人民中药饮片有限公司GMP整改报告[五篇范例]

第一篇：人民中药饮片有限公司GMP整改报告

安徽人民中药饮片有限公司

人民[2014]012号

整改报告

省、市食品药品监督管理局：

2014年12月12日至14日，省食品药品监督管理局GMP认证专家组到我公司进行了中药饮片GMP认证现场检查验收。经过认真检查，检查组对我公司提出了14项缺陷项目。针对这14项缺陷项目，我公司立即成立了整改领导小组，组织各部门负责人召开紧急会议，在会上，大家对检查组提出的缺陷项目逐条进行分析，查找问题存在的原因，并分别进行了风险评估，制定了纠正措施和预防措施，指定责任人，总经理亲自督导整改进度和整改措施的落实，限期整改。

具体整改情况报告如下： 缺陷项目（12项）：

1、化验室现场检验操作中，操作人员对液体试剂的取用方法及刻度吸管的使用方法不正确（第27条）

1.1缺陷描述：化验室现场检查时，检查组发现操作人员对液体试剂的取用方法及刻度吸管的使用方法不正确。

1.2原因分析：企业在2014年3月份培训后，未及时对化验员的岗位技能和操作技能进行跟踪培训和检查。

1.3风险评估：操作人员对液体试剂的取用方法及刻度吸管的使用方法不正确。此缺陷发生的频率可能较低，但对药品的检验工作会产生潜在的风险隐患，可能会影响对产品质量的判断。存在的潜在风险较高。

1.4采取的纠正措施：立即组织相关化验人员进行岗位技能、试剂取用方法和相关仪器器皿使用方法的培训，并对培训效果进行现场操作考核。

1.5预防措施：加强对化验人员的技能培训和仪器器皿的使用方法培训，杜绝此类现象的发生。

责任人：史丹丹

检查人：桂向中

完成日期：2014年12月18日。（见附页1）

2、普通饮片车间、毒性饮片车间无外来人员进入车间登记管理（第44条）。

2.1缺陷描述：验收组人员在现场检查时发现，普通饮片车间、毒性饮片车间无外来人员进入车间登记。

2.2原因分析：公司对外来人员进入车间登记管理不到位，未在饮片车间门口悬挂外来人员进入车间登记表。

2.3风险评估：由普通饮片车间、毒性饮片车间无外来人员进入车间登记管理。此缺陷风险较低，但对产品质量会产生潜在的污风险隐患，存在的潜在风险较高。

2.3采取的整改措施：要求立即悬挂外来人员进入车间登记表，并严格管理进入车间的外来人员。

2.6预防措施：加强外来人员进入车间的管理，杜绝此现象的发生。

责任人：王栋

检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月15日（见附页2）

3、普通饮片车间润药池、容器具清洁池池底有积水，排污口与池底约有1厘米左右距离不易排空。（第71条）

3.1缺陷描述：检查组人员在查看普通饮片车间时，发现普通饮片车间润药池、容器具清洁池池底有积水，排污口与池底约有1厘米左右距离不易排空。

3.2原因分析: 设备部安装排污口时，排污口与池底约有1厘米左右距离。

3.3风险评估: 普通饮片车间润药池、容器具清洁池池底有积水，排污口与池底约有1厘米左右距离不易排空。此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷对药品生产造成一定的污染风险，风险较高。

3.4采取的整改措施：（1）立即清洁润药池、容器具清洁池，排除积水。（2）增添自吸泵设备，用于吸出污水。

3.5预防措施：（1）要求QA在车间现场监控时，仔细审查，确各设施设备清场彻底。（2）全面核查所有设备设施，避免此现象的发生。

责任人：吴文件 检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月16日。（见附页3）

4、普通饮片车间3台润药池未进行编号管理；毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号，无毒性饮片专用标志；毒性原药材用转运车无毒性标识。（第87条）

4.1缺陷描述：检查组人员在现场检查时，普通饮片车间3台润药池

未进行编号管理；毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号，无毒性饮片专用标志；毒性原药材用转运车无毒性标识。

4.2原因分析:①企业未对普通饮片车间3台润药池进行编号。②毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号及毒性标识。毒性原药材用转运车毒性标识脱落。

4.3风险评估: ①企业未对通饮片车间3台润药池进行编号。不利于以后对该车间加工产品的追溯及设施的管理。此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷对产品质量追溯会产生潜在的风险，属于一般风险。②毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号，无毒性饮片专用标志；毒性原药材用转运车无毒性标识。不利于毒性车间加工产品的追溯及设施的管理，此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷对产品质量追溯及毒性药品的管理会产生潜在的风险，属于较高风险

4.4采取的整改措施：（1）立即对普通饮片车间3台润药池进行编号。（2）对毒性饮片成品库一台磅秤贴编号及毒性标识。毒性原药材用转运车贴毒性标识。

4.6预防措施：加强设备设施编号管理及毒性专用设施设备的管理，避免此现象再次发生。

责任人：吴文件 检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月16日。（见附页4）

5、普通饮片包材库库存有亳州市瑞安塑料制品有限公司生产的编织袋（外包装）共购进4个规格，但物料入库编号均为5002-140401-01，未按

照《物料进厂编号编制管理规程》SMP-05002要求按不同规格分别编码。（第103条）

5.1缺陷描述：检查组人员在检查仓库时发现，普通饮片包材库库存有亳州市瑞安塑料制品有限公司生产的编织袋（外包装）共购进4个规格，但物料入库编号均为5002-140401-01，未按照《物料进厂编号编制管理规程》SMP-05002要求按不同规格分别编码。

5.2原因分析：仓库人员对包材管理认识不足，在未按照《物料进厂编号编制管理规程》SMP-05002要求对外包材按不同规格分别编码。

5.3风险评估：未按照《物料进厂编号编制管理规程》SMP-05002要求对外包材按不同规格分别编码。此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷可能会对仓库外包材的管理产生较大的混乱风险，风险较高，需立即整改。

5.4采取的整改措施：立即按照《物料进厂编号编制管理规程》SMP-05002要求对外包材按不同规格分别进行编码。

5.5预防措施：全面检查各物料代码，确保按照《物料进厂编号编制管理规程》SMP-05002要求对各物料按不同规格分别进行编码。

责任人：李辉 检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月16日。（见附页5）

6.《中药材、中药饮片养护标准操作规程》（编号SOP-05-009）中未注明养护的时间和频次；《物料入库验收规程》（SOP-05-001）中没有针对从农户手中收购中药材的验收内容（附录第43条）

6.1缺陷描述：检查组人员在检查文件系统时发现，《中药材、中药

饮片养护标准操作规程》（编号SOP-05-009）中未注明养护的时间和频次；《物料入库验收规程》（SOP-05-001）中没有针对从农户手中收购中药材的验收内容。

6.2原因分析：对《中药材、中药饮片养护标准操作规程》和物料入库验收规程》（SOP-05-001）管理认识不足，未注明养护的时间和频次及从农户手中收购中药材的验收内容。

6.3风险评估：①中药材、中药饮片养护标准操作规程》（编号SOP-05-009）中未注明养护的时间和频次。此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷可能对在库药品的养护会产生潜在的风险，无法有效指导仓库保管员进行中药材、中药饮片养护，属较高风险；②《物料入库验收规程》（SOP-05-001）中没有针对从农户手中收购中药材的验收内容，此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷可能对在农户供应商的审计会产生潜在的风险，无法有效指导农户供应商的审计工作，属较高风险

6.4采取的整改措施：立即修订《中药材、中药饮片养护标准操作规程》（编号SOP-05-009）和《物料入库验收规程》（SOP-05-001），完善内容，增加养护的时间和频次、针对从农户手中收购中药材的验收内容。

6.5预防措施：全面核查各管理文件确保各文件能有效指导实际工作。

责任人：桂向中 检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月18日。（见附页6）

7、现场检查时，辅料库待验区存放的生姜无物料标识。（第112条）7.1缺陷描述：专家组在仓库现场检查发现，辅料库待验区存放的生姜无物料标识。

7.2原因分析：仓库保管员工作疏忽未及时悬挂待验标识。7.3风险评估：炒辅料库待验区存放的生姜无物料标识，不能标明该批物料的状态。此缺陷发生频率较低，对在库物料的管理生产会产生直接影响。存在潜在的风险较高。

7.4采取的整改措施：仓库管理员现场整改，及时将物料标识悬挂到位。

7.5预防措施：要求仓库管理员在今后的工作中认真负责，及时悬挂各物料标识。

责任人：李辉 检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月14日。（见附页7）

8、麸炒山药（TS-51-001）工艺验证报告记录中缺少设备编号，如洗涤用洗药机未记录洗药机型号和编号。（第148条）

8.1缺陷描述：专家组在现场检查工艺验证中发现麸炒山药（TS-51-001）工艺验证报告记录中缺少设备编号，如洗涤用洗药机未记录洗药机型号和编号。

8.2原因分析：工艺验证记录人员未填写洗药机型号和编号。8.3风险评估：工艺验证报告记录中缺少设备编号，洗涤用洗药机未记录洗药机型号和编号。可能会对药品质量的追溯造成一定的影响风险，此缺陷对产品质量产生影响较小，存在潜在的风险较低。

8.4采取的整改措施：完善麸炒山药（TS-51-001）工艺验证报告中未填写的设备型号和编号。

8.5预防措施：全面检查各记录，防止此现象的发生。

责任人：张晓倩 检查人：桂向中

完成日期：2014年12月16日。（见附页8）

9、成品检验操作规程中的标准依据表述不确切，如：酒萸肉、盐泽泻等成品检验操作规程中的标准依据为《中华人民共和国药典》2010年版一部及增补本，没有确切注明是第几增补本（第155条）

9.1缺陷描述：专家组在检查文件系统时发现，成品检验操作规程中的标准依据表述不确切，如：酒萸肉、盐泽泻等成品检验操作规程中的标准依据为《中华人民共和国药典》2010年版一部及增补本，没有确切注明是第几增补本。

9.2原因分析：在制定酒萸肉、盐泽泻成品检验操作规程时未确切注明是第几增补本。

9.4风险评估：酒萸肉、盐泽泻等成品检验操作规程中的标准依据为《中华人民共和国药典》2010年版一部及增补本，没有确切注明是第几增补本，不能有效指导化验人员的检验工作。此缺陷发生频率较低，对产品质量检验产生直接影响，但对产品质量会产生潜在的风险隐患较低。存在潜在的风险一般。

9.5采取的整改措施：修订酒萸肉、盐泽泻成品检验操作规程，完善标准依据。

9.6预防措施：全面核查各标准文件，确保各标准依据明确详实。

责任人：史丹丹

检查人：桂向中

完成日期：2014年12月18日。（见附页9）

10、部分工艺规程指导生产有效性不足，如：制白附子工艺规程（TS-21-D001）规定浸泡时间为4-5天，未考虑季节气温变化对浸泡时间的影响；酒萸肉工艺规程（TS-21-001）蒸制要求8小时，酒萸肉（批号141201）生产中蒸制7小时，现场检查已滋润柔软，开始保温操作。（第170条）

10.1缺陷描述：专家组在检查工艺规程中发现，制白附子工艺规程（TS-21-D001）规定浸泡时间为4-5天，未考虑季节气温变化对浸泡时间的影响；酒萸肉工艺规程（TS-21-001）蒸制要求8小时，酒萸肉（批号141201）生产中蒸制7小时，现场检查已滋润柔软，开始保温操作。

10.2原因分析：①在制定制白附子工艺规程时未考虑季节气温变化对浸泡时间的影响。②制定酒萸肉工艺规程时，蒸制时间未确定为时间段。

10.3风险评估：①在制定制白附子工艺规程时未考虑季节气温变化对浸泡时间的影响，不能有效指导制白附子的浸泡生产工作。此缺陷发生频率较低，对产品质量产生直接影响，存在潜在的风险较高。②制定酒萸肉工艺规程时，蒸制时间未确定为时间段；不能有效指导酒萸肉的蒸制操作，对产品质量产生直接影响，存在潜在的风险较高。

10.4采取的整改措施：修订完善制白附子、酒萸肉工艺规程，完善内容。

10.6预防措施：全面检查各工艺规程，确保各工艺参数有效。责任人：王栋

检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月18日。（见附页10）

11.毒性车间蒸煮间润制后的白附子无物料状态标识，普通饮片生产车间洗润工序接受的物料泽泻物料状态标识卡未填写每筐物料的重量及状态。（第191条）

11.1缺陷描述。验收组人员在车间检查时发现：毒性车间蒸煮间润制后的白附子无物料状态标识，普通饮片生产车间洗润工序接受的物料泽泻物料状态标识卡未填写每筐物料的重量及状态。

11.2原因分析：QA现场复核时，未及时填写和完善物料状态标识卡。11.3风险评估。毒性车间蒸煮间润制后的白附子无物料状态标识，普通饮片生产车间洗润工序接受的物料泽泻物料状态标识卡未填写每筐物料的重量及状态。不利于对现场生产物料的监控和生产，风险较高。

11.4采取的整改措施：QA现场整改，及时填写了润制后的白附子物料状态标识和泽泻物料状态标识卡上的每筐物料的重量及状态。

11.5预防措施：加强QA现场物料状态标识的管理和培训，避免此类情况发生。

责任人：周栋栋

检查人：张晓倩 完成日期：2014年12月14日（见附页11）

12.普通饮片生产车间可倾式蒸煮锅，炒药机生产时仍悬挂“已清洁”标志牌（第192条）。

12.1缺陷描述：验收组人员在车间现场检查时发现，普通饮片生产车间可倾式蒸煮锅，炒药机生产时仍悬挂“已清洁”标志牌。

12.2原因分析：现场操作工人在生产时未及时更换设备状态标识。12.3风险评估。普通饮片生产车间可倾式蒸煮锅，炒药机生产时仍悬挂“已清洁”标志牌。没有正确标明设备状态，次缺陷发生的频率较低，对生产和设备管理存在潜在的风险隐患。存在潜在的风险较低。

12.4采取的整改措施：现场已及时更换设备状态标识为运行中。12.5预防措施：要求QA及车间工人在操作前及时更换设备状态标识。

责任人：周栋栋、王栋 检查人：张晓倩

完成日期：2014年12月14日(见附页12)13.化验室已开启的马钱苷对照品、23-乙酰泽泻醇B对照品未标明首次开封日期（第227条）。

13.1缺陷描述：验收组人员在化验室现场检查时发现，化验室已开启的马钱苷对照品、23-乙酰泽泻醇B对照品未标明首次开封日期。

13.2原因分析：已开启的马钱苷对照品、23-乙酰泽泻醇B对照品未标明首次开封日期。

13.3风险评估：化验室已开启的马钱苷对照品、23-乙酰泽泻醇B对照品未标明首次开封日期，次缺陷发生的频率较低，对对照品管理存在潜在的风险隐患。存在潜在的风险一般。

13.4采取的整改措施：完善对照品首次开封记录，确保准确标明各对照品首次开封日期。

13.5预防措施：全面核查各记录确保各对照品记录翔实全面。

责任人：史丹丹

检查人：桂向中

完成日期：2014年12月15日(见附页13)14.普通原药材库合格供应商目录无质量管理部门意见及签章（第262条）。

14.1缺陷描述：验收组人员在仓库现场检查时发现，普通原药材库合格供应商目录无质量管理部门意见及签章。

14.2原因分析：质量部门未对下发到仓库的供应商目录进行审核。14.3风险评估：普通原药材库合格供应商目录无质量管理部门意见及签章，次缺陷发生的频率较低，对供应商管理及原料库进货初验产生潜在的风险隐患，存在潜在的风险一般。

14.4采取的整改措施：完善审核下发到原料库的供应商目录。14.5预防措施：全面核查各记录确保各对照品记录翔实全面。

特此报告！

安徽人民中药药业饮片有限公司

抄送：安徽省药品监督管理局、亳州市药品监督管理局

2014年12月19日 责任人：李辉 检查人：张晓倩

附件一：

化验室现场检验操作中，操作人员对液体试剂的取用方法及刻度吸管的使用方法不正确整改说明；

附件二：

对仓普通饮片车间、毒性饮片车间无外来人员进入车间登记管理整改说明

附件三：

对普通饮片车间润药池、容器具清洁池池底有积水，排污口与池底约有1厘米左右距离不易排空整改说明

附件四：

普通饮片车间3台润药池未进行编号管理；毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号，无毒性饮片专用标志；毒性原药材用转运车无毒性标识整改说明

附件五：

普通饮片包材库库存有亳州市瑞安塑料制品有限公司生产的编织袋（外包装）共购进4个规格，但物料入库编号均为5002-140401-01，未按照《物料进厂编号编制管理规程》SMP-05002要求按不同规格分别编码整改说明。

附页六：

《中药材、中药饮片养护标准操作规程》（编号SOP-05-009）中未注明养护的时间和频次；《物料入库验收规程》（SOP-05-001）中没有针对从农户手中收购中药材的验收内容整改说明。

附页七 ：

现场检查时，辅料库待验区存放的生姜无物料标识整改说明。

附页八：

麸炒山药（TS-51-001）工艺验证报告记录中缺少设备编号，如洗涤用洗药机未记录洗药机型号和编号整改说明。

附页九：

成品检验操作规程中的标准依据表述不确切，如：酒萸肉、盐泽泻等成品检验操作规程中的标准依据为《中华人民共和国药典》2010年版一部及增补本，没有确切注明是第几增补本整改说明。

附页十：

部分工艺规程指导生产有效性不足，如：制白附子工艺规程（TS-21-D001）规定浸泡时间为4-5天，未考虑季节气温变化对浸泡时间的影响；酒萸肉工艺规程（TS-21-001）蒸制要求8小时，酒萸肉（批号141201）生产中蒸制7小时，现场检查已滋润柔软，开始保温操作整改说明。

附页十一：

毒性车间蒸煮间润制后的白附子无物料状态标识，普通饮片生产车间洗润工序接受的物料泽泻物料状态标识卡未填写每筐物料的重量及状态整改说明。

附页十二：

普通饮片生产车间可倾式蒸煮锅，炒药机生产时仍悬挂“已清洁”标志牌整改说明。

附页十三

对化验室已开启的马钱苷对照品、23-乙酰泽泻醇B对照品未标明首次开封日期的整改说明

附页十四

对普通原药材库合格供应商目录无质量管理部门意见及签章的整改说明

第二篇：中药饮片GMP认证工作流程

一、中药饮片GMP认证工作流程：

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日）

3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日）

4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日）

5、省局审批方案（10个工作日）

6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日）

7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日）

8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）

9、报国家局发布审查公告（10个工作日）

10、省局发证

二、咨询公司的作用：

中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内用最少的投资一次性通过中药饮片GMP认证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。

广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片GMP认证咨询服务，以最专业的角度帮助企业通过中药饮片GMP认证！

三、广东国健提供中药饮片GMP认证咨询服务的优势：

1.公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，深入领会中药饮片厂GMP认证政策精髓，精通规范、高效的GMP认证辅导技巧。

2.国内许多知名大型中药饮片厂在广东国健的帮助下已经通过GMP认证。首批客户通过中药饮片厂GMP认证时，药监部门的评价非常高；其中广州致信中药饮片有限公司是目前国内最大的中药饮片生产基地之一。

3.目前已经有70多家中药饮片厂GMP认证在广东国健的帮助下成功通过；

4.专家顾问来自第一批国家中药饮片厂GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导中药饮片厂GMP认证的有关工作；

5.咨询师来自大型中药饮片厂一线，主持过多次中药饮片厂GMP认证，多次担任项目负责人。

四、广东国健中药饮片GMP认证咨询方案（计划）：

广东国健中药饮片GMP认证咨询计划主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段： GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合； GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合； 内审：

12、对企业内部GMP小组人员培训；

13、协助企业拟订内审计划、方案；

14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

15、通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报： GMP认证申报资料准备及申报：

16、GMP文件编写（内容、格式）培训；

17、GMP文件初稿审核、修改；

18、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

（四）GMP认证阶段： 预认证,迎接GMP现场检查：

19、GMP认证前的迎审培训；

20、对企业预先认证,发现问题及时改进；

21、高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

（五）GMP认证结束： GMP认证结果跟进及领取证书：

22、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；

23、领取GMP证书。

五、中药饮片GMP认证申报资料

1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件

2、药品生产管理和质量管理自查情况

3、药品生产企业组织机构图

4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员登记表,工程技术人员

5、登记表,技术工人登记表；中、初级技术人员比例表

6、中药饮片生产品种表（包括炮制加工范围、依据标准及质量标准）

7、药品生产企业周围环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图

8、药品生产企业车间概况及工艺布局平面图；送风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图

第三篇：中药饮片GMP认证流程

中药饮片生产企业GMP认证

中药饮片生产企业要进行GMP认证申办过程很麻烦，如果自己专业知识不够还是找代理吧。省时省力省钱。如果楼主有那个时间的话，也不妨咨询下那些代理公司，了解之后也可以自己一手操办。我在网上一家广州开维企业管理咨询有限公司搜来的，这家公司专做医药咨询，口碑不错，希望对你有帮助。

中药饮片GMP认证咨询计划主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段： GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合； GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合； 内审：

对企业内部GMP小组人员培训；协助企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报：

GMP认证申报资料准备及申报：GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

（四）GMP认证阶段： 预认证,迎接GMP现场检查：GMP认证前的迎审培训；

对企业预先认证,发现问题及时改进；

高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

（五）GMP认证结束：

GMP认证结果跟进及领取证书： 企业通过GMP现场检查后的进度跟踪； 领取GMP证书。

第四篇：GMP整改报告剖析

关于GMP认证现场检查缺陷项的

整改报告

广东省食品药品监督管理局审评认证中心：

2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。

GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。

礼亲堂健康药业（深圳）有限公司

2015年8月3日

抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局

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药品GMP认证现场检查

缺陷项目整改报告

一般缺陷：

1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。（第27条）

（1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。

（2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。

（3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。（附件1-1）

（4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。（附件1-

2、附件1-

3、附件1-7）

（5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。（附件1-7）

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。（9）附件目录

附件1-1风险评估-FMEA表格 附件1-2 2015年归档的部分培训教材 附件1-3整改要求归档的培训教材 附件1-4偏差调查报告

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附件1-5偏差调查记录 附件1-6偏差登记台帐

附件1-7《纠正和预防措施实施表》

2、器具间、蒸煮间通风排气设施不足。（附录6，第23条）

（1）缺陷描述：现场检查发现容器存放间和蒸煮间的排气扇不足够。蒸煮间产生蒸汽较多，可能无法及时排出；器具间（容器存放间）里存放的容器可能无法及时干燥。

（2）原因分析：蒸煮间和器具间（容器存放间）通风排气设施配备的不足。

（3）风险分析评估：蒸煮间和器具间（容器存放间）是产生蒸气和湿度比较大的房间，器具间、蒸煮间通风排气设施不足影响生产工作环境，给生产现场工作人员带来不适、并且容易导致清洁工作的难度，影响到产品质量。（附件2-1）

（4）纠正措施：公司在容器存放间和蒸煮间分别加上一把功率足够的工业排风扇（附件2-2，附件2-

3、附件2-7）。

（5）预防措施：生产部全面检查一楼与三楼生产车间与仓库，确定不存在排气通风不足的房间。（附件2-7）

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改责任人：生产负责人陈琳。（9）附件目录

附件2-1风险评估-FMEA表格 附件2-2容器存放间整改前后照片 附件2-3蒸煮间整改前后照片 附件2-4偏差调查报告

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附件2-5偏差调查记录 附件2-6偏差登记台帐

附件2-7《纠正和预防措施实施表》

3、原药材及饮片未规定复验期。（附录第36条）

（1）缺陷描述：现场检查时发现中药材和中药饮片未规定复验期。

（2）原因分析：公司对物料和产品复验期理解不当，误把储存期当复验期。

（3）风险分析评估：未规定复验期会影响仓库储存原药材和成品的监控评估，增加质量风险。（附件3-1）

（4）纠正措施：公司已分析了所有原辅料和成品，重新修订了《物料复检管理规程》，增加了原辅料和饮片的复验期内容。（附件3-

10、附件3-16）

（5）预防措施：组织生产部与质量部人员进行《物料与成品复检管理规程》培训，明确储存期和复验期概念，掌握本公司原料与饮片的储存期与复验期。（附件3-

11、附件3-

12、附件3-16）

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月01日（8）整改责任人：QA邓金香。（9）附件目录

附件3-1风险评估-FMEA表格 附件3-2《变更申请表》 附件3-3《变更审批表》 附件3-4《变更台帐》 附件3-5《文件编写申请表》

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附件3-6《文件编写审核表》 附件3-7《文件编写批准表》

附件3-8修订前《物料复检管理规程》 附件3-9《文件销毁记录》

附件3-10修订后《物料与成品复检管理规程》 附件3-11培训登记表 附件3-12培训考核表 附件3-13偏差调查报告 附件3-14偏差调查记录 附件3-15偏差登记台帐

附件3-16《纠正和预防措施实施表》

4、未保存经签名批准的标签原版实样。（第122条）

（1）缺陷描述：现场检查员发现无经批准的“制何首乌”、“党参片”标签原版实样。

（2）原因分析：企业标签印刷管理不到位，没有保存经批准的“制何首乌”、“党参片”标签原版实样。

（3）风险分析评估：缺少经批准的标签原版实样保存会影响标签验收、检验，从而发生因产品标签的缺陷而导致的产品售后风险。（附件4-1）

（4）纠正措施：公司在检查员发现问题后立即联系标签供应商，经核查标签供应商有保存经批准的标签原版实样。向标签供应商索要“制何首乌”、“党参片”标签原版实样归档保存。（附件4-

2、附件4-

3、附件4-9）

（5）预防措施：组织采购员、仓库管理人员及质量部全体人员进行《印刷包装材料设计管理规程》、《标签和印刷包材管理规程》培

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训并考核。并要求今后标签的印刷一定要保存经签名批准的标签原版实样，并对每一批标签来货进行验收和检验。（附件4-9）

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录

附件4-1风险评估-FMEA表格

附件4-2制何首乌标签原版实样复印件 附件4-3党参片标签原版实样复印件 附件4-4培训登记表 附件4-5培训考核表 附件4-6偏差调查报告 附件4-7偏差调查记录 附件4-8偏差登记台帐

附件4-9《纠正和预防措施实施表》

5、检验用纯水机水质确认检验数据未归档。（第148条）（1）缺陷描述：现场检查发现检验用纯水机水质检验记录没有统一归档。

（2）原因分析：企业对检验用水检验数据归档管理不到位。（3）风险分析评估：检验用水检验数据未归档无法追溯检验用水的质量情况，影响检验结果的判断。

（4）纠正措施：企业在检查组发现问题后，立即建立检验用水水质的检验档案（附件5-1）。

（5）预防措施：对QC进行《检验记录、检验报告书管理规程》培训（附件5-2），要求按规程归档保存检验记录和检验报告。

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（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月1日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录

附件5-1风险评估-FMEA表格 附件5-2检验用水检验档案 附件5-3培训登记表 附件5-4培训考核表 附件5-5偏差调查报告 附件5-6偏差调查记录 附件5-7偏差登记台帐

附件5-8《纠正和预防措施实施表》

6、化验室用《中国药典》未注明勘误内容。（第158条）（1）缺陷描述：现场检查发现检验用《中国药典》没注明勘误的内容。

（2）原因分析：公司QC检验室管理工作不到位，有《中国药典》勘误内容但未全部标注勘误。

（3）风险分析评估：《中国药典》勘误内容未标注会导致使用错误的检验方法或质量标准。（附件6-1）

（4）纠正措施：公司已针对《中国药典》的勘误内容在在用的《中国药典》上勘误过来（附件6-2至6-

7、附件6-11），（5）预防措施：要求QC主管及时关注“国家药典委员会”网站http://www.xiexiebang.com。掌握中国药典勘误情况和增补本发行及执行情况。公司产品涉及的勘误及时作出修订增订等处理。（附件6-11）

（6）整改结果：已整改完成。

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（7）整改完成日期：2015年8月2日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录

附件6-1风险评估-FMEA表格 附件6-2公司产品涉及勘误目录 附件6-3党参勘误

附件6-4附录IX U二氧化硫残留量测定法勘误 附件6-5碘滴定液（0.05mol/L）勘误 附件6-6附录IIB 药材和饮片检定通则勘误 附件6-7附录 II C显微鉴别法勘误 附件6-8偏差调查报告 附件6-9偏差调查记录 附件6-10偏差登记台帐

附件6-11《纠正与预防措施实施表》

7、批生产记录中未预留足够的空格以填写切制工序的QA监控数据。（第159条）

（1）缺陷描述：现场检查发现切制生产记录没有足够的空格填写QA监控记录，导致现场QA的现场监控内容表述于表格外。

（2）原因分析：企业批生产记录设计的缺陷。

（3）风险分析评估：切制生产记录没有足够的空格填写QA监控记录，导致QA监控记录不规范，可能对产品批生产记录追溯增加难度。（附件7-1）

（4）纠正措施：修订了切制生产记录用于填写QA监控记录的表格。

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（5）预防措施：公司审查了所有产品的批生产记录，确认不存在类似填写空格不足够的生产记录。

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：QA邓金香。（9）附件目录

附件7-1风险评估-FMEA表格 附件7-2《变更申请表》 附件7-3《变更审批表》 附件7-4《变更台帐》 附件7-5《文件编写申请表》 附件7-6《文件编写审核表》 附件7-7《文件编写批准表》 附件7-8修订前《切制生产记录表》 附件7-9《文件销毁记录》

附件7-10修订后《切制生产记录表》 附件7-11偏差调查报告 附件7-12偏差调查记录 附件7-13偏差登记台帐

附件7-14《纠正与预防措施实施表》

8、高效液相色谱法检验用流动相未标示有效日期。（第226条）（1）缺陷描述：现场检查发现色谱检验用流动相没标注有效期。（2）原因分析：企业检验试液管理不到位。

（3）风险分析评估：色谱检验用流动相没标注有效期会导致可

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能使用过期的流动相从而影响产品检验结果。（附件8-1）

（4）纠正措施：企业在检查组发现问题后，立即审查现场流动相的配制记录，及时把有效期标上。（附件8-

2、附件8-

3、附件8-6）

（5）预防措施：实验室排查了其他试剂试液等标签标示情况，不存在类似不标示有效期的情况；针对QC进行《试剂、试液和滴定液管理规程培训》，要求以后色谱用流动相的管理一定要规范标签，并注意有效期的标注。（附件8-

4、附件8-

5、附件8-6）

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录

附件8-1风险评估-FMEA表格 附件8-2有效期标注前照片 附件8-3有效期标注后照片 附件8-4培训登记表 附件8-5培训考核表 附件8-6偏差调查报告 附件8-7偏差调查记录 附件8-8偏差登记台帐

附件8-9《纠正与预防措施实施表》

9、未与标签供应商签订质量保证协议。（第265条）

（1）缺陷描述：现场检查发现我公司未与标签供应商签订质量保证协议。

（2）原因分析：我公司对标签供应商评估管理不到位。（3）风险分析评估：公司与标签供应商未签订质量保证协议会

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影响标签的内容、制版、供应、运输、使用等等环节质量纠纷及事故等。（附件9-1）

（4）纠正措施：公司在检查组发现问题后立即与标签供应商联系关于质量保证协议的签订事宜，补充签订了质量保证协议，严格按协议内容执行。（附件9-

2、附件9-3）

（5）预防措施：全面检查物料各供应商档案，确认是否存在类似漏签质量保证协议的情况，如有漏签，一并处理。

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录

附件9-1风险评估-FMEA表格 附件9-2质量保证协议复印件 附件9-3偏差调查报告 附件9-4偏差调查记录 附件9-5偏差登记台帐

附件9-6《纠正与预防措施实施表》

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第五篇：GMP认证整改报告

大家好，请问GMp认证检查整改报告可以直接邮寄到国家局认证中心吗?因为现在马上就要过年了，交通不方便，所以想直接邮寄过去，GMp认证整改报告。有专门接受邮件的科室吗?请具体说明，小弟在网上没有具体查到，谢谢！理论上可以,直接寄认证中心最好方法,打电话咨询.都是寄过去的，整改报告《GMp认证整改报告》。送过去成本太高了地址：北京市崇文区法华南里11号楼三层，邮编：100061。GMp认证，就写认证二处收。还是去一次比较好.现在去北京，估计就回不来了，要在北京过年了是啊，我就怕回不来了，难道要留在北京过年不成?哈哈认证中心对于你这个项目专门有联系人的