(34)用药错误、药品损害事件监测报告制度[大全五篇]

第一篇：(34)用药错误、药品损害事件监测报告制度

用药错误、药品损害事件监测报告制度

为进一步加强我院药事管理，规范药物合理使用，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定此规定：

1、临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。

2、各临床医师严格执行临床查对制度、医嘱制度，医师应根据病情诊断开具处方，一般处方以三日量为限，对于某些慢性病或特殊情况可酌情延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字方可调配。

3、对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药剂科有权拒绝调配，情节严重应报告分管院长及质管科检查处理。

4、药剂师对每一张处方均应审核，有权监督医生科学用药，合理用药，并给予用药指导。医院药房应设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。

5、药剂师发药时必须向患者或临床医护人员，讲清药品的服用剂量、方法和注意事项。

6、临床护理人员执行医嘱时必须严格进行“三查七对”，抢救病人执行口头医嘱时，执行者必须口头复诵一遍，核对无误后方可执行，并将使用后的空安瓿、药瓶或者相关包装等物品保留备查。

7、发现患者用药后出现异常情况，临床医护人员应立即对患者进行相应处理，并积极查找原因，并将有关情况立即通知医务科。

8、药剂科及临床各科室应将院内外发生的用药错误类型及药品损害事件定期向院内进行通告，以便于临床医务人员及时改进用药环节和培训员工预防此类错误。

9、药事管理与药物治疗学委员会要定期召开会议对我院临床用药情况进行总结，从制度上、管理上查找漏洞，及时总结经验、吸取教训。

第二篇：用药错误监测报告制度

附件1

用药错误监测报告管理制度

为有效防范用药风险，减少用药错误，保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规，结合我院实际建立建用药错误监测报告制度，对院内已发生的用药错误报告进行分析反馈，提醒医务人员，通过改进用药环节和培训员工用于预防此类错误再次发生。

一、用药错误的定义：

用药错误，是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。包括一般用药错误、严重用药错误。

（1）一般用药错误：是指在药品使用过程中发生差错或错误，造成或者可能造成患者与医疗目的无关的，延误甚至加重患者病情的事件。

（2）严重用药错误：指造成患者损害成永久性或危机生命，如过敏性休克、心率不齐，或造成患者死亡。

二、用药错误的处置

用药错误一旦发生，医务人员应积极实施处置措施并按规定流程及时上报。E级及以上的错误，医务人员应迅速展开临床救治，将错误对患者的伤害降至最低，同时积极报告并采取整改措施。A～D级用药错误虽未对患者造成伤害，但亦应引起医务人员及医疗机构管理者的重视，除积极报告外，应及时总结分析错误原因，采取防范措施，减少同类错误发生的可能性。

（一）用药错误的报告

发生用药错误应立即用规范的报告表报告（见附件4），报告内容应真实、完整、准确。用药错误报告药剂科及医务部门，药剂科不良反应、用药错误监测小组按国家规定进行网络报告。

（二）上报程序

1、医务人员在医疗活动中发生用药差错或严重用药错误，或患者对其提出质疑时，无论医务人员有无过失，都必须耐心听取患者倾诉，不许推诿或逃避患者或家属投诉或询问，并在2小时内报告本科室负责人。相关负责人书面报告《用药差错报告表》到医务科（或护理部），内容应包括：

1)用药错误情况：对用药错误进行描述，损害严重程度，事件发生顺序，所涉及人员及工作环境。

2)问题调查：①患者治疗经过，是否已用药？②最初的错误是由哪类医务人员所致？③错误导致的结果（例如：死亡、损害程度）？④采用何种干预使患者未发生用药错误？⑤错误发生于何时和如何被发现的？⑥错误发生在什么场合？⑦错误是否涉及其他工作人员？⑧是否向患者提供了咨询？

3)药品情况：药品通用名、商品名、剂型、批号、含量或浓度、制药公司、包装形式或大小。

4)患者情况：年龄、性别、诊断等。

2、接到相关负责人报告，医务科（或护理部）应视造成损害程度逐级上报。

（三）急救措施程序

医务科在收到用药差错报告后应立即了解用药错误情况，并根据影响的情况组织相关科室专家对用药差错进行相应处置，对严重错误进行会诊抢救。

1、了解所用药物剂量、给药途径。

2、判断患者发生的损害为功能性还是病理性的，以及损害严重程度。

3、根据临床表现积极进行对因、对症以及使药物尽快清除（排泄/滤过）的治疗。

（四）现场勘查程序

对疑似用药错误导致严重不良后果的药品，即由医患双方共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定。

三、用药错误监测报告管理规定

用药错误可发生于处方（医嘱）开具与传递；药品储存、调剂与分发；药品使用与监测；用药指导及药品管理、信息技术等多个环节。其发生可能与专业医疗行为、医疗产品（药品、给药装置等）和工作流程与系统有关。因此，用药错误监测指标包括：差错内容、差错分级、伤害情况、引发差错的因素、引发错误的人员、错误相关药品、改进措施等（详见“用药差错报告表”附件4）。医疗机构应对处方(医嘱)开具与传递，药品储存、调剂与分发，药品使用与监管，用药指导及药品管理等各环节进行监测。

（一）监测范围

1、临床用药过程中的用药错误。如医嘱错误或转录错误及护士加药错误或输液错误等。

2、药品调剂过程中的用药错误。如调剂错误或由于发药交代不清楚造成的用药错误。

（二）监测报告责任部门、责任人

我院用药错误监测日常具体工作由药剂科不良反应及用药错误监测小组负责，在医务科分管及药事管理与药物治疗学委员会的领导下，由医疗、护理和药学、医务等部门共同参与。各科室的负责人为药品不良反应、用药错误上报的第一责任人。

1、药剂科、医务科负责用药错误的监测报告工作。

2、临床用药中出现的用药错误应立即填写《用药差错报告表》并报告科室主任、护士长、医务科。

3、调剂过程中出现的用药错误应立即填写《用药差错报告表》并报告组长及药剂科主任。

（三）监测报告管理内容

1、临床用药是指使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理用药。临床药师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。

2、各临床医师严格执行临床查对制度、医嘱制度、医师应根据病情诊断开具处方，一般处方以三日量为限，对于某些慢性病或特殊情况可酌情延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字方可调配

3、对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药剂科有权拒绝调配，情节严重应报告分管院长及医务科检查处理。

4、药剂人员严格按照“四查十对”审核处方，若发现用药差错，应停止配方，与医生沟通后进行更正，并及时进行差错登记。药剂师对每一张处方均应认真审核，有权监督医生科学、合理用药，并给予用药指导。医院药房应设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。药剂师发药时必须向患者或临床医护人员，讲清药品的服用剂量、方法和注意事项。

5、临床护理人员执行医嘱时必须严格进行“三查八对”，抢救病人执行口头医嘱时，执行者必须口头复诵一遍，核对无误后方可执行，并将使用后的空安瓿、药瓶或者相关包装等药品保留备查。发现患者用药后出现异常情况，临床医护人员应当立即对患者进行相应处理，并积极查找原因，并将有关情况立即通知医务科。

6、药剂科及临床各科室应将院内外发生的用药错误类型及药品损害事件定期院内进行通告，以便于临床医务人员及时改进用药环节和培训员工预防此类错误再次发生。

7、发生重大医疗用药差错事件（含病人用药投诉），立即进行事实搜集和调查，完整真实记录事实内容，包括：发生了什么、在哪里发生、为什么会发生、怎样发生和事件相关人员，保留适当的药物证据（例如包装和标签等），上报医院，迅速采取应对措施，降低对患者的损害及对社会造成的不良影响。

8、药剂科每季度收集临床用药信息及药剂人员登记的差错记录，并对其中用药错误情况进行汇总分析研究，报告相关管理部门，提出合理用药建议及干预措施，并将典型、严重、易错等用药错误在医院内告示，警戒所用医务人员。

9、药事管理委员会应定期检查本院合理用药情况、对本院临床用药情况进行总结，检查结果定期会议通报分析，从制度上、管理上查找漏洞，总结经验教训，实施整改并持续改进。

10、错误发生后，相关人员及管理人员应查找发生错误的原因和提出避免再发的管理措施。

11、实施用药动态分析，关注医院药品使用异常情况，每季度针对异动药品使用情况进行抽检分析，确定该药品使用是否准确合理，若存在使用不合理情况，则应汇总整理上报医院药事管理委员会，由药事会讨论决定处理办法。

12、用药错误监测信息填报后，由监测小组负责报送至南昌大学第二附属医院药学部（梁佳，邮箱：148343952@qq.com,电话:0791-86303184）。

第三篇：药品不良反应事件监测报告制度

药品不良反应/事件监测报告制度

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长

副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。2.3.3兼职监测信息员职责

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告

2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应

应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良 反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测 中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有 义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供ADR的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应30元/例，新的、严重不良反应50元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。

2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。

2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.5药品不良反应的处理

2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首 先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。

2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。

2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。

2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。

2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：

（一）立即封存该同批号所有药品。

（二）送交有关检验单位检测定性。

（三）向进货单位及生产厂发出通知。

（四）向院部及上级有关部门报告。

第四篇：药品不良反应事件监测与安全用药

药品不良反应及监测

药品不良反应事件监测与安全用药

1、下列哪项不是ADR/ADE的危险因素（）d

A、高龄

B、多药并用

C、肝肾功能下降

D、使用贵重药品

2、关于ADR说法错误的是（）a

A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的相关的有害反应

B、应当排除意外过量用药不当引起的反应

C、这是一种对于药物的反应

D、这种反应是有害的和非预期的3、根据《医疗机构药事管理规定》，可不上报的是（）

d A、药品不良反应

B、用药错误

C、药品损害事件

D、超说明书用药

4、以下说法错误的是（）a

A、以前有过相关报道的才能判定为ADR

B、ADE可能是正确用药时产生的不良事件，也可能是用药差错导致的不良事件

C、ADR/ADE可致国家医疗花费增高

D、有一部分ADR/ADE是可预防的5、下列说法正确的是

a A、应重点上报新的、罕见的和严重的ADR/ADE，不必关注一般的、常见的药品不良反应

B、医疗机构的ADR/ADE均需通过药师上报

C、ADR/ADE可能会干扰诊断，影响疾病预后

D、为避免医疗纠纷，不应告知患者所用药品的不良反应

6、药品不良事件的英文缩写是（）

b A、ADR B、ADE C、ME D、ARD

7、药品风险因素不包括（）c

A、药品质量不合格

B、给药错误

C、药物相互作用

D、已知药品不良反应

8、患者在应用降糖药过程中发生了饥饿、心慌反应，应做的药学教育不包括（）

c A、告知患者低血糖反应的症状

B、告知患者应继续严格控制饮食

C、告知患者运动前后监测血糖

D、告知患者所用药物治疗方案可能导致低血糖

9、关于ADR、ADE、ME，下列说法正确的是（）

b A、ADR的定义包含ADE

B、如有新的ADR出现，应追问病史，查阅资料，进行反应与药物关联度的判定

C、上报ME时，应责成当事人给予赔偿或相应处理

D、ME的定义包含ADE

10、ADR/ADE的危害不包括（）

c A、医疗费用增加

B、患者致残或死亡

C、由于药品审批越来越严格，可用于临床的新药越来越少

D、患者住院时间延长

第五篇：药品不良反应与药害事件监测报告制度

药品不良反应与药害事件监测报告制度

一．药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二．药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三．医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四．各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五．建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六．调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七．如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。