医用中心供氧呼吸机常见故障的分析及解决方案

第一篇：医用中心供氧呼吸机常见故障的分析及解决方案

医用中心供氧呼吸机常见故障的分析及解决方案

气源故障

要满足21%-100%氧浓度可调的要求，所有呼吸机至少需有两种气源：Air和O2（用于特殊治疗的气体如：NO、He等除外）。不同医院（或不同科室）提供高压气源的方式有两种：

1-1集中供气：

中、大型的医院一般具有墙上医用中心供氧和中心供空气，气源压力大约在：0.2-0.6Mpa（2-6bar或29-87psi）范围，完全满足呼吸机对输入气源压力的要求。但是有的医院可能集中供气带负载的能力差一些，当同一时刻多台呼吸机在用的时候，流速会下降，这对于呼吸机的正常通气可能影响不大，但是有些呼吸机如：PB、Maquet、Taema等机型在自检的时候却不能通过，也就是说，当呼吸机出现有关压力的自检项不能通过时，就要考虑供气压力（流速）不足的可能；另外，我们还发现有些集中供气反而会高于呼吸机要求的输入气源压力，绝大部分的呼吸机对微量的高出没有反应，但有些品牌如：EVITA 4呼吸机在6.02bar时就会提示“供气压力高”的报警。顺便提示一下，即便还未构成报警提示，但呼吸机总在高极限压力的工作状态，这对呼吸机阀门的使用寿命是相当不利的，因此，输入气源的压力一定要调试在合适的工作范围内。

1-2氧气瓶、压缩机供气：

有些医院没有集中供气而采用气瓶或压缩机供气。氧气瓶的减压阀有多种刻度，一定要看清楚，有些满刻度才1Mpa，有的满刻度4Mpa或10Mpa，不要想当然0.35 Mpa指针在某个位置，而不看清楚最大指示刻度；如果采用压缩机做空气源，呼吸机的故障率会显著高发，压缩机机械运动部件及密封圈、活塞环极易磨损，容易造成空气压力不足报警，因此呼吸机的预防维护保养尤为重要，必须按照压缩机保养要求及时做好此项工作。

自检故障 新一代机型的呼吸机，几乎都改进了以往一个旋钮代表一个功能的用户界面，而采用电子触摸屏和一键功能键，而且由于计算机技术的发展，都加入了强大的自检功能。自检有三个方面涵义：一是无需操作人员干预的、开机时（或运行中定时）自动进行的内部功能检测如：软件、RAM、ROM、报警音、LEDs等。二是用户的自检，这是呼吸机提供给用户的最常见的自检方式。每个机型检测的内容不同，如Evita机型的自检内容有：报警声音、呼出阀、空氧转换阀、安全阀、流量传感器的标定、氧传感器的标定等项目；Avea机型的检测项目是：内部漏气测试、病人回路泄漏及顺应性测试、氧传感器校准；PB840机型的检测内容有：流量传感器、回路压力、病人回路漏气、呼出过滤器、管道顺应性等测试。三是用于故障诊断的工程师自检，大部分机器需要密码或是按住特殊的功能组合键方能进入。该测试内容较为全面，可对照相关故障代码手册对机器故障进行维修诊断。早期的呼吸机可能没有用户自检的功能，但都有工程师自检的功能。新型呼吸机，几乎都增加了用户自检功能，因为呼吸机出现的大部分故障可以通过用户自检判断出故障所在、有些故障还可通过自检后得以解决，因此我们建议利用用户自检来判断和解决常见故障。

使用中故障

3-1人为故障

近年来呼吸机应用范围日趋广泛，越来越多的科室建立了专科ICU。新增的ICU、甚至普通病房也开始使用呼吸机。随着大量“新手”、包括非ICU人员对呼吸机的使用，带来了大量的因对呼吸机操作不当而造成的“人为”故障。常见的有：

①分钟通气量报警。因呼吸管路（包括接水杯、加温湿化器等部件）的泄漏而造成的分钟通气量报警。分钟通气量上、下报警范围的设置一般为分钟通气量（潮气量×呼吸频率）的±3，当回路泄漏时，极易触发此项报警，分钟通气量的不足常常导致病人血气监测不好，医护人员就会向我们报呼吸机故障。

②呼出潮气量的检测值与设置值误差很大。有些机型如：灵智呼吸机采用近病人端的流量传感器，使用过程中有些医护人员常会把它的方向接反，接反后机器没有任何提示，但呼出潮气量的检测值与设置值误差很大，医生向我们报修时常常会加上：“病人的血气监测正常”、“病人的胸廓或模拟肺的鼓胀似乎正常”等描述。这种近病人端压差式流量传感器的测量原理是：通过二个测压孔和专门的孔板、流量喷嘴和文丘里管等限流装置产生与流量有关的压降，压力传感器检测压降，依据贝努利定律和质量守恒原理换算出流量。此类传感器在流量范围检测曲线呈非线性，部分厂家根据检测范围需要配置软件校正，如果放置的位置不正确就会导致呼出潮气量的检测值不准。

③低压报警。有的医护人员会将压力上、下限报警范围设置很宽，甚至会将压力下限设为0，几乎让呼吸机失去了压力报警监测的功能。有些呼吸机如：纽邦E200机型，当压力的下限报警设为0时，会有“低压报警”灯闪且有报警音响，这实际上是提醒操作人员压力下限报警的设置不恰当。当使用人员操作不规范时，他们不仅没有意识到自己的操作不当，反而不理解地向我们报修：“奇怪，明明低压报警的下限设置小于实际最大气道压力，怎么还会有低压报警呢？”。正确的压力上限报警设置为高于实际最大气道压力的10cmH2O、压力下限报警设置为低于实际最大气道压力的3cmH2O，这样才能达到对气道压力较好的监测作用。

④误触发。当呼吸机在病人使用中出现不应有的触发（即误触发）时，实际监测的呼吸频率会加快，医护人员向我们报修时抱怨：“已经都用镇静剂和肌松剂抑制了病人的自主呼吸，但仍然有误触发”。我们知道，呼吸机有两种触发灵敏度的设置：压力和流量（速），且流速优于压力触发灵敏度。当触发灵敏度设置较低（灵敏）时，呼吸机有震动、管路中有积水、患者咳嗽打嗝等均可导致压力触发；当选用流速触发时，管道的轻微漏气会被呼吸机误认为是自主吸气气流而导致触发，我们可以考虑在解决上述外部因素的同时，适当调高触发灵敏度。顺便提一下，有些呼吸机如：Avea机型，在调高流速灵敏度时会有提示“ensure bias flow setting”而无法调高，根据该机的设置，要求基础气流的设置值至少必须高于流速触发阈值的0.5L/min，例如，欲设置流速触发灵敏度为2.0 L/min，必须先将基础气流调节到2.5 L/min以上方可。

3-2机器自身故障

①面板按键失灵

现代呼吸机都配有显示屏以利于医护人员实时观察各种曲线和环、趋势图及24小时的事件和报警存储等信息，显示屏也被厂家称为“用户界面”。用户界面由TFT液晶屏和一些固定功能键组成，一般液晶屏上再覆盖薄膜层而构成触摸液晶屏；固定功能键按键下方常采用两块薄金属片构成，当按下某一功能键时，两金属片连接导通，选中相应功能。面板按键失灵的故障多出在功能键按键上，很多情况是两金属片由于上面那块小金属片失去原有的弹性而与下面的那块一直处于导通状态，造成的故障有多种表现形式：有的为死机现象，按任何键均没有反应；有的是屏幕处于不稳定状态，一会是一个界面，一会又跳到另一个界面……。解决这类故障，有的公司会换整个显示屏、有的换TFT液晶屏外的装有固定功能键的外罩壳……，而我们则会小心将各保护层撕开，处理该金属薄片或将其它不用（或较少使用）的功能键薄片替换过来。也有少数故障是触摸屏的非正常导通（或断开）而致。触摸屏有五种类型：电阻式、电容式、表面声波式、红外线扫描式及矢量压力传感式。呼吸机大多采用电阻技术的触摸屏，其采用一块与显示器表面相匹配的多层复合薄膜层，由一层表面涂有透明导电层的玻璃（或有机玻璃）作为基层，上面盖一层塑料层，它的内表面也涂一层导电层，在两层导电层之间有许多细小的透明隔离点将它们绝缘。当手指触摸屏幕时，两层导电层在触摸点的位置就有了接触（导通），从而激活相应的功能。遇到此类故障时，我们也是小心揭开薄膜层，断开（或接通）非正常状态的连接点。

②显示器黑屏

液晶显示屏采用背光高压板和背光灯管产生2000 v高压来点亮屏幕，背光高压板上的高压线圈和背光灯管都是易损部件，背光灯管市面有售，只要购买相近尺寸即可；而高压线圈工作在高电压环境下，线径很细，配件很难买到。所幸的是很多时候故障出在焊接头处。由于厂家在安装时没有很好地对电感线圈的漆包线做处理，才造成了使用一段时间后，出现无高压、无图像故障。上述两种情况引起的黑屏故障我们已经处理过多起，其它原因所造成的黑屏故障，我们目前尚未遇到。

③氧浓度报警

这是临床使用过程中发生概率最多的报警现象。现代呼吸机几乎无一不采用对呼吸机吸入氧浓度的监测功能。目前氧浓度的监测方法大多采用氧传感器，其实质为电气化学电池，因此俗称氧电池，它的简单原理是：被测混合气体中的氧分子穿过氧传感器后将金属电极氧化，此时将产生与氧化反应大小成比例的电流；该电流送后级放大电路，便可以算出精确的氧气浓度。由此可见，氧电池是一个消耗品，一般使用寿命1至1年半，这与呼吸机的使用频率和使用时设置的氧浓度有关，高氧浓度的使用，氧电池的寿命会缩短；另外，由于购买的氧电池是放置在真空的密封盒里，一旦打开与大气接触，即使不用，氧电池能量也会自然耗尽。临床使用时，常常出现氧浓度报警，绝大多数情况是氧电池的监测能力下降，不能对实际的氧浓度正确监测，而导致报警。有些机型如：Evita系列呼吸机可以在不脱开病人的情况下对氧电池进行校准，帮助判断是否氧电池失效；另一些机型呼吸机则需要脱开病人后才能对氧电池进行测试。绝大多数机型的呼吸机在使用时可以将氧电池监测功能暂时关闭，以免报警音响不断；但也有些机型，如：灵智呼吸机，则必须在脱开病人之后方可关闭氧电池的监测功能。如果关闭了该监测功能，必须密切观察监测病人的血气情况，以免发生真正的氧浓度设置不准故障。

第二篇：Drager Savina呼吸机常见故障分析

Drager Savina呼吸机常见故障分析

【摘 要】Savina 是Drager的低端机型，是呼吸治疗的多面手。其内部带有高转速的涡轮机，且内部结构紧凑，故体型较小，方便转运，但因此也导致它的故障率偏

高。要了解它的常见故障也显得很重要了。【关键字】 Savina呼吸机，涡轮机，故障分析

一．常见故障

1.电源及蓄电池故障 2.病人呼气潮气量低 3.压力监测失败 4.涡轮机故障

二．故障分析及处理方法

1.电源故障

表象：（1）机器无法开启，交流电指示灯不亮；

（2）机器可以开启，但机器不工作且报错代码为“40.xxxx ”。

处理：（1）检查电源模块的电压输出；

（2）进入机器的服务模式SERVICE MODE（开机时同时

按着“配置”和“对比度”，直到自检完成）找到相应的测试（POWER TEST）；

（3）维修或更换电源。2.与蓄电池相关的故障

表象：（1）面板上内部蓄电池指示灯不亮；

（2）面板上内部蓄电池指示灯亮，但机器报警“无内部蓄

电池”或“蓄电池不能充电”。

原因分析及处理：（1）更换蓄电池后没有正确接上蓄电池，需要

正确接上。

（2）蓄电池老化，放电过度，导致不能充电，更换蓄电池。

（3）检查电源模块交流电插口左侧的保险丝是否需要更换。3.病人呼气潮气量低

表象：机器监测的呼出潮气量比设置值低，模拟肺鼓起的程度小，无或伴有“潮气量低”报警。

原因分析及处理：（1）病人呼吸回路管道没有连接好或漏气，检查病人呼吸回路，湿化瓶、集水杯、各节管道连接等处的气密性及管道是否破裂均是检查重点。

（2）流量传感器故障，需更更换流量传感器。

（3）呼气阀故障，检查呼气阀是否正确安装，膜瓣是否完好。4.压力监测失败

表象：机器报警“压力监测失败”。

原因分析及处理：（1）机器能监测呼吸机压力参数，最大可能是呼气阀故障，检查呼气阀膜瓣及近流量传感器端的止回阀（透明膜），更换呼气阀。

（2）机器不能监测呼吸压力参数，可能是呼气阀故障也可能是机器内部吸气、呼气压力传感器故障，可以先找一个同型号的呼气阀换上，判断压力传感器的好坏。若换呼气阀后机器好了，问题解决了；若没好，则问题指向压力传感器，需更换。

5.涡轮机故障

表象：呼吸机能开启，但不能工作，且报警“42.xxxx”。原因分析及处理：（1）涡轮机故障，更换涡轮机。

（2）涡轮驱动板故障，维修或更换涡轮驱动板。

三．总结

呼吸机的同一种故障现象可能由一个或多个因素引起，所以要学会综合分析所掌握的信息，这样会节省很多时间、精力，而且往往能找对主问题的所在。也可以先分析每个故障的原因，再将这些原因综合起来，几个报错分析出的共同原因往往就是造成这多个报错的主因。

第三篇：医用氧自查报告

医用氧、药品、医用耗材、医疗器械的自查报告

**区卫生局:

为加强我“中心”安全管理，落实桂卫[2010]128号文件关于湖南省郴州市第一人民医院工业氧代替医用氧事件通报的要求，我“中心”组织各科室负责人对医用氧及药品、医用耗材、医疗器械进行全方位自查：

1、医用氧是从柳州市箭兴气体有限公司的购进，生产方资质证明材料齐全，购进记录清晰，票据规范。医用氧生气日期、有效期记录清晰。

2、医用耗材、医疗器械是从**市瓯文医疗器械有限公司和柳州市亿达医疗器械有限公司两家公司购进，供货方资质证明材料齐全，进出库记录详细，票据规范。

3、药品是从**市医药公司、**市百草堂医药公司及柳州市吴大药业公司购进，供货方资质证明材料齐全，进出库记录详细，票据规范。通过这次自查，确保我“中心”医用氧、药品、医用耗材、医疗器械正规购进渠道，加强采购、供应、使用、销毁处理等各环节管理和监督力度，规范采购程序，细化管理措施，以“病人为中心”的理念，为保障群众安全的就医环境打下坚实基础。

****************社区卫生服务中心

2010年7月28日

第四篇：医用氧自查报告

水富云水医院

关于工业氧代替医用氧的自查报告

水富县卫生监督所：

我院接局通知后，立即对我院使用的医用氧进行了自查，现我们所使用的医用氧属四川省宜宾芙蓉集团制氧厂生产，批准文号：国药准字H51024006 经营许可证号：川Q20050107，不存在使用工业氧冒充医用氧的行为，以上情况属实。

此报告

水富云水医院

2010年07月19日

第五篇：中药饮片、医用氧、取样

附件1

中 药 饮 片

第一章 范 围

第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。第三条 民族药参照本附录执行。

第二章 原 则

第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章 人 员

第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体— 2 — 有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

第四章 厂房与设施

第十七条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。

第十八条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设臵与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

第十九条 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设臵，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第二十条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。

第二十一条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

第二十二条 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。

第二十三条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设臵必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。

— 3 — 第二十四条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设臵专库存放，并有相应的防盗及监控设施。

第二十五条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。

第五章 设 备

第二十六条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。

第二十七条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

第二十八条 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。

第六章 物料和产品

第二十九条 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。第三十条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。

— 4 — 第三十一条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

第三十二条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

第三十三条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第三十四条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。

第三十五条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。

第三十六条

中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。

第三十七条 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。

第三十八条 进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。

第七章 确认与验证

第三十九条 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

— 5 — 第四十条 关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。

第四十一条 生产一定周期后应进行再验证。

第四十二条 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。

第八章 文件管理

第四十三条 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容：

（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；

（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；

（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。

（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。

第四十四条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：

（一）批生产和包装指令；

（二）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；

（三）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；

（四）生产前的检查和核对的记录；

— 6 —

（五）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；

（六）清场记录；

（七）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；

（八）产品标签的实样；

（九）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；

（十）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；

（十一）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。

第九章 生产管理

第四十五条 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。第四十六条 应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

第四十七条 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进行有效监控。

第四十八条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。第四十九条 中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。

第五十条 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。

第十章 质量管理

第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。

第五十二条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。

第五十三条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。

第五十四条 企业应设臵中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。

第五十五条 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。

第十一章 术 语

第五十六条 下列术语含义是：

（一）直接口服中药饮片

指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。

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（二）产地趁鲜加工中药饮片

指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。

— 9 — 附件2

医 用 氧

第一章 范 围

第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。

第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处臵。

第三条

其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。

第二章 原 则

第四条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。

第五条 医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。

第三章 人 员

第六条 企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。

第七条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）— 10 — 学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。

第八条

从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。

第九条 应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。

第四章 厂房与设备

第十条 医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。

第十一条 厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。

应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。

第十二条 医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设臵专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。

第十三条

用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。

第十四条 生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应做好记录。生产设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量。

— 11 — 第十五条 医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。

第十六条 用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。

第十七条 医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理，有安全效期标识，建立包括安全检定资料等相应档案。

第十八条

医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装臵。

第五章 文件管理

第十九条 每批气瓶充装记录应包括：

（一）批生产指令；

（二）产品名称、规格、批号；

（三）充装操作的日期和时间；

（四）使用的设备及编号；

（五）气瓶的编号、充装前气瓶的检查；

（六）充装前后气瓶的数量和规格；

（七）每个步骤操作人员的签名，必要时，应有复核人员的签名；

（八）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围；

（九）必要的中间控制过程，如检漏等；

（十）充装前医用氧的质量检验结果；

（十一）已充装气瓶的检查确认结果；

— 12 —

（十二）包装标签样张；

（十三）生产过程偏差的描述及处理，并经签字批准；

（十四）充装主管人员的确认签名和日期。

第二十条 经低温空分生产医用氧的企业应有文件描述纯化过程中的气体纯度、其他组分和可能的杂质成分。

应有流程图描述各个工艺步骤。

关键工艺参数应有文件规定，如分离纯化过程的温度控制等。相关生产过程应有完整的批生产记录。

第二十一条 应建立气瓶的质量档案，并根据国家的相关规定制定气瓶报废管理制度和建立气瓶报废处理记录。

第六章 生产管理

第二十二条 生产过程的所有关键步骤应经过验证。第二十三条 液氧的生产应遵循以下原则：

（一）分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控。对于消耗性部件（如纯化过滤器的滤芯）的维护和更换，应根据验证和监控的结果定期进行。

（二）生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录。

（三）用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。

（四）连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批次进行取样检验。

（五）液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施，转移管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施。

（六）向装有液氧的液氧贮槽中加入液氧，必须证明液氧的质

— 13 — 量符合要求。可以在加入前取样，也可以在混合后取样。

第二十四条 医用氧的充装生产过程应符合以下规定：

（一）生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。

（二）气瓶应符合相关规定，对回收的气瓶应予确认，不得充装自有气瓶外的其他气瓶。

（三）应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及臵换，并在使用前进行检查确认。

（四）对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作规程。

（五）气瓶充装前检查，至少应包括以下步骤： 1．气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记相符。2．检查余压，确认气瓶没有全空，装有余压保留阀的气瓶余压应为正值。

3．如果气瓶显示没有余压，应对其进行检测以确认气瓶没有被水或其他污染物质污染；被污染的气瓶应采用经验证的方法进行清洁。

4．确认气瓶上所有与本批产品无关的标签已移除。

5．对每个阀门和气瓶进行外观目检，目测凹痕、弧形烧伤、碎片、油污及其他损害等，并进行必要的处理。

6．检查每个气瓶或低温容器阀门接头，确保类型适合于医用氧的充装。

7．检查气瓶“检验日期”，以确认气瓶已按相关规定进行检验，并在有效期内。

— 14 — 8．确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。

（六）重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，再用臵换法或者抽真空法处理至合格，抽真空应不小于15kPa。或对每个气瓶进行剩余气体全检。

（七）应采用适当的方法检查确认气瓶已充装。

（八）医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，检漏不合格视为不合格品，检漏过程不得影响医用氧产品质量。检漏合格对瓶嘴进行密封，气瓶加戴瓶帽和防震圈，放入待检区域。

（九）每个气瓶都应贴有产品标签，标签上应注明：品名、企业名称、生产地址、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准等。

第七章 质量控制

第二十五条 分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。

第二十六条 医用氧的产品有效期不得超过包装容器的检定效期。

第二十七条 气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验。

第二十八条 医用氧产品必须按质量标准进行全检，并符合《中华人民共和国药典》标准。

第二十九条 用于静水压测试的水至少为饮用水并定期监控其微生物污染水平。

— 15 — 第三十条 医用氧企业用专用的移动式槽车对医疗单位或自用的低温容器就地充装的，若能提供本槽车医用氧检验报告书，则充装后可不必再取样检验。

第三十一条 除另有规定，医用氧产品不需要留样和持续稳定性考察。

第八章 贮存、放行与销售

第三十二条 医用氧产品应全检合格，经质量受权人员审核放行后，方可销售。

第三十三条 气瓶应避免存放于高温、暴晒区域。储存区域应清洁、干燥，有良好通风，最小安全距离内无易燃物质，使气瓶保持清洁、安全。

第三十四条 医用氧应有相对独立的储存区域，已充装瓶、未充装瓶区域应有隔离，并能确保按照先进先出原则周转。

第三十五条 气瓶在运输期间应防止混淆、差错、污染及交叉污染，并保证安全。

第九章 术语

第三十六条 下列术语含义是：

（一）充装台

设计用来在同一时间进行一个或多个气体容器清空或充装的设备或装臵。

（二）储罐

用来储存液化或者低温气体的静止容器。

— 16 —

（三）槽车

固定在交通工具上用来运输液化的或低温气体的容器。

（四）低温容器

用于容纳液化或低温气体的静止或者可移动的隔热容器。气体可以气态或液态移出。

（五）静水压试验

基于安全原因，为确认气瓶或储罐能承受高压，按国家或国际准则来完成的试验。

（六）排气

排气降压到大气压。

（七）容器

容器是指储罐、槽车、气瓶或其他直接接触医用氧的包装物品。

（八）液态氧

即液体医用氧，指低温液化的医用氧气。

（九）余压保留阀

为防止使用时污染配备有能够维持一定压力（约0.3～0.5 MPa表压）的止回系统的阀门。

（十）止回阀

只允许往一个方向流动的阀门。

（十一）置换

通过排气和部分增压方式去除残留气体，然后排空以清洁气瓶。

— 17 — 附件3

取 样

第一章 范 围

第一条

本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。

第二章 原 则

第二条

药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

第三条

应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

第四条

取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

第三章 取样设施

第五条

取样设施应能符合以下要求：

1.取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2.预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；

3.在取样过程中保护取样人员； 4.方便取样操作，便于清洁。

第六条

β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致— 18 — 敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。

第七条

物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。

第八条

取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。

第四章 取样器具

第九条

取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。

第十条

各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。

第十一条

所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。

第五章 取样人员和防护

第十二条

取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握

— 19 — 所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。培训应有记录。

第十三条

取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。

第十四条

取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。

第六章 文 件

第十五条

应有取样的书面操作规程。规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求。至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。

第十六条

对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。

第十七条

应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。

第十八条

已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。

第十九条

样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、— 20 — 取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。

第七章 取样操作

第二十条

取样操作的一般原则

被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按n＋1件随机取样；当n>300时，按n/2+1件随机取样。

第二十一条

一般原辅料的取样

若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。

若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。例如，分层的液体可以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。

第二十二条

无菌物料的取样

无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。

在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品臵于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并臵于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。

第二十三条

血浆的取样操作应按照《中华人民共和国药典》

— 21 — 三部“血液制品原料血浆管理规程”的要求对每袋血浆进行取样检验。

第二十四条

中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的不均一性。

第二十五条

工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。

第二十六条

为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。

第二十七条

应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。

第二十八条

中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位臵进行取样操作；非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。

第二十九条

成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照本规范无菌药品附录第八十条的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出— 22 — 厂产品最少检验数量的要求计算。

第三十条

放射性药品的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的防护措施。

第三十一条

物料和产品标准中有特定取样要求的，应按标准要求执行。对包装材料、工艺用水等，按具体情况制定取样操作原则。

第三十二条

取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、留样样品，检验样品作为实验室全检样品。

第三十三条

取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求。

第八章 样品的容器、转移和贮存

第三十四条

样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装臵。

第三十五条

取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。

第三十六条

实验室应有样品贮存的区域和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的物料与产品的贮存条件一致。

第九章 术 语

第三十七条 下列术语含义是：

（一）简单随机取样

从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则称这种取样方法为简单随机取样。

注：简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以次类推。

（二）具有代表性的样品

根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。

（三）样品

取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。

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