质量管理体系方面的试题[002]

第一篇：质量管理体系方面的试题[002]

实验室资质认定评审员考试试题

2007年5月28日

姓名： 分数： 单位： 总分120分 考试时间90分钟 开卷独立完成

一、判断题：（每题1分，共11分。正确划√，错误划×）

1、为社会出具公正数据的产品质量检验机构，必须取得省级以上计量行政部门的资质认定证书。（）

2、质监系统依法设置的产品质量检验机构必须取得县级以上政府质监部门的审查认可（验收）证书。（）

3、实验室仅要求技术主管应具有工程师以上技术职称。（）

4、对非独立法人的实验室授权即意味着授予实验室的责任、义务及独立经营权。（）

5、质检机构在承接任务时，如果条件不够，可以将产品或参数分报给通过实验室资质认定的实验室。（）

6、A类不确定度与B类不确定度之间其实没有本质上的区别。（）

7、量值一般由一个数乘以计量单位所表示的特定量的大小，它不随计量单位的改变而改变。（）

8、检定和校准是量值溯源的两种不同方式。（）

9、申诉是客户对实验室提供的检测／校准服务的不满意。（）

10、对客户提出的所有检测项目都应该进行合同评审。（）

11、每年的质量体系内审活动应选择与检测工作有关的重点要素进行审核。（）

二、选择题：（每题1分，共10分。）

1、我国法定计量单位包括。a.国际上通用的计量单位； b.英制计量单位； c.国家选定的其他计量单位。

2、质量体系内部审核属于。a.第一方审核； b.第二方审核； c.第三方审核。

3、作业指导书是为 准备的。a.技术人员； b.管理人员； c.关键工作岗位人员。

4、实验室内部审核工作的频度应该是。a.合适的时间间隔； b.每年一次； c.每年二次。

5、实验室资质认定评审准则中对监督员的要求是。a.质量管理方面的； b.专业技术方面的； c.职务方面的。

6、原始记录的保持时间应该为。a.一年； b.三年； c.体系文件中规定的时间。

7、数字测量仪器的分辨率引起的不确定度服从。a.均匀分布； b.正态分布； c.三角分布。

8、测得电阻值为R＝5004.7Ω，其扩展不确定度为V95＝34Ω，测量结果可完整地表示为。a.R＝（5004.7±34）Ω； b.R＝（5004.7＋34）Ω； c.R＝（5005±34）Ω。

9、为满足准则要求，质量负责人应该是。a.最高管理者； b.管理层成员； c.工程师以上技术人员。

10、内审员在每个部门进行审核时，用作提示或记录的文件叫 做。a.审核计划； b.检查表； c.审核进度表。

三、填空题（每空1分，共17分）

1、实验室建立质量管理体系是为了实施

，并使其实现和达到 和，以便以最好最实际的方式来指导 和 的工作人员、及 的协调活动，从而达到顾客对 和。

2、实验室应建立和保持能够保证其 性、性并与其 和/或 活动相适应的质量体系。

3、质量管理体系的基本要素是、、、。

三、简答题（每题5分，共35分）

1、内审的目的是什么？

答：

2、质量体系审核的特点是什么？ 答：

3、内审和监督有什么不同？ 答：

4、结合自己熟悉的技术机构，绘制工作流程图，明确需重点进行质量监督的过程。答：

5、如何评价质量管理体系的有效性？ 答：

6、管理体系审核与评审的内容有哪些？ 答：

7、质量体系需要控制的文件和资料有哪些？举例说明 答：

四、案例题（判断下列事实是否有不符合项，如有指出不符合准则的哪些条款，并简述理由。共47分）

1、在一家质检机构的办公室中，审核员询问如何对客户的抱怨意见进行处理，机构负责人回答：我们非常重视对客户抱怨意见的处理，虽然程序文件规定了处理方式，但为重视起见每次都是由我亲自处理。（10分）答：

2、某产品检验规程规定，试验温度80°C，保持10小时，查成品检验报告是48°C，15小时。检验组长说这两种方法是等效的。（10分）答：

3、实验室有一间作特殊用途的房间门上标记者“清洁间”并且有一打印的标识“试验重地——此房间必须穿戴防护帽、鞋罩和无尘实验室工作服”。实验室主任对评审员说：“在这房间做的检测，需要无尘环境，正因如此，要求检测人员穿戴工作帽、鞋罩和无尘工作服。当他们进入该房间时，评审员注意到：五名检测人员中有三人没有穿戴工作帽和鞋罩。（10分）

答：

4、某国家规定的分析方法较复杂（费时费力），经实验室人员讨论，使用了一种非标准方法（省时省力，浓度增加但原理相同）来代替国标方法，并编写了作业指导书，也经过了方法确认，两种方法结果是等同的，也有批准手续。于是实验室在报告中的标准依据栏仍以国标编号写入。（10分）答：

5、某环境监测实验室，开展大气、水质等基本环境监测项目，询问服务和供应品的供方材料时，回答未有过记录。（7分）

1、实验室资质认定评审准则参照了《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人 民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》等有关法律、法规制定本准则。

2、产品质量检验机构伪造检验结果或出具虚假证明的，责令改正，对单位处五万元以上十万元以下的罚款，对 直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下的罚款。

3、计量认证证书有效期 三 年，申请复查应在有效期满前 六 个月提出，逾期不提出由发证单位注销计量认证

证书，停止 使用计量认证标志。

4、实验室认可是 自愿 行为，它是证明其具备向用户、社会及政府提供自身质量保证的能力。

5、对总体质量状况不明的情况不能采取

代表性

抽样方式。而应采用

随机性 抽样方式。

6、测量误差的表现形式有系统误差、随机误差（偶然误差）、和过失误差（粗差）。

7、准确度高的检测数据，精密度不一定高；精密度 高的，准确度 高。

8、在将测量值(或计算值)与标准规定的极限值作比较时，标准中各种极限数值未加说明时，均指采用：格拉布 斯法，只要超出规定的极限数值．都判定为数据异常

9、一个检验批通常由在基本稳定的生产条件下，在同一生产周期内生产出来的产品构成。

10、实验室应建立对拟检验样品的 唯一识别 系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生 混淆。

11、对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时 完成．

12、实验室应 定期 对其工作进行审核，以证实其运行能持续地

符合 质量体系的要求。

13、所有记录、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为 委托方 保密。

14、为了确保审核的有效性和效率，审核员应遵循审核的客观性、独立性和公正性三个基本原则。

15、质量体系一般包括质量手册、程序文件、质量计划和质量记录四大部分。

16、需要使用非标准方法时，这些方法应征得 委托方 同意，并形成 有效 文件，使出具的 报告 为委托方和 用户所接受。

17、内部审核一般可分为 审核计划、审核准备、审核实施过程、纠正措施和验证过程、记录验证结果 等五个 阶段

18、程序是“为进行某项

活动

所规定的途径。”

19、为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经

省级 以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试 能力和可靠性考核合格。

1、计量认证的依据①相关标准②相关规范③质量手册④程序文件⑤作业指导书 ⑥评审准则 ⑦有关法规 ⑧ISO9000标准

2、重复性条件包括。①人②设备③测量方法④不同地点

3、以下各组检测数据是3位有效数字的有

①1.23② 2．04③ 0．850④0.066 ⑤ 0.84⑥124mm ⑦9.6x10 ⑧14.73％⑨100.52g ⑩12.00ml

4、伪造数据包括()的行为。①没有相关的检测设备②无样本出具数据③检测周期未列出具数据④采用非标准方法⑤仪器设备超过有效期⑥超出承检范围-1

5、正确表示的法定计量单位()。①KM ②MPa ③kN ④ms ⑤w／（k·m）

6、保留三位数字，下列数据修约错误（）。①12．439—12．4②42．050—42．1③ 84.250--84．3④52．750一52．8⑤5．09498—5．09

7、我国标准分为()．①企业标准 ②行业标准 ③国家标准 ④协会标准

8、计量认证评审有()。①初次评审 ②监督评审 ③复评审④扩项评审 ⑤跟踪评审

9、法定计量单位由()组成。①SI基本单位 ②SI辅助单位 ③SI导出单位④国家选定的其他计量单位及SI单位的倍数单位

10、选择提供校准服务机构应是()A有资格的单位； B有能力的单位： C国家计量院； D有资格、有测量能力、能溯源到国际或国家标准的单位：

11、须进行“二合一’’评审的检验机构是（）A为社会提供公证数据的； B第三方检验机构； C依法设置和授权的

12、实验室所购买的、影响检测和／或校准质量的供应品．试剂和消耗性材料，()投入使用A可以立即： B有合格证就可： C有CMC标志就可：D经检查或证实合格后方可

13、（）需要制定纠正措施A针对不符合有可能再发生的原因；B对所有发生的不符合；c对尚未发生但有可能发生不符合的原因； 14．样品的唯一标识系统是指()A 样品有编号； B 样品编号与检验报告编号相同： C实验室有统一的样品编号和状态标识规定，且每个样品的编号与其他样品不重复，任何时候都可明示其状态。

15、检验原始记录()(此题为多项选择)A应在工作时记录； B也可以事后补记，但要签字；

C不能修改；D可以修改，修改处应签名和日期； E不能涂改。

1、实验室新购置的仪器，凡带有出厂合格证或制造许可证的在一年内可以不必检定或校准。(×)

2、若客户在收到检验报告l 5日后对检验结果提出异议，实验室将不再予以受理。(×)

3、管理评审的主要目的是决策实验室的重大问题以便增加效益。(×)

4、实验室内审活动应由质量负责人负责策划和组织。(√)

5、所有检验工作均应制定作业指导书。(√)

6、临时的和移动的检测环境比固定的检测环境要求低。(×)

7、实验室质量方针应以文件形式发布，也可以写入质量手册。(×)

8、测量设备的运行检查就是缩短了检定周期。(×)

9、实验室授权签字人是指经过评审机构认可批准，能在被认可范围内的试验报告或校准证书上获准签字的人。(√)

10、审核组长必须由实验室的质量负责人或主任担任。(×)l、简述内审员的职责： 答:

1、负责按审核计划实施质量体系内部审核，并坚持公平、公正的原则；

2、认真作好审核记录，向审核组长报告审核情况；

3、负责跟踪验证受审核部门因存在不合格而实施的纠正措施。

4、有权对受审核部门的质量体系进行检查并如实记录；

5、对发现的问题，有权对受审核部门发出不合格报告，并要求其限期整改；2.3 对不配合内审工作的部门或人员，有权向管理者代表汇报。

2、何谓内部审核和管理评审，其目的分别是什么? 答:内部质量审核是公司管理者对质量管理体系进行自我检查，自我评价、自我完善的管理手段，旨在查明质量体系是否有效地实施、有效地保持及与标准的符合性。内部质量审核工作由公司管理者代表负责组织进行。由于此项工作涉及到公司内所有的部门和全体员工。因此，开展内部质量审核时各部门要密切配合。其内审目的：⑪检查本公司质量保证能力是否符合强制性产品认证的要求；⑫检查本公司质量体系运行是否有效；⑬检查强制性认证产品的一致性。管理评审是由最高管理者组织按规定时间间隔进行的评审活动,主要评审质量方针和质量目标是否正在实现;评估质量管理体系改进的需要;从而确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性。其管理评审目的：是保持组织的HSE管理体系的适用性、充分性和有效性，从而实现组织对持续改进的承诺。

3、简述如何做好质量体系的运行。答:

1、抓好不合格品的控制

2、落实纠正和预防措施

3、提高内部质量审核质量

4、加强管理评审工作

5、正确使用统计技术

4、计量认证立法的原意和依据是什么？ 答: 原意是指在于对社会提供公正数据的产品质量检测机构要实施计量监督，即要通过严格的技术考核，确认其是否真正具备同检验工作相适应的计量检定、测试能力和可靠性。依据为《中华人民共和国计量发》第22条的规定.5、实验室的行为规范是什么？ 答:

1、实验室是应符合按规定并取得资质的检查机构

2、并独立于检测、校准和检查数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响，并确保检测、校准和检查的结果不受实验室和检查机构以外的组织或者人员的影响。

3、不得与其从事的检测、校准和检查项目以及不得参与任何有损于检测、校准和检查判断的独立性和诚信度的活动；

4、应当建立保证其检测、校准和检查活动的独立性和公正性的质量体系

及其文件，明确本机构的职责、责任和工作程序，5、实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准的要求，对其所使用的检测、校准和检查设施设备以及环境要求等作出明确规定，并正确标识。

6、实验室和检查机构在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检验设备之前，应当按照国家相关技术规范或者标准进行检定、校准。

7、实验室和检查机构应当确保其相关测量和校准结果能够溯源至国家基标准，以保证结果的准确性。

8、实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的评估，检验数据的分析等检测、校准和检查活动。

9、实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测、校准和检查数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。

9、实验室和检查机构按照有关技术规范或者标准开展能力验证，以保证其持续符合检测、校准和检查能力。

10、有保密义务，并建立相应保密措施。

11、实验室和检查机构应当建立完善的申诉和投诉机制，处理相关方对其检测、校准和检查结论提出的异议。

6、检定与校准的区别是什么?

答:检定与校准的区别共有5点：

1、校准不具法制性，检定具有法制性，属计量管理范畴的执法行为。

2、校准主要确定测量器具的示值误差，检定是对测量器具的计量特性及技术要求的全面评定。

3、校准的依据是校准规范、校准方法，可作统一规定也可自行制定，检定的依据是检定规程。

4、校准不判断测量器具合格与否，但当需要时，可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求，检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。

5、校准结果通常是发校准证书或校准报告，检定结果合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书。

7、产品质量检验机构计量认证的内容? 答:

1、计量检定、测试设备的配备及其准确度、量程等技术指标，必须与检验的项目相适应，其性能必须稳定可靠并经检定或校准合格。

2、计量检定、测试设备的工作环境，包括温度、湿度防尘、防震、防腐蚀、抗干扰等条件，均应适应其工作的需要并满足产品质量检验的要求。

3、使用计量检定、测试设备的人员，应具备必要的专业知识和实际经验，其操作技能必须考核合格。

4、产品质量检验机构应具有保证量值统一，准确的措施和检测数据公正可靠的管理制度。

8、系统误差、随机误差、粗大误差产生的原因及常用的消除方法。答: 系统误差产生的原因：在测试前就已存在，而且在试验过程中，始终偏离一个方向，在同一试验中其大小和符号相同。常用的消除方法：系统误差容易识别，并可通过试验或用分析方法掌握其变化规律，在测量结果中加以修正。随机误差产生的原因：由许多难以控制的微小因素造成的。常用的消除方法：由于每个因素出现与否，以及这些因素所造成的误差大小、方向事先无法知道，有时大、有时小，有时正、有时负，其发生完全出于偶然，因而很难在测试过程中加以消除，但完全可以掌握这种误差的统计规律，用概率与数理统计方法对数据进行分析和处理，以获得可靠的测量结果。粗大误差产生的原因：在于测错、读错、记错或计算错误等明显地歪曲试验结果。常用的消除方法：含有粗大误差的试验数据是不能采用的，必须利用一定的准则从测得的数据中剔除。

9、测量不确定度的来源包括哪些? 答: 来源包括十个方面：

1、对被测量的定义不完整或不完善；

2、实现被测量的定义的方法不理想；

3、取样的代表性不够，即被测量的样本不能代表所定义的被测量；

4、对测量过程受环境影响的认识不周全，或对环境条件的测量与控制不完善；

5、对模拟仪器的读数存在人为偏移；

6、测量仪器的分辨力或鉴别力不够；

7、赋予计量标准的值或标准物质的值不准；

8、引用于数据计算的常量和其他参量不准；

9、测量方法和测量程序的进似性和假定性；

10、在表面上看来完全相同的条件下，被测量重复观侧值的变化。

10、质量特性可用哪两种形式表示?

答: 形式表示：

1、计数值

2、计量值

10、(12．2+0．2 15+0．035

1)×0．146=?答（:12.2+0.22+0.04）×0.146=12.86×0.146=1.82

11、如何理解质量、量值溯源、运行检查、能力验证等概念 答:质量：质量是产品的固有特性，生产制造过程中 即 发生了的质量---质和量，即顾客的满意程度.产品质量的合格率。量值溯源：指自下而上通过不间断的校准而构成溯源体系。能力验证：是利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，实际上它是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。运行检查：

五、请指出下列场景中的不符合项和不符合条款，判断需采取纠正还是纠正措施，对需采取纠正措施的一个不符合项完整填写一份不符合报告

1，××检验员为使检验记录干争、整洁，试验时先将数据记录在另一 纸上，确认没问题后再誊写在正规的记录纸上，由于他的记录写得工整 无涂改，还经常受到领导表扬。

2、某实验室的检验报告上有检验用设备的描述，但其检验原始记录上 却根本没有所使用设备的记录，问及为什么，该室负责人说，我们编报 告的人都知道做哪个试验需要用什么设备，报告格式上有这一栏就直接填上去了

3、某检测机构的年度内审计划在2000年12月10~11日有张×、李×、刘×完成，查看内审记录，实际上是在2001年1月5~6日，由张×、李×、王×完成的。评审员问：“为什么没有按计划进行?’’回答：“年度有一批质检任务很忙，所以推到了元旦后，且刘×探亲未归，只好由王×替其完成任务’’问：“王×经过审核培训了吗?“答：“没有”，问：“计划变更有批准吗?”答：“反正按要素做了内审，也没有再对变更的计划进行审批。

六、应用题 以《评审准则》中8仪器设备和标准物质或11样品的处置(选其中一个要素)按要素编写一份内审检查表。

一、是非题（每题３分、共３０分）１、检测仪器设备的量值溯源是指：确保其相关检测结果能够溯源至国家基标准。（对、不对）２、有人说，客户的这件申诉已经处理完了，顾客也满意了，记录没有必要再保存了。（对、不对）３、对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室必须经县级以上的人民政府质量技术监督部门对其进行实验室资质认定的评审。（对、不对）４、法定计量单位：１０千克可以写成为“１０ＫＧ”。（对、不对）５、在进行实验室的内部审核中，内审员人员能够自己说明所进行的审核是有效时，可以对自己的工作范围实施审核。（对、不对）６、当发现已发出的检测报告有错误，并有必要发放新的报告时，可采用原有报告的编号，没有必要采用新的唯一性编号。（对、不对）７、非独立法人实验室的最高管理者只要由上一级组织任命就可以了，不一定非要经法人授权。（对、不对）８、如果检测标准、方法发生了变化，只要检测人员能够正确使用就可以了，没有必要重新进行确认。（对、不 对）９、在检测报告中所出具的检测结果，如果包括不确定度的信息，则说明其检测结果是不准确的。（对、不对）１０、实验室应具有检测样品的识别系统，避免样品或记录中的混淆。（对、不对）

二、单项选择题（每题５分、共３０分）１、一台检测仪器的检定证书（或复印件）应使谁最先得到：（Ａ、技术人员 Ｂ、管理人员 Ｃ、在岗操作人员 Ｄ、所有人员）２、实验室的环境条件应：（Ａ、控制温度和湿度 Ｂ、满足相关法律法规、技术规范或标准的要求 Ｃ、干净、光线充足 Ｄ、使检测数据准确、有效）３、所有的记录、报告（含副本）都应储存于：（Ａ、安全和保密的地方 Ｂ、上锁的房间 Ｃ、检测人员的办公桌内 Ｄ、实验室领导的办公室）４、实验室检测用的仪器设备应（）表明其检定或校准的状态。（Ａ、统一编号 Ｂ、采用唯一性标识 Ｃ、使用彩色标识 Ｄ、在仪器柜内分类存放）５、实验室应存放本实验室的人员（）档案。（Ａ、人事 Ｂ、培训、资格、技能和经历等的 Ｃ、毕业证书 Ｄ、年度考核）６、当检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供()的满意证据。（Ａ、现场口头解释

Ｂ、本实验室技术负责人的认可

Ｃ、本实验室领导的指示

Ｄ、设备比对、能力验证结果）

三、简答题（每题8分，共40分）１、表明检测仪器设备量值溯源的彩色标识有几种？他们各有什麽用途？ ２、什么时候采取纠正措施？什么时候采取预防措施？ ３、你们实验室的技术负责人是谁？质量负责人是谁？出具检测报告时最后由谁批准签发？ ４、你们实验室的质量方针、质量目标是什么？

5、什么是内部审核？什么是管理评审？他们之间有什么区别(列举三点)? 广东省实验室资质认定评审员换证考核试卷

（一）及答案

一、判断题 请将你的判断符号填在（）内，对的为“√”，错的为“×”。每题2分，共20分。

1、实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。（√）

2、省级质量技术监督局负责所辖区域内实验室资质认定评审员的考核和监督检查工作。（√）

3、管理评审是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行的正式评价。（√）

4、评审员进行评审活动时，应当恪守职业道德，坚持客观公平、科学严谨、实事求是的工作原则。（√）

5、实验室应具有明确的法律地位，凡申请资质认定（计量认证/审查认可）的实验室必须是独立法人。（×）

6、获得资质认定证书的实验室可以根据自己需要使用资质认定标志。（×）

7、实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准或企业标准。（√）

8、只要能够保证其公正性，第一方、第二方和第三方实验室都可以申请计量认证。（×）

9、在确定了潜在不符合的原因时，应采取纠正措施，以避免发生类似不符合工作。（×）

10、“投诉”必须是客户以书面的形式表达对实验室提供服务的不满意或抱怨。（×）

二、选择题 在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。每题2分，共20分。

1、从事资质认定评审的人员应当符合相关技术规范或者标准的要求，并经国家认监委或者（B）考核合格。A、人事部门 B、地方质监部门 C、教育部门 D、监察部门

2、实验室最高管理者和技术管理者的变更需报（B）或其授权的部门确认。A、主管部门

B、发证部门 C、上级机关

3、实验室（A、D）应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格。A、技术主管 B、质量主管 C、最高管理者 D、授权签字人

4、下列活动中的哪一项必须由其工作无直接责任的人员来进行（D）。A、管理评审 B、合同评审 C、监督检验 D、管理体系内部审核

5、质量负责人（E）。A、对技术方面的工作全面负责 B、对技术工作日常负责 C、应进入最高管理层 D、是技术负责人的代理人 E、对管理体系的运行全面负责

6、实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，防止（B）。A、行政干预 B、商业贿赂 C、行业影响

7、哪项质量活动，不属“内部审核”（B）。A、验证实验室质量活动持续符合实验室管理体系文件和评审准则要求 B、不断适应检测市场和标准更新的改进管理体系的活动 C、有计划对管理体系各部门、各岗位和所有工作场所的质量活动，按照评审准则19个要素进行每年不少于1次的系统独立的符合性检查 D、编写评审报告，跟踪验证不符合项整改效果

8、评审员证书有效期为（B）。A、2年 B、3年 C、5年

9、实验室必须持证上岗的人员包括（A、B、D）。A、检测和/或校准的人员 B、签发检测和/或校准报告的人员 C、设备和样品管理人员 D、操作设备的人员

10、评审员受行政机关委派参加评审，其言行举止代表（B）的服务形象。A、原工作单位 B、行政机关 C、被评审方

三、问答题，每题10分，共30分。

1、什么是实验室资质、资质认定？ 参考答案：实验室资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。认定，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

2、评审员的职责是什么？ 参考答案：（1）服从安排，认真执行现场评审任务；（2）对所承担的评审任务的质量和真实性负责；为被评审方保守秘密；（3）在评审过程中，有权保留自己的意见，并可以直接向计量认证、审查认可主管部门报告；（4）自觉接受计量认证、审查认可发证机关的监督。

3、评审组意见应包括哪些内容？ 参考答案：评审组意见包括：①依据的现场评审通知文号；②评审组人数；③现场评审时间、地点；④对实验室法律地位的描述以及承担第三方公正检验的评价； ⑤评审过程，对机构体系运行有效性、资源和检测报告等方面的评价；⑥对现场试验的评价；⑦建议批准的计量认证/授权（验收）项目的数量；⑧不符合项及整改建议。

四、分析题 请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。

每题10分，共30分。

1、评审组在评审时发现，某实验室的管理评审档案中只有管理评审报告，而且管理评审报告与内部审核报告内容基本一致。质量负责人解释说“管理评审是依据内部审核的结果进行的，所以管理评审与内部审核的内容基本一致”。答案要点：（1）不符合《评审准则》第4.11条管理评审的要求。（2）不符合原因：管理评审的输入应考虑到10个方面的内容，即：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；有外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。内审结果只是输入内容之一，管理评审不应仅局限于内审的结果。

2、评审组在评审时发现，某实验室所开展的某个检测项目所采用的仅是国际标准，而没有采用相应的国家标准，也未限定特定委托方。技术负责人解释说：“这个检测项目国际标准比相应的国家标准指标高，我们实验室有能力采用这个项目的国际标准。” 答案要点：（1）不符合《评审准则》第5.3.1，5.3.4条的要求。（2）《评审准则》规定： ①实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准； ②实验室可以采用国际标准，但仅限于特定委托方的委托检验。

3、评审员在审查检测报告时发现，报告的签发人不是实验室的授权签字人。实验室主任解释说：“授权签字人在外地出差，新招聘来的人在原单位是多年的授权签字人，所以就让他签发了。” 答案要点：（1）不符合《评审准则》第5.1.6条的要求（2）检测报告的授权签字人应具备一定资质和相关条件，由实验室推荐，现场评审时考核合格，并为发证机关所确认的人员，方可在允许的范围内承担授权签字人的职责。新招聘来的人虽然在原单位是多年的授权签字人，但其资格不能随人员的调动转移。在新的单位没有履行合法的批准手续，是不具备授权签字人资格的。因此，该人签发的检测报告是无效的。

五、附加题（10分）请阐述您对我省实验室资质认定评审工作的建议或意见。

第二篇：质量管理体系相关试题

质量管理体系相关试题

一、2010年公司质量方针是什么？

答：2010年公司质量方针：实施精品战略，持续质量改进，精心树通钢品牌形象； 坚持顾客至上，确保双赢环境，努力为顾客创造价值。

二、2010年公司级确定了几项质量目标，分别是吧些目标？

答：共确定七项公司级质量目标，分别是：

外部质量异议损失≤1.8元/吨；

合同兑现率≥97％；

顾客满意率≥88%；

故障停机时间1510小时；

在用计量器具周检率达100%；

实物质量合格率≥99.75%

培训计划完成率≥90%

三、2010年技术中心在分解公司级质量目标时，确定了哪几项部门质量目标？

答：2010年技术中心确定了五项质量目标，分别是：

创效项目完成额≥4784万元

外部质量异议损失额1.8元/吨

公司级课题攻关数量≥20个

轧材废次品及二级品率0.3%

实物质量合格率≥99.75%

在此基础上，技术中心各科室也做了目标分解。

四、公司质量管理体系执行的标准是GB/T19001-2008/ISO9001:2008质量管理体系要求，该标准共八个章节，分别是总则、应用、规范性引用文件、文件要求、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。

第三篇：9001-2008质量管理体系基础知识试题

GB/T19001-2008质量管理体系基础知识试题

一、单选

1.GB/T19001-2008标准中6.3“基础设施”可以是（D）

A.生产设备B.生产场所及设施C.信息系统和通讯技术D.以上都是

2.为了产生期望得那个结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程相互作用及其管理，称为（C）

A.PDCA的方法B.管理的系统方法C.过程方法D.质量管理方法

3.质量管理体系可以（D）

A.帮助组织满足顾客要求B.帮助组织满足适用的法律法规要求

C.提供持续改进的框架D.a+b+c

4.餐馆的炊事员要有健康证是（C）

A.顾客隐含的要求B.顾客规定的要求

C.适用于产品的法律法规要求C.组织认为附加要求

5.在GB/T19001-2008标准中，术语“产品”适用于（D）

A.预期提供给顾客的产品B.产品实现过程所产生的任何预期输出

C.顾客所要求的产品D.以上全部

6.交付后活动是指（D）

A.保证条款规定的措施B.对产品使用飞废弃后的回收

C.按合同规定维护服务D.以上都是

7.电冰箱的以下质量特性中哪一种不是固有特性（D）

A.容积B.耗电量C.制冷效果D.价格

8.GB/T19001-2008标准中6.4“工作环境”可以包括（D）

A.工作场所的温度湿度B.半成品库的通风和防潮条件

C.工作区域布置的合理性D.以上都是

9.记录的作用是（D）

A.为产品符合要求和过程有效提供证据

B.为提供审核证据

C有需要时实现可追溯性

D.a+c

10.以下哪个活动对于设计和开发更改是必须的（D）

A.评审和验证B.确认C.批准D.以上全部

11.顾客满意是指（B）

A.没有顾客抱怨B.顾客对自己要求被满足的程度和感受

C.顾客满意度测量的结果D.b+c

12.对特定产品的质量管理体系过程和资源作出规定的文件是（C）

A.程序文件B.产品开发计划C.质量计划D.质量手册

13.质量管理体系文件的多少取决于（D）

A.组织的规模和活动的类型B.过程及其相互作用的复

C.人员的能力D.以上全部

14.对顾客反馈信息分析发现，电风扇的某个零件有问题，决定对其进行重新设计和制作，该过程是（A）。

A.纠正B.预防措施

C.纠正措施D.持续改进

15.为了确保测量结果有效、可靠，GB/T19001-2008标准要求对测量设备（C）。

A.建立测量设备台帐

B.编制测量设备周检计划

C.按规定的时间间隔或在使用前进行校准和检定

D.以上全部

16.根据GB/T19001-2008标准，下面哪些记录是要求保存的（D）。

A.内审记录B.不合格性质的记录

C.可追溯的记录D.以上全部

17.为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求应进行（A）。

A.设计和开发确认B.设计和开发的策划

C.设计和开发验证D.设计和开发评审

18.设计开发输出可以是（D）。

A.图纸B.计算书

C.包装规范D.以上都是

19.GB/T19001-2008标准中7.4.3采购产品的验证内容可以是（D）。

A.产品型号规格B.产品性能

C.运输包装D.以上全部

20.审核方案（A）。

A.是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

B.就是对审核进行策划后形成的文件

C.是审核检查方案

D.是审核计划

21.术语“审核范围”通常包括对受审核组织的（D）。

A实际位置和组织单元B.审核所覆盖的时期

C.活动和过程D.以上都是

22.八项质量管理原则是GB/T19001-2008标准的（C）。

A附加条件B.中心要求

C.理论基础D.核心内容

23.GB/T19001-2008标准7.5.3中的“标识”是指（A）。

A.针对监视和测量要求识别产品状态的标识

B.识别监视和测量装置校准状态的标识

C.文件修订状态的标识

D.设备完好状态的标识

24.GB/T19001和GB/T19004的关系是（B）。

A.都是认证标准B.都是质量管理体系标准

C.范围相同D.结构不同

25.产品实现的策划活动会涉及（C）。

A.特定项目、合同实施之前活动

B.GB/T19001-2008标准中第7章7.2-7.5的策划

C.贯穿项目、合同实施的始终

D.上述所有内容

26.GB/T19001-2008标准中术语“能力”可以指（D）的能力。

A.人员B.审核人员

C.组织、体系或过程D.以上都是

27.最高管理者的职责可以不包括（A）

A.组织内部审核B.制定质量方针

C.确保获得资源D.进行管理评审

28.生产和销售的调味品应取得食品生产许可证，这是在满足（A）。

A.与产品有关的法律法规要求

B.顾客规定的要求

C.组织确定的任何附加要求

D.顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求

29.纠正措施的形成文件的程序中不应涉及（D）。

A.评审所采取的纠正措施B.确定不合格的原因

C.评价是否需要采取措施D.识别潜在的不合格

30.与产品有关的要求的评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（D）。

A.之后进行B.之前之中之后进行

C.之中进行D.之前进行

31.对外包过程的控制程度取决于（D）

A.组织采用7.4要求的控制能力

B.对外包活动应承担的控制分工

C.外包过程对所提供给顾客的产品的影响

D.以上都是

32.一个组织其生产的产品的设计是国外总部提供的，其只是按图向顾客提供产品，以下哪种说法是正确的（C）。

A.手册中可以不包括设计的有关内容

B.它可以删减7.3，因为它没有设计能力

C.不能删减7.3

D.因为总部已获得GB/T19001-2008证书，不审7.3可以发带具有设计范围的认证证书

33.质量管理评审的输出不包括（C）。

A.质量管理体系有效性改进B.体系过程有效性的改进

C.生产实施计划D.资源需求

34.设计验证的目的是（A）。

A.确保输出满足输入要求B.确认评审结果有效

C.确保满足法律法规要求D.a+b+c

35.监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（D）。

A.流失业务分析B.顾客赞扬

C.担保索赔D.以上全是

36.GB/T19004特别关注的是（B）。

A.质量管理的更宽范围B.系统持续改进绩效

C.满足所有相关方需求和期望D.以上都是

37.确定人员所需能力从下列哪方面考虑（D）。

A.技能和经验B.培训

C.教育D.以上都是

38.根据GB/T19001-2008标准，一个组织质量管理体系的设计和实施不受（C）影响。

A.组织的规模和组织的结构

B.组织所提供的产品

C.人员的变动

D.组织的环境、该环境的变化以及该环境有关的风险

39.外包过程不包括（A）。

A.采购原材料、标准件B.设计委托给设计院C.贴牌生产（OEM）D.同一集团公司下属的另一子公司提供的服务

40.根据GB/T19001-2008标准，质量目标应（A）。

A.可测量B.能够定量测量

C.不必包括产品要求D.在所有职能和层次上建立

二、判断

1.管理者代表可以不是本组织的管理者。F

2.原材料、半成品也是产品实现过程预期输出。T

3.一个文件仅能包含一个程序文件。F

4.形成文件的程序必须是书面的文件 F

5.对质量管理体系的删减必须在质量手册中说明其内容和理由。T

6.组织必须在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。T

7.过程的监视和测量方法应证实过程实现所策划的结果的能力。T

8.管理评审活动仅包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需T

9.质量手册中必须对组织的质量管理过程之间的相互关系作出说明 T

10.在质量管理体系中承担任何的人员都会直接或间接影响 F

11.所有的监测和测量设备必须进行校准和验证F

12.GB/T19001-2008标准6.4“工作环境”是指工作时所处的所有条件因素。F

13.标准要求检验记录应指明有权放行产品的人员。F

14.GB/T19004标准不能用于认证的目的，但是可以用于合同目的。T

15.基础设施包括信息系统等支持性服务

16.组织应该确保外来文件得到识别，并控制其分发。F

17.关于职责、权限的规定是质量管理体系中的重要内容 T

18.顾客财产可包括知识产权和个人信息。T

19.质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量。F

20.组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品状态。T

21.质量方针和目标应形成体系文件。F

22.外包过程仅指为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程 T

23.法律法规要求可称作法定要求。T

24.工作环境是指工作时所处条件，包括作业现场照明、天气等。T

25.组织策划的审核方案应考虑审核的过程和区域的状况和重要性。T

26.组织应在产品内部处理期间，必要时在交付到预定的地点期间对其提供防护。F

27.标准中8.2.3“过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。F

28.所有测量装置必须由授权机构定期进行校准。F

29.标准规定，为了证实过程的有效性。应提供“过程的监视和测量的记录。F

30.所有的质量管理体系过程都需要进行确认。F

三、多选题

1.电视机的以下质量特性中哪些是固有特性（AD）。

A.颜色B.售后“三包”C.价格D.清晰度

2.设计开发的评审的目的是为了(BD)。

A.确定设计输出是否满足输入要求;

B.识别任何问题并提出必要的改进措施;

C.评价是否满足使用要求;

D.评价设计和开发的结果满足要求的能力。

3.组织的质量管理体系文件包括(ABC)。

A.质量手册;

B.标准要求形成文件的程序和记录;

C.组织质量方针和质量目标

D.组织的有关行政管理文件

4.组织的管理评审的输入应包括(ABD)。

A.预防措施和纠正措施的状况

B.内部审核结果及外部顾客反馈情况

C.生产计划的平衡要求

D.过程的绩效和产品的符合性

5.产品要求可包括(BCD)。

A.相关方的要求

B.顾客提出要求

C.法规规定的要求

D.组织认为必要的任何附加要求

6.生产和服务提供过程的确认,此过程是指(BC)

A.每个生产过程

B.当生产和服务提供过程的输出所存在的问题在交付使用后才出现的过程

C.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程

D.产品监视和测量过程

7.以下哪些是支持性服务(BC)。

A.售后维修服务网点B.运输工具

C.信息系统D.8.管理者代表在质量管理体系中应起到（CD）的作用

A.确保资源获得B.创造使员工参与的内部环境

C.履行其质量职责D.提高满足顾客的意识

9.在对产品实施监视和测量时，在策划的安排已圆满完成前，产品交付应（AB）

A.适用时，经顾客批准B.得到有关授权人员批准

C.不需批准D.必须顾客批准

10.根据GB/T19001-2008标准，管理评审的输出应包括（ABC）

A.与顾客要求有关的产品的改进

B.质量管理体系及其过程的改进

C.质量管理体系有效性及其过程有效性的改进

D.有关产品的改进

11.不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于（BCD）

A.媒体的类型B.组织的规模

C.过程及其相互作用的复杂程度D.人员的能力

12.在一个生产型企业，下列属于从事影响产品要求符合性的人员有（BCD）

A.股东B.文件资料管理人员C.售后服务人员D。产品的设计开发人员

13.组织在寻求第三方认证时，对GB/T19001-2008标准的要求进行删减的要求。（BD

A.只能是7.3、7.4、7.5.4、7.6 条款或这些条款中某些子项的要求

B.只能是第7章的要求

C.可能是任何条款

D必须要在质量手册中说明删减的细节和正当的理由

14.GB/T19001-2008标准能用于内部和外部（包括认证机构）的（ACD）

A.组织自身要求的能力B.社会要求

C.顾客要求的能力D.适用于产品满足法律法规要求能力

15.组织提出的采购产品的适用采购信息可涉及（ACD）。

A.对供方质量管理体系的要求B.顾客商业信誉

C.产品、过程和设备的批准要求D.采购产品程序的批准要求）

第四篇：质量管理体系培训考核试题

质量管理体系培训考核试题答案部门：姓名：

一、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003标准中八项质量管理原则是什么：

二、PDCA模式的含义是什么？

三、以过程为基础的质量体系管理模式四大过程运作指的是什么？

四、植入性医疗仪器的定义：

五、质量管理体系文件具体包括哪些？

六、质量程序文件基本包括哪些？

七、登泰克牙科材料有限公司的质量方针和质量目标是什么？

第五篇：质量管理体系描述

2.1质量管理体系描述

企业根据2010版GMP完善了质量管理体系，企业法人授权质量负责人、质量受权人全面负责质量管理工作及成品放行工作。质量部受企业质量负责人直接领导。质量部下设质量保证室和质量控制室。制定了各部门负责人及各岗位人员的质量责任制，明确了各级质量管理人员的职责。实行厂级、车间、班组三级质量管理，整个生产过程在质量保证室的监督下完成。

质量部制订了原辅料、包装材料、中间品、成品、工艺用水的控制标准及检验操作规程，对每个批次的原辅料、中间品、成品按照质量标准进行检验。质量部门履行物料、中间品使用放行权，质量受权人履行成品放行权。

质量部每季度定期对洁净区尘埃粒子和微生物数进行监测。

质量部每两年会同物料部门对供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。若变更供应商，严格执行变更控制程序。

建立留样观察制度，持续稳定考察制度，对原料、中间品、成品进行稳定性考核。

成品由质量保证室负责批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录的审核工作，质量受权人批准放行。

质量控制室配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计、超净工作台等与生产药品规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器设备。