药学研发现场检查[五篇范文]

第一篇：药学研发现场检查

企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品

药学研制现场检查要求（草案）

一、前言

为保证开展质量和疗效一致性评价的仿制药品药学研制现场检查工作的质量和效率，特制定本要求，本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑，将根据CFDA对检查工作的政策要求适时进行调整。

本指南所提及的仿制药具体指：化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。

本指南所指的检查要求主要包括：申请人在接受现场检查时，需提前准备的与产品注册、研制现场相关的资料和人员要求。

二、资料要求

（一）首次会议企业汇报资料

首次会议需要生产企业以幻灯片的形式介绍如下内容： 1.药品研制基本情况（如属委托，应说明被委托研究单位基本情况）。

2.研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE批）生产的地址、生产线、时间地点、使用量和剩余量等。

3.研制批次（含BE批）所用处方生产工艺、原辅料包/ 3 装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。

4.参比制剂的来源、采购和使用情况。

5.药品和参比制剂体外研究的对比研究情况，研究时间、批号和研究结果。

6.药品关键质量属性（含稳定性）研究情况。

（二）检查时需事先准备的文件（尽可能提供原始文件）

1.接受现场检查品种仿制药质量和疗效一致性评价全套注册申报资料。

2.委托研究协议和质量协议，如有。

3.参比制剂的来源及证明，如购买发票、赠送证明等。参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。参比制剂的接收、发放、使用记录或凭证。

4.药品相关研究记录，包括： 处方工艺研究原始记录，如有； 样品试制相关原始记录； 质量研究相关原始记录；

体外评价及稳定性研究的相关原始记录； 仪器设备使用记录； 纸质图谱及电子图谱。/ 3 5.药品检验方法确认或验证资料。6.稳定性试验方案及报告。7.体外研究总结报告。8.溶出度仪的验证资料。

9.研究用的剩余样品情况（不应销毁）。

三、人员要求

与药物研制相关工作人员应在岗配合检查工作，包括： 1.药品研制总负责人、关键试验项目研究负责人、研究人员、样品试制、样品检验人员；

2.研究机构质量保证负责人和相关人员； 3.药品注册负责人；

4.熟悉检测设备各项功能并具备系统管理权限的人员；5.原材料、样品、参比制剂各类原始记录、档案资料、票证凭据等的保管人员、财务人员。

企业任何人员不得拒绝、限制、拖延、逃避检查。被核查机构的相关人员就申报品种相关情况需配合现场检查员的询问。必要时，协助现场检查员对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，必要时被核查机构负责人以及相关人员应在检查记录和复制件上注明情况和签字盖章。/ 3

第二篇：研发现场检查所需要的文件清单

研发现场检查所需要的文件清单

一．设计策划：

输入：

市场调研报告；国内外相关文献、报道；现有产品技术资料；设计部门技术评估报告；相应的实验记录；技术人员和其他工作安排；实验室现有设备、设施清单。输出：

项目可行性报告：包括项目综述、国内外市场需求分析、国家政策及资金支持、项目设计思路、产品知识产权情况综述、预算及资源配置分析

设计项目计划表：项目具体进度与计划安排

产品设计方案：实验设计、产品预期性能

二．设计开发阶段（输入、输出）：

设计开发采购阶段：

输入：设计项目计划表；产品设计方案；

输出：设计开发用设备清单；产品开发用原材料、包装品清单；

设计开发风险评估阶段

输入：产品风险分析

输出：产品风险管理报告

设计开发新产品试制（实验）阶段：

输入：设计项目计划表；产品设计方案；设计开发用设备清单；产品开发用原材料、包装品清单

输出：科研原始记录、试样及稳定性试验记录、产品设计方案（更新）

产品设计图纸、产品制造检验工艺流程、产品质量标准、原辅料质量标准、草拟使用说明书、产品风险分析报告

三．设计评审：

所需文件：《设计评审会议记录》

四、设计验证：

所需文件：《产品试生产验证记录》 《产品试生产记录》《产品试检验记录》

五、设计确认：

所需文件：

《临床试验方案》

《临床实验评价报告》

第三篇：现场检查笔录范本

XX工商行政管理局 现 场 笔 录

时间：2012年1月5日9时30分至2012年1月5 日9时55分 地点：XXXX路XX号

检查人员： XXX 执法证件号码： XXXXXXX

检查人员： XXX 执法证件号码： XXXXXXX

当事人：

（个人）姓名：XXX

身份证（其他有效证件）号码： XXXXX

（单位）名称：

住所（住址）：

邮政编码：

联系电话：

见证人：

身份证（其他有效证件）号码：

单位或者住址：

邮政编码：

联系电话：

通知当事人到场情况：已通知当事人到场。

出示执法身份证件情况：已向当事人出示执法证件。

告知情况：已告知当事人有申请回避的权利和如是回答询问、提供证据、不得阻扰的义务。

如实施行政强制措施，当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径情况：已

当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有陈述权、申辩权、有权依法要求赔偿及申请行政复议或提起行政诉讼。

当事人的陈述和申辩：无

（续页）

检查情况：１、当事人经营场所位于XXXX乡XX路XX号，经营房屋X间，大约XX平方米。门口有“XXX超市”招牌一个。

2、现场有当事人XXX，消费者X名，正在选购商品。

3、屋内有货架X组，货架上摆放有XX、XX、XX等商品。当事人承认以上货品用于销售。

4、经营场所内未悬挂营业执照，检查人员要求当事人提供营业执照和相关许可证，当事人不能提供。

5、执法人员对现场进行了拍照。

6、执法人员依法对当事人正在销售的食品予以扣押，制

作并当场交付了实施行政强制措施通知书（XX工商强措字〔2012〕1号）和清单（第1号）。

以下空白

第四篇：现场检查心得体会心得体会

现场检查心得体会

各位领导、同志们：

大家好！

现场检查作为银行业监督管理机构对银行业金融机构实施监督检查的基本方式之一，客观上使其成为银行业监督管理机构加强银行业监管，履行监管职责的基本手段。通过对银行业金融机构的业务活动、财务活动和管理活动的现场检查和处理，确保银行业金融机构会计报表、统计报表的真实性，保障银行业金融机构审慎经营，提高经营管理水平，保障金融资产的完整，维护金融体系的安全，保护存款人的合法权益。

我是2004年2月份，从中国人民银行陇县支行划分到中国银行业监督管理委员会宝鸡银监分局陇县办事处的。两年来，我参加了宝鸡银监分局组织安排的2005年农村信用社序时性现场检查、2006年宝鸡市商业银行房地产贷款、贷款五级分类的现场检查、宝鸡国有四大商业银行持续跟踪现场检查以及集团客户授信业务等现场检查。通过这些现场检查，拓宽了自己的视野、丰富了现场检查知识、提高了业务素质，促使了自己在以后的工作中努力学习、练就过硬的业务技能，为银监工作不断做出新的成绩。下面，我就现场检查谈四点认识和感受。第一、做一个周密细致的现场检查计划是做好现场检查的前提。

我们知道，现场检查是非现场监管对发现问题的核验和确认。因此，我们在进行一次现场检查时，应根据平时非现场监管掌握的各种数据变化情况以及银行业金融机构经营状况和发展趋势，针对性进行现场检查，并对现场检查的方案、人员的选择、检查的方法及手段，予以充分的考虑和认真的制定，不要盲目进入被检查单位，要做到心中有数。以上我提到的现场检查都能保质保量完成上级的任务，主要一个特点就是设计完整、安排周密、目标明确、效果明显。

第二、做好现场检查前的培训工作是做好现场检查的重要环节。

在准备实施现场检查之时，对检查人员集中培训十分重要。通过培训，不仅使检查人员能对将要进行的现场检查的内容有较清楚的了解和认识，还能规范其在检查过程中，对法律、法规、制度的执行尺度，也使得被检查单位对检查提出的问题和结论心悦诚服。今年八月份，我在参加的对宝鸡市商业银行房地产贷款现场检查时，由于陇县仅有的两家金融机构均未开展此项业务，对房地产贷款的流程及所需的相关资料不很清楚。针对这一情况，分局监管二科的同志及时编印了房地产贷款的相关资料，使得我们检察人员有了检查该项目的武器，增强了我们现场检查的信心，确保了这项现 场检查工作的顺利完成。

当然，这种“突击式”的培训，效果毕竟有限。作为银行业监督管理机构和以及要充分发挥现场检查效能，就要建立业务知识、技能培训长效机制，以培训带动检查、以检查促进监管，确保银行业金融机构健康稳健发展。

第三、在现场检查过程中及时交流检查情况是做好现场检查的关键。

在检查中，个别检查人员有时会对检查所涉及的情况把握不准，这就需要检查组人员对问题进行讨论。同时，在现场检查过程中，检查组组长或主查应定期对检查过程中出现的新情况、新问题及时掌握、及时讨论、及时解决、确保现场检查的顺利完成。比如，在今年对宝鸡市商业银行贷款五级分类的现场检查中，发现贷款五级分类结果往往就高不就低，检查组针对这一情况，要求提供企业的最新财务报表，并详细询问信贷员企业的具体情况，根据掌握的新情况，分组讨论，确保对贷款五级重新分类的准确行。

第四、现场检查结束后认真总结经验教训是今后做好现场检查的基础。

俗话说的好，“吃一堑，长一智”，现场检查结束后及时总结得与失、成功与失败，是为做好下次现场检查的基础。比如，在今年九月份对宝鸡市商业银行贷款五级分类的现场检查结束后，就总结出现场检查底稿电子化、对银行业金融 机构监管延伸到对贷款企业经营情况掌握等体会，对我们以后的现场检查都有很好的借鉴作用。

现场检查工作是一项系统工程，检查人员除需掌握应有的专业知识外，还应具有相关的哲学、计算机等知识，我们只有博学笃行，厚积薄发，才有可能做好银行业监管工作，才有可能将现场检查工作做的更好。

以上认识和体会，不妥之处，请大家批评指正。谢谢大家！

陇县监管办

二○○六年十一月二十八日

第五篇：现场检查报告

附件

5武器装备科研生产许可现场检查报告

（格式文本）

被检查单位名称：___________________现场检查组织部门：_____________________现场检查日期：_____________________

国防科工局武器装备科研生产许可管理办公室 中国人民解放军总装备部综合计划部 制

一、基本情况

（一）被检查单位名称：_______________________________________

（二）单位地址：____________________________________________

（三）现场检查日期：_______年_ _月___日至 _______年___月___日

（四）现场检查类型：

□检查的现场检查

□监督抽查的现场检查

□根据投诉或举报进行的现场检查

□其它需现场检查的情况，情况说明__________________________

（五）检查评定标准

□《武器装备科研生产许可现场审查评定标准与评分指南》 □《武器装备科研生产许可监督抽查评定标准》

（六）检查依据

《武器装备科研生产许可管理条例》

《武器装备科研生产许可实施办法》

《武器装备科研生产许可目录》

《武器装备科研生产许可现场审查规则》

《武器装备科研生产许可监督检查工作规则》

（七）现场检查目的：

____________________________________________________________________________________________________________________________

（八）现场检查人员：

1、组织部门工作人员：

______________________________________________________________

2、专家组组长和成员（包括姓名、所在单位和联系电话）：

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二、现场检查情况

（一）现场检查的主要内容：

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（二）现场检查地点和部门：

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（三）现场检查情况综述：

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（四）现场检查中发现的主要问题：

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三、现场检查结论

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四、整改要求及期限

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现场检查组织部门工作人员（签字）：

现场检查专家组成员（签字）

组长：

成员：

年月日