关于印发广东省大型医用设备配置审批工作制度(试行)的通知

第一篇：关于印发广东省大型医用设备配置审批工作制度(试行)的通知

关于印发广东省大型医用设备配置审批工作制度（试行）的通知

粤卫〔2010〕132号

各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会、佛山市顺德区卫生和人口计划生育局，部属、省属医药院校附属医院：

为进一步规范我省大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，根据《卫生部办公厅关于印发〈卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）〉的通知》（卫办规财发〔2008〕8号）和省卫生厅、省发展改革委、省财政厅、省物价局《转发卫生部等三部委关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》（粤卫〔2005〕113号），我厅制定了《广东省大型医用设备配置审批工作制度（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

二〇一〇年八月二十七日

广东省大型医用设备配置审批工作制度

（试行）

为进一步加强我省大型医用设备管理，规范审批工作，明确审批程序，加大政务公开力度，根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》，制定本制度。

一、审批内容

省卫生厅根据卫生部下达的大型医用设备配置规划指导意见、规划控制数和配置标准，结合卫生事业发展需求，负责全省乙类大型医用设备配置和更新的审批，以及甲类大型医用设备配置和更新的初审工作。大型医用设备管理品目见附件1。

二、大型医用设备配置审批程序

（一）申请。

医疗机构申请配置大型医用设备，应按属地化管理原则向所在地卫生行政部门提出申请。由县（区）级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机 1 构，向其发证机关提出申请。其他医疗机构向所在地级以上市卫生行政部门提出申请。

受理申请的县（区）级或市级卫生行政部门应对申请材料的真实性、完整性进行审核，根据区域卫生规划、大型医用设备配置基本要求和规划控制指标，对配置申请提出审核意见，并将通过审核的申请材料逐级集中上报至省卫生厅审批。

（二）申请材料要求。

大型医用设备配置申报材料，应依以下顺序采用A4纸双面打印装订上报。

1．地级以上市卫生行政部门拟同意医疗机构配置大型医用设备的请示件以及评审意见汇总表；

2．县（区）级卫生行政部门报请上级卫生行政部门审批件；

3．医疗机构申请材料：

（1）医疗机构向所在地卫生行政部门申报请示件；

（2）《甲类大型医用设备配置申请表》（附件2）或《广东省乙类大型医用设备配置或更新申请表》（附件5）；

（3）医疗机构组织代码证复印件、《医疗机构执业许可证》副本复印件或卫生行政部门批准设置文件复印件；

（4）大型医用设备相关技术人员的资格证（包括医师执业证书、专业技术职称证、大型医用设备上岗人员技术合格证等复印件）。上岗证注册地点必须与提出申请的医疗机构相符；

（5）申请配置大型医用设备的可行性研究报告（见附件4）；

（6）医疗机构上年度财务报表；

（7）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）；

（8）属本省内首次配置、单价在500万元以上的医用设备，医疗机构应提供该设备有效性、安全性、经济性（包括成本构成、诊疗收费价格和成本－效益分析）详细情况；若设备为国外引进，医疗机构还应提供该设备国外应用、发展的具体情况。

（三）受理。

省卫生厅受理大型医用设备配置申请时间为每年3月、7月和11月，遇重大特殊情况另行安排。省卫生厅不受理医疗机构自行送达的申请材料。

（四）审批。

1．省卫生厅从受理之日起60个工作日内作出是否同意的批复。根据工作需要，可组织相关专家到申请配置的医疗机构进行现场查验和评估。经初审同意申请配置甲类大型医用设备的，由省卫生厅上报卫生部审批。

2．省卫生厅在批复市级卫生行政部门之后10个工作日内在省卫生厅网站公布乙类大型医用设备配置审批结果。

3．大型医用设备配置批复有限期为2年，逾期未购置装备的，其配置批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备，必须重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期。

4．属省内首次配置单价在500万元以上的医用设备，按《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的有关规定执行。

（五）配置许可证申领。

1．申请。

收到批准配置文件后，按照医疗器械集中采购程序进行采购。设备经到货安装、调试、验收并经相关部门检测合格后，在投入使用前，医疗机构应将设备购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《广东省大型医用设备配置许可证申领登记表》（附件6）或《甲类大型医用设备信息登记表》（附件7）一并送市级卫生行政部门审核通过后，转报省卫生厅。

2．核发。

省卫生厅核发乙类大型医用设备配置许可证实行岗位负责制。承办人填写《乙类大型医用设备配置许可证印发审核表》（附件8），核实批复配置有关情况和医疗机构有关信息，经主管处室负责人审签后，再印发配置许可证。

审核合格的配置许可证，完成印制工作后，通知相关市级卫生行政部门领取。

承办人负责将配置许可证发放的有关情况进行整理，与其他配置审批材料一并作为重要档案妥善保管。

甲类大型医用设备配置许可证的核发按《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》执行。

三、大型医用设备更新审批程序

（一）更新申请材料要求。

更新大型医用设备申报材料，应依以下顺序采用A4纸双面打印装订上报。

1．地级以上市卫生行政部门拟同意医疗机构更新大型医用设备的请示件；

2．县（区）级卫生行政部门报请上级卫生行政部门审批件；

3．医疗机构的申请材料：

（1）医疗机构向所在地卫生行政部门申报请示件；

（2）《甲类大型医用设备更新申请表》（附件2）或《广东省乙类大型医用设备配置或更新申请表》（附件5）；

（3）原《大型医用设备配置许可证》复印件；

（4）医疗机构上年度财务报表；

（5）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）；

（6）公立医疗机构需提交经有关部门批准的固定资产报废或更新的书面处理意见。

（二）更新配置许可证的领取。

医疗机构更新申请获得批准，并按照医疗器械集中采购程序进行采购、安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《广东省大型医用设备配置许可证申领登记表》（附件6）或《甲类大型医用设备信息登记表》（附件7）、被更新设备的配置许可证原件（正副本）、被更新设备报废或转作其他用途的证明复印件一并送交市级卫生行政部门审核盖章后，转报省卫生厅。

医疗机构被更新的大型医用设备配置许可证，应上缴省卫生厅作为重要文档妥善保管。

（三）更新大型医用设备的申请、审批以及更新配置许可证印发的程序和时限按照配置审批程序执行。

第二篇：四川省乙类大型医用设备配置审批工作制度

四川省乙类大型医用设备配置审批工作制度

为进一步规范四川省乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大区域配置管理力度，根据《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）和《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》，制定本制度。一、四川省乙类大型医用设备的管理实行配置规划和配置许可证制度。省卫生厅会同省级有关部门根据国务院相关部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合我省卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准并下达乙类大型医用设备配置指标后实施。

省卫生厅依据乙类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。我省区域内的乙类大型医用设备配置许可证由省卫生厅颁发。

二、实行大型医用设备专家评审制度及限时受理批复制度。省卫生厅组织专家开展大型医用设备规划配置评审工作，提高大型医用设备配置更新工作决策水平。三、四川省乙类大型医用设备配置审批程序

（一）申报

1．乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原 则向所在地市级卫生行政部门提出申请（县级医疗机构应同时将配置申请报县级卫生局备案）；经所在地市级卫生行政部门初审同意后由医疗机构报送省卫生厅。

2．医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、可行性进行论证，并提交申请材料。

申请材料主要包括：

（1）大型医用设备配置申请表（包括配置可行性研究报告）（附件1）；

（2）医疗机构执业许可证复印件；

（3）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件），其中，磁共振设备人员上岗证可替代CT人员上岗证。如聘用其他医疗机构具有相应资质的技术人员，必须将其注册执业地点变更为本单位。

（4）医疗机构上财务报表;（5）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）。

（二）受理

自省卫生厅收到材料齐全和符合格式要求的医疗机构大型医用设备配置申报之日起即视为省卫生厅正式受理配置申请。

（三）论证审批 1．受理配置申请后，省卫生厅组织专家审核论证，并现场提供全省配置规划情况等材料。

论证评审的主要程序为：专家组推举组长主持论证评审会，省卫生厅提供四川省规划配置指标情况及医疗机构申报材料，专家组集体查阅、讨论后提交评审意见。

根据评审工作需要，省卫生厅可要求相关市（州）卫生局和医疗机构到场介绍当地规划配置情况，也可组织专家对医疗机构进行现场查验。

评审专家实行回避制度，与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。

2．省卫生厅综合市级卫生行政部门初审意见和专家意见，依据配置规划对配置申请作出是否同意的批复意见，并对不同意配置的意见阐明理由。

市（州）卫生行政部门受理医疗机构大型医用设备配置申请之日起5个工作日内完成初审和上报省卫生厅，自市（州）卫生行政部门受理申请之日起到省卫生厅作出是否同意的批复，其时间不能超过60个工作日。

省卫生厅将作出批复的配置申请，书面反馈给市（州）卫生局，由市（州）卫生局通知申请单位并做好配置批复登记，申请单位收到配置批复后按相关规定开展采购配置工作（县级医疗机构应将配置批复复印一份报县级卫生局备案）。配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效，医疗机构仍计划配置该医用设备的，需重新履行审批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂或有其他特殊情况的设备，经专家论证其书面报告同意后，可适当延长批复有效期。

（四）配置许可证印发

1．申请

医疗机构收到同意配置批复后，按照国家相关规定和采购程序进行采购。设备到货安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《乙类大型医用设备信息登记表》（附件2），一并交省卫生厅。

2．印发

省卫生厅根据医疗机构上报的《乙类大型医用设备信息登记表》，核实批复情况和医疗机构相关信息后，经工作人员审核签字，承办处（室）领导签字同意后再打印配置许可证。

配置许可证打印后，由省卫生厅复印一份存底，并通知相关市（州）卫生局统一领取配置许可证，各市（州）卫生局要对发放的配置许可证进行登记管理，复印保存，并及时将配置证分发医疗机构（县级医疗机构应将配置证复印一份报县级卫生局备案）。

四、乙类大型医用设备更新审批程序

（一）申报 1．医疗机构按属地化原则向所在地市级卫生行政部门提出设备更新申请；经所在地市级卫生行政部门初审后由医疗机构报省卫生厅。

2．医疗机构申请更新乙类大型医用设备，需组织论证，并提交《乙类大型医用设备更新申请表》（附件3）等有关材料，同时按国有资产管理相关规定对旧设备进行处置，并将相关材料报省卫生厅备案。

（二）受理及论证审批、配置许可证印发程序同上，医疗机构在上报《乙类大型医用设备信息登记表》时应将原设备的配置许可证原件一并送交省卫生厅。

医疗机构上交的原大型医用设备配置许可证（原件）作为重要档案妥善保管。

六、本制度自印发之日起施行。

附件： 1.医疗机构配置乙类大型医用设备申请表

2.乙类大型医用设备信息登记表

3.医疗机构更新乙类大型医用设备申请表

第三篇：广东省大型医用设备配置可行性研究报告

广东省大型医用设备配置可行性研究报告

（报告需同时提交电子版）

一、申请配置的必要性和依据

（一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）。

（二）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）。

二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）。

三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用。

四、申请设备预期使用情况分析（含使用年限、每周使用情况、收费标准、年经济收入、年维护费用及计划启用时间等）。

五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设及取得大型医用设备岗位证书资格情况等）。

六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等。如为首次配置、价格在500万元以上的新设备，必须详细分析成本构成、大小及建议的收费价格）。

七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）。

八、申请设备使用对周边环境造成的影响情况（要求附上国家环境保护局的辐射安全许可证复印件）。

九、配套设施及维护能力情况（含房屋、水电等条件，有无排污、放射等问题及解决措施，零配件、消耗品来源能否满足要求等。

第四篇：DSA定义(关于印发广东省乙类大型医用设备配置基本要求的通知)

关于印发广东省乙类大型医用设备配置基本要求的通知

作者: 来源: 时间:2009-03-04

粤卫办〔2008〕70号

各地级以上市卫生局：

为进一步规范和加强我省乙类大型医用设备的配置管理，我厅根据卫生部等部委印发的《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》文件精神，结合我省实际，制定了《广东省乙类大型医用设备配置基本要求》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：广东省乙类大型医用设备配置基本要求

广东省卫生厅办公室 二○○八年七月三十日

附件

广东省乙类大型医用设备配置基本要求

各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备，必须具备以下三项必备条件：

（一）必须有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。

（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训从事操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有经全国统一考试获得的相应设备上岗资格。

（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。

一、X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求

（一）县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置CT；除经济发达地区规模和条件达到二级医院标准的镇级医院（卫生院）外，原则上县级以下医院和乡镇卫生院暂不配置CT；社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所不配置CT。为支持社会办医，业务量和床位设置达到一定规模的民营医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置CT。

（二）申请配置CT设备的医院应具有二级以上综合性医院的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。三级以上的专科医院配备CT，必须具有放射科、检验科、病理科等基础科室。

（三）申请配置CT的医疗机构，其放射科至少有2名中级以上职称的放射专业执业医师，1名主管技师职称的专业技术人员。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。

（四）放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。申报时其放射科至少有1名取得CT上岗资格证书的中级职称以上的专业技术人员，并具有初级计算机应用和初级英语的合格证。

（五）申请配置第1台CT设备的基本条件：

部、省、地级市属医院：开放床位数500张（中医医院400张）以上、年门急诊量＞35万人次，年出院病人数＞9600人次，年手术人次数＞4000人次。

县级综合性医院：开放床位数150张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞5100人次，年手术人次数＞1800人次。

镇级医院（卫生院）：开放床位数120张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞4500人次，年手术人次数＞1500人次或年B超检查人次＞8000人次。肿瘤、骨伤科或心血管等专科医院：开放床位数100张以上、病床使用率＞80%，年出院病人数＞3000人次。

（六）申请配置第2台CT设备的医院应为二级甲等以上综合性医院，年门急诊量＞60万人次，年出院人数＞10000人次，年手术人数＞5000例。或第一台CT年检查量＞25000例，或单机每日超过90例。

（七）申请配置第3台或3台以上CT设备的医院必须是三级甲等综合教学医院。年门急诊量＞150万人次，年出院人数＞25000人次，年手术量＞10000例。或前2台CT年检查量＞40000例，或双机每日超过150例。

（八）16排及以上CT原则上限于三级医疗机构配置；64排及以上CT限于三级甲等、并有博士培训点、国家级研究项目的医疗机构配置。

（九）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。

（十）严禁配置二手CT和国家已公布的淘汰机型。

二、医用磁共振成像设备（MRI）配置基本要求

（一）县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置MRI，县级以下医院、社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所暂不配置MRI。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置MRI。

（二）申请配置MRI设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有神经科、心脏科、普外科、消化科、骨科、泌尿外科等科室，具有完备的放射科、检验科、病理科、超声科、麻醉科等基础科室。三级甲等专科医院可申请配备，但至少应具有完备的放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。

（三）放射科应具有相应的专业人员，至少有2名高级职称和3名中级及以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格；具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。

（四）放射科将要从事MRI工作的高级职称医师须从事CT工作经历2年以上并有半年以上MRI工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上MRI进修经历。申报时放射科至少有2名将要从事MRI操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和MRI上岗资格证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证。

（五）申请配置第1台MRI设备的基本条件：

部、省、地级市属医院：开放床位数500张（中医医院400张）以上、年门急诊量＞60万人次；年出院人次＞20000人次；年手术人次＞7300人次。

县级综合性医院：开放床位数300张以上、年门急诊量＞20万人次；年出院人次＞9900人次；年手术人次＞3500例或年B超检查人次＞16000人次。

肿瘤医院或心血管等专科医院：开放床位数150张、病床使用率＞80%，年出院病人数＞3000人次。

已装备CT的医院申请配置MRI，其CT年检查人次＞12000例，阳性率＞50％。

（六）申请配置第2台MRI设备的医院应为三级综合性医院，年门急诊量＞80万人次，年出院人数＞18000人次。年出院人数＞18000人次，年手术人数＞6000例。或第1台MRI年检查量＞6500例，或单机每日超过25例。

（七）申请配置第3台或3台以上MRI设备的医院必须是三级甲等教学医院。年出院人数＞20000人次，年门急诊量＞100万人次。年手术量＞10000例。或前2台MRI年检查量＞12000例，或双机每日超过50例。

（八）配置研究型MRI（3.0T及以上）的单位必须是博士培养点，并有省部级以上的研究项目。

（九）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。

（十）严禁配置二手MRI和国家已公布的淘汰机型。

三、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）配置基本要求

（一）DSA定义：功率50kw以上或最大输出电流800mA以上；图像分辨率512×512以上；采集速度每秒25帧以上。

（二）三级综合性医院或相应规模医院可申请配置DSA，地级市以下医院暂不配置DSA，社区卫生服务中心、门诊部、诊所不配置DSA。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置DSA。

（三）申请配置DSA设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院应有比较完善的神经科、心脏科、介入科或肿瘤科等科室，同时应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。三级乙等以上的专科医院也可配备，但至少应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。

（四）放射科应具有相应的专业人员，至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。

（五）放射科将要从事DSA工作的高级职称医师须有1年以上DSA工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上DSA进修经历。申报时放射科至少有2名将要从事DSA操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和DSA上岗资格证书或国家规定的相关操作资格证书。

（六）申请配置第1台DSA设备的基本条件：

综合性医院：开放床位数500张以上、年门急诊量＞30万人次，年出院人次＞8000人次，年手术人次＞1000例。

肿瘤医院或心血管等专科医院：开放床位数100张以上、病床使用率＞80%，年出院病人数＞2000人次。

（七）申请配置第2台DSA设备的医院应为三级甲等以上医院，年门急诊量＞60万人次以上，年出院人数＞10000人次，年手术人数＞5000例。或第1台DSA年检查量＞2500例，或单机每日超过10例。申请配置第3台及3台以上DSA设备的医院，其业务指标要求依此类推。

（八）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。

（九）严禁配置二手DSA和国家已公布的淘汰机型。

四、医用电子直线加速器（LA）配置基本要求

（一）三级综合性医院或相应规模医院可申请配置LA，地级市以下医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置LA。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到三级规模和水平的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置LA。

（二）申请配置LA设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有完善的影像诊断科、病理科、外科和化疗科等基础科室，符合卫生行政部门批准开设的放射治疗诊疗项目。医院必须具备适宜开展放射治疗业务的房屋、水电、辐射防护、环保等相应基础设施。

（三）放射治疗科由医师、物理师和放疗技师组成。放疗科负责人应由从事3年以上临床放疗实践的副高级（含副高级）以上职称的医师担任。所有从事放射治疗业务的医师应具备大学本科以上学历，具有执业医师资格，并符合执业地点、执业类别和执业范围的要求。必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备（LA）上岗合格证》。

物理师应具备大学专科以上学历，必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备（LA）上岗合格证》。放疗技师应具备中等医技专科以上学历，必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备（LA）上岗合格证》。

上述所有人员不包括回聘、兼职和顾问。

申请配置LA的单位，在获得《大型医用设备配置许可证》前，各类从业人员必须到位。

（四）医用直线加速器必须达到计（剂）量准确，安全防护和性能指标合格后方可使用。除此之外，必须配置模拟定位机或CT模拟定位机、放射治疗计划系统（TPS）、放射剂量仪等辅助设施，缺一不可。

（五）申请配置第1台LA设备的基本条件：

综合性医院：开放床位数500张以上、年门急诊量＞50万人次，年出院人次＞20000人次，年手术人次＞9000例。

肿瘤医院或心血管等专科医院：开放床位数200张以上、病床使用率＞80%，年出院病人数＞2000人次。

（六）申请配置第2台LA的医院，其原有的设备必须满足每年每台医用直线加速器治疗的病人数>500例。申请配置2台以上的以此病例数类推。

（七）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。

（八）严禁配置二手LA和国家已公布的淘汰机型。

五、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）配置基本要求

（一）三级综合性医院或相应规模医院可申请配置SPECT，地级市以下医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置SPECT。为支持社会办医的发展，学科水平相对较高、专科特色相对明显的民办医院和中外合资合作医疗机构可申请装备SPECT。

（二）申请配置SPECT设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院原则上应有相应的心、脑、肿瘤、内分泌、消化、泌尿、血液等科室（专科医院除外），并有开展核医学相关工作三年以上的基础或积累。

（三）核医学科具有相应的专业人员，科室业务负责人应由从事核医学工作5年以上、具有副主任医师及以上职称的人员担任，并配有熟悉放射性药物的医师或药师；所有业务人员必须接受SPECT岗位技能培训，取得相应资质或培训证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证。

（四）核医学科应配有助理工程师或经培训合格的专业技术人员，从事设备维护保养和基本修理。

（五）SPECT用房及其辅助用房，必须达到安全防护及环保的相应部门检查审核标准，并取得相应的合格证。

（六）如上述各类人员和条件尚未达到要求，应先上报切实可行的调配计划。申请配置单位应在领取《大型医用设备配置许可证》前人员到位，并通过系统培训，取得相应证书；

（七）申请配置第1台SPECT的基本条件：

综合性医院：开放床位数500张以上、年门急诊量＞50万人次，年出院人次＞20000人次，年手术人次＞10000例。肿瘤医院或心血管等专科医院：开放床位数100张以上、病床使用率＞80%，年出院病人数＞2000人次。

（八）申请配置第2台SPECT医疗机构原机年检查量>2000人次，或承担较多干部保健业务的医院年检查量>1500人次；申请配置3台及以上医疗机构原机年检查量>4000人次，或年心脏检查量>1500人次。

（九）民营医疗机构业务指标要求适当放宽。

（十）严禁配置二手SPECT和国家已公布的淘汰机型。

第五篇：北京市大型医用设备配置审批程序相关规定

关于下发《北京市大型医用设备配置审批程序相关规定》的通知

时间：2006-06-01 文章来源：北京市卫生局药械处 浏览量： 4400

各区县卫生局、各有关医疗机构：

为规范大型医用设备配置审批程序，根据卫生部1995年7月7日颁发的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》，特制定《北京市大型医用设备配置审批程序相关规定》，现下发给你们，请遵照执行。

请各区县卫生局转知辖区内各医疗机构。

北京市卫生局

2002年4月27日

北京市大型医用设备配置审批程序相关规定

第一条 为规范大型医用设备配置审批程序，根据卫生部第43号部长令《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》制定本规定。

第二条 凡本市行政区域内医疗机构(不含部队医院)申请购置或更新大型医用设备的适用本规定。实行大型医用设备配置规划管理的设备有8种。

(一)X-射线计算机体层摄影装置(CT)；

(二)磁共振成像装置(MRl)；

(三)爱克司刀(X-刀)；

(四)伽玛刀(γ-刀)；

(五)正电子发射断层扫描装置(PET)；

(六)超高速CT(UFCT)；

(七)眼科准分子激光治疗仪；

(八)医用直线加速器。

第三条 申请配置大型医用设备的医疗卫生机构必须是已列入地区性配置计划，符合以下条件，并根据医院等级情况配置相应的机型。

(一)申请配置CT的医疗卫生机构，必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件。

(二)申请配置MRI的医疗卫生机构，必须配置和使用CT两年以上。

(三)申请配置X-刀的医疗卫生机构，必须配置和使用直线加速器一年以上。

(四)申请配置γ—刀的医疗卫生机构，必须具备神经外科专业设备及技术条件。

(五)CT、MRI机型分为三种：临床研究型、临床应用型、临床实用型。

(六)已被评为三级甲等的医院可装备：CT、MRI三种机型之一；X-刀或γ-刀。

(七)已被评为二级甲等的医院可装备：CT、MRI临床应用型或临床实用型。

申请配置大型医用设备的医疗卫生机构，必须具有已经取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的医师和技术人员。

第四条 申请人须提交如下申报材料：(一式2份)

(一)关于医疗机构申请购置(更新)大型医用设备的请示(红头文件)；

(二)单价十万元以上设备购置论证表、论证报告(见附表1)；

(三)大型医用设备配置(更新)申请表(见附表2)，一式四份，盖医院公章；

大型医用设备上岗合格证；

(四)更新大型医用设备须交回原设备“大型医用设备配置许可证”(卫生部发)；

(五)更新大型医用设备须交回原设备“大型医用设备应用许可证”(市卫生局发)；

(六)CT机、HRI的检测报告;

(七)拟购机型中文说明书、样本彩页。

注：二级医院申请购置或更新大型医用设备需将所在辖区县卫生局的请示一并上报。

第五条 申请人提交的申报材料齐全、规范、有效的，市卫生局药械处正式收审，并在受理后30个工作日内完成。

第六条 本规定自2002年4月25日起执行。