巴中市基本药物生产工艺和处方核查工作方案

第一篇：巴中市基本药物生产工艺和处方核查工作方案

巴中市基本药物生产工艺和处方核查工作方案

为切实规范基本药物生产企业改变工艺和处方的研究工作和申报行为，确保基本药物质量，根据国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监安〔2009〕771号）和四川省食品药品监督管理局《关于印发<四川省基本药物生产工艺和处方核查工作方案>的通知》要求，结合巴中实际，制定本方案。

一、工作目标

通过开展基本药物生产工艺和处方核查工作，进一步规范药品生产企业改变工艺和处方的研究工作和申报行为，排除基本药物质量安全隐患，确保药品质量；监督药品生产企业严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须严格按规定进行研究并依法申报。

二、职责分工

（一）市局在省局领导下负责全市基本药物生产工艺和处方核查工作的总体部署、督查指导、组织核查、汇总上报等工作。

（二）各县区局配合市局负责辖区内基本药物生产工艺和处方核查具体实施的相关工作：

1、组织辖区内相关企业开展自查工作；

2、建立基本药物监管档案；

3、协助市局实施基本药物生产工艺和处方核查，督促不符合要求的企业进行整改，对辖区内基本药物生产企业进行风险评估；

4、按要求汇总和报告核查工作情况。

三、核查范围

6、近三年药品质量或不良反应概况，原因调查及处理结果（主要是近三年来出现的生产质量问题或不良反应情况，如是否有重大质量安全事故、抽验不合格、药品不良反应等，出现上述情况后调查和处理情况，简要填写事故原因和处理措施等）；

7、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；

8、委托经办人办理的《法人授权委托书》，并附经办人身份证复印件（经办人主要负责资料审核中的联系工作）；

9、其他需要的证明材料。

企业应如实提供相关资料，申报资料按顺序装订成册，每页加盖企业印章，申报资料一式二份并附电子文档于10月30日前交市局安监科。

对于停产和未生产的品种，企业可暂不申报，如企业拟恢复生产，正式生产销售前必须提出申请并进行工艺处方核查，申报程序同本次核查。

（三）组织审查。

市局会同县区局组织开展基本药物工艺和处方评审，必要时提请省局支持，包括现场检查、产品抽样检验和专家评审。核查重点为企业申报资料的完整性和实际生产工艺和处方的真实性，企业变更生产工艺和处方情况及相应研究和验证情况。现场检查时按品种规格逐一核实其处方、生产工艺及工艺参数，并填写现场检查表。

（四）分类处理。

经过核查，企业按原工艺和处方生产，能够保证产品质量的可继续生产；企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方并存在质量隐患的责令停止生产；通过核查，存在变更生产工艺和处方，需按《药品注册管理办法》申报补充申请的责令企业申报补充申请；除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、

第二篇：基本药物生产工艺和处方核查

基本药物生产工艺和处方核查

一、核查范围

基本药物生产工艺和处方核查是在注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上，参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)要求开展。本次核查范围是正常生产的基本药物中除静脉给药的注射剂以外的品种，包括基本药物非静脉给药的注射剂品种和基本药物非注射剂品种。

二、核查安排

基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作由市局负责组织实施。基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作由企业所在地分局受理资料并组织实施现场检查。

(一)基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作，已于2010年5月1日启动(“北京市药品监督管理局关于加强基本药物生产管理有关工作的通知”(京药监安〔2010〕20号))，具体要求按照我局《北京市药品监督管理局关于继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(京药监安[2008]100号)执行。市局将于2010年12月31日前完成在产的基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作。

(二)基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作分三个阶段进行。

1.2010年11月31日前，各分局组织辖区内的企业，开展基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查自查工作。要求企业参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)文件，结合基本药物生产工艺和处方核查工作的有关要求，对每个核查品种的原注册申报、实际执行的工艺和处方、工艺处方发生的变更情况及其针对变更内容所进行的研究和验证工作等情况进行全面自查。并于12月1日前将自查报告及生产工艺和处方核查申报资料(见附件1、2、3、4)报分局。

2.2011年1月1日至2011年11月30日，各分局组织开展辖区内的基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查工作。

3.对于有生产工艺和处方变更的品种市局组织进行专家审评，召开相关部门联席会议讨论后公布核查结果。

三、核查要求

各分局在进行基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查现场检查时要与日常监督检查、GMP跟踪检查等工作有机结合。

(一)各分局应组织辖区内的企业按照附件1、2、3、4中的要求整理基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查申报资料(申报资料加盖骑缝章)。分局受理企业申报资料时按照文件要求审核资料的准确性和完整性，填写《基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查资料交接单》(附件5)。

(二)分局应在受理资料后60个工作日内完成现场检查，并将申报资料、现场检查报告、汇总资料上报安全监管处。分局应结合日常监督的情况，制订检查计划组成现场检查组，实施生产工艺和处方核查现场检查，重点检查原注册申报资料(个别企业可能缺失)、质量标准、工艺规程、批生产记录、再注册申报资料等，核对企业生产工艺和处方核查申报资料的真实性以及生产工艺和处方是否发生变更，并按品种形成现场检查报告(附件6)，按企业汇总检查信息(附件7，excel制表)。对于生产工艺和处方发生变更的，应在检查报告中详细描述变更的时间及变更前后生产工艺和处方，并将企业针对变更内容所进行的研究和验证工作等资料随核查资料一并上报。

(三)检查中如发现重大安全隐患应立即上报，并采取有效措施。如发现企业存在违法违规行为，依法移交稽查部门处理，并将有关情况在报告中予以专述。

四、处理原则

对于基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查的结果处理，将按照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)文件中的“处理原则”执行。

(一)经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产;

(二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产;

(三)企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。

除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。

五、其他要求

各分局应在本次基本药物生产工艺和处方核查工作的基础上建立基本药物品种监管档案，按企业和品种规格逐一建立监管档案，作为今后日常监管、现场检查及企业生产工艺和处方变更的依据。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。同时加强基本药物日常监管，切实加强基本药物的生产质量监管工作，消除安全隐患。防止未按要求进行生产工艺和处方核查的品种以及在生产工艺和处方核查工作中被停止生产的药品擅自生产。

各分局要高度重视本次核查工作，充分认识到基本药物生产质量监管责任的重大。认真学习国家局和市局关于基本药物及生产工艺和处方核查等有关文件，组织本辖区内基本药物生产工艺和处方核查工作。督促辖区内的企业，认真开展自查，按照规定如实申报核查资料，积极配合现场核查等工作。对常年不生产的品种要求企业主动提交暂不核查申请，企业拟恢复生产前必须提出申请进行生产工艺和处方核查，核查通过后方可组织生产。

第三篇：基本药物生产工艺和处方自查报告

基本药物生产工艺和处方自查报告

--------食品药品监督管理局：

我公司从2011年元月到2011年3月底对每个基本药物品种逐一进行了生产工艺和处方自查。

我公司基本药物各品种规格共计17个，（详列药物品种），其中在产的是藿香正气水，复方丹参片为计划生产品种。

在产的基本药物藿香正气水的生产按照国家食品药品监督管理局原注册生产工艺和处方进行，原注册生产工艺和处方至今未做变更。基本药物生产过程中，也严格按照《药品生产质量管理规范》执行。对照GMP的要求，从人员管理、厂房设施设备管理、物料管理、生产管理、质量管理、文件管理等方面进行全面自查，对发现的小问题及时自纠，未出现相应大问题。同时对生产工艺进行了回顾性验证，验证结果合格，证明原注册工艺规程能够生产出安全、有效、质量稳定的基本药物。在生产工艺和处方未变更的情况下，对本企业使用的原辅料进行清理，对供应商（资质证照、质量保证、信誉、供应能力等）进行审计清理，对购入原辅料检验报告及审核放行报告进行清理，对出入库和生产投料的称量及监控情况进行清理，均为合格。所以我们的基本药物生产设备未做改动，原辅材料及直接接触药品的包装材料供应商也未做变动。

在基本药物整个生产流程中，既保证严遵工艺规程，又猛抓质量安全，严格按照药品质量标准进行生产、检验。加强药源管理，创新售后管理，构筑防御更广阔的质量保证城墙。我们坚信药品质量是生产出来的，不是检测出来的。严格执行企业SOP，狠抓现场管理，贯彻规范生产、清洁生产的理念。采用以点带面的形式，对个人卫生、环境卫生、物料、设备、文件进行细致认真地审查，并积极发表改进意见和措施。与此同时，根据生产中遇到的问题，车间制定了一系列奖罚制度，使员工切实关注质量，进一步消除质量隐患。

在社会主义市场经济呼唤和倡导诚信经营的当下，作为制药企业，我们正以高度的社会责任感和无比的敬业精神，创建并执行更完善的生产质量保证体系，虽任重而道远，我们依然会为质量“零缺陷”的目标而努力。

-------------有限公司 2011年03月28日

第四篇：中华民族北京市药品监督管理局关于基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知

【法规名称】北京市药品监督管理局关于基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知

【颁布单位】北京市药品监督管理局

【颁布文号】京药监安〔2010〕52号

【颁布时间】2010-08-26

【正文】

北京市药品监督管理局关于基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知

京药监安〔2010〕52号

各分局：

为加强对我市基本药物生产及质量监管，进一步提高基本药物生产质量，按照国家局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》(国食药监法〔2009〕632号)和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》(国食药监安〔2009〕771号)的相关要求，市局决定开展北京市基本药物生产工艺和处方核查工作，现将有关要求通知如下：

一、核查范围

基本药物生产工艺和处方核查是在注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上，参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)要求开展。本次核查范围是正常生产的基本药物中除静脉给药的注射剂以外的品种，包括基本药物非静脉给药的注射剂品种和基本药物非注射剂品种。

二、核查安排

基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作由市局负责组织实施。基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作由企业所在地分局受理资料并组织实施现场检查。

(一)基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作，已于2010年5月1日启动(“北京市药品监督管理局关于加强基本药物生产管理有关工作的通知”(京药监安〔2010〕20号))，具体要求按照我局《北京市药品监督管理局关于继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(京药监安[2008]100号)执行。市局将于2010年12月31日前完成在产的基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作。

(二)基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作分三个阶段进行。

1.2010年11月31日前，各分局组织辖区内的企业，开展基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查自查工作。要求企业参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)文件，结合基本药物生产工艺和处方核查工作的有关要求，对每个核查品种的原注册申报、实际执行的工艺和处方、工艺处方发生的变更情况及其针对变更内容所进行的研究和验证工作等情况进行全面自查。并于12月1日前将自查报告及生产工艺和处方核查申报资料(见附件1、2、3、4)报分局。

2.2011年1月1日至2011年11月30日，各分局组织开展辖区内的基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查工作。

3.对于有生产工艺和处方变更的品种市局组织进行专家审评，召开相关部门联席会议讨论后公布核查结果。

三、核查要求

各分局在进行基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查现场检查时要与日常监督检查、GMP跟踪检查等工作有机结合。

(一)各分局应组织辖区内的企业按照附件1、2、3、4中的要求整理基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查申报资料(申报资料加盖骑缝章)。分局受理企业申报资料时按照文件要求审核资料的准确性和完整性，填写《基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查资料交接单》(附件5)。

(二)分局应在受理资料后60个工作日内完成现场检查，并将申报资料、现场检查报告、汇总资料上报安全监管处。分局应结合日常监督的情况，制订检查计划组成现场检查组，实施生产工艺和处方核查现场检查，重点检查原注册申报资料(个别企业可能缺失)、质量标准、工艺规程、批生产记录、再注册申报资料等，核对企业生产工艺和处方核查申报资料的真实性以及生产工艺和处方是否发生变更，并按品种形成现场检查报告(附件6)，按企业汇总检查信息(附件7，excel制表)。对于生产工艺和处方发生变更的，应在检查报告中详细描述变更的时间及变更前后生产工艺和处方，并将企业针对变更内容所进行的研究和验证工作等资料随核查资料一并上报。

(三)检查中如发现重大安全隐患应立即上报，并采取有效措施。如发现企业存在违法违规行为，依法移交稽查部门处理，并将有关情况在报告中予以专述。

四、处理原则

对于基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查的结果处理，将按照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)文件中的“处理原则”执行。

(一)经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产;

(二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产;

(三)企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。

除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。

五、其他要求

各分局应在本次基本药物生产工艺和处方核查工作的基础上建立基本药物品种监管档案，按企业和品种规格逐一建立监管档案，作为今后日常监管、现场检查及企业生产工艺和处方变更的依据。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。同时加强基本药物日常监管，切实加强基本药物的生产质量监管工作，消除安全隐患。防止未按要求进行生产工艺和处方核查的品种以及在生产工艺和处方核查工作中被停止生产的药品擅自生产。

各分局要高度重视本次核查工作，充分认识到基本药物生产质量监管责任的重大。认真学习国家局和市局关于基本药物及生产工艺和处方核查等有关文件，组织本辖区内基本药物生产工艺和处方核查工作。督促辖区内的企业，认真开展自查，按照规定如实申报核查资料，积极配合现场核查等工作。对常年不生产的品种要求企业主动提交暂不核查申请，企业拟恢复生产前必须提出申请进行生产工艺和处方核查，核查通过后方可组织生产。

特此通知。

第五篇：基本药物处方点评方案及工作细则

基本药物处方点评方案及工作细则

为全面贯彻落实国家、省、市关于基本药物制度的实施意见与要求，规范基本药物的临床使用与管理，根据卫生部《医院处方点评管理规范（试行）》和《处方管理办法》等有关规定，特建立我院基本药物处方点评方案及工作细则。

一、点评目的

通过建立健全基本药物处方点评和监督制度，规范医师处方行为，推动医疗机构持续改进和提高处方质量，保证医疗安全。完善基本药物使用激励和约束机制，加强药品临床应用管理，规范基本药物使用，纠正不合理用药行为，保证患者用药安全。

二、点评范围

医院基本药物的门、急诊、住院处方。

三、评价内容：

1、点评内容包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

2、有下列情况之一的，应当判定为不规范处方： ⑴处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；

⑵医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；

⑶药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；

⑷新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； ⑸西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； ⑹未使用药品规范名称开具处方的；

⑺药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；

⑻用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；

⑼处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；

⑽开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的； ⑾单张门急诊处方超过五种药品的；

⑿无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；

⒀开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；

⒁医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;⒂中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的，用法用量未按照“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服的”。

4、有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方： ⑴适应证不适宜的； ⑵遴选的药品不适宜的；

⑶药品剂型或给药途径不适宜的； ⑷无正当理由不首选国家基本药物的； ⑸用法、用量不适宜的； ⑹联合用药不适宜的； ⑺重复给药的；

⑻有配伍禁忌或者不良相互作用的； ⑼其它用药不适宜情况的。

5、有下列情况之一的，应当判定为超常处方： ⑴无适应证用药；

⑵无正当理由开具高价药的； ⑶无正当理由超说明书用药的；

⑷无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

四、评价方法：

（一）处方的抽样率为总处方量的1‰，每月点评处方绝对数不少于100张，记入《处方点评工作表》

（二）每月抽查处方，抽查数不低于总出院病例数的1%，绝对数不应少于30份

（三）随机抽样，兼顾各科。

五、处方评价结果

（一）处方点评结果分为合理处方和不合理处方。

（二）不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

六、处方点评结果处理与持续改进：

对于处方点评工作进行详细的登记和记录，定期分析结果，反馈临床，监督改进。并把处方点评的情况纳入科室和个人的绩效考核，促进处方点评管理工作的提高，持续改进医院合理用药水平。具体做法有：

（一）药房即时处理、登记（配伍禁忌等）；

（二）每月向临床科室通报该科不合理处方情况；

（三）每季度医院药事管理与药物治疗学委员会与医疗质量管理委员会对处方质量分析、总结，典型不合理处方点评；

（四）每临床科室和医师个人处方合格率情况纳入科室和个人年终绩效考核；

（五）每个医师在定期考核周期内，对3次开具不合理处方的下发预警通知书，5次开具不合理处方的离岗培训。