质量体系的建立和实施步骤（最终版）

第一篇：质量体系的建立和实施步骤（最终版）

ISO9000质量体系的建立和实施步骤 下面介绍推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。

一、培训起步，职能分工：

二、编写文件、试点运行：

三、内部审核、正式运行：

四、模拟审核，准备认证：

五、正式审核，体系维持：

一、培训起步，职能分工：

1.培训起步：

[A].全员ISO9000基础知识培训。

ａ.培训目的1.了解ISO9000族标准的内容；

2.了解ISO9000族标准的基本要求；

3.了解ISO9000族标准的实施办法；

4.了解企业推行ISO9000意义和计划。

ｂ 学习内容：

1.什么是ISO9000族标准；

2.对标准的理解；

3.本公司推行ISO9000意义；

4.本公司推行ISO9000的计划和要求。

ｃ.参加人员和学习时间：

1.参加人员：全体人员

2.学习时间：3个人天。

[B].骨干培训

ａ.培训目的1.了解ISO9000族标准的基本内容；

2.领导在质量体系中的作用；

3.了解为什么要推行ISO9000；

4.要了解如何推行ISO9000。

ｂ.学习内容

1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；

2.重要的质量概念；

3.实施标准的指导思想；

4.领导在体系中的作用；

5.体系认证、维护和改进的过程。

ｃ.参加人员和学习时间

1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。

2.学习时间：2－4个人天。

[Ｃ]、文件编写技能培训

ａ 培训目的1.掌握文件编写方法；

2.结合本公司实际如何编制有关文件。

ｂ 学习内容

1.质量体系文件总论；

2.质量手册编写；

3.程序文件编写；

4.工作文件编写；

5.质量计划制定；

6.质量记录。

ｃ.参加人员和学习时间

参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。

学习时间：3－5个人天。

2.建立组织

[Ａ].领导小组－ISO9000委员会

推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。

1..带头学习ISO9000基础知识；

2..积极推动公司工作；

3..给出人力和物力支持；

4..成立领导小组，主要领导都应当参与；

5..任命管理代表，负责标准中规定的职责；

6..及时处理有关重大问题；

7..组织管理评审。

[Ｂ].工作机构——质管部

为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个办事核心。应保证：

1..所有各有关部门都能参与工作小组；

2..有专职人员；

3..有骨干力量。骨干人员应对ISO9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工

作经历。

[Ｃ].管理者代表

公司应按标准要求任命管理者代表。

1..管理者代表应由最高管理者指定；

2..管理者代表应是公司管理层成员；

3..管理者代表应具有如下职责：

确保按照标准规定建立、实施和维持质量体系要求；

向管理者报告质量体系的执行情况，以便评审和改进质量体系；

管理者代表的职责还可以包括就质量体系方面与外部机构的联络。

·

3、系统调查－诊断

[Ａ]、诊断的目的通过诊断，达到以下目的：

ａ.现有质量体系与标准的符合性：

1..找出与标准之间差距；

2..找出形成这些差距原因。

ｂ.选择合适的质量体系标准及其补充要求：

1..根据公司运作需要、合同要求、产品特点从ISO9001、ISO9002、ISO9003中选

择适合于企业的质量体系标准；

2..在(1)的基础上对选定标准进行必要的增删，提出对质量体系补充要求。ｃ．识别确定对质量体系进行修改的内容：

(1).体系标准和要素选择；

(2).机构调整内容；

(3).体系文件清单；

(4).需新编制的文件（清单）。

[Ｂ]、诊断的依据

诊断工作一般应按某一合适的质量体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面：

ａ．质量体系标准：

例如ISO9001（ISOO9002、ISO9003）标准

诊断所选择的标准与申请认证的标准应是一致的。

ｂ．合同：

质量体系应能基本满足各客户的要求，因此，合同应是论断的一个重要依据。ｃ．本单位的基本规定、规程：

如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等，这些规定、规程是否合理及合理的内容是否被有效运行，诊断时要检查的内容。

ｄ．社会或行业有关法规

质量体系不仅要满足质量体系标准、合同和公司有关规定，还应该符合国家、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要求，诊断时应作为考虑。

(1).有关安全法规；

(2).有关计量法规；

(3).有关环保法规；

(4).有关劳动法规。

[Ｃ]、实施诊断的人员

实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有如下几方面：

a.咨询人员：

如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。为此咨询机构可以委派专门诊断、检查工作组，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。b.内部审核员：

如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以授权其进行诊断工作。

c.第三方审核机构的人员：

如果公司有需要，可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。

[Ｄ]、诊断工作的实施过程

a.确定诊断小组。

b.确定诊断依据和诊断对象。

c.制订诊断计划，编制诊断工作文件。

d.现场诊断检查

(1).与现场人员交谈，了解情况；

(2).检查现场文件和记录；

(3).如实记录体系运行现状。

e.提交诊断报告

(1).不合格报告；

(2).诊断结论；

(3).体系文件清单；

(4).需新编制和修订的文件（清单）。

4.职能分工－体系设计

[Ａ].制订质量方针；

[Ｂ].任命管理者代表主要责任：

a.协助管理者确保按标准的要求建立质量体系。

b.负责质量体系的实施和维护。

c.负责组织内部质量体系审核，向最高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。d.就质量体系方面问题与外部联系。

[Ｃ].选择体系标准和要素

1..三个质量体系标准和要素 , 企业应在ISO9001、ISO9002、ISO9003中作出选

择;

2..ISO9001：用于包括设计、开发、生产、安装和服务各阶段的质量保证；3..ISO9002：用于在生产、安装和服务阶段的质量保证；

4..ISO9003：用于供方在最终检验和试验阶段的质量保证；

b.质量体系要素选择

1..根据合同要求，可删去所选择标准中包含的某些质量体系要素或分要素，还可

以涉及体系要素证实程度的调整；

2..按合同要求，规定对质量体系的补充要求，例如统计过程控制要求、安全性要

求等。

[Ｄ].设计调整组织机构

a.各部门职责应覆盖标准要求。

b.各部门有清楚的职责。

c.各部门工作之间有合理的衔接。

d.职能分工形成书面文件，并经充分讨论。

e.应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。

[Ｅ].确定新体系中文件结构

a.典型文件层次

二、编写文件、试点运行：

1.编写文件

[Ａ]、列出文件清单：

质量手册：手册的构成职能的分配

组织间接口

手册中要素描述

有关支持性文件

程序文件：需编制哪些程序文件

每个程序文件对应标准那个要素

各程序文件之间有无重复、有无遗漏

各程序文件形成的记录

有关支持性文件

工作文件：作业指导书

工艺文件等技术类文件

管理文件

报告和表格

[Ｂ]、明确哪些旧文件作废、哪些保留：

[Ｃ]、分配文件编写任务：

各部门参与

质管部集中

[Ｄ]、起草文件：

工作流程

阐述简捷

语言标准

文件传递

[Ｅ]、文件讨论：

内部讨论—适用性

外部检查—完整性

Ｆ、文件批准发效

审核、批准

复印、装订

受控、登记

发效、签收

2.试点运行

[Ａ]、体系交底：

手册：特点、使用、保管要求；

程序：特点、注意事项、形成记录、各程序之间接口；

工作文件：需要掌握关键问题如何记录，报告不合格品。

[Ｂ]、培训、宣传：

培训：岗位培训；

特殊岗位培训考核；

管理人员程序文件培训；

全员质量方针、目标培训。

宣传：质量方针；

试运行计划；

ISO9000认证计划；

体系文件内容介绍。

[Ｃ]、其他配套工作：

计量；

合格分承包方许定；

标识的制作。

[Ｄ]、试运行：

补充完善基础工作：边运行，边完善第三层次文件；

修改体系文件：边运行，边修改不合适的文件；

作为记录并保存好记录以推供证据。

三、内部审核、正式运行：

1.部审核、管理评审：

[Ａ]、至少进行一次内部审核，按ISO9001 4.17要求制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和文件应保存完好，以便以认证检查。

[Ｂ]、至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序文件要求进行。

2.正式运行：

通过内部审核、管理评审，对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序文件进行正式运行。

四、模拟审核，准备认证：

1.为了减少认证一次通过可能存在的某种风险，在由第三方正式审核之前，可以由内部审核组成类似的外部机构进行一次模拟审核或请已确认的认证机构进行预审。

2.企业应本着对自己有利的观点选择认证机构，一般应从以下几个方面考虑：

A、客户要求；

B、企业所在地区；在选择认证机构时应在原则上就近就便；

C、认证机构的认证范围和有效性；

D、费用；正常认证收费和交通、食宿等其它费用。

五、正式审核，体系维持：

1.接受所选择的认证机构的正式审核。

2.体系维持与提高

A、检查现场中问题，不断地改进和巩固；

B、进一步完善体系文件，加强协调监督工作；

C、定期开展内部质量审核和管理评审。

第二篇：质量体系建立的步骤

质量体系建立的步骤

建立,完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计,质量文件的编写,质量体系的试运行,质量体系审核和评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤

一.质量体系的策划与设计

该阶段主要是做好各种准惫工作,包括教育培训,统一认识,组织落实,拟定计划;确定质量方 针,制订质量目标;现状调查和分析;调整组织结构,配惫资源等方面.(一).教育培训,统一认识

质量体系建立和完善的过程式,是始于教育,终于教育的过程,也是提高认识和统一认识的过 程,教育培训要分层次,循序渐进地进行.第一层次为决策层,包括党.政,技(术)领导.主要培训:

1.通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训,说明建立,完善质量体系 的迫切性和重要性;

2.通过ISO9000族标准的总体介绍,提高按国家(国际)标准建立质量体系的认识.3.通过质量体系要素讲解(重点应讲解“管理职责”等腰三角形总体要求)明确决策层领导 在质量体系建设中的关键地位和主导作用.第二层为管理层,重点是管理,技术和生产部门的负责人,以及与建立质量体系有关的工作人员 第二层的人员是建设,完善质量体系的骨干力量,起着承上启下的作用,要使他们全面接受 ISO9000族标准有关内容的培训,在方法上可采取讲解与研讨结合,第三层次为执行层,即与 产品质量形成全过程有关的作业人员,对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容, 包括在质量活动中应承担的任务,完成任务应赋予的权限,以及造成质量过失应承担的责任等.(二).组织落实,拟定计划.尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工,但对多数单位来说,成立一个精 干的工作班子可能是需要的,根据一些单位的做法,这个班子也可分三个层次.第一层次:成立以最高管理者(厂长,总经理等)为组长,质量主管领导为副组长的质量体系建

设领导小组.其主要任务包括: 1.体系建设的总体规划;2.制订质量方针和目标.3.按职能部门进行质量职能的分解.第二层次,成立由各职能部门领导参加的作班子,这个工作班子一般由质量部门各计划部门 的领导共同牵头,其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施.第三层,成主要素工作小组,根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位,例如: 设计控制一般应由设计部门负责,'采购“要素由物资采购部门负责.组织和责任落实后,按不同层次分别制定工作计划,在制定工作计划时应注意: 1.目标要明确,要完成什么任务,要解决哪些主要问题,要达到什么目的?

2.要控制进程.建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表,主要负责人和参与人员, 以及他们的职责分工及相互协作关系.3.要突出重点.重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数.这个少数可能是某个或某几个 要素,也可能是要素中的一些活动.(三)确定质量方针,制定质量目标

质量方针体现了一个组织对质量的追求,对顾客的承诺,是职工质量行为的准则和质量.工作的方向

制定质量方针的要求是: 1.与总方针相协调 2.应包含质量目标;3.结合组织的特点;

4.确保各级人员都能理解和坚持执行(四)现状调查和分析

现状调查各分析的目的是为了合理地选择体系要素,内容包括:

1.体系情况分析.即分析本组织的质量体系情况,以便根据所处的质量体系情况选择质量 体系要素的要求.2.产品特点分析.即分析产品的技术密集程度,使用对象,产品安全特性等,以确定要素的 采用程度.3.组织结构分析.组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要.应建立健立与质量体系相 适应的组织结构并确立各机构间隶属关系,联想系方法.4.生产设惫和检测设惫能否适应质量体系的有关要求.5.技术,管理和操作人员的组成,结构及水平状况的分析

6.管理基础工作情况分析,即标准化,计量,质量责任制,质量教育和质量信息等工作的分析.对以上内容采取与标准中规定的质量体系要素进行对比性分析.(五)调整组织结构,配备资源

因为在一个组织中除质量管理外,还有其他各种管理.组织机构设置由于历史沿革多数度并 不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门,所以在完成落实质量体系要素并展开成对 应的质量活动以后,必须将活动中相应的工作职责各权限分配到各职能部门,一方面是客观展 开的质量活动,一方面是人为的现有的职能部门,两者之间的关系处理,一一般地讲,一个质 量职能部门可以负责或参与多个质量活动,但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责.目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责,所起的作用普遍不够理想总的 来说应该加强..在活动展开的过程中,必须涉及相应的硬件.软件和人员配惫,根据需要应进持适当的 调配和充实.二.质量体系文件的编制

质量体系文件的编制内容和要求,从质量体系的建设角度讲,应强调几个问题:

1.体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订,必要时也可交叉进行.如果前期工 作不做,直接编制体系文件夹就容易产生系统性,整体性不强,以及脱离实际等弊病.2.除质量手册需统一组织制订外,其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订,失提出 草案,再组织审核,这样做有利于今后文件的执行.3.质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行,按所选择的质量体系要素.逐个展 开为各项质量活动(包括直接质量活动和间接质量活动),将质量职能分配落实到各职能部门.质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述,质量职能矩阵图也可作为附件附于质量 手册之后.4.为了使所编制的质量体系文件做到协调,统一,在编制前应制订”质量体系文件明细表", 将现行的质量要素进行比较,从而确定新编,增编或修订质量体系新闻文件项目.5.为了提高质量体系新闻文件的编制效率,减少返工,在文件夹骗制过程式过程中工加强文件 的层次间,文件与文件间的协调.尽管如此,一套质量好的质量体系文件也要经过 自上而下和自下而上的多次反复.6.编制质量体系文件的关键是讲求实效,不走形式,既要从总体上和原则上满足ISO9000族标 准,又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际.三.质量体系的试运行

质量体系文件编制完成后,质量体系将进入试运行阶段,其目击者的是通过试运行,考验质量 体系文件的有效性和协调性,并对暴露出的问题,采取改进措施各纠正措施,以达到进一步 完善质量体系文件的目的.在质量体系试运行过程中,要重点抓好以下工作:

1.有针对性地宣贯质量体系文件.使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量 体系的变革,是为了向国际标准接轨,要适应这种变革就必须认真学习,贯彻质量体系文件.2.实践是检验真理的唯一标准,体系文件通过试运行必然会出现一些问题,全体职工立将从实 践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门,以便采取纠正措施.3.将体系试运行中暴露出的问题,如体系设计不周,项目不全等进行协调,改进

4.强信息管理,不仅是体系试运行本身的需要,也是保证试运行成功的关键.所有与质量活动

有关的人员都应按体系文件要求,做好质量信息的收集,分析,传递,反馈,处理各归档等工作 四.质量体系的审核与评审

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要.在这一阶段,质量体系审核的重点, 主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性.1.审核与评审的主要内容一般包括:(1)规定的质量方针和质量目标是否可行

(2)体系文件是否覆盖了所有主要质量活动,各文件之间的接口是否清楚;(3)组织结构能否满足质量体系运行的需要,各部门,各岗位的质量职能是否明确;(4)质量体系要素的选择是否合理(5)规定的质量记录是否能起到见证作用

(6)所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯,执行情况如何.2.该阶段体系审核的特点是:

(1)体系正常运行时的体系审核,重点在符合性,在试运行阶段,通常是将符合性与适用 性结合起来进行;

(2)为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗,除组织审核组进行正式审核外,还应有广大职 工的参与,鼓励他们通过试运行的实践,发现和提出问题;

(3)在试运行的每一阶段结束后,一般应正式安排一次审核,以便及时对发现的问题进行纠正, 对一些重大问题也可根据需要,适时地组织工作审核.(4)在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍;(5)充分考虑对产品的保证作用;

(6)在内部审核的基础上,由最高管理者组织一资助体系评审.应当强调,质量体系是在不断改进中进行完善的,质量体系进入正常运行后,仍然要采取内 部审核,管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善.

第三篇：质量体系建立步骤（xiexiebang推荐）

质量体系建立步骤

一.目录

1）质量体系的策划和设计

2）质量体系文件的编制

3）质量体系的试运行

4）质量体系的审核和评审

5）质量体系的改进与完善

二、质量体系的策划和设计

1．教育培训、统一认识、明确标准要求，内容：

•贯彻ISO9000重要性和意义：

•ISO9000的基本要求

•需要做的工作

对象：

•公司的中高层领导及业务骨干

目的：

•统一认识

•向员工表明最高管理层推进的决心

•使公司主要领导建立ISO9000的概念，明白要做的工作和将来可能投入的工作量

2.组织落实，拟定计划

3．任命管理者代表

1）管理层中的一员

2）有一定威信

3）给予足够的权限

4）熟悉认证的要求,一定要注意代表能够真正起到作用。

4．搭建贯标班子

1）最高管理层挂帅

2）指定各相关部门的负责和协调人员参加文件编写的人员应该熟悉本部门的运作。必要时应该具备一定的专业知识

3）实施的人员应该熟悉标准的要求,一般应经过专门的培训。

5．质量体系的初期评审

1）确认重要的质量体系要素及职责

2）确认相关的法规、规章和标准要求

3）现有质量体系的效果评估及记录

4）现行质量管理措施及程序、作业文件、表格等

5）过去重大质量事故的调查结果与评价

6）利益相关者的调查

6．确认范围

1）部分产品还是全部产品？

2）按目前的组织机构如何？

3）对多个类似或不同操作单位、部门组织，是否具有适用于整体或部分的现有管理体系？

4）是否有些部门或单位受到特别压力必须在短期内取得认

证？

5）是否有更好的效益？时间、经费、人力

6）是否有足够的资源支持同时实施？

7）是否有法规或其他因素影响实施范围？

8）其他

7.质量方针

资料来源（内部）

1)初期质量体系审查报告

2)组织的价值观和信念

3)组织商业策略及战略计划

4)现有质量体系和产品、服务质量水平

5)组织的其他政策（安全、环境等）

6)利益相关者的观点

资料来源（外部）

1)顾客要求和期望的调查结果

2)质量方面的法规或规章

3)类似组织的方针声明的例子

4)产品（国家、国际、顾客等的要求）

5)其他

8.质量目标

1）建立在不同的层次上

2）适当层次的管理人员制订有关指标，例：高层——长远、政

策经理、部门主管——中期

高级职员——短期

9.建议考虑

1）方针、目标、承诺之间的关系

2）考虑产品的定位和同行的水平

3）指标的分解

4）指标的可检查性

5）不违背母公司、集团公司的方针目标

6.调整组织机构、配备资源

•岗位职责的分配

•人员的配备

•必要的物质资源

•必要的工具、设施和设备

•必要的财务支持

•职责的分配和调整

第四篇：质量体系建立方案

ISO9001:2000 质量管理体系建立方案

一、体系建立原则：在公司的统一安排和部署下，与其他部门相关人员一起建立一套符合公司管理理念和管理特点的，具有简约化、可操作性强的一体化体系，确保此体系能落实到各层面。

二、体系建立的计划：

1、对现有业务流程和生产流程进行梳理和评价

1.1评价公司现遵循的法律法规情况，收集好和识别公司必须遵守的法律法规，整理成清单。

1.2 了解公司的组织构架，按ISO9001:2000要求对各职能部门、二级单位和基层单位进行访谈，全面了解公司各层次之间的工作程序，确立各部门间的质量管理运作关系和作业流程。

1.3通过对现有业务流程和生产流程进行梳理和评价，形成评价报告和改善建议。

2、ISO9000：2000标准和质量管理知识的导入培训 2.1培训的内容

ISO9000：2000标准导入要领；标准要素具体说明；法律法规及其他质量管理知识；管理手册、程序文件、作业指导文件及记录编写方法等。

2.2培训达到的目的

形成全员共识；使管理人员对国际标准要素的要求和法律法规要求及其与公司各职能的关系有一全面的了解和应对之道；使管理人员都熟悉质量手册、程序文件的编写原则、构架、要求与内容；使操作层熟知文件规定和要求。

3、质量手册的编制 3.1质量手册的构成和内容

质量手册由封面、概述、正文或附录等几部分组成。3.1.1封面部分 封面包含以下几项内容：

⑴手册标题。“质量手册”四字用较大字体印在中间偏上位臵。⑵版本号。可以直接编在文件编号内或印在封面中间，如“第一版”。⑶公司名称。公司名称**********公司，排在封面的上部或下部。⑷文件编号。按组织关于文件标记、编目的规定，决定手册的文件编号，排在封面的右上角。

⑸受控状态。放在中下部。

⑹发放编号。按手册发放的数量编顺序号，排在中下部。各手册的持有者有相应的编号，以便登记管理。

3.1.2概述部分

a批准页。批准页中撰写组织最高管理者批准实施的指令、签署及日期。b任命书。由总经理签发的管理者代表任命书。

c目录。目录是手册的一个组成部分。由章号、章名和页次组成。篇幅长的手册，可编入节号、节名。在目录中应能反映出构成质量管理体系的各要素。

d质量手册说明。叙述手册的主题内容、性质、宗旨、编制依据和适用范围；手册的发放范围、持有者资格、领发手续、保管要求与责任、手册密级、评审、修改控制和换版程序作出简明的阐述和原则规定。

e质量手册修改控制 手册的管理应执行《文件控制程序》的规定，这里只记录修改手册的章节、条款、修改日期、修改人、审核人、批准人。

f公司概况 公司概况主要阐述的内容包括公司性质、规模、产品类型、设施、能力和质量情况等其中，重点要阐明生产设施、检测手段和技术力量。同时应注明公司所在的地址、电话、传真、邮编等。

g公司结构。公司结构主要用图示来表述，辅以文字说明。建立公司机构图、质量管理体系结构图。

h质量管理体系过程职责分配表。将质量管理体系的相关过程职责分配到各职能部门或个人。

3.1.3正文部分

正文部分按标准要求及层次划分章节进行阐述。采用过程方法按顺序阐述。正文编写要求：

①目标和原则。阐明该要求的目标和实施要求应遵循的准则。要求的目标是指其职能发挥至最佳状态时应达到的期望目的。

②活动程序。规定要求的活动程序，辅以工作流程图和信息流程说明。就程序中各阶段阐明其活动的过程。这个过程包括输入、转换和输出三个方面。在输入方面，列出输入的文件、物品和人员的项目，它是活动的依据。在转换方面，规定活动的条件、内容、阶段、要求、方法、承担部门或人员。在输出方面，列出与输入项相应的输出项目，它是活动的结果，包括在活动中形成的书面证据形式和记录项目，以表明要求的证实程度。同时，还规定各项活动之间的分工界限和工作接口及协调措施。

⑶与其它要求间关系。阐明要求与其它要求的联系及接口。明确规定本要求所含各项活动内容范围，以示与其它要求各活动间的区别。正文主要内容有：

① 质量管理体系 阐述建立体系目的、范围、职责、要求等以及其他相关内容（也可包括文件控制程序和质量记录控制程序）。

② 管理职责 内容包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、质量策划（质量目标）、职责和权限（各级部门和人员的质量职责、权限和相互关系应有详细的制度作出规定。在质量手册中，只就直接影响产品质量的从事质量管理、执行、验证或评审工作的组织高层领导、独立行使权力的人员、合同环境下的组织代表等岗位以及生产技术业务部门的质量职责作出原则的规定）、管理评审。

③资源管理 包括资源的提供、人力资源（能力、培训和意识）、基础设施、工作环境。

④产品实现 内容有实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的提供，监视和测量装臵的控制。

⑤ 测量、分析和改进 包括顾客满意程度测量、内部审核、过程和产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进（持续改进的策划、纠正措施、预防措施）。

3.1.4附 录

附录主要是文件清单，质量记录清单。3.2质量手册的管理

质量手册是质量管理体系的主要文件，所以除了一般对文件的管理要求之外，还应就下列几个方面进行规定。

3.2.1归口管理部门 手册的归口管理部门为生产技术部。其主要职责是负责组织编制、校审、修订和换版；负责对质量手册的内容进行解释并使有关人员理解手册；确定分发范围，对质量手册的保管情况进行检查。

3.2.2编制程序

规定质量手册的编制、评审、审定和批准程序，明确人员及其职责。其程序如下：

①质量手册的编制过程是质量管理体系设计中的总体设计过程，在公司质量负责人的主持下进行，由体系编写小组负责编写。

②在初稿编制结束后，由公司的领导和各部门的代表进行评审，协调统一认识，然后按评审意见进行修改。

③由公司的质量负责人对修改稿进行审定。对评审中分歧较大的意见，必要时请求公司最高管理者裁决。

④由公司最高管理者批准发布。3.2.3 发放管理

规定发放范围及其数量，编号登记并办理签收手续，明确质量手册持有者或保管人。

3.2.4 更改控制

为了保证质量手册的适用性，根据需要对手册进行更改，并进行更改管制。制订修改程序，严格履行更改的审批手续，保证所的持有者都使用统一的现行有效的质量手册。手册更改必须发放书面修改通知。通知中除了写明修改内容之外，还应规定修改项生效的实施时间。质量手册采取活页装订的形式，在修改时采取换页的办法。3.2.5手册换版

当公司的建制变更、经营环境和产品结构发生较大变化、必须遵循的法规有重大更改或原版发布已满一定的年限（不超过3年），则应对手册进行换版。若环境因素变化大时，应对质量管理体系重新设计。

4、程序文件的编制 4.1程序文件的构成和内容 4.1.1封面 基本同质量手册 4.1.2正文

正文部分内容主要有：

①标题 标题由管理对象和业务特性两部分组成。②目的 简要说明编制该程序的目的。③适应范围 适用范围规定应用领域。④职责 阐述与该程序相关部门的职责。

⑤程序 规定活动遵循的准则和应达到的期望目的。规定流程中各环节之间的输入和输出的内容，包括工件、器具、材料、文件、记录和报告、单据等物品或文件，并明确它们与其它要求的接口；规定开展各环节活动在资源方面应具备的条件；明确每个环节内转换过程中的各项因素，即由谁（部门、岗位），依据和采用什么文件和器具，做什么，如何做，做到什么程度，达到什么要求，如何控制，形成什么记录和报告及其相应的签署手续，记录，信息反馈和人员职责。对工作流程，可辅以文件的流程图表述图内所用符号代号和线条的含义符合现行标准的规定，对不易理解的要在图中予以注明。

⑥相关文件 列出与该程序相关的程序和其它文件目录。⑦质量记录 在程序文件正文后面，应附上质量记录样式或写明编号和名称，以便于贯彻。

4.2编制过程

程序文件的编制按计划、编制、校审、审定和批准五个阶段开展。4.3编制要求

程序文件编制的要求基本上与质量手册编制要求相同。程序的内容必须符合质量手册的各项规定并与其它的程序文件协调一致。在编制程序文件时，发现质量手册和其它程序文件的缺点，立即作相应的更改，以保证文件之间的统一。程序文件中所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节作出细致、具体的规定，具有较强的可操作性，以便基层人员的理解、执行和检查。

4.4程序文件的管理

程序文件的管理要求与质量手册的管理基本相同。其中关键是要抓好更改控制。由于程序文件项目多和复制的份数多，因而更要严格控制，保证不使用无效的或作废的程序文件。

5作业指导文件的编制

作业指导文件是对质量手册、质量计划或程序文件的补充，以阐明具体有要求为主，是使质量管理体系可能实施的关键信息。

5.1作业指导文件的分类

作业指导文件主要有：管理制度和标准、工艺技术规程、安全规程、操作规程、检修维护规程、图示、图纸等。

5.2作业指导文件的编写与审核

5.2.1根据程序文件中规定的作业指导文件的要求确定作业指导文件的数量；

5.2.2清理现有的作业指导文件，分析其正确性、适用性、完善性； 5.2.3列出需要整理、补充、修改或删除的作业指导文件目录； 5.2.4制定编写计划，明确编写要求，一般由作业指导文件使用人编写； 5.2.5由文件编写小组组织文件使用部门相关人员对协调性和可操作性进行审核；

5.2.6通过试用考察其正确性、完整性和可操作性，修改后正式下发执行。5.3作业指导文件的一般内容 5.3.1标题、适用范围、唯一性标识 ——标题应直接反映适用于什么工作；

——适用范围除了说明适用工作外，必要时还应注明适用的产品、部门、场所、时间等；

——对作业指导书进行唯一性编号标识。5.3.2作业资源条件

——设备（包括仪器、仪表的名称）、型号、规格、编号、设立条件（电压、电流、温度、时间、速度、压力、比重、密度等）；

——工具名称、数量、规格； ——工作环境要求； ——需用物品名称、数量；

——需要参考的文件与图表的名称、编号。5.3.3作业方法与步骤

——按专业技术和工艺要求的顺序编写； ——文中根据要求插入流程图、样品、插图、照片等形式； ——适当时可指明记录要求。5.3.4作业应达到的质量标准 ——每项作业的具体标准；

——涉及本作业的质量检查的标准； ——涉及本作业的统计抽样的标准。5.3.5安全提示

——涉及到设备和人身安全的因素，应提出并有保护措施。5.3.5注意事项

——提醒作业者最容易忽视的事项，也是重要的事项。

6、记录的编制

6.1记录表格设计的要求

6.1.1记录表格的设计与其相关的文件同时进行编制，以使记录与相关文件协调一致、接口清楚；

6.1.2规划质量管理体系所需要的记录；

6.1.3规定表格名称、标识方法、编目、表格形式、记载的项目、填写、审核与批准要求；

6.1.4内容和格式安排要填写方便，避免重复性； 6.1.5与所对应文件的要求不能有矛盾或遗漏的内容； 6.1.6兼顾周期性与信息容量，便于收集装订和保存； 6.1.7设立“备注”栏，以适用于特殊情况； 6.1.8规定一式几份和传送部门。6.2记录的管理

记录的管理按标准要求，制订专门的控制程序，控制记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处臵办法

7、内审员培训

对前期参加培训人员开展进一步深入培训，导入审核的程序、技巧等方面内容，确保在体系运行时，内审员具备独立开展内审工作的能力。

8、体系内审和模拟认证审核

在体系运行一段时间后，开展体系的内审，在申请认证之前2个月左右，进行模拟认证审核，以上认证前两段式的内审主要目的有：

①验证体系运行总文件的可行性和有效性，尽早发现体系运行存在问题，提出纠正措施，使体系逐步趋于完善。

②验证申请认证的成熟性，发现潜在的问题，提出预防措施，确保体系达到申请认证要求。

③锻炼和检验公司内审员队伍，提高队伍独立开展工作的能力。

9、编写、提交认证申请，通过体系认证

①办理认证申请书，填报相关的认证资料，确定体系认证时间。②在公司的统一安排下，各单位做好迎接体系认证的工作。③通过严密的准备和工作开展，确保一次性通过体系认证。④认证中查出的问题，各单位严格按照要求进行整改。

第五篇：质量体系的建立

一.质量体系文件的作用

1.QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。

2.QS文件是企业开展内部培训的依据。

3.QS文件是质量审核的依据。

4.QS文件使质量改进有章可循。

二.质量体系文件的层次

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：第三层文件通常又可分为：

n 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）

n 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）

注：表格一般归为第三层文件。

三.编写质量体系文件的基本要求

a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；

b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；

c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。

四.编写质量体系文件的文字要求

a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）； b）结构清晰，文字简明；

c）格式统一，文风一致。

五.文件的通用内容

a）编号、名称；

b）编制、审核、批准；

c）生效日期；

d）受控状态、受控号；

e）版本号；

f）页码，页数；

g）修订号。

六.质量手册的编制

1.质量手册的结构（参考）：

--封面

--前言（企业简介，手册介绍）

--目录

1.0------颁布令

2.0------质量方针和目标

3.0------组织机构

3.1--行政组织机构图

3.2--质量保证组织机构图

3.3--质量职能分配表

4.0------质量体系要求

4.1--管理职责（示例）

1.--目的2.--范围

3.--职责

4.--管理要求

5.--引用程序文件

4.2--质量体系

4.20--统计技术

5.0------质量手册管理细则

6.0------附录

2.质量手册内容概述

n 封面：质量手册封面参考格式见附录A。

n 前言：

ü 企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。

ü 手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。

n 颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。

n 质量方针和目标（略）

n 组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。

n 质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。

n 质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。

n 附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。

七.程序文件的编制

1.程序文件描述的内容

往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。

2.程序文件结构（参考）：--封面

--正文部分：

------------1.目的------------2.范围

------------3.职责

------------4.程序内容

------------5.质量记录

------------6.支持性文件

------------7.附录

3.程序文件内容概述

n 封面：程序文件封面格式可参考附录A。

n 正文：程序文件正文参考格式见附录B（也可作为手册正文参考格式）。

n 目的：说明为什么开展该项活动。

n 范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。

n 职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。n 程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。

n 质量记录：列出活动用到或产生的记录。

n 支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。

n 附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。

八.第三层文件的编制要求

a)应符合“三”、“四”条款要求；

b)应包括第“五”条款所列出的通用内容；

c)正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；

九.质量体系文件的编号（示例）：

ABC-XX－XX-X

修订状态（仅用于质量记录表格）

分 序 号（质量手册、程序文件不需分序号）

顺 序 号

企业代号

注：国家有编号标准或有原编号标准的文件（如图纸等）按原有编号方法。

XXX公司文件

编号：QWJ-01

XXX文件（文件名称）

（第 版）

（受控状态章）

受控号：

编 写

审 核

批 准

生效日期

XXX公司第 层文件 文件编号： QWJ-01 版 本 号： 1

XXX 文件 修 订 号： 0

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