江苏省涉水产品卫生行政许可申报资料要求

第一篇：江苏省涉水产品卫生行政许可申报资料要求

涉水产品卫生行政许可 办起来麻烦不麻烦呀？ 答：还可以。

江苏省涉水产品卫生行政许可申报资料要求

(2010年5月版)

一、涉及饮用水卫生安全产品生产企业，应按照《江苏省卫生厅涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可审批程序》的规定，向所在地市级卫生行政部门提交以下相应的申报资料，申请涉水产品卫生行政许可。

二、江苏省涉水产品卫生行政许可申请表，可从江苏省卫生监督网站上下载使用，www.xiexiebang.com。

三、形式审查要求

（一）申请资料应按下列内容提供，一式两份。

1、江苏省卫生厅行政许可申请表；

2、市级卫生行政部门生产能力现场审核意见（申报之日为限一年内出具的）；

3、产品材料及配方；

4、饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级及以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件；

5、生产工艺流程及简图；

6、生产厂区平面图（包括检验室、原料仓库、成品仓库）、生产车间平面图；

7、生产设备和检验设备清单；

8、产品执行标准（经备案的企业标准原件）；

9、产品卫生学检验报告原件（申报之日为限一年内出具的）；

10、产品质量检测报告（仅限塑料及有机合成管材、管件）；

11、产品标签（铭牌）、说明书（样稿）；

12、产品彩色照片；

13、工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）；

14、委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可。

（二）申请资料为A4规格纸张打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表中除所附资料项目栏、法定代表人/负责人签字、日期等项用钢笔（水笔）填写，其余项均应打印。

（三）申请资料内容应完整、清楚，无涂改，同一项目的填写一致，无前后矛盾。

（四）申请资料中的复印件清晰并与原件完全一致。

（五）申请资料中所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并有译文附在相应的外文资料之后。

（六）除检验机构出具的检验报告及官方证明文件外，申请资料原件应逐页加盖申请单位公章。

（七）使用中国法定计量单位。

（八）申请资料使用应根据目录顺序排列，并装订成册。

四、资料的审查要求（注：申报资料中与生产能力审核相同的资料不必重复提供，资料要求与生产能力审核要求相同）

（一）江苏省卫生厅卫生行政许可申请表

1、申请表复印件（影印件）无效。申请表的内容均需打印（申请单位签章和法定代表人签字除外）。

2、产品名称：产品名称应包括商标（品牌）在内的全称，不得简写，应符合《卫生部健康相关产品命名规定》的要求。

3、产品类别：按《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》填写，如输配水设备（管材）、水处理材料（吸附、过滤材料）、化学处理剂类（絮凝剂）等。

4、产品规格或型号：填写产品具体的规格和型号。

5、申请单位（生产企业）：应为在工商行政管理部门依法登记的生产企业全称，并与其公章的名称相一致，不得简写。

6、生产地址：应为在工商行政管理部门依法登记的地址，注明其所在的市、县（市、区）、镇、路（街）及门牌号码。如无门牌号码，应注明其所在地易辨认的位置，如电视台东侧等。注册地址与生产地址不一致的，应为生产地址的详细名称。

7、法定代表人/负责人：法人单位应填写法定代表人姓名，非法人单位应填写负责人姓名，法定代表人/负责人姓名应与工商部门核查核准的一致。

8、申请类别：应在相应的申请类别□内打“√”。

9、所附资料：应在所提交资料前的□内打“√”，并与申请类别相符。

10、产品技术参数：内容要求与说明书一致、与配方工艺一致，简明扼要、无夸大宣传内容，每栏限100字数以内。见附件

（二）市级卫生行政部门生产能力审核意见

生产能力审核意见应当逐页加盖（或骑缝章）市级卫生行政审批印章，包括以下内容：

1、市级卫生行政部门审核意见；

2、现场审核表；3生产能力审核时所提交的资料包括生产能力审核申请表、产品的材料与配方（申报供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明）、生产工艺及流程、生产厂区平面图和车间布局、生产设备和检验设备清单、标签和说明书等。

（八）产品执行标准

申报产品应有产品质量执行标准，如该产品没有国家标准或行业标准，企业应制订企业标准，企业标准须经质量技术监督部门备案。企业标准应包含下列卫生安全性内容：

1、输配水设备（如管材、管件、玻璃钢水箱等）：

⑴、引用标准要有相关的卫生标准和规范；

⑵、溶出物浓度应符合卫生规范的要求。

2、水处理剂：

⑴、引用标准要有相关的卫生标准和规范；

⑵、溶出物浓度应符合卫生规范要求；

⑶、水处理剂的残留物质不超过允许值。

3、水处理材料：

⑴、引用标准要有相关的卫生标准和规范；

⑵、水处理效果。申报产品执行企业标准的应提交企业标准原件，执行国家标准或行业标准的产品应提交国家标准或行业标准的复印件。

（九）产品卫生学检验报告原件

检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量和检验结论等，应符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》，检验项目、方法和结果应符合《生活饮用水卫生规范》的要求），所提供的产品卫生学检验报告原件应附“产品样品采样记录。

（十）产品质量检测报告（仅限塑料及有机合成管材、管件）

塑料及有机合成管材、管件应由产品质量检测机构进行外观、物理力学性能检测。申报单位应提交产品质量检测机构出具的检测报告原件。

（十二）产品彩色照片

申报材料中产品彩色照片应符合下列要求：

1、提供的照片应与送检产品一致；

2、管材、管件应提供样品片段，并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准等标识；

3、蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片，并显示整机、铭牌、各主要单元；

4、化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装（有避光等特殊要求的除外）的样品，玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。

（十三）工商营业执照复印件和生产场所房屋 所有权证明（或租赁证明）

工商营业执照复印件应与原件一致，无工商营业执照的申请单位应提交生产场所房屋所有权证明（或租赁证明），并应注明生产场地所在的市、县、镇、路（街）及门牌号码，且与申请表中申请单位的生产地址一致。

（十四）委托加工协议

委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可。并附卫生许可批件复印件。

（十五）其它材料：委托检验协议、卫生管理人员名单、卫生管理制度、人员体检（水处理材料）、培训承诺书、身份证明、授权委托等。

第二篇：浙江省审批涉水产品卫生行政许可要求

浙江省审批涉水产品卫生行政许可的资料要求

一、申请资料基本要求

涉水产品企业生产能力审核资料和省卫生厅行政许可资料均一式二份。所有申请资料书写、规格应当符合下列要求：

（一）申报资料使用Ａ4规格纸张打印；填写内容完整、清楚，不得涂改。除检验报告及官方证明文件原件外，申报资料原件应逐页加盖申报单位公章或骑缝章（委托加工的需加盖生产企业公章）。所附的外文资料应有规范的中文译文，产品的材料及配方中英文成份名称以及外国地址等可除外。

（二）申请单位和生产企业名称应填写工商行政部门依法登记的名称。

“浙江省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表”和“浙江省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表”中的产品技术信息（样稿）中内容会写入批件的附件信息中，产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项四项内容，应填写简明扼要，并与申报资料相符。可参照产品技术信息样张内容填写，注意该页需加盖公章，并应与产品材料及配方中对应（即产品材料及配方中应包含上述信息）。

二、产品材料及配方

按下述产品类别，产品材料及配方的内容应当符合下列要求（可根据具体情况增减）：

（一）管材和管件：

1.材料成份（化学名及成份比例，以及主要原料质量等级）； 2.类型及规格；

3.适用范围（适用水压和供水类型）； 4.使用年限；

5.注意事项（最高压力不超过**MPa）。

（二）蓄水容器（如水箱等）： 1.材料成份（化学名及成份比例）； 2.防护材料成份（化学名及成份比例）； 3.使用方法（范围）；

4.板块、胶条、支架的材质及组装要求； 5.材料的使用年限；

6.注意事项（最高压力不超过**MPa）。

（三）饮水机、供水设备： 1.功能； 2.水流程图；

3.各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限； 4.适用水质范围； 5.技术参数；

6.申报供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明）。

（四）水处理剂和水处理材料： 1.功能；

2.配方中主要成份（化学名及成份比例）； 3.适用范围；

4.有效期（消毒剂应提供稳定性试验报告）。

（五）国产反渗透净水器和国产纳滤净水器

1、功能；

2、水处理工艺；

3、各主要处理单元与所用材料的名称（活性炭应写明活性炭的具体名称）、规格、用量、使用年限；

4、适用水质范围；

5、额定总净水量、净水流量和工作压力（反渗透处理装置应写明进水压力）。

三、产品标签或铭牌

应当符合下列要求： 1.产品名称； 2.型号、规格；

3.生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

4.产品执行标准号（包括理化质量标准和卫生标准）； 5.产品卫生许可批准文号； 6.生产日期或生产批号；

7.根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率；化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格；水处理部件应标明技术特性。内容无法完全在标签和铭牌上标识的，可将有关内容在说明书中标明。

四、产品说明书

应当符合下列要求：除应当标示执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址外。还应当标示下列参数：

1.供水设备、饮水机：设备功率，产品规格、供水量； 2.管材管件：产品规格等；

3.水化学处理剂：最大安全投加量及单体残留量； 4.水处理材料：净水效果。

5.水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等；

五、产品样品与彩色照片：

1.提供的照片应与送检产品一致；

2.管材、管件应提供样品片段，并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准、卫生许可批件（预留）等标识；

3.蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片，并显示整机、铭牌、各主要单元；

4.化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装（有避光等特殊要求的除外）的样品，玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。

5.大型水质处理器的照片应显示机器以下部位：整机、铭牌、各主要处理单元。

六、生产设备和检验设备清单；

需填写与申报产品生产相关的生产设备和检验设备清单。应包含设备名称、设备作用（检验设备填写检验项目）、生产厂家、购买时间等信息。应按照企业标准的出厂检测项目（不应少于国家标准）配备相应的检测设备，部分项目可委托检测，但须提供详细的委托检测协议。

七、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明

一般管材、管件类需做原材料（如粒料、色母粒等）的卫生安全检验，应提供由申报产品的生产企业亲自送检的检验报告原件（不需卫生监督机构进行采封样）；水质处理器、饮水机类需各个与水接触部件或组件卫生安全证明，即由申报产品的生产企业亲自送检的检验报告原件或卫生许可批件复印件（并附采购证明）。以不锈钢、铜等为原材料的涉水产品，不需要进行原材料的卫生安全检测。但需有具有计量认证资格第三方机构（如技术监督部门等，但不包括原材料的供应商或生产厂家）出具的理化性能检测报告（材质证明）及原材料的采购证明。

八、企业标准（标准中应有符合要求的卫生指标）；

如国家或行业标准中与生活饮用水相关产品卫生指标，已要求按卫生部《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》（2001）或《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》（2001）等卫生规范执行，可按国家或行业标准，但需提供采用该标准的备案或证明文件并附标准复印件；如国家或行业标准中未将上述要求写入，则需制定企业标准将上述要求纳入标准中。

延续许可的企业标准或执行标准必须经技术监督局备案。

九、生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）复印件

租赁证明需附出租方所有权证明复印件。租赁期一般不少于四年。房产证上的地址必须与申请表中的企业实际生产地址相一致。

十、提供商标使用证明文件复印件

是指与申报产品品牌相同的注册申请受理通知书或商标注册证复印件。商标必须是中文、拼音或英文，不建议使用图案。

十一、委托合同

委托生产的，应提供委托合同（被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可，并附卫生许可批件复印件）；委托合同应注明详细的委托事项和时间，委托时限一般不少于4年。

十二、申报产品的生产企业现场照片

照片应包含企业招牌、生产车间、原材料、成品仓库、主要生产设备及检验设备等。彩色打印，一张A4纸上放置3至4张照片，并说明照片内容。

十三、现场审核意见

现场审核意见应包含涉水产品生产能力现场审核表、现场检查笔录、生产企业卫生条件审核样品采样单等资料。

第三篇：新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定

新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为规范利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）以及利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品（以下简称新涉水产品）卫生行政许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）、《卫生行政许可管理办法》等相关法律、法规、规章,制定本规定。

第二条 新消毒产品根据国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械判定依据》（文号，待定）进行判定。

新涉水产品根据国家卫生计生委《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》（文号，待定）进行判定。

第三条 国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担新消毒产品、新涉水产品技术评审工作。国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论 1 进行行政审查，作出是否批准的决定。

国家卫生计生委所属卫生监督中心（以下简称卫生监督中心）负责组织新消毒产品和新涉水产品的受理、组织技术评审和上报等具体工作，并负责评审委员会的日常管理。

第四条 省级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样。

第五条 申请新消毒产品或新涉水产品卫生许可的，由申请人直接向卫生监督中心提出申请。

第二章 申请与受理

第六条 申请人申请新消毒产品或新涉水产品行政许可，应当按照《新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械申报受理规定》、《新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品申报受理规定》的要求，提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

第七条 卫生监督中心在接收新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可申请材料时，应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于卫生计生部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（三）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正，申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认。

（四）申请材料不符合国家卫生计生委相关规定的，应当当场或在5个工作日内出具《申请材料补正通知书》，一次性告知申请人受理申请需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，可以要求继续补正。

（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具《行政许可申请受理通知书》，并告知组织技术评审的期限。

第八条 出具的《行政许可申请材料接收凭证》、《行政许可申请受理通知书》、《申请材料补正通知书》、《行政许可申请不予受理决定书》，应当加盖卫生行政许可专用印章，一式两份，一份交申请人，一份归入档案备查。

第九条 在卫生行政许可受理决定作出前，申请人可书面提出终止行政许可的申请，并索回全部申请材料。接到申请后，卫生监督中心应当退还申请人全部申请材料。

第三章 审查与决定

第十条 卫生监督中心受理新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可申请后，应当在60个工作日内组织评审委员会对申请材料进行技术评审。

评审委员会根据危险性评估的结果，对新产品的卫生安全及其功效作出技术评审结论。

第十一条 在技术评审过程中评审委员会认为需要对生产现场进行审查或核查的，卫生监督中心应当指派2名以上评审委员进行现场审查或核查。需要申请人就有关技术问题进行现场答辩的，申请人应当予以配合。

第十二条

在技术评审过程中评审委员会认为需要对检验结果和检验方法（或评价方法）进行验证试验的，由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验方法、检验样品要求以及是否采样封样。验证试验应当在取得资质认定的检验机构进行。

第十三条 在技术评审过程中评审委员会认为需要对产品进行采样封样的，申请人应当向当地省级卫生监督机构提出申请，省级卫生监督机构应当在接到申请后20个工作日内，指派2名以上卫生监督人员根据评审委员会要求，按照有关规定对产品进行采样封样，所封样品应当为同一生产批号（次）的产品。

第十四条 申请人送检样品为封样产品的，承担验证试验的检验机构接收样品时，应当对样品、封条及采样单等进行检查核对，封条破损的样品不予接收。检验机构出具的检验报告应当附产品彩色照片、检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、采样单，所有材料均需逐页加盖检验专用章。

第十五条 有下列情形之一的,应当出具《行政许可技术评审延期通知书》：

（一）需要补充资料的；

（二）需要对产品生产现场进行现场审查或核查的；

（三）需要进行验证试验的；

（四）评审委员会认为需要延期评审的其他情况。第十六条

申请人根据《行政许可技术评审延期通知书》补充材料的，应当在一年内将有关材料直接报送或寄送至卫生监督中心，逾期未提交的，评审委员会将根据现有申报材料作出技术评审结论。

对直接报送补充材料的，应当出具“行政许可申请材料接收凭证”，由材料递交者签字，加盖卫生行政许可专用印章；对以邮寄方式递交补充材料的，申请人可网上查询接收信息。

第十七条 有下列情形之一的，应当出具《不予许可告知书》：

（一）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的；

（二）生产能力不符合要求的；

（三）产品存在安全隐患或不能提供充分的安全性评价资料的;

（四）配方中有效成分含量与实测值不符；检验结果与产品 性能不符的；

（五）提交申报材料与样品、现场核查等内容不符；

（六）提供虚假材料或者隐瞒真实情况的；

（七）经评审委员会评审认为存在安全风险及其他不予许可的情形。

第十八条 申请人对不予行政许可告知书中的评审结论有异议的，应当在规定时间内提出复核申请。卫生监督中心根据复核申请，组织评审委员会进行复核，必要时，对产品进行重新评审，并根据复核结果出具技术评审结论。

第十九条 国家卫生计生委自收到技术评审结论之日起20个工作日内完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定；20个工作日内不能作出卫生行政许可决定的，可以延长10个工作日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。

第二十条 国家卫生计生委作出新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可决定后，应当在10个工作日内通知申请人。申请人凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取卫生行政许可相关文件。领取时，申请人应当将行政许可申请受理通知书交回，在发放登记表上签字。

受理通知书遗失的，申请人应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明，声明20个工作日后凭登载遗失声明的报刊原件、申请人授权委托书和有效身份证件领取卫生行政许可相关文 件。

第二十一条 申请人在收到不予行政许可决定之日起3个月内，可向卫生监督中心提出退回以下材料的书面申请：

（一）产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件及其公证书、在华责任单位授权书及其公证书，载明多个产品并同时申请的证明文件原件除外；

（二）生产企业良好生产规范的证明文件。

第二十二条 申请人对未获行政许可的新消毒产品或新涉水产品再次申请的，应当按照本规定有关要求重新提出申请，并提交原申请产品的不予行政许可决定书和再次申请的理由。

第二十三条 国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品和新涉水产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的产品不再按新产品进行卫生行政许可。

第二十四条 申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请新消毒产品或新涉水产品许可的，将不予受理或者不予许可，并给予警告，且申请人在1年内不得再次申请该新消毒产品或新涉水产品许可。

以欺骗、贿赂等不正当手段通过新消毒产品或新涉水产品审查并取得许可的，将予以撤销许可。

第四章 附 则

第二十五条

本规定所称申请人，是指申请新消毒产品或新 涉水产品卫生行政许可的生产企业，委托生产的申请人为委托方。

第二十六条

进口新消毒产品或新涉水产品是指在境外生产（包括加工、分装）的新消毒产品或新涉水产品。

第二十七条 在华责任单位是指进口新消毒产品或新涉水产品在境内依法登记注册具有独立法人资格的唯一责任单位。

第二十八条 本规定由国家卫生计生委负责解释，自

****年**月**日起施行。

附件：1.新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械申报受理规定

2.新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品申报受理规定

第四篇：化妆品行政许可申报资料要求

化妆品行政许可申报资料要求

颁布机关：国家食品药品监督管理局

颁布日期：二○○九年十二月二十五日

发文字号：国食药监许[2009]856号

全文如下：

第一条 申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：

（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；

（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件１份；

（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（八）产品配方应提交文字版和电子版；

（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。

第二条 申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品质量安全控制要求；

（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

（九）可能有助于行政许可的其他资料。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

第三条 申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）产品质量安全控制要求；

（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十三）可能有助于行政许可的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

第四条 申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十一）可能有助于备案的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

第五条 申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列资料：

（一）化妆品新原料行政许可申请表；

（二）研制报告

1．原料研发的背景、过程及相关的技术资料；

2．原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量； 3．原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。

（三）生产工艺简述及简图；

（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；

（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（七）可能有助于行政许可的其他资料。

另附送审样品1件。

第六条 申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：

（一）申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料：

1．委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

2．进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；

3．境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书；

4．境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。

（二）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

第七条 多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：

（一）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；

（二）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）其他实际生产企业生产产品原包装，国产产品可提交包装设计；

（四）其他实际生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；

（五）国产产品，应提交其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

（六）进口产品，应提交其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

第八条 申请人对终止申报或未获行政许可的产品再次申报的，应当重新提出申请并提交申报资料。终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，还应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由。

不予行政许可的原因不涉及产品安全性的，重新申报时可以使用原检验报告复印件，国产特殊用途化妆品还可使用原生产卫生条件审核意见复印件，但原申报资料已退回申请人的除外。

第九条 申请延续行政许可（备案）有效期的，应提交以下资料：

（一）化妆品行政许可延续申请表；

（二）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）产品中文名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）；

（四）产品配方；

（五）产品质量安全控制要求；

（六）市售产品包装（含产品标签、产品说明书），国产产品如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（七）国产产品，应提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见；

（八）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）可能有助于行政许可的其他资料。

另附未启封的市售产品1件。

第十条 申请变更行政许可事项的，应提交以下资料：

（一）化妆品行政许可变更申请表；

（二）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章；

（四）根据申请变更的内容分别提交下列资料：

1．产品名称的变更：

（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；进口产品外文名称不得变更；

（2）申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

2．生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：

（1）国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；

（2）进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生 产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（3）境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件；

（4）涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；对于国产产品，还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

3．进口产品生产企业中文名称的变更（外文名称不变）：

（1）生产企业中文名称变更的理由；

（2）拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。4．行政许可在华申报责任单位的变更：

（1）先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案；

（2）拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件；

（3）行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件；

（4）生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。

5．实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；

（2）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；

（3）拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；

（4）拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；

（5）国产产品，还应提交拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

（6）进口产品，还应提交实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

6．变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。

7．申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。

第十一条 申请补发行政许可批件（备案凭证）的，应提交下列资料：

（一）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表；

（二）因行政许可批件（备案凭证）破损申请补发的，应提交化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）因行政许可批件（备案凭证）遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出；

（四）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

第十二条 申请行政许可批件（备案凭证）纠错的，应提交下列资料：

（一）化妆品行政许可批件（备案凭证）纠错申请表；

（二）由申请人签章的化妆品行政许可批件(备案凭证)复印件；

（三）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件在领取新批件（备案凭证）时交回。

第十三条 向国家食品药品监督管理局审评机构补充资料的，应提交下列资料：

（一）评审意见通知书；

（二）按评审意见提出问题顺序排列的补充资料。

第十四条 产品配方资料应符合下列要求：

（一）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；

（二）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；

（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；

（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；

（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；

（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；

（八）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；

（九）许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；

（十）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

第十五条 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出，并包括下列内容：

（一）产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称（包括原料中带入的、生产过程中产生的物质），相关检测方法和检测数据；

（二）针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告；

（三）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料，必要时提交工艺改进的措施；

（四）植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。

第十六条 产品质量安全控制要求应包含下列内容：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；

（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条

（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；

（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

第十七条 国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见应包括以下资料：

（一）化妆品生产卫生条件审核申请表；

（二）化妆品生产卫生条件审核表；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）生产设备清单；

（六）生产企业卫生许可证复印件。

第十八条 经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料，应符合下列要求：

（一）化妆品许可检验报告包括卫生安全性检验（微生物、卫生化学、毒理学）报告和人体安全性检验报告，其受检样品应为同一产品名称、同一生产日期/批号的产品；

（二）使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）或新原料检验报告的，应提交如下资料：

1．出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；

2．出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；

3．其他有助于说明实验室资质的资料。

凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。

境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。

使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。

（三）许可检验机构出具的检验报告应包括以下资料：

1．检验申请表；

2．检验受理通知书；

3．产品使用说明；

4．卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）； 5．如有以下资料应提交：

（1）人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用）；（2）防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；

（3）其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。

第十九条 化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书应按有关规定出具。

第二十条 进口产品原包装均提交外文原版和中文译文，及符合中国相关法律法规要求的产品中文标签（含产品说明书）。

第二十一条 生产国（地区）生产和销售的证明文件应当符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；

（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

第二十二条 被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:

（一）由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；

（二）所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

第二十三条 进口化妆品行政许可在华申报责任单位授权书应当符合下列要求：

（一）授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署（化妆品生产企业负责人签字或盖章均可，行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证；

（二）授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料；

（三）应提交授权书原件（包括中文译文）存档备查。

第二十四条 生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

第二十五条 经省级食品药品监督管理部门或许可检验机构封样的送审样品，应是与送检样品名称、生产日期/批号（或保质期/限用期限）、检验受理编号一致的完整包装样品，包装内应含产品说明书。因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。进口样品外包装上应加贴产品中文名称的标签，所有外文标识不得遮盖。境内企业委托境外企业生产加工的进口样品，按国产产品提交送审样品。

第二十六条 符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：

（一）一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方；

（二）样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告；

（三）两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

第二十七条 多色号系列非特殊用途化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行毒理检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

多色号系列非特殊用途化妆品毒理学安全性检验，抽检比例为30%，总数不足10个以10个计；抽检时应首选含有机着色剂和/或着色剂含量高的产品进行检验。

第二十八条 多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

多色号系列防晒化妆品防晒功能检验，抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应选着色剂含量最低的产品（或无着色剂基础配方的制品）进行检验。

第二十九条 名称相同，但香型不同或防晒指数（SPF、PFA或PA）不同的化妆品，每个产品应分别申报一个许可批件，并分别提交申报资料。

第五篇：北京市涉水产品卫生行政许可申请受理指南(三)

北京鑫金证国际技术服务有限公司 北京市涉及饮用水卫生安全产品 卫生行政许可申请受理指南

（三）第三章 延续、变更、补发批件的申请材料

第五条 申请延续许可有效期的，应当提交下列材料：

（一）涉水产品卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）近一年内北京市卫生监督部门出具的生产能力审核意见（含审核材料）；

（四）经备案的企业标准（进口产品为质量标准）；

（五）近一年内的检验报告；

（六）批件获批后四年内监督部门监督检查意见；

（七）进口产品还需提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（八）北京市涉水产品评审委员会专家评审意见。

另附封样市售产品1个。大型水质处理器应当提供产品彩色照片。

第六条 申请变更许可事项的，应当提交下列材料：

（一）卫生许可批件变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）变更后的产品其他材料：

1、申请单位名称、地址的变更：

（1）国产产品应当提供当地工商行政管理部门出具的证明文件；（2）进口产品应当提供生产国政府有关部门或认证（认可）机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件，并提北京鑫金证国际技术服务有限公司 北京鑫金证国际技术服务有限公司

供变更后的在华责任单位授权书。证明文件需翻译成中文，中文译文应当经中国公证机关的公证；

（3）企业集团内部进行调整的，国产产品应当提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；进口产品提供经公证的变更前后两家企业同属于一个集团的证明文件，证明文件需翻译成中文，中文译文应当经中国公证机关的公证；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；进口产品还应当提供变更后的在华责任单位授权书；（4）涉及在我市行政区划内改变生产现场的，应当提供北京市卫生监督部门出具的变更后生产企业或在华责任单位生产能力审核意见，并提供变更后由新生产企业生产产品的安全性检验报告；进口产品必要时卫生计生部门对生产现场进行审查和（或）抽样复检。（5）进口产品还需提供变更后的在华责任单位授权书；

2、产品生产企业的变更：

（1）涉及委托生产的，应当提供变更后的委托加工协议书；（2）涉及在我市行政区划内改变生产现场的，按照本条第1款（4）项提供申请材料。

3、产品商标或品牌名称变更的，应当在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品标签或铭牌。因商标注册进行商标名变更的，应当提供商标注册证复印件。进口产品外文名称不得变更。

4、涉及与水接触材料或部件的品牌（生产企业）的变更；（1）变更后的产品配方；（2）卫生安全合格证明；（3）整机功能性检测报告；

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5、产品有效期（产品使用寿命）变更的，提供相应的检验报告。

6、产品外观变更的：（1）变更后的产品配方；（2）变更后的产品说明书；（3）变更后的产品铭牌；（4）变更后产品彩色照片。

第七条 申请补发卫生许可批件的，应当提交下列材料：

（一）卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的北京市市级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

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