医用氧舱检验方案

第一篇：医用氧舱检验方案

自治区人民医院医用氧舱定期检验方案

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自治区特种设备检验研究院

自治区人民医院医用氧舱年度检验、检验方案

1.基本情况概述：

自治区人民医院2号医用氧舱由宁波高压氧舱总厂99年10月制造，2000月年8月投用，设计压力0.22, 为6人空气加压舱,φ2000×4500mm,筒体厚度10mm。我院受自治区人民医院委托，计划于2006年11月4日对该氧舱进行检验。

2.检验依据

2.1《特种设备安全监察条例》

2.2《医用氧舱安全管理规定》

2.3《压力容器安全技术监察规程》

2.4《压力容器定期检验规则》

2.5 GB/T12130《医用高压氧舱》

2.6GB/T19284《医用氧气加压舱》

2.7 GB150《钢制压力容器》

2.8氧舱设计、制造、安装资料、相关标准及技术要求

3.检验人员资格

检验人员需按《锅炉压力容器、压力管道特种设备检验人员资格考核规则》的要求，取得相应的压力容器检验师资格证后，方可从事该项目的检验工作。

4.定期检验工艺

根据该氧舱的具体情况，应先做年度检验，然后做全面检验。全面检验的内容是在年度定期检验内容的基础上增加部分检验内容。

4.2检验内容

4.2.1检验人员编制检验方案。

4.2.2下达检验通知。根据检验安排，以书面或电话通知的形式向使用单位下达检验通知，确定检验日期，并商定有关检验事宜。

4.2.3检验工作准备。

4.2.3.1准备医用氧舱检验技术资料和相应的记录等。

4.2.3.2准备必要的检验检测工具和仪器，应满足检验工作的需要。

4.2.4资料审查。

4.2.4.1审查氧舱制造、安装资料，包括图纸、质量证明书、合格证、监

检证书、报告、安装施工资料、仪表和安全合格证等。

4.2.4.2审查氧舱的管理资料，包括开舱使用记录、维护人员资格证书、管理制度、医用氧舱使用证、紧急情况演练记录及仪表、安全附件的检定、校验记录等。

4.2.4.3审查配套压力容器相关技术资料。

4.2.4.4审查检验资料，特别是上一次检验报告中提出的问题是否已处理或已制定了防范措施。

4.2.4.5审查上一检验周期内的修理、改造、更新记录。

4.2.4.6在审查资料的同时，还应向有关人员了解氧舱在检验周期内的使用及运行状况，为检验工作打基础。

4.2.5舱体检验。

4.2.5.1检查氧舱观察窗、照明窗等的有机玻璃有无银纹、透光度下降等现象，同时了解其使用时间和加压次数，不符合规定、标准要求的应进行更换。

4.2.5.2检查氧舱舱门的密封件是否完好，密封性是否良好。

4.2.5.3检查氧舱递物筒内、外盖的密封性是否满足要求，密封圈是否出现老化现象，检查连通阀和安全连锁装置的可靠性，能否满足锁定压力≤0.02Mpa，复位压力≤0.01 Mpa的要求。

4.2.5.4检查舱内设施和装饰材料，舱内装饰、座椅、床、柜具及油漆是否符合不燃或难燃材料的要求，配备的灭火器是否满足要求，并在有效期内使用，满足标准要求。

4.2.5.5检查应急排气阀的灵敏可靠性。

4.2.6供、排氧系统的检查。

4.2.6.1对氧源、氧气间进行检查，应符合有关规范、标准的要求。

4.2.6.2检查供、排氧管路及附件的材质是否符合标准要求，管路是否通畅，排氧装置是否灵活,排废氧口是否高出地面3米以上。

4.2.7供、排气系统的检查。

4.2.7.1检查空压机进气口附近有无空气污染源。

4.2.7.2对储气罐、气液分离器、空气过滤器等进行外部检验，同时对空压机、消音过滤器等进行检查。

4.2.7.3检查供、排气系统管路是否存在异常或损坏，法兰、阀门等连接处的密封是否良好。

4.2.8电器系统的检查。

4.2.8.1检查氧舱线路布置及连接情况是否符合规定、标准的要求，电线的金属保护套管是否完好，各接头有无松动或脱落现象。

4.2.8.2检查氧舱照明是否采用了外照明型式，并使用冷光源。

4.2.8.3检查氧舱通讯系统、应急报警装置的选配安装是否符合标准要求，工作是否正常、灵敏、可靠。

4.2.8.4检查应急电源能否在供电中断时自动启动，持续供电的时间不少于30min。

4.2.8.5检查空调的电机及控制装置是否设置在舱外，工作是否正常，且噪声小于60 dB。

4.2.8.6检查氧舱电缆与舱体的绝缘情况和舱内电器设备的工作电压，应满足GB/T12130标准的规定。

4.2.8.7检查接地装置的连接情况，应满足标准规定，实测接地装置的接地电阻值应小于4Ω。

4.2.9测氧仪的检查。

4.2.9.1对测氧仪进行调试，观察是否出现定标超标，定标数据的显示是否出现反应迟钝、显示数据不稳等现象。

4.2.9.2核对测氧仪氧电极的制造时间，确认其是否在有效期内。

4.2.9.3测试测氧仪的声光报警功能是否符合GB/T12130的规定。

4.2.9.4检查与测氧仪配套的记录仪的工作是否正常。

4.2.9.5检查与测氧仪连接的管路是否老化、变脆、开裂或脱落。

4.2.10安全附件检查。

4.2.10.1审查安全阀校验报告，确认其在有效期内，同时核实整定压力是否符合标准的规定，检查铅封是否完好。

4.2.10.2检查压力表的选型、精度、量程和数量是否满足GB/T12130标准的要求，确认其是否在检定周期内，同时检查其外观情况，指针回零情况，使用中是否有不动或跳动现象，查看铅封是否完好。

4.2.11其它设备、部件检查。

4.2.11.1检查各阀门的启闭是否灵活、可靠，能否在全闭合状态下有良好的密封性能，在全开启状态下，各阀门及管路有无堵塞现象。

4.2.11.2检查自动系统的手操机构工作情况是否符合GB/T12130标准规定的要求。

4.2.11.3检查测温仪表的工作情况，确认其在检定周期内使用。

4.2.11.5检查过滤器的滤材是否有效，是否满足使用要求。

(以下部分为全面检验内容)

4.2.12按照《压力容器定期检验规则》的要求：对气液分离器、储气罐、空气过滤器等配套压力容器进行全面检验，评定安全状况等级，出具相应的定期检验报告。

4.2.13检测舱体的对地漏电流，其结果应满足GB/T12130标准的规定，即正常状态下小于5mA。

4.2.14检测保护接地阻抗，其结果应满足GB/T12130标准的要求。

4.2.15检查短路及过载保护装置能否正常工作。

4.2.16对舱体进行气密性试验，要求在0.03Mpa试验压力下泄漏率≤15%/h，在0.17Mpa压力下，泄漏率≤5%/h。

5.检验报告的出具

检验工作结束后，检验人员应及时出具《医用氧舱年度检验报告》和《医用氧舱全面检验报告》，并按本院相关制度审批、存档、发放。

第二篇：医用氧舱安装监督检验规程

《医用氧舱安装监督检验规程》

河南省地方标准编制说明

一、修订本标准的目的、意义

《医用氧舱安装监督检验规程》（DB41/T 847—2013）自2013年12月29日实施以来，对指导和规范我省医用氧舱安装监督检验工作、保证医用氧舱安装监督检验质量起到了积极的促进作用。近年来，国家有关医用氧舱安装监督检验的法规和相关标准相继更新，特别是《特种设备安全法》的正式颁布实施，使得医用氧舱安装监督检验工作在法律上有了明确支撑。随着《特种设备安全法》、《氧舱安全技术监察规程》（TSG 24—2015）等法律、规范及相关标准的颁布和修订，原《医用氧舱安装监督检验规程》中部分条款内容也应与上述国家相关法律、法规和标准进行同步更新和修订，以保证其持续的有效性、适用性。

《医用氧舱安装监督检验规程》对规范氧舱安装监督检验工作、保证检验工作质量和设备安全性能具有重要意义。该地方标准的修订、颁布与实施，有利于氧舱安装监督检验的工作的开展，将对河南氧舱的安装监督检验质量起到重要的促进作用，具有重要的现实意义。

二、任务来源及编制原则和依据 1.任务来源

根据河南省质量技术监督局《关于征集2017河南省地方标准制修订计划项目的通知》（豫质监标发【2016】203号）文件精神，我院于2016年12月立项申请了《医用氧舱安装监督检验规程》的修订工作。2017年11月，河南省质量技术监督局下发《关于下达2017年第四批河南省地方标准制修订计划的通知》（豫质监标发【2017】355号）文件批准了该标准的修订计划，立项编号为20174220232，由河南省锅炉压力容器安全检测研究院负责该标准的修订编制工作。

2.编制原则和依据

本地方标准的编制格式按GB/T 1.1－2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求和规定，体现了标准的规范性原则。

本地方标准充分借鉴和参考了相关国家和行业标准、规范、技术要求，不仅符合国家规范的基本原则，而且符合标准的科学性和适用性原则。在此前提下，参照氧舱的相关标准、最新研究成果和我院的检验工作经验，对DB41/T 847-2013进行修订工作。充分考虑河南省实际情况，力求标准的科学性和适用性，具有实际可操作性，以指导我省氧舱安装监督检验工作，确保检验质量和设备运行安全。

三、修订过程

本次修订工作自2017年10月由河南省质量技术监督局标准法规处正式立项，河南省锅检院组织修订，2017年11月正式成立修订工作组开始修订，修订过程主要经过三个阶段：

第一阶段：资料收集与调研。2017年11月，修订工作组全面收集了现行的国家标准、行业标准、地方标准及相关规范、规程及规则，初步确定标准的修订目标和内容。

第二阶段：地方标准起草和研讨。2018年1月到4月，修订工作组在广泛调研和收集资料的基础上，制定出地方标准修订方案。经多次讨论和研究，制订了标准初稿，对标准方案内容进行了反复讨论和修改，于2018年5月底完成了标准第一稿。

第三阶段：标准征求意见和修改完善。2018年7月邀请有关专家及技术骨干对标准的术语内涵、内容、适用范围、适宜性、准确性、完整性及附件类型等广泛征求各方意见和建议，在总结各方意见的基础上，对标准文本做了进一步修改和完善，形成标准征求意见稿；2018年8月又召开了由包括原规范起草人参加的征求意见工作会，修订工作组根据征求的意见，对征求意见稿再次修订完善，形成了报批稿。

四、主要内容修订说明

本次修订的主要内容如下：

1、本标准第1条修改了安装监督检验的适用范围，主要依据2014年11月03日质检总局发布的关于修订《特种设备目录》的公

告(2014年第114号)。

2、本标准第2条，引用文件删除了质技监局锅发[1999]218号《医用氧舱安全管理规定》，TSG 21《固定式压力容器安全技术监察规程》，并对原标准内容进行了相应删减。

3、本标准3.2对医用氧舱的分类详细描述，明确了介质和工作压力等参数，主要依据《氧舱安全技术监察规程》TSG 24-2015 第1.3.1条。

4、本标准3.3对医用氧舱安装单位资质做了说明，并增加了严密性试验、调试、试运行和验收等内容。

5、本标准3.4医用氧舱安装监督检验，明确规定了本标准监检部分不包括的氧舱种类，依据《氧舱安全技术监察规程》TSG 24-2015第5.1条。将国家质量监督检验检疫总局修改为特种设备安全监察机构，使责任更加明确，依据国务院总理第549号令-《特种设备安全监察条例》第四条。监检内容将原来的“对安装过程进行的强制性、验证性检验”修改为“对安装过程进行的监督和满足基本安全要求的符合性试验”。

6、本标准5.1医用氧舱安装监督检验的内容增加了对安装单位质量管理体系运转情况的评价。

7、本标准5.2.1删掉对于A类监督检验项目，监督检验机构可留存一份安装单位提交的检查、试验等工作见证存档。

五、与国家法律法规和强制性标准的关系

本标准符合国家现行法律、法规、规章和强制性国家标准的要求。

六、标准实施的建议

建议标准发布后，加强标准的宣传和贯彻执行，并将实施过程中出现的问题和好的改进建议反馈编写组，以便进一步对标准的修订完善。

建议该标准作为推荐性地方标准发布实施。

《医用氧舱安装监督检验规程》标准修订编写小组

2018.9.19

第三篇：医用氧舱安全管理规定

医用氧舱安全管理规定

第一章总则

第一条 为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱安全管理工作，根据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》及国务院赋予质量技术监督行政部门的职责，制定本规定。

第二条 医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必须符合本规定。第三条 本规定中的医用氧舱是指：

（一）医疗用空气加压舱和氧气加压舱；

（二）兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。本规定中的医用氧舱不包括飞行器、船舶、海洋上作业的载人压力容器。第四条 医用氧舱包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器，仪表和控制台等。第五条 地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门负责对本规定的执行情况进行监督检查。

第二章设计

第六条 医用氧舱的设计实行设计文件审批制度，（以下简称国家质量技术监督局锅炉局）负责审批。申请医用氧舱设计的单位，须将设计申请报告及设计文件（包括：舱体设计图样、计算书，各系统设计图样）向国家质量技术监督局锅炉局提出。国家质量技术监督局锅炉局委托认可的机构，对医用氧舱设计文件进行审查。经审查批准的设计文件，由审批部门在医用氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖审批标志。第七条 医用氧舱设计单位应有专业配套和稳定的设计队伍，必备的设计规范、标准资料，完善的质量保证体系和管理制度。

第八条 医用氧舱的设计应符合本规定的国家及行业有关标准。第九条 医用氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合规》）及GB150《钢制压力容器》的有关规定对超标准的大开孔、观察窗、中间隔舱壁等特殊结构，可参照国内外有关标准、规范进行设计，没有相应国内外标准、规范的，其设计应由设计单位技术总负责人批准。第十条 医用氧舱观察窗、照明窗及舱体采用有机玻璃材料时，材料的物理、力学性能和外观质量应不低于GB7134《浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材》中第十一条 舱体内部设置器物和装饰材料的选用，应符合第十二条 供给医用氧舱的氧气应为医用氧气，不得供给工业氧气。医用氧舱供氧系统的管路及管路上的阀件，应采用铜质或不锈钢材料制成，其密封元件应采用紫铜、聚四氟乙烯等难燃材料，不得采用铝、尼龙等不耐燃材料和石棉制品。第十三条 医用氧舱供气系统须配置空气净化装置；涂料；供气系统管路应采用无缝钢管，密封元件不得采用石棉制品。第十四条 医用氧舱空气和氧气管路上的弯头，不得采用直角对接焊形式。第十五条 舱门门框与封头连接的焊接接头，应采用全焊透的接头型式；氧气加压舱封头与法兰连接的焊接接头，焊后应进行消除应力热处理。第十六条 舱体的A、B

由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局

《压力容器安全技术监察规程》。

I级品的要求。BG12130《医用高压氧舱》的有关规定。压缩空气贮气罐内壁的防锈涂料须选用无毒型

JB4730《压力容器无损检测》的要求进行（以下简称《容 100%的射线探伤，类焊缝，应按

照相质量不低于AB级，焊缝质量不低于Ⅲ级。

中间隔舱壁与舱体间的角焊缝，门框、观察窗、递物筒与舱体之间（大开口处）的角焊缝，应按FB4730要求进行100%的表面检测，并应符合该标准要求。第十七条 电气系统的设计应符合以下要求：

（一）控制台及舱内的电气设备的通用安全要求应符合GB9706.1《医用电气设备》第一部分“安全通用要求”中的有关规定。

（二）医用氧舱舱内的电气设备，其工作电压不得大于24V。

（三）氧气加压舱的舱内电线应采用暗装形式，舱内除通讯及信号传感元件外，不得设置任何电器，舱内必须设有人体静电接地装置（婴儿舱可除外）。

（四）多人舱舱内电线应带有金属保护套管，其敷设应便于检修；舱内所有电线接头及电器元件与导线的连接必须采用焊接连接，并应裹以绝缘材料，各接头位置应相互错开。

（五）医用氧舱照明必须采用外照明。

（六）舱内空调装置的电机及控制装置必须设置在舱外。

（七）医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电气、动力控制器等可能产生电火花的电器元件。若因治疗需要进舱的电器，必须选用能够承受舱压的电器，并应在舱外配备电流过载保护装置。

（八）医用氧舱电器系统的其它要求应符合第十八条 多人舱内须设有消防设施。大型医用氧舱宜设置水喷淋消防装置和应急呼吸装置；中、小型舱可采用上述或其它有效救护装置。第十九条 采用空气加压和氧气加压的医用氧舱，氧浓度超标报警装置。空气加压舱测氧仪的配置要求应符合第二十条 空气加压舱的人均舱容应符合第二十一条 安全附件的装设应符合以下要求：

（一）医用氧舱舱体和配套压力容器上必须装设安全阀、压力表等安全附件，装设安全附件的要求应符合《容规》和GB12130

（二）多人医用氧舱舱体上的安全阀应选用带扳手的弹簧直接载荷式安全阀。

（三）医用氧舱舱体上不得装设爆破片。

（四）空气加压舱应设置紧急泄压装置，泄压装置须符合（五）医用氧舱供氧系统的高压阀门须选用渐开式。第二十二条 医用氧舱设计资料应包括：医用氧舱总布置图，舱体及配套压力容器结构总图，电气系统原理图，电气接线图，配电网络图，供、排氧系统和供、排气系统流程图，各系统制造安装的技术要求和医用氧舱使用说明书等。医用氧舱的舱体、各系统总图和配套压力容器图样上均应有设计审批标志。

第三章制造与安装

第二十三条 医用氧舱制造单位，应向国家质量技术监督局提出医用氧舱制造资格申请，取得国家质量技术监督局颁发的《AR5级压力容器制造许可证》舱制造。

医用氧舱的安装应由该医用氧舱的制造单位进行。对医用氧舱制造单位的资格审查，第二十四条 医用氧舱制造单位应有健全的医用氧舱制造质量用氧舱相适应的技术力量、设备、工装和检测手段。

GB12130的有关规定。

其控制台上均应配置监测舱内氧浓度的测氧仪和GB12130有关规定。GB12130的规定。

GB12130的有关规定。

（即医用氧舱制造许可证）后，才能从事医用氧

保证体系和管理制度，有与制造医的有关规定。

由国家质量技术监督局和卫生部共同组织或由认可的机构进行。

第二十五条 医用氧舱的产品质量应符合本规定和GB12130或相应标准的要求。

第二十六条 医用氧舱在制造和安装过程中，对涉及医用氧舱安全的项目，须进行产品安全质量监督检验（以下简称监检）。

制造过程的监检，由医用氧舱制造单位所在地的省级质量技术监督行政部门授权有相应检验资格的单位进行。

医用氧舱安装过程的监检（只限多人舱），由医用氧舱使用单位所在地的省级质量技术监督机构授权有相应检验资格的单位进行。

第二十七条 制造（含安装，下同）过程中，更改或代用医用氧舱舱体及配套压力容器主要受压元件的材料，医用氧舱系统中主要设备、仪表，必须取得原设计单位的同意，并附修改通知单。第二十八条 从事医用氧舱舱体和配套压力容器及管路焊接的焊工，必须按《锅炉压力容器焊工考试规则》进行培训、考试，并取得合格证后，方可从事相应的焊按工作；从事医用氧舱电器安装的人员应取得《特种作业人员操作证》，才能从事相应的工作。第二十九条 医用氧舱所配用的安全附件及主要仪表、第三十条 医用拉舱供、排氧和供、排气系统的管路应按的要求进行清洗和吹扫。供氧系统的氧气管路须按应按有关标准或设计要求，进行标记涂装。第三十一条 供氧系统及舱室总体的气密性试验方法和合格指标应符合第三十二条 医用氧舱制造单位在安装医用氧舱前，应向医用氧舱使用单位所在地的地（市）级质量技术监督机构锅炉压力容器监察局安全监察机构申报安装，并应出示以下资料：

（一）AR5级压力容器制造许可证（存档件原件）；

（二）经省级卫生行政部门批准的，医用氧舱使用单位的设置审核批准文件（可用复印件）；

（三）医用氧舱总体布置图。第三十三条 医用氧舱制造单位应对所制造医用氧舱的质量负责。医用氧舱制造工作完成后，应进行交收检验，并应向医用氧舱使用单位提供以下资料：

（一）《医用氧舱产品合格证书》，内容包括：舱体和配套压力容器的合格证书和质量证明书（应符合《容规》的有关规定）医用氧舱各系统检验、调试的报告，医用氧舱所用安全附件和仪器、仪表的产品合格证；

（二）医用氧舱使用说明书。

（三）医用氧舱竣工图，包括：医用氧舱总体布置图，舱体及配套压力容器总图，供氧、供氧系统流程图，电气系统原理图和接线图；单人医用氧舱可只提供舱体竣工图。

（四）监检单位出具的《医用氧舱产品安全质量监督检验证书》。第三十四条 医用氧舱使用单位应根据本规定及医用氧舱除外）组织验收。验收工作应有使用单位所在地的地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门的代表参加，并应聘请医疗、制造、检验等方面的专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。

第四章使用与管理

第三十五条 取得《医疗机构执业许可证》者，方可开展医用氧舱医疗业务。第三十六条 医疗机构购置医用氧舱前，必须向医疗机构所在地的地（市）级卫生行政部门提出设置申请，进行设置审核，由省级卫生行政部门批准，并颁发《医用氧舱设置批准书》（附件一）。第三十七条 使用单位必须向取得国家质量技术监督局颁发《用氧舱制造许可证）的单位购买医用氧舱。

仪器等，必须具有产品合格证和使用说明书。GBJ235《工业管道工程施工及验收规范》GBJ235的要求进行脱脂处理。医用氧舱所有管路均

GB12130或相应标准的要求，对医用氧舱（单人AR5 GB12130的有关要求。

（即医

级压力容器制造许可证》

第三十八条 进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》有关规定，蝥国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可；医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）》的要求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于本规定和GB12130或相应标准的要求。

第三十九条 医用氧舱投入使用前，使用单位应持本规定第三十六条规定的省级卫生行政部门颁发的《医和氧舱设置批准书》、第三十三条规定的有关资料和第三十四条规定的验收报告，到所在地的地（市）级质量技术监督行政部门办理使用登记手续，并领取《医用氧舱使用证》（附件二）。地（市）级质量技术监督行政部门，对已登记的医用氧舱应填写《医用氧舱备案表》（附件三），并及时报省级质量技术监督和卫生行政部门备案；同时抄送地（市）级卫生行政部门。

第四十条 办理医用氧舱转让或过户手续的，原医用氧舱使用单位应持《医用氧舱使用证》向原登记的质量技术监督行政部门办理注销手续。原使用单位应将本规定第三十三条中规定的医用氧舱资料，移交给接受医用氧舱的单位。接受医用氧舱的单位应按本规定第三十六条办理医用氧舱设置审核手续；医用氧舱的安装、验收等应符合本规定的有关要求。

第四十一条 医用氧舱使用单位应执行医护人员三级负责制。

第四十二条 单、双人医用氧舱使用单位应配备医用氧舱维护管理人员，负责医用氧舱日常维护保养；多人医用氧舱的使用单位应配备具有中专或相当于中专以上学历机电专业水平的医用氧舱维护管理人员，负责医用氧舱日常维护保养。

第四十三条 医用氧舱操作人中必须经卫生部指定的机构进行培训和考核，取得相应资格证书后，方可上岗操作；医用氧舱维护管理人员必须经国家质量技术监督局锅炉局认可的机构培训、考核、并取得资格证后，方可上岗工作。

第四十四条 医用氧舱使用单位应配备满足日常维护保养需要的专用维修器材、工具和物料。第四十五条 医用氧舱使用单位应结合本单位情况，制定医用氧舱安全管理、安全操作和岗位责任等制度。

第四十六条 医用氧舱使用单位必须制定紧急情况时的处理措施和方案，并应定期（至少每一次）进行演练。

第四十七条 医用氧舱使用单位须向进舱人员进行安全教育，进舱人员不得携带火种和易燃、易爆物品，不得穿戴能产生静电的服装、鞋、帽。严禁沾染油脂的物品置于舱内。第四十八条 空气加压舱舱内氧浓度必须控制在25%以下；超过时必须进行置换，达不到要求，应立即停止使用，并采取相应处理措施。

第四十九条 医用氧舱使用单位不得自行改变舱体结构、供（排）氧系统和供（排）气系统；也不得自行改变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧面罩。第五章定期检验和维护

第五十条 从事医用氧舱定期检验的单位，应经国家质量技术监督局批准（以下简称认可检验单位）；从事医用氧舱检验的人员，应经国家质量技术监督局授权机构组织的培训考核，并取得相应项目检验资格证书。

第五十一条 医用氧舱使用单位应按规定安排医用氧舱定期检验，并应提前提出申报。医用氧舱定期检验分为一年期和三年期。第五十二条 一年期定期检验包括以下内容：

（一）安全阀和压力表的校验；

（二）测氧仪的工作可靠性；

（三）氧浓度超标报警装置灵敏、可靠性；

置换32个月向认可检验单位 6个月

分钟后如

（四）管路常开（或常闭）阀的动作情况；

（五）应急排放阀动作情况；

（六）自动操作系统的手操机构动作情况；

（七）应急电源及应急照明系统完好情况；

（八）空气过滤器滤材；

（九）测试舱体与接地装置的连接情况及接地装置地电阻。

（十）电气设备接线情况；

（十一）供氧、供气系统完好情况；

（十二）舱门及递物筒密封圈是否老化（失效）；

（十三）观察窗和照明窗有机玻璃的状况（发现有老化银纹，或医用氧舱升压次数达到或使用时间达到10年的，应及时更换）；

（十四）其它需维护的设备按使用说明书的规定进行检查。第五十三条 三年期定期检验包括以下内容：

（一）一年期的定期检验内容；

（二）按《在用压力容器检验规程》规定的检验周期和内容，对配套压力容器进行检验；

（三）对未配置馈电隔离变压器的医用氧舱，按的绝缘情况；

（四）消防和应急呼吸装置（如设置）。第五十四条 本规定中的一年期定期检验，行，也可由认可检验单位进行；三年期定期检验必须由认可检验单位进行（婴儿医用氧舱除外）。第五十五条 医用氧舱检验单位应对其检验质量和检验结论负责。检验工作完成后，应出具《医用氧舱检验报告》（附件四），并报医用氧舱使用单位所在地的地（市）级质量技术监督和卫生行政部门。地（市）级质量技术监督行政部门，每年应将本地区医用氧舱三年期定期检验情况填入《医用氧舱三年期定期检验结果汇总表》（附件五），报省级质量技术监督和卫生行政部门；省级质量技术监督行政部门汇总本省情况后，报国家质量技术监督局。第五十六条 医用氧舱修理、改造单位，应取得国家质量技术监督局颁发的《许可证》。

修理、改造单位应对所修理、或相关标准的规定。修理、改造工作完成后，应出具《医用氧舱修理、改造报告》，报医用氧舱使用单位及其所在地的地（市）级质量技术监督和卫生行政部门。第五十七条 经检验判废的医用氧舱，检验单位应向使用单位出具医用氧舱判废报告，同时报送办理该医用氧舱使用登记的质量技术监督行政部门，由该机构注销医用氧舱使用证。医用氧舱使用单位，不得将已判废的医用氧舱转让其他单位用作医疗。第五十八条 停用时间超过单位按本规定第五十二条的内容进行检验，符合要求的，方可使用。第六章罚则

第五十九条 医用氧舱制造单位，采用未经国家质量技术监督局审批的医用氧舱设计图样的，责令其停止制造，并可处以10000元的罚款。

第六十条 未取得国家质量技术监督局颁发的《或安装、修理、改造的，责令其改正，并可处以

GB12130的规定，检查电源输入端与舱体之间

可由医用氧舱使用单位取得医用氧舱检验资格的人员进

改造的医用氧舱质量负责，修理、改造的项目应符合本规定和

6个月（不包括修理改造时间）的医用氧舱，投入使用前应由认可检验有违法所得的，可处以违法所得AR5级压力容器制造许可证》，从事医用氧舱制造10000元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得

AR5

3倍以下，最高不超过5000次，GB1213030000 级压力容器制造 元以下的罚款；

3倍以下，最高不超过30000元的罚款，所制造的医用氧舱不得使用。

第六十一条 医用氧舱制造单位有下列情况之一的，责令其限期改正，逾期未改的，可处以10000元以下的罚款：

（一）未经设计单位同意而改换受压元件或材料的；

（二）未按规定对所制造的医用氧舱进行交收检验的；

（三）未按规定向使用单位提供相应资料的。

第六十二条 销售不符合有关规定或标准的医用氧舱，由发证部门责令其限期改正。逾期未改的，可吊销其制造许可证。

第六十三条 医疗机构未经省级卫生行政部门批准，擅自购置、使用医用氧舱的，由省级卫生行政部门责令其改正。并可处以过30000元的罚款。

第六十四条 医用氧舱使用单位有下列情况之一的，按各自职责，责令其改正，并可处以最高不超过30000元的罚款：

（一）未按本规定第三十七条的要求，向未取得氧舱的；

（二）未按本规定第三十九条规定办理使用登记手续的；

（三）未按本规定第五十一条规定安排医用氧舱定期检验的。属本条第一款情况的，除对其进行罚款处理外，所购置的医用氧舱不得使用。第六十五条 医用氧舱检验单位未按本规定的要求对医用氧舱制造、舱进行定期检验的，责令改正，并可处以检验单位因检验工作质量造成医用氧舱工作不正常或出现事故造成损失的，应依法赔偿其经济损失。

第六十六条 本章规定的行政处罚，除第六十三条、第六十四条外，均由地、市级以上（含地、市级）质量技术监督行政部门执行。第七章附则

第六十六条 本规定由国家质量技术监督局和卫生部共同解释。第六十七条 本规定自10000元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得10000元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得

10000元以下的罚款。2000年1月1日起施行。由省级卫生行政部门和质量技术监督行政部门AR5级压力容器制造许可证》的单位购买医用

3倍以下，最高不超3倍以下，安装进行监检或对在用医用氧

第四篇：医用氧舱设计文件审批

今年将开展医用氧舱设计文件审批工作

国家质量技术监督局办公室颁发《关于贯彻《医用氧舱安全管理规定》有关问题的意见》（质技监办发〔2001〕002号），从该文件发布之日起，将开展医用氧舱设计文件审批工作。

国家质量技术监督局办公室文件

质技监办发〔2001〕002号

关于贯彻《医用氧舱安全管理规定》有关问题的意见

各省、自治区、直辖市质量技术监督局：

国家质量技术监督局和卫生部，于1999年9月18日，联合颁布了《医用氧舱安全管理规定》（以下简称《规定》），现就贯彻执行的有关问题，提出如下意见：

一、关于医用氧舱的设计审批

1．根据《规定》第六条的要求，医用氧舱的设计实行设计文件审批制度。医用氧舱的设计文件至少应包括：舱体设计、电气系统设计、供排气系统设计和供排氧系统设计。设计文件审查要点见附件。

2．医用氧舱设计文件的审查，按GB12130《医用高压氧舱》的分类（单人舱、双人舱、小型舱、中型舱和大型舱）分别进行。

设计单位在1995年以后设计的氧舱中，按氧舱分类类型，各选择一套有代表性的设计文件，连同申请报告一并报我局，由我局委托的审查机构进行技术性审查。其中大型舱的设计应至少有不少于3 台的设计经历，方可申报审批。经审查符合要求的，由我局在该单位审查通过的同类型氧舱设计图样（底图）上加盖 “医用氧舱设计审批专用章”字样；不具有以上申报条件的单位，按新增氧舱设计类型处理，并按上述申请程序申报审批。

3．每项设计经审批后，如遇相应标准修改，医用氧舱设计单位应向我局提出申请复查。

4.自发文之日起开始进行医用氧舱设计文件审查工作。我局委托全国压力容器标准化技术委员会载人压力容器分会为医用氧舱设计文件的技术性审查机构。

二、关于医用氧舱的监检及验收

1．医用氧舱的监检

医用氧舱的监检分制造过程监检和安装过程监检。

安装过程的监检只限于多人舱，对单、双人医用氧舱不要求进行安装监检，但必须按《规定》第三十二条的要求，在安装前报装。

2．医用氧舱的验收

根据《规定》第三十四条的要求，医用氧舱的验收应

由医用氧舱的使用单位组织，锅炉压力容器安全监察机构和卫生部门代表参加。验收工作应制订验收大纲，内容应包括：

1、医用氧舱设计、制造单位资格确认；

2、设置审批文件；

3、氧舱制造、安装资料审查，包括：氧舱人均舱

容计算报告的确认，氧舱照明设置，空调电机设置是否符合要求，接地装置及电阻的检测

报告确认，测氧仪的设置是否符合要求，供氧、供气管路清洗确认，氧气管路的脱脂处理报告确认等涉及医用氧舱安全使用的项目；

4、医用氧舱制造、安装（多人舱）监检报告的确认。

请将此文转发至本辖区内有关的医用氧舱设计、制造、检验和使用单位。

附件：医用氧舱设计文件审查要点

二00一年一月二日

抄送：卫生部医政司、抄送：甘肃省、新疆自治区、天津市劳动和社会保障厅（局）、全国压力容器标准化技术委员会载人压力容器分会。

附件：医用氧舱设计文件审查要点

1．审查依据

《医用氧舱安全管理规定》，国家标准GB12130《医用高压氧舱》及相关标准。

2．范围

按照《医用氧舱安全管理规定》有关规定，每型氧舱送审的设计文件应包括：

1）氧舱舱体结构总图

2）氧舱舱体结构计算书

3）氧舱舱体及舱内布置图

4）氧舱供排氧系统图

5）氧舱供排气系统图（空气加压舱）

6）氧舱供配电系统图

7）氧舱制造、安装原则工艺

3．送审图样文件通用要求

1）氧舱设计文件应符合《医用氧舱安全管理规定》中的有关要求，国家标准GB12130《医用高压氧舱》及相关标准。

2）氧舱设计图样的幅面、标题栏、零件表应符合国家标准。

3）氧舱设计文件所引用的标准应为现行有效标准。

4）氧舱设计文件中舱体结构总图应盖有压力容器设计单位资格印章。对于超越标准规范的结构设计计算方法，还应有设计单位技术总负责人签字批准。

4．氧舱设计图样及设计文件审查的主要内容

4.1氧舱舱体结构总图

a.零件表；

b.技术特性表；

c.接口表；

d.技术要求

e.核算人均舱容

f.审核无损探伤、热处理及压力试验要求。

4.2氧舱舱体结构计算书

a.设计依据；

b.设计参数；

c.筒体厚度计算；

d.封头厚度计算；

e.鞍式支座的计算；

f.安全阀选型及计算。

4.3舱体主要受压元件图：

主要受压元件包括如下内容：

a.氧舱舱门；

b.递物筒及锁紧装置；

c.观察窗。

4.4氧舱舱体及舱内布置图

a.氧舱舱体、舱内装饰材料及消防设施的选用；

b.氧舱舱体及舱内主要部件布置情况。

4.5氧舱供排气系统图

a.氧舱供排气系统的设备、管路、阀件和管路附件的技术参数，以及氧舱供排气系统的系统原理；

b.氧舱供排气系统各管路段的试验压力及试验介质；

c.氧舱供排气系统管路现场安装、焊接要求；

d.氧舱供排气系统管路清洗要求。

4.6氧舱供排氧系统图

a.氧舱供排氧系统的设备、管路、阀件和管路附件的选型，以及氧舱供排氧系统的工作原理；

b.氧舱供排氧系统各管路段的试验压力及试验介质；

c.氧舱供排氧系统管路现场安装、焊接要求；

d.氧舱供排氧系统管路清洗、脱脂要求。

4.7 舱供配电系统图

a.供电电源的种类；

b.动力设备及控制台的功率，隔离变压器容量；

c.配电线路的型号和截面规格；

d.由控制台供电的系统、设备的电源种类；

e.电缆电线敷设与安装接线技术要求。

4.8氧舱制造、安装原则工艺文件

a.舱体结构的焊接、探伤，消除应力热处理，压力试验等原则要求；

b.电气安全接地、电介质耐压强度、绝缘电阻、漏电流、进舱电压、电缆通舱件密封等要求；

c.管路的材质、焊接、试验、固定、绝缘、气管路泄水、液管路排气等安装原则要求；d.各种密封垫片、润滑脂、防腐涂料材质要求。

医用氧舱设计图样文件审查意见通知书

（单位名称）： 编号：

经审查，你单位医用氧舱设计图样文件存在下述问题，请于年月日前将处理结果送我单位。

图样名称：图号：存在问题：

审图人签字：年月日

处理结果：

受检单位负责人签字：受检单位（章）年月日

注：本意见书一式两份，审图单位和受检单位各持一份；如填写内容较多可增加附页。

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北京市高压氧医学治疗研究中心

全国压力容器标准化技术委员会载人压力容器分技术委员会

第五篇：医用氧舱安全管理规定

国家质量技术监督局、卫生部关于

颁发《医用氧舱安全管理规定》的通知

（质技监局锅发〔１９９９〕２１８号）

各省、自治区、直辖市技术监督局，卫生厅（局），劳动（劳动和社会保障）厅（局）：

为加强对医用氧舱的安全监察与质量监督工作，确保医用氧舱产品质量和安全使用国家质量技术监督局与卫生部联合制定了《医用氧舱安全管理规定》，现予颁布，本规定自２０００年１月１日起实施。

执行中有何问题请及时与国家质量技术监督局和卫生部联系。

国家质量技术监督局 卫生部

一九九九年九月十八日

目录

第一章 总则

第二章 设计

第三章 制造与安装

第四章 使用与管理

第五章 定期检验和维护

第六章 罚则

第七章 附则

附件１ 医用氧舱设置批准书

附件２ 医用氧舱使用证

附件３ 医用氧舱备案表

附件４ 医用氧舱检验报告

附件５ 医用氧舱三年期定期检验结果汇总表

《医用氧舱安全管理规定》编制说明

医用氧舱安全管理规定

第一章 总则

第一条 为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱安全管理工作，根据《锅炉压力容器安全星空暂行条例》及国务院赋予质量技术监督行政部门的职责，制定本规定。

第二条 医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必须符合本规定。

第三条 本规定中的医用氧舱是指：

（一）医疗用空气加压舱和氧气加压舱；

（二）兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。

本规定中的医用氧舱不包括飞行器、船舶、海洋上作业的载人压力容器。

第四条 医用氧舱包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器、仪表和控制台等。

第五条 地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门负责对本规定的执行情况进行监督检查。

第二章 设计

第六条 医用氧舱的设计实行设计文件审批制度，由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局（以下简称国家质量技术监督局锅炉局）负责审批。

申请医用氧舱设计的单位，须将设计申请报告及设计文件（包括：舱体设计图样、计算书，各系统设计图样）向国家质量技术监督局锅炉局提出。

国家质量技术监督局锅炉局委托认可的机构，对医用氧舱设计文件进行审查。经审查批准的设计文件，由审批部门在医用氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖审批标志。

第七条 医用氧舱设计单位应有专业配套和稳定的设计队伍，必备的设计规范、标准资料，完善的质量保证体系和管理制度。

第八条 医用氧舱的设计应符合本规定和国家及行业有关标准。

第九条 医用氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合《压力容器安全技术监察规程》（以下简称《容规》）及ＧＢ１５０《钢制压力容器》的有关规定。

对超标准的大开孔、观察窗、中间隔舱壁等特殊结构，可参照国内外有关标准、规范进行设计，没有相应国内外标准、规范的，其设计应由设计单位技术总负责人批准。

第十条 医用氧舱观察窗、照明窗及舱体采用有机玻璃材料时，材料的物理、力学性能和外观质量应不低于ＧＢ７１３４《浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材》中Ⅰ级品的要求。

第十一条 舱体内部设置器物和装饰材料的选用，应符合ＧＢ１２１３０《医用高压氧舱》的有关规定。

氧气加压舱舱门的液压传动装置用润滑剂，应选用航氧化油、脂。

第十二条 供给医用氧舱的氧气应为医用氧气，不得供给工业氧气。

医用氧舱供氧系统的管路及管路上的阀件，应采用铜质或不锈钢材料制成，其密封元件应采用紫铜、聚四氟乙烯等难燃材料，不得采用铝、尼龙等不耐燃材料和石棉制品。

第十三条 医用氧舱供气系统须配置空气净化装置；压缩空气贮气罐内壁的防锈涂料须选用无毒型涂料；供气系统管路应采用无缝钢管，密封元件不得采用石棉制品。

第十四条 医用氧舱空气和氧气管路上的弯头，不得采用直角对接焊形式。

第十五条 舱门门框与封头连接的焊接接头，应采用全焊透的接头型式；氧气加压舱封头与法兰连接的焊接接头，焊后应进行消除应力热处理。

第十六条 舱体的Ａ、Ｂ类焊缝，应按ＪＢ４７３０《压力容器无损检测》的要求进行１００％的射线探伤，照相质量不低于ＡＢ级，焊缝质量不低于Ⅲ级。

中间隔舱壁与舱体间的角焊缝，门框、观察窗、递物筒与舱体之间（大开口处）的角焊缝，应按ＪＢ４７３０要求进行１００％的表面检测，并应符合该标准要求。

第十七条 电气系统的设计应符合以下要求：

（一）控制台及舱内的电气设备的通用安全要求应符合ＧＢ９７０６．１《医用电气设备》第一部分“安全通用要求中的有关规定。

（二）医用氧舱舱内的电气设备，其工作电压不得大于２４ｖ。

（三）氧气加压舱的舱内电线应采用暗装形式，舱内除通讯及信号传感元件外，不得设置任何电器，舱内必须设有人体静电接地装置（婴儿舱可除外）。

（四）多人舱舱内电线应带有金属保护套管，其敷设应便于检修；舱内所有电线接头及电器元件与导线的连接必须采用焊接连接，并应裹以绝缘材料，各接头位置应相互错开。

（五）医用氧舱照明必须采用外照明。

（六）舱内空调装置的电机及控制装置必须设置在舱外。

（七）医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电气、动力控制器等可能产生电火花的电器元件。若因治疗需要进舱的电器，必须选用能够承受舱压的电器，并应在舱外配备电流过载保护装置。

（八）医用氧舱电器系统的其它要求应符合ＧＢ１２１３０的有关规定。

第十八条 多人舱内须设有消防设施。大型医用氧舱宜设置水喷淋消防装置和应急呼吸装置；中、小型舱可采用上述或其它有效的救护装置。

第十九条 采用空气加压和氧气加压的医用氧舱，其控制台上均应配置监测舱内氧浓度的测氧仪和氧浓度超标报警装置。空气加压舱测氧仪的配置要求应符合ＧＢ１２１３０有关规定。

第二十条 空气加压舱的人均舱容应符合ＧＢ１２１３０的规定。

第二十一条 安全附件的装设应符合以下要求：

（一）医用氧舱舱体和配套压力容器上必须装设安全阀、压力表等安全附件，装设安全附件的要求应符合《容规》和ＧＢ１２１３０的有关规定。

（二）多人医用氧舱体上的安全阀应选用带扳手的弹簧直接载荷式安全阀。

（三）医用氧舱舱体上不得装设爆破片。

（四）空气加压舱应设置紧急泄压装置，泄压装置须符合ＧＢ１２１３０的有关规定。

（五）医用氧舱供氧系统的高压阀门须选用渐开式。

第二十二条 医用氧舱设计资料应包括：医用氧舱总布置图，舱体及配套压力容器结构总图，电气系统原理图，电气接线图，配电网络图，供、氧系统和供、排气系统流程图，各系统制造安装的技术要求和医用氧舱使用说明书等。医用氧舱的舱体、各系统总图和配套压力容器图样上均应有设计审批标志。

第三章 制造与安装

第二十三条 医用氧舱制造单位，应向国家质量技术监督局提出医用氧舱制造资格申请，取得国家质量技术监督局颁发的《ＡＲ５级压力容器制造许可证》（即医用氧舱制造许可证后，才能从事医用氧舱制造。

医用氧舱的安装应由该医用氧舱的制造单位进行。

对医用氧舱制造单位的资格审查，由国家质量技术监督局和卫生部共同组织或由认可的机构进行。

第二十四条 医用氧舱制造单位应有健全的医用氧舱制造质量保证体系和管理制度，有与制造医用氧舱相适应的技术力量、设备、工装和检测手段。

第二十五条 医用氧舱的产品质量应符合本规定和ＧＢ１２１３０或相应标准的要求。

第二十六条 医用氧舱在制造和安装过程中，对涉及医用氧舱安全的项目，须进行产品安全质量监督检验（以下简称监检）。

制造过程的监检，由医用氧舱制造单位所在地的省级质量技术监督行政部门授权有相应检验资格的单位进行。

医用氧舱安装过程的监检（只限多人舱），由医用氧舱使用单位所在地的省级质量技术监督机构授权有相应检验资格的单位进行。

国家质量技术监督局锅炉局可授权有相应检验资格的单位进行医用氧舱制造和安装过程的监检。

第二十七条 制造（含安装，下同）过程中，更改或代用医用氧舱舱体及配套压力容器主要受压元件的材料，医用氧舱系统中主要设备、仪表，必须取得原设计单位的同意，并附修改通知单。

第二十八条 从事医用氧舱舱体和配套压力容器及管路焊接的焊工，必须按《锅炉压力容器焊工考试规则》进行培训、考试，并取得合格证后，方可从事相应的焊接工作；从事医用氧舱电器安装的人员应取得《特种作业人员操作证》，才能从事相应的工作。

第二十九条 医用氧舱所配用的安全附件及主要仪表、仪器等，必须具有产品合格证和使用说明书。

第三十条 医用氧舱供、排氧和供、排气系统的管路应按ＧＢＪ２３５《工业管道工程施工及验收规范》的要求进行清洗和吹扫。供氧系统的氧气管路须按ＧＢＪ２３５的要求进行脱脂处理。医用氧舱所有管路均应按有关标准或设计要求，进行标记涂装。

第三十一条 供氧系统及舱室总体的气密性试验方法和合格指标应符合ＧＢ１２１３０的有关要求。

第三十二条 医用氧舱制造单位在安装医用氧舱前，应向医用氧舱使用单位所在地的地（市）级质量技术监督机构锅炉压力容器监察局安全监察机构申报安装，并应出示以下资料：

（一）ＡＲ５级压力容器制造许可证（存档件原件）；

（二）经省级卫生行政部门批准的，医用氧舱使用单位的设置审核批准文件（可用复印件）；

（三）医用氧舱总体布置图。

第三十三条 医用氧舱制造单位应对所制造医用氧舱的质量负责。医用氧舱制造工作完成后，应进行交收检验，并应向医用氧舱使用单位提供以下资料：

（一）《医用氧舱产品合格证书》，内容包括：舱体和配套压力容器的合格证书和质量证明书（应符合《容规》的有关规定），医用氧舱各系统检验、调试的报告，医用氧舱所用安全附件和仪器、仪表的产品合格证；

（二）医用氧舱使用说明书。

（三）医用氧舱竣工图，包括：医用氧舱总体布置图，舱体及配套压力容器总图，供氧、供气系统流程图，电气系统原理图和接线图；单人医用氧舱可只提供舱体竣工图。

（四）监检单位出具的《医用氧舱产品安全质量监督检验证书》。

第三十四条 医用氧舱使用单位应根据本规定及ＧＢ１２１３０或相应标准的要求，对医用氧舱（单人医用氧舱除外）组织验收。验收工作应有使用单位所在地的地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门的代表参加，并应聘请医疗、制造、检验等方面的专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。

第四章 使用与管理

第三十五条 取得《医疗机构执业许可证》者，方可开展医用氧舱医疗业务。

第三十六条 医疗机构购置医用氧舱前，必须向医疗机构所在地的地（市）级卫生行政部门提出设置申请，进行设置审核，由省级卫生行政部门批准，并颁发《医用氧舱设置批准书》（附件一）。

第三十七条 使用单位必须向取得国家质量技术监督局颁发《ＡＲ５级压力容器制造许可证》（即医用氧舱制造许可证）的单位购买医用氧舱。

第三十八条 进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》有关规定，取得国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可；医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）》的要求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于本规定和ＧＢ１２１３０或相应标准的要求。

第三十九条 医用氧舱投入使用前，使用单位应持本规定第三十六条规定的省级卫生行政部门颁发的《医用氧舱设置批准书》、第三十三条规定的有关资料和第三十四条规定的验收报告，到所在地的地（市）级质量技术监督行政部门办理使用登记手续，并领取《医用氧舱使用证》（附件二）。地（市）级质量技术监督行政部门，对已登记的医用氧舱应填写《医用氧舱备案表》（附件三），并及时报省级质量技术监督和卫生行政部门备案；同时抄送地（市）级卫生行政部门。

第四十条 办理医用氧舱转让或过户手续的，原医用氧舱使用单位应持《医用氧舱使用证》向原登记的质量技术监督行政部门办理注销手续。原使用单位应将本规定第三十三条中规定的医用氧舱资料，移交给接受医用氧舱的单位。接受医用氧舱的单位应按本规定第三十六条办理医用氧舱设置审核手续；医用氧舱的安装、验收等应符合本规定的有关要求。

第四十一条 医用氧舱使用单位应执行医护人员三级负责制。

第四十二条 单、双人医用氧舱使用单位应配备医用氧舱维护管理人员，负责医用氧舱日常维护保养；多人医用氧舱的使用单位应配备具有中专或相当于中专以上学历机电专业水平的医用氧舱维护管理人员，负责医用氧舱日常维护保养。

第四十三条 医用氧舱操作人员必须经卫生部指定的机构进行培训和考核，取得相应资格证书后，方可上岗操作医用氧舱维护管理人员必须经国家质量技术监督局锅炉局认可的机构培训、考核，并取得资格证后，方可上岗工作。

第四十四条 医用氧舱使用单位应配备满足日常维护保养需要的专用维修器材、工具和物料。

第四十五条 医用氧舱使用单位应结合本单位情况，制定医用氧舱安全管理、安全操作和岗位责任等制度。

第四十六条 医用氧舱使用单位必须制定紧急情况时的处理措施和方案，并应定期（至少每６个月一次）进行演练。

第四十七条 医用氧舱使用单位须向进舱人员进行安全教育，进舱人员不得携带火种和易燃、易爆物品，不得穿戴能产生静电的服装、鞋帽。严禁沾染油脂的物品置于舱内。

第四十八条 空气加压舱舱内氧浓度必须控制在２５％以下；超过时必须进行置换，置换３分钟后如达不到要求，应立即停止使用，并采取相应处理措施。

第四十九条 医用氧舱使用单位不得自行改变舱体结构、供（排）氧系统和供（排）气系统；也不得自行改变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧面罩。

第五章 定期检验和维护

第五十条 从事医用氧舱定期检验的单位，应经国家质量技术监督局批准（以下简称认可检验单位）；从事医用氧舱检验的人员，应经国家质量技术监督局授权机构组织的培训考核，并取得相应项目检验资格证书。

第五十一条 医用氧舱使用单位应按规定安排医用氧舱定期检验，并应提前２个月向认可检验单位提出申报。医用氧舱定期检验分为一年期和三年期。

第五十二条 一年期定期检验包括以下内容：

（一）安全阀和压力表的校验；

（二）测氧仪的工作可靠性；

（三）氧浓度超标报警装置灵敏、可靠性；

（四）管路常开（或常闭）阀的动作情况；

（五）应急排放阀动作情况；

（六）自动操作系统的手操机构动作情况；

（七）应急电源及应急照明系统完好情况；

（八）空气过滤器滤材；

（九）测试舱体与接地装置的连接情况及接地装置接地电阻；

（十）电气设备接线情况；

（十一）供氧、供气系统完好情况；

（十二）航门及递物筒密封圈是否老化（失效）；

（十三）观察窗和照明窗有机玻璃的状况（发现有老化银纹，或医用氧舱升压次数达到５０００次，或使用时间达到１０年的，应及时更换）；

（十四）其它需维护的设备按使用说明书的规定进行检查。

第五十三条 三年期定期检验包括以下内容：

（一）一年期的定期检验内容；

（二）按《在用压力容器检验规程》规定的检验周期和内容，对配套压力容器进行检验；

（三）对未配置馈电隔离变压器的医用氧舱，按ＧＢ１２１３０的规定，检验电源输入端与舱体之间的绝缘情况；

（四）消防和应急呼吸装置（如设置）。

第五十四条 本规定中的一年期定期检验，可由医用氧舱使用单位取得医用氧舱检验资格的人员进行，也可由认可检验单位进行；三年期定期检验必须由认可检验单位进行（婴儿医用氧舱除外）。

第五十五条 医用氧舱检验单位应对其检验质量和检验结论负责。检验工作完成后，应出具《医用氧舱检验报告》（附件四），并报医用氧舱使用单位所在地的地（市）级质量技术监督和卫生行政部门。

地（市）级质量技术监督行政部门，每年应将本地区医用氧舱三年期定期检验情况填入《医用氧舱三年期定期检验结果汇总表》（附件五），报省级质量技术监督和卫生行政部门；省级质量技术监督行政部门汇总本省情况后，报国家质量技术监督局。

第五十六条 医用氧舱修理、改造单位，应取得国家质量技术监督局颁发的《ＡＲ５级压力容器制造许可证》。

修理、改造单位应对所修理、改造的医用氧舱质量负责，修理、改造的项目应符合本规定和ＧＢ１２１３０或相关标准的规定。修理、改造工作完成后，应出具《医用氧舱修理、改造报告》，报医用氧舱使用单位及其所在地的地（市）级质量技术监督和卫生行政部门。

第五十七条 经检验判废的医用氧舱，检验单位应向使用单位出具医用氧舱判废报告，同时报送办理该医用氧舱使用登记的质量技术监督行政部门，由该机构注销医用氧舱使用证。

医用氧舱使用单位，不得将已判废的医用氧舱转让其他单位用作医疗。

第五十八条 停用时间超过６个月（不包括修理改造时间）的医用氧舱，投入使用前应由认可检验单位按本规定第五十二条的内容进行检验，符合要求的，方可使用。

第六章 罚则

第五十九条 医用氧舱制造单位，采用未经国家质量技术监督局审批的医用氧舱设计图样的，责令其停止制造，并可处以１００００元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得３倍以下，最高不超过３００００元的罚款。

第六十条 未取得国家质量技术监督局颁发的《ＡＲ５级压力容器制造许可证》，从事医用氧舱制造或安装、修理、改造的，责令其改正，并可处以１００００元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得３倍以下，最高不超过３００００元的罚款，所制造的医用氧舱不得使用。

第六十一条 医用氧舱制造单位有下列情况之一的，责令其限期改正，逾期未改的，可处以１００００元以下的罚款：

（一）未经设计单位同意而改换受压元件或材料的；

（二）未按规定对所制造的医用氧舱进行交收检验的；

（三）未按规定向使用单位提供相应资料的。

第六十二条 销售不符合有关规定或标准的医用氧舱，由发证部门责令其限期改正。逾期未改的，可吊销其制造许可证。

第六十三条 医疗机构未经省级卫生行政部门批准，擅自购置、使用医用氧舱的，由省级卫生行政部门责令其改正。并可处以１００００元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得３倍以下，最高不超过３００００元的罚款。

第六十四条 医用氧舱使用单位有下列情况之一的，由省级卫生行政部门和质量技术监督行政部门按各自职责，责令其改正，并可处以１００００元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得３倍以下，最高不超过３００００元的罚款：

（一）未按本规定第三十七条的要求，向未取得《ＡＲ５级压力容器制造许可证》的单位购买医用氧舱的；

（二）未按本规定第三十九条规定办理使用登记手续的；

（三）未按本规定第五十一条规定安排医用氧舱定期检验的。

属本条第一款情况的，除对其进行罚款处理外，所购置的医用氧舱不得使用。

第六十五条 医用氧舱检验单位未按本规定的要求对医用氧舱制造、安装进行监检或对在用医用氧舱进行定期检验的，责令改正，并可处以１００００元以下的罚款。

检验单位因检验工作质量造成医用氧舱工作不正常或出现事故造成损失的，应依法赔偿其经济损失。

第六十六条 本章规定的行政处罚，除第六十三条、第六十四条外，均由地、市级以上（含地、市级）质量技术监督行政部门执行。

第七章 附则

第六十七条 本规定由国家质量技术监督局和卫生部共同解释。第六十八条 本规定自２０００年１月１日起施行。

附件１

医用氧舱设置批准书

编号：

┌──────────────────────────────────┐│

││

医用氧舱设置批准书

││

││

申请购舱的医疗机构：

││

医疗机构登记号：

││

法人代表（或主要负责人）：

││

医用氧舱规格：

││

制造单位：

││

制造单位许可证编号：

││

许可证有效期：

││

│├─────────────────┬────────────────┤│

地市级卫生行政部门审核意见

│

省级卫生行政部门审核意见

││

（公章）

│

（公章）

││

│

││

年 月 日

│

备

年

注月

日

：

│├─────────────────┴────────────────┤│││

│└──────────────────────────────────┘

附件２

医用氧舱使用证

┌──────────────────────────────────┐│

医 用 氧 舱 使 用 证

││

││

编号：＿＿＿＿＿＿

││

││

医疗机构：

││

医疗机构登记号：

││ 使用单位设备编号：

││

制造单位：

││ 制造单位许可证号：

││

使用证发证日期：

││

使用证有效期：３年

││

││

发证机构公章

│└──────────────────────────────────┘

卫生部、国家质量技术监督局统一印制

附件３

医用氧舱备案表

省（自治区、直辖市）

编号：ＸＹＣＮｏ．（注）

┌────┬───────────┬─────┬───────────┐│氧舱规格│

（直径×长度）

│ 设备编号 │

│├────┼───────────┼─────┼───────────┤│氧舱照明│ □外照明，□内照明

│

空调电机

│

□外置，□内置

│├────┼──┬──────┬─┴─────┴───────────┤│加压介质│

│ 测氧方式 │

□热磁，□固态电极，□液态电级

│├─┬──┼──┴──────┴─┬─────┬───────────┤│使│名称│

│ 电

话 │

││ ├──┼───────────┼─────┼───────────┤│用│地址│

│ 邮政编码 │

││ ├──┴────┬──────┴─────┴───────────┤│

单

│

医

疗

机

构

登

记

号

│

││ ├───────┼──────┬───────┬─────────┤│位│氧舱操作负责人│

│氧舱维修负责人│

│├─┴───────┼──────┴───────┴─────────┤│

氧舱制造单

位

│

│├─────────┼──────┬────┬────────────┤│ 制造许可证编号 │

│发证日期│

│├─────────┼──────┼────┼────────────┤│

氧舱出厂日期

│

│

投

用

日

期

│

│

│

│

│├─────────┼──────┴────┴────────────┤│ │├─────────┼────────────────────────┤│ │├─────────┼────────────────────────┤│

氧舱定期检验单位 氧舱修理改造单位 使用证发证部门

│├─────────┼──────┬────┬────────────┤│

使用证编号

│

│发证日期│

│└─────────┴──────┴────┴────────────┘

填表人：

填表日期：

年 月 日

（发证部门章）此表一式三份，发证部门、省级锅炉压力容器安全监察机构和国家质量技术监督局锅炉局各一份。

注：Ｘ为省简称，ＹＣ表示氧舱，Ｎｏ．后填写顺序号，如北京：京ＹＣＮｏ．：００１

附件４

医用氧舱检验报告

┌───────┬──────────────────────────┐││├───────┼──────┴────┴──────────────┤│ │├───────┼──────────────────────────┤│

使使用制

用证造

单编单

位号位

│├───────┼──────┬────┬──────────────┤│ 氧舱规格

│

│设备编号│

│

│

│

│├───────┼──────┬────┬──────────────┤│氧舱出厂日期 │

│投用日期│

│├───────┼──────┴────┴──────────────┤│ 检验情况

│□首次检验，□再次检验

│├───────┴──────────────────────────┤│

检 验 内 容

│├──────────────────────────────────┤│１．一年期定期

检

验

项

目

│├──┬────┬─────────────────┬────┬───┤│序号│检验项目│

检验情况

│检验结果│备 注│├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤│

│

│

│

│

│├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤│

│

│

│

│

│├──┴────┴─────────────────┴────┴───┤│２．配套压力容器定期检验

│├──┬────┬─────────────────┬────┬───┤│序号│检验项目│

检验情况

│检验结果│ 备注 │├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤│

│

│

│

│

│├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤│

│

│

│

│

│├──┴────┴─────────────────┴────┴───┤│３．电源输入与舱体间的绝

缘

情

│

况

│├──┬────┬─────────────────┬────┬───┤│

│

│

│

│├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤│

│

│

│

│

│├──┴────┴─────────────────┴────┴───┤│４．消防和应急呼吸装置

│├──┬────┬─────────────────┬────┬───┤│

│

│

│

│├──┼────┼─────────────────┼────┼───┤│

│

│

│

│

│└──┴────┴─────────────────┴────┴───┘

│

注：一年期定期检验不检２、３、４项。

（可另附页）检验员：

审 核：

（检验单位章）

年 月 日

附件５：

医用氧舱三年期定期检验结果汇总表

省（自治区、直辖市）（注１）

┌─┬──┬─────────────┬───┬────────┬──┐│ │

│

医用氧舱规格（注２）

│

│检验情况（注３）│

││序│使用├─┬─┬─┬───┬───┤使用证├──┬──┬──┤备注││号│单位│大│中│小│单人舱│双人舱│编 号│检验│检验│检验│

││ │

│型│型│型│

│

│

│

│

│

│├─┼──┼─────────────┼───┼────────┼──┤│ │

│

│

│

│

│├─┼──┼─────────────┼───┼────────┼──┤│ │

│

│

│

│

│├─┼──┼─────────────┼───┼────────┼──┤│ │

│

│

│

│

│└─┴──┴─────────────┴───┴────────┴──┘ │单位│时间│结论│

│├─┼──┼─┴─┴─┴───┴───┼───┼──┴──┴──┼──┤│ │

│

填表人：

（单位公章）

填表日期：

****年**月**日

注１：该表由省级质量技术监督局锅炉压力容器安全监察机构填写，每年２月底前报国家质量技术监督局锅炉局。此处改为地、市后，可做为省级汇总表。

２：医用氧舱规格：大型舱：治疗人数＞１４人；中型舱：治疗人数７～１４人；小型舱：治疗人数≤６人。

３：如一个单位有多台医用氧舱，应分别每台的检验情况。

《医用氧舱安全管理规定》编制说明

１９９４年以来我国医用氧舱事故频发，仅１９９４年当年就发生４起氧舱舱内起火事故，死亡２７人，重伤１人，其中８月、９月在不到一个月的时间里，相继发生２起重大舱内起火事故，死亡１８人。氧舱事故的频发引起了国务院领导的高度重视，当时的国务院副总理邹家华同志于１９９４年１０月２５日，针对１９９４年“９·１８”事故批示：“请劳动部派人协助处理此事故，即要把高压氧舱严格像高压容器那样管理起来，各地劳动部门负责。从生产、安装、人员培训都要严格管起来，这起事故要查明原因，弄清责任，严肃处理通报全国”。为落实邹家华同志的批示精神，原劳动部于１９９４年１２月９日召集卫生部、公安部、原国家医药管理局和中华医学会等有关部门，召开医用氧舱安全工作协商会，会议就氧舱安全监察和管理有关意见达成共识，并决定由原劳动部牵头会同有关部门，起草发布行政规章《医用氧舱安全管理规定》（以下简称《规定》）。据此，原劳动部职锅局于１９９５年初成立了《规定》起草小组，开始了《规定》的制定工作。

一、《规定》制定过程

１９９５年８月完成了《规定》（征求意见）稿；同年１２月在武汉召开《规定》（送审稿）审议会；１９９６年１０月完成《规定》（报批稿）。为了使《规定》更加完善和更具可行性，１９９７年２月２８日原劳动部副部长王建伦同志又在北京召集国内氧舱行业有关专家召开了《规定》（报批稿）审议会。

１９９８年因机构改革，《规定》的审批工作受到一些影响，机构改革后，原劳动部职业安全卫生与锅炉压力容器监察局的锅炉压力容器和特种设备部分划入国家质量技术监督局，其职能也一并划入，经征求卫生部意见，同意联合颁发本《规定》。

二、《规定》主要说明

《医用氧舱安全管理规定》是一部规范医用氧舱安全管理工作的基本规章。内容主要包括：总则、医用氧舱的设计、制造、安装、使用管理、定期检验和维护、罚则及附则等内容，共７章６８条。

１、制定《规定》的基本原则

《规定》是以保证氧舱使用的安全性为基本原则。区别于ＧＢ１２１３０《医用高压氧舱》，后者是以保证氧舱产品的性能为主要原则，对氧舱安全使用和管理方面的要求与《规定》相比，在内容和程度上都相对不足。

２、搞好氧舱的安全监察工作，保证氧舱的安全使用需要技术监督和卫生部门的密切配合，所以《规定》体现了国家质量技术监督部门和卫生部门联合管理的机制。

－－氧舱的设计、制造单位资格由国家质量技术监督局会同卫生部等有关部门进行审查，发证。

－－医疗机构（即氧舱使用单位）在购置氧舱前，必须经所在地的（地）市级卫生行政部门进行设置审核，并报省级卫生行政部门批准，使用单位在购置氧舱时，必须购买国家质量技术监督局发证单位制造的氧舱。

－－氧舱制造、安装工作完成后，由技术监督部门、卫生部门参加氧舱的验收工作，通过后，由地（市）级技术监督行政部门颁发《医用氧舱使用证》。

－－氧舱操作人员和氧舱维护管理人员上岗前，须分别经卫生部认可的培训机构和经国家质量技术监督局认可的培训机构进行培训，考核合格后，方可上岗。

－－在氧舱使用过程中，规定了每年和每三年应对氧舱进行定期检验的内容，且由国家质量技术监督局认可的检验单位进行定期检验。

－－《规定》还对氧舱的修理、改造、报废、转让等环节的管理都制定了相应的规定。

三、《规定》的可行性

目前，我国医用氧舱安全技术水平和措施比较落后，起点较低，在《规定》制定之初，起草组在氧舱安全技术要求方面确定的起点较高，有些技术上前国内尚末解决或正在研制之中，为了使《规定》切实可行，经过反复讨论、征求意见，将原来一些强制性要求，改为推荐性，如原规定大型氧舱必须采用水喷淋消防装置和应急呼吸装置，现改为宜采用，属推荐性要求，体现了《规定》对氧舱安全技术措施研制、开发的指导和引导作用。

发布部门：卫生部/国家(质量)技术监督局 发布日期：1999年09月18日 实施日期：2000年01月01日(中央法规)