药品上市许可持有人制度解答

第一篇：药品上市许可持有人制度解答

现解答如下：

1、原料药、是否可以申请参加试点?

答：可以

2、持有人是否可以是多个主体?

答：持有人原则上就是一个。

3、是否允许持有人委托多家企业生产?

答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。

4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号?

答：批准文号只有一个。

5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围?

答：企业如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产企业生产。

6、GMP证书是否为受托生产企业的必备条件?

答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。

7、试点工作的审批主体是总局还是省局?

答：总局。

8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗?

答：要

9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理?

答：可以。

10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变更持有人吗?

答：不行，需要评价后再变更。

11、审评时限怎么定?

答：暂时未定。

12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。

答：不允许。

13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。

答：应参照民法领域相关的法律法规进行。

14、生产和包装工序是否可以分别委托?

答：目前不行。

15、国内设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为申请人?

答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。

16、药品研发机构如何界定?营业执照里必须列明药品研发内容吗?科研人员的范围是什么?职业医生属于科研人员吗?

答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责任承担能力。

17、持有人如何执行“两票制度”

答：按照药品流通的有关要求执行

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

2016年06月17日 发布

一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。

二、试点工作的法律依据？

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？

试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为上述十个省、直辖市。

四、试点药品范围是如何规定的？

试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。

五、《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定的？

《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）自印发之日起，实施至2018年11月4日。

六、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别？

开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？

药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点区域内工作且具有中国国籍的科研人员。试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。

八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？

履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。

九、对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求？

实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证证书的药品生产企业。

十、受托生产企业有哪些义务与责任？

受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。此外，还应履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。

十一、受托生产企业跨试点省（市）行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作？

持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，监督持有人保证产品质量、委托生产管理、上市销售与服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务履行情况进行监督管理。受托生产企业跨试点省市行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管，监督上市许可持有人履责到位、责任落实，督促受托生产企业严格管理、规范生产。受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业的日常监管工作，督促相关企业持续合规。持有人所在地省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通过加强衔接配合，通力协作，确保监管任务落实到位。

十二、试点药品的违法行为查处有哪些具体要求？

对于违反《药品管理法》等法律法规以及《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业，所在地省级药品监督管理部门应当组织依法查处。

对于药品质量安全违规行为造成安全隐患的，省级药品监督管理部门应当对相关产品采取紧急风险控制措施，并依法组织立案查处，追究持有人和相关直接责任人的责任。

对于药品生产环节的违规行为，持有人所在地省级药品监督管理部门组织追究持有人（或者受托生产企业）的责任。

十三、试点工作期间核发的药品批准文号效力如何？

试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品批准证明文件载明的有效期内继续有效。

十四、试点工作结束后，有何相应工作措施？

试点工作结束后，食品药品监管总局将及时总结试点经验，对于实践证明可行的做法，及时提出修改完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律、法规的建议，并修改完善相关部门规章，以便适时在全国范围内针对所有药品品种全面推行药品上市许可持有人制度。

备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称试点方案）于日前经国务院同意发布，这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后，有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件，试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。该方案关键点如下：

第一，改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式。

以往，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式，药品研发机构无法获得药品批准文号，药品上市前后全生命周期安全性有效性保证责任主体不明。试点方案中，上市许可持有人范围包括了药品研发机构和科研人员，药品研发机构或者科研人员没有药品生产资质，也可以申报药物临床试验申请和药品上市申请，取得药品上市许可和药品批准文号；但在提交药品上市申请时，应提交受托生产企业信息及药品质量安全责任承诺书，担保协议或保险合同等能够证明具备申请持有人能力的相关资料。

第二，上市许可持有人资质依申请获得。

试点方案中明确了申请人和持有人条件，对药品研发机构和科研人员提出了限制条件，主要包括区域限制和责任承担能力限制。对于药品研发机构设立和科研人员工作地点均应在10个试点省（市）行政区域内，药品研发机构应具备依法独立承担责任能力，科研人员应具备中国国籍。申请中应提交相应的资质证明文件和药品质量安全责任承担能力相关文件，包括责任承诺书、担保协议和保险合同等。

第三，允许跨试点区域委托生产。

允许申请持有人与生产企业不是同一主体，有利于申请持有人承担全生命周期的药品安全性有效性保证责任义务，有利于资源优化配置。试点方案中明确允许申请持有人在10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人委托受托生产企业生产药品，体现了上市许可制度的优势，即由持有人根据市场需求决定资源的配置方式，给予持有人高度的自主权。

第四，简化技术转让与受托生产企业审批。

试点方案允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业，并规定了变更申请程序。方案规定变更持有人以补充申请方式办理，相当于原来的技术转让审批，意味着药品安全性有效性保证责任和义务的转移。而变更生产企业补充申请则属于生产场地变更范围，相当于原来的委托生产审批，应根据已有规定实行相应的基于风险的审批管理。持有人和生产企业变更由原来的独立行政许可，转变为上市许可的补充申请，是简化行政许可的重要体现。

第五，试点范围涉及面广，涵盖了化学药品、中药和生物制品。

与试点方案征求意见稿相比，药品品种试点范围扩大，既考虑了新旧注册分类，也考虑了新药和仿制药（具体见试点方案）。上市许可持有人制度对于各类药品无本质差异，主要优势在于明确责任主体，减少资源重复建设，鼓励创新。对于新药研发来说，持有人不再受自身生产资质的限制，可以尽快的通过委托生产方式将药品产业化，但需要承担因此带来的专利等技术秘密泄露的风险。对于仿制药，持有人不必再去提交重复药品上市申请获得批准文号，这将有利于培育一些质量体系完善、社会信誉好、专注于委托生产的药品生产企业。可以预见的是，在试点工作期间，试点区域内的药品重复申请数量将有所减少。

第六，申请人、持有人与药品生产企业责任明晰。

申请人、持有人是药品上市许可的责任主体，承担药品全生命周期的安全性有效性保证义务，包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、信息公开等，某些义务可以与生产企业进行约定，但最终责任应该由申请持有人承担。试点方案强化申请人和持有人的主体责任，建立药品质量安全责任追究的利益链条，申请人在选择研发、生产、销售等合作伙伴时将更加慎重，以避免日后出现药品质量安全法律责任纠纷。可以预期，试点方案将有助于企业和个人行为规范和诚信体系的建立。

第七，药品上市后监督管理措施有力。

试点涉及跨区域监管问题，即持有人与生产企业所在地不在一个试点区域，方案中采取两者所在地省级药品监督管理部门联合延伸监管模式。在监管措施上，引入约谈、告诫信、限期整改、修订说明书、限制使用、召回、撤销批准证明文件，暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施，并对持有人和生产企业追责，同时追究相关责任人责任。多种风险控制措施联合使用，由单位追责扩展至个人追责，是建立药品上市许可责任体系的有效机制。

总之，试点方案借鉴和吸纳了国际先进经验，强化申请人与持有人责任主体地位，体现质量源于设计的药品质量全生命周期控制理念，必将激发药物创新积极性，优化资源配置，重塑并促进我国药品产业发展。《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

（二）2016年09月29日 发布

一、试点药品范围是否包括原料药？

试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。

二、试点药品范围是否需要同时满足？

不需要，药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。

三、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点？

如拟申报的药品为新药，可考虑按照治疗用生物制品第1类、第7类研发申报；如拟申报的药品为国内已有上市品种，可考虑按照生物类似药研发申报。

四、申请人能否在不同试点省（直辖市）针对不同药品品种分别提交注册申请？

试点工作对申请人（持有人）实行属地管理，试点工作期间申请人只能选择一个试点省份提交申请。

五、在中国境内设立的外资研发机构能否成为申请人？

在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构可以成为申请人。

六、持有《外国人永久居留证》并在中国境内工作的外籍科研人员能否成为申请人？

不可以。

七、申请人（持有人）可否为多个主体（即联合申报）？

试点工作期间，上市许可申请人及持有人原则上仅为一个主体。

八、《试点方案》中“试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行”如何理解？药品生产企业是否可以申请参加试点工作？

试点行政区域内的药品生产企业可以申请参加试点工作。

九、药品生产企业作为持有人的，是否需要具备与所持有品种相应的生产许可范围？

不需要。如自行生产的，需要具备相应资质。

十、试点工作对于受托生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书具体如何要求？

对于原料药、生物制品，在申报时，相关受托生产企业应当在符合《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求；上市许可申请获得批准后，相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证；通过认证后，方可生产、销售相关产品；委托关系取消，且委托生产品种相对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门将品种相应的GMP证书或生产范围予以收回或核减。

对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种，在申报时，相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。

十一、持有人是否可以委托多个受托生产企业同时生产试点药品？

可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。

十二、申请人（持有人）是否可以委托第三方主体开展药品质量监管工作？

可以，但相关委托不免除申请人（持有人）应当履行的义务与责任。

十三、试点方案实施前已批准上市的部分药品中，对于通过质量和疗效一致性评价的药品，申请人如何申请参加试点？

对于通过质量和疗效一致性评价的药品，符合试点工作要求的，其药品生产企业可以按照《试点方案》规定的程序申请成为持有人。

十四、已获得《药物临床试验批件》的品种，属于试点药品范围的，能否申请变更（增加）临床试验批件申请人？

符合试点工作要求的，可以申请，并同时提交相关主体签署的解约协议或者合作合同。鉴于目前化学仿制药生物等效性试验（BE试验）已实行备案管理制，故原化学药品注册分类第3类和第6类的相应临床试验批件不再进行相关变更的审批。

十五、试点工作的审批主体是省级药品监督管理部门还是食品药品监管总局？

申请人所在地省级药品监督管理部门开展受理工作并提出审核意见后，报食品药品监管总局审评审批。

十六、关联申报的原料药及制剂申请，申请人拟申请参加试点的，是否需要同时提出申请？

不需要。申请人可以选择单独提出原料药或者制剂参加试点工作的申请。

十七、持有人为药品生产企业的，可否在自行生产的同时，申请委托受托生产企业生产试点药品品种？

可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。

第二篇：药品上市持有人制度解读

药品上市持有人制度解读

一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。

二、试点工作的法律依据？

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？

试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为上述十个省、直辖市。

四、试点药品范围是如何规定的？

试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。

五、《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定的？

《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）自印发之日起，实施至2018年11月4日。

六、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别？

开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？

药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点区域内工作且具有中国国籍的科研人员。试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。

八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？

履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。

九、对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求？

实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证证书的药品生产企业。

十、受托生产企业有哪些义务与责任？

受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。此外，还应履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。

十一、受托生产企业跨试点省（市）行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作？

持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，监督持有人保证产品质量、委托生产管理、上市销售与服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务履行情况进行监督管理。受托生产企业跨试点省市行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管，监督上市许可持有人履责到位、责任落实，督促受托生产企业严格管理、规范生产。受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业的日常监管工作，督促相关企业持续合规。持有人所在地省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通过加强衔接配合，通力协作，确保监管任务落实到位。

十二、试点药品的违法行为查处有哪些具体要求？

对于违反《药品管理法》等法律法规以及《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业，所在地省级药品监督管理部门应当组织依法查处。

对于药品质量安全违规行为造成安全隐患的，省级药品监督管理部门应当对相关产品采取紧急风险控制措施，并依法组织立案查处，追究持有人和相关直接责任人的责任。

对于药品生产环节的违规行为，持有人所在地省级药品监督管理部门组织追究持有人（或者受托生产企业）的责任。

十三、试点工作期间核发的药品批准文号效力如何？

试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品批准证明文件载明的有效期内继续有效。

十四、试点工作结束后，有何相应工作措施？

试点工作结束后，食品药品监管总局将及时总结试点经验，对于实践证明可行的做法，及时提出修改完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律、法规的建议，并修改完善相关部门规章，以便适时在全国范围内针对所有药品品种全面推行药品上市许可持有人制度。

十五、试点药品范围是否包括原料药？

试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。

十六、试点药品范围是否需要同时满足？

不需要，药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。

十七、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点？

如拟申报的药品为新药，可考虑按照治疗用生物制品第1类、第7类研发申报；如拟申报的药品为国内已有上市品种，可考虑按照生物类似药研发申报。

十八、申请人能否在不同试点省（直辖市）针对不同药品品种分别提交注册申请？

试点工作对申请人（持有人）实行属地管理，试点工作期间申请人只能选择一个试点省份提交申请。

十九、在中国境内设立的外资研发机构能否成为申请人？

在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构可以成为申请人。

二十、持有《外国人永久居留证》并在中国境内工作的外籍科研人员能否成为申请人？

不可以。

二十一、申请人（持有人）可否为多个主体（即联合申报）？

试点工作期间，上市许可申请人及持有人原则上仅为一个主体。二

十二、《试点方案》中“试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行”如何理解？药品生产企业是否可以申请参加试点工作？

试点行政区域内的药品生产企业可以申请参加试点工作。

二十三、药品生产企业作为持有人的，是否需要具备与所持有品种相应的生产许可范围？

不需要。如自行生产的，需要具备相应资质。

二十四、试点工作对于受托生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书具体如何要求？

对于原料药、生物制品，在申报时，相关受托生产企业应当在符合《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求；上市许可申请获得批准后，相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证；通过认证后，方可生产、销售相关产品；委托关系取消，且委托生产品种相对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门将品种相应的GMP证书或生产范围予以收回或核减。

对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种，在申报时，相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。

二十五、持有人是否可以委托多个受托生产企业同时生产试点药品？

可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。

二十六、申请人（持有人）是否可以委托第三方主体开展药品质量监管工作？

可以，但相关委托不免除申请人（持有人）应当履行的义务与责任。

二十七、试点方案实施前已批准上市的部分药品中，对于通过质量和疗效一致性评价的药品，申请人如何申请参加试点？

对于通过质量和疗效一致性评价的药品，符合试点工作要求的，其药品生产企业可以按照《试点方案》规定的程序申请成为持有人。

二十八、已获得《药物临床试验批件》的品种，属于试点药品范围的，能否申请变更（增加）临床试验批件申请人？

符合试点工作要求的，可以申请，并同时提交相关主体签署的解约协议或者合作合同。鉴于目前化学仿制药生物等效性试验（BE试验）已实行备案管理制，故原化学药品注册分类第3类和第6类的相应临床试验批件不再进行相关变更的审批。

二十九、试点工作的审批主体是省级药品监督管理部门还是食品药品监管总局？

申请人所在地省级药品监督管理部门开展受理工作并提出审核意见后，报食品药品监管总局审评审批。

三

十、关联申报的原料药及制剂申请，申请人拟申请参加试点的，是否需要同时提出申请？

不需要。申请人可以选择单独提出原料药或者制剂参加试点工作的申请。三

十一、持有人为药品生产企业的，可否在自行生产的同时，申请委托受托生产企业生产试点药品品种？

可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。

三

十二、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？

药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。三

十三、持有人能否获发《药品经营许可证》？

符合《药品经营许可证》申请条件的持有人，可以向相关部门申请核发《药品经营许可证》。

三

十四、持有人如何在流通环节建立质量管理体系与风险控制体系？

对于流通环节的质量管理体系与风险控制体系建设，持有人应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的有关要求执行。

三

十五、对于试点品种的上市后不良反应监测，持有人是否可以委托第三方机构开展？

持有人对试点品种全生命周期的质量安全保障和药物警戒工作负责，可以委托第三方机构开展，但不免除持有人应当履行的义务与责任。

三

十六、对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的，对其资质是否有何细化要求？

申请人应当属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的法人机构，提交的申报资料应当符合《试点方案》的要求，应当参与所申报试点品种的主要研发工作，掌握全部研发汇总资料，具备对相关产品的质量控制能力以及风险防范能力。对申报新药的，申请人一般需拥有该品种的相关知识产权。

三

十七、试点行政区域内的药品生产企业是否可以申请参加试点工作？

可以。

三

十八、特殊情况下，是否允许上市许可申请人（持有人）为多个主体？

试点期间，为明确相关权利、义务与责任，申请人（持有人）仅为一个主体。

三

十九、含特殊药品的普通复方制剂，相应特殊药品的立项申报由申请人（持有人）申报，还是由受托生产企业申报？

由申请人（持有人）申报，也可由申请人（持有人）与受托生产企业联合申报。

四

十、已上市的治疗用生物制品是否属于试点药品范围？

药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的治疗用生物制品可申请参加试点工作。

四

十一、《试点方案》中“本方案实施后批准上市的新药”相应的批准日期具体是指？

《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）自2015年11月5日起施行，相应的批准日期是指该日期及以后。

四

十二、保险合同或者担保协议的金额是否有具体要求？是否可以细化具体政策要求？

保险合同或者担保协议的金额应当与申请人（持有人）资质、药物临床试验风险、上市后临床使用风险以及上市销售预计规模等相适应，具体由申请人（持有人）与保险机构或者担保人协商。

保险合同或者担保协议的其他具体要求，可由各试点省（市）药品监督管理部门研究制定。

四

十三、药品研发机构、科研人员申报原料药并申请参加试点工作的，是否需要提供担保协议或者保险合同？

需要。

四

十四、受托生产企业是否可以作为试点品种的担保人？

可以。

四

十五、后续是否会进一步明确细化试点品种的申报资料要求？

《试点方案》中“

三、申请人和持有人条件”中“

（二）申报资料”仅针对申请人（持有人）的资质以及药品质量安全责任承担能力。试点品种的其余申报资料均按照现行《药品注册管理办法》、《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）等法规文件执行。

四

十六、临床试验用药物的生产单位有何资质要求？

申请人（持有人）对临床试验用药物的质量负责。临床试验用药物的生产单位可以是尚未取得相应范围《药品生产许可证》或者尚未获得《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证证书的单位，但临床试验用药物的制备过程应当严格执行GMP的有关要求。

四

十七、GMP认证后置是否可以进一步放开，如新建车间、新建企业等？

申报上市时，受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书，原料药与生物制品除外。

四

十八、受托生产企业是否可以在中国境外？

试点期间，不允许。

四

十九、在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，注册生产现场检查能否与GMP检查合二为一？

可以。根据《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），总局核查中心已与各省局建立相关协同工作机制。

五

十、拟申请参加试点的新药，注册申请人可否为多个，是否核发《新药证书》？《新药证书》是否可以由多个主体持有？

拟申请参加试点的新药，申请成为上市许可持有人的主体仅能为一个；若同时申请《新药证书》，《新药证书》申请人可以是多个主体，《新药证书》核发事宜按照《药品注册管理办法》以及有关规定执行，但是试点品种后续的相关变更等注册申请不再需要取得《新药证书》持有者的同意。五

十一、原料药生产线或者整剂型生产线搬迁是否属于整体搬迁的情形？

可以参照整体搬迁的情形试点。

五

十二、当申请人（持有人）同时委托多个受托生产企业生产同一个试点品种时，不同受托生产企业的产品，是否核发不同的药品批准文号？

申请人（持有人）委托多家受托生产企业生产同一试点品种的，仅核发一个药品批准文号，按照一个药品品种管理。

第三篇：国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知国办

【发布单位】国务院办公厅 【发布文号】国办发〔2016〕41号 【发布日期】2016-05-26 【生效日期】2016-05-26 【失效日期】2018-11-04 【所属类别】政策参考 【文件来源】国务院办公厅

国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知

国办发〔2016〕41号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。

开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试点工作，确保试点品种药品的质量和安全，重大情况和问题及时报告国务院。

国务院办公厅 2016年5月26日

（此件公开发布）

药品上市许可持有人制度试点方案

根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。现就做好试点工作制定以下方案。

一、试点内容

试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。

持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。

二、试点药品范围

（一）本方案实施后批准上市的新药。具体包括：1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药；2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。

（二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。

（三）本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品；2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

三、申请人和持有人条件

药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件：

（一）基本条件。

1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。2.具备药品质量安全责任承担能力。

（二）申报资料。1.资质证明文件。

（1）药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。

（2）科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。2.药品质量安全责任承担能力相关文件。

（1）科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

（2）药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。

四、受托生产企业条件

受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。

五、申请人和持有人的义务与责任

（一）履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。

（二）持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任。

（三）持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。

（四）持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等，方便社会查询。

（五）批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿；属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。

六、受托生产企业的义务与责任

（一）履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。

（二）履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。

七、持有人的申请

（一）新注册药品。

对于本方案实施后的新注册药品，符合试点要求的，申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，申请成为持有人。

对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。

申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交药品上市申请或者补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。

（二）已批准上市药品。

对于本方案实施前已批准上市的药品，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。

申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。

（三）变更申请。

持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人及受托生产企业。

变更持有人或者申请人的，由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批；变更受托生产企业的，由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。

（四）其他要求。

试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业等相关信息，并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

试点品种药品的说明书、包装标签中应标明持有人信息、生产企业信息等。

试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品注册批件载明的有效期内继续有效。

八、监督管理

（一）上市后监管。持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。

生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施。

药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的，应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

对于违反《药品管理法》等法律法规和本方案有关规定的持有人及受托生产企业，持有人所在地省级药品监督管理部门应当依法查处，追究相关责任人的责任。

（二）信息公开。

食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、审评、审批、上市后变更等相关信息。

省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。

九、其他

本方案自印发之日起，实施至2018年11月4日。试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。

本方案由食品药品监管总局负责解释。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：新修订药品GMP实施解答

新修订药品GMP实施解答

新修订药品GMP实施解答

（一）1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能通过新修订药品GMP认证？

答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十条和第十一条规定，应对悬浮粒子和微生物进行动态监测。没有明确要求对风速进行动态监测，企业可以根据自身的具体情况，经综合评估后决定是否进行风速的动态监测。

2.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？

答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。

3.问：规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？

答：药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条

通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。”

药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险，所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。

4.问：我们无菌车间要进行厂房改造，因为面积受限，工器具灭菌设备只能安装一台湿热灭菌柜，无法安装干热灭菌柜，是否可以？

答：干热灭菌柜的主要作用是去除工器具内表面的热原（内毒素），仅进行湿热灭菌只能完成灭菌，而无法进行热原（内毒素）的去除或降低。降低热原（内毒素）水平有化学法、稀释法等多种方法，在无干热灭菌柜的情况下，可以采取相应的方法和设备设施，并经过验证或确认，证明该去除热原（内毒素）方法和设备设施的科学合理。

5.问：我们公司的冻干粉针车间正在改造设计，设备厂商告诉我们一定要使用冻干机自动进出料系统，否则就不能通过新修订药品GMP认证。是否一定需要购买自动进出料系统？

答：采用设计合理性能稳定的自动化系统能够降低生产过程中的人员干预引起的风险，但采用了自动化系统不意味着可以降低人员的无菌操作要求和意识，也不意味着采用人工操作就不符合新修订药品GMP要求。企业应充分评估人工操作的风险，采取相关措施，如：细化操作规程，加强无菌操作技能的培训，提高无菌意识，并在生产过程加强监控，降低风险。

6.问：我们厂正在改造常规化学药品小容量注射剂生产线，有人说称量室一定要有层流装置，是吗？

答：药品生产质量管理规范要求为：“第五十二条

制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。第五十三条

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。”

对于物料品种较多，称量量较大且产尘较大的口服固体制剂生产车间建议采用专门设计的称量室，称量室的设计宜采用单向流，以达到防止粉尘扩散、避免交叉污染、保护人员的目的。对于称量物料品种较少、称量量较小且产尘量小的物料称量操作，企业可采用适宜的方法达到防止粉尘扩散、避免交叉污染、保护人员的目的。

新修订药品GMP实施解答

（二）1．问：我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

答：供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。

如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供应商的检验报告放行。仅当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集团公司，且运输过程无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险，企业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据，但鉴别项目必须由接收企业自己完成。

用于原料药生产的物料，根据药品生产质量管理规范附录二原料药第十五条的规定，生产企业“应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试”。同时第十七条规定，企业“应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次部分项目的检验，但应当定期全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性”。第十六条还规定，“工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录”。

2．问：规范要求由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。这里经授权的人员可以是哪个部门的人？我们目前是质量部门的人员，是否是有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或只是由QC执行取样？

答：取样是质量控制的活动之一，应是质量管理部门的职责。药品生产质量管理规范规定，质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区取样。经授权的取样人员应当是质量部门人员，可以是QA人员，也可以是QC人员。

取样的关键是最大限度地降低取样过程中产生的污染和交叉污染，以及使样品具有代表性，这需要对取样操作人员进行较为完整的培训及考核。无论是QA还是QC人员负责取样，都要经过上岗前的培训和考核并获得企业允许其从事取样操作的授权。

3．问：关于职责委托的问题：取样药品GMP规定是质量管理部门的职责，但考虑污染的风险，QA最好不进入无菌操作区域进行监控。我公司为非最终灭菌的疫苗生产企业，现在实行QA委托车间进行无菌取样，QA进行监督取样，这样合理吗？日常环境监测的职责，需要生产操作人员协助完成，这是不是不能将职责委托呢？

答：药品生产质量管理规范规定，质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。取样是质量管理部门的职责，一般不得委托其他部门的人员完成。

质量部门人员进入无菌操作区域取样和环境监测，是常规无菌药品生产的一部分。为了降低污染风险，企业应对需要进入无菌操作区域的质量部门人员进行充分的无菌更衣和无菌操作培训，使其能规范操作。

某些特殊产品生产过程需要对人员数量等严格管控时，由质量部门授权生产部门或其他部门的人员予以协助取样的，需要对相关人员进行严格的培训考核及确认，并须对整个取样过程进行监控考核，取样的职责仍属于质量部门。

4．问：关于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的资质要求中“具有不少×年从事药品生产和质量管理的工作经验”，质量受权人还要求“从事过药品生产过程控制和质 量检验工作”，关键人员必须具有两个区域的工作经验吗？生产管理负责人也必须有质量管理工作经验吗？

答：按照药品GMP对关键人员的要求，生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人都在资质中提到了具有药品生产和质量管理的工作经验。在此不能狭义地理解“药品生产和质量管理”，无论从事生产、质量控制还是质量管理工作都是从事药品生产和质量管理工作。对于生产管理负责人和质量管理负责人来讲，既要有从事药品生产和质量管理的实践经验，还要有管理经验；对于质量受权人来讲因为要履行产品放行责任，则更加强调了从事过药品生产过程控制和质量检验工作，以确保其能够正确的评估检验情况。从企业实际执行的效果来看，具有质量管理工作经验的人去从事生产管理工作，更能正确理解质量管理工作的重要性，更好地执行药品GMP中的各项要求，与质量管理部门的沟通和协调也更为顺畅。

5．问：我公司企业负责人下设2位副总，其中一个副总负责生产部，质量部，工程部，另一副总负责研发部，前一个副总能认为是兼任质量和生产吗？在此基础上，质量负责人为质量部经理，生产负责人为生产部经理，是否就可以了？

答：药品生产质量管理规范规定质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，更多的是考虑要保证质量管理部门独立履行其职责。该企业负责人授权该副总行使企业负责人对药品生产和质量管理的职责，该企业的质量负责人和生产负责人分别由质量部经理和生产部经理担任，并向企业负责人授权的副总汇报，他们之间互相独立，这样是可以的。

6．问：规范要求培训记录应当予以保存，请问保存时限有何规定？

答：药品生产质量管理规范对培训记录的保存时限未作规定，企业可以根据自身实际情况合理规定保存时限。建议长期保存，至少应留存至员工离开企业时其参与生产产品有效期后一年，以保证企业能够对产品在其生命周期内进行相关调查。

新修订药品GMP实施解答

（三）1.问：规范要求操作人员应避免裸手接触药品，但是在口服固体制剂生产制作过程中，因原辅料每次来料有差异，制料要根据手感作适当调整，是否必须要戴手套？戴手套有时感知较差，该如何解决这种问题？

答：最大限度地降低药品生产过程中的污染和交叉污染是实施药品生产质量管理规范的目的之一。避免操作人员裸手接触药品，就是为了减少对药品的污染。

根据操作人员的手感来调整制粒操作，是口服固体制剂所用物料和工艺不稳定的表现，说明企业对于口服固体制剂制粒工艺和物料的研究不充分，无法合理确定工艺控制的参数和范围，也难以通过科学的、客观的方法来对物料和生产过程进行控制。所以，操作人员依靠手感调整制粒，不仅会造成产品的污染，还难以确保产品质量的持续稳定。

企业应建立根据历史数据制定的相应物料或产品的内控质量标准，如：使用粒度、堆密度、紧密度、水分等指标，帮助判别物料的粒径和流动性，以代替传统依靠手感进行各种中间控制的方法，降低药品被污染的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.问：规范中没有提及“消毒剂轮换”，是否说消毒剂可以不轮换？

答：药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定：“应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。”

虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换，而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定不少于一类的消毒剂如何使用，最终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。

3.问：规范要求“生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开”。这里的“生产”是否包括外 包装过程（仅加包装盒和说明书）？如果只是性激素类药品的外包装，是否需要独立的空气净化系统，其外包装生产车间是否必须与其它生产区严格分开？（注：以上外包装仅指二级包装，与药品没有直接接触。）

答：上述要求主要是从风险角度考虑。一旦高致敏性的β-内酰胺结构类药品、高活性的性激素类避孕药品对其他类药品造成污染，将使患者产生严重后果。

尽管通常认为外包装前的产品已为密封状态，但完成内包装的产品往往外表面还残留有药品。因此，对于这类高致敏性、高活性的药品，应按照药品生产质量管理规范的要求，即生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，除非企业能够证明完成内包装的产品在进入外包过程区域前已经将表面残留的药品彻底清洁。

另外，还应关注外包装过程可能会出现的内包装破损的处理，如果没有好的措施，同样会造成污染和交叉污染。

4.问：规范要求药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。那么，中药固体车间能否生产中药保健食品，即经过食品药品监管机构批准的中药类保健食品是否能委托通过药品GMP认证的中药类固体制剂生产企业生产？

答：药品生产质量管理规范规定，药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。中药固体车间能否生产中药保健食品，企业应进行详细的风险分析（至少应包括产品的安全性、交叉污染等方面），确定生产保健食品是否对药品质量产生影响，是否能够生产保健食品。

同时，鉴于保健食品的安全性一般会好于药品，一旦与药品共线生产，令人关注的往往是生产线上残留的药品对所生产保健食品的污染能否被接受。因此，中药固体制剂车间能否受托生产中药类保健食品，还应当符合中药类保健食品的有关要求。

5.问：制剂曲咪新乳膏所使用的原料醋酸曲安奈德属一般激素。目前采用独立称量区域、独立灌装区域，与其他非激素类产品共用配制区域（此三个操作间均为全排、不回风），也有共用品种受激素影响的验证。请问：该品种的生产区域是不是一定要建独立空调系统？假如不建，尚需做哪些工作方可满足规范的要求？

答：药品生产质量管理规范规定，企业应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。

企业应根据产品的特性对是否需要使用专用设施进行风险分析。对某些安全性较差的激素类产品，其微量残留即可导致患者产生严重不良作用。因此，要非常慎重地考虑共线生产带来的交叉污染；通常情况下应该采用独立的空调净化系统；特殊情况下，或者对于那些对患者产生风险程度不高的激素类产品，企业应对生产过程中的污染与交叉污染进行详细深入的风险分析，采取特别防护措施，并验证该防护措施确能将交叉污染的风险降低至可接受水平，最后再通过阶段性生产方式与非激素类产品共用同一生产设施和设备。

6.问：规范要求，如果厂房设施设备多品种共用，需进行评估。我公司口服固体制剂有多个品种共用设备，但无特殊品种，也需要评估吗？

答：需要评估。药品生产质量管理规范规定，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

无论何种药品，都会对人体机能产生影响。对于不同药品而言，其药理活性和安全性也均不相同。因此，企业应在厂房设计阶段即对产品和工艺进行风险评估，根据不同的风险采取不同措施（必要时还需要验证所采取措施的有效性），并在投入生产后做好相应的清洁验证，将污染和交叉污染的风险降低至可接受水平，最大限度地保护患者的利益。

新修订药品GMP实施解答

（四）问题1：非最终灭菌小容量注射剂的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分？它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗？如操作间是B级背景下的A级，它的辅助间是B级可以吗？

答：对于非最终灭菌小容量注射剂各工艺步骤应处于何种洁净级别，药品GMP附录1第十三条给出了示例，非最终灭菌小容量注射剂洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的A级，可除菌过滤的药液或产品的配制在C级，无菌配料应在B级背景下的A级。无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。

应当注意的是，核心区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对核心区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。

问题2：我公司将小容量注射剂与大容量注射剂的浓配与稀配放在C级区，提高了浓配的洁净级别，这是否可行？

答：是否可行，需要考虑浓配工序对稀配工序造成的影响是否可被接受，能否可以采取措施降低污染和交叉污染的可能性。例如，浓配过程中可能使用大量物料，有粉尘产生，可造成污染或交叉污染（活性炭的称量、配制等）。企业应考虑能否采取相关措施，确保将粉尘污染或交叉污染的风险降低到可以接受的水平。

问题3：规范要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，如果生产核心区域为A级，那么从核心生产区A级到非洁净区是否至少会有40帕斯卡的压差？如何达到？

答：是的。可由专业的设计院对空气净化系统进行设计，在此基础上，通过送风量与回风量的合理配置以及不同洁净级别的换气次数的差异来达到这一要求。

问题4：相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适？无压差可以吗？

答：药品GMP第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时，应保持一定的压差，以防止污染和交叉污染的发生。设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时，企业应对整个区域内的压差数值进行全面计算评估，一般可以小于不同洁净级别的压差。同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究，以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。

问题5：药品在轧盖完成或灌装封口完成后，其传出通道是通过缓冲还是加装层流送风？

答：药品GMP对于该问题没有明确的规定，但附录1第五条对物料如何进入洁净区进行了规定：“无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。”

药品轧盖或灌装封口后已为密封状态，因此，无论其传出通道采取何种方式，其目的都是为了避免外部对核心区域的环境造成污染。传出通道采取通过缓冲的方式或是加装层流送风的方式均可接受，但设计时必须要注意对核心区域环境的保护，可参照附录1第五条的规定进行。

问题6：B级区域中送风口和回风口的位置如何设定？

答：B级的气流组织为湍流，在设定送风口和回风口的位置时，应当避免B级区域存在气流无法到达的死角。同时，还应考虑B级区气流组织方式对于A级区的影响。

无论如何设置，企业都必须进行厂房设施的确认，并在生产过程中进行必要的管理，确保洁净区符合要求。

新修订药品GMP实施解答

（五）1.问：固体制剂车间多品种生产时，除洁净走廊保持正压防止交叉污染以外，是否还需要采取别的措施，比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等？

答：企业生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百九十七条列举了数种防止污染和交叉污染的措施，采用压差控制便是其中之一。

企业采用何种防止污染和交叉污染的措施，应首先综合考虑所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，进而确定厂房、生产设施和设备多产品共用的风险情形，再根据风险的级别进一步确定采取相应的措施将污染或交叉污染降至可接受的水平，并应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

2.问：对于疫苗生产有毒区排风排出室外时应当怎样处理？如果在末端装有高效过滤器进行过滤，对于高效过滤器该如何检测？有无标准，怎样规定更换周期？

答：企业应当根据有毒区的具体情形选择疫苗生产有毒区排风的处理方式，可能的处理方式有：物理收集、化学处理、综合方法等。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录三生物制品第二十二条规定，来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，过滤器的性能应当定期检查。企业应当首先确定所生产的疫苗毒种是属于哪一类的病原体，若属于第一类、第二类高致病性病原体，来自病原体操作区的空气应先通过除菌过滤器，然后再向外排放。需要注意的是，企业还应遵守卫生部、国家环保总局有关病原微生物安全性、环保方面的法规要求。

对于在空气排放系统末端安装高效空气过滤器，企业应确保该过滤器在使用期间的完整性。应对高效空气过滤器两端的压差进行监测并记录，及时发现高效空气过滤器泄漏、堵塞的情况，并定期进行更换。更换的周期由企业根据监测数据情况及风险控制的策略制定。

3.问：某些激素类产品经过验证后可以和其他类别产品分阶段生产，指的是哪些产品，有没有明确的分类？普通药品的生产线是否可以分阶段生产激素类产品？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定：“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备”。

该规定的出发点是针对少量或微量即可能对人体健康造成较大伤害的特殊产品，如某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，从规范角度给予了一定的要求和建议，旨在最大限度地降低这些药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，最终确保患者用药安全。

某些药品是不是激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，是否可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备，应由企业根据该药品的药理毒理作用、正常使用剂量、已知和未知副反应的严重程度，以及药物理化性质（如溶解度等）、给药途径、吸收方式等诸多方面进行科学研究后，根据对患者可能产生的危害采取相应的控制或防护措施决定。

4.问：某公司现有“性激素类避孕药品”专用生产厂房，该产品属口服产品。现准备在该厂房中生产另一种腔道用雌激素类产品，请问是否可以将这两种药品在同一厂房内通过阶段性生产进行生产？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定，生产性激素类避孕药品必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开。

企业应首先分析此腔道用雌激素类药品的药理毒理作用的机理，进而分析与原有性激素 避孕药共线生产的风险。除非与现生产的性激素类避孕药具有同种药理作用的药品，方可在同一厂房内采用阶段式生产方式进行生产，但仍需要进行具体风险评估，并根据评估结果采取相关措施防止产生交叉污染。

5.问：小容量注射剂生产厂房设计时，同一房间内放置两条洗灌封联动线同时生产同一产品，且两条联动线生产的产品使用同一灭菌柜灭菌，这是否与产品质量需具有可追溯性相违背？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录一无菌药品第六十条规定了无菌药品批次划分的原则：“大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯”，但对分装步骤没有明确的要求。

企业应当科学建立划分产品生产批次的操作规程，使生产批次的划分能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。企业应充分考虑如此设计所带来的可能风险，因为一旦出现产品问题，不仅整批产品可能会被调查乃至销毁，而且调查的难度非常大。

同时，企业还应考虑到如何在生产过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的问题，如：在生产操作过程中是否产生相互干扰，是否能保证生产环境达到动态洁净度标准等。

6.问：冻干粉针、小容量注射剂生产线在设计时将洗瓶放在C级区，与配料在同一区域，是否可行？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录一无菌药品第十三条给出了非最终灭菌产品的无菌生产操作示例，直接接触药品的包装材料最终清洗的洁净度级别是D级。

冻干粉针和小容量注射剂的洗瓶与配料通常不宜设在同一区域。企业将洗瓶放在C级区，看似提高了洁净级别，但实际会对配料、除菌过滤等工序的洁净生产区带来更大的微粒和微生物污染风险。并且，这种设计从实际的可操作性及运行管理的经济性考虑也都是不妥的。

如果企业执意将洗瓶放在C级区，与配料在同一区域，则必须要充分评估洗瓶对后续工艺带来的风险，如：微生物的污染、温湿度的影响等，并采取相应的预防或控制措施将风险降低至可接受水平。

新修订药品GMP实施解答

（六）1.问：如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。

如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。

记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。因为这些格式容易被修改且不易察觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式；而且，保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理，确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算，应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认，并对确认后的程序进行相应的保护，以避免出现难以察觉的风险，电子记录可以替代纸质打印记录，但应当满足纸质打印记录的相关属性，如：不可随意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等，并应当有电子记录管理的操作规程。

2.问：尘埃粒子在线监测可以使用2.83升传感器吗，是不是应该使用28.3升的传感器？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第九条规定：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。附录1无菌药品第十条规定：A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。

从实际操作需要看，此采样量宜采用28.3升的传感器。日常监测时，应能及时发现各种人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。建议在尘埃粒子计数器确认的基础上，综合考虑其采样量的科学性与对气流组织形式的影响。

3.问：洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，则空气净化系统需要不间断运行。但厂房不可能不间断生产（尤其如冻干粉针剂车间），请问可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率，以保持相对正压（但达不到10Pa）？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第三十二条规定：在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。第三十八条规定：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

规范要求洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，主要是指在生产过程的控制，是为了防止在生产过程中由于空气流动产生的污染和交叉污染。在没有产品生产的过程中，企业可采取如设置值班风机或降低风机频率等保持相对正压的措施，并进行风险评估，要有数据证明这种运行方式不会增加因洁净区压差改变而带来的微粒和微生物污染的风险。但一般而言，核心关键区域与不同级别的压差不应小于10Pa。

4.问：药品GMP规定：口服液和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗？

答：口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站应属于辅助功能区域，尽管不属于某个工序，但却是整个口服固体制剂生产过程各工序相互衔接的区域。该区域是否参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，主要取决于企业在生产过程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的，或在上述区域中有将容器打开进行的操作，那么上述区域应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。

5.问：口服固体制剂洁净要求是否必须要达到D级区的要求？如果只是参照，那在洁净环境测试应依照何种标准？比如口服中药固体制剂的中药药材粉碎和提取清膏的环境要求应当是怎样的？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录5中药制剂第十三条规定：中药饮片 经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。因此，中药材在净制后的粉碎可在非洁净的控制区域内生产。对于中药材经过粉碎后用于中药提取的，规范没有明确，企业应结合提取工艺进行分析。一般情况下此种中药材粉碎的生产环境并无特殊要求。

附录5中药制剂第十一条规定：中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。因此，企业应根据提取设备的选型、生产操作的方式确定提取的环境是非洁净区还是洁净区。如果确定应在洁净区生产的，则该洁净区通常应符合D级区的要求。

6.问：口服固体制剂生产的暴露工序应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。请问其工作服的清洗需要在D级洁净区吗？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》没有强制在D级区进行工作服的清洗。为了减少悬浮粒子和微生物的污染，企业应结合自身产品情况以及人流、更衣设计进行评价，自行决定是否将工作服放在D级洁净区进行清洗。

第五篇：药品上市及市场运作模式策划案

药品上市及市场运作模式策划案

本人就三辰卡通与湖南泰尔制药于2004联合推出的列药品上市运作进行策划。考虑到药品竞争的剧烈性，本案的策划重点放在如下几个方面：

1、创新性策划——如何以最少的投入、最迅捷的方式切入市场，达到随风入夜、润物无声的境界；提高企业知名度和药品在市场上的占有率。

2、可复制性——针对医药品上市后需要面向全国推广、宣传这一特性，本案将适用大多数市场的操作，具可移植性和重复操作性。

3、整合营销——充分利用贵公司现有资源，如营销网络、媒体、信誉等进行营销组合，发挥资源的整体优势和效力。

4、策划以消费者为本，以产品为导向。

一、策划目的：

通过对目前医药市场的调研，企业生态及战略环境的分析，能形成一套适用贵公司新药推广上市的可操作的策划决策环，来于实践并指导市场，为企业树立良好品牌的同时，实行赢利，以此壮大企业的经济后盾，实现企业的可持续性发展。

二、市场状况分析：

1、宏观方面的环境分析：医药行业竞争愈演愈烈，发展到现在的低价风暴，药店超市连锁垄断经营，如江西南昌的平价药房、湖南老百姓大药房、白沙集团的金沙老医生等，都在走一条全国连销采购经营、厂家订购，直击医药市场，期此来降低低价带来的风险。此外，政府政策方面是支持大力发展中医药的，经历过动荡不安的非典阴影后，各地大力发展医药事业，并把保健和疾病的预防作为重中之重来抓。政策和法律法规方面对医药行业都是大力扶持的。作为医药企业可以大胆放心地去做。经济方面的影响，经历过金融风暴之后，亚洲的经济正强劲增长。各地消费水平都在逐渐增长。加之国家鼓励消费，扩大内需。

2、产品分析：

桂林三金拥有层出不穷的新产品：目前拥有准字号的治疗药品120个。其中，三金牌桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片、三金片等企业自己研发的独家特色品种38个，列入国家基本药物目录品种16个，国家中药保护品种17个。在愈演愈烈的市场竞争中,产品优胜劣汰的周期变得越来越短,以至国内很多红火一时的产品常常是昙花一现。而西瓜霜、三金片成名几十年却依然英姿焕发,个中原因，王许飞总结说,当然首先在于疗效,疗效才是硬道理。迄今为止,国内市场上还没有出现在疗效上超过他们的同类产品；其次,就在于不断延长产品线，形成强势品牌产品群。据介绍，西瓜霜系列产品投放市场后,每隔两三年就要与市场新进同类产品进行疗效对照再验证,以及时发现产品的不足；同时紧紧追踪用户要求,改进现有产品,剔除不适应市

场需要的部分,增加新的科技含量,力争技术上领先同类产品1—2个阶段。众多的产品，需要与品牌组合来进行推广和宣传。同时，品牌也需要合理的架构。目前，药品市场上的品牌大多采取两种方式：

一、总品牌+商品名。如海南养生堂龟鳖丸、恒寿堂深海鲨鱼肝油等。

二、独立品牌。如青春宝、脑白金等。

一般来讲，一个新的公司对市场总是有诸多顾虑，例如万一现有品牌造成了不良影响，会妨碍其他产品的推广。因此，很多企业推出产品品牌时，不会在媒体上刻意显露公司名，比如脑白金的知名度很高，但其生产商名“健特”却少为人所知。

那么，究竟是否应该打公司品牌名？我认为应该结合公司的具体情况，如果公司在常规药品上没有长期发展的打算，只想凭借一个产品赢得二、三年的短期效益，那么就打品牌名就够了，回避风险是企业生存的需要。如果公司对产品有详细的发展计划，并打算推出产品系列，那么树立企业形象和总品牌形象，不但能“积累”消费者的信任度，而且能切实地减少新产品的上市成本。但即使在这种情况下，也应回避产品市场行为对母公司造成的风险。例如，在上海“恒寿堂”是个响当当的牌子，但却很少有人知道其投资公司是恒银集团。

所以，品牌策略，包括品牌的层次，不但考虑市场推广的需要，更要考虑产品发展和风险回避的权衡因素。

包装，不容忽视。很少有人会在营销类文章中把产品包装作为和广告并重的话题进行讨论。但现实的情况却让人不得不把这个问题从产品中单独提出来。有个公司经营药品的生产、销售时间很长，产品遍布大江南北，可以说是药品中佼佼者。说到发展，公司已拥有若干产品，并不断推出新产品，发展稳健、目标明确。但这样一个公司却从没考虑变更老产品早已过时的产品包装，新产品与老产品在包装上的差别让人根本无法联想到这是一个产品系列。

又如，新上市不久的“血尔”，很多女性反映，本来很喜欢红色包装的保健品，但一看到大大的“血”字样和红色配在一起，就反胃。这一评价对厂家来讲，可能不会很在意，毕竟这一产品的市场反响总的来说还不错。但作为补血产品的消费主力——中轻年女性的意见，却显示了该产品的局限。话题—医药、保健品上市的法宝

自从脑白金的软文炒作成功之后，很多公司都把炒作，进而挑动热点话题作为推出新产品时的法宝。但事实上，虽然话题本身是经过精挑细选的，但由于对舆论走向无法确切的把握，话题炒作有时就象走纲丝一样具有危险性。

如果以话题炒作为主要宣传手段，那么想要完全防止竞争对手的恶意炒作，几乎是不可能的。唯一的防范方法，就是在炒作之初就规定“炒作底线”，一旦达到“底线”，就应收敛话题，以硬广告、促销等

传统方式取代往往过度夸大的炒作。同时，应长期通过公关搞好与媒体的关系，在需要再次挑动热点时，才能收放自如。

3、竞争对手分析：

医药企业发展到目前的水平，由以前的科技含量低发展到现在的精细化工、纳米技术和高分子技术应用到制药行业，涌现出了大批的药界泰山北斗。分析竞争对手一般从对手的同质产品开始，跟踪对手的市场动态，研究他的营销策略，最终可以采取一系列的应对策略。如终端拦截等等。

4、消费者分析：

消费者处于医药零售终端的末端，他们是直接影响销量的关键因素。故尔消费者成了是策划工作的重中之重，特别是以营销业绩维护生命线的企业。策划应本着以消费者为主。比如新康泰克上市策划处处以消费者为本，尊重消费者的主体地位，体现出中美史克健康的人文关怀精神。在上市新闻发布会上，作为公关新闻稿的重要部分，公司杨伟强总经理讲话中，通篇满怀对消费者的感激之情。“康泰克曾是史克公司的一个知名品牌，但我要说，创造康泰克品牌的，不只是中美史克，更重要的是广大的消费者。多年来他们不断从品牌的使用体验对产品的疗效进行验证，最终形成了对品牌的信赖和偏爱，这样我们的品牌才有了生命。在康泰克退出市场的“静默期”，我们发现，许多消费者对康泰克品牌仍抱有一种好感，很多人对不含PPA的新康泰克的推出持欢迎和鼓励的态度。正是消费者给予我们品牌的信任和信心，激励着我们投注每一分力量来创造更好的产品去回报他们，因为我们深知，消费者对品牌的信心，才是我们赢取市场竞争，重回市场领导地位的最大支持。”其广告宣传也以熟悉的康泰克广告语与消费者相维系，深含情感关怀。

医药品类的消费者覆盖面广，基本上没有单一的消费群，消费群错综复杂是医药品类产品的特性。如一个病人既可以是高血压类药的受众，也可以是唐尿病类药的受众。所以医药界的常规作法是以产品细分市场，市场细分之后的好处是便于及时发现渠道中的问题，方便地进行策略的调整。将整个产品线进行细分以此来寻求全国范围内的市场。最后进行渠道的整合，以品牌来推动整个产业的发展。纵观整个过程，消费者处于底线，是市场的基石，如果不研究消费者的心理，不知道消费者心里想要什么，不清楚消费者的价值取向，很可能产品上市后就很快被遗忘。

三、市场机会与问题分析：

1、营销现状分析：

2、市场机会分析：SWOT原则进行判断

四、确定具体行销方案：

1、产品市场定位：说起药品的定位，还真是够齐全的。功能从长得高、睡得好、条理肠胃，到防癌祛病，几乎涵盖了医、食、补各个方面，就差打出“有病治病，无病强身”的字号了。从市场定位来看，老、中、青、幼、病，各个年龄、各个病症、各个阶层都有适合用的药品；各种病情都有针对的药品。现在营销阶段发展到市场细分阶段，不可能一种药品对所有的病情都适用。故每种药品都应该有一个明确的定位，以此作为主要的卖点诉求给广大消费者。药品的定位一般来说显得较简单的，从药品研发出厂的那一刻起，药品的功能卖点基本上固定了，以后一系列的包装和宣传推广都是为了该卖点给顾客的。基于此，体现药品的价值。

2、药品的4P’s组合方案即产品方案、价格方案、分销方案、促销方案的实施：

产品方案由研发生产决定，这要求药厂在生产药品时要考虑到市场的需求，生产适销对路的产品，提供最好的质量、最好的服务给消费者。价格方案需要我们考虑到药厂生产的药品的成本，在进行销售组合以不损失企业的利润为基础；好的价格应该在保证利的基础上，能最有效地刺激销量，将竞争对手打败。分销方案涉及到企业销售策略中的渠道管理。一般医药市场的渠道比较的单一，实行区域代理制，上一级代理向下一级代理供货。药厂总部只需管理几支坚实的代理队伍就行了。定期举行针对代理商的促销活动，推广公司新出厂的新品。促销方案的核心是广告宣传。一般可借助媒体广告、报纸和网络进行宣传。宣传的核心定位在于企业品牌的宣传和延伸。广告必须建立品牌独特的市场定位，为消费者提供他们最为关心的消费利益。比如康泰克多年来的品牌口号“早一粒、晚一粒，远离感冒困扰”，就有效地传达了对消费者的利益承诺，成为家喻户晓的广告语。新康泰克继承了这一广告的核心定位，以“新康泰克，12小时缓解感冒症状”唤起消费者的品牌回忆，维系好康泰克这一品牌的忠诚顾客，但PPA阴影犹在，广告宣传必须消除顾客的疑虑和恐惧心理。在新康泰克上市之初，上市广告着力向消费者提供他们所关注的信息，例如“不含PPA”，国家对产品的验证认可，并发展了新康泰克先生用放大镜仔细检查产品包装的广告创意，以提高产品可信度。同时广告还在继承新康泰克有 快速起效“、”药力长达12小时"这两大优点的基础上，突出PSE使药力释放更加精确、药效更加稳定。品牌的继承与发展，应整合出优势资源，继承好无形的形象资产，品牌发展应突出新发展的亮点，在广告投入前这一点一定要清晰，新康泰克品牌的广告宣传定位，很值得借鉴与学习，即使同一品牌的打造，也应有如此思想，在整合优势基础上发展以企业文化传播烘托新品上市。品牌的信誉，很大部分源于对企业的信任，企业文化、实力、形象、对维系消费者好感和信心非常重要，也是产品品牌资产的重要部分。2000年12月27日，史克必成与葛兰素威康合并成为葛兰素史克公司(GSK)，成为世界上最大的制药企业集团。GSK的市场价值为1890亿美元，在全球范围内的41个国家拥有108家生产厂，产品供应140个国家，销售额达到275亿美元，全球共计100,000名员工。通过融合前身各自强有力的技术和资源，葛兰素史克在抗感染、中枢神经系统、呼吸系统和胃肠代谢系统四个医药领域处于领导地位。葛兰素史克公司在多个相关领域为中美史克提供了强有力的支持。合并后GSK的实力、行业地位、研发能力，无疑让消费者对新康泰克疑虑顿消。新康泰克上市，GSK副总裁亲临新闻发布会发表演说，这些内容通过媒介渠道广为宣传，成为新康泰克迅速推广的巨大动力。另外，中美史克还大打企业精神牌，宣传其“以变应变，迎接挑战”的企业哲学，宣传优秀的企业文化和企业形象烘托新康泰克上市。在康泰克退出市场的292天里，中美史克独立承担了约六个亿的直接经济损失，却没有为此让一个工人下岗，因为我们考虑到员工们的家庭，考虑到他们作为熟练技术工人对企业的价值。对人的关注换来的是员工们高昂的工作热情。在上市前动员会上员工们一起手拉手合唱一曲《团结就是力量》，许多人都激动得

流下眼泪。这段企业故事通过电视、报纸、POP手册广为传播，使得新康泰克上市增添了人文精神和情感内容，更具亲和力。

媒介造势，起伏有致。

媒介造势一靠广告。二靠公关新闻。新康泰克上市动用电视、报纸、户外、POP、DM等几乎所有广告媒介，从全国性媒介到区域性媒介，到终端广告，层层叠入，以达最大信息到达率。在安徽省，即向药监局申请了21种广告，集中火力在8月底9月初推出。在公关宣传上，据笔者在网上不完全统计，自8月10日至10月9日，新康泰克上市的报纸报道全国近300篇，前后三个报道高潮，一是8月中下旬的中美史克将有新品上市，感冒药市场争夺激烈的炒作，二是9月4日后新康泰克卷土重来，正式上市的聚焦，三是9月20日以来新康泰克销售看好的报道。以第二阶段的新闻最多，且集中于经济类、医药健康类、晚报类媒介，共约200篇。在品牌众多的感冒药市场，正是倚其声势浩大的媒介造势，使新康泰克借传媒之力，强势上市成功，成为市场焦点。纵观两个月的广告宣传，有焦点，有声势，但不做作，不哗众取宠，未发生负面效应，处理的自然、有序。

新康泰克上市策划还有很多可圈点之处，其抢在秋风渐起，易患感冒的季节上市，借助政府的权威与信誉，坚定消费者信心，上市前全面深入的品牌形象调查，新产品命名策略和整个策划流程的系统性、层次性和整体性，都值得作为个案进行深入研究。

以上举了一些例子，用以说明产品上市时品牌宣传、媒体力量等因素的作用。下面提一下具体的操作方式。

1、口碑策划——“赠药送健康、疗效万里传。”

新药研发上市是一个艰辛的过程，层层审核达到GMP标准后，才让上市销售。可谓“十年磨一剑”。要想要新药上市之前抢先一步，动作当然要快于竞争对手才行。可在新药上市前试行赠药活动。首先，充分利用前期新药实验数据，将档案库中的目标数据进行统计分类，如儿童用药则重点诉求本药在儿科疾病中的功能主治。融各种途径，将该药赠送给该年龄段有代表性和影响力的名人。如儿科用药上市前可赠送给小朋友最喜欢的童星——释小龙，充分体现了品牌的价值——促进儿童健康成长；又充分利用名人效应来扩大了品牌的知名度。该案的关键在于赠药的方式上，以谁的名义赠，怎样赠送，都值得做文章。若与政府公益单位联合（涉及到企业的公关策划能力），以政府的名义赠送药品、礼包给那些在某些方面为社会作出特殊贡献或在公众心目中有强烈影响力的人。效果则更好。如三菱公司长期为成龙赞助演戏用的三菱赛车，随着成龙在屏幕上频频亮相，三菱公司的品牌也深入了人心。这就是一个双赢的例子。口碑策划成本低，公关费用也可以控制，搞好与当地政府关系，利用行政力量来促成双赢。

2、借鸡生蛋法

利用目前市面上知名度高品牌的力量，与之联姻，或借助其品牌优势，或依托其营销网络。达到产品迅速上市，提高市场份额的目的。医药界贴牌生产的品种也有好多种，目前发展到强强联合共霸市场的局

面。如深圳三九集团与三辰卡通集团联合推出蓝猫三九童泰微生态片、蓝猫三九童泰牛初乳等系列产品。此种结合就考虑到互补性的原则。三九是药界资深品牌，蓝猫是儿童最爱的卡通明星，两者结合造势，相得益彰，上市后便能立即得到广大少年儿童的喜欢。

由此可见，适当将产品线中的一些产品与其它品牌（最好是能切入消费者心理的成功品牌）整合，上市会来得容易得多。让消费者在恍然大悟之际又很顺畅地记住了该品牌。此外，品牌也有了更多的延伸空间和发挥力度。

3、整合营销——上市招商会议

认清招商的核心——销售药品，获得大订单，寻求长期合作。

操作方式：

A、制作完善精良的招商说明书、产品宣传册、海报、POP广告、招商专用代表证、旗帜、横幅等等。

B、广发英雄帖。利用目前公司的网络终端散发招商信息；在互联网、媒体广告、报纸期刊（如《销售与市场》、中国经济导报、中国医药信息报、中国老年报等）等上面发布招商信息。

C、选取会议所用的宾馆或酒店：经过前期的系列招商宣传和准备活动之后，下面进入了实质性的关键工作——短兵相接，争取在最短的时间内消灭“敌人”，要让每一个参展代表满载而归，至少让他们或多或少带点产品回家，让人家空手而归总不太礼貌吧。

D、招商会开始：要进行一系列繁锁的细节，如迎宾，发放招商说明书、会议日程安排表等。其次还要安排本公司的各人员就位，负责到人。每个人都要有详细的活动安排，会前，会中，会后作好代表们的招商指导工作，此外，还要负责代表们的起居生活方面的服务。利用亲情服务，礼貌待客。会议期间，老总陈述招商细则及企业合作政策方面的细节；学术部长做好新产品功能演示。这一切，都要在会前做好详尽的安排。专人负责，服务到位。

E、会后，送客。未尽事谊，要取得双方的协调处理。不能在会议厅内下单的，争取在代表们回家后考虑清楚后签单。

F、第二天，打电话问候昨天参会的代表们，对他们的到会表示忠心的感谢，希望日后能有机会合作。以上为一些实务,以后进一步补充.