风险分析报告

第一篇：风险分析报告

风 险 分 析 报 告

一、项目介绍：

1.项目宗旨；

2.项目定位与总体目标； 3.市场计划； 4.产品介绍；

二、运行风险分析：

1．政策风险；

2．资源（原材料/供应商）风险 ； 3．研发（技术）风险； 4．市场不确定性风险 ；

5．生产不确定性（内部控制）风险 ； 6．成本控制风险 7．竞争风险

8．财务风险（应收帐款/坏帐）

9．管理风险（含人事/人员流动/关键雇员依赖）

无锡飞锐数码科技开发有限公司

LCD(液晶数字电视)生产及销售项目风险分析报告

一、项目介绍：

1.宗旨：以人为本，做强“飞锐”，为繁荣世界经济做出贡献。2.定位与总体目标

公司坚持产品100%出口，市场定位:为客户OEM、ODM；客户范围:世界各国,目标：3年内达到年出口120万台LCD，利润2400万美元元/年。3.市场开发计划和生产规模

公司销售现已开发有欧洲市场、中东市场、非洲市场、大洋洲市场和美洲市场：

（1）LCD/TV市场开发：公司在市场开发计划总体分成两个板块,主要在地理位置和技术适应两个方面.以欧洲,英国,法国,德国,俄罗斯为代表的国家技术适应性.基本覆盖了欧洲,非洲,中东,大洋州,东南亚大部分国家.以美国,巴西,阿根廷等国家为代表的国家基本覆盖了美洲.按照以上情况公司已经开发了欧洲市场其中100%的客户需要LCD/TV,北美洲市场100%的客户需要LCD/TV,南美洲市场20%的客户需要LCD/TV,大洋州客户100%的客户需要LCD/TV,中东,非洲客户30%的客户需要LCD/TV 公司的客户在生产中会不断的增加,市场会不断的扩大.（2）LCD技术开发：结构设计和机芯方案软件开发,公司有自主设计能力,已有完成开发计划和方案,机芯开发有15”,17” 20” 26” 32” 42” 47”,采用自主设计和外包设计相结合的方法,以新,奇,特,短,频,快不同的风格满足客户要求.生产规模:第一年年产40万台,日产1800台LCD/TV,生产流水线(总装)三条,SMT贴片完全可以满足产量要求。

4.主要产品介绍

（1）PHILIPS，MSTAR206,系列机芯——该机芯为目前应用在大屏幕15” 17” 26” 32” 37”42”47”中高档机种上，有明显的技术优势，可做欧洲各国制式，芯片可互换，电源范围从90V~270V，可实行1000页图文，核心技术由PHILIPS公司提供减少了出口国家不同必须换机芯的麻烦，建立了生产用机芯标准化，为大规模生产带来了极大的方便。

（2）机芯937美国zoran提供核心技术，与长虹联合开发，由公司技术部设计成美国ATSC制式适用美国全部高清数字节目，机芯标准化。适用于出口美国各种尺寸LCD电视机大规模生产。

（3）MSTAR209——核芯片MSTAR公司提供，与长虹联合开发合适澳洲数字高清电视用H264解码高清码流功能，该机芯技术含量高，有充分的利润和市场前景。是以后主要增长点。目前已完成开发，可批量生产，并已有有意向客户。

（4）V-26机芯：合适中东，非洲，南美洲。完成技术开发，可批量生产，已有意向客户。

（5）附加功能：在LCD上加DVD.USB,读卡，刻录等功能。这些功能大的品牌工厂是不做的。大厂会把客户介绍给我司。做差异化是公司的发展方向。

5.商业模式：为世界各国经销商或生产工厂做好OEM、ODM。

二、风险分析与规避：

1.政策风险与规避――中国改革开放30年来，政策稳定，不会有风险； 2.资源风险――所有配套资源在中国充足，没有风险。

3.技术风险――我司按市场和客户要求来进行技术开发，不会脱离实际技术开发，公司会组织市场调查，专家论证，多方征求意见，对没有市场的产品坚决不会投入开发。

4.市场风险――公司全部实行以销定产，接到客户L/C或订金到帐才安排生产，所有销到市场的产品公司没有风险，产成品和元器件全部实现零库存。5.内部环节脱节风险――公司可能会出现过类似情况而导致推迟交货。主要是内部管理制度执行不力所致，平时必须加强考核制度，实行全员培训，提高整个团队素质。预防为主，以各项制度来保证不发生脱节的风险。如果出现推迟交货必须及时与客户沟通，取得客户谅解，并需该信用证条款，重新制定交货期。6.成本控制风险：

（1）产品定价：公司对每张订单会组织相关部门进行评审，如果成本过高或定价太低则不能通过评审；

（2）所有原料材料必须经过公司价格委员会审定价格方可签订进货合同；

（3）经常向市场了解材料成本价格情况；（4）财务对所有进出价格实行监控。

7.竞争风险――由于国际市场非常庞大，中国的生产工厂是最有竞争力的。有竞争就有风险，关键是我们有一套防止风险的办法。

（1）成本控制，密切注意市场价格变化，使自己的成本处于最低状态；（2）技术领先，开发新品领先投入市场；

（3）质量保证，过程控制，不合格的原材料、元器件不能进厂，不合格的产成品不能出厂，严格按照ISO9000程序办事；（4）改善服务，收集客户意见，改进产品，提高服务质量。8.财务风险——控制财务风险采取以下方法：

（1）公司实行的是客户货款或LC到后安排生产，不实行欠款生产。（2）按订单采购原材料实行零库存。

（3）产成品按订单生产实行零库存。材料和成品无库存积压。（4）风险存在是客户付了定金后取消订单，我司可更换包装，换外壳的方法。（包装外壳只占货价的5%）转卖给其他客户，把损失控制在小范围内。这也是我们要防范的风险。

9.管理风险

管理一个公司主要是建立一个团队，要有健全的规章制度，让每一个员工都在可控状态下工作。给每个员工创造发展的空间。让每个责职部门的领导对自己所领导的部门承担全部权力和义务。

建立完善的监督和考核机制，在平时及时发现和纠正风险，把一切风险提早发现、掌握在可控制范围之内。

第二篇：风险分析报告

风险分析报告

本企业在一般液态单元和一般膏霜乳液单元的产品生产上会出现设备共用的现象。这样讲容易出现交叉污染等现象，破坏产品原有特性。为保证产品质量，我们从生产的五要素进行了风险识别与管控：

一、人员。人员的质量意识、技能水平和执行力直接影响产品的质量。所有人员在进入岗位时都必须进行三级培训。入职的规章制度培训，班组的流程标准培训以及岗位的操作标准培训，关键操作岗位还必须取得上岗证才允许上岗操作，这保证了人员的技能是符合上岗要求的。另外，车间每天上下班组织班组进行班前会、班后会，期间对近期的生产情况、质量情况进行通报，提醒，避免问题的产生。质量管理团队也会参与到其中，进行质量方面的宣贯，确保人员的意识符合要求，再不定期对生产过程进行巡查、监督，确保所有的操作都符合标准要求，确保无主观故意导致的产品质量问题。

二、设备。设备的稳定性直接决定了产品的质量。对设备的维护保养是很重要的工作。每天在设备的使用前，设备操作人员会先对设备进行点检，检查是否存在问题。并定期对设备进行维护保养，确保设备的稳定运行。同时设备清洁液至关重要。为此我们建立了完整的设备清洗消毒流程，实行产前产后清场的制度，在不同品类的转产前，我们均会对设备进行清洗消毒，确保不会产生交叉污染的现象。

三、物料。对于不同的物料，我们会执行不同的检查方法及标准，确保物料的符合性。在生产过程中，我们会对物料的属性、状态等信息进行标示、记录，确保物料的可追溯性。同时在不同的品类生产时，我们会选择合适的设备进行生产，确保产品不会受到外界的污染。

四、方法。为保证不同的状态下生产出来的产品的一致性，我们按照GMP要求建立了完整的质量管理体系。对于不同的产品共用设备的情况，我们建立了完善的设备清洗消毒操作标准，并定期对各项规定进行周期性验证，确保标准的有效性。

五、环境。工厂为保证产品质量，建立了标准的GMP车间，并定期对车间环境进行消毒、检测、验证，整体的运行情况良好。各项设施均处于良好的运行状态。确保生产环境符合化妆品生产的要求。

公司严格按照ISO22716及美标GMPC建立了质量管理体系，并于2011年首次获得认证。通过每年的周期性审核及多次二方审核，公司的管理体系的适宜性和有效性都得到了进一步的验证和改善。公司生产的产品严格按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析，通过内部的管控、识别，外部的第三方测试，表明产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。

不同类型的产品公用设备生产，我司会严格按照公司的相关标准要求，进行清场、清洁、消毒、隔离，避免交叉污染。如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一切后果负责。

生产企业（签章）2016年2月 18日

第三篇：安全风险分析报告

安全风险分析报告范文

信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。本文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文，仅供参考。

安全风险分析报告范文篇一：

产品名称：(注册标准上的名称)

风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)

编 制： 日 期：

批 准： 日 期：

1.编制依据

1.1 相关标准

1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求;

3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统

4)产品标准及其他

1.2 产品的有关资料

1)使用说明书

2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

2.目的和适用范围

本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于......产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。

3.产品描述

本风险管理的对象是......(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症：

禁忌症：

设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)

4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用?

应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况

人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装

患者是否能够控制和影响医疗器械的使用

医疗器械是否用于生命维持或生命支持

在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预

是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27)

设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用

4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?

应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或)植入

每种接触的时间长短

每种接触的频次

4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?

应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知

4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?

应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间

4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?

应考虑的因素：物质是供给还是提取

单一物质还是几种物质

最大和最小传递率及其控制

4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?

应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)

4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌?

应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用

医疗器械的包装、储存寿命

重复使用周期次数的限制

所使用的灭菌处理方式的限制

4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型

消毒周期数量的限制

医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性

4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境? 应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线

4.10 医疗器械是否进行测量? 应考虑的因素：测量的变量

测量结果的准确度和精密度(带测量功能的须CMC标志)4.11 医疗器械是否进行分析处理?

应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论(主要是软件)

所采用的计算方法和置信极限

4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?

应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题 患者是否遵守治疗

4.13 是否有不希望的能量或物质输出?

应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量

辐射(包括电离、非电离和紫外、可见光、红外)接触温度

漏电流和电场和(或)磁场

应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放

4.14 医疗器械是否对环境敏感?

应考虑的因素：操作、运输和储存环境(包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰)

4.15 医疗器械是否影响环境?

应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生

4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建?

应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制

4.17 是否需要维护和校准?

应考虑的因素：是否维护和(或)校准由操作者或使用者或专门人员来实现 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和(或)校准

4.18 医疗器械是否有软件?

应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和(或)操作者进行安装、验证、修改或更换

4.19 医疗器械是否有储存寿命限制?

应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置

4.20 是否有延迟和(或)长期使用效应?

应考虑的因素：人机工程学和累积的效应

4.21 医疗器械承受何种机械力?

应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制

4.22 是什么决定医疗器械的寿命?

应考虑的因素：老化和电池耗尽

4.23 医疗器械是否预期一次性使用?

4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?

应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。(例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用)

4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?

应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者

是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装

4.26 是否需要建立或引入新的生产过程?

将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源(例如新技术，新生产规模)

4.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口? 应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用

4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件?

应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接

4.27.2医疗器械是否有控制接口?

应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性

4.27.3医疗器械是否显示信息?

应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性

4.27.4医疗器械是否由菜单控制?

应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性

4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式?

应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性

5.危害判定

(根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期

用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类;先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA(失效模式和效应分析)、FTA(故障树分析)方法。)

6.风险评价

6.1 评价准则(与风险管理计划中相同)

6.1.3风险可接受准则

风险 =严重等级 × 概率等级

6.2 风险评价表

7.风险控制

通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险......(列举危害的序号)无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。

8.剩余风险评价

采取降低风险的措施后，......等危害的风险已降到广泛可接受的程度，......等危害的风险也降到了合理可接受的程度。(还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制)

若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险 表3 采取控制措施以后风险水平

9.生产后信息

由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，......，再分析、评价、控制

10.结论

经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。

安全风险分析报告范文篇二：

血清碱性磷酸酶测定试剂盒(ALP)安全风险分析报告

1.总则

血清碱性磷酸酶测定试剂盒(以下简称ALP 测试盒)是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析(FMEA)程序》进行全面的安全风险分析。

2.有关医疗器械定性和定量的判定

2.1 预期用途和目的ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP 的测定。ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。

2.2 产品是否与患者或其他人员接触

ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。

2.3 产品制造材料安全性

ALP 测试盒，制造原料均为AR级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，NaN3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。

2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取

无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取

ALP测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。

2.6 试剂盒是否由器械处理后再用

吸液器从ALP 测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情况。

2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用

产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。

2.8 是否改善患者环境

不适用

2.9 是否具有测量功能

ALP 测试盒借助仪器测量人体血清的ALP 含量，试剂本身无测量功能。

2.10 是否进行处理分析

不适用

2.11 是否与医药或其他医疗技术联合适用

必须在具有一定吸光度精确度的生化分析仪上使用

2.12 是否有不希望产生的能量和物质输出

不适用

2.13 是否对环境敏感

ALP 测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、干燥，在操作中无特殊要求。

2.14 配套使用的消耗品

ALP 测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进行标定或稀释。

2.15 维护和校准

不适用

2.16 器材是否有软件

不适用

2.17 贮存寿命

ALP 测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期和贮存期限。

2.18 延期/长期使用效果

ALP 测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的原因，故试剂盒不能延期使用。

2.19 所受机械作用力

不适用

2.20 决定产品寿命的因素

规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。

2.21 预定使用方式

吸液器提取ALP 测试为一次性使用。

2.22 影响环境的危害

产品创造在10万级车间，通过配制、混合、检测、包装，没有挥发性气体排除，产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统一销毁处理。

2.23 使用者是否要求专门培训

使用人员不须专门培训，但必须符合医院生化检验人员的资质，在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作。

2.24 批次的不均匀性和不一致性

批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。

2.25 共同的干扰因素

除生化分析仪规定的周围应无强烈电磁场干扰外，ALP 测试盒在使用过程中R1与R2及样本量体积比例、温度和反应时间对检测结果的成败有直接影响。

2.26 标识错误

不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，标识包括单包装瓶标识和包装盒标识和运输储存标识，如双试剂R1、R2标识错误，将R1误用为R2，造成检测失败，有效期标识不清，误用过期产品造成检测结果失真，避光低温保存标识不清造成产品变质等。

2.27 不适当的使用说明

不适当的使用说明不能指导操作如R1、R2配比，样品量、温度、时间(孵育时间、反应时间、测量时间)首次开瓶后的有效期使用时间，操作中严禁接触皮肤等要求应符合有关规定，否则将造成检测失误或对环境的危害。

2.28 能量危害

不适用

2.29 生物学危害

不适用

3.风险估计和预防

3.1 预期用途和目的风险

ALP 测试盒是测定血清中ALP 的含量。临床判定肝胆和骨骼系统疾病的。每批产品中对批内精密度、批间精密度、准确度和稳定性进行严格控制，产品经中南大学湘雅二医院检验科和湖南省肿瘤医院检验科在临床上用进口和国产同类试剂进行了80例临床对比试验，符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。

3.2 与患者或他人接触风险

检测人员按检验室相关操作规程进行操作，试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。

3.3 材料安全性风险

试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有NaN3具一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我们认为材料安全性风险已降到可以接受的限度。

3.4 给患者施加或获取能量风险

不适用

3.5 从患者身上获取物质风险

患者血液化验，由专业人员用一次性无菌注射器抽取血样再送检，因此ALP 测试盒再使用过程中不存在从患者身上获取物质的风险。

3.6 经器械处理后再使用风险

产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理(灭菌)后再使用风险。

3.7 无菌使用风险

ALP 试剂盒为临床化学类试剂，不存在无菌使用风险。

3.8 改善患者环境风险

3.9 测定风险

不适用

3.10 分析处理风险

不适用

3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险

存在生化分析仪吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。

3.12 能量和物质输出风险

不适用

3.13 对环境敏感性风险

产品要求低温2℃～8℃避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。

3.14 配套使用消耗风险

不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。

3.15 维护和校准风险

不适用

3.16 软件风险

不适用

3.17 贮存寿命风险

在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。

3.18 延长或长期使用效果风险

产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。

3.19 机械作用力风险

3.20 决定产品寿命的风险

化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。

3.21 预定使用方式风险

产品单包装瓶为液态多次消耗性使用包装，吸液器每次提取的试剂为一次性使用，使用完后随同混合在一起的血液标本必须处理销毁，因此预定使用方式风险基本不可能存在。

3.22 影响环境风险

产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能接受的最小限度

3.23 人员专业培训风险

从事医院生化检验的人员都是具有一定知识和技能的专业人员，产品对人员专业培训风险已降到最小。

3.24 批次不均匀性和不一致性风险

在产品标准中严格控制了试剂PH值，CV(批内)、CV(批间)、准确度等，并作为出厂必检项目，因此批次不均匀性和不一致性风险已降到最小。

3.25 共同的干扰风险

医院生化检验室本身建造在外界干扰源很小的地方，确保了仪器的防干扰能力，仪器具有温度、时间的控制精度，只要操作者按使用说明书要求和卫生部制定的《全国临床检验操作规程》进行操作，共同的干扰风险已降到最小。

3.26 标识错误风险

在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒(中包装)标识盒运输贮存标识做了详细规定，并对单包装瓶标识、包装盒标识作为出厂前必检项目，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进行修改和完善，因此标识错误风险已降到最小。

3.27 不适当的使用说明风险

产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检项目进行考核，产品使用说明书的格式，内容和安全注意事项经专家评审、修改、完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。

3.28 能量风险

不适用

3.29 生物学风险

不适用通过以上对 试剂盒从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施，可以看出，我公司生产的 试剂盒产品的安全风险系数降到了最小的限度，能满足使用者能接受的水品，保证了产品安全有效。

安全风险分析报告范文篇三：

安全生产风险分析报告xx年安全生产风险管控工作总体情况

要求：

(1)介绍公司和本单位风险控制措施任务完成情况，未完成的要说明原因。

(2)总结提炼本单位安全生产五大类风险管控工作取得的成效与存在的不足，特别是总结提炼电网、设备、人身(作业)风险控制工作中形成的管控模式。xx年安全生产风险管控工作情况及成效

2.1 加强电网运行风险管控，确保系统安全稳定

2.2 落实设备风险控制，确保重要设备安全可靠运行

2.3 加强人身风险控制，积极防范人身死亡事故风险

2.4 落实社会影响风险预控措施，维护公司良好形象

2.5 落实环境与职业健康控制措施，确保员工身心健康

2.6 强化应急管理，提高抗灾保电能力xx年安全生产风险分析

3.1 电网安全风险

3.2 设备安全风险

3.3 人身安全风险

3.4 社会影响风险

3.5 环境与职业健康风险xx年安全生产风险控制建议措施

有关要求：

(1)风险预控措施应尽量具有可操作性，列出具体实施项目，明确责任单位和部门、监督检查单位和部门、完成时间。

(2)风险预控措施应根据评估出来的风险逐一对照编制。

4.1 电网安全风险控制措施

4.2 设备安全风险控制措施

4.3 人身安全风险控制措施

4.4 社会影响风险控制措施

4.5 环境与职业健康风险控制措施

第四篇：税收风险分析报告

附件2：

税收风险分析报告

本期税收风险分析围绕“涉嫌虚开下游疑点企业、成品油抵扣疑点企业、房地产预收核查疑点企业、兼营免税项目、简易计税项目进项税额分摊疑点”等13个项目开展，基本分析工作思路及指标说明如下：

一、农产品核定扣除试点企业“期初存货”少转出进项税额。

疑点描述：农产品核定扣除试点前后“存货”期末余额大幅减少，涉嫌非正常原因调减期初存货余额，少计算进项税额转出的异常问题。

指标说明：通过提取试点前后“资产负债表--存货余额”进行比对【棉纺纱加工行业2015年1月份（属期）资产负债表“存货”期末余额较2014年12月份（属期）进行比对；皮革鞣制加工2015年2月份（属期）资产负债表“存货”期末余额较2015年1月份（属期）进行比对】，较试点前期余额大幅减少，最终确定103户疑点数据，其中：棉纺纱加工行业86条、皮革鞣制加工行业17户），涉及减少存货22.03亿元，增值税税额（进项转出）2.86亿元。

核查要点：对涉及企业的在纳入核定扣除试点期初存货余额较上一期减少情况进行核实，分不同情况出来：一是若对外销售的，是否申报销售并及时足额计提销项税额；二是对非正常原因调减期初存货余额，人为缩减进项税额转出计算基数的，一律做进项转出处理。

二、上游企业涉嫌虚开下游企业抵扣疑点

疑点描述：以2016年年初省局下发156户涉嫌黄金虚开纳税人为基础，选择其中存在重大虚开嫌疑、目前状态为注销和非正常的企业，提取其开具给下游的增值税专用发票明细。同时将提取的疑点发票数据同抵扣凭证审核检查系统比对，去除已手工录入异常发票范围数据。

指标说明：经提取、分类、筛选、比对，最终确定5066条疑点发票数据，涉及382户接受发票企业，涉及增值税销售收入25821.57万元，增值税税额4389.66万元。

核查要点：一是按照《国家税务总局关于加强增值税发票数据应用 防范税收风险的指导意见》（税总发„2015‟122号）文件要求，由发票开具方主管税务机关再次对发票数据进行确认，凡符合税总发„2015‟122号文件要求的，一律将发票信息手工录入抵扣凭证审核检查系统；二是受票方主管税务机关，对受票企业涉及发票交易开展核查，查看货物流、资金流、发票流是否一致，是否符合现行抵扣政策规定的，凡不符合现行抵扣政策规定的，一律作进项税额转出。经核查，涉嫌虚开发票以及其他需要稽查立案的，移交稽查部门查处。

三、成品油抵扣疑点

疑点描述：从电子底账系统中，以“汽油、柴油、燃料油”等货物名称为关键字，提取2016年以来，全省购进成品油，取得增值税专用发票的企业信息，从中筛选抵扣金额较大、成品油进项占全部进项比例较大、成品油购进金额占增值税销售收入比例较大、近两年新开业销售收入较大且税负较低的疑点企业。

指标说明：从电子底账系统中，提取了全省2016年购进成品油的8830户企业信息，经分析、筛选，确定265户疑点数据，涉及成品油购进金额63595万元，成品油进项税额10811万元。

核查要点：一是查看企业购进成品油，货物流、资金流、发票流是否一致，是否符合现行抵扣政策规定；二是分析企业经营特点，了解购进成品油用途；三是核查企业是否存在购进成品油直接销售且隐瞒销售收入、以成品油冲抵运输费用、将成品油无偿赠送或用于不得抵扣项目的情况。对核查中发现的问题，按规定进行处理。

四、兼营免税项目、简易计税项目进项税额分摊疑点

疑点描述：从2016年所属期9月一般纳税人申报表中，提取即申报有应税收入，也申报有免税收入、简易计税收入，同时申报抵扣增值税进项税额的纳税人信息。

指标说明：通过比对纳税人申报免税、简易计税同应税收入的比例，进项税额转出的比例，选取进项税额分摊转出存在疑点的842户纳税人。

核查要点：一是查看企业申报免税收入、简易计税收入，是否符合政策规定，是否已在税务机关备案；二是查看企业抵扣的进项税额中，是否有即用于应税，也用于免税、简易计税的项目，且是否按规定进行分摊；三是查看企业在应税免税分摊中，计算是否准确。

五、不动产分期抵扣政策执行疑点

疑点描述：通过金三申报系统，提取截止2016年9月份，企业财务报表中“在建工程”科目中期末余额不为负数的纳税人。同时提取上述纳税人增值税申报表附表2第9栏“本期用于购建不动产的扣税凭证”5-9月合计数、一般纳税人申报表附表2第10栏“本期不动产允许抵扣进项税额”5-9月合计数、一般纳税人申报表附表5第6列“期末待抵扣不动产进项税额”（2016年所属期9月申报表数据）。

指标说明：通过比对，提取2016年5月以来，存在在建工程，抵扣增值税进项税额在100万以上，且未申报分期抵扣进项税额的536户纳税人。

核查要点：《不动产进项税额分析抵扣暂行办法》（国家税务总局公告2016年第15号）规定，增值税一般纳税人（以下称纳税人）2016年5月1日后取得并在会计制度上按固定资产核算的不动产，以及2016年5月1日后发生的不动产在建工程，其进项税额应按照本办法有关规定分2年从销项税额中抵扣，第一年抵扣比例为60%，第二年抵扣比例为40%。

纳税人2016年5月1日后购进货物和设计服务、建筑服务，用于新建不动产，或者用于改建、扩建、修缮、装饰不动产并增加不动产原值超过50%的，其进项税额依照本办法有关规定分2年从销项税额中抵扣。

不动产原值，是指取得不动产时的购臵原价或作价。

上述分2年从销项税额中抵扣的购进货物，是指构成不动产实体的材料和设备，包括建筑装饰材料和给排水、采暖、卫生、通风、照明、通讯、煤气、消防、中央空调、电梯、电气、智能化楼宇设备及配套设施。

一是查看企业2016年5月以来，是否购进过不动产，是否抵扣增值税进项税额，其抵扣不动产进项税额是否按规定分期；二是查看企业2016年5月以来，用于在建工程的购进货物和设计服务、建筑服务，是否抵扣增值税进项税额，是否按不动产分期抵扣原则进行分摊。

六、非涉农企业抵扣农副产品发票疑点清册

疑点描述：2016年1-10月（申报期）非涉农企业涉嫌违规抵扣农副产品发票，主要存在所销售产品与购进农产品关联性较小，存在虚抵嫌疑。

指标说明：经过筛选，涉及184条信息抵扣农副产品进项税额26245万元。核查要点：结合企业的生产工艺，核实所购农副产品原料是否能够生产所销售产品，原料与产品是否关联？对与所销售产品无关的抵扣农副产品一律做进项转出处理。

七、财产保险公司理赔维修费抵扣

疑点描述：从电子底账系统中，以“维修、修理”等货物名称为关键字，提取2016年以来，全省财产保险公司取得维修费发票抵扣信息。

指标说明：从电子底账系统中，提取了全省2016年财产保险公司取得的车辆维修费发票6929条数据，涉及税款1233万。

核查要点：根据省局要求，保险公司支付的车辆理赔款，该笔款项应支付给投保人，由投保人自行维修。其取得的维修发票应开给投保人。对保险公司取得的车辆维修发票，凡属于理赔款形成的进项发票，一律不得抵扣。

八、进项税额转出为负数

疑点描述：从2016年所属期1月至9月一般纳税人申报表附表二中，提取进项税额转出额为负数的纳税人信息。

指标说明：从税收征管系统中提取2016年以来增值税一般纳税人申报表附表二中进项税额转出为负数的一般纳税人名单，共269户企业信息，共转出进项税额16666万元。

核查要点：企业进项税额转出为负数意味着增加抵扣，因此应核实企业进项税额转出为负数的原因，及时发现企业违规多抵税款的情况。

九、房地产业预缴增值税疑点

疑点描述：根据资产负债表中5月底到9月底的预收账款的期末余额增加值，测算出增加的预收账款，从而测算出应补缴的税款。

指标说明：经提取、分类、筛选、比对，最终确定1304户房地产企业，测算应补缴增值税税额851652万元。

核查要点：查看2016年4月底与9月底的预收账款，进行二者的比较，测算出增加的预收账款。根据《关于全面推开营业税改正增值税试点的通知》（财税„2016‟36号）文的规定，以百分之三的征收率进行预缴，根据已经预缴的增值税，测算出应补缴的税款。

十、生物制品经销企业未按规定使用税率

疑点描述：生物制品经销企业没有药品经销许可证或兽药经销许可证不得选择简易征收3%征收，提取申报表信息及备案信息。

指标说明：经提取、分类、筛选、比对，最终确定186户药品经销企业进行生物制品经销备案。

核查要点：一是查看一般纳税人有简易征收收入，开具专票的生物制品经销企业，是否有药品经销许可证或兽药经销许可证，没有的按文件要求不得适用简易征收3%税率并开具专票，该类企业要补缴税款。

十一、增值税专用发票开具税率错误

疑点描述：提取2016年5月1日以来，我省企业开具的全部5%税率的增值税专用发票。

指标说明：经提取、分类、筛选、比对，最终确定232条疑点发票数据，涉及53户企业。

核查要点：一是查看5%税率发票是否属错开，有无对应的红字发票；二是对照货物名称，确定货物、服务、劳务正确税率，计算应补缴增值税。

十二、房地产企业只开发票不交税

数据提取：从电子底账系统、金税三期系统提取房地产行业2016年5月以来开具发票“税率为0”以及货物和劳务名称为“已申报缴纳营业税未开票补开票”的发票明细56949条，涉及 391户。

核查要点：一是核对疑点企业补开发票信息；二是查看其补开税额同其在地税已缴纳营业税未开具发票税额是否一致；三是调查是否有应缴纳增值税而开具0税率发票的情况。问题类型：销售收入增长50%以上而应纳税额下降50%以上。

十三、销售收入增长50%以上而应纳税额下降50%以上疑点企业

疑点描述：销售收入增长50%以上而应纳税额下降50%以上的异常问题。

指标说明：数据取自申报表，2016年1-9月较2015年同期销售收入增长50%以上而应纳税额下降50%以上的企业（全部为一般纳税人）。

第五篇：工程进度风险分析报告

湖北省图书馆新馆建设工程项目监理部

进 度 风 险 分 析 报 告

二〇一〇年三月 进度风险分析报告

一、工程概况及目前施工进度情况

湖北省图书馆新馆位于洪山区余家湖村，南北深约190m，东西宽370m，呈矩形，建筑总规模10.0823万平方米，设臵阅览坐席6279个，藏书能力达到1022.3万册，日均读者接待能力1万人次。除基本阅览办公服务功能外，还设有数字图书馆、盲文图书馆、共享工程湖北分中心、读者培训中心以及报告厅、展览厅等。建筑层数地上八层，地下二层，建筑高度41.4m（室外至大屋面高度），地下一层局部为防空地下室，面积为3979平方米，甲类核六级，常规六级；防化等级丙级，战时为二等人员隐蔽所，平时为汽车库。属于一类高层建筑，耐火等级为一级，地下室耐火等级为一级。

本工程于2009.02.09日桩基工程正式开工，计划2011.05.10日全部竣工，2011.06月投入使用。截至目前已完成施工工作包括：㈠2009.02～2009.07月，钻孔灌注桩及地源热泵系统桩埋管子分部工程施工完成；㈡2009.07～2009.11月，土方开挖及基坑支护工程施工完成；㈢2009.08月，总包单位插入开始主体施工；㈣2009年12月30日地下结构封顶；㈤2010年01月28日，主体结构中钢结构施工单位进场。目前现场工程施工情况如下：

截止目前土建施工方面：A区一层水平结构GRC模壳安装完成50%，一层梁钢筋基本绑扎完；B区首层满堂架搭设完，模板支撑完成15%，首层竖向结构钢筋绑扎完成50%；C区一层梁钢筋绑扎完，板筋绑扎完成80%；D区一层水平结构GRC模壳安装完成80%，主梁钢筋绑扎完。钢结构方面，一～二层已吊装完成38根钢骨柱，剩余14根未吊装。B区2根大梁、6根钢骨柱受地基影响未进行吊装。环形道路地基开挖完成，杉木桩完成90%。安装施工方面，紧随土建施工进度进行施工，一～二层电气暗配管弹线施工已基本完成。

二、进度落后的程度及可能导致的后果

按照相关施工合同中分段工期的条款：2009年12月31日完成±0.000以下的主体结构并验收合格。在各参建方的共同努力下，这一工期节点已顺利完成，符合合同条款及各级领导要求。

在总包单位编制的2009年施工计划中标明，到2009.12.31日可以完成地上结构一、二层主体结构。在进入2010年后，按照总包单位上报的施工计划，预计2010年3月31日前完成三～四层主体结构施工。而2010年1月到2010年2月因钢结构招标、雨雪天气等原因，春节前现场无明显施工活动，基本处于停工状态。阴历除夕到正月十五劳动力基本回乡过节，现场完全停工。

正月初七项目各参建方开始上班，初期由于现场劳动力严重不足，现场施工进度缓慢。近期由于现场施工程序及安全、质量等各种问题导致停工，截止目前累计延误工期达3个月之久。结合目前现场实际施工进度情况、首层施工难度和近期天气等方面考虑，如不出现任何意外状况，乐观估计到4月底才能实现地上一层顶结构砼浇筑全部完成。若后期二～八层主体施工按照目前施工状况，如不采取强有力的赶工措施、加大材料及劳动力的投入等，预计主体封顶将在2010年9月完成难度很大，如果再考虑到各种偶然因素对实际施工进度的影响，主体封顶时间将无法预期。目前施工进度已严重落后于总施工进度计划，而按照相关合同条款要求，2010年8月必须主体封顶，这样才能有效保证2010施工进度计划的完成和2011年6月30日整体工程交付使用。

本工程的如期竣工一方面直接关系到各施工单位的经济收益、各参建单位的企业形象以及工程的投资回报周期，另一方面可能会影响到湖北省、武汉市2011年辛亥革命100周年系列大型纪念活动是否能够顺利进行。

三、进度风险分析

影响建设工程进度的不利因素有很多，常见的影响因素有：水文气象因素、政府政策因素、、施工组织管理因素、技术及工程变更因素、材料设备因素、招标及设计深化因素等。针对上述因素并结合省图书馆新馆工程施工现场实际情况，具体分析及预测如下：

⑴水文气象因素

据不完全统计，从2010年1月1日到2010年3月23日，武汉地区雨、雪、大风、低温（特指0℃以下）等直接影响现场施工的极端天气天数在20天左右，这种气象情况对于正处于主体施工阶段的工程产生了较大的影响，例如主体砼施工时需要的环境温度较低，需要延长砼养护时间；操作场地湿滑，危及劳务人员施工安全等等；施工进入4月后，梅雨季节的到来将可能会对现场施工进度产生进一步的影响。

⑵施工组织管理因素

从地下室封顶后到目前近3个月的现场施工组织管理基本处于混乱状态，相关施工单位并未按照设计及相关规范进行施工。在施工程序上存在较大问题，随之衍生出较大的质量及安全隐患。施工计划安排不周密，组织协调不力，相关作业脱节，导致现场施工无法正常、有序进行。总包单位对分包单位也未履行有效的管理职责，对现场工作中出现的问题相互推诿，经我项目监理部在现场及每周监理例会上多次口头、书面提出后均未认真、有效、及时落实整改，造成问题的积累。出于对工程质量及施工安全负责，我项目监理部权衡再三并与各参建方多次沟通协商，经新馆办领导批示后共2次对现场施工下达施工暂停令。目前在停工状态下，我项目监理部主要是要求总包单位对施工中存在的质量、安全问题进行整改，相关手续及时办理，完善各种内业资料，切实对分包单位进行管理，共同配合完成后期施工工作。

⑶技术及工程变更因素

对于工程设计中出现的新工艺、新做法，相关施工单位应组织技术力量对设计图纸进行及时、有效的深化设计，提高施工组织设计的编制效率及准确性，这样才能如期开始现场施工，进而保障施工中的安全和质量。而面对施工中必不可少的各项工程变更，施工单位应及时按相关程序进行上报，手续齐全经各方批准后才能对工程实施实际施工变更。

⑷材料、设备因素

该因素主要是指施工中需要用使用的材料、构配件、机具、设备供应环节的差错；品种、规格、质量、数量、时间等不能满足工程的需要；大型机械的未及时保养等。特殊材料及新材料的供应不及时；施工设备不配套，选型失当，安装失误，设备出现故障等都会对工期产生影响。特别是在工期较紧的情况下，施工单位更应尽量避免该因素的出现。

⑸招标及深化设计因素

此类因素对目前现场施工进度尚无明显影响，但是目前本工程待招标的分部分项工程初步估计40多项（细化分类含设备单独采购等），很多深化设计需招标产生施工单位后才能进行，在后期安装工程施工中，面对本工程分包单位多、工作量大、各分包交叉施工较多、新技术/新设备多等情况，各方也不能忽视此潜在因素可能对工期造成的严重影响。

⑹其他因素 由于相关政策、例行事件或其他因素导致的工期延误也是不可忽视的方面，例如国家法定节假日、大型活动及会议、市容整顿活动、中高考等情况下，政府相关部门可能会出于降低噪音、整洁市容以及安全考虑要求工程限时或暂时停工。还可能出现临时停电、停水等现象。

四、应对措施

在接下来近一年半的施工过程中，还将会有许多现在无法预料的情况，因此上述6条包括但不限于其它任何可能对工期造成叠加影响的因素。为了有效地控制工程施工进度，我项目监理部对上述分析结果提出以下应对措施：

 对可能的突发情况进行事前分析和应急预案，做好事前预防工作。提前预控是目标能否实现的决定性因素，因此，为实现项目的进度目标，应充分重视建立健全并严格遵守项目管理的总进度计划管理组织体系，在项目组织结构中应对及总体进度计划进行评审和确认，将各类影响因素综合考虑，提前做好应急预案和落实相关措施。

 控制进度的主要工作环节应包括施工单位进度目标的分析和论证、相关施工单位积极沟通配合、按现场情况编制和月度施工计划、定期跟踪进度计划的执行情况、及时采取纠偏措施以及进行进度计划的动态调整等。

 施工单位还应做好相关劳动力的安抚及思想工作，确保每天现场劳动力的到岗率，保证施工工作平稳展开。

参建各方应针对不利因素事先制定预防措施，事中采取有效对策、及时落实，事后进行妥善补救，对工程进度进行主动控制和动态控制。

我项目监理部将在努力保证施工安全及工程质量的前提下采取一切行之有效的措施，与参建各方积极配合，争取缩小实际进度与计划进度的偏差，圆满、顺利、如期完成湖北省图书馆新馆建设任务。

（以下无正文）

武汉华胜工程建设科技有限公司

湖北省图书馆新馆项目监理部

2010年3月23日