中心供氧申请书

第一篇：中心供氧申请书

综合内科建立中心供氧系统申请书

尊敬的院领导：

随着基本医疗卫生服务进一步开展，特别是医联体后，xx县人民医院对我院实施全方位托管，就诊人数及病种持续增多，住院患者增加，急危重病人也逐年增加，尤其是呼吸系统疾病急危重症患者增加，需要对病患者开展各种抢救，吸氧是经常用到的一项抢救措施。故当前情势下，我科需氧量急剧增加。我院现有床位60张，一直以来都使用瓶装供应氧气，耗费人力、物力、财力去外地购置，且存在一定的危险性。在使用过程中，更是因搬运、氧气存量少等因素，导致抢救出现断层等问题。氧气瓶吸氧已经严重影响了我院医疗救治的发展，影响了对病人的及时救治。很多病患者，包括医务人员都提出建议，要求建立中心供氧系统，从而解决目前氧气供应问题造成的不利影响。经过认真慎重的思考，为改善医院医疗水平，改善医疗环境，使病人能够及时得到抢救和治疗，我科提出申请，在二楼病房建立中心供氧系统，希院领导给予批准。

申请科室：

申请人： x年x月x日

第二篇：医院中心供氧系统工作指南

医用中心供氧系统项目工作指南

该项目为境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。开发此项目主要有两大部分工作内容，一是技术上要搞懂吃透，严格按照相关国行标准开展工作，二是医疗器械注册及相关专业的资质申报，具体内容如下：

一、国行主要标准

（一）、技术标准

1、YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件

2、GB150-1998 钢制压力容器

3、GB2270 不锈钢无缝钢管

4、GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型“i”

5、GB50016-2006 建筑设计防火规范

6、GB50030-1991 氧气站设计规范

7、GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范

8、GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

9、GB8982-1998 医用氧气

10、GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管

11、GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管

12、GB/T191-2008 包装储运图示标志

13、GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管

14、GB50316-2000工业金属管道设计规范

（二）、管理类标准

1、TSG Z0001—2004 特种设备安全技术规范制定程序导则

2、TSG Z0004-2007特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求

3、TSG Z0005-2007特种设备制造安装改造维修许可鉴定评审细则

4、TSG R1001-2008 压力容器压力管道设计许可规则

5、TSG R3001-2006 压力容器安装改造维修许可规则

6、TSG D3001-2006 压力管道安装改造维修许可规则

8、YY-T0287-2003医疗器械+质量管理体系+用于法规的要求

9、特种设备安全监察条例

10、医疗器械生产企业监督管理办法

11、医疗器械注册管理办法

12、医疗器械标准管理办法、根据用户条件进行系统流程设计、管路设计。

1、氧站设计：液氧贮罐、汽化器及管子规格的计算，确定最佳流程。

2、管网设计：如果有建筑图，则要进行管网的设计。

3、安全和报警装置的设计。

4、控制系统设计。

5、用氧终端的设计。、产品技术文件

1、使用维护说明书。

2、安全技术规范。

3、产品标准

4、检验规程

5、操作规程

6、生产工艺文件

7、作业指导书等。2

二、技术工作内容

（一）（二）

四、资质证明文件

（一）、投标需提供的资格证明文件：

1、企业法人营业执照；

2、税务登记证；

3、组织机构代码证；

4、法人资格证明或法人代表授权委托书；

5、被授权人或法定代表人的身份证；

6、投标单位情况介绍；

7、安全生产许可证。

8、医疗器械生产或经营许可证；

9、中心供氧医疗器械注册证；

10、压力管道安装、维修改造许可证；

11、机电安装三级及以上资质；

12、压力管道设计许可证

13、ISO13485医疗器械质量体系认证、医用中心供氧ISO9001认证证书

（二）、需申报的资质

1、特种设备安装改造维修（压力管道）许可证。

2、特种设备安装改造维修（压力容器）许可证。

3、特种设备设计（压力管道）许可证。

4、医用中心供氧系统医疗器械注册证。

五、申报材料

（一）、特种设备设计安装改造维修许可证申报材料

1、《特种设备安装维修改造许可申请书》、《特种设备设计许可申请书》、一式四份。

压力管道安装和设计申请类别为GB类（工业管道）GC3级，由省级质量技术监督局受理。

压力容器安装改造维修申请级别为1级，由国家质检总局受理。

2、营业执照和组织机构代码证的复印件。

3、单位情况介绍（包括机构设置及人员情况如办公室、资料档案室、仪器设备室、仓库、车间、设备、人员、专业分包、质量管理等）

4、质量手册。

按照相关的质量保证体系基本要求，建立实施保持和持续改进的质量保证体系，对项目和重点过程实施质量控制，并形成质量保证体系文件：

a、质量手册

b、程序文件（管理制度）

c、作业（工艺）文件和质量记录、设计技术规定 依据标准：YY/T0187 医用中心供氧系统通用技术条件

GB50235工业金属管道工程施工及验收规范

GB50236现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

d、质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）、设计管理（技术有关记录表、卡）

5、责任人员、技术人员、设计人员、技术工人的证书复印件、劳动合同复印件、社保关系证明

6、分包合同

7、压力管道设计许可申请前的自查报告。自查报告内容如下：

（1）、单位的综合情况（包括机构设置、人员情况）；

（2）、压力管道设计历史及现状；

（3）、设计质量保证体系的建立和实际运转情况及分析；

4（4）、设计管理制度及执行情况分析；（5）、试设计文件及相关材料；（6）、设计审批人员的设计经历；

（7）、执行有关规程、标准等技术规范情况及分析；（8）、对已设计过的压力管道的综合分析和评价；（9）、对仍需恢复使用的原有设计文件的清理及处置情况；（10）、存在的问题及改进措施。

（二）、医疗器械注册申报材料

医用中心供氧系统申请类别为第二类医疗器械。

1、医疗器械注册申请表

2、医疗器械生产企业资格证明。包括生产企业许可证、营业执照副本。所申报产品必应在许可证核定生产范围之内。

3、产品技术报告。

至少应包括技术指标及主要性能要求的确定依据等内容

4、安全风险分析报告。

按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护及老化引起的危害等5个方面的分析及相应的防范措施。

5、注册产品标准及编制说明。

6、产品性能自测报告。

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应有主检、审核人签字。

7、国家（食品）药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告。

需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；不需进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

8、两家以上临床试验基地的临床试验材料。（同类产品的临床试验和对比说明）

9、产品使用说明书。

10、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告：

（1）、省级（食品）药品监督管理局签章的在有效期之内的体系考核报告；（2）、医疗器械GMP检查报告，或者医疗器械质量体系认证证书。（3）、国家已实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。

11、所提交材料真实性的自我保证声明。

应包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

六、资源配置

（一）、压力管道、压力容器安装单位配置要求：

1、质量体系责任人员

（1）、最低人数：包括管理者代表、责任师和项目质量保证师 共3 人。（2）、要求：

管理者代表：大专(工程系列)学历，工程师职称，从事专业至少4年。责任师：中专（工程系列）学历，工程师职称，从事专业至少3年。项目质量保证师：中专（工程系列）学历，助工职称，从事专业3年。

2、安装人员

从事压力管道安装人数 总数：30人

工程技术人员总数： 5%人员总数且不少于6人，其中至少2人具有中级以上（含中级）职称的人员。持证焊工 总数： 4人，其中氩弧焊工2人 管工： 8人

电工：2人具有特殊工种资格证。起重工：3人具有特种设备作业人员证。

无损检测：若分包则应有1名持RTⅡ级以上（含RTⅡ级）或者UTⅡ级以上（含UTⅡ级）证无损检测人员，负责此项工作的质量管理，分包单位必须是具有无损检测专项资格证的单位。

3、设备条件 手弧焊机 ： 6台。氩弧焊机： 2台。焊条烘干设备： 2台。液压试验设备： 2台。水准仪经纬仪：各1台。

超重设备：≤8t 2台，20t以上汽车吊1台。

（二）、压力管道设计单位配置要求：

1、场地：有专门的设计工作机构、场所、设计装备和设计手段。

2、人员：专职设计人员必须有相应的设计业绩，总人数不少于7人，其中审批人员不少于2人，有经过专业培训的压力管道选材设计和应力分析校核人员。

3、人员条件：审核和审定人员持有压力管道设计审批人员资格证书，审核时对设计及校核人员进行基础知识的书面考试，平均成绩不得低于80分。

七、办理程序

（一）申请

填写申请书（一式四份）向审批机关提出书面申请。

（二）受理 许可实施机关对申请材料进行审查，同意受理的在申请书上签署受理意见，并返回申请单位。不同意受理的，向申请单位出具不予受理决定书。

（三）试安装（试设计）

按照规定需要准备试安装（试设计）设备的，申请单位应当在受理后，进行试安装（试设计）。

（四）鉴定评审

1、申请单位应当携带经批准受理申请资料，约请鉴定评审机构进行现场实地鉴定评审。

2、鉴定评审按照安装改造维修许可规则进行，鉴定评审机构在完成现场实地鉴定评审工作后，向受理机构出具鉴定评审报告。

（五）审批、发证

许可实施机关经过审查，履行审批程序，符合条件的颁发《特种设备安装改造维修许可证》（特种设备设计许可证）。不符合条件的，向申请单位出具不予许可决定书。

（六）取件人凭身份证领取办理结果

（申请书被批准受理后，申请单位应当在1年内约请鉴定评审机构完成鉴定评审工作，大型设备可以延长至2年，否则应当重新办理申请受理手续）。

第三篇：中心供氧突发事件应急预案

中心供氧突发事件应急预案

为确保医院患者用氧需要和重症患者抢救急需，防止因供氧系统故障或天气、自然灾害等突发原因造成氧气供应中断而影响医 疗救治工作，特制定本预案。医用氧气属药品，供氧设备（氧气瓶）属医疗器械，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》、《医疗器械监督管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》，参照相关规定，并结合本院的实际情况制定。

1、成立由院长担任组长，其他院领导为成员的应急工作领导小组。

职责：监督工作制度落实，检查医院供氧安全工作，防止供氧事故的发生；对发生供氧事故的现场进行组织协调，安排救助事故受伤人员和故障的抢修工作；组织对医院重症患者的急救；负责向上级行政主管部门报告。

2、发生一般的用氧故障，立即电话报告中心供氧负责人，按照故障情况配合协助修复，当维修人员不能自行排除故障，要立即上报，及时联系供氧设备安装公司（售后服务联系人）提供技术支持或来院抢修。

3、中心供氧发生火灾、地震、爆炸、氧气管道爆裂、氧气供应中断等突发事件（故障）时，及时报告院领导或院应急工作领导小组，启动应急预案，而后根据报告事件发生的时间、地点、涉及范围、损害程度、人员伤亡、危重患者人数等具体情况部署安排医疗救援、抢修等相关应急工作。视事故情况关闭供气阀门、氧气瓶开关、切断电源、使用灭火器具等，将损失降到最低。

4、医务科、护理部、药剂科、设备科、总务科、保卫科等科室在院应急工作领导小组和分管院领导的统一指挥与协调下，召集相关人员积极投入医疗救治、现场处置、应急物资供应、通信联络、故障抢修、后勤保障与技术支援等各项应急救援工作。

5、临床科室应配备有一定数量的瓶装氧气与配套的供氧相关器械装置，如压力表、湿化瓶、连接管等，备有一套安装扳手，以便中心供氧出现故障时可供应急使用。

6、及时总结经验教训，认真分析突发事件（故障）的原因，修订防范规章和应急预案，加强安全教育与 管理，严格落实应急保障措施，避免类似事故或故障再次发生。

第四篇：医院中心供氧应急预案

医院中心供氧应急预案

中心供氧站担负着医院住院患者医疗供氧任务。站内贮存大量的医疗气体，由于在使用过程中容易发生助燃、爆炸等，要求所有接触人员提高警惕，严防发生各类事故，多了解专业知识和正确掌握灭火方法十分重要，一但遇有情况发生就能及时处理，以减少灾情。为把事故损失降到最低，加强对瓶氧及贮存设备的安全管理落到实处，确保医疗和人员安全，特提出如下预案。

1、值班人员必须严格按操作规程操作，一定要做到三严，即：严禁在站内吸烟、严禁氧气瓶任何部位接触油脂、严禁各种明火。

2、站内严禁堆放易燃物品，严格控制氧气站以外人员进入现场。

3、加强贮存设备、管道、阀门的保养维护和定期检修，保证无氧气和液氧泄漏，使站内空气中氧含量不升高。

4、应配备足够的消防器具，放置位置应明显易拿，对消防器具应定期检查保养，保证其完好，消防器具不得在非火警时使用。

5、值班人员是当然的防火安全员，应随时检查火灾隐患，并接受总务科的检查和指导。

6、接触人员熟练使用灭火器及灭火器材，并定期检查灭火器材的性能，以保证其有效使用，对防火意识淡漠、思想麻痹、责任心差、违反上述制度整改不彻底者，令其停岗检查，并报请上级部门严肃处理。

7、如果发生火灾，值班人员要果断地组织人员，除指定1人立即向消防部门和院有关领导、总值班报告火警外，其余人员应全力以赴地投入灭火工作中去。

第五篇：医院中心供氧室安全管理制度

医院中心供氧室安全管理制度

为加强我院医用氧及其氧气瓶的安全管理，避免事故，确保临床急救用氧的供应，及时、安全，预防氧气瓶的流失，特制定本制度。

一、本品有强烈的助燃性气体。严禁和油脂、烟火及其他易燃、易爆品接触。

二、本品的贮藏或存放，必须远离火源，配备消防设施，室外应设有

三、本品贮藏、使用、搬运、存放严禁撞击，以免发生爆炸。

四、非站内工作人员严禁操作站内设备及仪表开关，中心供氧室操作保养人员必须严格按照医用中心供氧系统说明书进行操作。

五、氧站内氧气排放时严禁将氧气排放在室内，禁止将氧气作吹扫气体使用。

六、中心供氧需由专人负责供氧室的日常工作，做好登记。

七、中心供氧室的设备安装、调试、维修，必须由经过培训的技术人员或有资质的维修公司进行。

八、室内必须保持清洁、整齐，下班前关好电源、门窗等，做好防盗、防毒、防酸、防爆等工作。

九、定期测试报警系统工作性能，每天定时查看一级箱氧气输出压力和汇流排输出氧气压力，如有超压或欠压等异常现象，应立即查出原因并排除故障。

十、未经允许，其它人员一律不得入内。

中心供氧人员职责

一.在总务科长的指导下负责全院医用氧气的工作。

二.工作人员持证上岗，牢固树立服务 的思想，爱岗敬业，有良好的职业道德，坚守岗位，不脱岗，不睡岗，不溜岗。

三.严格执行交接班制度，交接班时必须认真检查各供应阀的重要环节，确保管道畅通，仪 表处于良好状态，并做好记录。

四.工作人员必须遵纪守法，爱护公共财物，机器设备，严格执行操作规定，了解设备工作 性能，掌握设备的工作原理和工作程序。

五.供氧机房工作仪表指针，接近报警，要做到密切关注切不可擅离工作岗位。

六.经常巡视用气环境，若发现故障应立即分析原因，及时排除，以排除，应立即汇报总务 科抢修，氧气瓶里氧气用完，必须立即更换不得拖延不换。

七.严格执行安全.消防保卫工作制度，工作场所严禁吸烟，气瓶不准露天存放。