对注销药品经营许可证有关问题的探讨

第一篇：对注销药品经营许可证有关问题的探讨

对注销药品经营许可证有关问题的探讨

巴中食品药品监督管理局 许伦

2009-05-04 15:03

在行政审批、日常监管和稽查执法中，大家经常会遇到《药品经营许可证》被注销或依法吊销、缴销、撤销、撤回、收回、宣布无效等情形。然而，由于这几种情形概念比较“相近”，在认识和实践中往往容易产生歧义。在此，对这几种情形具体执行程序以及彼此之间的区别与联系作一考证，与同仁商榷。

一、基本概念

1、注销。《药品经营许可证》注销包括经企业申请注销和药品监督管理审批机关主动注销两种形式，具体是指《药品经营许可证》持证企业不使用《药品经营许可证》而向药品监督管理审批机关提出注销申请或者《药品经营许可证》有效期满，《药品经营许可证》持证企业未提出续展申请的，药品监督管理审批机关根据申请或者法律规定，将该《药品经营许可证》登记及许可事项予以取消的法律程序。《药品经营许可证》经申请注销是《药品经营许可证》持证企业主动放弃《药品经营许可证》专用权的行为。《药品经营许可证》被注销的，原《药品经营许可证》作废。注销一般是企业主体决定终止经营向监管审批机关履行的登记程序。

2、吊销、收回。是指依法取得《药品经营许可证》后，出现法定事由被依法吊销、收回的情形。吊销、收回、是药品监管执法部门对严重违法的药品经营企业做出的行政处罚。

3、撤销、撤回、宣布无效。是指本身就存在不符和法律规定的情形而采用非法的手法骗得，自始就不符合规定。

4、缴销。《药品经营许可证管理办法》第三十条规定：“企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。”这条规定的“缴销”有一个前提条件，即药品经营企业已经终止经营或者关闭。

二、注销的行政主体

根据药品管理法律规定，各种药品经营行政许可，依法都由特定的药品监督管理机关审批。例如，《药品管理法实施条例》第十二条规定，药品零售企业的《药品经营许可证》，由其所在地设区的市级药品监督管理机构（简称“设区市药监局”）或者省级人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构（简称“直设县药监局”）审批。当事人获得行政许可后，可以提出注销申请，但是，当事人提出注销申请，只是注销的必要条件，并不能使行政许可就此失效。国家食品药品监督管理局发布的《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定，《药品经营许可证》由原发证机关注销。这条规定告诉我们，被许可人由于严重违法或者主动申请等原因，需要注销药品经营许可证件的，应当由原发证的药品监督管理机关办理有关手续。

三、注销的法定条件

（一）《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的《药品经营许可证》。

四、注销的基本程序

注销作为企业主体决定终止经营向监管审批机关履行的一种登记程序，但根据不同性质的法定注销事由和持证人是否申请注销，在实施中，行政许可的注销仍分为一般程序与强制程序。一般注销程序通常是针对持证人提出申请而言的。如果持证人出现法定注销事由而不申请注销的，则适用强制注销程序。

1、一般程序。未依《行政许可法》第七十条规定，出现该条规定的六种注销情形的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续。行政许可一旦被注销，就会产生该许可证件失效，原被许可人不再有从事原行政许可事项的资格等法律后果，直接影响当事人的相关权利，因此，尽管当事人主动提出申请，原发证机关仍然应当认真对待，并依照一定程序办理手续予以确认。那么，对当事人申请注销行政许可，原发证机关如何办理注销手续呢？原发证机关在接到申请后的一般注销程序是：

（1）办理受理手续，审核有关材料，如有必要，可与当事人作谈话笔录，了解其申请注销的意思表示是否真实；

（2）内部作出同意注销的决定或者核准,向持证人送达注销决定书或者注销通知书；

（3）收回被注销的行政许可证件；（4）向社会公示；

（5）及时通知工商行政管理部门。

此程序的特点是药品经营企业主动申请注销，药监审批机关依照一般注销程序办理有关手续。如果没有作出注销决定，且没有发给注销决定书或者注销通知书，则不符合《行政许可法》第七十条规定精神，原申请药品经营企业的《药品经营许可证》就没有失去效力，继续经营药品属于合法行为，药监机关不能以无证经营药品为由给予行政处罚。

2、强制注销程序

强制注销程序，又称监督检查注销程序。对药品经营行政许可而言，适用强制注销程序是指：出现《药品经营许可证》有效期届满未换证、药品经营企业终止经营或关闭、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施等法定注销事由，持证人逾期不申请注销和上缴许可证件的，药监机关无须取得持证人的同意，即可直接作出注销决定。收回被注销的许可证已经失效，故无须再办理其他注销手续重复决定，只需向社会公示，及时通知工商行政管理部门即可。

四、几种情形的区别与联系

在执法过程中，《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的，只要收回该证即可视为注销。这里的“依法”，通常是指被许可人出现药品违法行为，依法应当撤销、撤回、吊销、收回、缴销《药品经营许可证》或宣布无效，并依法定程序办理这些处罚或者处理的情况。例如，当事人实施严重的药品违法行为，药监机关依照《药品管理法》规定，给予吊销《药品经营许可证》处罚后，只要收回该证并由原审批机关向社会公示，及时通知工商行政管理部门即可，无须办理其他注销手续。因为，经法定程序予以撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的《药品经营许可证》已失效，再办理其他注销手续就是重复决定件。

第二篇：《药品生产许可证》注销（模版）

《药品生产许可证》注销

发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》注销 编号：38-12-06 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国行政许可法》第七十条

2．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第４５号）3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条

4．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第14号第二十条）收费标准：不收费 期限：2个工作日

受理范围：本市行政区域内取得《药品生产许可证》企业主动申请注销《药品生产许可证》的由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据受理范围的规定提交以下申请材料：

1．《；药品生产许可证注销申请表》

2．《药品生产许可证》正副本原件、《药品生产质量管理规范认证证书》原件（如果具备并且由北京市食品药品监督管理局颁发）：

3．工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》原件及复印件； 4．注销由董事会决定的，应提交董事会决议的签名的原件和复印件。

5．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 6．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对企业提交的《药品生产许可证注销申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．注销理由是否符合规定要求，如是董事会决定的，应提交董事会决议签名的原件与复印件相符，原件退回；

5．《药品生产许可证注销申请表》项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》以及《药品生产许可证》上的企业名称相同；

6．工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

7．留存《药品生产许可证》正副本原件、《药品生产质量管理规范认证证书》原件（如果具备并且由北京市食品药品监督管理局颁发）；

8．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章； 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：、按照标准查验申请材料。、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。、对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

二、审核 标准：、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰； 2、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

3、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员 岗位职责及权限：、按审核标准对申请材料进行审核。２、审核意见准确、无误。

３、对申请材料符合审核标准的，出具同意通过审核的意见，制作《注销行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。４、对不符合审核标准的，出具不通过审核的意见，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。期限：即日

三、送达 标准：

收回原《药品生产许可证》正副本，《药品生产质量管理规范认证证书》原件（如果具备并且由北京市食品药品监督管理局颁发），并将收取的其他原件退还申请人，其余材料留存归档。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 １、按照工作标准进行审核。

２、及时将《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》送交申请人，在决定书上签字、注明日期。期限：即日

第三篇：药品经营许可证管理办法

附件1

药品经营许可证管理办法

第一章 总

则

第一条 为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范

围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。

第四条 药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。

第二章 申领《药品经营许可证》的条件

第五条 按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

（三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作；

（四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理；

（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历；

（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备；

（七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，满足物流中心运营要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（八）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

新开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。

第六条 新开办药品零售企业，应符合当地人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（三）应建立计算机管理信息系统，对药品的购进、销售进行记录和管理，并有接受当地(食品)药品监督管理部门（机构）监管的条件；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师

或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第十五条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗，以上人员有效证件应在经营场所明示、不在岗应挂牌告知。

（四）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的；

（五）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；药品与非药品分开摆放，并有明显标识；

（六）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

新开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。第七条 药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和体外诊断试剂等。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

对于按照《药品经营质量管理规范》实施分级管理的药品零售企业应在《药品经营许可证》经营范围中予以标注。

第三章 《药品经营许可证》的申领程序 第八条

新开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件； 3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

5、申请材料真实性保证声明。

（二）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知

申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平布置图及房屋产权或使用权证明； 5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

7、申请材料真实性保证声明。

（四）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据新开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条

新开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执

业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书原件、复印件；

2．拟经营药品的类别和范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况；

4、申请材料真实性保证声明；

5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。

（二）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

6、申请材料真实性保证声明；

7、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。

（四）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据新开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》，不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条

（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第四章 《药品经营许可证》的管理

第十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人、质量负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营范围（包括增加、核减经营范围）、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、质量负责人的变更。经营方式是不可变更许可事项。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，包括企业名称、企业法定代表人、企业负责人等变更。

企业被批准经营范围为单一品种的，不得提出增加《药品经营许可证》经营范围的变更申请。

企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营

许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第十五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项和登记事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十七条 《药品经营许可证》许可事项和登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本，《药品经营许可证》原有效日期不变。

第十八条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）核减经营范围的、不得再次提出恢复被核减经营范围的变更申请。

第十九条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、注销、撤销、吊销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第二十一条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关注销。

第二十二条（食品）药品监督管理部门（机构）应当建立《药品经营许可证》信息管理制度，发证部门定期将取得或者注销、撤销、吊销《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

第二十三条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关应按照《药品经营质量管理规范》有关规定进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第四章 《药品经营许可证》的监督

第二十四条（食品）药品监督管理部门（机构）应对《药品经营许可证》持证企业进行监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十五条 监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量管理负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备、仓储条件变动等情况；

（三）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十六条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查： 1．上一新开办的企业； 2．上一检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； 4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十七条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照新开办药品批发企业验收实施标准、新开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十八条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档，公众有权查阅有关监督检查记录。

第二十九条 有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门（机构）除依法给予相应的行政处罚外，原发证机关应吊销其《药品经营许可证》：

（一）伪造、变卖、出租、出借药品经营许可证，情节严重的；

（二）知道或者应当知道是假药或食品药品监督管理部门责令停止销售的药品仍继续销售，且销售货值金额超过5万元（含本级）或销售货值金额未超过5万元，致使严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或造成特别严重后果的）；

（三）知道或者应当知道是非法渠道购进的药品，仍继续进行销售的，且销售货值金额超过5万元（含本级）或造成特别严重后果的）；

（四）未按规定实施《药品经营质量管理规范》，（食品）药品监督管理部门（机构）在给予警告、责令限期改正、停业整顿后仍不符合《药品经营质量管理规范》的；

（五）多次伪造药品购销记录，情节严重的；

（六）多次伪造药品温湿度记录，致使药品储运质量无法保证，造成严重后果的；

（七）因药品经营违法行为被工商行政部门吊销营业执照的；

（八）采用虚假证明、文件资料等欺骗手段取得《药品经营许可证》的；

（九）其他经省以上（食品）药品监督管理部门认定为违法经营药品的严重行为。

第三十条 有下列情形之一的，原发证机关或上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，予以撤销《药品经营许可证》：

（一）发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守发给的；

（二）超越法定职权范围发给的；

（三）违反法定程序发给的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件发给的；

（五）被许可人采取欺骗、贿赂等不正当手段取得的；

（六）擅自变更注册地址且查无下落，经公告后在3个月内未按规定办理相关手续的；

（七）法律、法规规定的应当撤销的其他情形。

发证机关作出撤销《药品经营许可证》的决定后，应当在7日内书面通知被许可人，并说明理由，同时，告知被许可人享有依法申请听证、行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三十一条 有下列情形之一的，原发证机关应依法办理《药品经营许可证》注销手续：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业破产、终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤销、吊销的；

（四）因不可抗力等原因导致《药品经营许可证》许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第三十二条 企业因某种原因歇业的，应主动向原发证单位提出申请，并及时交回《药品经营许可证》，如需恢复营业，经原发证部门重新检查验收（包括GSP认证）合格后，发还《药品经营许可证》，企业方可继续从事药品经营活动；凡在1年内累计歇业达6个月以上的，其《药品经营许可证》应予以注销。企业歇业期间应停止一切药品经营活动。

第三十三条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》的，（食品）药品监督管理部门（机构）不予受理或者不予行政许可，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，（食品）药品监督管理部门（机构）除依法撤销《药品经营许可证》外，在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第三十四条 在《药品经营许可证》换发、变更及监督检查过程中，对企业不符合经营某种经营范围的条件时，原发证机关应对其作出核减相应经营范围的处理决定。

第三十五条（食品）药品监督管理部门（机构）应当建立健全发放《药品经营许可证》的监督制度，加强对（食品）药品监督管理部门内部发放药品经营许可证的监督检查。

第三十六条（食品）药品监督管理部门（机构）及其工作人员在实施行政许可、监督检查过程中违反本办法规定，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

（食品）药品监督管理部门（机构）及其工作人员不依法履行监督职责或监督不力，造成严重后果的，由上级（食品）药品监督管理部门（机构）或者监察机关责令改正，对直接负责的主管领导和承办人依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附

则

第三十七条

《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第三十八条 本办法自 年 月 日起施行。

国家食品药品监督管理局2004年4月1日发布的《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）同时废止。

第四篇：药品经营许可证(批发)办理材料：

药品经营许可证（批发）办理材料：

1、药品经营许可证（批发）申请表；

2、省食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；

3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；

4、内审报告；

5、风险评估报告；

6、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；

7、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；

8、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；

9、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权证明；

10、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；

11、申办人对申请材料真实性保证声明。

12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

以上申请材料在报送省食品药品监督管理局前，应先报经拟办企业所在地的县、设区市级食品药品监督管理部门初审。

第五篇：药品经营许可证变更需要材料

《药品经营许可证》变更申报材料

一、变更企业名称（单体药店除外）

1、变更申请（红头文件）；

2、药品经营许可登记事项变更申请表；

3、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

4、加盖企业原印章的工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件，或与原营业执照工商注册号相同的现营业执照复印件；

5、变更声明。

二、变更企业法定代表人、负责人（单体药店除外）

1、变更申请（红头文件）；

2、药品经营许可登记事项变更申请表；

3、任命文件（红头文件）；

4、企业法定代表人、负责人简历；

5、资格审查表；

6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

7、变更声明。

三、变更企业质量负责人、处方审核员

1、变更申请（红头文件）；

2、药品经营许可登记事项变更申请表；

3、任命文件（红头文件）；

4、企业质量负责人、处方审核员简历；

5、资格审查表；

6、无兼职证明；

7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

8、变更声明。

四、变更注册地址

1、变更申请（红头文件）；

2、药品经营许可登记事项变更申请表；

3、地理位置图；

4、营业场所功能布局平面图；

5、《企业经营场所设施、设备情况表》；

6、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；

7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

8、变更声明。

五、变更仓库地址、增加仓库

1、变更申请（红头文件）；

2、药品经营许可登记事项变更申请表；

3、地理位置图；

4、仓库功能布局平面图；

5、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；

6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

7、变更声明。

六、增加经营范围

1、变更申请（红头文件）

2、药品经营许可登记事项变更申请表

3、与增加的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》和《企业经营场所设施、设备情况表》；

4、以上人员简历、资格审查表、无兼职证明、任命文件；

5、地理位置图；

6、营业场所或仓库功能布局平面图；

7、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；

8、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

9、变更声明。

注：分支机构的变更由其法人单位申请，需分别提供法人单位和分支机构的加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。