实验室认定条件

第一篇：实验室认定条件

卫生部制定公布《食品检验机构资质认定条件》

和《食品检验工作规范》

食品检验工作是加强食品安全监管，保证消费者食用安全的关键环节。食品检验既是对市场销售食品实施安全监控的重要手段，也对食品原料及加工过程进行安全控制、确保合格产品进入市场的必不可少的重要措施。有效的食品安全监管工作依赖于公正、客观的食品检验结果，科学、严谨的食品检验工作是整个食品安全监管体系的基础。

2009年2月28日颁布实施的《中华人民共和国食品安全法》第57条明确规定，食品检验机构资质认定条件和检验规范由国务院卫生行政部门负责制定。法律在第五章对食品检验工作进行了详细、具体的规定，提出对食品检验机构实施资质认定制度。随后，国务院办公厅印发的《全国食品安全专项整顿工作方案》和《关于认真贯彻实施食品安全法的通知》以及同年7月20日公布的《中华人民共和国食品安全法实施条例》均对食品检验工作提出了要求。

根据以上规定，我部会同教育部、科技部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局、国家认监委、食品药品监管局、卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心等11个部门，推荐专家组成专家组，通过调查分析现行食品卫生标准及检验方法（包括食品卫生标准、食品营养标签管理办法以及其他涉及食品安全的标准）对食品安全检验的要求，研究比对国外对食品安全检验机构进行资质认定和监督管理的模式和方法，历时1年的时间，制定了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》（以下简称《认定条件》和《检验规范》），经公开向社会征求意见，并按照国际贸易原则向WTO各成员进行通报，现予以公布。

《认定条件》和《检验规范》建立在现有检验机构管理体系基础上，体现了食品检验的特殊性，具有一定的针对性、规范性和通用性，充分考虑了食品安全监管工作中各分段政府主管部门的实际监管工作的需求，力图做到既适合我国食品安全监管工作实际，又能与国际接轨，并解决当前食品安全检验存在的主要问题。

《认定条件》共八章、二十八条，是从事食品检验的机构“入门”条件，规定了食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的基本要求。其重点在于推动食品检验机构及其检验人员提高技术能力，规范检验工作行为，保证检验的诚信和公正性。对于使用非标准检验方法开展食品中非法添加物和违禁使用化学物质检验的食品检验机构的认定条件，专家组认为在《认定条件》中进行规定暂时还不符合目前食品检验机构的工作现状，因此将实施研制和使用食品检验非标准检验方法的人员条件（人员数量、职称、专业背景等）仅在《检验工作规范》进行了规定。

《检验规范》共二十九条，重点围绕检验人的道德素质、技术素养和其承担的法律责任，食品检验工作中尤其是食品安全突发事件时非标方法的建立和使用，检验数据和检验报告的管理，食品检验中计算机系统的功能要求，以及检验机构怎样为各级食品安全政府监管部门提供更好的技术支持等方面提出相关要求。另外，为及时发现食品安全隐患,制定和调整食品安全风险评估和监测方案，根据《食品安全法》的规定，《检验规范》明确了检验机构在食品检验中发现非食用物质时，应当及时向食品检验机构所在辖区县级以上食品安全综合协调部门报告，并保留书面报告的复印件、检验报告和原始记录。

各有关单位应当认真学习《食品安全法》及其实施条例，细致研究《认定条件》和《检验规范》，深刻领会立法精神，准确把握法律法规对食品检验工作的具体要求，进一步规范食品检验机构的资质条件和检验工作，提高食品检验的能力和水平，为服务于食品安全监管和保障公众健康发挥应有的作用。

卫生部关于印发《食品检验机构资质认定条件》

和《食品检验工作规范》的通知

卫监督发〔2010〕29号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心，卫生部卫生监督中心：

根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组织制定了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：1.《食品检验机构资质认定条件》

2.《食品检验工作规范》

二○一○年三月四日

附件1

食品检验机构资质认定条件

第一章 总 则

第一条 为加强食品检验机构的管理，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例规定，制定本认定条件。

第二条 本认定条件适用于依据《食品安全法》开展食品检验活动的食品检验机构资质认定。

第三条 本认定条件规定食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的要求。

第四条 申请食品检验机构资质认定的机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合《实验室资质认定评审准则》和本认定条件的要求。

第二章 组织机构

第五条 食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。

第六条 非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。

第七条 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。

食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。

第八条 开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。

第三章 检验能力

第九条 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：

（一）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；

（二）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；

（三）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；

（四）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；

（五）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；

（六）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；

（七）能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。

第四章 质量管理

第十条 食品检验机构应当按照《食品检验工作规范》的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。

第十一条 食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。

第十二条 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。

第五章 人 员

第十三条 食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。

第十四条 检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。

第十五条 检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。

第十六条 从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》；从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定要求。

第十七条 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。

第十八条 食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。

第六章 设施和环境

第十九条 食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。

第二十条 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。

实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。

第二十一条 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。

第二十二条 开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：

（一）有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；

（二）有独立实验动物检疫室；

（三）有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；

（四）有收集和卫生放置动物排泄物及其他废弃物的设施；

（五）有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间；

（六）开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施（包括换气及排污系统），并与常规动物实验室完全分隔。

第二十三条 毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。

开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。

第二十四条 食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。

如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并符合《食品检验工作规范》的要求。

第七章 仪器设备和标准物质

第二十五条 食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等。

第二十六条 食品检验机构使用仪器设备（包括软件）、标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等有专人管理，满足溯源要求。

第八章 附 则

第二十七条 本认定条件由中华人民共和国卫生部负责解释。

第二十八条 承担复检工作的食品检验机构的认定条件另行制定。

第二十九条 本认定条件自2010年4月1日起施行。

附件2

食品检验工作规范

第一条 为规范食品检验工作,依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，制定本规范。

第二条 本规范适用于依据《食品安全法》及其有关规定开展的食品检验活动。

第三条 食品检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》，按照国家有关认证认可规定通过资质认定后，在批准的检验能力范围内，按本规范和食品安全标准开展检验活动。

第四条 食品检验机构及其检验人应当尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确，不得出具虚假或者不实数据和结果的检验报告。

第五条 食品检验机构及其检验人员应当独立于食品检验活动所涉及的利益相关方，应当有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，防止商业贿赂，保证检验活动的独立性、诚信和公正性。

第六条 食品检验实行食品检验机构与检验人负责制，食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责，独立承担法律责任。

第七条 食品检验机构应当按照国家有关法律法规保障实验室安全。

第八条 当发生食品安全事故时，食品检验机构应当按照食品安全综合协调部门的安排，完成相应的检验任务。

第九条 食品检验机构应当健全组织机构，明确岗位职责和权限，建立和实施与检验活动相适应的质量管理体系。

第十条 食品检验机构应当使用现行有效的文件。

第十一条 食品检验机构应当配备与食品检验能力相适应的检验人员和技术管理人员,聘用具有相应能力的人员，建立人员的资格、培训、技能和经历档案。

食品检验机构不得聘用国家法律法规禁止从事食品检验工作的人员。

食品检验机构应当制订和实施培训计划，并对培训效果进行评价。

第十二条 食品检验机构应当具有与检验能力相适应的实验场所、仪器设备、配套设施及环境条件。

第十三条 食品检验机构应当保证仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种的正常使用。

第十四条 食品检验机构应当建立健全仪器设备、标准物质（参考物质）、标准菌（毒）种档案。

第十五条 食品检验机构应当对影响检验结果的标准物质、试剂和消耗材料等供应品进行验收和记录，并定期对供应商进行评价，列出合格供应商名单。

第十六条 食品检验机构应当按照相关标准、技术规范或委托方的要求进行样品采集、流转、处置等，并保存相关记录。

样品数量应当满足检验、复检工作的需要。

第十七条 食品检验机构应当对其所使用的标准检验方法进行验证，保存相关记录。

第十八条 食品检验机构在建立和使用食品检验非标准方法时，应当制定并符合相应程序，对其可靠性负责。

第十九条 接受食品安全监管部门委托建立和使用的非标准方法应当交由委托检验的部门进行确认，食品检验机构应当提交下述材料：

（一）定性检验方法的技术参数包括方法的适用范围、原理、选择性、检测限等。

定量检验方法的参数包括方法的适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检测限、定量限、稳定性、不确定度等。

（二）突发食品安全事件调查检验时，可仅提交方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等确认数据。

第二十条 原始记录应当有检验人员的签名或盖章。食品检验报告应当有食品检验机构资质认定标志、食品检验机构公章或经法人授权的食品检验机构检验专用章、授权签字人签名。

第二十一条 食品检验报告和原始记录应当妥善保存至少五年，有特殊要求的按照有关规定执行。

第二十二条 食品检验机构出具的检验报告中如同时有获得资质认定（计量认证）的检验项目和未获得资质认定（计量认证）的检验项目时，应当对未获得资质认定（计量认证）的检验项目予以说明。

第二十三条 食品检验机构应当对检验活动实施内部质量控制和质量监督，有计划地进行内部审核和管理评审，采取纠正和预防等措施持续改进管理体系，不断提升检验能力，并保存质量活动记录。

第二十四条 食品检验机构应当公布检验的收费标准、工作流程和期限、异议处理和投诉程序。

第二十五条 食品检验机构应当在所从事的物理、化学、微生物和毒理学等食品检验领域每年至少参加一次实验室间比对或能力验证。

第二十六条 食品检验机构如应用计算机与信息技术进行实验室质量管理的，应当符合本规范附件的要求。

第二十七条 食品检验机构接受食品生产经营者委托对其生产经营的食品进行检验，发现含有非食用物质时，食品检验机构应当及时向食品检验机构所在辖区县级以上食品安全综合协调部门报告，并保留书面报告的复印件、检验报告和原始记录。

第二十八条 食品检验机构应当接受其主管部门和资质认定部门的监督管理。食品检验机构应当按照监督管理部门的要求报告工作情况，包括任务完成情况、发现的问题和趋势分析等。

第二十九条 本规范自2010年4月1日起施行。

附录

食品检验计算机与信息系统要求

一、食品检验计算机与信息系统是指应用于食品检验活动的、由计算机及其相关的配套设备、设施（含网络）构成的，按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索、分析等处理的人机系统等。

二、为了有利于食品安全监管部门对不同检验机构的检测数据进行统一分析，提高食品安全风险监测与分析效率，食品检验计算机与信息系统的数据采集与交换应当符合相关要求。

三、食品检验计算机与信息系统应当按照本规范的下述要求进行确认。

文字处理软件、统计软件以及检验设备配套的专用微处理器和数据处理程序等不需要确认，但对这类软件的调整（或二次开发）应当进行确认。

四、食品检验计算机与信息系统验证要求包括：

（一）数据完整性和准确性确认。

1.计算机信息系统具有详细设计文档，且严格实现了其中定义的各数据项和数据集的类型、精度、必需性、取值范围、长度等。

2.系统能够在输入数据被使用前、产生数据被存储后以及数据传输过程结束后对数据的完整性进行自动检查，并在发现完整性错误时发出警告，中断出错的进程，同时将相关信息写入系统日志。

3.系统设计文档应当包含可靠的数据传输准确性保障措施（如果传输准确性保障措施是MD5、SHA等验证算法，也应在设计文档中给出明确的算法和使用范围描述），并且系统能够按照设计对被传输的数据进行准确性验证（包括加密后的敏感数据和非加密的数据）。

（二）系统安全性验证。

1.系统安全性应当符合《计算机信息系统安全保护等级划分准则》（GB 17859）二级以上的要求。

2.系统设计文档包含详尽的安全性保障措施（包括用户权限、角色、安全管理策略、系统日志规则、数据库日志规则、敏感数据加密规则等），并且系统严格实现了这些安全性保障措施的功能和要求。

注1：“规则”包括使用规则和管理规则。

注2：敏感数据加密规则应当结合权限、角色和安全策略，确实保证未授权用户无法查看、修改和删除任何敏感数据信息。

3.系统用户手册提供了系统安全性设置建议，明确告知用户如何做到最小化授权，避免权限扩散。

4.系统满足安全性溯源需要，即用户（包括系统管理员）进行的任何活动（包括记录修改），系统应当记录相应的系统日志和修改内容并保留改变前的原始记录。

5.系统具有自动和强制性数据备份机制且软硬件环境均能保证备份功能的正常运作。

（三）系统有效性和适用性验证。

1.系统设计文档包含有系统功能、模块、效率、容错、架构、接口等详细定义。

2.配备详细的系统使用手册，包括操作指南、故障排查手册、应急预案和系统维护与备份日志。

3.应当能够确保在后续的系统升级和维护中各接口的向前兼容性。

4.食品检验机构使用的多用户计算机信息系统应当通过整体工作效率和工作强度的压力测试。

第二篇：浅谈实验室资质认定

浅谈实验室资质认定

实验室资质认定是使我们检测机构所提供数据和结果合法化的必经途径，也是我们增强市场竞争力、赢得政府部门及社会各界信任的主要渠道之一，因此进行资质认定对我们检测部门来说就尤为重要。在今年的资质认定工作中自己感触颇深，下面就简单谈谈自己的一些认识。

一、什么是实验室资质认定

《中华人民共和国计量法》中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为实验室资质认定（计量认证）。实验室资质认定（计量认证）是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经实验室资质认定（计量认证）合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。

取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的产品质量检验机构，可按证书上所限定的检验项目，在其产品检验报告上使用实验室资质认定（计量认证）标志，标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。CMA分别由英文China Metrology Accreditation三个词的第一个大写字母组成，意为实验室资质认定（“中国计量认证”）。

实验室资质认定（计量认证）分为“国家级”和“省级”两级，分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。实验室资质认定（计量认证）资质按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。

需要注意的是实验室资质认定（计量认证）资质与实验室认可资质不同，他实际上源于政府授权，只对政府和工业部门下属的国家和省质量监督检测机构。证书号码：(2009)量认（国）字（×××××）号，认可范围与CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可范围相同。

二、实验室资质认定评审过程中我们应该特别注意哪些问题？ 1.定期监督评审可涉及《实验室资质认定评审准则》的部分要素，但以下要素是每次监督评审必须涉及的：

(1)4.2管理体系；

(2)4.8纠正措施、预防措施及改进；(3)4.9 记录(4)4.10内部审核；(5)4.11管理评审；(6)5.4.1设备和标准物质;（7）5.5.3 设备检定和校准（8）5.7结果质量控制（9）5.8结果报告

2、现场试验的选择一般来说遵循以下原则：

(1)初次评审（复评审）和扩项评审时，覆盖实验室申请资质认定的所有仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料；

(2)依靠检测/校准人员主观判断较多的项目；(3)难度较大、操作复杂的项目；(4)很少进行检测/校准的项目；

(5)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性；(6)能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目；(7)客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目；(8)质量管理与认证处项目负责人安排的测量审核项目。

3、涉及能力验证的要求：

(1)参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证和比对活动且该活动中参与该项目的实验室数量大于20家，且获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，直接确认。

（2）评审组在现场评审时会特别关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，这类项目不仅是实验室已获资质认定范围内的，还应包括资质认定范围外的项目。关注的含义即： a.优先安排现场试验；

b.核查整改报告及采取的纠正措施；

c.特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审； d.在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明。

4、对量值溯源有效性的要求：(1)承认的量值溯源的机构有: a.中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构； b.国家认可的校准实验室。

(2)现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。属于校准证书或检测报告中给出的数据，需要进行结果确认。报告/证书中的数据必须覆盖仪器预期使用的范围和准确度的要求。

(3)当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：

a.选择的实验室应至少三家以上；

b.制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性； c.对比对结果进行分析评价。(4)具有溯源性的标准物质有：

a.国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质； b.国际、国内行业公认的标准物质。(5)标准物质应在规定的有效期内使用。

5、对于多场所的现场评审问题（对我们来说应该尤为关注）（1）对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审员对所有场所实验室都要进行评审。这就要求实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序覆盖所有（申请资质认定的）检测和校准项目涉及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控的场所。（2）评审结束前召开的情况通报会上，评审组在各场所实验室情况汇总后，统一做出结论。

（3）各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，按照实验室要求的地点封存。

（4）现场评审过程中，评审组长会与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。

6、中途停止现场评审

评审组在下列任何情况之一，经请示质量管理与认证处同意，可以停止评审：

（1）实验室实际状况与申请资料描述严重不符；（2）实验室质量管理体系控制失效；

（3）现场不具备评审条件（如：关键管理、技术人员不在场）；（4）实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审；（5）实验室有恶意损害山西省质量技术监督局声誉的行为。

7、监督评审时评审组还会特别关注以下几点：

（1）新上岗人员进行操作的项目；

(2)上次不符合项整改验证的项目与简易扩项的项目；（3）实验室技术能力发生变化的项目；

（4）同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人 员进行操作；

(5)由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的。

8、关于计量认证标志（CMA标志）的使用问题：

实验室应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内使用计量认证CMA标志，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时一般情况下不得使用计量认证标志，若因法律仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，须能提供该标准曾获得计量认证证明文件方可使用计量认证标志。

三、实验室资质认定的意义

实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备实验室资质认定（计量认证）资质、取得实验室资质认定（计量认证）法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。

总之，实验室在经过资质认定后即具备了按照相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力，列入了获准认可机构名录，也获得了签署互认协议国家和地区认可机构的承认。同时，实验室资质认定对规范我们检测行为、提高我们检测能力也有着极为重要的作用。

第三篇：实验室资质认定习题

第一节

组

织

一、判断题

请将你的判断符号填在（）内，对的为“√”；错的为“×”。

1．经实验室指派，具有工程师及以上技术职称的人员均可担任实验室技术主管、授权

签字人。

（）

答案：×

2．实验室管理体系应覆盖所有场所。

（）

答案：×

3．实验室可以口头规定对检测(或校准)质量有影响的所有管理、操作和核查人员的 职责、权力和相互关系。（）

答案：×

4．质量监督员应当由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员来担任。

（）

答案：×

5．质量监督员应当对检测的关键环节、主要步骤、重要的检测任务以及在培训人员进

行重点监督；当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当有

权中止检测工作。

()

答案：√

6．质量监督员应当对管理体系运行的关键环节进行重点监督。

（）

答案：×

7．实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系i不

得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类

似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。（）

答案：√

8．实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保

密义务，并有相应措施。

()

答案：√ 9．技术负责人全面负责实验室的技术运作，质量主管负责保证管理体系有效的运行。（）

答案：√

10．实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测活动。（）答案：√

l 1．实验室应当具有与其从事检测、校准相适应的专业技术人员和管理人员。从事特殊

产品的检测、校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法

律、行政法规的规定要求。

()

答案：√

12．实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经主管部门授权，独立对外行文和

开展业务活动，有独立账目和独立核算。

（）

答案：×

13．保证检测活动客观独立、公开公正、诚实信用是对实验室最基本的要求。

（）

答案：√

14．实验室应具有明确的法律地位，凡申请资质认定(计量认证／审查认可)的实验室

必须是独立法人。()

答案：×

15．实验室内部监督人员的工作职责是按照实验室负责人的要求，对检测数据和检验报

告进行监督。

()

答案：×

16．《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)第4．1．9指出：必要时，指定关键管理人员的代理人。该条款同样适用于授权签字人不在时，可指定其他人代

行其职责。

（）

答案：×

17．对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的实验室，可以不具备固定

的工作场所。

()

答案：×

18．为社会提供检测服务的中介机构，不能对法定计量检定机构的能力进行评价，不能

接受其检定。

()

答案：×

19．只要能够保证其公正性，第一方、第二方和第三方实验室都可以申请计量认证。（）

答案：×

20．日常监督主要是对环境、仪器运行状况的监督。

（）

答案：×

21．《评审准则》第4．1．10所指的监督，就是针对技术要求中5．1．4“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督”。

（）

答案：×

t

22．为对出具的数据和报告负责，应由实验室最高管理者对检验检测报告签字批准，以

示负责。

（）

答案：×

23．非独立法人实验室的最高管理者必须由其法人单位的领导担任。

（）

答案：×

二、选择题

在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。1．实验室应具备正确进行检测、校准活动所需要的，并且能够独立调配使用的（）

检测、校准设备设施。

A．固定的B．固定的和可移动的

c．固定的和临时的D．固定的、临时的和可移动的 答案：D 2．实验室应有与其从事检测和／或校准活动相适应的（）。

A．专业技术人员和关键岗位人员

B．管理人员和检测人员

’

C．检测人员、关键岗位人员和辅助人员

D．专业技术人员和管理人员

答案：D

3．实验室及其人员要遵守如下规定：（）。

A．尽可能与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在适当的利益

关系

B．不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动

C．积极参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动

D．不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商

业贿赂

答案：B，D 4．（）必须申请资质认定。

A．企业内部的实验室

B．学校的实验室

C．计量检定机构。

D．为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室

答案：D 5．实验室一般应为独立法人，非独立法人的实验室需（）。

A．由上级主管单位确认其最高管理者

B．经法人书面授权

C．独立承担检验工作和相关法律责任

D．经认监委批准

答案：B 6．实验室应当规定本实验室（）的职责、权力和相互关系。

A．技术管理者和质量主管者

B．最高管理者和各级管理者

C．对检测和／或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员

D．所有人员

答案：C 7．实验室管理体系应当覆盖（）。

A．其在固定场所开展的检测工作

B．其在固定场所实施的质量管理和开展的检测工作

C．其在所有场所进行的工作

D．其他场所

答案：C 8．实验室的（）应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。

A．最高管理者

B．最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管

C．全体人员

．

D．授权签字人

答案：B 9．实验室应由熟悉各项检测和／或校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键环

节进行（）。

A．控制

B．检查

C．监督

D．检测

答案：C 10．实验室应具备固定的工作场所，应具备（）进行检测所需要的并且能够独立调配

使用的固定、临时和可移动检测设备设施。

A．完整

B．准确

C．正确

D．全部

答案：C 11．质量负责人()。

A．对技术方面的工作全面负责

B．对技术工作日常负责

C．应进入最高管理层

D．是技术负责人的代理人

E．对管理体系的运行全面负责

答案： E 12．申请资质认定的实验室（）

A．必须是独立法人

B．可以是临时的实验室

C．应具备固定的工作场所

D．可随意变更技术主管

答案：C 13．法人授权性质的实验室，其法律责任应由（）承担。

A．实验室

B．母体组织

C．上级机关

答案：B 14．依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上(含工

程师)技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业（）以上。

A．3年

B．5年

C．8年

答案：A 15．实验室质量手册的现行有效性由实验室的（）负责保持。

A．技术负责人

B．质量负责人

C．内审员

D．最高管理者

答案：B 16．实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面

的压力和影响，防止()。

A．行政干预

B．商业贿赂

C．行业影响

答案：B 17．申请资质认定的实验室应（）。

A．是独立的法人

B．是非独立法人

C．能够承担相应的法律责任、答案：C 18．实验室监督应由（）的人员对检测和／或校准的关键环节进行。

A．熟悉各项检测和／或校准方法

B．程序

C．目的D．结果评价

E．具有工程师以上技术职称

答案：A，B，C，D

三、问答题

1．《实验室资质认定评审准则》对保证检验机构独立性和诚实性提出了哪些要求?

参考答案：“三个不得”

实验室及检查机构的人员不得与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损与检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

“一个确保”、“一个防止”

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压 力和影响，并防止商业贿赂。

2．如何表达和明确组织和组织机构?

参考答案：组织的定义是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。这种安排 通常是有序的。组织结构的定义是人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的正式表 述通常在质量手册或项目的质量计划中提供，组织结构的范围可包括有关与外部组织的 接口。

实验室的组织和管理机构一般用组织机构图，并结合岗位职责的文字描述来表述。组织 结构图最好用两张图表述：一张是描述实验室内部组织机构的图，用方框表示各种管理职务 或相应的部门，箭头表示权利的指向，岗位职责的文字描述要求简单明确地指出该管理岗位(职务)的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担任某项职务者所

必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件；另一张图主要是用来描述实验室在母体组织中的地位，重点是描述实验室与外部组织之间的接口。当然以上两张图也可以合二为一。在组织机构图绘制过程中，应把组织机构的质量管理部门、技术工作部门和支持服务部门之间的相互关系尽量表示出来，必要时可用文字补充说明。

3．实验室怎样才能做到对检测工作实施有效的监督?

参考答案：(1)对监督人员应有资质要求，由熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和 结果评价的人员担任；

(2)开展监督工作要有监督计划，过程和方法确定，突出监督重点，做好监督的记录 和评价；

(3)在不同的专业、不同的领域均有监督员；

(4)监督人员的比例恰当，满足监督工作需要；

(5)在一定时期应形成监督报告，将监督工作情况纳入管理评审的输入。

4．实验室应正确配备进行检验所需要的，并且能够独立调配使用的固定、临时和可移 动检测设备设施的实质要求是什么?

参考答案：(1)仪器设备的性能指标符合检测所依据的标准或规范的要求；

(2)设施能达到规定的用途和目的；

(3)对设施和仪器设备拥有自主掌握的调配使用权和对其实施监控的管理权。

5．什么是实验室检测和／或校准工作的主过程?

参考答案：技术工作在实验室中是指从识别客户需求开始，并将客户的需求转化为过程 输入，利用资源(人力、物力，包括资金、信息)开展检测和／或校准，将过程输人转化为一系列的检测和／或校准的输出，即数据和结果，最后“包装”为检测报告或校准证书，这就是实验室的检测和／或校准工作的主过程。

6.质量监督人员的职责是什么？应当具备什么条件才能担任质量监督员?

参考答案：质量监督人员的职责是对检测／校准的现场和操作过程、关键的环节、主要 的步骤、重要的检测／校准任务以及新上岗的人员进行重点监督。当发现检测／校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测／校准工作。

熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和结果评价的人员才能担任质量监督员。

四、分析题

请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。

1．评审组在现场参观实验室时发现其中一间办公室装修很好。室主任讲，那是从事室 内空气质量检测的工作室，我们从事房间装饰装修、室内空气污染治理，直到空气质量检测 的一条龙服务，为业主创造方便条件。

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．1．5条的要求。

(2)《评审准则》规定：实验室不得与从其从事的检测和／或校准活动，以及出具的数 据和结果存在利益关系。

2．评审员在检查实验室的用户申诉和投诉记录时发现有一条意见：“实验室的技术负责

人经常不在家，检测报告中的问题总是得不到及时解决。”技术负责人如是说：“这是没法解决的问题，因为我确实需要经常出差。”

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．1．9条的要求。

(2)《评审准则》规定：实验室在必要时，指定关键管理人员的代理人。

实验室的技术负责人是关键管理人员之一，应该指定其代理人。因为没有代理人而不能 满足客户的要求，实验室应承担相应的责任。

3．评审组对某设计院下设的一个实验室进行复查评审。实验室张主任正陪同评审员查 阅软件资料。

评审员问：“张主任，从质量手册中可以看出实验室的技术主管一年前发生了变动，李 强为现任技术主管，技术主管变更后你们报评审机构了吗?”

张主任：“没有，这是我们机构内部的事。”

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．1．8条的要求。

(2)《评审准则》规定：最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门 确认。

该实验室技术主管变更后未报发证机关或其授权部门确认。

第四篇：实验室资质认定汇报材料

实验室资质认定自查汇报材料

为迎接省局评审组的审查验收和保证我单位的质量管理体系文件、实验室的资源配置和开展的质量活动能满足《实验室资质认定评审准则》的要求，我单位重新改版了质量体系文件，并对实验室环境进行了改造。现将我单位的基本情况和自查情况汇报如下：

一、基本情况：

1、单位简介：

我单位是依法设置的产品质量监督检验机构和法定计量检定机构，具有第三方公正地位，是在原xx县产品质量监督检验所和xx县计量检定测试管理所的基础上于2003年2月合并成立的，隶属于xx县质量技术监督局，是独立的事业法人，法人代表xxx。本中心质检部门主要承担xx县范围内的产品质量定期监督检验、委托检验和仲裁检验任务。

2、机构设置：

我单位现有主任一名，副主任两名，设置了办公室、财务室、业务室、化验室。办公室负责后勤管理，财务室负责中心的财务管理，业务室负责中心的业务管理、抽样和质量活动记录，化验室负责样品的检验。

3、仪器设备和人员配备：

目前，我单位配备有气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收光谱仪等仪器设备48台（套），总资产价值60多万元。房屋面积550平方米，质检实验室用房230平方米，其中控温实验室230平方米。现有从事质检工作干部职工15人，高级工以上技术人员6人，其中助理工程师1人、技师1人。

4、资质能力方面：

我单位于2005年8月通过了省局计量认证/审查认可验收，可开展食品、建材、轻工3个项目77产品的质量检验工作。08年8月，由于实验室改造以及购买的设备没有到位等原因，实验室停止检验工作，今年3月，我中心实验室改造完成，设备基本到位，并通过检定或校准，人员也通过相关知识培训，能独立开展检验工作，基本能够适应新形势下的质检工作的需要。此次复查申请，我单位同时申请扩充食品、建材和化工等检验项目，使我单位的检测能力大大提高，如审查通过，可对食品、轻工、化工、建材等大类170种产品和45项参数进行检测。

二、质量管理体系：

1、质量管理体系的建立和运行：

我单位根据《实验室资质认定评审准则》和GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》对原质量管理体系进行了改版，增加了合同评审等内容，改版后的体系文件于xxx年xx月xx日由主任办公会批准发布，xx年xx月xx日起实施。

质量管理体系文件分为：质量手册、程序文件、质量记录三个层次。《质量手册》共分五章，规定了质量方针和质量目标，描述了组织、管理体系、文件控制、检测和/或检验分包、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施、预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审等管理要求和人员、设施与环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处理、结果质量控制和结果报告等技术要求，对质量管理体系作了系统地、纲领性地阐述，明确了应进行的质量活动和对质量要求的控制。《质量手册》的支持性文件《程序文件》共包含了31个程序文件，规定了质量活动的目的、范围、方法和要求。质量文件包括质量记录表格和仪器操作规程等。

2、人员培训：

我中心所有人员都按计划经过不同形式的业务培训，化验室工作人员都参加过省局组织的化验员培训、考核，获得检验员资格证书，全部做到持证上岗。

3、实验室比对和能力验证：

一是积极参加省局和市局每年组织的比对实验，每次比对实验都符合要求，未出现整改现象；二是化验室按计划开展实验室间针对性的比对实验和实验室人员之间能力验证，从而验证人员技术能力和设备性能。

三、申请准备情况：

1、确定申请项目和检测能力：

根据我县县域实际情况和我单位自身情况，经过我单位的考察论证，拟定申请食品、轻工、化工、建材等4大类170种产品和45项参数的认证，并根据项目要求配备了相应的仪器设备，具备了检验认证产品和参数的检测能力，已将申请材料（申请书附有机构设置批文和法定代表人批文、质量手册、程序文件目标和典型检验报告以及内审报告、管理评审报告等）交于省局质监处。

2、确定人员：

我中心结合实际情况，任命有质量监督员和内审员，明确了授权签字人，并对授权情况做了详细描述，符合规定的要求。

3、内审和管理评审：

按照《实验室资质认定评审准则》及计量认证的要求，2月底进行了一次较为全面的管理体系的内部审核，并把审核出来的问题作为输入项提交管理评审，编制、批准了内部审核报告和管理评审报告，对审核中出现的问题采取了相应措施进行改进，并跟踪验证。确保质量管理体系的各要素得到有效控制，使质量活动对体系文件的符合性得到验证。

4、改造实验室环境：

为了使实验室环境条件满足检测工作的要求，减少环境条件对检测人员身心健康的危害和对检测结果造成的不良影响，以保证检测结果的准确性，我单位对化验室进行了改造。一是把一楼用作建材检验室，业务办公室全部搬到二楼，使实验区和办公室区有效隔离；二是按照仪器设备管理要求，将仪器设备按合格、准用、停用分类存放并实行三色标志管理。并且保证在用仪器设备在检定有效期内 ；三是对化验室环境更新改造，统一布局，使实验室环境得到有效监控和控制；四是加强安全环保管理，通过各种措施使水、电等设施和化学药品的放置符合安全管理的规定，注意防水、防爆、防触电和漏电，配备有相关的防盗设施。

通过自查，我们认为我中心从实验室布局、环境、设备和人员配备、质量管理体系的运行等能够满足《实验室资质认定评审准则》的要求。但是，由于我单位的特殊情况，在运行过程中可能有部分要素存在不符合现象，记录的控制也不尽完善，请评审组及时指正，我们将把这些信息输入本的管理评审中，以促进我单位质量管理体系保持持续运行和有效改进。

县质量技术监督检验测试中心

xxxx年x月xx日

第五篇：实验室资质认定评审准则

《实验室资质认定评审准则》第5.6.7条：

实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。本条款关注：贮存、处理及流转。

(一)本条款要求实验室需有适当的设备及设施条件，来确保样品在储存、搬运、准备和检测过程中不发生变质或损坏，不会影响到检测结果的完整性。(二)贮存的环境条件及保存期限

1）贮存的环境条件

必须与样品要求的条件相符。

如：通风、防潮、防尘、控温、控湿等。

设施的环境条件满足了要求，相关的记录也要跟进。2）样品保存期限

不同类别及同一类别的样品，根据不同的需要，其保存期限是不同的，实验室应对其保存期限做出明确的规定。

(三)（3）对样品及其部件需妥善保存时，实验室应有贮存和安全的管理措施，来保持样品及其部件的状态完好。

这一点要求对承担检测认证产品的实验室尤为重要。

对价值昂贵的样品，实验室更是需要保险、防盗，并在程序中有相应的防护规定(四)（4）关于留样

主要针对客户对检测结果有异议时来进行复测。

尤其是对仲裁检验，样品需保留，以备在客户有争议时复测。(五)（5）关于可调部位的样品

针对有些样品上有可调部位，如果在流转过程中有人随意触动（或误动）这些部位，可导致检测/校准的失效。

关键是在可调部位上贴上封印。(六)（6）关于危险品

实验室必须有明确的书面规定，不仅要确定正确的处理技术，而且要说明在发生意外时，采取相应的应急处置措施(七)（7）关于流转记录

实验室应保持样品在整个周期内的流转记录，以便于核查。

1）实验室的样品标识系统是否合理、完善，能否保证样品在整个周期内不发生任何混淆。

2）样品的接收是否有详细的记录，是否建立样品登记台账。

3）样品的管理制度是否完整，对样品管理的各个环节是否有明确规定（8）现场评审

1）实验室是否有适当的设备设施贮存、处理样品？ 2）是否保留样品的流转记录？ 3）重点检查样品库的管理要求。