GMP运行情况报告5篇范文

第一篇：GMP运行情况报告

一、人员：

公司配备了具有一定专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定比例的与生产管理及质量管理相适应的技术人员，车间生产操作人员都具有高中以上文化程度，经过专业培训和兽药GMP知识培训，并经考核合格后持证上岗，质检人员持有省级兽药监督管理部门颁发的上岗证。公司的三级培训工作严格按照培训计划执行。

二、厂房与设施：

公司厂房与设施符合兽药GMP要求，均经过验证，区域明确区分，生产环境整洁，厂区周围无污染源，水质、噪音符合生产卫生要求，厂房按照工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，人流、物流分开，作业场地宽敞，各种功能间设置合理，在运行过程当中，使用方便，能避免混药和交叉污染。

三、设备

生产的成套设备及与之配套的公用设备，按工艺要求合理布局，其材料均选用不与生产药品发生物理吸附和化学反应的材料，表面光洁，便于拆卸和清洗。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精度都符合生产和质量检验要求，均经深圳天溯计量检测股份有限公司按规定周期校准，并有明显的合格状态标志，运行过程中大大的提高了生产效率。

四、物料

对所有原辅包材供应单位均进行了质量保证体系的评估，把质量控制在源头，制定的各项物料管理制度、SOP在运行过程中严格执行，保证物料平衡。

五、卫生

公司注重卫生管理工作，将它作为兽药GMP管理的重要关节之一，在运行过程中严格执行相关管理制度和SOP。

六、文件

公司文件系统与生产质量管理实际相适应、符合，能够正确指导实际生产，在生产过程中严格按照兽药GMP要求执行。

七、验证

在验证的组织方面，成立了验证工作领导小组，公司副总经理为验证总负责人，成立由质管部经理牵头，各相关部门负责人组成验证工作小组。

完成了空气净化系统验证（尘埃粒子数、沉降菌数、温度、相对湿度、静压差、照度等）；工艺用水系统验证；工艺验证；主要设备验证（升级改造设备进行同步安装、运行、性能、清洁验证）；检验仪器的校验及清洗验证、主要原辅料包材的验证；工艺回顾性验证。

八、生产管理

严格按照批准的质量标准、工艺规程组织生产，根据批生产指令按批称量、复核，文件能正确指导生产工作。

中间产品有专人管理，生产场所、设备和容器上都有明确的状态标记，不同品种或同品种不同规格、不同批号的产品生产结束时能彻底清场，清场记录，纳入批生产记录中。

生产工艺用水符合质量标准，能定期监测，监测记录保存完整。

九、质量管理

公司设立了直属总经理领导的质管部，下设质量监督与质量检验，认真履行质管部15条职责，负责兽药生产全过程监督与控制，并赋予其对原辅料、中间产品、成品、包材、标签、说明书的质量否决权。

质管部现有在编4名检验人员，经省兽药监察所培训的获上岗资格证，占生产总人数的35%。并设置有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶红外分光光度计、紫外可见分光光度仪、精密酸度计、数显自动旋光仪、生物显微镜、智能崩解仪、片剂四用检测仪、永停滴定仪、电位滴定仪、水份滴定仪、快速水份测定仪、电热恒温培养箱、三用紫外线分析仪、生化培养箱、数字式电导率仪、电子分析天平等30多台主要检验仪器仪表，与我公司现有生产规模、品种、检验要求相适应。

在采购、仓储、生产车间、销售等部门的兼职质量检查员，能有效地完成兽药生产全过程的质量监督职能。管理文件和SOP能正确指导实际工作，各级管理人员对质量层层把关，不合格的原辅料不投入使用，不合格的中间产品不流入下道工序，不符合质量标准的成品不出厂。

十、销售、质量投诉与不良反应管理 公司生产的成品凭检验合格报告单和入库单办理入库手续，在取得质管部的产品放行单后，方可准许成品出公司。所有产品均严格执行兽药二维码相关制度，均赋兽药二维码，并按要求进行入出库相关追溯操作。每批成品均有标明生产批号的销售记录，必要时可及时全部追回。销售记录按照规定保存至兽药有效期后一年。

公司制定有《产品退货制度》，建立了兽药退货及收回的程序，首先由业务部报送“退货通知单”，质管部进行调查和检验后提出处理意见，报质管部经理批准。对因质量原因退货和收回的兽药，在质管部的监督下进行销毁，并有退货处理记录。若涉及其它批号时，并同时进行处理。

十一、投诉与不良反应处理制度

制定《质量投诉与不良反应处理制度》，质管部负责对用户的兽药质量投诉和不良反应进行调查处理，并将调查情况和处理意见报质管部经理批准。对出现重大质量问题时及时向市、省兽药行政管理部门报告。

十二、自检

成立了由质管部经理任组长，有关部室负责人为成员的自检小组。并制定了《实施GMP自检制度》，按照预定的程序进行自检，并设有自检记录。自检后将“自检报告”（包括：自检的结果、评价的结论和改进措施等）报公司领导审核批准。对于检查出的问题，兽药GMP办公室以《纠正（预防）措施处理单》的形式下发有关部室，限期进行整改。

按照《兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药部分）》新标准，按标准中相关项目，对人员、厂房、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量控制、兽药销售等12方面，进行了全面的检查和调整。

通过认真贯彻实施GMP，积极开展GMP工作，进一步提高了产品质量的保证能力，形成了有效的管理体系，使我公司在人员、硬件、软件和管理等各个方面提高到一个新的台阶。

第二篇：GMP运行及记录准备情况报告

医用氧GMP运行及记录准备情况报告

根据有关要求，我公司上报医用氧车间验证申请。现将我公司实施GMP运行状况报告如下：

（一）GMP运行状况

1、成立医用氧GMP办公室，由质检科兼管，厂长直接领导，负责全公司GMP工作的组织、指导、实施等日常工作。

2、强化医用氧GMP知识培训。对公司不同岗位、车间不同岗位操作人员进行相关培训，不断提高质量意识和对医用氧GMP的理解，以更好用于实际工作中。

3、加强对供应商的质量管理体系审核工作，从供应链上保证公司产品质量处于受控状态。

4、根据企业机构实际，不断修订、完善各类管理制度，使各项管理工作有章可循。

5、定期组织公司GMP自检工作，发现问题及时整改，使公司内部的生产管理、质量管理等方面对产品生产提供最大限度的保证。

6、对车间实施GMP改造，并对工艺、设备、检验仪器进行验证和检定、从硬件设置上达到GMP规范要求。

（二）生产、检验记录准备情况

质检科为质量记录的管理部门，按照记录控制要求，质检科组织车间对记录进行修订使生产检验记录与标准要求和实际生产更加相符，生产检验记录完整并符合规范要求。

从2006年1月GMP车间改造完成后至今我们严格按医用氧GMP要求进行生产，已生产2个月以上。在运行过程中按规定要求填写批生产记录、检验记录。车间主任、工艺员对生产各工序在操作过程中是否执行工艺规程、岗位操作法进行了查证，发现问题及时纠正。使各车间建有完整的批生产记录，从物料进入车间第一道处理工序直至成品入库均建有生产记录，实现了对生产过程的控制，品质部对每个品种建有批检验记录，实现了对所有生产品种的检验，批生产记录和批检验记录作为出库依据，实现了对产品的追溯，保证了产品质量的合格。

第三篇：GMP报告

2012新版GMP药品生产验证专题讲座学习心得

一、这次新版GMP药品生产验证内容主要包括：

（1）设备验证与风险管理

（2）清洁验证

（3）工艺验证

（4）实验室及生产洁净区对微生物的要求及监测操作

（5）微生物检查方法验证

（6）制药用水的质量保证与控制

二、内容我就不讲了，在做的各位领导和前辈有关GMP的知识都比我懂，我就不在这班门弄斧了，我就讲自己培训过后的一点体会和上课是老师讲到的，我个人也觉得很好的几点：

我刚来公司的时候，齐工就拿了一本GMP验证的书给我看，我以前是从来没有接触过GMP方面的工作，对GMP验证可以说是一窍不通，齐工给我的书我看了，看了一遍下来还是对里面的内容理解不多，通过这次培训，我对GMP整体有了认识，知道验证的步骤，验证工作的基本程序和验证的生命周期。

（验证工作的基本程序：A.建立验证机构B.提出验证项目C.制定验证方案D.验证的实施E.验证结果的临时性批准F.验证报告及其审批）

三、验证的生命周期包括：A.计划和需求阶段B.设计阶段C.开发测试阶段D.确认阶段E.使用阶段E.报废阶段

用户需求标准在设计和需求阶段就就要明确，设计阶段运行参数也要明确，当时老师说到;“通过工艺验证使得我们的产品质量再次得到提升”这句话是错误的，应为在商业化生产过程中，工艺和设备的运行参数都是确定的，在设计阶段就已经确定好的。

四、就我们部门涉及到的设备确认来说主要包括：

(1)设计确认(DQ)

（2）安装确认（IQ）

(3)运行确认（OQ）

(4)性能确认（PQ）

设计确认和安装确认只是针对新的设施或是改建的设施，已投入正常生产的设备通常只按照实际情况，按规定的周期进行运行和性能再确认，到了评估的报废阶段就要实施报废计划。

运行确认中包括对操作人员的的培训，这项个人认为非常重要，要求培训合格才能独自上岗操作（引用还原ESD按钮事件）

再一个就是老师有有提到的操作一定要严格按照SOP（标准操作规程）来操作，只用师傅带徒弟的方法是不完整的。

再一点我也觉得说的有道理就是“一定要相互学习，技术人员也要向车间操作人员学习，了解生产实情”（举例）——计算机的验证

第四篇：13.兽药GMP运行情况报告1

兽药GMP运行情况报告

☆申报资料13

GMP运行情况

一、机构与人员

我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了GMP办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。

公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。

公司全体员工均受到严格的GMP系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到GMP要求。

二、厂房与设施

公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照GMP要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照GMP的要求进行绿化。

工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。

公司GMP生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461 m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储2区使用面积1074 m（分别为成品库279m2, 原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，阴凉库20㎡，危险品库22㎡）。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。

各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。

车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。

质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。

车间地面和实验室均为水磨石地面。

三、设备

生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点；以操作、维护、保养方便为参考；以不造成污染和交叉污染为原则；以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。

设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、规范建档。

设备及管道排列整齐，并根据不同的工艺条件和要求，管道有相应的绝热、防腐等处理措施，管道及配件选用合理，并标示表明流向，清洗消毒方便，生产操作便利，大部分管道设在技术层内，管道穿过墙和天棚板处有保护套，采取了密封措施。

生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂、根据《兽药生产质量管理规范》要求选用，没有对药品或容器造成任何污染。

工艺设备与药品直接接触的内表面和用具内表面，均采用优质不锈钢材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蚀相应的管道采用优质不锈钢加工，无毒、耐腐蚀。达到了GMP生产的要求。

生产和检验的仪器、仪表、计量器具均按期校验并有检验标识，并在校验有效期内使用，有明显的合格标志并标注有效期限。

现有的检验仪器包括酸度计、自动电位滴定仪、自动旋光仪、熔点仪、水份快速测定仪、卡尔费休水份测定仪、紫外分光光度仪、高效液相色谱仪、电子天平等，完全能满足生产品种的需要，今后随产品品种的增加，随时增添所需的检验仪器用具。

四、物料

按《兽药生产质量管理规范》要求，我公司物料管理制定了详细的物料管理体系，物料的管理、检验、检查、复检、报废、销售有详细的规章制度。

使用的原辅料、主要内包材料，按质量标准择优定点采购。主要物料的供货商通过质保部门审计后签订合同方可购货。

物料进库前有检查、待检。仓库进行初验，并作好收货记录，记录内容符合相应要求，质保部负责对物料进行取样检查、检验，有合格的检验报告单方可正式入库，如有质量问题按相关的规程作及时处理。

物料分类，按批号堆码，建有货位卡，并按“待检—黄色，合格—绿色，不合格—红色”的标志明确标示。

所有物料进厂后统一编号；然后经过目检、请验、抽样、换标示、检验、建立物料台帐、放行等程序。

车间的原辅料用聚乙烯塑料袋密封后，装在清洁的容器中，容器中放有识别标示，分品种、批号存放在中间站。

物料均规定有贮存期限及复验制度，贮存期限及复验内容在制度中有明确规定。阴凉保存物料在阴凉库中保存，有空调对温湿度进行控制，专人管理、监督、收发料、投料。

易霉变、生虫的物料，建立有定期检查、杀虫的管理制度，库房内设有除湿、通风等措施。

物料的发放及领用按“先进先出”的原则进行，按相关规定，计量称重有复核，记录完整，有发料、领料人双重复核签字。

我公司制定了完善严格的标签说明书管理制度，因拟生产产品未取得批准文号，现有标签说明书完全按《兽药生产质量管理规范》要求印制，取得批准文号后标签及说明书将完全按要求和药政部门批准的样本印制，标签说明书专柜存放，专人专管，收发和残损的销毁按有关规定进行。

五、卫生

厂区生产环境整洁，生产区周围无污染。厂区内道路、草坪整洁，下水道通畅良好。

建立有生产区、非生产区各项清洁卫生管理制度，进入生产区的人员需换鞋、更衣，洗手消毒后方可进入操作间，并建立有进入30万级生产洁净区的相关规程。

物料、容器、工具进入生产车间前必须对其表面进行清洁，经物流通道和传递窗进入各操作间。

在时时刻刻讲卫生，处处事事防污染的思想意识中，公司针对实际情况制定了各项卫生管理制度和防止污染的卫生措施，并责任到人、定期检查。按生产要求制定了厂房、设备、生产用容器具、生产人员的更衣、原辅料的清洁方法、程序等内容。保证了卫生的要求。

所有人员每年至少进行一次体检，并建立有员工健康档案，生产人员无传染病、皮肤病，综合部和GMP办公室每年负责组织进行至少四次兽药生产、质量、卫生等内容的培训。

六、验证

验证是能证实既定程序、生产过程、设备、物料确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动，事关兽药GMP实施的一项重要工作，因此公司建立健全了验证组织，制定了验证管理制度，成立了验证小组。验证小组成员由主要技术骨干组成，公司总经理为验证工作总负责人。所有验证工作制定有完整的验证方案，包括厂房设施、设备的安装、运行及性能验证、产品的工艺验证、主要设备的清洁验证。在设备、生产工艺出现变更时，进行再验证。验证工作按照提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施的工作程序。验证方案与验证目的、要求相一致。验证方案进行时按规定作好记录。影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后进行再验证。

我公司对生产用的主要设备、生产工艺、清洁方面作了全面的验证，并写出了验证报告，所有验证文件由质保部存档。

七、文件

我公司已建立的生产管理、质量管理、物料管理、综合管理的有关制度和记录有： 1.企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度。2.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。3.物料验收、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。4.生产操作、质量检验等制度和记录。

5.环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。

6.不合格物品、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录。7.《兽药生产质量管理规范》和专业技术培训等制度和记录。8.标准操作规程。

9.生产管理文件有：生产工艺规程：包括品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、半成品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的

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计算方法、成品容器，包装材料的要求等；岗位标准操作规程：包括题目、编号、制定人、制定日期、审核人及审核日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题与正文；批生产记录：包括产品内容、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作设备、相关阶段的产品数量、物料平衡的计算等内容；生产过程的控制记录；特殊情况记录；清场记录；检验记录等。

10.质量管理文件有：管理制度；物料、半成品和产品的质量标准企业内控标准及检验操作规程；产品稳定性考察；批检验记录，并附检验原始记录和检验报告单等。

本公司建立起了一套严格完整的文件起草、修订、审查、批准、撤消、印刷及保管管理制度，分发、使用的文件均为经批准的现行文件，已撤消和过时的文件及时更换清除。

八、生产管理

合格的产品质量是设计和生产出来的，只有强化生产管理，严格控制生产全过程以及影响产品质量的各种因素，才能确保产品的质量符合要求。故每一个产品严格按照经批准的生产工艺规程生产。生产时岗位操作法或标准操作规程无任意更改现象。生产操作前，操作人员按清场制度例行检查，核对物料、半成品数量及检验报告单，确认无上次生产遗留物。

我公司拟生产的产品均根据法定质量标准制定了厂内控质量标准和生产工艺操作规程，相关设备、工艺有标准操作规程，其工艺规程和岗位操作规程的制定、修订均有审核和签字制度。并对拟生产的品种进行了严格的工艺验证并进行了小批量的试生产以保证工艺能够按GMP要求进行批量生产。

公司对生产过程的管理制订了较严格的批生产文件，按GMP和工艺要求规定了详细的操作步骤，并有操作人员及复核人的双重检查，批记录文件在每批生产完成后由质保部负责人审查通过后才允许成品放行，批记录档案由生产部门按批号归档，由质保部保存。

生产严格按照法定的质量标准和公司的内控质量标准执行，按批记录的规定和工艺处方称量、投料和生产，并有严格的复核制度。生产操作开始前，有生产区域、设备、容器的清洁状态检查，清场记录及清场合格证纳入批生产记录之中。

生产过程中所使用的设备、容器等均有明显的状态标志，标明了工序、产品名称、批次等。

生产记录的填写要求员工按做一步、记一步的原则执行并由操作人员及复核人员双重签字。记录的更改严格按规定进行，更改人必须签名。

九、质量管理

质保部由总经理直接领导，负责对兽药生产的全过程进行质量监控。质保部的人员设置、设施、仪器均符合GMP的要求。

质保部制定有各种物料检验标准、取样标准及标准操作程序，并由质保部监督执行。检验记录完备，根据检验结果出具检验报告单，作为批生产记录的一部分，保存至产品有效期后一年。

对检验人员定期进行培训考核，实行持证上岗的原则。

制定了完善的合格物料、半成品及成品的放行规程，不合格原辅料、不合格半成品禁止流入下道工序，不合格产品不能出厂的规程，质保部负责处理用户投诉和兽药不良反应事件。

质保部建立有兽药质量档案和一年一次的自检制度，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、用户投诉及产品回收等情况定期进行内部检查，并有记录和报告、评价结论及整改措施，任何设备，生产工艺，原辅料变动，均有验证及足够的资料以支持变动。

质保部设有留样室，建立有留样观察制度和相关记录。

十、产品销售与收回

因我公司属新建兽药生产企业，没有产品销售，但为了以后做准备，我们仍然按GMP要求制定了严格的销售及收回的管理制度及产品放行制度。药品须经质保部检验合格、并经复核、质保部主管全面审核批准后才能放行。

成品仓库管理员按成品管理制度管理，成品的销售发放遵循“先进先出”的原则，销售记录格式的设计完全按照GMP的要求进行，内容符合《兽药生产质量管理规范》要求，具有可追踪性，有完整的产品收回制度，在市场上及时有效地对产品实施收回，收回产品按规定程序进行，对客户退货、投诉及不良反应报告均有规定。

销售部负责用户对药品质量各方面的反馈意见的收集，质保部负责对用户的意见进行调查和处理。前期主要负责市场的开发。

十一、投诉与不良反应报告

兽药不良反应能危及动物健康、生命或使饲料报酬明显下降。为了避免在以后的销售过程当中出现这种状况，公司按照GMP要求建立了兽药不良反应监测制度，指定质

保部、销售部有关人员专门负责监测报告工作。对用户的质量投诉和兽药不良反应要有详细的记录和进行妥善的调查处理。如发生兽药不良反应时要及时向当地兽药监督管理部门报告。兽药生产出现重大质量问题时，要立即停止生产并及时向当地兽药监督管理 部门报告。

十二、自检

公司按照GMP规范制定了自检工作程序和自检周期，成立自检工作小组，并定期组织自检。小组成员均为各部门负责人，每年进行一次。

在进行GMP认证前准备过程中，我们按GMP规范要求对全厂进行了一次全方位的自检，从人员、厂房、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、销售用户投诉和产品收回的处理等项目的制度及实施中，查出了一些问题后，并落实到相关部门和责任人，及时进行了整改，最终均达到规范要求。自检完成后均已形成报告，内容包括自检结果、评价和建议、改进措施等，自检报告和记录均由质保部归档保存。

十三、GMP培训情况

根据《兽药生产质量管理规范》的要求，我公司对不同层次、部门的人员，分别制定了总培训计划及月度培训计划，并附有个人培训记录，建立有培训考核记录档案。在培训过程中采用集中授课方式开展了全体员工培训工作,由公司领导、外来专家及各部门负责人授课,主要培训内容包括兽药管理法规、生产安全教育、兽药GMP知识、兽药制剂等基础知识，并分阶段进行了闭卷考试。所有操作人员均已通过GMP培训及考核。管理人员多次参加GMP的培训。通过对员工的培训与考核，公司员工的GMP管理知识得到了较大的提高，能够满足兽药GMP生产质量管理的要求。

综上所述，我们公司在GMP硬件和软件建设及人员培训等方面做了大量行之有效的工作，达到了规范的要求。今后，我们将继续不断提高公司的整体管理水平，秉承公司经营理念，始终全面贯彻GMP精神，努力把公司建设成为科学规范的现代化兽药生产企业！

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第五篇：GMP整改报告剖析

关于GMP认证现场检查缺陷项的

整改报告

广东省食品药品监督管理局审评认证中心：

2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。

GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。

礼亲堂健康药业（深圳）有限公司

2015年8月3日

抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局

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药品GMP认证现场检查

缺陷项目整改报告

一般缺陷：

1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。（第27条）

（1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。

（2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。

（3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。（附件1-1）

（4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。（附件1-

2、附件1-

3、附件1-7）

（5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。（附件1-7）

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。（9）附件目录

附件1-1风险评估-FMEA表格 附件1-2 2015年归档的部分培训教材 附件1-3整改要求归档的培训教材 附件1-4偏差调查报告

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附件1-5偏差调查记录 附件1-6偏差登记台帐

附件1-7《纠正和预防措施实施表》

2、器具间、蒸煮间通风排气设施不足。（附录6，第23条）

（1）缺陷描述：现场检查发现容器存放间和蒸煮间的排气扇不足够。蒸煮间产生蒸汽较多，可能无法及时排出；器具间（容器存放间）里存放的容器可能无法及时干燥。

（2）原因分析：蒸煮间和器具间（容器存放间）通风排气设施配备的不足。

（3）风险分析评估：蒸煮间和器具间（容器存放间）是产生蒸气和湿度比较大的房间，器具间、蒸煮间通风排气设施不足影响生产工作环境，给生产现场工作人员带来不适、并且容易导致清洁工作的难度，影响到产品质量。（附件2-1）

（4）纠正措施：公司在容器存放间和蒸煮间分别加上一把功率足够的工业排风扇（附件2-2，附件2-

3、附件2-7）。

（5）预防措施：生产部全面检查一楼与三楼生产车间与仓库，确定不存在排气通风不足的房间。（附件2-7）

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改责任人：生产负责人陈琳。（9）附件目录

附件2-1风险评估-FMEA表格 附件2-2容器存放间整改前后照片 附件2-3蒸煮间整改前后照片 附件2-4偏差调查报告

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附件2-5偏差调查记录 附件2-6偏差登记台帐

附件2-7《纠正和预防措施实施表》

3、原药材及饮片未规定复验期。（附录第36条）

（1）缺陷描述：现场检查时发现中药材和中药饮片未规定复验期。

（2）原因分析：公司对物料和产品复验期理解不当，误把储存期当复验期。

（3）风险分析评估：未规定复验期会影响仓库储存原药材和成品的监控评估，增加质量风险。（附件3-1）

（4）纠正措施：公司已分析了所有原辅料和成品，重新修订了《物料复检管理规程》，增加了原辅料和饮片的复验期内容。（附件3-

10、附件3-16）

（5）预防措施：组织生产部与质量部人员进行《物料与成品复检管理规程》培训，明确储存期和复验期概念，掌握本公司原料与饮片的储存期与复验期。（附件3-

11、附件3-

12、附件3-16）

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月01日（8）整改责任人：QA邓金香。（9）附件目录

附件3-1风险评估-FMEA表格 附件3-2《变更申请表》 附件3-3《变更审批表》 附件3-4《变更台帐》 附件3-5《文件编写申请表》

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附件3-6《文件编写审核表》 附件3-7《文件编写批准表》

附件3-8修订前《物料复检管理规程》 附件3-9《文件销毁记录》

附件3-10修订后《物料与成品复检管理规程》 附件3-11培训登记表 附件3-12培训考核表 附件3-13偏差调查报告 附件3-14偏差调查记录 附件3-15偏差登记台帐

附件3-16《纠正和预防措施实施表》

4、未保存经签名批准的标签原版实样。（第122条）

（1）缺陷描述：现场检查员发现无经批准的“制何首乌”、“党参片”标签原版实样。

（2）原因分析：企业标签印刷管理不到位，没有保存经批准的“制何首乌”、“党参片”标签原版实样。

（3）风险分析评估：缺少经批准的标签原版实样保存会影响标签验收、检验，从而发生因产品标签的缺陷而导致的产品售后风险。（附件4-1）

（4）纠正措施：公司在检查员发现问题后立即联系标签供应商，经核查标签供应商有保存经批准的标签原版实样。向标签供应商索要“制何首乌”、“党参片”标签原版实样归档保存。（附件4-

2、附件4-

3、附件4-9）

（5）预防措施：组织采购员、仓库管理人员及质量部全体人员进行《印刷包装材料设计管理规程》、《标签和印刷包材管理规程》培

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训并考核。并要求今后标签的印刷一定要保存经签名批准的标签原版实样，并对每一批标签来货进行验收和检验。（附件4-9）

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录

附件4-1风险评估-FMEA表格

附件4-2制何首乌标签原版实样复印件 附件4-3党参片标签原版实样复印件 附件4-4培训登记表 附件4-5培训考核表 附件4-6偏差调查报告 附件4-7偏差调查记录 附件4-8偏差登记台帐

附件4-9《纠正和预防措施实施表》

5、检验用纯水机水质确认检验数据未归档。（第148条）（1）缺陷描述：现场检查发现检验用纯水机水质检验记录没有统一归档。

（2）原因分析：企业对检验用水检验数据归档管理不到位。（3）风险分析评估：检验用水检验数据未归档无法追溯检验用水的质量情况，影响检验结果的判断。

（4）纠正措施：企业在检查组发现问题后，立即建立检验用水水质的检验档案（附件5-1）。

（5）预防措施：对QC进行《检验记录、检验报告书管理规程》培训（附件5-2），要求按规程归档保存检验记录和检验报告。

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（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月1日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录

附件5-1风险评估-FMEA表格 附件5-2检验用水检验档案 附件5-3培训登记表 附件5-4培训考核表 附件5-5偏差调查报告 附件5-6偏差调查记录 附件5-7偏差登记台帐

附件5-8《纠正和预防措施实施表》

6、化验室用《中国药典》未注明勘误内容。（第158条）（1）缺陷描述：现场检查发现检验用《中国药典》没注明勘误的内容。

（2）原因分析：公司QC检验室管理工作不到位，有《中国药典》勘误内容但未全部标注勘误。

（3）风险分析评估：《中国药典》勘误内容未标注会导致使用错误的检验方法或质量标准。（附件6-1）

（4）纠正措施：公司已针对《中国药典》的勘误内容在在用的《中国药典》上勘误过来（附件6-2至6-

7、附件6-11），（5）预防措施：要求QC主管及时关注“国家药典委员会”网站http://www.xiexiebang.com。掌握中国药典勘误情况和增补本发行及执行情况。公司产品涉及的勘误及时作出修订增订等处理。（附件6-11）

（6）整改结果：已整改完成。

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（7）整改完成日期：2015年8月2日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录

附件6-1风险评估-FMEA表格 附件6-2公司产品涉及勘误目录 附件6-3党参勘误

附件6-4附录IX U二氧化硫残留量测定法勘误 附件6-5碘滴定液（0.05mol/L）勘误 附件6-6附录IIB 药材和饮片检定通则勘误 附件6-7附录 II C显微鉴别法勘误 附件6-8偏差调查报告 附件6-9偏差调查记录 附件6-10偏差登记台帐

附件6-11《纠正与预防措施实施表》

7、批生产记录中未预留足够的空格以填写切制工序的QA监控数据。（第159条）

（1）缺陷描述：现场检查发现切制生产记录没有足够的空格填写QA监控记录，导致现场QA的现场监控内容表述于表格外。

（2）原因分析：企业批生产记录设计的缺陷。

（3）风险分析评估：切制生产记录没有足够的空格填写QA监控记录，导致QA监控记录不规范，可能对产品批生产记录追溯增加难度。（附件7-1）

（4）纠正措施：修订了切制生产记录用于填写QA监控记录的表格。

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（5）预防措施：公司审查了所有产品的批生产记录，确认不存在类似填写空格不足够的生产记录。

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：QA邓金香。（9）附件目录

附件7-1风险评估-FMEA表格 附件7-2《变更申请表》 附件7-3《变更审批表》 附件7-4《变更台帐》 附件7-5《文件编写申请表》 附件7-6《文件编写审核表》 附件7-7《文件编写批准表》 附件7-8修订前《切制生产记录表》 附件7-9《文件销毁记录》

附件7-10修订后《切制生产记录表》 附件7-11偏差调查报告 附件7-12偏差调查记录 附件7-13偏差登记台帐

附件7-14《纠正与预防措施实施表》

8、高效液相色谱法检验用流动相未标示有效日期。（第226条）（1）缺陷描述：现场检查发现色谱检验用流动相没标注有效期。（2）原因分析：企业检验试液管理不到位。

（3）风险分析评估：色谱检验用流动相没标注有效期会导致可

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能使用过期的流动相从而影响产品检验结果。（附件8-1）

（4）纠正措施：企业在检查组发现问题后，立即审查现场流动相的配制记录，及时把有效期标上。（附件8-

2、附件8-

3、附件8-6）

（5）预防措施：实验室排查了其他试剂试液等标签标示情况，不存在类似不标示有效期的情况；针对QC进行《试剂、试液和滴定液管理规程培训》，要求以后色谱用流动相的管理一定要规范标签，并注意有效期的标注。（附件8-

4、附件8-

5、附件8-6）

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录

附件8-1风险评估-FMEA表格 附件8-2有效期标注前照片 附件8-3有效期标注后照片 附件8-4培训登记表 附件8-5培训考核表 附件8-6偏差调查报告 附件8-7偏差调查记录 附件8-8偏差登记台帐

附件8-9《纠正与预防措施实施表》

9、未与标签供应商签订质量保证协议。（第265条）

（1）缺陷描述：现场检查发现我公司未与标签供应商签订质量保证协议。

（2）原因分析：我公司对标签供应商评估管理不到位。（3）风险分析评估：公司与标签供应商未签订质量保证协议会

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影响标签的内容、制版、供应、运输、使用等等环节质量纠纷及事故等。（附件9-1）

（4）纠正措施：公司在检查组发现问题后立即与标签供应商联系关于质量保证协议的签订事宜，补充签订了质量保证协议，严格按协议内容执行。（附件9-

2、附件9-3）

（5）预防措施：全面检查物料各供应商档案，确认是否存在类似漏签质量保证协议的情况，如有漏签，一并处理。

（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录

附件9-1风险评估-FMEA表格 附件9-2质量保证协议复印件 附件9-3偏差调查报告 附件9-4偏差调查记录 附件9-5偏差登记台帐

附件9-6《纠正与预防措施实施表》

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