一类器械备案需提供安全性风险分析报告

第一篇：一类器械备案需提供安全性风险分析报告

CFDA解读新修订《医疗器械注册管理办法》 一类器械备案需提供安全性风险分析报告

新修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年10月1日起施行。新修订《医疗器械注册管理办法》规定：对第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。日前，国家食品药品监督管理总局就新修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》实施后给医疗器械注册申请带来的变化，进行了详细解答。

Q：《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

A：依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。

Q：医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

A：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

Q：申请医疗器械备案需提交的资料？

A：第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。

Q：申请医疗器械注册需提交的资料？

A：申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

Q：开展医疗器械临床试验有哪些规定？

A：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

Q：医疗器械注册审评审批的时限要求？

A：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。

Q：医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

A：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版 本号。

（据 CFDA官网）

第二篇：一类医疗器械备案安全风险分析报告要求

安全风险分析报告要求

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

附件一

安全风险分析报告（医疗器械）

产品名称（宋体四号，加粗）

1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

2.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

3.危害的判定（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

6.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

7.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）

„„（宋体小四号）

本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。

2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）

附件二

安全风险分析报告（体外诊断试剂）

产品名称（宋体四号，加粗）

1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

2.可能的使用错误（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

3.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

4.已知的危害（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

5.可预见的危害（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

6.对患者风险的估计（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

7.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）

„„（宋体小四号）

8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）

„„（宋体小四号）

本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。

2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）

第三篇：一类医疗器械备案产品检验报告要求

产品检验报告要求

产品检验报告没有格式方面的要求。企业可以提交全性能委托检验报告。

企业也可以提交全性能自测报告，如企业提交的是全性能自检报告，则产品检验报告内容以及资料保存方面的要求如下：

1、应为产品全性能自检报告。

2、检验的产品应当具有典型性。

3、在产品检验报告中逐一列明产品技术要求中的性能指标（标出在产品技术要求中的序列号，性能指标项目）。

4、检验结果应记录原始测试数据，并明确检验结论。

5、应有检验人员的签字。

6、企业留存所有的原始测试数据备查。

企业提交产品检验报告（包括自测和委托检验）时作如下承诺： 本公司承诺：按如下要求提交了此次申请备案的（产品名称）中具典型性的产品的全性能自测报告（全性能委托检验报告）。

国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“产品检验报告”的相关要求。

第四篇：如何分析理财产品投资标的的风险安全性？

如何分析理财产品投资标的的风险安全性？

投资标的：*交产贷款项目集合资金信托计划

资金运用方向：

*交通产业股份有限公司（简称“*交产”）申请流动性资金贷款，该公司按约定还本付息。*市交通投资有限责任公司（简称“*交投”）为*交产的还本付息提供不可撤销的连带责任保证担保。

信用风险情况：

1、融资人*交通产业股份有限公司2013年9月获得中诚信国际信用评级有限责任公司的公开主体评级AA+，评级展望稳定；

2、保证人*市交通投资有限责任公司2013年6月获得中诚信国际信用评级有限责任公司的公开主体评级AA+，评级展望稳定。

融资人-*交产情况介绍：

 借款人*交通产业股份有限公司成立于2010年9月，由*市交通投资有限责任公司和*市国有资产管理营运有限责任公司分别持股80%和20%，目前注册资本金10亿元。 主要经营高速公路、物流、土地开发整理、加油（气）站、城市交通等业务。目前主要收入来源于车辆通行费、加油站收入以及公路维护收入。

 2012年年末拥有8家全资及控股公司，包括*绕城高速公路开发有限公司、*高速公路有限公司、*交投建材有限公司等。

 2012年发行14亿元5年期债券，13亿元7年期债券，2013年9月份发行10亿元1年期的短期融资券；2013年9月获得中诚信国际信用评级有限责任公司的公开主体评级AA+，评级展望稳定。

担保人－*交投情况介绍：

 保证人*市交通投资有限责任公司成立于2003年11月，由*市国资委独资拥有，目前注册资本金115.64亿元。

 隶属于*市国资委，是*市委直管的10个市属国有及国有控股企业之一。主要经营*市境内的铁路建设以及配套的土地开发、基础设施建设。

 在财政补贴和土地注入等方面获得当地政府的有力支持。2012年获得政府补贴2.76亿元，截至2012年年末已经获得11.93万亩土地的一级开发收益权。

 中诚信国际信用评级有限责任公司2013年6月份对其公开主体评级为AA+，评级展望稳定。

评价：

 信用风险小，安全性较高，昆明市级国企担保

本项目的的融资人和保证人是*市国资委所拥有的国有企业，在*市城市基础设施建设中具有重要地位，获得了*市政府有力支持。*市较为发达的经济财政实力是确保本项目安全的有力保障。2012年*市一般预算收入378.4亿元，GDP 3011.14亿元。

 收益率适中。

从收益－风险匹配程度来看，收益率的性价比较高。

 流动性较好。

本产品将于2014年8月25日开放一次申赎，为投资者提供良好的流动性服务。

第五篇：风险分析报告

风险分析报告

本企业在一般液态单元和一般膏霜乳液单元的产品生产上会出现设备共用的现象。这样讲容易出现交叉污染等现象，破坏产品原有特性。为保证产品质量，我们从生产的五要素进行了风险识别与管控：

一、人员。人员的质量意识、技能水平和执行力直接影响产品的质量。所有人员在进入岗位时都必须进行三级培训。入职的规章制度培训，班组的流程标准培训以及岗位的操作标准培训，关键操作岗位还必须取得上岗证才允许上岗操作，这保证了人员的技能是符合上岗要求的。另外，车间每天上下班组织班组进行班前会、班后会，期间对近期的生产情况、质量情况进行通报，提醒，避免问题的产生。质量管理团队也会参与到其中，进行质量方面的宣贯，确保人员的意识符合要求，再不定期对生产过程进行巡查、监督，确保所有的操作都符合标准要求，确保无主观故意导致的产品质量问题。

二、设备。设备的稳定性直接决定了产品的质量。对设备的维护保养是很重要的工作。每天在设备的使用前，设备操作人员会先对设备进行点检，检查是否存在问题。并定期对设备进行维护保养，确保设备的稳定运行。同时设备清洁液至关重要。为此我们建立了完整的设备清洗消毒流程，实行产前产后清场的制度，在不同品类的转产前，我们均会对设备进行清洗消毒，确保不会产生交叉污染的现象。

三、物料。对于不同的物料，我们会执行不同的检查方法及标准，确保物料的符合性。在生产过程中，我们会对物料的属性、状态等信息进行标示、记录，确保物料的可追溯性。同时在不同的品类生产时，我们会选择合适的设备进行生产，确保产品不会受到外界的污染。

四、方法。为保证不同的状态下生产出来的产品的一致性，我们按照GMP要求建立了完整的质量管理体系。对于不同的产品共用设备的情况，我们建立了完善的设备清洗消毒操作标准，并定期对各项规定进行周期性验证，确保标准的有效性。

五、环境。工厂为保证产品质量，建立了标准的GMP车间，并定期对车间环境进行消毒、检测、验证，整体的运行情况良好。各项设施均处于良好的运行状态。确保生产环境符合化妆品生产的要求。

公司严格按照ISO22716及美标GMPC建立了质量管理体系，并于2011年首次获得认证。通过每年的周期性审核及多次二方审核，公司的管理体系的适宜性和有效性都得到了进一步的验证和改善。公司生产的产品严格按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析，通过内部的管控、识别，外部的第三方测试，表明产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。

不同类型的产品公用设备生产，我司会严格按照公司的相关标准要求，进行清场、清洁、消毒、隔离，避免交叉污染。如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一切后果负责。

生产企业（签章）2016年2月 18日