医用分子筛制氧设备使用管理制度

第一篇：医用分子筛制氧设备使用管理制度

医用分子筛制氧设备使用管理制度

一、目的

为进一步加强对在用医用分子筛制氧设备的规范管理，保证医院在用医用分子筛制氧设备安全有效运行，特制定本使用管理规范。

二、适用范围

适用于将分子筛制氧设备作为集中供氧氧源的医疗机构。

三、管理要求

1.制定医用分子筛制氧设备的管理规章制度及操作规程，建立健全管理档案；

2.制氧机房应制定突发事件应急处理预案，以便对突发事件进行相应处理；

3.指定专人管理使用分子筛制氧设备，对使用中发现的问题和建议归纳整理并做好记录，及时反馈厂家并存入设备档案；

4.医用分子筛制氧设备的操作人员要经过设备生产企业的专业培训，能熟练操作设备，并能及时处理简单故障和突发事件；

5.氧浓度监测记录每日不得少于2次，能较全面体现一天中用氧高、低时段的氧浓度情况，操作人员认真如实填写氧浓度记录表，有异常情况及时处理；

6.设备上的氧浓度检测设备、安全阀等需要定期计量校验的部件要根据鉴定规程定期检验或校验，更换或维修后也要进行检验或校验；

7.制氧机房周围无污染，室内应洁净，通风良好，无有毒有害气体，室内应配备温湿度计，使用防爆开关、防爆灯，制氧机房严禁无关人员进入。

四、操作要求

1.操作人员应熟知设备的操作手册或使用说明书，能熟练操作设备,操作时要遵守相关安全规则，严格按操作规程进行操作；

2.设备运行前进行各项检查，排除故障隐患；

3.设备运行时，实际氧气产量不得高于设备设计产氧量； 4.运行过程中保持箱体的所有门都关闭，只能在例行检查时，才允许打开； 5.值守人员每天要定时巡视设备运行情况，认真观察制氧主机、空压机、冷干机的状态指示灯或显示屏上有无异常情况，认真观察各个指示仪表是否正常，观察各个气动阀、电磁阀、排污阀的动作是否正常，查看各个阀门位置是否正确，如有异常及时处理；详细记录氧气流量、浓度、压力等参数及制氧机各个组成部分的运行状况；

6.设备运行期间，设备间和氧气汇流排间严禁使用手机、明火、电炉等大功率发热或取暖电器，如须电焊、金属切割等作业，应停止运行设备，放空氧气罐或远离氧气罐方可操作；

7.严禁用金属器具敲击氧气储罐、阀门和输氧管道； 8.严禁使用氧气储罐内的氧气对管道、散热器等进行除尘吹扫作业；

9.当制氧设备输出氧气压力或浓度低于设定值报警时，及时采取措施，确保医疗用氧的质量；

10.由于停电、设备重大故障使制氧系统无法正常供氧时，请确认切换到备用汇流排供氧，确保医疗用氧的安全性和连续性；

益阳市鸿达医疗器械有限公司

第二篇：医疗分子筛制氧焦点问题探讨

医用分子筛制氧现状及发展

《中国医院建筑与装备》2013.11期

文/卢鹏

摘要：当前医用分子筛制氧机在医疗行业的应用实践中争议不断，应用现状并不乐观，问题和发展并存，医用分子筛制氧行业的发展需要更多人的努力和钻研„„

关键词：医用分子筛制氧机、问题、发展

据调研，自1994年深圳福田医院引进医用分子筛制氧系统使用以来，分子筛制氧机在我国医疗机构中的应用已近20年，但是这种设备是否安全、经济，能否满足临床的争议仍在持续„„

当前争论的焦点问题主要有：

1、分子筛制氧机制得的氧气不符合《医用氧》标准，如何在医院临床使用？ 首先要说明的是：GB8982-1998《医用氧气》国家标准及《中华人民共和国药典》规定“由低温法分离空气而制取的气态和液态氧”（简称深冷法制氧）在氧浓度方面，医用氧气含O2不得少于99.5％(ml/m1)。是针对深冷法制氧制定，与YY/T0298-1998标准没有抵触。

美国早在1990年就把分子筛变压吸附(PSA)法所制得的氧气，简称为[93％氧]([Oxygen 93 Per-cent1)131纳入美国药典USP—XX lI版；欧盟在2010年把Oxygenium 93 Per centum纳入欧洲药典《EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5》； 国际标准ISO10083—1992《医用气体管道系统的制氧设备》对医用氧气氧含量的规定和美国药典对氧含量的规定相同（最新版本为ISO10083—2006）。

1998年，我国国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）依据国际标准ISO 10083:1992 《医用气体管道系统制氧设备》，同时结合我国当时医用分子筛制氧设备的发展水平及行业状况而制定了现在还在使用的医用分子筛制氧机的行业标准YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，对利用变压吸附法（PSA）制取的93%医用氧进行了规定。

CFDA在2003年07月10日 发布的144号文件《关于医用氧气管理问题的通知》中要求：医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY／T0298-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》)的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。

目前ISO 10083-2006年版本中规定了利用氧气浓度浓缩系统制取的氧气浓度≥90%(V/V)，并命名为富氧空气，同时对剩余的成分作了限量要求。国家食品药品监督管理局已于2010年完成对YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订工作，等同采用ISO 10083:2006国际标准，形成《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（送审稿）并在国家药监局上公开征求意见。

故在法规上分子筛制氧机制得的氧气并不与《医用氧》抵触，具备临床用氧的法律依据。

临床研究证明，当吸入的氧气浓度大于70%的时候，连续吸氧1d-2d就可能引起氧中毒，长时间持续等压氧疗时，成年人要应用氧浓度低于60%和氧分压小于60kpa的混合气体，治疗新生儿和乳儿时所用的混合气体氧浓度不应超过60%，氧分压小于等于40kpa，为防止在抢救过程中和治疗过程中，因吸入纯氧而引发中毒症，所有的呼吸机及麻醉机的氧含量调整范围为20%-90%，该规定说明，只要氧气浓度≥90%，就可满足呼吸机、麻醉机临床需要，所以93%号氧能够满足一般的氧疗以及抢救、麻醉治疗使用，这也与ISO10083-2006的规定一致。故分子筛制氧机制得的氧气满足临床用氧要求，具备临床用氧的本质条件。

2008年中国医疗器械行业协会也对158家大中型医疗机构进行了调研，其中约有40%的医疗机构包括一些非常大的医疗机构都使用的是分子筛制氧设备。2009年CFDA对北京、辽宁、江苏等30多家医院在用医用分子筛制氧设备进行了抽验，设备运行状况总体良好。CFDA又检索了国家药品不良反应监测中心的医疗器械不良反应事件数据库，从2003年到2009年，没有收到与93%氧有关的可疑医疗器械不良事件报告。2010年1月份，国家药品不良反应监督中心又组织召开了93%氧临床安全性相关问题专家咨询会。所以医用分子筛制氧法的技术工艺是成熟的，只要规范操作，93%的氧安全性是有保障的。

2、分子筛制氧机的经济性、稳定性和制氧机厂家宣传的不一致？ 当前国内使用的管道系统用分子筛制氧设备大部分是进口制氧机，也有自主知识产权的民族品牌，但相比较而言国产制氧机组在使用寿命、稳定性、能耗比等方面与国外同类产品确实存在一定差距，这与我国基础工业还不够发达，制氧设备专业人才缺乏、技术研发能力薄弱等有直接关系。在国外，上世纪70年代中期PSA技术已开始应用，到现在已有40年的历史，而我国从90年代才开始将PSA制氧设备引进国内。在PSA医用制氧行业，我们需要加强科研力量，也需要一定时间才能真正赶上国际水平并且超越。

国内分子筛制氧企业在对外宣传与自己产品的实际性能上确实存在一定偏差，部分企业对制氧机的实际性能和各个部件之间匹配性不能完全掌握，且频繁更换耗材，造成制氧系统运行成本增加，直接导致客户对制氧机的抵触情绪。这与制氧企业产品技术水平有直接关系。

建议医疗单位在选取供应厂家的时候多调研，多考察，多进行对比分析，能够真正选到自己满意的供应商。

3、分子筛制氧机不具备医院用氧谷峰调节能力？

在医院实践中,制氧机存在谷峰调节能力弱的问题，例如在设计之初××医院高峰用氧为50Nm³/h,低谷时为20Nm³/h，厂家为其配置30Nm³/h双制氧机组，满足医院用氧设计要求，且留有设计余量，是合理的设计方案，并且机器均采用同一型号，便于维护保养。但是近几年随着医院的发展和部分病房楼的改造等原因，高峰时用氧量达到了65Nm³/h，显然在这种情况下，目前的制氧机组是无法满足医院的用氧要求，只能新增制氧机组。新增制氧机组又面临重新审批建筑用地等问题，而对于寸土寸金的医院是十分困难的。然而液氧在这个方面就具有很大优势，医院用量增加仅需增加灌装液氧的频率，只是对供应商的依赖性更强。因此制氧站在设计之初就应该认真考虑未来数年内医院用氧量增长的实际情况。美国Sequal公司最新研发了一种基于旋转电磁阀的小型便携多塔制氧装置，可较好解决这个问题，这种装置可以满足未来数年内医院用氧量的增长，满足大型医院高峰用氧量的需求，无需再新建站房。

综合而言，医用分子筛制氧机在我国医疗行业的应用刚刚兴起，目前存在的问题也只是暂时的，个别的。医用分子筛制氧机的技术水平、规范标准、监管体制都需要进一步完善和提高，人们的普遍认知也需要一个过程。

同时我们也应该看到国家监管部门对分子筛制氧行业所做的努力和支持。国家食品药品监督管理总局在2010年连续发出109号、99号、564号文件，严格分子筛制氧的监管工作。2012年3月30日国家住房和城乡建设部和国家质量监督检疫总局又联合发布了GB 50751-2012《医用气体工程技术规范》进一步规范了医用分子筛制氧系统在设计施工中的标准规范。国家食品药品监督管理局已于2010年完成对YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订工作，等同采用ISO 10083:2006国际标准，形成《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（送审稿）并在国家药监局上公开征求意见。

2010年6月国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛在2009年报告会上向大家明确了以下几项措施：

第一，进一步提高技术标准，规范使用范围。组织专家完善《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准，对于医用氧分子筛制氧设备在医疗机构使用的范围，由专家来研究论证，并且公开征求意见。在新的《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准出台前，我们要准备修订这个标准，出台前暂停受理医用分子筛设备的注册工作。

第二，加大对制氧企业的监管力度，对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查，对达不到相关标准要求坚决予以停用，并且严厉处罚。同时依法坚决打击工业氧冒充医用氧的违法行为，保证患者的用氧安全。

结论：综上所述，足以说明医用分子筛制氧法的的技术工艺是成熟的，市场准入是有法可依的，只要规范操作，93%的氧安全性是有保障的，能够满足临床使用的需要。同时也应看到，国内分子筛制氧技术与国际水平之间的差距，国人应该奋发研究，追赶并超越国际水平，为我国在这个行业的发展发挥自己的能量！参考文献：

1）GB 50751-2012 《医用气体工程技术规范》 中国计划出版社

2）YY/T 0298-1998 《医用分子筛制氧设备通用技术规范》 国家医药管理局 3）张淑秀 《医疗器械注册手册》 中国医药科技出版社

4）赵奇侠 《医用分子筛制取氧气在临床使用的监管问题》 中国医

院建筑与装备

5）毕光迎 《医用分子筛制氧机应用研究》 中国医院建筑与装备 6）蔡芳 《关于制氧机的使用体会》 中国医院建筑与装备

第三篇：医用变压吸附制氧设备在医院的应用

医用变压吸附制氧设备在医院的应用(1)

一

医院供氧方式的选择

现代医院供氧基本采取集中供氧，氧气瓶直接进病房或手术室的方式逐渐被淘汰。集中供氧基本可分为如下三种方式：

1．由瓶氧经氧气汇流排减压集中供氧。

2．由液氧贮槽经液氧汽化器汽化、减压、稳压后集中供氧。

3．由变压吸附制氧设备生产医用氧气，连续供氧。

早期的集中供氧基本上都采用第一种方式。上世纪80年代后期随着大型制氧机的增多以及国内外各种资本投资兴建大量的专业气体供应站，液氧汽化供氧也逐渐成为氧源丰富地区医院一种重要的供氧方式。上世纪90年代以来，随着变压吸附技术的成熟，相比钢瓶汇流排集中供氧和液氧汽化集中供氧，这种医院自己拥有制氧设备且经济、方便、安全、可靠的供氧方式马上受到医院的青睐，成为大中型医院的首选，而迅速普及。在一些边缘省份，氧源比较远，运输不便的医院也最适合选择变压吸附制氧设备供氧的方式。因为这种供氧方式只要有电能生产出合格的医用氧气，节省大量的人力、物力、财力。关于以上三种医用氧的供氧方式的优缺点，有不少文章已经作了比较总结，这里不在赘述。无论西方发达国家还是我国，医院选择医用变压吸附制氧设备供氧已是大势所趋。二

制氧站的要求及有关注意事项制氧站的要求

医用变压吸附制氧设备的空气或氧气压力均属于低压范围，氧气是助燃气体，不是氢气等易燃气体，国家或行业没有对医用变压吸附制氧设备做氧源的制氧站作出专门的规定，也没有相应的规范，医院可以因地制宜，制氧站安排在地上或地下室都可以。医用变压吸附制氧设备设计成撬装结构，占地不大，制氧站内地面只需平整即可，没有特殊要求，只要接上电源，把制氧设备连接到医院的中心供氧系统即可。但因为氧气毕竟是助燃气体，也有一定的压力，制氧站必须采取必要的安全措施。安全事项

2.1 制氧设备是医院的重要设备，制氧站内除工作人员外，严禁其他人随意进入室内。

2.2 严禁在制氧站界区内吸烟和用火，容器或管道维修需要用火时，必须采取安全措施，并经医院安技部门检查同意后方可施工。

2.3 制氧站界区内应保持整洁，不准堆放易燃易爆物品，人行通道上不准堆放物品，确保道路畅通。

2.4 操作人员在上岗前必须经过安全教育和操作方法的学习和实习，独立掌握制氧设备操作方法方可上岗工作。

2.5 操作人员上岗必须着装整齐，严禁携带易燃易爆物品进入制氧站，严格按照使用说明书的规定进行操作。

2.6 制氧站大门入口处和制氧站内醒目处，必须标志 “严禁烟火”、“注意安全”等警告牌和安全标示以示警

2.7 制氧站内应至少配备四个以上“1121”或“1301”小型干粉灭火器。

2.8 制氧站设接地防雷装置一组，接地极埋地深度和接地电阻的要求按照有关规定进行。

2.9 制氧设备使用的压力表应每年校验一次，合格后打上铅封。

2.10 设备在卸压之前，不得进行任何与压力有关的维修工作。卸压时应注意安全。

2.11 应每两周检查设备管路和管件的气密性，发现漏气应及时检修，合格后方能开车。

2.12 制氧站灌充间的照明、通风设施建议采用本质安全型电路。

2.13 每套设备出厂前均调试合格，并附有合格证，但并不能完全预防运输及装卸过程中发生的损害，故首次开机前应仔细检查系统的各个方面，以防故障发生。

2.14 制氧设备使用的原料为空气，应保持制氧站围空气不受污染。使用安装技术条件

3.1 制氧站室内应保证通风良好。空压机进气应保证干净、无污染，室内温度应保持在5～38°C。

3.2 配电箱所配电源为三相动力电源（三相四线，另加一根地线），380V、50HZ,功率不于制氧设备所需的容量。

3.3 排污口排放的污染物应排出室外，以免污染现场。

3.4 制氧设备的安装要求（比如设备的布置）参见平面布置图等文件资料。

3.5 设备放置的地面平整即可，无特殊要求。储运贮存条件

4.1 制氧设备在运输过程中应防倒置、防碰撞、防雨淋、防剧烈震动。

4.2 包装后的制氧设备应储存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。

幸运

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医用变压吸附制氧设备在医院的应用(2)

医用变压吸附制氧设备在医院的应用(2)

三

医院用氧的特点

在医院，氧气是人命关天的大事，麻醉机、呼吸机、ICU病房、高压氧舱、急救室、普通病房等很有可能24小时在不停地用氧气抢救或治疗病人，这就要求中心供氧系统源源不断地供应压力、流量、纯度合格的医用氧气。麻醉机、呼吸机和ICU病房用氧的特点

ICU病房就是重症监护室，实际上也是呼吸机的用氧。麻醉机、呼吸机用氧基本有以下几个特点：

1.1 供氧时间

麻醉机和呼吸机用来做手术或抢救危重病人，ICU病房用的呼吸机则可能用呼吸机来维持病人的生命，所以必须保证时时刻刻连续供氧，一刻也不能停。

1.2 供氧压力

现在国产或进口的麻醉机、呼吸机的用氧压力大多都在表压0.4MPa以内。氧气报警压力低于0.3MPa～0.4MPa（各厂家产品略有差异）就报警。为保证其正常使用压力，一般制氧设备氧气输出压力应不低于0.45MPa。

1.3 供氧流量

麻醉机的正常供气流量为0～10L/min,快速供气流量为35～75L/min。通常情况下氧气和笑气的流量比例是1：3，也就是说一台麻醉机的正常氧气流量为0～3L/min，快速供氧流量约为15L/min。

ICU病房、急救室、手术室用的呼吸机用氧的自主流量约为10L/min。实际上，麻醉机和呼吸机等医疗器械的用氧流量和用氧压力密切相关。尤其瞬时用氧量较大的时候，如果氧气总流量不足，则中心供氧系统的氧气压力就会下降，甚至低于用氧医疗器械的下限报警压力，影响用氧医疗器械的使用。高压氧舱的用氧的特点

高压氧有以下几方面的特点：①高压氧可增加血及组织中的物理溶解氧，由此高压氧下可实现无血生命，即将动物体内红细胞去掉，在高压氧下，动物的生命平稳。②高压氧可增加氧的穿透力，由此可治疗因为血管阻塞、血管痉挛，或细胞水肿所致的局部组织细胞缺氧。③高压氧可增加组织中氧的储备，可使机体对缺氧的耐受力提高，从而可使机体渡过危险期赢得时间，高压氧下可在无体外循环下做心脏手术。④高压氧可杀灭厌氧菌，对气性坏疽有很好的治疗效果。⑤高压氧可压缩体内禁锢的气体，对治疗刺激性毒气中毒时的气泡阻塞呼吸道、治疗减压病、肠胀气、肠气囊肿病有独特的效果。

但用常压氧治疗就达不到以上这些医疗效果，因而现在不少医院都配备了高压氧舱。据全国高压氧医学学术委员会的统计：1982年6月，全国仅有氧舱116个，到1991年5月，已有各种类型的氧舱880多个。到目前为止，估计全国拥有的氧舱数量约千余座。

高压氧舱的用氧特点是瞬时用氧量大，氧气压力高。一般来讲，进入氧舱的氧气压力不低于0.55MPa，吸氧比较舒服，不费力。氧气压力低于0.5MPa，吸氧就有一些吃力，感觉不好。通常要求氧气压力不低于0.55MPa为宜。有一些高压氧舱不用带吸氧面罩，氧气压力可以低一些，通常氧气压力0.4MPa即可。高压氧舱的用氧流量通常不低于每人10L/min，具体要看医院拥有多少台高压氧舱，分别是几人舱的。据此计算出高压氧舱的最大用氧量。同样，高压氧舱的用氧流量和用氧压力也是密切相关的。如果氧气流量不够，氧气压力也会下降。普通病房的用氧特点

普通病房用氧是指病人在常压状态下吸氧。常压氧可以增加血液中的血氧饱和度。当病人因为心脏、肺或中枢神经系统等原因所致呼吸困难，导致血氧饱和度异常时，通常进行常压氧治疗，效果明显。

国家医药标准YY/T 0187-94“医用中心供氧系统通用技术条件”中规定一般病房病人吸氧，病房终端氧气压力不低于0.2Mpa。也就是说，氧气压力大于0.2Mpa即可，压力比较容易达到。普通病房的用氧量，一般来讲每个吸氧终端的氧气流量为3L/min～5L/min即可，由于普通病房的数量较多，用氧量一般较大。

通过分析麻醉机和呼吸机等医疗器械、高压氧舱以及普通病房的用氧特点，在配置制氧设备的时候，产品氧气的流量和压力如何选择，应根据医院拥有用氧医疗器械、高压氧舱和普通吸氧终端的具体情况和近期的发展情况。包括中心供氧系统氧气管道的管径等都要综合考虑。确保医院放心、安全用氧。医用分子筛制氧设备，可根据医院的用氧压力，提供出氧压力为0.5Mpa和0.8Mpa两种规格，氧气流量为各种规格的医用制氧设备，满足大、中、小各类医院的用氧需求。

质量可靠、技术领先的产品，周到贴切的服务来最大限度地满足顾客的需求”的质量方针，竭诚为广大医院和医疗用氧单位服务。

第四篇：关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知

关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知

国食药监械[2010]109号 2010年03月21日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近年来，医疗机构使用医用分子筛制氧设备（以下简称分子筛设备）作为集中供氧系统氧源的比例不断增加。为进一步加强监管，保障患者用氧安全，依据《医疗器械监督管理条例》及《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办〔2003〕144号），国家局决定对作为医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛设备开展专项检查。现将有关事项通知如下：

一、检查方式与时间

本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段实施，具体时间为：

自查阶段：2010年4月1日至5月15日

抽查阶段：2010年5月18日至6月18日

督查阶段：2010年6月21日至7月21日

二、自查内容及要求

请各省级食品药品监督管理部门通知辖区内使用分子筛设备作为集中供氧氧源的医疗机构，按照《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表》（以下简称自查表）（附件1）所确定的内容开展自查。自查结束后，医疗机构应当如实填写自查表并向所在辖区省级食品药品监督管理部门上报该表及相关材料。

三、抽查内容及要求

（一）检查范围

各省级食品药品监督管理部门应当根据医疗机构上报的自查情况，结合本辖区实际，认真制订抽查工作方案。各省（区、市）抽查医疗机构数量原则上为10家或不少于10%。凡自查中存在问题的医疗机构，应当列入抽查名单。

（二）检查内容

各省级食品药品监督管理部门应当依据《医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查记录表》（以下简称抽查表）（附件2）所确定的内容对分子筛设备注册及运转情况等实施核查。核查结束后，如实填写抽查表。必要时，省级食品药品监督管理部门应当对分子筛设备产出气氧浓度实施检测。

（三）检查方法

1.向相应审批部门核实分子筛设备医疗器械注册证，并记录相关情况。

2.分子筛设备运转使用情况检查：

（1）查验医疗机构培训记录。

（2）查验医疗机构近两个月来维修保养记录。同时，随机选定自设备投入使用以来重要部件三个应实施定期保养及维修的时间，请医疗机构提供相应保养维修记录情况复印件。

（3）查验医疗机构近两个月来氧浓度监测/检测记录，查验氧浓度监测/检测仪器校准记录。同时，随机选定自设备投入使用以来三个日期，请医疗机构提供相应氧浓度监测记录复印件。

（4）抽验分子筛制氧设备制取的氧气（以下称产出气），确定其是否符合YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》标准中氧浓度要求。

各省级食品药品监督管理部门通知有资质的医疗器械检测机构配合完成抽样、封样及检测工作。检测报告由各检测机构报送相应省局。具有分子筛设备承检资质的医疗器械检测机构名单附后（附件3）。

（四）问题整改及处理

1.对分子筛设备未注册的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定处理。

2.对分子筛设备运转使用中存在问题的，应要求相应医疗机构限期整改，完善相应工作程序，做好维护保养及检测设备校准工作，确保分子筛制氧设备良好运转。

3．经抽验，对产出气氧浓度不符合YY/T0298标准要求的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，应责令医疗机构限期整改，确保产出气符合行业标准要求。整改期间，医疗机构应停止使用相应分子筛设备。

整改后，医疗机构应再次进行自查，并向所在地省级食品药品监督管理部门提交自查报告。报告中应明确不合格原因、采取的整改措施，并提供整改后产出气经相应医疗器械检测机构复检，氧浓度符合行业标准要求的检验报告。

专项检查中发现其他违反医疗器械相关法规的情况，各省级食品药品监督管理部门应按照有关法规规定处理。

（五）总结

省级食品药品监督管理部门应当对医疗机构自查情况、省级食品药品监督管理部门抽查情况进行全面总结并填写《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构医用分子筛制氧设备使用情况汇总表》及《医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查情况汇总表》（附件4、5），于2010年6月18日前，书面报送国家局医疗器械监管司。

四、督查

国家局组织有关司（局）和技术机构组成督查组，根据各省（区、市）专项检查情况选择部分省（区、市），实施督查。

五、检查经费

本次专项检查工作中抽查工作费用根据各省级食品药品监督管理部门支出情况由国家局给予补助；产出气抽样检验费用由国家局承担。

附件：1．医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表

2．医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查记录表

3．具备医用分子筛制氧设备承检资格的医疗器械检测机构名单

4．医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构使用情况汇总表

5．医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查情况汇总表

国家食品药品监督管理局

二○一○年三月二十一日

第五篇：医用分子筛变压吸附法制取的氧存在的问题

医用分子筛变压吸附法制取的氧存在的问题

中国医药报 河南省濮阳市食品药品监管局 任锐龙

编者按

由于我国目前对医用氧生产执行的双重质量标准和双重监管模式，食品药品监管部门切实加强对医用分子筛制氧设备使用监管是一方面，另一方面还需国家出台医用氧监管的有关法规文件，统一医用氧生产标准和监管模式，规范医用分子筛制氧设备的使用，确保广泛应用于临床的医用氧质量安全。本文结合当前医用氧监管中存在的诸多问题，对医用分子筛变压吸附法制氧设备的规范和医用氧的经营管理提出了立法建议，希望对有关部门有所参考。

存在的主要问题

医用氧是医疗机构用于治疗冠心病、脑血栓、肺病等疾病和术后治疗的一种重要药品，在危重病人的抢救、急救中起着十分重要的作用，其质量优劣直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。目前，临床使用医用氧的制取方法主要为低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法，其中，低温空气分离法制氧又分为医用氧生产企业生产的氧和医疗机构外购低温液氧加压汽化制取的氧。由于种种原因，我国医用氧监管中存在的质量标准不统一、监管模式不一致等问题未能有效解决，使得一些企业和使用单位钻法律空子违法生产经营和使用医用氧。下面，笔者结合医用氧监管实践中遇到的一些问题，对立法规范医用氧的生产、经营、使用提几点建议。

存在的主要问题

一、医用分子筛变压吸附法制取的氧存在的问题

首先，该方法制取的氧的含量很难达到《中国药典》2005年版规定的法定标准。《中国药典》2005年版规定，氧含量为不低于99.5%（ml/ml），医用分子筛变压吸附法制得的氧含量为93±3.0%（V/V），而实际生产中连最低含量标准都达不到。如湖南某医疗机构安装医用分子筛变压吸附法制氧设备时，委托当地药品检验机构对其氧含量进行了检验，检验结果分别为91.0%、88.8%、88.7%，这说明用医用分子筛变压吸附法制氧设备制的氧很难达到《中国药典》2005年版的标准。

其次，该方法制取的氧因质量原因不能完全满足临床抢救、急救的治疗需要。通常情况下，医疗机构安装分子筛变压吸附法制氧设备后，自制的氧主要供一般科室和一般病例使用。除此之外，还要外购部分医用氧生产企业生产的医用氧用于ICU、高压氧舱、急救室等对患者急救、抢救。

第三，监管模式不一致。医用氧生产企业执行生产许可、产品注册和GMP管理制度；而医用分子筛变压吸附法执行的是医疗器械管理制度和向省级食品药品监管局备案制度。同是对医用氧的监管，许可条件和监管方式却不一样。

第四，该方法制取的氧存在二次污染的隐患。医疗机构是感染高危区，医用分子筛变压吸附制氧设备只能除去原料空气中粉尘、水分、氮气、二氧化碳等，没有证据证明能去除空气中的病菌及一些有害成分，这就增加了交叉感染的可能性。

第五，该方法制取的氧杂质不明确。由于医用分子筛变压吸附法制氧缺少必要的科学研究和临床试验，其在使用中会产生哪些杂质，这些杂质将对患者产生什么影响均不明确，存在较大的使用风险。

第六，医用分子筛变压吸附法制氧损害了患者的合法权益。医用分子筛变压吸附法制氧与低温空气分离法两种方法制取的氧的含量存在显著差异，而医疗机构对两者的销售价格却是相同的，消费者并不清楚自己使用的是哪种氧，也无法选择使用哪种氧，这显然损害了消费者的合法权益。

第七，医用分子筛变压吸附法制氧设备在医疗机构的快速推广使医用氧生产企业市场萎缩、效益下降，经营困难。由于经济利益驱使，分子筛变压吸附法制氧设备在医疗机构的推广呈愈演愈烈的趋势，有的地方已占医用氧市场总量的2/3以上，这对医用氧生产企业造成了较大冲击。而医用氧生产企业市场萎缩、销售下降、利润下滑，导致其执行GMP的整体水平下降，使得医用氧质量存在严重隐患。

二、对医疗机构购进低温液氧加压汽化装置制氧缺少有效监督

医疗机构购进低温液氧加压汽化后供临床使用，与生产企业购进液氧加压气化分装成瓶装氧的性质是一样的。但医用氧生产企业生产医用氧要取得《药品生产许可证》、药品批准文号和《药品GMP证书》，严格执行GMP管理制度，而医疗机构则无需经行政许可，这种生产行为也未纳入药品监管部门的监管范畴内，目前处于监管真空状态。对医用氧生产企业生产的氧质量，国家药品监管部门每年均进行抽验监督；而对医疗机构自制自用的氧，却很少有监管部门对其质量进行抽样检验。开办医用氧生产企业的要报请消防、环保、安全、技监、药监等相关部门依法审核，场地布置与设备的安装，都要经过严格的审批程序，有一定的准入条件和要求；而医疗机构自制自用医用氧，一般都未办理相关许可手续，因此，质量安全难以保证。

三、医用氧经营缺少准入标准

《关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》（国食药监注[2006]586号），明确经营氧气应当取得《药品经营许可证》，但目前，国家药品监管部门尚未出台医用氧经营的市场准入标准和具体监管办法，导致医用氧的经营处于一种无序状态。

立法建议

国家现行政策对医用氧生产执行的双重质量标准和双重监管模式，造成了临床用氧的安全隐患，损害了消费者的合法权益；同时，也对中、小型医用氧生产企业，特别是单纯生产医用氧的企业产生了巨大冲击。为此，笔者建议，应切实将医用氧纳入药品管理，统一医用氧的生产和监管标准，执行《中国药典》标准，维护国家药品标准的权威性、严肃性，确保患者使用医用氧的质量安全，促进医用氧产业的健康快速发展。

一、关于医用分子筛变压吸附法制氧设备的规范问题

建议出台相关法规文件，明确规定采用医用分子筛变压吸附法制氧设备制取的氧，禁止在医疗机构临床使用。医用分子筛变压吸附法制氧设备退出医疗机构使用后，可以作为保健用氧供健康人群保健时使用，也可在高原缺氧或者战备等特殊情况下使用。为妥善解决相关遗留问题，可在法规文件中明确，医用分子筛变压吸附法制氧设备在医疗器械注册证有效期内可以继续在医疗机构内使用，但医疗机构要加强监测和管理，对因医用氧质量原因出现的问题，医疗机构要承担全部法律责任。

二、关于医疗机构购进低温液氧加压汽化装置制氧的规范问题

当前，大多数医疗机构尤其是使用氧量较大的大型医疗机构，都通过购进低温液氧加压汽化装置进行集中供氧，因为这不但可以避免瓶装氧（气态）在运输、储存、使用中带来的不便，而且有利于确保氧的质量安全。为此，笔者建议在相关法规文件中，对医疗机构购进低温液氧加压汽化装置的行为设定一定行政许可条件，明确相应的监管部门和监管职责，切实加强对这类氧的日常监管。

三、关于医用氧经营规范问题

建议国家尽快出台医用氧经营管理的法规文件，明确医用氧经营企业市场准入条件、准入标准和办理程序，加强对医用氧流通环节的监管。鉴于医用氧属于危险化学品，其储存、运输具有特殊的要求，建议国家在制定医用氧经营管理的法规文件时，把取得《危险化学品经营许可证》、《危险化学品运输证》等证件作为医用氧经营企业的许可前置条件，并纳入开办医用氧经营企业的准入标准中，特别要在储存、运输等环节增加医用氧无缝钢瓶等容器的专属性内容。

四、切实加强对医用氧的监管

医用氧生产企业基础设施相对薄弱，虽然通过了GMP认证，但与其他类型的药品生产企业相比，不管从企业规模、人员素质、生产环境、管理水平还是GMP意识上都存在一定的差距，因此在统一医用氧监管政策、规范市场秩序的同时，必须加强对通过GMP认证的医用氧生产企业的监管，确保医用氧质量安全。（丹东天茂气体有限公司转自网络）