2.QS文件是企业开展内部培训的依据。
3.QS文件是质量审核的依据。
4.QS文件使质量改进有章可循。
二.质量体系文件的层次
第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：第三层文件通常又可分为：
n 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）
n 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）
注：表格一般归为第三层文件。
三.编写质量体系文件的基本要求
a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；
b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；
c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。
四.编写质量体系文件的文字要求
a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）； b）结构清晰，文字简明；
c）格式统一，文风一致。
五.文件的通用内容
a）编号、名称；
b）编制、审核、批准；
c）生效日期；
d）受控状态、受控号；
e）版本号；
f）页码，页数；
g）修订号。
六.质量手册的编制
1.质量手册的结构（参考）：
--封面
--前言（企业简介，手册介绍）
--目录
1.0------颁布令
2.0------质量方针和目标
3.0------组织机构
3.1--行政组织机构图
3.2--质量保证组织机构图
3.3--质量职能分配表
4.0------质量体系要求
4.1--管理职责（示例）
1.--目的2.--范围
3.--职责
4.--管理要求
5.--引用程序文件
4.2--质量体系
4.20--统计技术
5.0------质量手册管理细则
6.0------附录
2.质量手册内容概述
n 封面：质量手册封面参考格式见附录A。
n 前言：
ü 企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。
ü 手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。
n 颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。
n 质量方针和目标（略）
n 组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。
n 质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。
n 质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。
n 附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
七.程序文件的编制
1.程序文件描述的内容
往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。
2.程序文件结构（参考）：--封面
--正文部分：
------------1.目的------------2.范围
------------3.职责
------------4.程序内容
------------5.质量记录
------------6.支持性文件
------------7.附录
3.程序文件内容概述
n 封面：程序文件封面格式可参考附录A。
n 正文：程序文件正文参考格式见附录B（也可作为手册正文参考格式）。
n 目的：说明为什么开展该项活动。
n 范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。
n 职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。n 程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。
n 质量记录：列出活动用到或产生的记录。
n 支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
n 附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
八.第三层文件的编制要求
a)应符合“三”、“四”条款要求；
b)应包括第“五”条款所列出的通用内容；
c)正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；
九.质量体系文件的编号（示例）：
ABC-XX－XX-X
修订状态（仅用于质量记录表格）
分 序 号（质量手册、程序文件不需分序号）
顺 序 号
企业代号
注：国家有编号标准或有原编号标准的文件（如图纸等）按原有编号方法。
XXX公司文件
编号：QWJ-01
XXX文件（文件名称）
（第 版）
（受控状态章）
受控号：
编 写
审 核
批 准
生效日期
XXX公司第 层文件 文件编号： QWJ-01 版 本 号： 1
XXX 文件 修 订 号： 0
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第四篇：建立质量体系的重要作用
建立质量体系的重要性
摘要：本文简要介绍了贯彻实施ISO9001标准，建立质量体系的重要作用；对企业贯标认证后保持质量体系有效运行，提高企业管理水平和工程质量，企业应重点抓好的六个方面工作进行了阐述。
关键词：ISO9001标准 贯标认证 质量体系 工程质量 培训 内审
引言
ISO9001标准是质量管理体系通用的要求。ISO9000标准出现，使质量管理的发展由全面质量管理进入了一个新的科学管理阶段——贯标认证。建筑安装施工企业通过贯标，提高了企业管理水平和质量保证能力，同时也提高了企业的经济效益和社会效益。
贯彻实施ISO9001标准，建立质量管理体系的重要作用
实施ISO9001标准，要求企业按照标准要求，结合企业实际建立质量管理体系，并按标准设计要素以文件化的形式，将企业管理以程序制度化，建立一套完善的质量管理体系文件和记录，实现“凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督”的科学管理模式。通过ISO9001标准种种制度化的程序，使体系内各环节环环相扣，互相督导，互相促进，管理工作中排除人为因素的干扰，减少了工作的盲目性，减少了内部推委、扯皮现象，减少了出质量事故和安全事故的机率，提高了企业管理水平和质量保证能力。
实施ISO9001标准，企业全方位、全过程对影响工程质量的因素进行控制管理。通过规范管理、规范工序、规范操作，保证了按标准规范施工，杜绝了不合格原材料、半成品的使用，杜绝了不规范质量行为的发生，整个生产过程的各道工序处于受控状态，消除了异常波动，保证了质量水平的稳定和提高。有效的质量管理体系，提高企业管理水平和工程质量
四川电力建设三公司是一个火电施工企业。自1998年取得质量体系认证证书以来，一直保持认证注册资格。公司在各承建工程施工现场狠抓贯彻实施ISO9001标准工作，项目部严格按ISO9001标准，建立科学的质量管理体系，并保持质量体系的有效运行。公司承建工程的质量是一个工程比一个工程好，连续多年获“四川省建筑业先进企业”、电力行业“质量效益型先进企业”称号。2001年承建的南通电厂300MW机组工程被评为“国家火电优质工程”，工程中的13个项目被华能系统评为行业“样板工程”，承建的广安发电厂一期、二期、三期工程均被评为四川省优质工程，吸引着大批的领导及专家到厂参观。2006年四川广安发电厂二期300MW机组扩建工程获得二○○六国家优质工程（银质奖），2008年广安发电厂三期600MW机组扩建工程被评为中国电力优质工程。2009年国电成都金堂电厂600MW机组工程和华能上安电厂600MW机组工程同时被授予中国电力优质工程荣誉称号，在公司的历史上是首次一年同时获得两个部级优质工程荣誉。这些成绩的得来，一是依靠社会的进步和科技的发展；其次是公司的正确的决策和全力拚搏。然而，与各项目部在工程建设过程中实施ISO9001标准，建立科学的质量管理体系，并保持质量体系的有效运行有密切关系，推行ISO9001标准管理，对项目的管理水平和质量保证能力的提高，起到了不可忽视的推动作用。
建筑安装施工企业，工程质量是企业生存的根本途径，而工程质量的提高是靠管理来保证的，只有建立有效的质量保证机制，才能加强企业自身对质量的控制能力。因此企业应抓好质量体系运行。通过认证只证明企业的质量体系符合ISO9001国际质量标准，而保证质量体系是否能够持续有效的运行才是企业认证的根本。
企业如何保持质量管理体系有效性、提高企业管理水平和工程质量
结合本企业质量体系的管理经验，对企业通过认证后，要保证质量管理体系持续有效运行，提高企业管理水平和工程质量，企业应当如何做？建议企业应重点抓好以下六个方面。
3.1 优化企业质量管理体系 现在的企业不仅有ISO9001质量管理体系，还有GB/T28001职业健康安全管理体系、ISO14001环境管理体系、计量管理体系。对于专业性很强的建筑安装施工企业来说，要承接大型起重机械、锅炉压力容器、压力管道安装施工任务，企业还要依据国家《特种设备安全监察条例》和《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》建立相应的特种设备安装、改造、维修质量管理体系，不过这些体系都建立在质量管理体系基础上的。可看出，质量管理体系有效运行，将为其他体系运行提供强大支持。协调好企业体系运行，减少重复工作，有利于降低企业管理成本。已经建立符合2000版ISO9001质量管理体系企业，应根据2008版ISO9001标准，及时评审现行质量体系，结合体系运行所积累的经验，优化企业质量管理体系，保证质量管理体系符合标准。在质量管理体系设计时，注重改善组织质量管理体系中的薄弱环节，把以上体系相关部分进行整合，进一步提高质量管理体系的有效性。如文件和记录的控制、管理评审、内部审核、不合格控制、顾客满意度监测、纠正措施、预防措施等，在体系设计规定这些活动时，一定要综合考虑能满足多体系运行要求，编写的文件具有通用性。对质量记录尽量采用表格的方式，在设计表格时，做到不漏项，无多余项，记录全面、填写方便，保证在记录过程中便于操作。
3.2 不断完善质量体系文件 当企业的组织机构、部门职责发生变化，社会要求变化、市场需求、企业经营宗旨、企业战略发生变化、新设备、新材料、新工艺使用，作为质量体系文件化的程序、质量手册、程序文件和作业文件等应当不断修改和完善，保证体系文件的适宜性。当质量体系标准变化以及我们对标准理解的逐步深入，对体系文件不符合的地方也应及时修改，保证体系文件的符合性。持续改进体系文件，增强质量体系文件的适宜性、符合性，并使这些文件具有更强的可操作性。从而进一步提高企业质量体系的运行有效性。
3.3 制定质量方针和质量目标时，把“创优”目标放在首位 工程质量的优劣是广大消费者最关注的问题。没有高质量的工程，企业就不能赢得社会信誉，也就不可能占领市场。因此，创优是关系企业兴旺的大事。实践证明，企业有了优质产品—精品工程，不仅增加了企业的经济效益，还会增加企业的知名度，提高市场竞争力。为此，创名牌、创优质工程就成了施工企业的战略方针。
质量方针是企业总的质量宗旨和质量方向，也是企业精神的体现。因此，制定质量方针和质量目标时，把“创优”目标放在首位。
3.4 加强职工培训，提高职工质量意识和技能是做好贯标工作的关键 质量体系是一个全员参与、全面控制、持续改进的综合性体系。质量体系有效运行必须依靠全体员工的参与和落实。施工企业整体管理水平和从业人员文化素质偏低，从业人员存在较大的不稳定性，人员流动频繁等实际问题，这给全员参与质量管理、保证质量体系有效运行，提高工程质量带来很大困难。加强全员培训显得很重要。另外施工企业完成的产品具有特殊性，同样建设项目有不同设计要求和标准，选用设备和使用材料不会完全一样，即使是选用标准设计、通用构件或配件，由于建筑安装产品所在地区的自然、技术、经济条件的不同，也使建筑安装产品的结构或构造、施工组织和施工方法不一样，要保证工程质量，学习培训是必须的。
教育培训首先是ISO9000标准和ISO9001标准学习，使他们全面了解标准的内容，领会标准的内涵，并能与企业实际情况相结合理解标准条文。学习质量手册、程序文件、管理制度等，使他们都能理解和掌握质量体系文件的要求，严格按照质量手册、程序文件和作业文件的规定执行，做好各种质量记录。学习质量职责、权限，使员工明白在质量活动中应承担的职责和赋予的权限及造成质量过失应承担的责任。
没有高素质的队伍就不可能生产精品。建设项目开工前，针对承建的施工项目的特点，项目部制订详细的工程质量教育及培训计划。开展提高质量意识、服务意识、一般质量知识、职业道德培训，学习项目部发布的各项管理制度，并将建精品工程的意义和目的传达到每一个人。开展岗位技能培训，通过学习施工验收规范、工艺标准、方法及工艺技巧，使员工具有满足岗位要求的能力，为保证工程质量打下坚实基础。
内审员是对质量体系有重要影响的特殊人员，企业应重视内审员的培训。如果一名内审员对专业知识不刻苦钻研，不及时掌握内审的好方法，不了解质量管理的新要求，就不可能很好的完成审核任务。内审员处理问题能力和培训指导各部门体系运行能力提高了，对体系中存在问题和不足能及时发现，能够帮助责任部门制定实施有效的措施。对于潜在的问题有敏锐的预见性。
3.5 抓好内审工作，提高质量管理体系有效性 内审是实现企业自我完善的重要管理手段，提高管理体系有效性，抓好质量体系内部审核是重点，持续有效地开展内审，对质量体系运行做出正确诊断，对发现的不合格或潜在的不合格，实施纠正/预防措施，使质量体系步入良性循环，建立不断改进的机制。内审要严格按照程序文件要求，在规定的时间内实施内部审核工作。在全年的质量计划中内部审核工作要作为重要内容进行规划。内审年初要有计划，申请第三方审核前要完成审核计划，这样可保证第三方审核一次通过。有效开展内审需要做好以下工作： 3.5.1 做好内审策划 ①建立技能、专业知识过硬的内审员队伍，赋予内审员相当的权限，并充分肯定内审员的工作成果，激励内审员工作的积极性和主动性。②审核组长制定切实可行的内部审核实施计划，内审员编写内审检查表和审核要点，认真做好内审的各项准备工作。
3.5.2 最高管理层要关注质量管理体系审核工作，协调审核中遇到的重大问题，督促纠正措施的落实，强调审核的重要性和实效性。
3.5.3 内审员审核公正独立，如实反映问题，并要不断提高能力。
3.6 抓好体系日常运行管理，为体系改进提供依据 体系运行管理除了采取定期审核外，还要开展不定期监督检查，开展专题审核与专业审核，使质量体系检查的内容和范围更全面更有代表性，体系监督管理更具有连续性，使体系运行始终处于受控状态，保持体系持续有效运行。
抓好体系运行信息收集，为体系改进提供依据。企业的各个部门都有责任不断发现质量体系运行中的问题，不断提出修改意见和建议。对此，体系管理部门要作为一项非常重要的工作抓好。专人负责，收集汇总各部门的意见和建议，并建立交流机制，对各部门、各专业、员工之间存在的质量问题组织召开沟通会、专题会及质量会进行讨论，做出决策，保证质量体系有效运行。结束语
企业贯彻实施ISO9001标准，不仅是为了取得认证注册而更重要的是通过实施ISO9001标准建立起科学化、规范化的质量保证体系，企业取证之后只是质量管理工作步入正轨的开始，要使企业始终提供稳定优良的产品，必须不断地质量改进，不断地完善企业管理体系，保证体系文件的适宜性和符合性；抓好体系内审等日常管理，保持质量体系持续有效运行，才能从根本上保证和提高工程施工质量，提高企业管理水平，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
参考文献：
张公海,.莱钢质量管理和产品检验的回顾与展望[J].莱钢科技，郝春霞,.浅谈ISO9000标准与全面质量管理的关系[J].南钢科技, 有效的质量体系是提高设计质量管理水平的基础——在质量体系认证工作中的一点体会
第五篇：质量体系建立的步骤
质量体系建立的步骤
建立,完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计,质量文件的编写,质量体系的试运行,质量体系审核和评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤
一.质量体系的策划与设计
该阶段主要是做好各种准惫工作,包括教育培训,统一认识,组织落实,拟定计划;确定质量方 针,制订质量目标;现状调查和分析;调整组织结构,配惫资源等方面.(一).教育培训,统一认识
质量体系建立和完善的过程式,是始于教育,终于教育的过程,也是提高认识和统一认识的过 程,教育培训要分层次,循序渐进地进行.第一层次为决策层,包括党.政,技(术)领导.主要培训:
1.通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训,说明建立,完善质量体系 的迫切性和重要性;
2.通过ISO9000族标准的总体介绍,提高按国家(国际)标准建立质量体系的认识.3.通过质量体系要素讲解(重点应讲解“管理职责”等腰三角形总体要求)明确决策层领导 在质量体系建设中的关键地位和主导作用.第二层为管理层,重点是管理,技术和生产部门的负责人,以及与建立质量体系有关的工作人员 第二层的人员是建设,完善质量体系的骨干力量,起着承上启下的作用,要使他们全面接受 ISO9000族标准有关内容的培训,在方法上可采取讲解与研讨结合,第三层次为执行层,即与 产品质量形成全过程有关的作业人员,对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容, 包括在质量活动中应承担的任务,完成任务应赋予的权限,以及造成质量过失应承担的责任等.(二).组织落实,拟定计划.尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工,但对多数单位来说,成立一个精 干的工作班子可能是需要的,根据一些单位的做法,这个班子也可分三个层次.第一层次:成立以最高管理者(厂长,总经理等)为组长,质量主管领导为副组长的质量体系建
设领导小组.其主要任务包括: 1.体系建设的总体规划;2.制订质量方针和目标.3.按职能部门进行质量职能的分解.第二层次,成立由各职能部门领导参加的作班子,这个工作班子一般由质量部门各计划部门 的领导共同牵头,其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施.第三层,成主要素工作小组,根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位,例如: 设计控制一般应由设计部门负责,'采购“要素由物资采购部门负责.组织和责任落实后,按不同层次分别制定工作计划,在制定工作计划时应注意: 1.目标要明确,要完成什么任务,要解决哪些主要问题,要达到什么目的?
2.要控制进程.建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表,主要负责人和参与人员, 以及他们的职责分工及相互协作关系.3.要突出重点.重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数.这个少数可能是某个或某几个 要素,也可能是要素中的一些活动.(三)确定质量方针,制定质量目标
质量方针体现了一个组织对质量的追求,对顾客的承诺,是职工质量行为的准则和质量.工作的方向
制定质量方针的要求是: 1.与总方针相协调 2.应包含质量目标;3.结合组织的特点;
4.确保各级人员都能理解和坚持执行(四)现状调查和分析
现状调查各分析的目的是为了合理地选择体系要素,内容包括:
1.体系情况分析.即分析本组织的质量体系情况,以便根据所处的质量体系情况选择质量 体系要素的要求.2.产品特点分析.即分析产品的技术密集程度,使用对象,产品安全特性等,以确定要素的 采用程度.3.组织结构分析.组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要.应建立健立与质量体系相 适应的组织结构并确立各机构间隶属关系,联想系方法.4.生产设惫和检测设惫能否适应质量体系的有关要求.5.技术,管理和操作人员的组成,结构及水平状况的分析
6.管理基础工作情况分析,即标准化,计量,质量责任制,质量教育和质量信息等工作的分析.对以上内容采取与标准中规定的质量体系要素进行对比性分析.(五)调整组织结构,配备资源
因为在一个组织中除质量管理外,还有其他各种管理.组织机构设置由于历史沿革多数度并 不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门,所以在完成落实质量体系要素并展开成对 应的质量活动以后,必须将活动中相应的工作职责各权限分配到各职能部门,一方面是客观展 开的质量活动,一方面是人为的现有的职能部门,两者之间的关系处理,一一般地讲,一个质 量职能部门可以负责或参与多个质量活动,但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责.目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责,所起的作用普遍不够理想总的 来说应该加强..在活动展开的过程中,必须涉及相应的硬件.软件和人员配惫,根据需要应进持适当的 调配和充实.二.质量体系文件的编制
质量体系文件的编制内容和要求,从质量体系的建设角度讲,应强调几个问题:
1.体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订,必要时也可交叉进行.如果前期工 作不做,直接编制体系文件夹就容易产生系统性,整体性不强,以及脱离实际等弊病.2.除质量手册需统一组织制订外,其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订,失提出 草案,再组织审核,这样做有利于今后文件的执行.3.质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行,按所选择的质量体系要素.逐个展 开为各项质量活动(包括直接质量活动和间接质量活动),将质量职能分配落实到各职能部门.质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述,质量职能矩阵图也可作为附件附于质量 手册之后.4.为了使所编制的质量体系文件做到协调,统一,在编制前应制订”质量体系文件明细表", 将现行的质量要素进行比较,从而确定新编,增编或修订质量体系新闻文件项目.5.为了提高质量体系新闻文件的编制效率,减少返工,在文件夹骗制过程式过程中工加强文件 的层次间,文件与文件间的协调.尽管如此,一套质量好的质量体系文件也要经过 自上而下和自下而上的多次反复.6.编制质量体系文件的关键是讲求实效,不走形式,既要从总体上和原则上满足ISO9000族标 准,又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际.三.质量体系的试运行
质量体系文件编制完成后,质量体系将进入试运行阶段,其目击者的是通过试运行,考验质量 体系文件的有效性和协调性,并对暴露出的问题,采取改进措施各纠正措施,以达到进一步 完善质量体系文件的目的.在质量体系试运行过程中,要重点抓好以下工作:
1.有针对性地宣贯质量体系文件.使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量 体系的变革,是为了向国际标准接轨,要适应这种变革就必须认真学习,贯彻质量体系文件.2.实践是检验真理的唯一标准,体系文件通过试运行必然会出现一些问题,全体职工立将从实 践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门,以便采取纠正措施.3.将体系试运行中暴露出的问题,如体系设计不周,项目不全等进行协调,改进
4.强信息管理,不仅是体系试运行本身的需要,也是保证试运行成功的关键.所有与质量活动
有关的人员都应按体系文件要求,做好质量信息的收集,分析,传递,反馈,处理各归档等工作 四.质量体系的审核与评审
质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要.在这一阶段,质量体系审核的重点, 主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性.1.审核与评审的主要内容一般包括:(1)规定的质量方针和质量目标是否可行
(2)体系文件是否覆盖了所有主要质量活动,各文件之间的接口是否清楚;(3)组织结构能否满足质量体系运行的需要,各部门,各岗位的质量职能是否明确;(4)质量体系要素的选择是否合理(5)规定的质量记录是否能起到见证作用
(6)所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯,执行情况如何.2.该阶段体系审核的特点是:
(1)体系正常运行时的体系审核,重点在符合性,在试运行阶段,通常是将符合性与适用 性结合起来进行;
(2)为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗,除组织审核组进行正式审核外,还应有广大职 工的参与,鼓励他们通过试运行的实践,发现和提出问题;
(3)在试运行的每一阶段结束后,一般应正式安排一次审核,以便及时对发现的问题进行纠正, 对一些重大问题也可根据需要,适时地组织工作审核.(4)在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍;(5)充分考虑对产品的保证作用;
(6)在内部审核的基础上,由最高管理者组织一资助体系评审.应当强调,质量体系是在不断改进中进行完善的,质量体系进入正常运行后,仍然要采取内 部审核,管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善.
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