第一篇：关于各种验厂CAP纠正措施与预防措施的回复
关于各种验厂（SA/SER、QMS、C-TPAT）CAP（纠正措施与预防措施）的回复要求
三个定义：
1.纠正措施corrective action：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
注3：纠正和纠正措施是有区别的。
2.预防措施preventive action：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。
注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
3.纠正corrective：为消除已发现的不合格所采取的措施。
注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。
【案例】n accordance with Special Appliance Quality Safety Monitoring Regulation article 38, the operator of special appliances(mentioned in Article 2, such as boiler, compressing equipment, lift, lifting appliance, Operators and managers of special vehicles in the factory(onsite)shall undergo relevant examination and qualifications to obtain special appliances certificate from the Special Appliance Quality Safety Monitoring department before operating those appliances.It was noted that: 1)employees operating the pressure vessels with volume of 2 cube did not have relevant operators'certificates.2.)There were 2 cargo lifts in the facility, but no cargo lift safety management manager‘s certificate was provided for review.按照特殊设备质量安全监督条例第38条，运营商特殊设备（第2条中提到，如锅炉，压缩设备，电梯，起重机械，特种车辆在工厂（现场）的操作者和管理者，在他们操作之前应当通过考试从特殊设备安全检查部门得到相关的资格证书。得知，操作2立方的压力设备的员工没有得到相关的资格证书。
【客户建议】It is recommended that all those employees should obtain proper certificates before operating those appliances.建议操作这些设备之前，所有的员工应该获得相关的证书。【Root cause根本原因】相关部门人员工作失职
【Corrective Action纠正措施】根据即将实施的《中华人民共和国特种设备安全法》之相关要求，操作2立方的压力容器设备的员工的资质证书及两个货物升降机安全管理管理者的证书按相关要求正在办理中（程序：申请——培训——考核——发证；见政府有关部门出示的证明文件）。
【Preventive Action 预防措施】举一反三查看公司其他特种设备的操作人员资质、使用登记证、年审记录等以确认公司特种设备是符合《中华人民共和国特种设备安全法》之相关要求。【Completion Date完成日期(MM/DD/YYYY)】 预计2014年3月底
【分析】
根本原因：这是你们目前系统的问题，根本原因应该是最早的原因导致你们的违规，请检查为什么你们的相关的部门经理和员工没有按照相关的法律法规执行？ 1.你们有提供了适当的培训给相关的员工？
2.你们是否有一个系统或者机制来确保相关的员工有途径去知道他们工作范围的最新的规范条例有定期的更新？
3.如果没有的话，这是你们的根本原因。
4.纠正措施：虽然你们有采取了应急措施，但是你们应该根据你们对根本原因来采取纠正措施，它应该包括政策和程序、信息传达、培训和技能、监督和跟踪、管理和执行五个方面：
1)政策和程序：什么样的政策来防止这些缺失不再发生，由谁来拟草这些政策和程序； 2)信息和传达：你们将怎样把这些政策和程序传达给相关的管理部门和员工？你们将怎样把这些政策和程序传达给新员工？ 3)培训和技能：你们的员工和管理者有没有经验和技能来执行这些新政策和程序？若没有经验和技能，你们需不需要更进一步的培训？
4)监督和追踪：你们要怎样评估政策和系统的成功？内部审查？文件审查？或者是记录追踪？还是日常检查？
5)管理和执行：谁负责执行这些政策和程序？谁负责传达这些政策和程序的信息？谁负责评估这些政策和程序？管理层的人可以对这些负责吗（有授权吗）？
将以上的矫正措施一步一步写出来。不管你是有适当的政策或是监控程序或别的途径，还是都没有，请保证所有以上五个步骤的信息都要包含在纠正措施里。那就达到了基本的客户的要求了；否则，客户就不可能接受的。
根据以上分析
标准CAP回复要求如下： 【根本原因】
1.人力资源部门及安全管理部门对工程部门相关人员的工作职责培训不到位；
2.安全管理部门未及时将公司业务运营过程中所涉及到的特种设备的相关法律法规、标准等的最新内容进行更新。
【纠正措施】
1、根据实施的《中华人民共和国特种设备安全法》及其他相关法律法规、国家标准对公司《特种设备安全管理程序》及时由相关单位进行了更新修订（见附件1—修订的程序文件）。
2.由人力资源部门及安全管理部门对《职业健康安全和环境管理法律法规收集、评价和更新程序》进行了更新修订（见附件2—修订的程序文件），并同时对《职业健康安全和环境管理法律法规（含国际公约）、标准最新清单》进行了修订（见附件3—修订的清单）。
3.由人力资源部门及安全管理部门对涉及特种设备的使用部门和管理部门的人员进行修订后《特种设备安全管理程序》、《职业健康安全和环境管理法律法规收集、评价和更新程序》及《职业健康安全和环境管理法律法规（含国际公约）、标准最新清单》等文件的培训（见附件4—相关人员的培训签到表）。
4.培训后随即进行测试以检查培训效果（见附件5—相关人员培训后测试成绩）。
5.在每年的年初做好本年度的特种设备的外部检定计划，并将检定计划复印件交于安全管理部门，由安全管理部门进行追踪待办（见附件6—公司特种设备外部检定计划）。
6.操作2立方的压力容器设备的员工的资质证书及两个货物升降机安全管理员的证书按相关要求已办理（见附件7—相关证件）。
【预防措施】
举一反三查看公司其他特种设备的操作人员资质、使用登记证、年审记录等以确认公司特种设备是符合《中华人民共和国特种设备安全法》之相关要求的。
第二篇：不符合、纠正措施与预防措施管理制度
不符合、纠正措施与预防措施管理制度
（试 行）
WHNYLM/ZD-118-2015
第一章 总则
第一条 为规范不符合、纠正措施与预防措施管理，依据集团《煤化工企业安全风险预控管理体系要求》及能源公司相关规定，制定本制度。
第二条 本制度规定了安全风险预控体系建设中的不符合整改、纠正措施、预防措施的途径和方法；包括可能产生不符合原因的调查，采取的纠正措施、预防措施的管理等。
第三条 本制度适用于公司各部门及焦化厂、洗煤厂和发电厂（以下简称各单位）。
第二章 组织与职责
第四条 安健环部负责不符合、纠正措施和预防措施管理制度负责维护及修订工作。
第五条 各部室、三厂负责业务范围内的不符合、纠正措施和预防措施的实施。
第三章 管理内容
第六条 不符合包括：
（一）违反法律、法规及其他要求；
（二）安全风险预控管理体系运行的不符合；
（三）违反作业程序、操作规程、技术规程等的规定；
（四）引起相关方抱怨、投诉；
（五）日常安全监测结果不符合规定要求；
（六）内审发现的不符合；
（七）其他不符合项。
第七条 日常各类监督检查、监测发现的不符合，由发现单位或人员以“不符合（隐患）整改通知书”通知责任单位相关人员。
第八条 责任单位接到“不符合（隐患）整改通知书”后，应制定相应整改措施，并按计划整改，将整改结果反馈至不符合下达单位，下达单位负责对整改情况进行验证，保留验证的证据。
第九条 相关方的抱怨按《信息交流与协商管理制度》的规定执行，对产生的不符合由相关单位实施整改。
第十条 内审中发现的不符合项按《内部审核管理制度》的要求采取纠正措施。
第十一条 对可能造成事故、停产、管理混乱等后果较严重的重大不符合项，由责任单位深入分析不符合项产生的原因，并对相关责任人进行责任追究。
第十二条 各单位应对以下不符合制定相应纠正措施：
（一）相关方安全管理中的重大投诉；
（二）生产安全中的各类事故；
（三）重复多次出现不符合；
（四）审核出现的不符合要100%采取纠正措施；
（五）经常性的违反法律法规和其他要求的行为或重大的违规事件。第十三条 纠正措施的控制原则：
（一）在采取纠正措施之前，纠正措施应从重要性、经济性和风险考虑是否立项，以便使采取的措施与所遇到问题的影响程度和风险相适应。
（二）评价所采取纠正措施带来的安全风险。
（三）制定的纠正措施，应报本单位负责人批准后实施。
（四）各厂、部门应记录所采取纠正措施实施的结果。
（五）各厂、部门应对纠正措施实施结果进行验证，评审其实施的有效性，安健环部对纠正措施的实施情况进行监督检查。
第十四条 各单位应根据日常的监测、报表统计、同行业、以往事故案例统计、各种会议等信息进行综合分析，确定潜在的不符合，制定相应的预防措施。
第十五条 预防措施的制定与实施遵循以下原则：
（一）在原因分析的基础上，评价采取预防措施与潜在问题的影响程度和相适应，然后决定是否立项，是否采取相应的预防措施。
（二）各厂、部门制定预防措施实施计划，确定实施步骤，经单位负责人批准。
（三）各厂、部门应按批准的措施实施，并记录所采取措施的结果。
（四）预防措施完成后，各厂、部门负责对预防措施实施效果进行评审。
第十六条 对于经评审、验证有效的纠正措施与预防措施，应纳入相关体系文件，需要修改文件的按《文件制定及控制管理制度》执行, 引起的其他变更的按《变更管理制度》实施。
第四章 检查与考核
第十七条 安健环部负责对纠正措施、预防措施的实施情况进行跟踪验证、指导、督促、检查。
第十八条 各部室、三厂对本单位内部纠正措施、预防措施的实施情况进行跟踪验证、检查。
第五章 附则
第十九条 本制度由安健环部负责解释。第二十条 本制度自二O一五年五月一日起施行。
第三篇：新版GMP纠正措施与预防措施管理制度
纠正措施与预防措施管理制度 目的
对管理体系运行过程中事故、事件、不符合进行调查和处理并采取适宜的纠正措施和预防措施以减少所产生的影响、防止问题的再次发生保证管理体系的正常运行。范围
适用于各管理体系运行中事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预防措施的实施与控制。责任
质管部、生产技术部 内容
4.1术语
4.1.1 事故
造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况如影响到产品的质量等。
4.1.2 事件
导致或可能导致事故的情况。
4.1.3 不符合
任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。
4.1.4 纠正措施
为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。4.1.5 预防措施
为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。
4.2 CAPA分类
一般、重大
4.2.1一般 属于SOP符合性问题即是否严格按SOP执行、适用性问题即SOP的内容是否很适用于实际操作及有效性问题即按照SOP要求执行检查实施后的效果是否很有效等不会导致产品返工和重新处理但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查中的一般缺陷。
4.2.2重大
关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响存在导致或可能导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件直接影响企业的正常运转。4.3 纠正与预防流程
4.3.1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。
4.3.2质量部负责建立和维护纠正与预防措施CAPA系统。
4.3.3质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪。
4.3.4 CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任也可由具有相关资质的人员担任。
4.4 偏差事件的识别与报告
4.4.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差管理制度》
4.4.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量回顾、客户投诉召回等偏差事件在确认已存在或潜在质量问题时应立即报告本部门负责人。
4.4.3偏差事件发生部门应进行初步调查并立即采取适当的纠正措施以减小负面影响。
4.5偏差的评估、调查、收集数据、分析等
4.5.1偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《偏差管理制度》。
4.5.2根据评估在CAPA计划未制订或执行之前应先期拿出适当的纠正措施。4.5.3在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中若能够立即采取有效地纠正措施解决所发生的偏差事件，则无需建立CAPA计划，立即采用的纠正措施可以不归入CAPA体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后即可结束CAPA程序。
4.6制订CAPA计划 4.6.1针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。
4.6.2是否建立CAPA整改小组取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。偏差调查小组可以过度为CAPA整改小组。
4.6.3一般情况若风险级别为次要偏差则CAPA计划由质量受权人批准，该计划的跟踪负责人为CAPA整改小组长；若风险级别为重要偏差，则CAPA计划由总经理批准，该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权人。
4.6.4确定措施方案
4.6.4.1建立所有可能的解决方案可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消 除根本原因的列出可以降低风险的解决方案。
4.6.4.2 针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。
4.6.4.3 制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。
4.6.4.4按风险级别和审批规定纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准
4.6.4.5 在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。
4.7 CAPA计划执行
4.7.1 根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。
4.7.2CAPA计划在执行过程中若因故需要变更、延迟，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变动，CAPA负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”向质管部提出变更申请，获得批准后才能生效执行，批准权为原计划的批准人。
4.7.3 CAPA计划在执行过程中所使用到的文件，证据材料变更资料，进度报告均应作为CAPA资料的一部分存档备查。
4.8 CAPA计划的跟踪 CAPA计划在执行过程中整改小组应定期或不定期对该计划的执行情况予以跟踪检查，并将检查结果记录在“纠正与预防措施跟踪表”中定期报告管理层，必要时上报药品监管部门。
4.9 CAPA的终止 CAPA终止的标志，只有在确认CAPA计划中的整改措施已全部完成且该措施的合理性、有效性得到了认可该计划才能终止。
4.9.1 确认整改措施全部完成的条件 4.9.2 所有的措施计划已经完成。
4.9.3 所有的变更完成过程中所有发生的变更予以了记录。
4.9.4 所有相关的员工的变更实施后经过了培训且能掌握相关内容。
4.9.5 相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。
4.9.6 确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。
4.9.7 纠正与预防措施文件记录齐全存档于质量管理部门。4.10 确认整改措施合理性、有效性
4.10.1 根本原因已经找到
4.10.2 采取的措施不会造成负面影响。
4.10.3 措施恰当类似的问题不会再重复出现。
第四篇：纠正措施与预防措施管理规程
纠正措施与预防措施管理规程
目 的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续改进。
使用范围：适用于本公司生产质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。
制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 责 任：责任部门负责与本部门有关的纠正措施与预防措施（CAPA）的申请、制定与实施；质量部经理负责协调各部门纠正措施的实施。
文件内容： 1．定义：
1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。
1.2纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。1.3预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。2．CAPA分类：重大、重要、一般
2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。
2.3一般：经确认不属于2.1和2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。3．CAPA原则：
3.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。3.2 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。3.3调查时，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。
3.4确定所采取的纠正和预防措施能防止类似问题或事件的再次发生。3.5评估纠正和预防措施应合理、有效、充分。
3.6对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。
3.7确保相关信息已传递到质量授权人和预防问题再次发生的部门直接负责人。3.8确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。3.9实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量保证部保管。
4．CAPA编号管理：编号方式为：CAPA-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“BG-Ⅱ-2011-001”表示2011年实施的第一个CAPA。
5．CAPA实施部门、质量保证部均建立相应的“CAPA实施登记台帐”，以便于对CAPA进行统计、分析及其他的管理工作的进行。
6． CAPA的原始记录由质量保证部存档，CAPA实施部门保留复印件。7． CAPA实施相关记录应保存5年。8．CAPA的具体操作见CAPA操作规程。
第五篇：五2011验厂工作总结
2013年10月30日ASL验厂工作总结 10月30日的ASL验厂是对本厂的第2次验厂，第1次是4月18日，遗憾的是2次验厂都没有通过，此次没有通过的原因见附件（审厂问题点）。
客户验厂是一个繁杂的过程，就如同税务局审帐一样，客人的时间也安排得很紧，是很有程序也很有限的。所以到一个公司希望能得到很好的配合，现就针对此次验厂作个分析总结，目的是使以后的验厂工作进展顺利。
一、公司没有形成一套应付验厂流程的程序文件，没有足够相关经验的资深专业人员对各个部门的相关人员进行验厂知识培训和统筹。今后在这个方面需要改善。
二、流程程序不明，对谁主导、谁负责不清楚，出现仓促局面。以至于准备工作没有做好，相关事项没有落实到位，之前的验厂一直由品质部主导。总经办此次指示由行政部主导下次以后的验厂工作，其它的相关部门配合.所以有客人验厂时应第一时间通知行政部。
三、尊敬、礼貌、诚意、真实永远是成功的不二法门，验厂人员希望能看到一个工厂的真实实力，所以就从进厂的那一刻起希望有公司资深人员专人负责，从文件资料到回答问题时不含糊、不拖延。其验厂的本质就是通过查阅工厂真实的文件件资料，掌握工厂的运作管理水平，了解工厂是如何管控员工，薪酬如何支付，生产如何组织，订单如何运作，环安如何管控，继而判定工厂的社会责任水平。我们荣丰公司还需继续努力。
四、文件资料不齐全，没更新。主要体现在品质手册的三阶文件和四阶文件。（一阶文件为质量手册，二阶文件为控制程序，三阶文件为管理文件，四阶文件为表格文档）
作业指导书是一个三阶文件的总称。生产品质问题的第四、十一、十四点已经提到。其它几点是四阶文件的内容。同时有些资料没有保存足够的时间。
五、此次验厂没有通过，有些问题时完全能够解决的，就这些问题点行政部已经对验厂人员要求改善的时间点进行了回复，此点在文件上代表公司有签署，按照程序文件规定是管理者代表签署的。行政部就问题点提交讨论并进行追踪，希望相关的部门负责人签字后在相应的时间段改善。届时将对未能改善责任人追究责任。
六、在11月份还有一次UL验厂，问题点在7月29日的报告内容上有显示，主要是社会责任验厂，虽然没有确定其体的验厂时间，但是要先把问题点解决好。
我相信，只要我们努力拼搏，以更成熟的管理水平和更饱满的工作热情扎实奋斗，我们就一定能够把验厂工作做的很好。
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