上市申报材料

第一篇：上市申报材料

公司上市申报材料的构成和要求

（一）申报材料的构成

根据中国证监会的《公开发行证券公司信息披露内容与格式准则第9号—首次公开发行股票申请文件》的要求，发行人报送的申请文件应包括公开披露的文件和一切相关的资料。整套申请文件应包括两个部分，既要求在指定报刊及网站披露的文件和不要求在指定报刊和网站披露的文件。发行人应备有整套申请文件，发行申请经中国证监会核准并且第一部分人间披露后，整套文件可供投资者查阅。申报材料的主要内容具体包括：

1.要求在指定报刊及网站披露的文件：招股说明书及摘要、发行公告。招股说明书及其附录（审计报告及财务报告全文）是发行审核的重点文件，也是整套申报材料最核心的文件。

2.不要求在指定报刊及网站披露的文件：主承销商的推荐文件；发行人律师的意见；发行申请及授权文件；募集资金运用的有关文件；股份有限公司的设立人间及章程；发行定价及发行定价分析报告；其他相关文件。

（二）申报材料的总体要求

1.发行人应依中国正券监督管理委员会（以下简称中国证监会）第9号准则的要求制作和报送申请文件。未按9号准则的要求制作和报送文件的，中国正监会可不予受理或要求重新制作或报送。

2.第9号准则规定的目录是发行申请文件的最底要求，发行人可视实际情况增加。有的目录对发行人确实不适用的，可不必提供，但应向中国证监会做出书面说明。中国证监会可视审核实际需要，要求发行人和中介机构提供有关的补充文件。

3.发行申请是发行准核的法定程序，一经申报，非经中国证监会同意，不得随意增加、撤回或更换材料。

4.发行人报送申请文件，初次报送应提交原件一份，复印件三份；在提交发行审核委员回审核前，根据中国证监会要求的份数补报申请文件。发行人不能提供有关文件的原件的，应由发行人律师提供签证意见，或由出文单位签章，以保证与原件一致。如远文单位不在存续，由承继其职权的单位或做出撤消决定的单位出文证明文件的真实性。

5.申请文件所有需要签名处，均应前面人亲笔前面，不得以名章、签名章代替。6.发行人、主承销商及其他有关中介机构应结合中国证监会对发行文件的审核反馈意见提供补充材料，发行人全体董事应对补充内容出具正式回复意见。有关中介机构应履行对相关问题进行尽职调查或补充出具专业的义务。主承销商应按有关规定履行对申请文件的核查及对申请文件进行质量控制的义务，出具核查意见。

7.申请文件的纸张应采用幅面为209毫米x 295毫米规格的纸张（相当于标准A4纸张规格），双面印刷（需提供原件的历史文件除外）。

8.申请文件的封面和侧面应标有“x x x公司首次公开发行股票申请文件”字样。

9.申请文件的扉页应附发行人的法定代表人、董事会秘书，有关中介机构项目负责人、投资银行部或相关业务部门负责人、公司主管领导或法定代表人姓名、电话、传真及其他方便的联系方式。

10.申请文件章与章之间、章与节之间应有明显的分隔标识。申请文件中的页码应与目录中的页码相符。例如，第四章4—1的页码标注为4-1-

1、4—1—

2、4—1—

3、4—1—n。

11.发行人在每次报送书面文件（包括招股说明书、法律意见、有关专项说明或报告等）的同时，应报送一份相应的标准电子文件（标准.doc或.rtf格式文件）。发行结束后，发行人应将招股说明书的电子文件及历次报送的电子文件汇总报送中国证监会备案，12.申请首次公开发行股票的公司和申请发行新股的公司，报送发行申请材料时，在财务资料的有效期内，应预留3个月的审核期间。

具体构成：

上市包括公开发行加上市两个步骤。以下是一个企业申请公开发行并上市的申报材料目录，够多了吧。还没包括向交易所提交的申请文件。

第一章 招股说明书与发行公告 1－1 招股意向书（申报稿）1－2 招股意向书摘要（申报稿）1－3 发行公告（发行前提供）

第二章 发行人关于本次发行的申请及授权文件 2－1 发行人关于本次发行的申请报告 2－2 发行人董事会有关本次发行的决议 2－3 发行人股东大会有关本次发行的决议

第三章 保荐人关于本次发行的文件 3－1 发行保荐书

3—2

发行保荐工作报告

第四章 会计师关于本次发行的文件 4－1

财务报表及审计报告 4－2 内部控制鉴证报告 4－2－1 发行人内部控制说明

4－2－2 注册会计师出具的内部控制鉴证报告 4－3 经注册会计师核验的非经常性损益明细表 4－3－1 非经常性损益明细表

4－3－2 注册会计师出具的非经常性损益专项鉴证报告

第五章 发行人律师关于本次发行的文件

5－1 法律意见书 5－2 律师工作报告

第六章 发行人的设立文件 6－1 发行人的企业法人营业执照 6－2 发起人协议

6－3 发起人或主要股东的营业执照或有关身份证明文件 6－4 发行人公司章程（草案）

第七章 关于本次发行募集资金运用的文件 7－1 募集资金投资项目的备案文件

第八章 与财务会计资料相关的其他文件

8－1 发行人关于最近三年及一期的纳税情况的说明

8－1－1 发行人最近三年及一期所得税纳税申报表 8－1－2 有关发行人税收优惠、财政补贴的证明文件 8－1－3 主要税种纳税情况的说明及注册会计师出具的意见 8－1－3－1 发行人关于主要税种纳税情况的说明

8－1－3－2 注册会计师关于主要税种纳税情况的专项鉴证报告 8－1－4 主管税收征管机构出具的最近三年一期发行人纳税情况的证明 8－2 成立已满三年的股份有限公司需报送的财务资料 8－2－1 最近三年原始财务报表 8－2－2 原始财务报表与申报财务报表的差异比较表及说明 8－2－3 注册会计师对差异情况出具的专项鉴证报告 8－3 发行人设立时的资产评估报告 8－3－1 发行人设立时的资产评估报告 8－3－2 资产评估复核报告 8－4 发行人设立时的验资报告

第九章 其他文件

9－1 发行人拥有的商标等知识产权以及土地使用权、房屋所有权、林权等产权证书清单 9－2 有关消除或避免同业竞争的协议以及发行人的控股股东和实际控制人出具的相关承诺

9－3 环境保护局出具的发行人生产经营和募集资金投资项目符合环境保护要求的证明文件

9－4 重要合同 9－4－1 关联交易协议 9－4－2 其他重要商务合同 9－5 保荐协议和承销协议 9－5－1 保荐协议 9－5－2 承销协议 9－6 相关承诺

9－6－1 发行人全体董事对申请文件真实性、准确性和完整性的承诺书 9－6－2 发行人股东关于股份锁定的承诺 9－6－3 发行人关于对外担保的承诺

9－6－4 发行人关于发行人及其董事、监事、高级管理人员涉及重大不确定性事项的承诺 9－6－6 发行人股东关于所持发行人股份权利限制事项的承诺

9－7 其他文件

第二篇：经济适用房上市销售申报程序及相应资料

经济适用房上市销售申报资料

申报资料——初审——复审——审批——发文——新建楼盘

一、申报资料（除图纸外均用A4纸复印件）1． 2． 3． 经济适用住房销售申请表

开发企业营业执照复印件（加盖年检章）开发企业资质证 书复印件（加盖年检章）

4． 授权委托书及受委托人身份证复印件

5． 《国有土地使用证》复印件(如申报的 “XX幢”房屋设有土地抵押，需用红色签字笔在该幢房屋“窗

口表”右下方标注“土地已设抵押权”字样)6． 7． 立项批准文件

市房改办同意销售批准文件复印件

8． 《建设工程规划许可证》复印件 9.《建设工程施工许可证》复印件

10.规划核准图（红线、总平面、各层平面、立面、剖面图1：1复印件）（207室）11.预售房款监管合同

12.前期物业管理协议、备案证明及物管公司资质证书复印件 13.房屋户（室）面积对照表或面积预测报告 14.经济适用住房销售窗口表 15.共有共用部位审核表（207室）

16． 地名办批复及公安门牌编号复印件（非必收件）

17． 南京市房屋建设工程白蚁预防证明（虎踞南路88号申办）18． 价格批复复印件

19．南京市物业管理区域备案表（各区物业办申领）20．物业用房留置情况说明

21.其它有关证件、证明（若房屋下面有商业，需提交房改办批示《营业用房申报表》）

二、说明：

1.申请人提交的上述证件复印件须加盖公章，同时携带原件核验

（①复印的资料、图纸请按1：1比例复印；②除图纸以外，请使用A4纸复印；③每项资料两页以上请加盖骑缝章）

第三篇：创业板上市的申报程序和文件（共）

创业板上市的申报程序和文件

一、申报材料的编制和准备

中国证监会将在日后适时出台《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则——首次公开发行股票并在创业板上市申请文件》，发行人将按照该准则的要求编制申请文件。中国证监会新闻发言人称该准则将本着简化有效的原则，建立更负责任的发行申报制度，督促相关各方各司其职，各负其责。

发行人报送的整套申请文件包括两个部分，即要求在指定报刊及网站披露的文件和不要求在指定报刊及网站披露的文件。

（一）招股说明书

发行人应当按中国证监会日后出台的《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则——创业板公司招股说明书》的要求编制招股说明书。中国证监会制定的创业板招股说明书准则将在内容上突出创业企业的特点，强化成长性和自主创新相关内容。该准则是发行人信息披露的最低要求；另外，不论准则是否．有明确规定，凡是对投资者作出投资决策有重大影响的信息，均应当予以披露。

招股说明书及其附录（审计报告及财务报告全文）是发行审核的重点文件，也是整套申报材料最核心的文件。《暂行办法》规定发行人应当在招股说明书显要位置作如下风险提示：“本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司披露的风险因素，审慎作出投资决定”。这一规定充分体现创业板市场高风险的特点，让投资者在进人创业板之前对风险有一个较深刻全面的认识，体现了对投资者利益的保护。

发行人及其全体董事、监事和高级管理人员应当在招股说明书上签名、盖章，保证招股说明书内容真实、准确、完整。保荐人及其保荐代表人对招股说明书的真实性、准确性、完整性进行核查，并在核查意见上签名、盖章。此外，发行人的控股股东、实际控制人应当对招股说明书出具确认意见，并签名、盖章。

招股说明书引用的财务报表在其最近一期截止日后六个月内有效，特别情况下发行人可申请适当延长，但至多不超过一个月。财务报表应当以末、半末或者季度末为截止日。招股说明书的有效期为六个月，自中国证监会核准前招股说明书最后一次签署之日起算。

（二）其他申请文件 其他申请文件主要包括保荐人出具的发行保荐书、保荐人针对发行人成长性出具的专项意见、发行人律师的意见、发行申请及授权文件、募集资金运用的有关文件、股份有限公司的设立文件及章程、发行定价及发行定价分析报告及其他与发行有关的重要文件。这些文件也是招股说明书的备查文件。

二、文件申报与预先披露

申请文件向中国证监会申报。申请文件受理后，发行审核委员审核前，发行人应当在中国证监会网站预先披露招股说明书（申报稿）。发行人可在公司网站刊登招股说明书（申报稿），所披露的内容应当一致，且不得早于在中国证监会网站披露的时间。预先披露的招股说明书（申报稿）不能含有股票发行价格信息。发行人及其全体董事、监事和高级管理人员应当保证预先披露的招股说明书（申报稿）的内容真实、准确、完整。

另外，发行人应当在预先披露的招股说明书（申报稿）的显要位置声明：“本公司的发行申请尚未得到中国证监会核准。本招股说明书(申报稿)不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。

三、相关法律风险

《暂行办法》明确了发行人、保荐人及其他证券服务机构在编制与申报申请文件中的相关法律责任。

发行人向中国证监会报送的发行申请文件有虚假记载、误导性陈述矽二／-大遗漏的，发行人不符合发行条件以欺骗手段骗取发行核准的，发行人以不正当手段干扰中国证监会及其发行审核委员会审核工作的，发行人或其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人的签名、盖章系伪造或者变造的，发行人及与本次发行有关的当事人违反本办法规定为公开发行股票进行宣传的，中国证监会将采取终止审核并在三十六个月内不受理发行人的股票发行申请的监管措施，并依照《证券法》的有关规定进行处罚。

保荐人出具有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的发行保荐书的，保荐人以不正当手段干扰中国证监会及其发行审核委员会审核工作的，保荐人或其相关签名人员的签名、盖章系伪造或变造的，或者不履行其他法定职责的，依照《证券法》和保荐制度的有关规定处理。证券服务机构未勤勉尽责，所制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，中国证监会将采取十二个月内不接受相关机构出具的证券发行专项文件，三十六个月内不接受相关签名人员出具的证券发行专项文件的监管措施，并依照《证券法》及其他相关法律、行政法规和规章的规定进行处罚。

发行人、保荐人或证券服务机构制作或者出具文件不符合要求，擅自改动已提交文件的，或者拒绝答复中国证监会审核提出的相关问题的，中国证监会将视情节轻重，对相关机构和责任人员采取监管谈话、责令改正等监管措施，记人诚信档案并公布；情节特别严重的，给予警告。

第四篇：企业申报上市为契机推动财务管理上台阶

企业申报上市为契机推动财务管理上台阶 组员：周曌、张强、肖晨敏、张纯、吕智、黄文博、曹津雄

浙江亚太集团是国内唯一生产制动系统的国家汽车行业重点规划发展企业，1979年以贷款9万元起家，2000年总资产已达3.3亿元，年销售额3.76亿元，年利润3600万元。近年来共获国家、省、市级科技成果奖70多次，80多只产品荣获国家级新产品及省优、部优、杭州市名牌产品称号。企业经济实力迅速增强，产品科技含量高，有广泛的发展前景，已具备申报上市的基本条件，因而于2000年5月份组建浙江亚太机电股份有限公司，启动上市步骤。第一阶段为规划实施步骤、论证方案；第二阶段为增资扩股、优化结构，审计验资，办理营业执照；第三阶段为整体改制、草拟章程、申请上市。经浙江省企业上市工作领导小组及萧山市体改委批复，同意我公司整体变更为浙江亚太机电股份有限公司，并按证券法、公司法规定聘请中信证券公司进行上市辅导。

吸取前几年有的公司上市做包装，会计做假帐，上市后头年盈、次年亏、三年停，严重损害中小投资者利益，最后也损害了公司本身利益的教训，公司领导明确上市准备工作的指导思想，即以公司申报上市为契机，完善企业的法人治理结构，规范以财务管理为中心的各项管理工作，提高经营管理水平，使企业具备在市场经济条件下的生存发展能力，迎接加入WTO的新挑战。

一、慎重规划拓展方向。精细管理投资项目

企业上市后必须使投资者有合理的投资回报，这些回报源于企业新增的投资项目及生产能力。因此，董事会首先研究企业的持续拓展问题，经过对市场信息的广泛收集，组织专家多次论证，财务部门反复测算，董事会表决通过，将企业发展目标定位于壮大科技、拓展市场、提高质量三个方面，走高起点、大批量、专业化的路子，积极参与国际竞争，通过加大技改力度，提高产品档次，拓宽投资渠道等措施，力争国内市场在占有率28％的基础上更上一层楼，国际市场在确保北美、澳大利亚的基础上快速向西欧扩展。其次。重点确定实施上述扩展的技改投资项目，包括轿车制动系统的集成化开发与系统配套工程，与高校合作的ABS高技术产品开发工程，以及建立现代化产品检测中心等项目。再次，为了防范风险，确保上述投资项目的预定效益，制定了“公司对外投资项目管理条例”，从项目确认、评估论证、财务监管、效益考核等方面作出详细规定，分别对每项投资的每个步骤进行规范控制。

二、完善企业财务制度，规范财务行为

企业上市必须的条件之一，是公司在最近三年内无重大违法行为，财务会计报告无虚假记载；上市之后，必须建立严格的内部控制制度，切实履行对投资者和监管机构的信息披露义务，通过招股说明书，上市公告书、定期报告（年、半年、季度）及临时报告详尽地披露可能对股票交易产生影响的重要信息，并接受监管部门及监事会的严格监督。这与亚太集团原先财务封闭运行的财务管理机制有极大的不同。为了适应这一改变，我们首先从1999年起经批准试行股份制企业会计制度，全面实施谨慎原则，计提“四项”准备金，把利润基础搞稳搞实，并规定公司各部门向外提供有关财务资料均须经财务部审核以统一口径。其次，全面完善与修订各项管理制度，如重点规范财务行为的“股份制企业会计核算制度”，“财务管理规则”，“固定资产管理制度”，“资金管理制度”，“借款和各项费用开支标准及审批程序”，“委托外加工管理准则”，“财务盘点制度”，“物资采购、验收、入库、领用管理办法”等；规范产品质量控制、监督与责任追究的“质量管理办法”；规范技术开发速度，产品更新换代及提高技术含量的“技术开发管理制度”；规范产品生产行为的各类“生产过程操作条例”等。这些条例的修改制订，必须经过各级执行部门自下而上的广泛讨论，统一认识，具有群众基础；为了保证上述制度的贯彻，财务部门定期进行执行检查，要求每月月初制订执行方案，月中监督执行进展，月末检查执行结果，由财务负责人把一个月执行过程中存在的困难，检查中发现的问题，进行归集后写出书面报告，递交管理决策层，由决策层决断下一步的工作方向。

三、抓住三项重点管理，确保效益持续增长

一是建立物资采购监管体系，采取比质比价管理。物资采购价格是企业成本控制的关键。近年来，亚太公司实行大宗原材料比质比价采购投标制度，运用ISO9002质量认证的管理思想，在原有的物资采购管理的基础上，建立了由《物资采购投标管理》、《物资采购价格管理》、《定点物资采购管理》和《采购人员业务评价管理》等办法组成的物资管理体系。这个管理体系明确了采购工作程序和分承包方的选择标准，以及对采购人员的业务行为和业绩考核标准，规定所有物资的采购都必须要事先按审批权限请购核准；精选三家以上的供应商进行比价或经分析后议价；各类物资材料的领用，严格按生产计划需要，实行限额核准制度；工具、设备损坏办理以旧换新的领用手续，工艺技术革新所需材料按金额分别由厂长或主管技术副总核准。在具体实施中，我们对采购工作进行了逐笔审核，对不符合规定的行为及时开具“审核不合格报告”，责成审核单位分析原因，制定纠正措施，以确保采购过程符合规定要求。同时，对原材料供应单位按其供货质量检验及是否按用量计划适时供货等标准划分为A、B、C三类，由财务、采购、综合等部门共同审定，对A类企业给予在资金不足时优先付款或按结算期提前付款的优惠，即与供货方建立公平、公正的协作关系，又杜绝了人情进货、人情付款的弊端。这一系列管理执行的结果，亚太公司2000年采购成本下降650万元，比计划采购成本下降7.3％。

二是强化销售货款收入控制。公司对国内市场按地区切块由营销人员分块包干，并对推销原有产品与新增产品、向原有客户推销与发展新客户采用不同的计考核标准，以促进市场的拓展。对销售款回收，规定每笔交易必须在三个月内收回全部贷款，否则不予计酬。费用全部实行相挂，从收入中抵减。这一销售控制措施促使企业2000年销售货款的回收率高达103％。

三是实行高集权的财务运行机制。公司年初全面制订增效节支方案，财务部门据此对各部门的资金占用进行限额控制，并对超出限额的部门提出限期压缩目标。在日常控制中严格按预算执行，各项现金流量由财务部一个口子进出；禁止计划外、超定额资金使用，并逐月进行考核、检查、分析。这些管理措施都属常规措施，但由于严格执法，使资金管理产生明显的节支效益，2000年流动资金周转由上年的2次加快为2.4次，在销售扩大的前提下，资金占用额由上年的4200万元降为3600万元。

四、提高财会人员的综合素质，加强会计监控

上市公司对财会人员在会计核算、内部控制、参与决策、信息披露等方面均提出了与乡镇企业完全不同的要求。为使财会人员能适应这一变化，亚太公司实施了一系列财会队伍的整顿提高措施：一是与公司管理层全面学习上市公司有关法规的同时，组织全体财会人员学习上市公司管理制度及财会制度，学习成绩作为定岗的基本条件之一。二是对原有的20名会计通过考试，竞争上岗。15名通过考试上岗的会计人员，非常珍惜竞争得来的工作岗位，工作态度和质量都上了一个台阶。三是调整充实会计机构负责人。根据新《会计法》规定，结合我公司会计队伍现状，明确规定会计机构负责人需要具备会计师以上的专业技术职称，并有较高的政治、业务素质、政策水平和组织能力，据此原则重新聘任了各单位会计机构负责人，有6个所属公司的财会人员进行了调整充实，为推进财务管理上台阶提供了保证。四是实行本位淘汰和定期换岗制。在总编制不变或压缩的情况下，根据工作业绩和工作态度淘汰不称职的人员，并把新分配的大学生作为新生力量及时补充上来，轮岗期原则为3年。五是实行内部稽查。由财务部定期对各部门执行公司财务管理制度的情况及会计人员工作进行稽查，发现问题及时向董事会汇报处理，以强化全公司各层次的执法观念。

第五篇：已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）

附件2-1

已上市化学药品变更事项及申报资料要求

(征求意见稿)

一、国家药品监管部门审批的补充申请事项

（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于重大变更的事项及指导原则中注明需审批的其他变更事项。

（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于重大变更及中等变更事项。

（三）使用药品商品名。

（四）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。

二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）

（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于中等变更的事项。

（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于微小变更的事项。

（三）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息。

（四）药品分包装的申请及其变更。

（五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。

三、年报事项

（一）按照国家药品监管部门已上市化学药品药学变更研究的相关指导原则中属于微小变更的事项

（二）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。

四、申报资料要求

药品上市许可持有人应按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。

1.药品注册证书及其附件的复印件

包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。

2.证明性文件

（1）境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。

境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书以及境外生产药品注册代理机构的营业执照复印件。

对于境外生产药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及其中文译本。具体格式要求参见化学药品相关受理审查指南。生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

（2）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息涉及事项，提交证明文件的具体要求参见化学药品相关受理审查指南。

3.检查相关信息

根据申请变更事项包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺信息表、标准复核意见及样品检验报告。

4.药学研究资料

按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究实验资料和必要的原注册申请相关资料。

5.药理毒理研究资料

按照国家药品监督管理部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。

6.临床研究资料

药品上市许可持有人应当按照国家药品监管部门公布的已上市药品临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提交相关资料。要求进行临床试验的，应当按照相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验的，应提供有关临床资料。