有源医疗器械申报常见问题(整理汇总)（精选五篇）

第一篇：有源医疗器械申报常见问题(整理汇总)

有源器械产品注册研究资料常见问题点

随着《医疗器械监督管理条例》（650号令）、《医疗器械注册管理办法》（局令4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令6号）、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）等发法规的相继颁布实施。医疗器械注册申报越来越受到广大医疗器械企业的关注，在新规下，注册申报工作也变得越来越严谨，本文旨在针对医疗器械注册申报过程中常见的问题点进行整理分析：

一、注册申请表 常见问题点：

1.1“申请人（填写企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照上不一致。

1.2 医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成（不同的电击防护类型）；性能指标（主要性能指标不能覆盖的应分开）和适用范围（预期用途不同，如：适用于小孩、适用于成人）为划分依据，同时可参照相应的产品技术指导原则有关注册划分的依据进行。

1.3产品名称：

“产品名称”、“型号、规格”与所提交的注册申报材料应一致（如：综述资料、研究资料、产品使用说明书）；

1.4产品规格型号

经常出现规格型号填写错误、遗漏等问题；

产品规格型号命名不合理，与其它资料中的描述相矛盾；

1.5产品结构及组成、适用范围：产品结构及组成内容描述不准确（产品结构及组成中无需体现产品性能指标），同时与其它注册申报材料描述的内容不一致；

二、证明性文件 常见问题点：

1）证件过期，未提供最新的版本；

三、医疗器械安全有效基本要求清单 常见问题点：

3.1是否适用：对于不适用条款，未说明不适用的理由，如“本产品非无菌供应”，不应只写成“本产品不适用”；

3.2证明符合性采用的方法：填写内容不具体，笼统地写成“法规文件”、“国标行标”等；应明确具体法规容，如“局令6号-医疗器械说明书和标签管理规定”

3.3为客观性证据提供的文件：已包含在注册申报资料中的文件，应当说明具体的位置，所提供的位置说明应尽可能快捷、准确地查找到相关证据，如“注册资料 5.5项：有效期和包装研究”。

四、综述资料 常见问题点： 4.1 概述：

1)申报产品分类不明确，应依据《医疗器械分类规则》（局令15号）及分类目录的要求进行； 2)其他省市已注册的同类产品（不是有效的证明文件）； 3)如无法确定的，可启动产品分类界定程序； 4)产品命名不规范，无合理的分类依据，通用名称命名应符合《医疗器械通用命名规则》（局令19号）的要求。

5)同时结合产品工作原理及特性进行命名,不能有英文、商标、适用范围等修饰词；如：AB型高频电刀、多功能射频治疗仪。

4.1 产品描述：

1）产品工作原理、作用机理描述不准确，与实际产品性能不符，如有相对应的产品注册技术指导原则，建议尽量采用技术指导原则中的工作原理的描述；

2）产品结构组成中含有配合使用的附件，但未明各附件的名称及其相应的功能。4.3 型号规格：

1）对于注册产品只有一个规格的，未描述其规格型号的命名依据、注册申报的型号规格； 2）对于存在多种型号规格的产品提供的各规格参数对比的说明过于简单，未完全反应出各规格型号的差异，如可行，建议针对差异的部分附带相应的图片；

4.4 包装说明：

1）未详细体现产品包装信息，如：包装数量、包装方式、装箱清单等；

2）与该产品一起销售的配件（如：心电工作站产品的电极片），未说明其包装情况。4.5 适用范围和禁忌症

1）适用范围：描述不准确、不完整。应当明确：产品所提供的治疗、诊断等，同时符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的 医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/ 知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

2）预期使用环境：未明确使用环境（如：医疗机构、实验室、救护车、家庭）等，以及可能影响安全及有效性的使用环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。（YY 0670-2008 中规定：预期用于3 岁以下小儿/ 婴儿/ 新生儿的设备使用有创法作为参考标准）。

4）禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如：儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

注: 有关禁忌症建议参考相应产品的注册指导原则以及临床文献数据。

4.6 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

1）同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

2）此处内容过于简单，未说明产品研发设计时所参考产品的信息，研发背景说明及异同点说明（一般除创新医疗器械外，市场上已有同类产品的，均会参考同类产品或前代产品的设计特点，进行研发设计），为评审专家提供参考依据。

4.7其他需说明的内容。

1)此处往往是申请人容易忽略的地方，因产品注册申报，往往有些重要的内容无法在上述环节中体现，而此处正好可以详尽的说明，以免导致后续的发补；

2）对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件（如：一次性使和电极片）；

3）预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

5研究资料 5.1 产品性能研究

1）性能指标及试验方法的制订无相关的研究资料，依据和来源； 1)配套使用的组件未设定其性能指标；

2)性能指标低于适用的国家标准、行业标准或未采用最新发布的国家标准、行业标准。

3)产品定位不明确，性能指标未采用适宜的国标、行标。或未详细不适用于国标、行标的原因，产品性能指标及试验方法为企业自订，未说明设定参考的依据，未进行研究说明；

5.2 生物相容性评价研究

1）大多企业对于生物学评价的内容只是单一理解为：在正常使用时，与人体皮肤有连续接触的部件（如：腕带、面罩），却忽略了个别部件在使用过程中，可能与人体的相关部位会进行接触（如：电动轮椅车上的扶手、操作控制手柄），这些方面均应进行研究评价；

2）未对成品中与患者和使用者直接或间接接触的部件（如呼吸管路，冲洗管路等）的材料的生物相容性进行评价。

3）生物相容性评价研究资料的内容应当包括： Ø 生物相容性评价的依据和方法；

Ø 产品所用材料的描述及与人体接触的性质； Ø 实施或豁免生物学试验的理由和论证。

注： 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[2007]345 号）进行。5.3 生物安全性研究 有源医疗器械一般不适用； 5.4 灭菌/消毒工艺研究

1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告;2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

4）终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。并阐明推荐方法确定的依据。方法若直接消毒的产品，方法和参数应清晰、具体，应与说明书完全一致；并阐明推荐方法确定的依据。方法若直接来源于某公开的指南/规范，应将该指南/规范的名称及采用的具体条款列出。如：实际使用过程中采用酒精消毒，应提供酒精消毒的依据、相关的文献或验证资料；

5.5 产品有效期和包装研究 5.5.1效期验证：

1）经常容易出现：递交的注册申报资料，其产品效期验证方法无有效及合理的根据； 2）一般有源类器械都必须设定有效期或使用次数的规定；

3）效期的验证包括：组成医疗设备或系统的单元、器件、材料、模块、附件等，由于组成医疗设备或系统的单元、器件、材料、模块、附件等，由于 老化、耗尽、长时间磨损、腐蚀等情况，受到使用时间、频率、使用环境等因素的影响，导致医疗设备或系统在超过特定时间之后，可能无法满足基本安全和必要性能的要求。而这个特定时间，就是有效期。但须注意的是，在有效期期间必要的维护工作是必须的。4）效期验证方法：一般可从关键元器件的寿命测试、整机性能运行测试进行验证（从使用的次数，可合理评估，转换成使用的年限）。

5.5.2包装完整性： 1）应确定有效期；

2）列出产品运输及储存条件；

3）具体描述申报产品的内包装，外包装，运输包装的信息（包装规格、包装方式）；

4）提供包装完整性验证资料，一般包括进行堆码试验、跌落试验（八角六面十二棱）、震动试验堆码试验、跌落试验（八角六面十二棱）、震动试验模拟储存及运输情景，其中震动试验可引用模拟储存及运输情景，其中震动试验可引用GB/T 14710-2009进行的环境试验的检测结果，但应描述具体的条件和方法。

5.6 临床前动物试验

1）一般指首次用于人体的或需要动物试验确认对人体临床试验安全性的可吸收止血类医疗器械进行人体临床试验前应进行动物试验。

2）需要考虑动物试验的产品：如能量输出设备，高频、激光、超声、冲击波、有源植入、放射治疗、射频导管等新产品进行临床试验前需要考虑产品如增加新的工作模式、改变治疗输出能量时需要考虑根据产品风险，有的产品即使不进行临床试验，企业也会考虑通过动物试验验证。

5.7 软件研究

1）产品中含有软件的，须提供《医疗器械软件描述文档》的内容；

2）此处可参考2015 年8 月5日国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的规定。

5.8 其他资料

1）其他研究资料说明，如有产全性相关的研究资料，可在此体现；

2）如依据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》6821多参数监护仪，注册申请人需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度的人体评估报告。

六、生产制造信息 常见问题点：

1)生产工艺流程图不完整，关键及特殊工艺未体现（如：生产工艺中缺少老化测试的要求），如有外购件，未注是外购件信息；

2)未附带生产车间平面图、生产场地信息（生产地址、生产面积、检验、仓库面积、生产设备及使用设备等情况。

3)此处的信息，一般是通过注册质量管理体系核查重点进行确认。

七、临床评价资料 常见问题点：

7.1 列入豁免目录中的产品：

1）未按照国家总局最新发布的《免于进行临床试验的目录》进行；

2）申报产品与《临床豁免目录》产品差异明显（产品名称、结构组成与适用范围等与《临床豁免目录》信息不一致），但比对结果均为：基本一致，差异不影响产品的安全有效性，但又未提供相应的支持性资料；

3）支持性资料缺少比对产品的相关资料或提供的比对产品信息（工作原理、结构组成、适用范围、性能指标、使用方法等）与国家局公布的信息存档文件不一致。7.2通过同品种进行对比：

应按《医疗器械临床评价产品技术指导原则》中的要求进行；

1）选择的同品种不符合要求（应确保：除产品外观外，其它方面均应实质性等同）； 2）未取得对比厂家的技术资料的授权书（包括：生产工艺、原材料、技术要求、临床数据）； 3）未依据《医疗器械临床评价产品技术指导原则》的要求准备相应的材料； 4）此方法一般适用于：

Ø 本企业的同类产品（家族企业）； Ø 企业战略扩张（企业兼并）；

Ø 企业间战略合作（签署战略合作协议）； Ø 跨省设厂； Ø 延续注册失败。7.3开展临床试验：

1）临床方案中设计的病例数，应能满足统计学的要求，适应症应满足产品所确定的预期用途； 2）境内进行临床试验的，临床开展前，需在企业的在地的省局进行临床备案，注册申报时，应提供盖章的临床资料，包括：临床试验方案、伦理批件、临床协议、试验发票、分中心小结、临床总结报告原件。

3）境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。

八、产品风险分析资料 常见问题点：

1)风险分析的内容未涵盖：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定；

2)产品风险点未完全识别，并有相应的风险分析及控制措施；

3)未严格依据YY 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求充分考虑相关产品注册指导原则中提示的主要风险点和危害因素。

九、产品技术要求 常见问题点：

1）产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途、质量控制水平，且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准；

2）产品技术要求的性能指标的制订，应涵盖产品使用说明书中相关的功能（如：病床的使用操作性能）；

3）编写格式要求严格按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，原产品标准中出现的产品分类”、“检验规则”、“说明书包装标签”、“贮存运输条件及有效期”“生物学评价”等内容均不应再出现在产品技术要求中。

4）医用软件类的产品技术要求编写格式严格按照《医用软件注册技术指导原则》的要求进行编写； 5）产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。6）检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行 说明，文本较大的可以附录形式提供。

7）一般医用电气设备产品技术要求的制订，应执行通用标准GB 9706.1的要求（如：如为特医疗设备，还应执行相应专标的要求（如：心电图机）；实验室设备应执行GB 4793.1的要求（如：医用离心机）；

8）电气安全附录：未体现电气安全特征和绝缘图的描述、及相应的专标附录。

十、产品注册检验报告 常见问题点：

1）注册检验未按照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（2015年第94号）的要求，选择在国家认可的并具有产品承检能力的医疗器械检测机构进行；

2）申报时未提供产品技术要求及预评价意见的原件，包括：注册检验报告（注册检验）、生物学检测报告(委托检验）、EMC电磁兼容性检测报告（注册检验）；

3）注册检验报告中的生产地址与实际生产地址不一致； 4）送检产品的规格型号不在产品技术要求当中；

5）注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

6）接受典型型号说明以及差异性分析评估结论+典型型号全项目检验报告典型型号全项目检验报告+ 其他型号差异性检验报告的提交形式，如产品具有多个选配件，应检测所有的选配件，并出具检测报告。

7）电磁兼容、电气安全等项目的检验样品、检验报告的问题： ① 原则上应采用同一台样机（同一批次产品）进行注册检验。

② 如有不同于①所述的情形，应由检验机构进行确认并出具在同一份注册检验报告体现检验结果。或由检验机构进行确认并出具关联报告。

8）其他需注意的问题：企业注册申报时应确保产品技术要求与检测报告的一致性。

9）首次注册受理环节会着重加强第三方注册检验报告的审核，关注是否进行全性能检验，这是最容易出现的问题，检验项目未涵盖产品使用说明书中产品所有的功能。

十一、产品说明书及最小销售单元的标签样稿 常见问题点： 11.1 产品说明书

Ø 说明书内容未严格按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）规定的要求进行编写； Ø 未结合相应的技术指导原则的要求，在说明书中涵盖相应的内容； 11.2 最小销售单元标签样稿

Ø 标签样稿上的内容不完整，未按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）规定的要求体现，如：无有效期的规定，各种符号标识。

十二、符合性声明 常见问题点：

1）内容未涵盖《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）中所要求的内容；

2）未提供标准清单。

十三、关于注册周期及补充资料的建议

1）注册周期（不含专家评审、材料补充及再评审的时间）： II类：128个工作日；III类：158个工作日；

2）编写补充资料的更改说明及材料目录，针对每一项发补内容都要有相应的资料； 3）如发补内容经沟通后在其他资料中有体现或者不再需要继续补充，提供说明文件对不需要补充的理由进行说明。

4）注册补充资料准备不充分的情况下不要轻易提交，否则将面临退审，无法再次递交；

5）注册申报材料，补充时限一年，补充机会只有一次，故补充前需提前沟通，认真准备，综合考虑； 6）要注意补充资料内容与原申报注册内容一致。

综上所述，新规下的产品注册申报过程中，作为有源类医疗器械出现的问题大多是申报时不认真,没有完全按照申报材料的要求，执行最新的国家相关法规的要求造成的，提供的资料不具体，不充分所致。企业应对这些问题予以重视,更好的配合相应的CFDA对产品上市前的审查。

第二篇：医疗器械注册申报中常见问题

注册申报中常见的问题

1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？

4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？

5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？ 6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题 8.医疗器械产品的检测报告的提交 9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？

10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 11.医疗器械注册检测豁免要求 12.提供临床试验的产品数量是多少？ 13.医疗器械注册证变更 14.查询注册进度，领取注册证 15.注册申请中的电子报盘

16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理

18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？ 19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？

1.医疗器械注册申报相关的法规、规章

1.1登陆国家食品药品监督管理局(http://www.xiexiebang.com)、中国医疗器械信息网(http://www.xiexiebang.com)、上海市食品药品监督管理局(http://www.xiexiebang.com), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。

1.2 注册的法规、规章和规范性文件： 国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》

国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》 国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》

国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”

（国药监械[2002]302号）

国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）

国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）

国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）

2.如何判定一个产品是医疗器械产品？

符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。

条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。

3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？ 医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类，可以通过《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行。我们国家的分类实施“目录”优先的制度。

因此，确定医疗器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关的分类的信息。但是，应注意对比的产品之间，在产品的结构、工作原理、操作使用等方面是否存在差异，这些差异有时会影响产品的分类。

由于技术的发展，在《医疗器械分类目录》中不能直接找到可以对比的产品时，可以通过《医疗器械分类规则》的要求和分类的原则进行分类。

当需要获得比较准确的分类信息，一类、二类中、低风险范围的产品，可向上海市食品药品监督管理局受理中心提交医疗器械产品分类请示报告；对于高风险的产品，需要报请国家食品药品监督管理局进行分类。

《医疗器械目录》可以查询中国医疗器械信息网(http://www.xiexiebang.com/)、上海市食品药品监督管理局网站(http://www.xiexiebang.com/)的医疗器械产品数据库（在“网上办事-结果查询”栏目中检索），其中的产品可以作为参考。如果向上海食品药品监督管理局提交医疗器械分类报告，需要使用申报注册软件规定的报告格式。

4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？

按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过程中，原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售（国家另有规定除外）。

分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类的注册证件进行销售的，按规定，应作为无证销售处理。

分类界定文件中将原来没有作为医疗器械管理的产品，规定列为医疗器械某一分类进行监管的产品，从分类界定文件执行日期开始，没有取得医疗器械注册证件的，不能销售。违反分类界定文件规定，无证继续销售的，作无证处理。

5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？

根据第16号令《医疗器械注册管理办法》：“第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。” 注册单元可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式； 同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。家属式注册单元中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术和结构基本相近；组合式注册单元中由不同产品组合后，形成一种用途。

注册单元的划分是企业申报以前需做的工作，由企业在申报以前自行决定，我局没有另行审批的受理项目。按规定，应该在提交注册资料后，根据企业的注册资料与其他的审查内容一并审查。

如果企业在注册以前自行决定有困难，需要获得帮助，企业可以按照注册申报规定，提交注册预审会议申请，并附上有关的技术资料报我局受理中心。

6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？

对于家属式注册单元，从有利于法规实施的角度，一个注册号，只用一个适用的注册标准解释该产品技术指标，以保持执法中的严肃性和准确性。对于组合式注册单元，可以由一个注册产品标准连带不同的部件、组件标准，形成一个产品标准的系统。

7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题

7.1适用的产品标准不再独立进行复核，在提交注册时一并审查；

7.2检测时提交的适用的产品标准由企业自行选择，可以采用适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。

7.3采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时，还应提交说明文件，包括以下内容：1）生产企业应当声明所申请产品符合相应的国家标准、行业标准，并且被采纳的国家标准、行业标准能够保证产品预期用途的安全有效性；2）生产企业承担产品上市后的质量责任；3）有关产品型号、规格划分的说明。

7.4注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准应附编制说明，包括以下内容：1）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或参照的相关标准和资料；3）符合国家标准、行业标准的情况说明；4）产品概述及主要技术条款的说明；5）编制本标准时遇到的问题；6）其它需要说明的内容。

7.5产品在上市期间，发生国家标准或者行业标准变更的，企业应按国家标准和行业标准的实施规定及时采用新版标准，并进行相关的注册产品标准的修改或修订；在国家标准或行业标准变更后，注册证件内容发生变化的，还应根据16号令规定，及时进行注册证件变更或变更重新注册。

8.医疗器械产品的检测报告的提交

8.1一类产品注册时，必须提交产品全性能检测报告（可以是自测报告），全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目，必须有主检、审核人签字。企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。

8.2二类产品注册时，必须提交产品性能自测报告，产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目，其中，执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。产品性能自测报告应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。

8.3二类产品注册/重新注册时，必须提交由国家食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认定的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？

这一问题涉及检测单位和有效检测报告二个问题。

1）根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械注册管理办法》16号令第九条的规定，检测单位需要经过国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可，被认可的检测单位都有一个被认可的受检项目范围。在认可范围以内，企业可以根据各自的情况，自行选择检测单位。

2）如果检测报告所应用的标准、检测的项目和方法、能够覆盖该注册产品的主要风险，该检测报告是有效的。由于新的注册规定不再复核注册标准，检测按照企业自己确定的标准进行，因此，在最后的注册审查中经常会发生审查部门需要与企业继续讨论的产品风险问题。

本市申报注册的II类产品，为了便于审查人员和体系检查人员在审查过程对存在技术问题的追溯和检查，我们鼓励本市的申报注册企业在上海检测，以便在出现审查问题后，利用本市的专家资源直接讨论，提高交流的效率。

10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？

产品技术报告没有具体格式要求，根据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》规定，产品技术报告应包括以下内容：

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。

11.医疗器械注册检测豁免要求

符合16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具体书面说明。

11.1执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的，应当提交同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由。

11.2执行16号令第十二条“重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关证明材料。

11.3执行16号令第十二条“申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的说明及相关的证明材料。

11.4执行16号令第十三条“申请注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；3）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证证书；4）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；5）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不良事件及其记录；6）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

11.5执行16号令第十四条“申请重新注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证的证书；3）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；4）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；5）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的记录；6）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

11.6产品已经GB9706.1标准的安全性能全项（110条）检测，在重新注册时，如果产品的电器结构、工艺、主要元器件均不变，可按一般安全性能（61条）类型进行型式试验。

12.提供临床试验的产品数量是多少？

现在的临床没有具体的数量要求规定，试验数量主要取决于临床方案制订过程中药品临床基地对统计提出的要求，因此，试验数量取决于方案的内容和统计学要求。各种临床试验方案，其临床试验目的和试验内容是不同的，因此不能统一确定需要实施的临床试验数量。

13.医疗器械注册证变更

13.1医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：1)生产企业实体不变，企业名称改变；2)生产企业注册地址改变；3)生产地址的文字性改变；4)产品名称、商品名称的文字性改变；5)型号、规格的文字性改变；6)产品标准的名称或者代号的文字性改变；7)代理人改变；8)售后服务机构改变。此类变更按照简单程序处理。

13.2医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：1)型号、规格；2)生产地址；3)产品标准；4)产品性能结构及组成；5)产品适用范围。此类变更按重新注册程序处理。

13.3注册证内容的变更时，应同时提交说明书进行变更。

14.查询注册进度，领取注册证

14.1一类、二类产品注册进度查询。登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com/），在“网上办事-结果查询”栏目查询：按照提示输入受理号即可完成查询。

14.2注册证领取地点：上海市食品药品监督管理局，上海市河南南路288号。

15.注册申请中的电子报盘

从2004年4月1日开始，注册审批已经全面使用了计算机进行管理，注册申报的各类项目都需要在申报注册资料的同时，提供申请表部分的电子数据。注册申请表格使用《上海市医疗器械产品注册申报软件》（电子报盘），企业可到上海市食品药品监督管理局受理中心(河南南路288号)领取，也可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com），首页网上办事行政事项-行政许可医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行注册申报。

16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程

当企业收到“材料审查意见通知单”后，应注意“通知单”上的告知事项，若对本通知有异议，你单位可以在收到本通知书之日起30日内向医疗器械注册处提出协调。你单位可以向上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号）索取并填写“医疗器械产品注册预审会议申请表”后，递交受理中心转医疗器械注册处或直接邮寄医疗器械注册处（上海市河南南路288号507室），你单位的反馈意见将会在注册协调会上进行研究。

17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理

药品与医疗器械相结合产品的注册方法，国家食品药品监督管理局于2004年4月5日下达了文件《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办[2004]94号），文件内容如下：

关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

国食药监办[2004]94号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：

一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题

(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。

二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题 该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题

该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。

18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？

医疗器械产品标签中的有效期是指：产品在说明书规定的条件下，能够符合质量要求，能够被正常使用的最终期限。产品出厂以后，如果由于销售的原因，到达用户手中时，已经超出产品的有效期，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，过期产品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，应由擅自决定使用者自行承担责任。

19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？

到期的试产注册证件按照新的《医疗器械注册管理办法》，由于企业需要建立新的质量管理体系，并通过质量体系考核，企业应该按照准产注册类别的要求申报注册资料，而不是按照重新注册的类别申报注册换证。

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第三篇：SFDA医疗器械注册常见问题

客户常见问题解答

医疗器械的定义？

怎样确定医疗器械的分类？对注册有何影响？

医疗器械注册过程需经过的管理环节？

进口医疗器械注册过程需提交的资料？

国产医疗器械注册过程需提交的资料？

申报资料的一般要求？

医疗器械产品的注册周期？

含药医疗器械的申报要求？

医疗器械产品标准的定义？标准如何分类？

什么产品有临床要求？

SFDA指定的检测中心有多少，各检测中心的检测范围是什么？

对医疗器械注册的申报单位的要求？

售后服务单位是什么？

医疗器械注册过程中的费用？

无分类产品如何申报资料？

医疗器械的定义？

为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

（2）损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

（3）解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

（4）妊娠控制。

其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

说明： 产品使用目的、作用原理成为区分医疗器械和药品、保健食品、保健用品、化妆品的关键。怎样确定医疗器械的分类？对注册有何影响？

按SFDA国家规定，医疗器械分为三类管理：

第I类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；

第II类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；

第III类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。具体见“医疗器械分类目录”

不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同，具体要求可见医疗器械注册管理办法。

说明： 中国的医疗器械的管理分类与国外有所不同。如果在SFDA公布的《分类目录》中没有明确载明的产品，在注册申请前，需要提交分类申请到SFDA标准处，在标准处确定产品分类后，方可按照相应程序和要求申报。

医疗器械注册过程需经过的管理环节？

国产品种申报的归口管理：市级人民政府药品监督管理部门（国产I类）；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（国产II类）；SFDA医疗器械司（国产III类）。

此后分别再进入指定的检测中心、医疗器械受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械注册处。进口医疗器械产品不分类别，全部在SFDA注册：国家指定检测中心、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处。

进口医疗器械注册过程需提交的资料？

（1）境外医疗器械注册申请表

（2）医疗器械生产企业资格证明

（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

（4）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

（5）适用的产品标准

（6）医疗器械说明书

（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要）

（8）医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册；以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在中国进行临床试验）

（9）生产企业出具的产品质量保证书

（10）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

（11）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

（12）所提交材料真实性的自我保证声明

国产医疗器械注册过程需提交的资料？

（1）境内医疗器械注册申请表

（2）医疗器械生产企业资格证明

（3）产品技术报告

（4）安全风险分析报告

（5）适用的产品标准及说明

（6）产品性能自测报告

（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

（8）医疗器械临床试验资料

（9）医疗器械说明书

（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

（11）所提交材料真实性的自我保证声明

申报资料的一般要求？

（1）申报资料应按规定顺序装订成册。

（2）申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，并标明顺序号。

（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

（4）申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。

（5）申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托 注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）。

（6）申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

（7）申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。

医疗器械产品的注册周期？

时间主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。

含药医疗器械的申报要求？

含有药物的医疗器械产品在注册的过程中，需要提供药品部分的国内注册证及相关药品注册资料（如药代动力学报告等），在确认有上述文件资料的情况下，才可以按照相应医疗器械类别按照医疗器械申请注册报批。具体要求见关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

医疗器械产品标准的定义？标准如何分类？

产品的标准即产品的注册检验标准，作为产品注册的质量依据，检测中心将依据申报标准实施检测。标准分为：国家标准GB，行业标准YY，以及医疗器械注册标准YZB（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订）。

什么产品有临床要求？

国产II、III类医疗器械；进口II、III类产品中未获原产国上市批件的 ；三类长期植入产品，如生产商从未在中国取得过产品注册证，具体要求可见医疗器械注册管理办法中对于临床试验的规定。

SFDA指定的检测中心有多少，各检测中心的检测范围是什么？

SFDA指定的检测中心主要有10个，如下分布于全国不同城市：

北京医疗器械质量监督检验中心

北大医疗器械质量监督检验中心

中检所医疗器械质量监督检验中心

上海医疗器械检验所

天津医疗器械质量监督检验中心

广州医疗器械质量监督检验中心

济南医疗器械质量监督检验中心

武汉医疗器械质量监督检验中心

武汉医疗器械质量监督检验中心

辽宁医疗器械质量监督检验所

各检测中心承检产品范围的侧重不同，在其网站上有公示，申请单位可根据需要进行选择。此外，SFDA网站上也公布有其他检测中心，但这些检测产中心可检产品有限。

对医疗器械注册的申报单位的要求？

申报单位是指该次医疗器械注册审批的申请人，该单位需对本产品在注册过程中的所有过程负责任。申请人可以是境外医疗器械生产企业在国内的代表处、分公司、办事处，或者是中国境内注册的公司。申报单位可以是生产商自身，也可以是法人代理公司。

售后服务单位是什么？

按国家SFDA规定，进口产品在注册时需有一家在中国境内有医疗器械许可资质的法人公司作为该产品在国内的售后服务单位，负责对该产品售后事宜。该公司在中国国内无注册公司时，则需指定一家有资质的中国公司做为其售后服务单位。

医疗器械注册过程中的费用？

申请单位在医疗器械注册申请过程中需要负担产品检测费用（进口I类产品不需要检测，II、III类产品根据检测项目的多少，由检测中心收取）以及注册审评费（人民币3000元/每个注册证书，由SFDA收取）。如果需要在国内做临床试验，则还需要负担临床试验费用（由临床医院收取）。另外由于申报资料需中外文对照，申请单位需负担翻译费用（厂商也可自行翻译）。如产品需由代理公司代为申报，则还需支付代理公司的相关代理费用。

无分类产品如何申报？

如果某些产品在SFDA公布的《产品分类目录》中没有明确规定类别的划分，则需要在注注册工作开始前，向SFDA提交分类申请，由SFDA标准处确定该产品的分类，按照确定的产品类别提供相应的申报资料。提交SFDA的分类申请需要详细地描述该产品。

第四篇：资质申报常见问题

资质申报常见问题

1.具有主项施工总承包资质的企业，可以申请增项专业承包资质或劳务分包资质吗？

答：主项为施工总承包的企业可以申请增项专业承包资质，但最多不得超过5项。

总承包企业不得申请增项劳务分包资质。

2.具有主项专业承包资质的企业，可以申请增项施工总承包、专业承包或劳务分包资质吗？

答：主项为专业承包资质的企业达到资质标准要求的，可以申请不超过现有主项资质等级的总承包资质，但须将总承包资质变更为主项资质；企业的增项资质级别不得高于主项资质级别。

专业承包企业可以申请增项专业承包资质，但最多不得超过5项。

专业承包企业不得申请劳务分包资质。

3.劳务分包序列企业可以申请施工总承包或专业承包资质吗？

答：不可以，劳务分包序列企业只能申请本序列内劳务类别资质。

4.考核企业的注册资本金是按营业执照上载明的注册资本还是实收资本？

答：按照实收资本考核注册资本金。

5.资质标准中的“以上”、“以下”、“不少于”如何理解？

答：“以上”是下限，比如标准中的“注册资本金1000万元以上”是指注册资本金最少为1000万元（含）。“以下”是上限，比如标准中的“可承担工程造价1000万元及以下各类地基与基础工程的施工”是指可承接的地基与基础工程规模最大为1000万元（含）。“不少于”同“以上”。

6.有职称的工程技术和经济管理人员是指哪类人员？可以包含超过60周岁的离退休人员吗？

答：是指取得有职称评审权限部门颁发的职称证书的人员，不包括没有取得职称证书，只取得各类执业资格证书、职业资格证书、从业资格证书、培训证书等的人员。

企业有职称人员中可以包含超过60周岁的离退休人员，但其比例不得超过资质标准的15%。

7.企业的法定代表人、企业经理、技术负责人、财务负责人、经营负责人是否有年龄限制？

答：企业的法定代表人、企业经理、财务负责人、经营负责人无年龄限制，技术负责人年龄限制在60周岁及以下。

8.净资产如何认定？

答：以上一经审计的资产负债表中“所有者权益”为准；对于上一的净资产不满足标准要求，但本通过增资符合条件的，可以申报前一个月月末经审计的资产负债表中“所有者权益”予以认定。

9.房屋建筑工程业绩标准中涉及的“单体”、“单项”、“单位”、“单跨”指什么？

答：是指资质标准要求的工程业绩应为单体建筑或基础连体建筑，其他类型的建筑工程业绩不予认可。

10.资质标准中要求有“近5年”的工程业绩，此处的“近5年”应如何理解？

答：“近5年”是指用于申请资质的工程业绩的有效期，有效期通常从申报当年的前一年逆推5年。如：2012年10月申请资质，则从2011年开始逆推5年（即2007年1月1日～2012年10月）的业绩均在有效期内。

11.用于申请资质的工程业绩，以什么时间为准来计算有效期？

答：以工程的竣工验收时间为准计算有效期。

12.申请资质的工程业绩材料中必须提供图纸、工程结算单等材料吗？若需要，应提供什么样的材料？

答：工程业绩一般不需要提供图纸、工程结算单等材料，但下列情形需要提供：

（1）部分资质标准中业绩指标涉及“深度”、“高度”、“跨度”等的，通常需要提供图纸（图纸应为带图签的竣工图，下同）。

（2）连体建筑按单位工程申报的，通常需要提供图纸。

（3）部分资质标准中业绩指标涉及“单位工程造价”、“单项工程造价”、“单项工程合同额”等的，通常需要提供工程结算单（工程结算单应经业主或审计机构确认）。

13.申请建筑装修装饰工程专业承包资质，申报的工程业绩中包括建筑幕墙工程，是否可以一并计入装修工程？

答：不可以。

14.用于申请资质的工程业绩，同时满足业绩标准中的两款条件，能否计算为两项业绩？

答：不能，只能计算为一项业绩。

15.申请建筑业企业资质，必须提供机械设备证明材料吗？

答：资质标准中对机械设备无明确要求的，不需要提供；对机械设备有明确要求的下列资质需要提供：

（1）公路工程、港口与航道工程、水利水电工程等施工总承包资质;

（2）地基与基础工程、土石方工程、建筑幕墙工程、预拌商品混凝土、消防设施工程、金属门窗工程、起重设备安装工程、爆破与拆除工程、桥梁工程、隧道工程、公路路面工程、公路路基工程、公路交通工程（交通安全设施分项，通信系统工程分项，监控系统工程分项，收费系统工程分项，通信、监控、收费综合系统工程分项）、港口与海岸工程、航道工程、化工石油设备管道安装、无损检测、海洋石油工程、城市及道路照明工程等专业承包资质。

16.已取得工程勘察资质的单位，是否可以同时申请地基与基础工程施工专业承包资质？

答：可以。在满足相应资质标准的前提下，可以同时具备工程勘察资质和地基与基础工程施工专业承包资质。

17.中外合资经营建筑业企业、中外合作经营建筑业企业的中外双方的出资额有何要求？

答：依据《中华人民共和国中外合资经营企业法》第四条，《外商投资建筑业企业管理规定》（建设部、对外贸易经济合作部令第113号）第十二条，中方和外方的出资比例均不得低于注册资本的25%。

18.外商独资企业是否可以申请建筑业企业资质，其承包工程范围有何要求？

答：外商独资企业可以申请建筑业企业资质。

按照《外商投资建筑业企业管理规定》（建设部、对外贸易经济合作部令第113号）第十五条规定，外商独资建筑业企业（不含香港独资建筑业企业）只允许在其资质等级许可的范围内承包下列工程：

（1）全部由外国投资、外国赠款、外国投资及赠款建设的工程；

（2）由国际金融机构资助并通过根据贷款条款进行的国际招标授予的建设项目；

（3）外资等于或者超过50％的中外联合建设项目；及外资少于50％，但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施，经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准的中外联合建设项目；

（4）由中国投资，但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施的建设项目，经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准，可以由中外建筑企业联合承揽。

香港独资建筑业企业允许在其资质等级许可的范围内承包下列工程：

（1）全部由外国投资、外国赠款、外国投资及赠款建设的工程；

（2）由国际金融机构资助并通过根据贷款条款进行的国际招标授予的建设项目；

（3）中外联合建设项目；

（4）由中国投资，但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施的建设项目，经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准，可以由中外建筑企业联合承揽。

19.企业营业执照发生变更后，资质证书多长时间内必须变更？若资质证书未及时变更，有什么后果？

答：企业在资质证书有效期内名称、地址、注册资本、法定代表人等发生变更的，应当在工商部门办理变更手续后30日内办理资质证书变更手续。其他日常资质证书变更事项，也需在30日内办理变更手续。

企业未按照规定及时办理资质证书变更手续的，由县级以上地方人民政府建设主管部门责令限期办理；逾期不办理的，处以1000元以上1万元以下的罚款。

20.企业改制、重组或合并，是否需要重新核定资质？

答：按照《关于建设工程企业发生改制、重组、分立等情况资质核定有股问题的通知》（建市[2007]229号）的规定，下列类型的建设工程企业发生改制、合并等情况申请资质证书的，可简化审批手续，直接进行证书变更。

（1）企业吸收合并，即一个企业吸收另一个企业，被吸收企业已办理注销登记的；

（2）企业新设合并，即有资质的几家企业，合并重组为一个新企业，原有企业注销，新企业申请承继原有企业资质的；

（3）国有企业整体改制的，改制后的企业申请承继原国有企业的所有资质的；或者国有企业将其主营业务资产、人员等投资设立新的公司制企业，原国有企业依然存续，不再拥有建设工程企业资质，由新企业申请承继原企业与主营业务相关的资质的。

上述情形以外的企业改制、重组合并，企业须按重新核定程序申请办理资质变更。

21.资质标准要求提供的社保证明是指哪些材料？

答：社会保险证明指社会统筹保险基金管理部门颁发的养老保险手册及对帐单，或加盖社会统筹保险基金管理部门公章的单位缴费明细和缴费凭证（个人缴费的社保不予认可）。

社保证明材料内容中应包括：缴纳保险单位名称、人员姓名、社会保障号（或身份证号）、险种、缴费期限等；同时应附企业的缴费凭证（社保缴费发票、或银行转帐凭证、或地税局出具的税收通用缴款书（完税证明）等）。

22.社会保险必须以申报企业名义为员工缴纳吗？社会保险能否以个人名义缴纳？社会保险必须在申报企业注册所在地缴纳吗？

答：用于申请资质的人员社会保险必须以申报企业名义缴纳，以个人名义缴纳无效。

申报企业按以下情形为人员缴纳社会保险，可以认可：

（1）在企业注册所在地以本企业名义为有关人员缴纳社会保险；

（2）在企业注册所在地以外的地区以本企业名义为有关人员缴纳社会保险（需提供在当地取得的社保登记证）；

（3）在企业注册所在地以外的地区以本企业分支机构名义为有关人员缴纳社会保险（需提供分支机构营业执照及在当地取得的社保登记证）。

23.企业申报材料中所列的个别注册执业人员存在重复注册问题，但剔除该注册执业人员后，企业注册执业人员数量仍然达标，其资质申请是否可以认可？

答：不可以。当申报企业存在注册执业人员重复注册问题没有纠正之前，不批准该企业的资质申请。

24.存在违法违规行为或发生质量安全事故的企业和个人业绩是否认可？

答：不予认可。

25.外商投资者在我国境内申请建设工程企业资质有何规定？

答：外商投资者在我国境内设立建设工程企业的资质申请应按照《外商投资建筑业企业管理规定》（建设部、外经贸部令第113号）、《外商投资建设工程设计企业管理规定》（建设部、外经贸部令第114号）、《外商投资建设工程服务企业管理规定》（建设部、商务部令第155号）及《外商投资建筑业企业管理规定中有关资质管理的实施办法》（建市[2003]73号）、《外商投资建设工程设计企业管理规定实施细则》（建市[2007]18号）等有关规定办理。

26.外商独资、中外合资或合作企业在我国境内再投资设立建设工程企业，其资质申请是否需执行外商投资建设工程企业相应管理规定？

答：需要。

27.外商投资企业申请建设工程企业资质所提供资料可否是外文资料？

答：所有外文资料必须提供相应的中文翻译件，方可认定。

（转自住建部网）

第五篇：资质申报常见问题

资质申报常见问题

一、通用问题

1.建设工程企业行政许可有哪几项？

答：建设工程企业行政许可共有5项，分别是：工程勘察资质、工程设计资质、建筑业企业资质、工程监理企业资质、工程招标代理机构资格。

2.建设工程企业资质标准如何获取？

答：可在住房城乡建设部网站上获取。具体获取方式为：住房城乡建设部网站（www.xiexiebang.com)→建设工程企业资质行政审批专栏→资质标准，即可获取拟申报资质的相应资质标准。如申报工程设计资质，点击“工程设计资质标准”。

3.建设工程企业资质申报表如何获取？

答：可在住房城乡建设部网站上获取。具体获取方式为：住房城乡建设部网站（www.xiexiebang.com)→办事大厅→表格下载，即可获取拟申报资质的相应资质申报表。

4.建设工程企业资质的申报渠道是什么？

答：申请住房城乡建设部审批的资质，向企业工商注册所在地省级住房城乡建设主管部门提出申请，其中国务院国资委直接监管的企业及其下属一层级的企业申请工程勘察资质、工程设计资质和建筑业企业资质的，可以由国务院国资委直接监管的企业向住房城乡建设部提出申请。

申请省级及以下住房城乡建设主管部门审批的资质，申报程序由省级住房城乡建设主管部门依法确定，其中国务院国资委直接监管的企业及其下属一层级的企业申请增项建筑业资质的，可以由国务院国资委直接监管的企业向住房城乡建设部提出申请。

5.建设工程企业资质申请等级有何要求？

答：企业首次申请、增项申请资质，其资质等级按照最低等级核定。但符合以下几种情形，可以受理其资质申请：

（1）具有一级及以上施工总承包资质的企业申请同类别或相近类别的工程设计甲级资质；

（2）已取得工程设计综合资质、行业甲级资质的企业，申请一级及以下建筑业企业资质；

（3）具有甲级设计资质或一级及以上施工总承包资质的企业申请与主营业务相对应的专业工程类别甲级工程监理企业资质。

6.建设工程企业申请资质升级有年限要求吗？

答：工程招标代理机构由乙级升甲级，必须在取得乙级三年以后方可申请；其他建设工程企业申请资质升级没有年限限制，只需达到相应资质标准即可。

7.建设工程企业资质审批流程是什么？

答：住房城乡建设部负责审批建设工程企业资质审批的基本流程是：

企业申报→省级住房城乡建设主管部门或有关中央企业初审→住房城乡建设部办公厅受理办接受申报材料→住房城乡建设部建筑市场监管司组织异地业绩核查→专家审查→公示审查意见→公告审批结果。

公示意见不同意企业资质申请事项的，企业可以在规定时限内针对公示意见向原初审部门提交陈述材料，逾期未提出陈述材料的，视为企业对公示意见无疑义，且资质许可机关不再接受任何补充材料。

8.企业首次申请、增项申请、升级申请建设工程企业资质，审查公示意见为“业绩、人员不达标”，企业在陈述时可否补充新的业绩和人员材料？

答：不允许。企业的陈述只能针对原有材料做出说明，不能增加新的业绩或补充新的人员。

9.企业针对公示意见提交了陈述材料，如何获知最终审查结论？

答：可在住房城乡建设部网站上获取。具体获取方式为：住房城乡建设部网站（www.xiexiebang.com)→办事大厅→受理发证，企业注册登录后，即可获取该企业最终审查结论。

如通过上述方式未查询到相应结果，则表明该企业申报资质正在审查之中。

10.建设工程企业资质证书全国通用吗？

答：各级住房城乡建设主管部门依法颁发的建设工程企业资质证书全国有效。各地区不得另行设置附加市场准入条件，限制外地企业依法承揽业务。

11.建设工程企业资质证书遗失后如何补办？

答：企业遗失住房城乡建设部颁发资质证书的，应当持以下材料，经其工商注册所在地省级建设行政主管部门签署意见，到我部办公厅受理办办理。

（1）申请补办资质证书的申请；

（2）《建设工程企业资质证书变更审核表》及电子文档；

（3）全国性建筑行业报刊或省级以上（含省级）综合类报刊上刊登遗失作废的声明。

12.企业信息发生变化，如何办理资质证书变更？

答：企业在资质证书有效期内名称、地址、注册资本、法定代表人等信息发生变更的，应当在工商部门办理变更手续后30日内办理资质证书变更手续。

企业资质证书由住房城乡建设部颁发，且涉及企业名称变更的，应当向企业工商注册所在地省级住房城乡建设主管部门提出变更申请，由住房城乡建设部负责办理。除此以外的资质证书变更，由企业工商注册所在地的省级或设区的市级住房城乡建设主管部门负责办理。

13.企业申请注册地址跨省变更，如何办理资质变更手续？

答：企业资质证书由住房城乡建设部颁发的，按照《住房城乡建设部关于建设工程企业发生重组、合并、分立等情况资质核定有关问题的通知》（建市[2014]79号）的规定，可简化审批手续，发放有效期1年的证书。企业应经原工商注册所在地省级住房城乡建设行政主管部门同意后，向企业新工商注册所在地省级住房城乡建设行政主管部门提出变更申请，并提交以下材料：

（1）《建设工程企业资质证书变更审核表》；

（2）企业原工商注册地省级住房城乡建设主管部门同意资质变更的书面意见；

（3）经企业主管部门同意的企业跨省变更的文件（企业有主管部门的）；

（4）企业股东大会（董事会）的决议、国有企业的职工代表大会的决议；

（5）所有企业（包括原企业和新企业）的企业章程；

（6）原企业工商营业执照注销证明或变更通知书；

（7）原企业资质注销申请和所有资质证书正、副本原件及复印件；

（8）新企业工商营业执照正、副本复印件；

（9）《企业资质申请表》1份（不需提供附件资料）。

发放有效期1年的证书后，企业应在有效期内将有关人员变更到位，按规定申请重新核定，并提交首次申请资质的全部材料。

其中涉及到资质证书中企业名称变更的，省级住房城乡建设主管部门应当将所有申请材料报住房城乡建设部办理。

省级及以下住房城乡建设主管部门颁发的资质的跨省变更，由省级住房城乡建设主管部门参照上述程序办理。

14.企业营业执照发生变更后，资质证书多长时间内必须变更？若资质证书未及时变更，有什么后果？

答：企业在资质证书有效期内名称、地址、注册资本、法定代表人等发生变更的，应当在工商部门办理变更手续后30日内办理资质证书变更手续。其他日常资质证书变更事项，也需在30日内办理变更手续。

企业未按照规定及时办理资质证书变更手续的，由县级以上地方人民政府建设主管部门责令限期办理；逾期不办理的，处以1000元以上1万元以下的罚款。

15.企业重组、合并、分立，是否需要重新核定资质？

答：按照《住房城乡建设部关于建设工程企业发生重组、合并、分立等情况资质核定有关问题的通知》（建市[2014]79号）的规定，下列类型的建设工程企业发生重组、合并、分立等情况申请资质证书的，可按照有关规定简化审批手续，经审核注册资本金和注册人员等指标满足资质标准要求的，直接进行证书变更。

（1）企业吸收合并，即一个企业吸收另一个企业，被吸收企业已办理工商注销登记并提出资质证书注销申请，企业申请被吸收企业资质的；

（2）企业新设合并，即有资质的几家企业，合并重组为一个新企业，原有企业已办理工商注销登记并提出资质证书注销申请，新企业申请承继原有企业资质的；

（3）企业合并（吸收合并及新设合并），被吸收企业或原企业短期内无法办理工商注销登记的，在提出资质注销申请后，合并后企业可取得有效期1年的资质证书。有效期内完成工商注销登记的，可按规定换发有效期5年的资质证书；逾期未提出申请的，其资质证书作废，企业相关资质按有关规定重新核定；

（4）企业全资子公司间重组、分立，即由于经营结构调整，在企业与其全资子公司之间、或各全资子公司间进行主营业务资产、人员转移，在资质总量不增加的情况下，企业申请资质全部或部分转移的；

（5）国有企业改制重组、分立，即经国有资产监管部门批准，几家国有企业之间进行主营业务资产、人员转移，企业申请资质转移且资质总量不增加的；

（6）企业外资退出，即外商投资企业（含外资企业、中外合资企业、中外合作企业）外国投资者退出，经商务主管部门注销外商投资批准证书后，工商营业执照已变更为内资，变更后新企业申请承继原企业资质的；

在重组、合并、分立等过程中，所涉企业如果注册在两个或以上省（自治区、直辖市）的，经资质转出企业所在省级住房城乡建设行政主管部门同意后，由资质转入企业所在省级住房城乡建设行政主管部门负责初审。

上述情形以外的建设工程企业重组、合并、分立，企业申请办理资质的，按照有关规定重新进行核定。

16.企业重组、分立后，一家企业承继原企业某项资质的，其他企业同时申请该项资质的如何办理？

答：企业重组、分立后，一家企业承继原企业某项资质的，其他企业同时申请该项资质时按首次申请办理。

17.按照《住房城乡建设部关于建设工程企业发生重组、合并、分立等情况资质核定有关问题的通知》（建市[2014]79号）的规定，可简化审批手续的，应提交哪些材料？

答：符合《住房城乡建设部关于建设工程企业发生重组、合并、分立等情况资质核定有关问题的通知》（建市[2014]79号）的规定，可简化审批手续的，按照以下情形提供材料：

1.企业合并（吸收合并、新设合并）的：

①《建设工程企业资质证书变更审核表》；

②所有企业（包括原企业和新企业）的工商注册地省级住房城乡建设主管部门同意资质变更的书面意见；

③经企业主管部门同意的企业合并方案（企业有主管部门的）；

④所有企业（包括原企业和新企业）的股东大会（董事会）的决议、国有企业的职工代表大会的决议；

⑤所有企业（包括原企业和新企业）的企业章程；

⑥原企业法律承续或分割情况的说明材料；

⑦原企业工商营业执照注销证明；

⑧原企业的资质注销申请和所有资质证书正、副本原件及复印件；

⑨新企业的工商营业执照正、副本复印件；

⑩《企业资质申请表》1份（不需提供附件资料）。

对于原企业短期内无法提供第7项材料的，在提出资质注销申请后，新企业可取得有效期1年的资质证书。

2.企业母公司与全资子公司间重组、分立的：

①《建设工程企业资质证书变更审核表》；

②所有企业（包括原企业和新企业）的工商注册地省级住房城乡建设主管部门同意资质变更的书面意见；

③经企业主管部门同意的企业重组、分立方案（企业有主管部门的）；

④所有企业（包括原企业和新企业）的股东大会（董事会）的决议、国有企业的职工代表大会的决议；

⑤所有企业（包括原企业和新企业）的企业章程；

⑥原企业法律承续或分割情况的说明材料；

⑦原企业资质注销申请和所有资质证书正、副本原件及复印件；

⑧新企业的工商营业执照正、副本复印件；

⑨重组、分立后所有具有资质企业的《企业资质申请表》各1份（不需提供附件资料）。

3.国有企业整体改制的：

①《建设工程企业资质证书变更审核表》；

②企业的工商注册地省级住房城乡建设主管部门同意资质变更的书面意见；

③经企业主管部门同意的企业改制方案；

④企业股东大会（董事会）的决议和职工代表大会的决议；

⑤企业章程；

⑥企业法律承续或分割情况的说明材料；

⑦原企业所有资质证书正、副本原件及复印件；

⑧新企业的工商营业执照正、副本复印件；

⑨《企业资质申请表》1份（不需提供附件资料）。

4.国有企业重组、分立的：

①《建设工程企业资质证书变更审核表》；

②所有企业（包括原企业和新企业）的工商注册地省级住房城乡建设主管部门同意资质变更的书面意见；

③经企业主管部门同意的企业重组、分立方案；

④所有企业（包括原企业和新企业）企业股东大会（董事会）的决议和职工代表大会的决议；

⑤所有企业（包括原企业和新企业）的企业章程；

⑥原企业法律承续或分割情况的说明材料；

⑦原企业资质注销申请和所有资质证书正、副本原件及复印件；

⑧新企业的工商营业执照正、副本复印件；

⑨重组、分立后所有具有资质企业的《企业资质申请表》各1份（不需提供附件资料）。

5.企业外资退出的：

①《建设工程企业资质证书变更审核表》；



②企业的工商注册地省级住房城乡建设主管部门同意资质变更的书面意见； ③商务主管部门注销外商投资批准证书的文件；

④经企业主管部门同意外资退出的文件（企业有主管部门的）； ⑤企业股东大会（董事会）的决议； ⑥原企业法律承续或分割情况的说明材料； ⑦原企业所有资质证书正、副本原件及复印件；

⑧新企业的工商营业执照正、副本复印件；

⑨新企业的企业章程；

⑩《企业资质申请表》1份（不需提供附件资料）。

注：以上“原企业”是指申请变更的资质在变更前，具有该项资质的企业，“新企业”是指申请变更的资质在变更后，具有该项资质的企业。

18.建设工程企业资质证书的有效期为几年？有效期满后如何办理延续？资质证书上的所有资质需同时提出延续申请吗？

答：建设工程企业资质证书的有效期为5年。企业应在资质证书载明的有效期届满60日前，向原资质许可机关按原申报程序申请办理资质证书有效期延续手续。资质证书上的所有资质应同时提出延续申请。逾期未提出延续申请的，资质证书自动失效。

目前，工程勘察、建筑业企业资质证书暂未设有效期。

19.新设立企业，改制、分立、合并产生的新公司，及跨省变更的新企业，因尚未取得建设工程企业资质，注册人员无法注册或变更，申请资质怎么办？

答：注册人员可用企业注册所在地省级注册管理部门出具的初始注册表或注册变更来申报。资质批准后，企业应在3个月内完成注册人员初始注册或变更注册工作，逾期未完成的，其批准的资质无效。

20.资质标准要求提供的社保证明是指哪些材料？

答：社会保险证明指社会统筹保险基金管理部门颁发的养老保险手册及对帐单，或加盖社会统筹保险基金管理部门公章的单位缴费明细和缴费凭证（个人缴费的社保不予认可）。

社保证明材料内容中应包括：缴纳保险单位名称、人员姓名、社会保障号（或身份证号）、险种、缴费期限等；同时应附企业的缴费凭证（社保缴费发票、或银行转帐凭证、或地税局出具的税收通用缴款书（完税证明）等）。

21.社会保险必须以申报企业名义为员工缴纳吗？社会保险能否以个人名义缴纳？社会保险必须在申报企业注册所在地缴纳吗？

答：用于申请资质的人员社会保险必须以申报企业名义缴纳，以个人名义缴纳无效。

申报企业按以下情形为人员缴纳社会保险，可以认可：

(1)在企业注册所在地以本企业名义为有关人员缴纳社会保险；

(2)在企业注册所在地以外的地区以本企业名义为有关人员缴纳社会保险（需提供在当地取得的社保登记证）；

(3)在企业注册所在地以外的地区以本企业分支机构名义为有关人员缴纳社会保险（需提供分支机构营业执照及在当地取得的社保登记证）。

22.注册执业人员是否必须注册在申报企业，是否可以注册在无建设工程资质的关联企业？

答：注册执业人员必须注册在申报企业，注册在其它企业，包括申报企业的上级公司、下级公司、控股公司或参股公司，其注册执业资格均不予认可。

23.企业申报材料中所列的个别注册执业人员存在重复注册问题，但剔除该注册执业人员后，企业注册执业人员数量仍然达标，其资质申请是否可以认可？

答：不可以。当申报企业存在注册执业人员重复注册问题没有纠正之前，不批准该企业的资质申请。

24.存在违法违规行为或发生质量安全事故的企业和个人业绩是否认可？

答：存在违法违规行为或发生质量安全事故的项目，作为企业和个人业绩申报时，不予认可。

25.外商投资者在我国境内申请建设工程企业资质有何规定？

答：外商投资者在我国境内设立建设工程企业的资质申请应按照《外商投资建筑业企业管理规定》（建设部、外经贸部令第113号）、《外商投资建设工程设计企业管理规定》（建设部、外经贸部令第114号）、《<外商投资建筑业企业管理规定>的补充规定》（建设部、商务部令第121号）、《<外商投资建设工程设计企业管理规定>的补充规定》（建设部、商务部令第122号）、《外商投资建设工程服务企业管理规定》（建设部、商务部令第155号）及《外商投资建筑业企业管理规定中有关资质管理的实施办法》（建市[2003]73号）、《外商投资建设工程设计企业管理规定实施细则》（建市[2007]18号）等有关规定办理。

26.外商独资、中外合资或合作企业在我国境内再投资设立建设工程企业，其资质申请是否需执行外商投资建设工程企业相应管理规定？

答：需要。

27.外商投资企业申请建设工程企业资质所提供资料可否是外文资料？

答：所有外文资料必须提供相应的中文翻译件，方可认定。

28.企业申报资质材料申请表中申报的注册执业人员，有重复注册的情况，是否可以在申报的注册执业人员总数基础上减去重复注册的人员，再考核该企业人员指标是否达到资格标准要求？

答：不可以。企业只要存在注册执业人员重复注册的情况，且该人员已在企业本次申报注册人员名单之中，注册执业人员指标均认定为不合格。

29.《建设工程企业基本信息表》如何要求？

答：按照《关于请报送<建设工程企业基本信息表>的通知》（建市资函[2010]93号）的要求，企业在申请资质时应报送《建设工程企业基本信息表》，并由行政许可受理部门上网公示。经发现填写内容不齐全、不真实或与企业资质申请表、附件材料信息不一致的，其申报材料不予受理和审查。

30.在建设工程企业资质审查中，哪些中、高级职称证书能够予以认可？

答：对于有地市级人力资源社会保障主管部门授权文件，且符合授权文件要求评定的中级职称可予以认可。

对于有省级人力资源社会保障主管部门授权文件，且符合授权文件要求评定的高级职称可予以认可。

31.申报建设工程企业资质，取得建造师临时执业证书人员作为注册建造师申报，是否认可？

答：自2013年2月28日起，取得建造师临时执业证书人员作为企业注册人员申报不予认可。

二、工程勘察资质

1.具有岩土工程勘察、岩土工程设计、岩土工程物探测试检测监测三类岩土工程（分项）乙级专业资质的一项或两项，可以申请岩土工程专业甲级资质吗？

答：不可以。具有三项岩土工程（分项）专业乙级以上资质，可申请岩土工程专业甲级资质。

2.企业主要专业技术人员年龄是如何规定的？

答：企业主要专业技术人员包括企业主要技术负责人（或总工程师）、注册人员、非注册人员和技术工人，年龄限60周岁及以下。

3.企业主要专业技术人员的专业技术职称是如何要求的？

答：企业主要专业技术人员的专业技术职称，是指经国务院人事主管部门授权的部门、行业、中央企业颁发的，或省级人事主管部门颁发（或授权颁发）的工程系列专业技术职称。

4.企业主要技术负责人（或总工程师）只需申报1人吗？

答：是的。企业主要技术负责人（或总工程师）是指企业中对工程勘察业务在技术上负总责的人员。对于企业申报工程勘察综合资质或申报两个及以上工程勘察专业资质的，只需申报1人，此人的个人业绩应为本次申报的资质类型中的一种。

5.企业主要技术负责人（或总工程师）必须是注册土木工程师（岩土）吗？

答：不是。但企业主要技术负责人（或总工程师）不是注册土木工程师（岩土）的，应具备本专业高级专业技术职称。

6.企业主要技术负责人（或总工程师）对个人业绩是如何要求的？

答：企业主要技术负责人（或总工程师）的个人业绩应为所申请工程勘察类型，作为项目负责人主持完成的本专业工程勘察业绩。申请综合资质或两个及以上工程勘察专业资质时，应提供其中某一工程勘察类型项目业绩。

7.企业主要技术负责人（或总工程师）可以同时作为注册人员或非注册人员之一进行申报吗？

答：可以。但其学历、职称、经历、业绩等指标，要分别满足企业主要技术负责人（或总工程师）、注册人员（或非注册人员）的要求。

8.一个注册人员同时具备两个及以上注册执业资格，在资质申报时，是否可以重复计算？

答：不可以。当一个注册人员同时具有两个及以上注册执业资格，作为注册人员考核时，只认定一个专业的注册执业资格，其他注册执业资格不再作为相关专业的注册人员予以认定。如一个注册人员同时具有注册土木工程师（岩土）、一级注册结构工程师两个注册执业资格，资质申报时，只能选用其一，不能同时作为注册土木工程师（岩土）和一级注册结构工程师进行申报。

9.申报工程勘察资质时，是否可以将注册执业人员作为非注册人员进行申报？

答：可以。注册人员作为非注册人员申报时，可提供注册证书认定其专业，其学历水平、职称等级、从业经历、个人业绩等条件仍需满足《工程勘察资质标准》对非注册人员的要求。

10.涉密的项目业绩是否认可？

答：不认可。

11.已办退休手续，但尚未到60周岁的人员是否可以作为资质标准要求的人员予以认定吗？

答：可以。除按工程勘察资质标准所称主要专业技术人员要求提供的身份、学历、职称、合同等证明材料外，还需要提供原聘用单位出具的退休证明复印件。

12.企业业绩、个人业绩为近5年完成的非涉密工程勘察项目业绩，时间如何计算？

答：近5年是指自企业申报起逆推5年。如企业申报为2015年，则近5年业绩年限从2010年1月1日起算起。

13.申请工程勘察综合资质、岩土工程专业资质、岩土工程物探测试检测监测分项专业资质，对企业的岩土工程物探测试检测监测业绩是如何要求的？

答：岩土工程物探测试检测监测业务包括物探、测试、检测、监测四个业务，企业业绩类型应至少涵盖上述4个业务中的2个，应是与建设单位（业主）独立签订的合同业绩。

14.非本单位独立完成的工程勘察项目业绩是否认可？

答：不认可。

15.申请工程勘察综合甲级资质，对固定工作场所及室内试验场所是如何要求的？

答：申请工程勘察综合甲级资质的企业，主要固定工作场所建筑面积不少于3000m2。工作场所属于自有产权的，需提供产权证书复印件；属于租用的，需提供出租方产权证书和双方签订的租赁合同复印件。

三、工程设计资质

1.企业申报工程设计资质，应提供哪些材料？

答：企业申报工程设计资质，其申报材料依据申请类别的不同而不同，企业首次申请、升级申请、增项申请或延续申请的具体申报材料内容详见《建设工程勘察设计资质管理规定实施意见》（建市[2007]202号）第十一条、第十二条、第十三条、第十五条，其中申请工程设计综合资质的详见第十四条。

2.外商投资企业是否可以申报工程设计资质？应提供哪些材料？

答：外商投资企业可以申报工程设计资质。按照《外商投资建设工程设计企业管理规定》（建设部、对外经济贸易部令第114号）的规定，外商投资企业申报工程设计资质的，除按上条规定提供相应材料外，还需提供以下材料：

（1）外商投资企业批准证书或其他同意设立的证明；

（2）外商投资者所在国或地区从事建工程设计的企业、个人注册证明、银行资信证明，或所在国或地区政府主管部门、行业协会、学会、公证机构之一出具的企业、个人从事建设工程设计的业绩、信誉证明。

3.工程设计企业申报资质延续，是否需要提供企业业绩证明材料？

答：不需要。

4.工程设计综合资质企业申请延续，需提供哪些材料？

答：工程设计综合资质企业申请延续，需提供以下材料：

（1）工程设计资质申请表及电子文档；

（2）企业法人营业执照副本复印件；

（3）原工程设计资质证书副本复印件；

（4）符合2个工程设计行业甲级资质或1个工程设计行业甲级资质和其他3个不同行业甲级工程设计专业资质标准要求的注册执业人员的身份证明复印件、加盖执业印章的注册证书复印件；

（5）专业技术人员初级以上职称证书、身份证明复印件；

（6）符合2个工程设计行业甲级资质或1个工程设计行业甲级资质和其他3个不同行业甲级工程设计专业资质标准要求的非注册专业技术人员的身份证明、职称证书、毕业证书等复印件及近一个月的社保证明原件，主导专业的非注册人员还需提供“专业技术人员基本情况及业绩表”。

5.建筑工程设计事务所可以是有限公司吗？

答：可以。

6.一个企业可以同时持有建筑工程事务所资质和建筑工程设计专业资质证书吗？

答：不可以。

7.持有建筑工程事务所资质的企业是否可以直接申请核定为建筑工程设计专业甲级资质？

答：不可以。已持有建筑工程事务所的企业若需申请建筑工程设计专业资质，应先注销建筑工程事务所资质，再申请建筑工程设计专业资质，且只能从乙级开始申请。

8.施工企业可否直接申请工程设计甲级资质？企业业绩如何认定？

答：具有施工总承包一级及以上的施工企业可以申请同类别或相近类别的工程设计甲级资质。

工程设计甲级资质标准要求的企业业绩可以由涵盖工程设计业务的工程总承包业绩替代。

9.什么样的专业技术人员才能作为有效的专业人员申报？

答：《建设工程勘察设计资质管理规定实施意见》（建市[2007](202)号)第三十五条第六款规定：在确定主要专业技术人员为有效专业人员时，除具备有效劳动关系以外，主要专业技术人员中的非注册人员学历专业、职称证书的专业范围，应与岗位要求的本专业和称谓一致和相符。符合下列条件之一的，也可作为有效专业人员认定：（1）学历专业与岗位要求的本专业不一致，职称证书专业范围与岗位称谓相符，个人资历和业绩符合资质标准对主导专业非注册人员的资历和业绩要求的；（2）学历专业与岗位要求的本专业一致，职称证书专业范围空缺或与岗位称谓不相符，个人资历和业绩符合资质标准对主导专业非注册人员的资历和业绩要求的；（3）学历专业为相近专业，职称证书专业范围与岗位称谓相近，个人资历和业绩符合资质标准对主导专业非注册人员的资历和业绩要求的；（4）学历专业、职称证书专业范围均与岗位要求的不一致，但取得高等院校一年以上本专业学习结业证书，从事工程设计10年及以上，个人资历和业绩符合资质标准对主导专业非注册人员的资历和业绩要求的。

10.申报工程设计资质时，是否可以由注册执业人员替代非注册人员进行申报？

答：注册执业人员可以替代本专业岗位的非注册人员，但该注册执业人员须满足工程设计资质标准对该专业岗位非注册人员的要求。如注册建筑师可以替代建筑专业岗位的非注册人员，但其仍应满足中级及以上技术职称，10年以上工程设计经历的要求。该专业作为主导专业考核的，还应提供个人业绩。

11.一个注册人员同时具备两个及以上注册执业资格，在资质申报时，是否可以重复计算？

答：不可以。当一个注册人员同时具有两个及以上注册执业资格，作为注册人员考核时，只认定一个专业的注册执业资格，其他注册执业资格不再作为相关专业的注册人员予以认定。如一个注册人员同时具有一级注册建筑师、一级注册结构工程师两个注册执业资格，资质申报时只能选用其一，不能同时作为建筑、结构专业的注册执业人员进行申报。

12.一个一级注册建筑师或一级注册结构工程师是否可以作为二个二级注册建筑师或二级结构工程师予以认定？

答：不可以。一个一级注册建筑师或一级注册结构工程师只可替代一个二级注册建筑师或二级结构工程师。

13.申请化工石化医药、市政等工程设计行业资质时，标准要求个人业绩需涵盖本行业中的若干设计类型，是否要求每个技术人员提供的个人业绩都需涵盖上述设计类型呢？

答：不需要。企业配备技术人员提供的个人业绩覆盖了标准要求的设计类型即可，并不需要每个技术人员都要满足标准要求的全部设计类型的要求。

14.工程设计资质延续是否考核注册电气工程师、注册公用设备工程和注册化工工程师？

答：暂不考核。

15.目前有些专业虽然已经开始了注册考试或已经取得了执业资格，但国家还没有启动注册，这些专业的技术人员应该如何考核？

答：经考核认定或考试取得了某个专业注册工程师资格证书，但还没有启动该专业注册的人员和标准“专业设置”范围内还没有建立注册执业资格制度的专业技术人员，按非注册人员考核，不需要填写在《申请表》的注册人员一览表中。这类人员需具备中级以上职称、10年以上设计经历、大专以上学历即可。作为主导专业的，还需提供个人业绩。

16.资质申报中所有人员的年龄是否必须在60周岁及以下？

答：除申请建筑设计事务所资质允许有1名一级注册建筑师超过60周岁以外，申请其他工程设计资质所要求的人员年龄均须在60周岁及以下。

17.已办理退休手续，但尚未到60周岁的人员是否可以作为资质标准要求的人员予以认定？

答：可以。除按工程设计资质标准要求提供有关身份、学历、职称、合同等证明材料外，还需提供原聘用单位出具的退休证明复印件。

18.资质标准要求的企业业绩可否是已完成设计工作，但尚未建成的项目？需提供什么证明材料？

答：未建成的项目不能认定。企业业绩必须是竣工投产的或者是已经试运行的。其证明材料包括：建设单位（业主）出具的工程竣工、移交、试运行证明文件，或工程竣工验收文件的复印件。

19.建筑行业或建筑行业建筑工程专业资质要求的企业主要技术负责人必须是一级注册建筑师吗？

答：是。

20.工程设计综合甲级资质中要求的10名从事工程项目管理且具备建造师或监理工程师注册执业资格的人员是否可以为二级注册建造师？

答：不可以。符合标准要求的工程项目管理人员须为一级注册建造师或注册监理工程师。

21.申请工程设计综合资质企业“勘察设计营业收入”和“营业税金及附加”两项指标的前50名排序如何考核？

答：由于国家已对部分地区勘察设计行业开展了营业税改增值税试点工作，自2012年全国勘察设计统计年报工作开始，不再对“营业税金及附加”指标进行排序。今后申请工程设计综合甲级资质的企业，对于“营业税金及附加”指标排名，已取得2次“营业税金及附加”前50名排序的企业，在排名有效期内，执行资质标准规定，仍然有效；对“勘察设计营业收入”排名的考核要求，仍按标准规定执行，维持不变。

22.申请工程设计行业甲级资质的企业需具备那些条件？

答：申请工程设计行业甲级资质的企业需具备以下资质条件之一：

1、具备所申请行业乙级行业资质；

2、具备所申请行业技术人员配备表中所要求设计类型对应的专业甲级资质。

3、具备所申请行业技术人员配备表中所要求设计类型中部分设计类型具有专业甲级资质，另外的部分设计类型具备专业乙级资质。

23.设计资质标准中对于总图专业人员所学专业、职称专业如何要求？

答：工艺、规划、建筑专业可以作为总图专业的相近专业认可。结构专业不作为总图专业的相近专业予以认可。

四、建筑业企业资质（不含特级资质）

1、如何查找《建筑业企业资质管理规定》（以下简称《规定》）、《建筑业企业资质标准》（以下简称《标准》）、《建筑业企业资质管理规定和资质标准实施意见》（以下简称《实施意见》）？

答：可以到住房和城乡建设部网站查找：住房和城乡建设部网站（http://www.xiexiebang.com）⇒建设工程企业资质行政审批专栏⇒部门规章、资质标准、政策文件。

2、企业旧版建筑业企业资质证书什么时候失效？如何实施资质换证？

答：除劳务作业分包资质外，企业旧版建筑业企业资质证书（含特级资质证书）自2016年7月1日起自行失效。

按原标准取得建筑业企业资质的企业，应于2016年6月30日前，按照《住房城乡建设部办公厅关于换发新版建筑业企业资质证书的通知》（建办市函[2015]870号）的要求和许可程序一次性提出本企业全部既有资质的换证申请（以下简称：换证），具体申请时间应遵照各级资质许可机关（住房城乡建设部、省级城乡建设主管部门、设区的市城乡建设主管部门）的通知要求。脚手架作业分包和模板作业分包以外的劳务分包企业资质暂不换证。

3、过渡期内，企业资质未换证前，是否可以申请资质升级或增项？是否可以申请企业重组、合并、分立等资质？

答：不可以申请资质升级或增项。按原标准取得建筑业企业资质的企业，应完成既有全部建筑业企业资质换证后才可以申请资质升级（含一级升特级）、资质增项。

企业发生重组、合并、分立等情形的，可在换领新版证书后，申请办理资质变更手续。

4、各级资质许可机关（住房和城乡建设部、省级城乡建设主管部门、设区的市城乡建设主管部门）审批的资质类别和等级具体有哪些？

答：各级资质许可机关审批的资质类别和等级具体见《规定》的第九、十、十一条款。

5、企业按照什么程序申请资质？

答：企业申请住房城乡建设部许可的建筑业企业资质应按照《规定》第十二条规定的申请程序提出申请。军队所属企业可由总后基建营房部工程管理局向住房城乡建设部提出申请。

企业申请省级城乡建设主管部门许可的建筑业企业资质，按照省级城乡建设主管部门规定的程序提出申请，见省级城乡建设主管部门公布的有关程序的规定。

企业申请设区的市城乡建设主管部门许可的建筑业企业资质，按照设区的市城乡建设主管部门规定的程序提出申请，见设区的市城乡建设主管部门公布的有关程序的规定。

6、企业申请资质的类别、等级、数量、年限有何要求？

答：企业可以申请施工总承包、专业承包、施工劳务资质三个序列的各类别资质，申请资质序列、类别、数量不受限制。

企业首次申请（即不具有建筑业企业资质的企业，申请建筑业企业资质的）或增项申请（即已具有建筑业企业资质的企业，申请增加其他类别的建筑业企业资质的）资质的，应从最低等级申请。

企业申请资质升级（即已具有建筑业企业资质的企业，申请同类别高一等级资质的）不受年限限制，但需逐级申请资质升级。

7、企业申请资质需要提供什么申请材料？有何要求？

企业申请资质应按照首次、增项、升级、延续、简单变更、遗失补办、重新核定等申请事项和要求，提交相应材料，见《实施意见》附件2：《建筑业企业资质申报材料清单》。

申请材料要求：1）对同一审批机关许可的资质，企业应按照《实施意见》附件1-1提供《建筑业企业资质申请表》一式一份，附件材料一套。其中涉及公路、水运、水利、通信、铁路、民航等方面资质的（见《实施意见》的“

五、有关说明和指标解释”中第（三十五）条款），每涉及一个方面的，须另增加《建筑业企业资质申请表》一份、附件材料一套。2）附件材料应按“综合资料、人员资料、工程业绩资料”的顺序装订，规格为A4（210mm×297mm）型纸（但不得对资料原件放大或缩小），并有标明页码的总目录及申报说明，采用软封面封底，逐页编写页码。3）申报材料必须数据齐全、填表规范、印鉴齐全、字迹清晰，材料必须清晰、可辨。4）企业的申报材料必须使用中文，材料原文是其它文字的，须同时附翻译准确的中文译本。5）资质受理机关受理后，申报材料不得修改更换。

8、申请表中的每一项都要填写吗？

答：考核企业申请资质的指标是以企业资质申请表中申报的各项指标为准。凡申请表中未填报的人员、业绩等，均不能作为有效指标认定。申请表中的每一项应据实填报，确无某一项的应填写为“——”。

9、企业申请资质时可以利用其母公司、子公司、管理公司等相应资源吗？

答：不可以。企业申请资质应以独立企业法人所拥有的主要人员、资本、业绩、技术装备等情况进行申报，不能使用其母公司、子公司、管理公司等相应资源，如人员、资产、设备、业绩等。

10、事业单位可以申请建筑业企业资质吗？资质申报中有事业编制的人员可以吗？

答：不可以。资质申报单位需具有独立企业法人资格。

资质申报中有事业编制的人员不予认定，但军队单位除外。

11、资质标准中的“以上”、“以下”、“不少于”、“超过”、“不超过”如何理解？

答：“以上”、“不少于”、“超过”是下限，“以下”、“不超过”是上限。“以上”、“以下”、“不少于”、“超过”、“不超过”均包含本数。比如：标准中的“净资产1000万元以上”是指净资产最少为1000万元（含）；标准中的“开挖深度不超过12米的基坑围护工程。”是指可承接开挖深度最大为12米（含）的基坑围护工程。

12、企业净资产指什么？提供什么材料以便考核？

答：企业净资产就是企业所有者（即投资方或股东）权益，是指所有者在企业资产中享有的经济利益，其金额为资产减去负债后的余额，即企业财务报表中的“所有者权益”。所有者权益包括实收资本（或者股本）、资本公积、盈余公积和未分配利润等。

企业应提供申请资质的上合法的财务报表（全套报告）；对上净资产不满足标准要求，但近期通过增资等符合标准要求的，应提供申报前合法的财务报表（全套报告）。

首次申请资质的，以提供的企业《营业执照》所载注册资本考核净资产。

申请多类资质的，企业净资产不累加计算考核，按企业所申请资质和已拥有资质标准要求的净资产指标最高值为准。

13、标准中要求的生产厂房，可以是租赁的吗？提供什么证明材料？企业具有多处厂房的，可以累计考核吗？

答：可以是租赁的。

标准中有明确要求的生产厂房，属企业自有的，需提供厂房面积符合要求的房产证等相关证明材料；属企业租赁的，需提供厂房面积符合要求的租赁协议和出租方的房产证明等材料，且租赁到期日期应不早于企业资质申请受理之日。

企业具有多处厂房的，可以累计考核。

14、标准中要求的设备，可以是租赁的吗？上级划拨的是否可以？提供什么证明材料？

答：不可以是租赁的。

标准中明确要求的设备应为企业自有设备，需提供企业设备购置发票（除港口与航道施工总承包资质外）。上级单位划拨的应同时提供划拨或分割证明，否则不予认可。标准中对设备的规格、性能、数量有要求的，发票上不能体现的，企业应延伸提供相关证明材料，如设备使用说明书等。港口与航道施工总承包资质要求的设备，应提供所属权证明和检验合格证明。

标准中未明确要求的设备，申请表中可以不填写，也不需要提供证明材料。

15、标准中企业主要人员有哪些？年龄有要求吗？

答：企业主要人员包括：注册执业人员、技术职称人员（含技术负责人）、现场管理人员、技术工人等4类。

企业主要人员年龄均为60周岁及以下且由企业为其缴纳社会保险。

16、企业主要人员可以受聘或注册于两家或以上单位吗？其证书中的单位必须与申报单位一致吗？

答：企业主要人员不能同时受聘或注册于两家或以上单位。

除注册执业人员外，主要人员的证书上单位和申报单位可以不一致，但社会保险必须在申报单位。

17、企业主要人员社会保险证明是什么？申报时要注意什么？

答：企业主要人员社会保险证明是指社会统筹保险基金管理部门出具的基本养老保险对账单或加盖社会统筹保险基金管理部门公章的单位缴费明细，以及企业缴费凭证（社会保险缴费发票或银行转账凭证等证明）。

申报时应注意的主要有：1）社会保险证明应至少体现以下内容：缴纳保险单位名称、人员姓名、社会保障号（或身份证号）、险种、缴费期限等。2）社会保险证明中缴费单位应与申报单位一致，不应提供上级公司、子公司、事业单位、人力资源服务机构等其他单位缴纳或个人缴纳的社会保险证明，可以提供分公司缴纳的社会保险证明。3）军队企业主要人员不需提供其社会保险证明，但需提供所在单位上级人事主管部门的人事证明等相关材料。4）企业以其全资或控股的劳务企业技术工人作为企业主要人员申请施工总承包资质的，应提供其全资或绝对控股的劳务企业为其技术工人缴纳的社会保险证明。5）时间节点以初审部门受理时间为准。如初审部门受理时间为2015年8月，则主要人员的出生日期应在1955年8月以后，其社会保险证明应为2015年5-7月的，但首次申请、不符合简化审批手续的重新核定，其社会保险证明应为2015年7月的。

18、企业申请某一类别资质时，某一个人具有多个证书，能否分别申报考核？

答：企业申请某一类别资质时，主要人员中每类人员数量、专业、工种均应满足《标准》要求。某一个人具有注册证书、技术职称、岗位证书、技术工人培训合格证书或职业技能等级证书中两个及以上的，只能作为一人申报考核；但一个人同时拥有注册证书和技术职称的，可同时作为注册人员和技术职称人员申报考核。

19、企业申请多个类别资质时，某一个人具有多个证书，能否分别在各类别资质中申报考核？

答：企业申请多个类别资质时，主要人员中每类人员数量、专业、工种等应分别满足所申请类别资质《标准》要求，不需累加每类人员数量指标。某一个人具有注册证书、技术职称、岗位证书、技术工人培训合格证书或职业技能等级证书中两个及以上的，可分别在各类别资质中申报考核，如一个人同时具有建筑工程职称证书和道路工程毕业证书，可分别作为建筑工程和市政公用工程施工总承包资质要求的职称人员申报考核，但在申报市政公用工程施工总承包资质时，应提交其毕业证书。

20、企业如何知道注册建造师是否重复注册？对注册建造师的申报应注意什么？

答：可以到住房城乡建设部网站（http://www.xiexiebang.com）⇒办事大厅⇒人员行政许可事项，输入注册人员信息查找并判断是否重复注册。

申报注册建造师应注意的主要有：1）注册建造师以住房城乡建设部注册人员库中的注册人员为准。凡注册人员库中无记录的人员均不能认定为企业注册人员。2）申报注册建造师的各专业人员数量应符合相应资质标准要求，申请两个及以上资质的，注册建造师的专业、数量应分别满足相应类别资质标准要求。3）企业注册人员不应存在重复注册情况。4）临时建造师不应作为资质标准要求的有效注册建造师人员。5）《标准》中要求×××专业、×××专业注册建造师合计不少于××人，不要求所列专业必须齐全。6）按照企业申请表中的注册建造师名单考核，可以不提供注册建造师相应的附件材料，但社会保险证明必须提供。

21、标准中要求的技术负责人必须是企业的总工程师吗？企业如何明确技术负责人？

答：《标准》中要求的技术负责人不一定是企业的总工程师。企业的总工程师可以是某类资质要求的技术负责人。

企业申请1个或多个类别资质的，技术负责人的资历、专业、职称、业绩、注册执业资格（如要求）应满足各类资质标准要求，应在申请表中明确每个类别资质的1名技术负责人。同一个技术负责人只要分别满足所申请类别资质的相应标准要求，可以同时明确为多个类别资质的技术负责人。不需要提供技术负责人的任命文件。

《标准》中对技术负责人有个人业绩要求的，应提供《实施意见》中的附件3：技术负责人（或注册人员）基本情况及业绩表，不需再提供个人业绩的其他材料。

22、技术职称人员包括经济类及教学、研究人员吗？技术职称人员的专业如何考核认定？

职称是指设区的市级及以上人事主管部门或其授权的单位评审的工程系列专业技术职称。技术职称人员是指取得有职称评审权限部门颁发的职称证书的人员，不包括经济类人员，也不包括具有教学、研究等系列职称的人员。

《标准》中的职称人员均指中级及以上工程系列职称人员，其专业按职称证书的岗位专业或毕业证书中所学专业为准。

《标准》中对职称人员专业作了限定，且要求专业齐全的，按照申报人员应由具有相应专业的技术职称人员组成，且每个专业至少有1人；《标准》中对技术职称人员专业作了限定，但未要求专业齐全的，按照相应专业的申报人员数量达到标准要求即可，每一类专业人员数量不作要求；《标准》中未对技术职称人员专业作限定，但要求部分专业齐全的，按照要求齐全的专业至少有1人，其余申报人员专业不作限定。

23、提供的技术职称人员的专业与标准要求的专业相近，能否申报认定？

答：提供的技术职称人员的专业与标准要求的专业相近，且资质许可部门认可的是可以申报的。如：《标准》中结构专业包括：土木工程、工民建、结构、建筑施工、建筑工程等专业；岩土专业包括：岩土工程、地下工程、水文地质工程、隧道工程、矿山工程、地质勘探与矿山等专业；机械专业包括：机械工程、自动化、机电工程、设备工程、自动控制、机械设计、机械制造、机械设备、机械电气等专业；焊接专业包括：焊接技术与工程、压力容器、金属材料、热工（热处理）、机械制造（制造工程）、锅炉、材料力学、材料科学与工程等专业；光源与照明专业包括：电光源、光电子技术科学、光电信息工程、光学、光学工程等专业。

24、如何考核企业现场管理人员？

答：以企业提供的现场管理人员岗位证书中注明的岗位种类为准考核。《标准》中“持有岗位证书的施工现场管理人员不少于M人，且A员、B员、C员等人员齐全”，是指持有岗位证书的施工现场管理人员M人中至少有A员、B员、C员各1人，其余人员可以是除A员、B员、C员以外的其他，但现场管理人员总数应不少于M人。

25、如何考核企业技术工人？

答：企业以其全资或控股的劳务企业技术工人作为企业主要人员申请施工总承包资质的，应提供其全资或绝对控股的劳务企业的章程及其为技术工人缴纳社会保险的证明。

《标准》中未对技术工人的工种做出要求的，可提供任何工种的技术工人；《标准》中对技术工人的工种做了限定，且要求工种齐全的，是指申报人员由相应工种人员组成，且每个工种至少1人；《标准》中对技术工人的工种做了限定，但未要求工种齐全的，是指申报人员中包括相应工种即可，每一类工种人员数量不作要求。

26、哪些施工现场管理人员证书为有效证书？

答：根据《建筑业企业资质管理规定和资质标准实施意见》（建市[2015]20号）第（三十八）条规定：施工现场管理人员是指按规定取得省级住房城乡建设主管部门或有关部门颁发的相应岗位证书的人员，以及住房城乡建设部或国务院有关部门认可的行业协会颁发的相应岗位证书的人员。相应岗位证书包括：岗位培训考核合格证书、安全生产考核合格证书、职业资格证书等。为保证资质审批公开透明，规范各地住房城乡建设主管部门资质审批行为，方便企业申报，我部建筑市场监管司和人事司汇总了各地、各行业关于施工现场管理人员证书颁证情况，见《施工现场管理人员岗位证书汇总表》（附件1）。

27、哪些技术工人证书为有效证书？

根据《建筑业企业资质管理规定和资质标准实施意见》（建市[2015]20号）第（三十八）条规定：技术工人是指取得住房城乡建设部、国务院有关部门、省级住房城乡建设主管部门或有关部门认可的机构或建筑业企业颁发的职业培训合格证书或职业技能等级证书的人员。关于技术工人证书的有效性由各资质审查部门按照以上原则自行掌握，但不得要求企业和人员重复认证、重复培训。

答：一般应按照资质标准要求的企业代表工程业绩数量进行申报，企业不应多申报工程业绩（工程业绩累计指标的除外）。以企业资质申请表中的工程业绩排序为准，超出标准数量要求以外的工程业绩不予考核认可。

29、企业申请资质一般应提供代表工程业绩的什么材料？必须提供图纸、工程结算单等材料吗？若需要，应提供什么样的材料？

答：企业申请资质一般应提供代表工程业绩的中标通知书、工程合同（协议书）、竣工验收证明等材料。

建筑工程施工总承包资质标准中涉及的业绩指标（层数、高度、单体建筑面积、跨度），均应提供能反映技术指标的图纸复印件；除建筑工程施工总承包资质外的资质标准中涉及的业绩指标，中标通知书、工程合同（协议书）、竣工验收证明等材料中能明确反映业绩考核指标的，不需要提供图纸、工程结算单等材料，不能明确反映指标的，需要提供能反映该项技术指标的图纸复印件或其他有效的证明材料。

30、企业提供的代表工程业绩图纸有何规定要求?

答：主要有：1）提供的图纸能清楚有效反映代表工程业绩的技术指标；2）工程图纸至少应含图签、设计单位出图章，有些图纸按照相关要求还应包含注册人员签章等；3）图签中的工程项目名称、图纸名称、设计人员签字、出图时间、出图版本应是齐全、有效的；4）设计单位出图章和注册人员签章的编号应该一致；5）注册人员签章应按其专业签盖在相应专业图纸上；6）设计单位出图章和注册人员签章、印签章的有效期与图纸的出图时间均应符合相应逻辑关系。

31、如何理解标准中代表工程业绩要求的“近5年”或“近10年”？

答：《标准》中代表工程业绩要求的“近5年”或“近10年”，是指自申请资质起逆推5年或10年期间竣工验收合格的工程业绩。如：申报为2015年，“近5年”的业绩是指2010年1月1日之后竣工（交工）验收合格的工程项目。超过此时限的代表工程业绩不能认可。

32、企业申报的某项代表工程业绩，同时满足业绩标准中的多项技术指标，能否作为多项代表工程业绩申报？

答：《实施意见》中明确为：一项单位工程业绩同时满足多项技术指标的，只能作为一项工程业绩指标申报。企业申报的该项代表工程业绩是一项单位工程，无论满足多少项技术指标，只能作为一项业绩申报；由多个单位工程组成的单项工程，且每一单位工程分别满足不同的技术指标，可以作为多项业绩申报。

33、同一工程业绩可否同时按照《标准》中的累计指标和单项技术指标作为代表工程业绩申报？

答：《标准》中分别为累计和单项技术指标的，同一工程业绩可同时作为代表工程业绩申报，但铁路方面资质除外。

34、企业可否以总承包资质承接的工程业绩中的某项专业工程作为专业承包资质的代表工程业绩申报？

答：不可以。申请专业承包资质的企业应提供其依法单独承接的所申请资质类别的专业工程业绩。

35、配套工程可否单独作为企业施工总承包或专业承包资质的代表工程业绩申报？

答：不可以。

36、标准中“单项合同额”指标的代表工程业绩，需要提供结算单吗？同一工程项目分期发包，签订多个施工合同的，可以按照累加的合同额作为代表工程业绩申报吗？

答：需要提供结算单。

单项合同额是指一个承包合同所载合同价。以承包合同价为准，工程结算单作为工程完成且工程款已到位的验证；承包合同未载明合同价的，以工程结算单为准。

同一工程项目分期发包，签订多个施工合同的，不可以作为代表工程业绩申报。

37、标准中建筑工程高度、层数如何计算的？

答：建筑工程高度应从标高正负零算起至檐口的高度。

建筑工程层数是指正负零到檐口之间的楼层数，其中，设备层不计算在内，跃层按单层计算。

38、企业发生重组、合并、分立等情况时，如何申请资质？

答：企业发生合并、分立、改制、重组以及跨省变更等事项，企业性质由内资变为外商投资或由外商投资变为内资的，继承原资质的企业应当同时申请重新核定，并按照《住房城乡建设部关于建设工程企业发生重组、合并、分立等情况资质核定有关问题的通知》（建市[2014]79号）有关规定申请办理资质。

39、重组、分立后的企业再申请资质时，其承继原企业的业绩是否可以作为代表工程业绩申报？

答：重组、分立后的企业再申请资质时，只能提供该企业重组、分立后承接的代表工程业绩；合并后的新企业再申请资质的，可以提供原企业在合并前承接的代表工程业绩。

被降级、吊销、撤销资质以及弄虚作假被通报的企业如同时对其进行在限定时间内不得申请某项资质处理的，该企业上述限定时间内发生重组、合并、分立等情况时，其受到资质处理前的工程业绩不应作为有效业绩申报。

40、建筑工程中的轻钢、网架结构跨度业绩能否作为建筑工程施工总承包跨度业绩申报？

答：不可以。

41、什么是超资质范围承接的工程？此类工程是否可以作为代表工程业绩？

答：超资质范围承接的工程是指超越本企业资质等级中工程承接范围的工程，包括不是在企业所取得的资质等级所对应的承包工程范围内的、超出所取得资质等级时间的、超出所取得的资质等级有设限要求的等。

此类工程不能作为代表工程业绩申报。但企业以境外承包工程作为代表工程业绩的，无论其是否超越资质承包工程范围均可以申报。

42、以联合体方式承接的工程能否作为代表工程业绩申报？保密工程呢？

答：以联合体方式承接的工程、保密工程均不能作为代表工程业绩申报。

43、群体建筑工程能否作为单体建筑面积的代表工程业绩申报？

答：群体建筑（无论基础是否相连）不能作为单体建筑面积的代表工程业绩申报。但群体中某一单体的地下室与其他单体相连且为整体基础的，其地下建筑面积可与其上的某一单体建筑面积合并后的总面积可作为单体建筑面积指标申报代表工程业绩。

44、企业因某项工程的问题受到相关处理的，该项业绩还可以作为代表工程业绩申报吗？

答：不可以。具体情况有：企业因该工程负有工程质量、生产安全事故责任被降级、吊销、撤销资质，或因该工程业绩弄虚作假申报资质被通报批评或撤销资质的，相应工程业绩不应作为代表工程业绩申报。

45、企业申报的代表工程业绩中的该项目负责人是否需要考核？考核什么？

答：需要考核。考核企业申报的代表工程业绩中的项目负责人是否存在违反有关规定同时在两个及以上项目担任项目负责人，或在项目实施时（限2008年3月1日以后中标承接的工程）为非本企业注册建造师，或不具备注册建造师资格，或超越注册建造师执业范围执业。如果存在以上情况，不予认定该项代表工程业绩，也就是该项工程业绩不能作为代表工程业绩申报。

46、建筑装修装饰工程专业承包资质的代表工程业绩可以包括建筑幕墙工程吗？

答：不可以。

47、某工程项目没有中标通知书，是否可以不提供该代表工程业绩的中标通知书？

答：不可以。每项代表工程业绩均应提供中标通知书。依法可以不进行招标的项目，可以提供业主单位或招标代理机构出具的有关中标文件，如直接发包通知书等。

48、代表工程业绩的合同（协议书）是否需要全部提供？

答：不需要。每项代表工程业绩合同均应提供施工承包合同协议书和专用条款。提供合同的基本组成要素（甲乙方的基本信息、基本约定、双方签章等）、反映主体内容及技术指标的部分主要内容，合同通用条款不需要提供。

49、代表工程业绩竣工（交工）证明材料是什么？需要哪些单位认可签章？

答：每项代表工程业绩均应提供相应的竣工验收证明材料即工程竣工（交工）验收文件或有关部门出具的工程质量鉴定书，境外工程还应包括驻外使领馆经商部门出具的工程真实性证明文件。

竣工验收证明材料需包含参与验收的单位及人员签章、验收的内容、验收的结论、验收的时间等内容。参与验收的单位一般有：建设（业主）、勘察设计、监理、施工等单位。

申报建筑工程施工总承包资质的，单位工程竣工验收合格后，方可作为代表工程业绩申报。

50、何为中央建筑企业？有哪些？

答：中央建筑企业是指国务院国有资产管理部门直接监管的，主业为建筑业或下属一层级企业中建筑业企业数量较多的企业，具体名单见《实施意见》附件4-2。

51、已取得工程勘察资质的单位，是否可以申请地基基础工程施工专业承包资质？

答：可以。但应从最低等级开始申请。

52、具有设计资质的企业能否申请建筑业企业资质？

答：已取得工程设计综合资质、行业甲级资质，但未取得建筑业企业资质的企业，可以直接申请相应类别施工总承包一级资质（只能选择对应的一个类别建筑业企业资质），企业完成的相应规模工程总承包业绩可以作为其代表工程业绩申报。工程设计资质与施工总承包资质类别对照表见《实施意见》附件4-1。

其它工程设计企业应按照首次申请的要求申请建筑业企业资质。

53、中外合资经营建筑业企业、中外合作经营建筑业企业的中外双方的出资额有何要求？

答：依据《中华人民共和国中外合资经营企业法》第四条，《外商投资建筑业企业管理规定》（建设部、对外贸易经济合作部令第113号）第十二条，中方的出资比例均不得低于注册资本的25%。

54、外商独资企业是否可以申请建筑业企业资质，其承包工程范围有何要求？

答：外商独资企业可以申请建筑业企业资质。

按照《外商投资建筑业企业管理规定》（建设部、对外贸易经济合作部令第113号）第十五条规定，外商独资建筑业企业（不含香港独资建筑业企业）只允许在其资质等级许可的范围内承包下列工程：

（1）全部由外国投资、外国赠款、外国投资及赠款建设的工程；

（2）由国际金融机构资助并通过根据贷款条款进行的国际招标授予的建设项目；

（3）外资等于或者超过50％的中外联合建设项目；及外资少于50％，但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施，经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准的中外联合建设项目；

（4）由中国投资，但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施的建设项目，经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准，可以由中外建筑企业联合承揽。

并在上述工程范围内开展项目管理和工程总承包业务。

香港独资建筑业企业允许在其资质等级许可的范围内承包下列工程：

（1）全部由外国投资、外国赠款、外国投资及赠款建设的工程；

（2）由国际金融机构资助并通过根据贷款条款进行的国际招标授予的建设项目；

（3）中外联合建设项目；

（4）由中国投资，但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施的建设项目，经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准，可以由中外建筑企业联合承揽。

五、工程监理企业资质

1.工程监理企业资质等级如何划分？

答：工程监理企业资质分为综合资质、专业资质和事务所资质三个类别。综合资质、事务所资质不分等级。专业资质分为甲级、乙级，其中房屋建筑、水利水电、公路和市政公用工程设有丙级。

2.企业初次申请监理资质可以直接申请专业甲级吗？

答：企业初次申请工程监理资质只能从专业乙级及以下开始。但具有甲级设计资质或一级及以上施工总承包资质的企业可以直接申请与主营业务相对应的专业工程类别甲级工程监理企业资质。

3.企业初次申请可以直接申请综合资质吗？

答：不可以。企业具有5个以上工程类别的专业甲级工程监理资质后，方有资格申请综合资质。

4.新设立企业申请专业监理资质，只能从丙级申请吗？

答：新设立企业申请专业监理资质，应从最低等级专业资质开始申请。但申请房屋建筑、水利水电、公路和市政公用工程专业监理资质的，可以直接申请专业乙级资质。

5.企业可以同时具有工程监理综合资质证书、专业资质证书及事务所资质证书吗？

答：不可以。具有工程监理综合资质的企业不得申请专业资质及事务所资质。具有工程监理专业资质的企业在取得综合资质后需交回专业资质证书。具有工程监理专业资质的企业不得申请事务所资质。具有工程监理事务所资质的企业，不得申请综合资质及专业资质。

6.企业可以同时持有多个不同级别的工程监理专业资质证书吗？

答：可以。依据《工程监理企业资质管理规定》（建设部令第158号）的规定，监理企业资质取消原主增项的设定，即企业同时具有的不同级别的专业资质不再载明在一本证书上，取而代之的是，不同级别的专业资质载明在对应级别的证书上。例如企业现有专业资质情况为房屋建筑工程甲级、机电安装工程甲级、电力工程乙级、铁路工程乙级、市政公用工程丙级，那么企业将同时持有甲级（载明房建、机电）、乙级（载明电力、铁路）、丙级（载明市政）三本专业资质证书。

7.工程监理企业资质标准中涉及注册人员的指标要求有“人”与“人次”的概念，如何理解？

答：工程监理企业资质标准中，涉及注册人员的指标要求有：“人”的含义，是指企业申报的注册人员数量。“人次”含义，是指企业申报的注册人员所持注册证书的数量，如某人同时具备注册监理工程师和注册建造师，那么在计算人次的时候，可以计为2人次。

8.工程监理企业的法定代表人、经理及技术负责人是否可以为同一个人？

答：可以。

9.企业申请由专业乙级晋升专业甲级，是否只需满足申请的专业甲级资质要求？

答：工程监理企业申请专业资质升级、增加其他专业资质的，相应专业的注册监理工程师人数需满足已有监理资质所要求的注册监理工程师等人员标准后，方可申请。如：企业现持有房屋建筑工程乙级、公路工程乙级资质。若企业房屋建筑工程甲级资质达标，但公路工程乙级资质不达标，也不批准其由房屋建筑工程专业乙级晋升为甲级。

10.企业现已取得综合资质，还需要满足5个专业甲级的资质条件吗？

答：需要。已取得综合资质的监理企业，在对公司的日常管理中，应保证满足不少于5个专业监理甲级资质条件，但不限于申请综合资质时申报的5个专业甲级资质。

11.申请工程监理企业资质，什么情况下需要申报工程业绩材料？

答：以下情形需提交相关业绩材料。

（1）晋升专业甲级资质；

（2）新设分立、派生分立的企业申请专业甲级资质。

12.工程监理企业资质标准中，房屋建筑工程技术指标涉及的“单项工程”是何含义？

答：指建设单位与工程监理企业所签订监理合同的一个委托项目。

13.企业现有60名注册监理工程师，其中有5人兼有注册造价工程师资格，请问这种情况符合综合资质条件吗？

答：不符合。综合资质标准中的“注册监理工程师不少于60人，注册造价工程师不少于5人”是指人数要求，企业申报的人员不可重复计算，如作为监理工程师申报，就不能再作为造价工程师申报。

14.企业申请工程监理企业综合资质，可用注册造价工程师代替注册建造师或其他注册资格吗？

答：不可以。综合资质标准要求具有一级注册建造师、一级注册建筑师、一级注册结构工程师或者其它勘察设计注册工程师合计应不少于15人次，且具有一级注册建造师不少于1人次；具有一级注册结构工程师或其它勘察设计注册工程师或一级注册建筑师不少于1人次。

15.二级注册建造师可用于申请工程监理企业资质吗？

答：不可以。

16.资质标准中要求有“近2年”工程业绩，“近2年”如何理解？

答：“近2年”是指用于申请资质的工程业绩的有效期，有效期通常从申报当年的前一年逆推2年。如：2012年10月申请资质，则从2011年开始逆推2年（即2010年1月1日～2012年10月）的业绩均在有效期内。

17.房屋建筑工程的“小区”项目的技术指标如何理解？

答：房屋建筑工程的“小区”，一般是指住宅小区、建筑物群体，一个小区往往由数个建筑物组成，小区建筑面积是指数个建筑物的建筑面积之和。作为工程业绩申报时，需提供所有建筑物的竣工验收材料。

18.烟囱工程是否可作为房屋建筑工程监理的工程业绩申报？

答：可以。

19.企业申报工程监理企业资质，需提供工作场所证明和财务报表吗？

答：申请工程监理企业资质一般不需提供工作场所证明。但申请事务所资质的企业需提供“自有房屋产权证明或房屋租赁合同”。

申请工程监理企业资质，不需提供财务报表。

20.已取得工程设计资质的企业，是否可以同时申请工程监理企业资质？如可以，是否可以直接申请本专业工程类别监理甲级资质？

答：已取得工程设计资质的企业，可以同时申请工程监理企业资质。

具有甲级设计资质（不含建筑事务所、专项甲级、设计施工一体化一级）的企业可以直接申请与主营业务相对应的专业工程类别甲级工程监理企业资质。具有乙级设计资质，或具有甲级设计资质申请主营业务以外的专业工程类别监理企业资质的企业，应从专业乙级及以下资质开始申请。

21.企业具有建筑业企业专业承包一级资质，是否可以直接申请本专业工程类别监理甲级资质？

答：不可以。只有具有一级及以上施工总承包资质的企业才可以直接申请与本企业主营业务相对应的专业工程类别甲级工程监理企业资质。

22.外商投资企业可以申请工程监理企业资质吗？

答：可以。

23.企业技术负责人同时具备注册监理工程师和注册造价师两项注册执业资格，是否可以作为注册造价师单独申报。

答：不可以。

24.监理综合资质延续审查中是否需要考核5个专业监理甲级的情况。

答：需要。在监理综合资质延续审查中需要考核5个专业监理甲级的情况，但不限于申请综合资质时申报的5个专业监理甲级。

六、工程招标代理机构资格

1.工程招标代理机构资格有等级划分吗？

答：工程招标代理机构资格等级分为甲级、乙级和暂定级三个等级。

2.工程招标代理机构资格证书有效期为几年？

答：暂定级资格证书的有效期为3年，乙级、甲级资格证书的有效期为5年。

3.工程招标代理机构可以由政府部门或事业单位出资吗？

答：不可以。依据《工程建设项目工程招标代理机构资格认定办法》第八条第二款的规定，有下列三种情形之一的，不得申请工程招标代理机构资格：

(1)由国家机关、行政机关及其所属部门、履行行政管理职能或者存在其他利益关系的事业单位出资；

(2)与国家机关、行政机关及其所属部门、履行行政管理职能或者存在其他利益关系的事业单位存在行政隶属关系；

(3)法定代表人由国家机关、行政机关及其所属部门、履行行政管理职能或者存在其他利益关系的事业单位任命。

4.企业初次申请可以直接申请甲级或乙级资格吗？

答：不可以。企业初次申请只能从暂定级开始申请。取得暂定级资格一年以上的企业，可申请乙级资格。取得乙级资格三年以上的企业，可申请甲级资格。

5.资质标准要求的注册资金如何考核？

答：以企业法人营业执照载明的实收资本和验资报告中载明的实际出资的注册资本金为准。

6.技术经济负责人需要提供哪些人员证明材料？

答：技术经济负责人需提供身份证、任职文件、劳动合同、个人简历、高级职称证书、注册执业资格证书、从事工程管理经历证明（需由具有工程招标代理机构资格的单位出具）、社会保险缴费凭证、人事档案管理代理证明的复印件。

7.工程建设类注册执业资格人员需要提供哪些人员证明材料？

答：工程建设类注册执业资格人员需提供身份证明、劳动合同、注册执业资格证书（含变更及续期记录）、从事工程管理经历证明（需由具有工程招标代理机构资格的单位出具）、社会保险缴费凭证、人事档案管理代理证明的复印件。

8.工程建设类中级以上职称专职人员需要哪些人员证明材料？

答：工程建设类中级以上职称专职人员需提供身份证明、劳动合同、职称证书、从事工程招标代理经历证明（需由具有工程招标代理机构资格的单位出具）、社会保险缴费凭证、人事档案管理代理证明的复印件。

9.从事工程招标代理业务3年以上的人员如何认定？

答：以企业填报的《专职人员从事工程招标代理业务情况一览表》中专职人员从事工程招标代理业务年限及其聘用的具有工程招标代理机构资格单位出具的证明予以认定。

10.工程招标代理企业的法定代表人、经理及技术负责人是否可以为同一个人？

答：可以。

11.离退休人员可作为专职专业人员申报吗？专职专业人员有年龄限制吗？

答：可以。企业申报的专职人员不得超过60周岁。未到法定退休年龄已办理内退手续的专职人员，须提供原单位内退证明及与现单位依法签订的劳动合同；未超过60岁已办理退休的专职人员，需提供退休证及与现单位依法签订的聘用合同。

12.专职专业人员的人事档案由上级单位代为管理可以吗？

答：可以。如由上级单位或股东单位出具的人事代管证明，应出具相关主管部门提供的该单位具有人事管理权的证明材料。

13.企业为专职人员缴纳的社会保险费用凭证是指什么？

答：社会保险费用凭证指企业为员工缴纳的社会保险发票或银行转账凭证等相关社保缴费凭证。

14.专职专业人员的社会养老保险可由其他公司代缴吗？

答：内资企业的专职专业人员的社会养老保险须由本企业缴纳。外资企业的专职专业人员的社会养老保险可由外资企业人员管理机构代为缴纳。

15.二级注册建造师可以用于申请工程招标代理机构资格吗？

答：二级注册建造师不可以用于申请工程招标代理甲级资格，但可用于申请工程招标代理乙级及以下资格。

16.企业有1名员工同时具有注册造价工程师和注册监理工程师资格，申报时可以算作两人吗？

答：不可以。注册执业资格人员具备两个及两个以上执业资格的，只能计算为一人。

17.申请工程招标代理机构资格，申报的注册造价工程师必须同时具备中级以上职称吗？

答：申报的注册造价工程师可不需提供中级职称证书证明。

18.资质标准中要求申报近三年的业绩材料，近三年如何计算？

答：以中标通知书发出时间距资格申报日期计算。如：工程招标代理机构资格申报日期为2012年11月1日，则企业申报的代表业绩的中标通知书发出时间不得早于2009年11月1日。

19.先做完工程招标代理后补签代理合同的业绩是否可以申报？

答：不可以。工程招标代理委托合同、中标通知书和招标人评价意见三项业绩材料应有先后的逻辑顺序，即先签代理合同，再完成代理工作，最后由招标人出具评价意见。

20.同一工程项目同时承接工程招标代理和造价咨询业务，该项目是否可作为工程业绩申报？

答：不可以。资质标准要求的工程业绩应当是单独签订的勘察、设计、施工、监理、重要设备材料采购等工程招标代理委托合同的招标代理项目。

21.工程招标代理业绩必须经主管部门备案才能认可吗？

答：是。依据《工程建设项目工程招标代理机构资格认定办法实施意见》（建市[2007]230号）规定，2007年9月30日以后的工程招标代理业绩（以中标通知书出具时间为准），中标通知书或业主评价意见需加盖建设（行业）主管部门的备案章，方予认可。

22.企业由工程招标代理乙级晋升甲级资质，申报代理工程业绩的投资额是否受限制？

答：工程招标代理乙级晋升甲级资质，申报的招标代理业绩，依据《工程建设项目工程招标代理机构资格认定办法》（建设部令第154号），工程总投资额不得超过1亿元。

23.企业的部分项目属于保密工程，不能提供合同、中标通知书这些材料，这类项目怎么申报？

答：属保密工程的，可不提交工程招标代理委托合同及中标通知书，但视具体情况需提交相关证明材料。证明材料包括：由国家安全部门出具的该项目密级评定证明材料；委托方为涉密单位（如军队、外交等）的，由委托方出具的项目涉密证明材料。

24.企业可以在取得工程招标代理机构资格之后，再办理注册造价工程师等注册人员的变更吗？

答：不可以。企业需先期完成注册执业资格人员的注册（变更）手续，满足相应资格条件后，方能取得资格。注册人员的注册（变更）事项由各省级注册管理部门负责办理。

25.企业原有工程招标代理机构甲级资格，因资格延续未达标被核定为乙级资格，是否需要满3年才能申请晋升甲级资格？

答：不需要。企业达到工程招标代理机构甲级资格标准后，可随时申请。

26.企业具有甲级工程招标代理资格，可以分立为两个甲级招标机构吗？

答：不可以。工程招标代理机构分立的，只能由分立后的一方工程招标代理机构承继原工程招标代理机构的甲级资格，但应当符合工程招标代理机构甲级资格条件。承继原工程招标代理机构资格的一方由分立各方协商确定；其他各方如需申请工程招标代理机构资格，应按照相关规定申请重新核定。

27.企业在外省市设有分支机构，是否还需备案？

答：工程招标代理机构设立分支机构的，应当自领取分支机构营业执照之日起30日内，到分支机构工商注册所在地省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门进行备案，分支机构人员还需满足相关资质标准要求。详见《工程建设项目工程招标代理机构资格认定办法实施意见》（建市[2007]230号）第六条“分支机构备案管理”第（二十八）项。

28.分支机构可以自己承接工程招标代理业务吗？

答：分支机构不可以自己承接工程招标代理业务，仍应由其总部负责承接工程招标代理业务，签订工程招标代理合同、出具中标通知书。分支机构不得以自己名义承接工程招标代理业务、订立工程招标代理合同。

29.持有乙级工程招标代理资质证书可以跨省承揽工程招标代理业务吗？

答：各级别工程招标代理机构可以跨省、自治区、直辖市承担工程招标代理业务。

30.外商投资企业可以申请工程招标代理机构资格吗？

答：可以。

31.评标专家库成员名单需提供哪些证明材料？

答：企业具有自有专家库的，填写《工程招标代理机构申请表》中表七“技术经济专家库”即可。企业没有自有专家库的，可不填写表七，须由企业工商注册所在地县级以上建设主管部门或有关建设行业协会出具证明。

32.目前仅注册造价师可视为具有工程建设类中级职称证书，其他注册执业人员是否均可以视为具有工程建设类中级职称？

答：不可以。

33.具有建筑经济专业的职称人员可否认定为工程建设类职称人员？

答：不可以。会计师、经济师（包含建筑经济专业）、政工师、高校讲师、统计师等非工程建设类职称均不予认定。

34.哪些项目的工程招标代理业绩申报无效？

答：申报土地整理项目、地质勘查项目以及非法定主体监督的项目不予认定。