农业部公告第424号批准6家兽药生产企业(车间)为兽药GMP合格企业(车间)

第一篇：农业部公告第424号批准6家兽药生产企业(车间)为兽药GMP合格企业(车间)

【发布单位】农业部

【发布文号】农业部公告第424号 【发布日期】2004-11-08 【生效日期】2004-11-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】农业部

农业部公告第424号

批准6家兽药生产企业（车间）为兽药GMP合格企业（车间）

根据《兽药生产质量管理规范》的规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经现场检查及审核，现批准天津挑战生物技术有限公司等6家兽药生产企业（车间）为兽药GMP合格企业（车间），并颁发《兽药GMP企业（车间）合格证》（名单见附件）。

特此公告

二○○四年十一月八日

附件：

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：兽药生产车间实习心得体会

生产车间实习心得体会

本人于2013年7月1日本科毕业并进入xxx动物保健品有限公司参加见习。进入公司后的第一个月中我的见习任务有：

1、参加xx集团人力资源部和xx公司营销部的培训。

2、旁听xx公司营销部销售总结会议并与老员工们一起参加素质拓展活动。

3、进入“普大”公司生产部车间参观学习一个星期。时间过得飞快，我见习的第一个月已经过去，我在这一个月里感受颇多，收获也颇多。下面我对去车间实习进行总结。

作为一个刚毕业的动物医学专业的学生，我在大学四年中接触得更多的是研究动物疾病方面的书籍，而对如何一个兽药企业的运行一无所知。结果可想而知，面对未来工作，是茫然和无措。公司安排我对制药车间的学习对我有很大的作用，从中我初步接触到了兽药企业的运作方式。现在市场的竞争日趋激烈，一个企业的采购、生产到销售都有着千丝万缕的联系，想要成为一名合格的专业的服务员及业务员，不仅要熟悉自己的专业知识，还要更全方面的了解公司产品、了解生产流程。

在车间实习的一个星期中，我了解产品生产工艺流程、了解企业的内部控制、了解生产人员的设置及其职能，车间的构造设施，还有生产线上各式各样的机器。这些是我从来没接触过的领域，算是一笔知识财富。在参观学习过程中，我除了认识制药机器，参观制药流程，观看工人们操作机器之外，也会积极尝试能自己动手实践的项目。和员工们一起工作的时候，我从一味埋头模仿发展到积极交流敢说敢问，虽然效率还是很慢但是员工们还是很热情的为我解答各种问题，让我学到不少知识。

在参观学习过程中我了解到，我们“普大”公司有三条生产线，这三条生产线是：粉散剂生产线、片剂生产线和水针生产线。粉散剂的主要流程有：原料粉碎→干燥过筛→混合过筛→分装→包装。片剂在粉散剂的基础上又增加了压片和泡罩的工序。而水针剂生产线相对比较复杂，首先制水要把自来水经过蒸馏，离子交换才能用来配药和洗瓶，瓶子要经过两轮清洗（粗洗，精洗）然后是干燥灭菌才能用于灌装，原料要经过配置→过滤→灌装→封口→灭菌检漏→灯检→印字贴签→包装。这三条生产线都是比较先进运作顺畅的。

不过在生产中我也遇到了一些小问题，例如设备使用错误或者设备老化出现故障没有及时报修影响工作效率，员工在配药流程中搞混步骤白白增加了工作量也可能影响产品质量等。对于预防和避免生产事故和产品质量偏差的问题，我有以下几个建议：

1、遇到问题之后，员工要及早和领导汇报，领导也要重视及时派人处理。

2、查找原因很重要，制定措施要有针对性，更需要对事不对人。

3、制定解决方案之后，落实措施要严密，持之以恒把生产规范合理使用机器培养成一种习惯。

4、从细节入手，最好从最弱最容易改正的环节入手，让大家看到好习惯、科学规范工作带来的成绩。

在日常与员工和生产部主管交流的时候，大家的热情感染并鼓

舞了我，感觉到一个企业的氛围非常重要，员工积极向上生产工作开展得更有效率，我也在交流中学习到了不少知识。最主要的是初步了解了生产与销售的关系。营销是生产的前提，没有营销做好市场调查，生产的产品就没有销路。而产品是做好营销的保障，而且产品生产出来只有通过营销才能打开市场。只有质量好的产品才可以在营销中占据优势。营销是贯穿生产，销售，服务的，所以说是相辅相成，缺一不可的。

最后，提一下生产实习中我遇到的车间可以改进的地方，一个是粉散剂生产线比较闷热空调没有效果，希望优化一下工作环境。二是个别机器设备出现了老化现象可能会影响生产。

总结：在车间实习期间，我对实习车间设备，车间生产流程、加工包装产品的操作流程有较完整的和熟悉。实习中，我拓宽了的知识面，学习了以外的知识，在难以学到的东西。也许这些东西以后我一辈子也不会用到，但是我在单调的生产中锻炼了自我，学会了与员工同事相处沟通的方法途径。积累了人际关系的经验方法，我体验社会工作的艰苦性，实习，让我受到了磨练，也锻炼了意志力，训练了的动手操作能力，提升了的实践技能，积累了社会工作的简单经验，也更了解了xx公司的运作，为我以后进行下一步学习打下了基础。

xx2013.8.1

第三篇：兽药GMP企业日常监管要点

兽药GMP

企业日常监管要点

一、GMP企业不规范行为的主要表现

1、兽药生产所使用的原料不符合规定。

 一是使用非药用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，无法识别其级别。

 二是使用的原料无生产批准文号；

 三是降级使用原料，比如注射级的产品使用口服原料。

2、批准文号和商品名管理混乱。套用产品批准文号：即一个批准文号，用于多个兽药产品的生产，批准文号是单方的，用于复方。批准文号是10%规格的，用于5%规格的生产。一个兽药产品使用多个商品名，多个兽药产品使用同一个商品名。商品名未经批准，使用违反规定的商品名。

3、放松质量管理。不进行半成品和成品检验，有些企业原料也不检。审核放行，流于形式。工艺查证，只是例行签字。有些企业拿不出产品的批检验记录，有的也只有很少的几批，甚至只有验收时的几批产品。不按规定留样观察。有些阴凉库竟然住了人。不按规定周期进行计量器具的检定。

4、放松生产管理。不按清洁规程、操作规程进行生产，一整套的生产管理办法弃之一旁。生产中图方便，图省事，图省钱。没有或很少做批生产记录清场合格证。降级使用工艺用水。

5、不进行工艺用水监测和净化监测。有洁净级别的生产区域，生产也不开净化。

6、在验收之外的区域生产，仍使用GMP合格企业的标志。贴牌产品，合作产品。本企业的产品贴别的企业的标签。

7、各类档案、培训、人员健康检查，仍然是验收时的资料。不再做任何验证。

二、监督检查的一般程序与目的1、监督检查的目的：通过检查，促进规范；对严重违反规定甚至违法的行为，依法处理。

2、检查时间通知：为掌握和了解企业的真实情况，具体检查时间不应过早通知企业，一般应于检查当天通知。

3、检查组组成：检查组应由部、省及当地兽医行政管理部门管理人员共同组成。

一般程序：在企业现场，检查组与企业负责人见面，要求企业配合；企业负责人不在现场的，应由企业负责人指定代理人。不要求企业作汇报。检查程序为：现场检查，记录资料检查，人员考核；检查人员讨论，提出初步意见与企业负责人见面，企业负责人有疑议的可作出必要的解释和说明，检查组给出评价及处理建议；

三、现场监督检查要点

（一）现场监督检查的重点部位：仓库、质检、车间、净化和制水。

仓库：

1、查原料库。查看原料是否有批准文号；原料是否在有效期内；是否使用规定级别的原料；应该阴凉保存的原料是否在阴凉库。核对二至三个原料，货位卡标称数量与实际数量是否相符。

2、检查标签的品种、记录、数量。与批准文件核对，与成品核对，记录与实际标签数量核对。

3、检查成品库。主要检查批准文号、商品名的使用情况。严查是否有套号、代加工等违法行为。检查成品阴凉库的使用情况。特别注意废品区及退货区的兽药产品。

4、危险品库。危险品是否在危险品库内。

5、有口服溶液剂车间的，注意检查其使用洁净瓶的情况。

质检与质量管理：

1、质量管理人员、质检员是否在岗在职，质检负责人是否变动。

2、质检的仪器设备是否能够满足检验需要。

3、质检人员的数量是否符合规定。

4、质检工作是否正常开展。

5、质量管理情况。

车间：

1、查看车间设备、卫生、现场记录等状况，判断产品是否在GMP车间内生产。注意观察是否有异地生产的迹象。

2、查看设备的完好情况，是否有关键设备不能正常运转或者缺少关键设备。

3、查看现场文件与记录、清场合格证等是否符合要求。

4、查看洁净区的净化回风口洁净情况、地漏、洗衣、洁具和容器具间，判断是否规范操作。净化：检查运行记录，检查设备的运行状态。

制水：日常监测记录、运行记录、维护保养记录。

(二)记录资料检查

1、检查兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号清单，主要查看各类许可是否齐全、有效；

2、检查产品质量档案。核对产品标准、批准文号、商品名、标签等项内容与兽药产品是否一致。

3、检查批生产、批检验记录。重点检查批记录内容是否符合规定、是否每批产品均有批生产、批检验记录。

4、检查物料进货记录，重点检查是否有禁用药物、本企业产品不涉及的原辅材料。

5、检查销售记录、仪器使用记录、制水、净化设备使用记录、验证记录、培训记录等。

6、必要时可要求企业提供财务帐册，核对企业主要生产和质量管理人员变动情况，设备购置情况。防止借用人员、借用设备。

四、常见问题及处理原则

在监督管理的过程中，会发现企业存在各种各样的问题，总体来说可以分为三类：

 一类是违反《兽药管理条例》的规定、涉嫌故意制售假劣兽药；

 第二类是违反兽药GMP的要求，放松兽药生产管理和质量管理，兽药产品质量严重下降；  第三类是对《兽药管理条例》和兽药GMP没有正确理解和执行，存在质量隐患。

在监督检查过程中，对第一、第二类问题，要严肃认真，查清、查实、发现线索，决不放过，一查到底；第三类问题要本着惩前毖后、治病救人的原则，说清要求，帮助企业正确理解和执行《兽药管理条例》和兽药GMP。

在检查过程中，检查人员对企业内部事务不得介入，对不涉及生产、质量管理的企业内部事务不要轻率评价。

在考虑处理意见时，应注意区分:

 是故意，还是过失；

 是违反条例的原则问题，还是对GMP的理解、执行有偏差；

 是初犯还是屡教不改。

1、对于第一类问题，要查清、查实，取得证据，报农业部兽医行政管理部门处理。现场发现的原辅材料、成品、半成品、包材等要由当地兽医行政管理部门按规定封存。按兽医管理条例的规定进行处罚，总体处罚尺度应在吊销生产许可证、产品批准文号、停产整顿层面，可并处条例规定其他处罚。

2、对于第二类问题，应报农业部兽医行政管理部门处理。处罚基本掌握在停产整顿、整改层面，可并处条例规定其他处罚。

3、对于第三类问题，由省级兽医行政管理部门处理，检查整改情况报农业部兽医行政管理部门，基本掌握在整改层面。

第四篇：兽药生产企业产品报批承诺书

兽药生产企业产品报批承诺书

我公司系合法兽药生产企业，为建立诚信机制，维护本企业形象和信誉，确保所报批产品质量和申报材料的真实性，特向河南省畜牧局郑重承诺：

一、严格执行《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范（GMP）》等相关法规、规章及规定，自觉遵守《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定：行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

二、保证送检样品属于本公司生产，检验报告属本公司质检部门按要求检验并出具，保证所报送的申报材料及送检样品真实有效。

三、自觉接受行政主管部门的监督管理。

四、所报批样品及申报材料若出现不实和造假等问题，本企业愿承担相应法律责任。

承诺企业（盖章）：

质量负责人：报批检验员证号：

联系电话：

时间：

第五篇：浅析兽药生产企业与兽药GSP

浅析兽药生产企业与兽药GSP

张二怀 赵鑫 张衡 刘凯

（河南省漯河市召陵区畜牧局 462300）

[摘要] 全面贯彻实施兽药GSP，加快推进兽药GSP实施进程，是今后一段时期全国各级兽药管理部门的重要工作，笔者根据在工作实践中发现的一些问题，重点阐述了作为供货单位的兽药生产企业如何真实全面地向兽药经营企业提供合法、完整证明文件和合法兽药产品，帮助兽药经营企业顺利通过GSP认证。仅供参考，并与同行商榷。

[关键词] 兽药

证明文件

管理规范

实施

农业部颁布《兽药经营质量管理规范》后，各省、直辖市、自治区出台了相应的实施细则，规定兽药经营企业应当在2012年3月1日前达到《兽药经营质量管理规范》的要求，并依法申领兽药经营许可证方可从事兽药经营活动。兽药经营质量管理规范（简称兽药GSP）就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格的兽药。在兽药GSP认证过程中，兽药生产企业作为供货单位或者首营企业，兽药经营企业对其资质、质量保证能力、质量信誉、产品批准证明文件进行审核和兽药产品质量进行评估，并建立供应商质量评估档案和产品质量档案，就成为通过GSP认证重要组成部分。笔者在工作实践中发现兽药生产企业由于不能真实全面地向兽药经营企业提供合法、完整证明文件和合法兽药产品，直接影响兽药经营企业顺利通过GSP认证。现就兽药生产企业如何帮助销售其兽药的兽药经营企业通过兽药GSP认证谈一些粗浅的建议，仅供参考，并与同行商榷。

1、兽药生产企业应向兽药经营企业提供证明文件 1.1法律依据：

1.1.1《兽药经营质量管理规范》第十八条

兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。1.1.2《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》第二十一条

兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

兽药经营企业对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核时应重点审核以下内容：

（一）营业执照；

（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药生产企业）；

（三）兽药经营许可证、兽药GSP证书、所购产品的生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药经营企业）；

（四）供货单位的销售人员的合法资格；

（五）供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况。对首次经营品种合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：

（一）兽药的产品批准文号。

（二）兽药质量标准和检验报告。

（三）兽药标签、说明书等内容是否符合规定。

（四）兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。

（五）进口兽药应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。

1.2兽药生产企业应当提供的证明文件

1.2.1营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书。1.2.2供货单位质量承诺书。

1.2.3供货单位的销售人员的合法资格证明。

1.2.4供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况证明。1.2.5兽药的产品批准文号批件。1.2.6兽药质量标准和检验报告。1.2.7兽药标签、说明书样本。1.2.8采购合同。

1.3、兽药生产企业提供证明文件时存在的问题

1.3.1企业资质证明材料不全。兽药生产企业只提供企业营业执照、GMP证书、兽药生产许可证复印件，而缺少供货单位销售人员的合法资格、供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况证明文件、产品批准文号批件、兽药质量标准、检验报告或者兽药标签、说明书样本等。

1.3.2企业资质证明材料不配套。兽药生产企业不能向兽药经营企业提供全套企业资质证明，如有的企业兽药GMP证书、兽药生产许可证逾期取得新证后，没有及时变更工商营业执照，提供的工商营业执照与兽药GMP证书、兽药生产许可证许可的生产范围不一致。有的企业提供了新换发的兽药GMP证书，却提供了原审批的兽药生产许可证。1.3.3所提供企业资质证明材料无证明力或者证明力不足。

1.3.3.1供货单位销售人员的合法资格证明不完整。生产企业只提供了企业销售授权委托书。

1.3.3.2供货单位自己出具了两年来未被农业部、省、市畜牧兽医行政管理部门通报证明。1.3.3.3兽药产品批准文号批件修改。个别企业将农业部批准文号批件原件复印、修改后再复印，明显存在修改痕迹，并与农业部批准文件内容不符，失去真实性。如个别企业提供的某种兽药，农业部批准文号批件中没有商品名，企业将原批准文件复印后，在复印件上修改后再复印，却出现了商品名。

1.3.3.4兽药质量标准。很多企业不能提供生产某种兽药所执行的兽药质量标准。1.3.3.5产品检验报告已过有效期。兽药生产企业向兽药经营门店所供兽药产品一般都是近期生产的，但实际生产中有些兽药生产企业由于缺乏质量检验机构、质量检验机构不健全或者为了节约成本、图省事，没有做到出厂产品批批检验，所提供的产品检验报告不是近期的，甚至是2、3年前出具的，有的是产品申办生产许可证和产品批准文号时的产品检验报告。1.3.3.6兽药标签、说明书样本与农业部批复的样稿不一致。如某种兽药产品农业部没有批商品名，企业提供的兽药标签、说明书样本中却出现了醒目的商品名，或者企业提供的兽药标签、说明书样本中的商品名与农业部批复的商品名不一致。

1.3.3.7所提供材料未加盖企业公章。一些兽药生产企业向兽药经营企业提供材料时提供复印件，或者通过传真、拍照后通过邮件将材料发送给兽药经营企业，没有加盖企业公章。1.4建议

1.4.1建议生产企业高度重视并积极支持销售其兽药的兽药经营企业，指定专人认真熟悉《兽药经营质量管理规范》和《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》的有关规定，仔细核对，为其提供符合要求的资质证明文件。一方面通过帮助兽药经营企业顺利通过兽药GSP认证，扩大产品销售量。另一方面通过协助认证，查找企业有效证件、证明文件存在的问题，如营业执照、GMP证书、生产许可证过期或者近期到期、标签说明书内容是否符合要求，以便生产企业及时申办新证，使企业正常生产可持续，供应的产品标签说明书标示内容合法化，为企业发展赢得良好的社会信誉，为企业占有更广阔的销售市场奠定基础。

1.4.2 生产企业提供的营业执照、GMP证书、生产许可证、产品批准文号批件、标签说明书样稿等资质证明文件复印件，必须与管理部门批准的原件一致。

1.4.3生产企业提供销售人员的合法资格证明时，笔者认为如果同时提供授权委托书和销售人员的身份证复印件更为完整。

1.4.4供货单位如果提供生产企业所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门出具的该企业两年来未被农业部、省、市畜牧兽医行政管理部门通报的证明，应当具有更强的说服力。1.4.5建议生产企业提供其下发的生产某种兽药执行质量标准的文件，并附具从《中国兽药典》等标准中复印的该兽药质量标准文件。

1.4.6建议生产企业提供半年以内或者更近时期的企业自检或者具有检验资质的监管检验机构出具的兽药产品合格检验报告。

1.4.7建议生产企业刻制一枚长5-8厘米，宽2-3厘米的长方形印章，加盖在企业资质证明文件复印件上，其上刻注“此件 年 月 日复印，仅供 专用，加盖本企业印章有效，复印无效”等字样。尤其是企业提供的营业执照、GMP证书、生产许可证、企业法人（负责人）或者销售员身份证等，更应该加注限制性说明性文字。这样既为经营企业提供了资质证明，又防止企业资质证明文件不被挪作他用。

1.4.8建议生产企业在其提供的全部资质证明文件原件或者复印件上加盖企业红色印章。

2、兽药生产企业应向经营企业供应合格的兽药产品 2.1 生产企业供应的兽药产品存在的问题

2.1.1产品包装、标签、说明书上只标有产品批准文号，没有标示GMP证号或兽药生产许可证号，或者二者均未标注。

2.1.2兽药产品内外包装标示有效证号不一致。有的企业为了节约生产成本，一次性印制了大量的包装，而该企业申请换发新的许可证后，旧包装没有用完，新旧包装混用，造成兽药产品内外包装所标示GMP证号、兽药生产许可证号、产品批准文号不一致，如产品外包装GMP证号为：“（2005）兽药GMP证字138号”，而内包装所印GMP证号为：“（2010）兽药GMP证字39号”。

2.1.3同一种兽药产品标签标示有效证号不一致。如标称某企业同一天生产的同一种兽药产品，两桶兽药标签标示两个不同年份、同一个编号的生产许可证号。一桶标示为（2007）兽药生产证字×××××号，另一桶标识为（2009）兽药生产证字×××××号。

2.1.4伪造、套用、冒用商品名。有的为了吸引消费者购买，私自在未获批准商品名的兽药产品包装、标签上印制商品名；有的原批准商品名变更后，同时在包装、标签印制两个商品名；有的兽药产品所标示商品名与农业部所批准的商品名不一致；还有的标示的商品名与该兽药产品的疗效与用途相差甚远。如某兽药厂生产的“红霉素”获批的商品名为“支原净”，而其外包装所标示商品名为“克喘奇效”。某兽药厂生产的板蓝根中药制剂，其包装标示商品名为“止咳灵”。2.2建议

建议企业按照《兽药生产企业管理规范》要求组织生产，坚持原料进厂检验和产品检验合格出厂制度，制作并保存检验报告，为广大养殖户提供质量可靠的兽药。

2.2.1印制包装、标签、说明书时严格把关，认真核对GMP证号、兽药生产许可证号、产品批准文号是否和农业部审批的样式、编号一致，未经农业部审批的不印制到产品包装、标签、说明书上。

2.2.2查验兽药产品包装上的兽药名称是否有印错或者不按比例印制。

2.2.3出厂前认真查验包装、标签、说明书是否用错，兽药产品内外包装所标示的GMP证号、兽药生产许可证号、产品批准文号是否一致。

作者介绍：张二怀（1966年-），兽医师，国家公务员，主要从事动物卫生监督、兽药医政药政、饲料监督管理工作。E-mail:sldw123@yahoo.com.cn Tel：*** 5