第一篇：人民法院受理强制拆迁执行申请规定
根据《中华人民共和国土地管理法》第83条，《中华人民共和国土地管理法实施条例》第45 条之规定，土地征用房屋强制拆迁应由有关单位申请人民法院执行，即只有司法强制拆迁才算合法，最高人民法院通知，各地法院不得以各种理由参与拆迁,法律并未授予行政机关强制拆迁的权利，因此行政诸机关对他人房屋的强制拆迁行为是没有任何法律依据、是非法行政的。
人民法院受理强制拆迁执行申请规定编辑
来源：中国征地拆迁法律事务网
《最高人民法院关于办理申请人民法院强制执行国有土地上房屋征收补偿决定案件若干问题的规定》已于2012年2月27日由最高人民法院审判委员会第1543次会议通过，现予公布，自2012年4月10日起施行。
二○一二年三月二十六日 法释〔2012〕4号 最高人民法院
关于办理申请人民法院强制执行国有土地上 房屋征收补偿决定案件若干问题的规定
（2012年2月27日最高人民法院审判委员会第1543次会议通过）
为依法正确办理市、县级人民政府申请人民法院强制执行国有土地上房屋征收补偿决定（以下简称征收补偿决定）案件，维护公共利益，保障被征收房屋所有权人的合法权益，根据《中华人民共和国行政诉讼法》、《中华人民共和国行政强制法》、《国有土地上房屋征收与补偿条例》（以下简称《条例》）等有关法律、行政法规规定，结合审判实际，制定本规定。
第一条申请人民法院强制执行征收补偿决定案件，由房屋所在地基层人民法院管辖，高级人民法院可以根据本地实际情况决定管辖法院。
第二条申请机关向人民法院申请强制执行，除提供《条例》第二十八条规定的强制执行申请书及附具材料外，还应当提供下列材料：
（一）征收补偿决定及相关证据和所依据的规范性文件；
（二）征收补偿决定送达凭证、催告情况及房屋被征收人、直接利害关系人的意见；
（三）社会稳定风险评估材料；
（四）申请强制执行的房屋状况；
（五）被执行人的姓名或者名称、住址及与强制执行相关的财产状况等具体情况；
（六）法律、行政法规规定应当提交的其他材料。
强制执行申请书应当由申请机关负责人签名，加盖申请机关印章，并注明日期。强制执行的申请应当自被执行人的法定起诉期限届满之日起三个月内提出；逾期申请的，除有正当理由外，人民法院不予受理。
第三条人民法院认为强制执行的申请符合形式要件且材料齐全的，应当在接到申请后五日内立案受理，并通知申请机关；不符合形式要件或者材料不全的应当限期补正，并在最终补正的材料提供后五日内立案受理；不符合形式要件或者逾期无正当理由不补正材料的，裁定不予受理。
申请机关对不予受理的裁定有异议的，可以自收到裁定之日起十五日内向上一级人民法院申请复议，上一级人民法院应当自收到复议申请之日起十五日内作出裁定。
第四条人民法院应当自立案之日起三十日内作出是否准予执行的裁定；有特殊情况需要延长审查期限的，由高级人民法院批准。
第五条人民法院在审查期间，可以根据需要调取相关证据、询问当事人、组织听证或者进行现场调查。
第六条征收补偿决定存在下列情形之一的，人民法院应当裁定不准予执行：
（一）明显缺乏事实根据；
（二）明显缺乏法律、法规依据；
（三）明显不符合公平补偿原则，严重损害被执行人合法权益，或者使被执行人基本生活、生产经营条件没有保障；
（四）明显违反行政目的，严重损害公共利益；
（五）严重违反法定程序或者正当程序；
（六）超越职权；
（七）法律、法规、规章等规定的其他不宜强制执行的情形。
人民法院裁定不准予执行的，应当说明理由，并在五日内将裁定送达申请机关。第七条申请机关对不准予执行的裁定有异议的，可以自收到裁定之日起十五日内向上一级人民法院申请复议，上一级人民法院应当自收到复议申请之日起三十日内作出裁定。
第八条人民法院裁定准予执行的，应当在五日内将裁定送达申请机关和被执行人，并可以根据实际情况建议申请机关依法采取必要措施，保障征收与补偿活动顺利实施。
第九条人民法院裁定准予执行的，一般由作出征收补偿决定的市、县级人民政府组织实施，也可以由人民法院执行。
第十条《条例》施行前已依法取得房屋拆迁许可证的项目，人民法院裁定准予执行房屋拆迁裁决的，参照本规定第九条精神办理。
第十一条最高人民法院以前所作的司法解释与本规定不一致的，按本规定执行。
第二篇：强制拆迁规定
首先要对申请人的资格进行审查并收集相关的材料。应提交法定代表人的身份证明、身份证件，拆迁许可证、被拆迁房屋的权属证明、裁决书、行政强制拆迁决定书，以及履行规程第二十一条规定程序(依据强制拆迁决定实施行政强制拆迁，房屋拆迁管理部门应当提前十五日通知被拆迁人，并认真做好宣传解释工作，动员被拆迁人自行搬迁)的证明材料。
实施强制拆迁前，应建议房屋拆迁管理部门确定现场指挥人员、摄像人员（条件许可，尽可能进行全程摄像）、测绘人员（要有测绘资格证书）、财产清点人员、房屋拆除的施工人员，做好对现场秩序的维护、交通疏导、人身救护等职责分工，拟定具体的拆迁预案。因为城市房屋行政强制拆迁的前提是被拆迁人的思想工作没有做通，抵触情绪很大，而在实施行政强制拆迁前做好这些准备工作，保证拆迁工作的顺利进行至关重要。还应及时对上述参加行政强制拆迁人员的身份证件进行收集。
实施行政强制拆迁中，应认真履行公证员的职责，做到全面、客观、公正。对测绘人员的测绘行为及结果进行监督，并要求测绘人员提供书面的测绘结论，同时指导摄像人员对房屋、附属物及现状进行全面拍摄，对房屋结构、门窗、厨房以及附属设施等着重拍摄。清点被拆房屋内的财产时公证员不能脱离现场，要对清点过程及结果进行监督，公证员不应亲自清点财产，应由专人操作，做好清点物品的登记工作（对小件物品可归纳包装并挂签标码进行登记），同时要求摄像人员对清点过程及清点的物品进行全程摄像。清点结束后，由房屋拆迁管理部门负责将清点物品移交给被拆迁人，被拆迁人不接受或不在现场的，由拆迁人代为保管。拆迁人应通知当事人在一定期限内领取物品，逾期不领的，可办理提存公证。
如果强制拆迁现场混乱，测绘、清点及摄像人员不能按上述程序操作，失去控制，公证员应及时将情况反馈给现场指挥人员或申请人，及时处理，否则，应拒绝公证。在行政强制拆迁过程中，要认真做好现场公证记录，尽可能做得祥细，包括活动的时间、地点，强制执行的机关，被拆迁人是否到场，参加拆迁的相关部门，测绘、摄像及财产清点人员，被拆迁房屋的现场状况，产权人，房屋测绘、财产清点和摄像情况以及其它应当记明的事项。记录应由上述人员签字，被拆迁人拒绝签名的，应在记录中记明。当然，在城市房屋行政强制拆迁过程中有可能涉及其它事项的公证，如通知、文件送达等相关公证，公证部门也应认真办理。
另外，现实中很多地方的房屋拆迁管理部门，对城市违章建筑也采用了行政强制拆迁程序，笔者认为这种做法是严重错误的。违章建筑是指在城市规划区内，未取得建设工程规划许可证件或者违反建设工程规划许可证的规定进行建设，严重影响城市规划的建筑。虽然这些违章建筑建于城市国有土地之上，但对它的拆除不能适用条例的规定，条例第二条规定：“在城市规划区内国有土地上实施房屋拆迁，并需要对被拆迁人补偿、安置的，适用本条例”，其条件之一就是需要对被拆迁人补偿、安置，而违章建筑系违法行为所至，是不予补偿的。前文已述，申请裁决的前提是拆迁人与被拆迁人或者拆迁人、被拆迁人与房屋承租人达不成拆迁补偿安置协议的，经当事人申请，由房屋拆迁管理部门裁决。在拆除违章建筑时，因不符合该规定，拆迁人或被拆迁人是无权申请裁决的，相关部门更不能歪曲理解条例之规定，乱用、滥用行政强制拆除权。对违章建筑由相关行政机关作出作出处罚，并按《城市规划法》第四十二条规定，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行，即违章建筑强制拆除权由法院行使，只能适用司法强制执行程序，任何行政机关都无权强行拆除。如果对违章建筑采用行政强制拆迁，公证机关应拒绝办理此类公证。
第三篇：天津市申请行政强制拆迁程序
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天津市申请行政强制拆迁程序
于印发《天津市申请行政强制拆迁程序》的通知
各区县房管局、拆迁办、拆迁单位及有关单位：
现将《天津市申请行政强制拆迁程序》印发给你们，望遵照执行。
二○○七年四月二十五日
天津市申请行政强制拆迁程序
为了规范申请行政强制拆迁行为，根据建设部《城市房屋拆迁行政裁决工作规程》、《天津市城市房屋拆迁管理规定》，制定本程序。
一、申请
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被拆迁人或者房屋承租人(包括历史形成的、实际租用被拆迁人的房屋的单位和个人)在裁决规定的搬迁期限内未搬迁的，区、县房屋行政管理部门可以向区、县人民政府申请行政强制拆迁，区、县人民政府责成有关部门组织实施。
(一)申请行政强制拆迁应当符合下列条件：
1、房屋行政管理部门已经对被申请人实施了行政裁决;
2、被申请人已经超过了裁决规定的搬迁期限仍未搬迁;
3、拆迁人已经按裁决意见向被申请人提供了拆迁补偿安置资金或者符合国家质量安全标准的安置用房、周转用房;
4、区、县房屋行政管理部门申请行政强制拆迁前，已经举行听证;
5、区、县房屋行政管理部门领导班子集体研究决定申请强制拆迁。
(二)申请行政强制拆迁应当提交下列资料：
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1、行政强制拆迁申请书;
2、裁决调解记录和裁决书;
3、听证音像记录和听证笔录;
4、被拆迁人不同意拆迁的理由;
5、被拆迁房屋的证据保全公证书;
6、拆迁人提供的安置用房、周转用房权属证明或者补偿资金提存证明;
7、其他与申请行政强制拆迁有关的资料。
凡是提供的证件和资料是复印件的，需要提供原件核对。
二、受理
区、县人民政府对申请人提交的资料应当进行审查，符合条件的予以受理;不符合条件的，2日内书面通知申请人并说明理由，将申报的资料退回申请人。
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(一)区、县人民政府受理强制拆迁申请，需要对下列事项进行审查：
1、拆迁人的主体资格合法;
2、裁决事实清楚;
3、区、县房屋行政管理部门领导班子集体研究决定申请强制拆迁补偿安置方案、程序合法;
4、提供的申请强制拆迁的资料齐全、符合要求;
5、其他应该审查的内容。
(二)有下列情况之一的，不予受理行政强制拆迁：
1、申请人或者被申请人不是裁决当事人;
2、被申请人已经签订拆迁补偿安置协议;
3、人民法院已经受理或做出判决、裁定的;
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4、不符合《天津市城市房屋拆迁管理规定》的管辖范围。
三、决定
区、县人民政府认为被申请人提出的申辩理由充分、客观的，退回强制拆迁申请，做出不予强制拆迁的通知，责成申请人采取调解方式解决;准予执行强制拆迁的，应当发布《限期搬迁决定》，并提前15日通知被申请人。同时，将政府出具的决定及相关资料报天津市城市房屋拆迁管理办公室备查。
《限期搬迁决定》的内容主要包括：
(一)认定裁决的合法性;
(二)强制执行的内容;
(三)当事人逾期不履行决定的后果;
(四)做出《限期搬迁决定》单位的全称和时间，并加盖印章。
四、执行
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行政强制拆迁应当严格依法进行。实施强制拆迁前，有关部门要认真做好宣传解释工作，动员被拆迁人自行搬迁。强制拆迁时，应当组织街道办事处(居委会)、被拆迁人单位到现场作为强制拆迁证明人，并由公证部门对被拆迁房屋及其房屋内物品进行证据保全。
本程序自2007年5月1日起施行。
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前，记
得
先
验
房
产
证
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关于土地增值税清算工作中应注意的几个思考 http://s.yingle.com/y/fc/1599236.html
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房产证加名字的方法和费用是怎样的 http://s.yingle.com/y/fc/1599229.html
拖欠物业管理费案件的法律问题
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广州严惩闲置土地绢麻厂地王遭罚http://s.yingle.com/y/fc/1599227.html
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地
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置业者与开发商签订的房屋销售合同书范本2018最新无效，置业者有权退房吗 http://s.yingle.com/y/fc/1599224.html
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第四篇：天津市申请行政强制拆迁程序
天津市申请行政强制拆迁程序
关于印发《天津市申请行政强制拆迁程序》的通知
各区县房管局、拆迁办、拆迁单位及有关单位：
现将《天津市申请行政强制拆迁程序》印发给你们，望遵照执行。
二○○七年四月二十五日
天津市申请行政强制拆迁程序
为了规范申请行政强制拆迁行为，根据建设部《城市房屋拆迁行政裁决工作规程》、《天津市城市房屋拆迁管理规定》，制定本程序。
一、申请
被拆迁人或者房屋承租人(包括历史形成的、实际租用被拆迁人的房屋的单位和个人)在裁决规定的搬迁期限内未搬迁的，区、县房屋行政管理部门可以向区、县人民政府申请行政强制拆迁，区、县人民政府责成有关部门组织实施。
(一)申请行政强制拆迁应当符合下列条件：
1、房屋行政管理部门已经对被申请人实施了行政裁决;
2、被申请人已经超过了裁决规定的搬迁期限仍未搬迁;
3、拆迁人已经按裁决意见向被申请人提供了拆迁补偿安置资金或者符合国家质量安全标准的安置用房、周转用房;
4、区、县房屋行政管理部门申请行政强制拆迁前，已经举行听证;
5、区、县房屋行政管理部门领导班子集体研究决定申请强制拆迁。
(二)申请行政强制拆迁应当提交下列资料：
1、行政强制拆迁申请书;
2、裁决调解记录和裁决书;
3、听证音像记录和听证笔录;
4、被拆迁人不同意拆迁的理由;
5、被拆迁房屋的证据保全公证书;
6、拆迁人提供的安置用房、周转用房权属证明或者补偿资金提存证明;
7、其他与申请行政强制拆迁有关的资料。
凡是提供的证件和资料是复印件的，需要提供原件核对。
二、受理
区、县人民政府对申请人提交的资料应当进行审查，符合条件的予以受理;不符合条件的，2日内书面通知申请人并说明理由，将申报的资料退回申请人。
(一)区、县人民政府受理强制拆迁申请，需要对下列事项进行审查：
1、拆迁人的主体资格合法;
2、裁决事实清楚;
3、区、县房屋行政管理部门领导班子集体研究决定申请强制拆迁补偿安置方案、程序合法;
4、提供的申请强制拆迁的资料齐全、符合要求;
5、其他应该审查的内容。
(二)有下列情况之一的，不予受理行政强制拆迁：
1、申请人或者被申请人不是裁决当事人;
2、被申请人已经签订拆迁补偿安置协议;
3、人民法院已经受理或做出判决、裁定的;
4、不符合《天津市城市房屋拆迁管理规定》的管辖范围。
三、决定
区、县人民政府认为被申请人提出的申辩理由充分、客观的，退回强制拆迁申请，做出不予强制拆迁的通知，责成申请人采取调解方式解决;准予执行强制拆迁的，应当发布《限期搬迁决定》，并提前15日通知被申请人。同时，将政府出具的决定及相关资料报天津市城市房屋拆迁管理办公室备查。
《限期搬迁决定》的内容主要包括：
(一)认定裁决的合法性;
(二)强制执行的内容;
(三)当事人逾期不履行决定的后果;
(四)做出《限期搬迁决定》单位的全称和时间，并加盖印章。
四、执行
行政强制拆迁应当严格依法进行。实施强制拆迁前，有关部门要认真做好宣传解释工作，动员被拆迁人自行搬迁。强制拆迁时，应当组织街道办事处(居委会)、被拆迁人单位到现场作为强制拆迁证明人，并由公证部门对被拆迁房屋及其房屋内物品进行证据保全。
本程序自2007年5月1日起施行。《天津市申请行政强制拆迁程序》(津房拆〔2004〕100号)同时废止。
第五篇：消毒产品申请受理规定.
卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定 卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定
时 间: 2006-06-01 来 源: 综合处 被 浏 览 次 数: 6491 文 章 录 入: zhanghb 第一章总则
第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。
第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》,由 卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。第四条申报材料的一般要求:
(一首次申报消毒产品许可的,应提供原件 1份、复印件 4份;复印件应当清晰并与原件一致;(二申请延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件 1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用 A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。第二章首次申请许可的申报材料
第五条申请国产消毒剂许可的,应提交下列材料:(一国产消毒剂卫生行政许可申请表;(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四企业标准;(五经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、采样单;
5、理化检验报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学安全性检验报告;
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。
第六条申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:(一进口消毒剂卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、理化检验报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学安全性检验报告;
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品原包装(含产品标签;(八产品说明书;(九产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。
第七条申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料:(一国产消毒器械卫生行政许可申请表;(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四产品结构图和作用原理;(五企业标准;(六经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、采样单;
5、杀菌因子强度检测报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学及电器安全性检验报告;
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌;(八代理申报的,应提供委托代理证明;(九可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第八条申请进口消毒器械许可的,应提交下列材料:(一进口消毒器械卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三结构图和作用原理;(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、杀菌因子强度检测报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学及电器安全性检验报告;
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌和使用说明书;(八产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(九代理申报的,应提供委托代理证明;(十可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。九条申报消毒剂新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒剂新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;(四生产工艺简述及简图;(五主要成分含量及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和标签;(八国内外的文献资料;
第
(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。
第十条申报消毒器械新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒器械新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品结构图及作用原理;(四生产工艺简述及简图;(五作用原理及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和铭牌;(八国内外的文献资料;(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第十一条申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:
(一委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;(二进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条申请延续许可有效期的,应提交以下材料:(一消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表;(二卫生许可批件原件;(三产品配方;(四质量标准或经备案的企业标准;(五市售产品标签(器械为铭牌;(六市售产品使用说明书;(七代理申报的,应提供委托代理证明;(八可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装 1件,消毒器械另附完整的市售产品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。
第十三条申请变更许可事项的,应提交以下材料:(一健康相关产品卫生行政许可变更申请表;(二卫生许可批件原件;(三其它材料;
1、生产企业名称、地址的变更:
(1国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;(2进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并
而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文 译文应有中国公证机关的公证;(3 企业集团内部进行调整的, 应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同 属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企 业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;(4涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效 成分含量、pH 值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。国产 产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;进口产品,必要时卫生部 对其生产现场进行审查和(或抽样复验。
2、产品名称的变更: 申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名 称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:(1涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;(2提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH 值和稳定 性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告
(3变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。第十四条申请补发许可批件的,应提交下列材料:(一健康相关产品卫生许可批件补发申请表;(二因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;(三因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登 20日以上。第四章各项申报材料的具体要求
第十五条生产国(地区允许生产销售的证明文件应符合下列要求 :(一由产品生产国(地区政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印 件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领馆确认;(二应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人 签名及文件出具日期;(三所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其 证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;(四一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提 交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(五生产销售的证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证;(六无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。第十六条委托代理证明应符合下列要求:
(一应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并盖有委托单位的公章或法 定代表人签名;(二一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印 件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(三如为外文,应译成规范的中文,并应经中国公证机关公证。第十七条生产现场审核意见应按下列顺序提交:(一生产现场审核表;(二健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;(三产品配方或结构图;(四生产工艺简述和简图;(五生产设备清单;(六产品使用说明书、标签(铭牌;(七生产企业卫生许可证复印件;(八其他材料。
第十八条研制报告应符合下列要求:(一消毒剂研制报告要求:
1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;
2、配方各成分的作用及其科学依据,配方筛选试验数据;
3、生产工艺流程,反应条件、工艺技术参数等的依据;
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性, pH 值、主要杀菌成份的含量(应附完整的分析方法或测试原 理、对物品(金属、织物等的腐蚀性;
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计,结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量;温 度、pH 值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响;模拟现场或现场消毒效果,并提供所用测试方法和具体试 验数据;
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。(二消毒器械研制报告要求:
1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;
2、产品结构、作用原理;
3、生产工艺流程,组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求;
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械,应进行杀菌因子的强度检测(应附完整的分析方法或测试原理、对 物品(金属、织物等的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验;
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试;
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。第十九条补正材料应按下列要求提交:(一针对 “ 行政许可技术审查延期通知书 ” 提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申 报单位的公章;(二接到 “ 行政许可技术审查延期通知书 ” 后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未提交的,视为 终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条产品配方应符合下列要求:
(一标明全部成份名称,规格、等级及准确加入量;(二成分名称以化学名称表述,写出其结构式、分子量;(三植物提取物,注明提取液用量、生药含量及植物的来源,并给出拉丁文学名;(四二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出;(五对于化学合成的产品,应给出合成所用原料、规格和用量,以及最终产品的组份。
第二十一条产品标准应符合下列要求:(一企业标准应符合《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》(GB/T1.1-2000的要求, 应包括感官指标、理化指标;(二感官指标应描述产品的感官性状;理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求,包括:有效成份含量、pH 值、重金属含量;(三进口产品可提供产品的质量标准。第二十二条消毒器械检验报告的要求:(一省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报 告;(二电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具;(三国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告,并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件:
1、经过实验室资格认证的,应提供资质认证证书;
2、未经实验室资格认证的, 应提供实验室严格遵循 《良好实验室操作规范》(GoodLaboratoryPractice , GLP 的证明;
3、其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械,必须符合下列条件之一:(一高度 ≥150cm;
(二长度或者宽度 ≥100cm;(三重量 ≥50Kg。
第二十四条本规定由卫生部解释。
第二十五条本规定自 2006年 6月 1日起实施, 以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的, 以本规定为 准。
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zhanghb 第一章总则
第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。
第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》,由 卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条申报材料的一般要求:(一首次申报消毒产品许可的,应提供原件 1份、复印件 4份;复印件应当清晰并与原件一致;(二申请延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件 1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用 A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。第二章首次申请许可的申报材料
第五条申请国产消毒剂许可的,应提交下列材料:(一国产消毒剂卫生行政许可申请表;
(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四企业标准;(五经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、采样单;
5、理化检验报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学安全性检验报告;
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。
第六条申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:(一进口消毒剂卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;
(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、理化检验报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学安全性检验报告;
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品原包装(含产品标签;(八产品说明书;(九产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。
第七条申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料:(一国产消毒器械卫生行政许可申请表;
(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四产品结构图和作用原理;(五企业标准;(六经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、采样单;
5、杀菌因子强度检测报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学及电器安全性检验报告;
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌;(八代理申报的,应提供委托代理证明;(九可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第八条申请进口消毒器械许可的,应提交下列材料:
(一进口消毒器械卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三结构图和作用原理;(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、杀菌因子强度检测报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学及电器安全性检验报告;
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌和使用说明书;(八产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(九代理申报的,应提供委托代理证明;(十可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第九条申报消毒剂新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒剂新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;(四生产工艺简述及简图;(五主要成分含量及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和标签;(八国内外的文献资料;(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。
第十条申报消毒器械新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒器械新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品结构图及作用原理;(四生产工艺简述及简图;
(五作用原理及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和铭牌;(八国内外的文献资料;(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第十一条申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:(一委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;(二进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条申请延续许可有效期的,应提交以下材料:(一消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表;(二卫生许可批件原件;(三产品配方;(四质量标准或经备案的企业标准;(五市售产品标签(器械为铭牌;
(六市售产品使用说明书;(七代理申报的,应提供委托代理证明;(八可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装 1件,消毒器械另附完整的市售产品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。
第十三条申请变更许可事项的,应提交以下材料:(一健康相关产品卫生行政许可变更申请表;(二卫生许可批件原件;(三其它材料;
1、生产企业名称、地址的变更:(1国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;(2进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并 而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文 译文应有中国公证机关的公证;(3 企业集团内部进行调整的, 应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同 属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企 业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;(4涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效 成分含量、pH 值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。国产 产品,还应提交变更后生产企
业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;进口产品,必要时卫生部 对其生产现场进行审查和(或抽样复验。
2、产品名称的变更: 申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名 称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:(1涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;(2提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH 值和稳定 性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告
(3变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。第十四条申请补发许可批件的,应提交下列材料:(一健康相关产品卫生许可批件补发申请表;(二因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;(三因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登 20日以上。第四章各项申报材料的具体要求
第十五条生产国(地区允许生产销售的证明文件应符合下列要求 :(一由产品生产国(地区政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印 件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领馆确认;
(二应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人 签名及文件出具日期;(三所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其 证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;(四一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提 交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(五生产销售的证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证;(六无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。第十六条委托代理证明应符合下列要求:(一应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并盖有委托单位的公章或法
定代表人签名;(二一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印 件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(三如为外文,应译成规范的中文,并应经中国公证机关公证。第十七条生产现场审核意见应按下列顺序提交:(一生产现场审核表;(二健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;(三产品配方或结构图;
(四生产工艺简述和简图;(五生产设备清单;(六产品使用说明书、标签(铭牌;(七生产企业卫生许可证复印件;(八其他材料。
第十八条研制报告应符合下列要求:(一消毒剂研制报告要求:
1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;
2、配方各成分的作用及其科学依据,配方筛选试验数据;
3、生产工艺流程,反应条件、工艺技术参数等的依据;
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性, pH 值、主要杀菌成份的含量(应附完整的分析方法或测试原 理、对物品(金属、织物等的腐蚀性;
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计,结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量;温 度、pH 值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响;模拟现场或现场消毒效果,并提供所用测试方法和具体试 验数据;
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。(二消毒器械研制报告要求:
1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;
2、产品结构、作用原理;
3、生产工艺流程,组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求;
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械,应进行杀菌因子的强度检测(应附完整的分析方法或测试原理、对 物品(金属、织物等的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验;
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试;
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。第十九条补正材料应按下列要求提交:(一针对 “ 行政许可技术审查延期通知书 ” 提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申 报单位的公章;
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为 终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。第二十条产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。第二十一条产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH 值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。第二十二条消毒器械检验报告的要求：
（一）省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报 告；
（二）电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三）国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、经过实验室资格认证的，应提供资质
认证证书；
2、未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循 《良好实验室操作规范》（GoodLaboratoryPractice，GLP）的证明；
3、其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。第二十四条本规定由卫生部解释。第二十五条本规定自 2006 年 6 月 1 日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为 准。
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