药品储运安全应急预案[5篇材料]

第一篇：药品储运安全应急预案

XXX药业有限公司

药品安全应急预案

一、总则

（一）编制目的

为有效预防、及时控制和正确处置药品质量突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，加强药品安全监管，特制定本应急预案。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于我公司所出售的药品突然发生或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。

（四）工作原则

1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓励报告突发性药品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。

２.统一领导，分级负责。在国家、省、市、区食品药品监督管理局的指导下，建立药品安全应急指挥机构，制订突发事件应急预案，落实应急责任机制。

3.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，指挥机构根据应急要求快速做出反应，组织各部门，启动应急预案，有效控制事态发展。

二、应急预案 药品安全应急领导小组： 组 长：XXX 副组长：XXX 成 员：XXX、XXX、XXX、XXXX。领导小组职责：

1.负责公司药品的安全管理，并监督实施；

2.组织、协调和实施药品突发质量事件应急工作预案；

3.药品突发质量事件发生时，组织协调相关部门联动配合和处理； 4.组织撰写总结报告，及时报告生产企业及药监部门；

5.深入现场，调查取证，配合有关部门收集药品突发质量事件第一手信息资料，根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓延；

6.负责公司药品的安全宣传、教育、培训工作； 7.负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理。

三、预防与预警机制

本公司药品安全的预防与预警工作由质量管理部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向质量管理部和领导小组报告。

四、应急预案的实施

（一）药品质量信息的收集

从医药报刊、杂志、网站、生产企业及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对用户（患者、医生、经销单位）使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报质量管理部和领导小组，必要时采取应急措施。

（二）药品突发质量事件的处理

1.接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告药品生产企业和食品药品监督管理部门。

2.到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；分析和查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；通知药品生产企业协助处理；采取紧急措施，控制事态发展；

3.现场处理工作实行动态报告制度，每半小时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。

4.领导小组在评估相关情况后，应作出相关措施：

4.1封存在库相同品种，必要时抽取样品送药品检验机构检验； 4.2按销售记录逐一通知客户暂停使用和封存可疑药品；

4.3下达药品召回指令，进行药品召回；（详细见事项

（三）药品召回程序）4.4报告药品生产企业及药品监督管理部门。

5.药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，公司所有人员服从统一调度、指挥。

（三）药品召回程序

1.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级 1.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

1.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

1.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。2.药品召回的时限

2.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。2.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。3.召回程序

3.1 对已确认的有质量问题的、发生或可能发生质量事故的、发生严重不良反应的药品；药品生产企业通知召回的药品、国家药品监督管理部门责令召回的药品进行召回。药品质量应急领导小组对其整个过程进行监督和指挥。

3.2 药品质量应急领导小组下达药品召回指令。3.3 销售部门应于1小时内提供如下资料：相关药品名称、规格、厂家、剂型、批号、数量及销售记录；质量管理部拟出药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果、立即停止使用的通知等）。

3.4 质量管理部根据召回指令，制定《药品召回计划》立即发送使用单位、药品监督管理部门等有关单位。

3.5 销售部立即按销售记录逐一落实销售客户名单，并通知有关客户暂停使用及封存相关药品，并以最快的方法和途径召回药品，尽最大的努力召回所有药品。对已使用的药品，应通知和配合使用单位对用药患者进行观察和治疗。

3.6 在召回过程中销售部负责人要及时向药品质量应急领导小组报告召回进展情况，药品质量应急领导小组24小时工作并留有值班人员。

3.7 从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上封条，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即上报质量管理部门。

3.8 质量管理部应召开有关部门人员的质量分析会，对召回药品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。

3.9召回药品经药品监督管理部门确认为质量不合格药品的或与质量事故相关联的，按药品监督管理部门意见处理。经药品监督管理部门确认为质量合格或与质量事故不相关联的且药品监督管理部门同意再销售使用的，由质量管理部门解封并继续销售。

3.10 药品质量应急领导小组根据召回进展情况，决定召回工作是否已基本完成。对召回过程进行书面总结归档保存，并报生产企业和食品药品监督管理部门。

（四）评价与控制

1.通过相关途径，及时反馈公司药品质量信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料即用药注意事项。

2.当药品出现质量突发事件，按药品召回管理制度执行。同时，彻底查清原因，对相关责任人进行调查，并做出处理意见。

3.公司在收到责令召回通知书后，应按上述规定通知使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

4.积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门、药品不良反应检测机构和药品生产企业做好有关品种的调查、分析和评价等工作。

五、后期处置

2.药品安全应急终止一周内，各部门要向药品安全领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。

药品应急领导机构要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。

编制：

审核：

审批：

日期：

****年**月**日

日期：

****年**月**日

日期：

****年**月**日

第二篇：冷链药品储运管理应急预案

冷链药品储运管理应急预案

一、目的：为加强冷链药品运输管理，根据《药品经营质量管理规范》及其附录关于冷藏药品管理要求，针对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，确保冷藏药品质量，特制定此应急管理预案。

二、适用范围：适用于药品储、运的应急管理。

三、职责：质量负责人、质管部负责人、质量管理员、储运部负责人、运输员。

四、内容：

（一）储存应急管理

1、在正常上班时间，由保管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

2、保管员休假和下班时间，由储运部值班人员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

3、冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。

4、如突发停电，冷库切换到备用发电机组，保证冷库正常运行。

5、若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超10度，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上。

（二）运输应急管理

1、严格执行公司药品运输的操作规程。

2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将药品从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱内；如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响药品质量。

3、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，运输司机应时时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。运输员要及时报告小组成员发生的时间、地点、主要情况及经过，可能发展事态和初步处理措施，及时留取现场证据和记录等。

4、领导小组组长或成员要第一时间赶赴现场，调查情况，进行现场救护处理。

5、与具备冷链条件的药品经营企业签订《委托运输互助协议》，以保证途中车辆故障后的药品质量。

6、委托第三方药品物流单位运输药品时，要审查其质量信誉和运输能力，审查其资质是否符合规定，签订委托运输协议，要明确药品运输应急处理方案。

7、运输员做好事故处理记录，报组长审核后由质管部存档。

第三篇：药品安全应急预案

药品安全应急预案

一、目的

建立***有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。

二、适用范围

适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。

三、法律依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。

四、预案内容

1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组

长：总经理.1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。

1.1.3组

员：质量保证部经理、质量检验部经理、生产部经理、财务部经理、办公室主任。1.1.4职

责：

1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作；

1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；

1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。

1.3质量检验部职责：质量检验部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。

1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。

1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。

1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。2.预防和预警

多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。3.应急处理

1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对销售部收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。2．在启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。

3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案（一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。3.1调查评估报告包括的内容如下：

（1）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（2）实施召回的原因；（3）调查评估结果；（4）召回分级。

3.2召回计划包括的内容如下：

（1）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（3）召回信息的公布途径与范围；（4）召回的预期效果；

（5）药品召回后的处理措施；（6）联系人的姓名及联系方式。

4．如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。5．药品召回计划实施

5.1药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料： 5.1.1产品名称、规格、批号、数量。5.1.2产品销售记录。

5.1.3产品停止使用或销售说明：

5.2根据销售记录立即分发下列单位或个人： 5.2.1药品批发站； 5.2.2药店； 5.2.3医院；

5.2.4可能与产品有关的单位或个人。

6．召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。7．在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

8．从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

9．在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。

10．召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

11．公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。12．定义：

12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 12.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;12.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;12.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。12.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应：（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。本文来自: 医药社区(www.xiexiebang.com)详http://www.xiexiebang.com/viewthread.php?tid=65716&extra=page%3D1

细出处参考：

第四篇：食品、药品安全应急预案

食品、药品安全应急预案

为有效防控和处置餐饮服务环节食品安全事件，防止和减少食品安全事件对人民群众生命安全和身体健康造成损失，根据我镇实际情况，特制定本预案。

一、指导思想

按照省、市、县对食品药品安全监管工作的目标要求，本着对全镇人民群众生命安全高度负责的态度，组织食品药品安全成员单位认真做好食品药品安全管理工作，保障全镇人民的饮食、用药安全。

二、组织领导

成立食品药品安全应急处理指挥部，指挥长由党委书记XX担任，镇长XX担任副指挥长，XX、XX、XX为成员。指挥部下设办公室和四个应急小组。

1、办公室：设在XX镇党政办公室内，由指挥长XX任负责指挥，镇长XX协助指挥，党政办公室主任XX为工作人员。

2、抢救组：由医院XX任组长，镇卫生院全体医务人员为成员。主要职责是对事故受伤人员的紧急抢救及护理工作，李卓洹、何明、杨晓蓉负责协助。

3、现场秩序维护组：由派出所XX任组长，派出所全体同志为成员，主要职责是事故发生后立即赶赴现场，维护好现场秩序，等待相关部门。镇安全综合办负责协助。

4、交通运输组：由镇政府XX任组长，主要职责是保障事故中的车辆需求。贾向东负责协助。

5、后勤保障组：由镇政府XX任组长，党政办、财政所、民政办。主要职责是负责事故后勤保障工作及善后处理工作。

三、应急处理机制

1、发生一般安全事故，办公室在接到报警后应在10分钟内将信息报告给指挥部全体成员。

2、发生重、特大安全事故，办公室在接到报警后应在10分钟内将信息报告给指挥部全体成员及县委办、县政府办及县急救中心。指挥部全体成员在接到报警后，在镇内的要在10分钟内赶赴现场，在镇外的，要在最短时间内赶到现场。按职责分工做好本职工作。

四、工作要求

1、事故发生后，各部门必须第一时间赶赴现场，按照职能分工，各负其责，在指挥长统一指挥下，积极开展抢救工作。

2、未经指挥长同意，任何单位和个人不得擅自发布有关事故方面任何言论，否则交纪委追究责任。

3、严格责任追究制度。凡因工作不得力，抢救不及时，人为造成重大影响的，将按有关规定追究当事人责任。

第五篇：药品安全突发事件应急预案

药品安全突发事件应急预案

第一章

总则

第一条

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。

第二条 本预案适用于万源市各辖区内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

第三条 药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条

根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在市或乡镇辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

第五条 药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章

组织机构与职责

第六条

万源市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）成立由局长任组长、有关分管局长为副组长、相关股室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全市药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在市食品药品监管局应急协调股室，办公室主任由分管局长兼任。

第七条

领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。

（一）综合组：以应急协调股为主，办公室、政策法规股、药品器械监督股参加，应急协调股股长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：以稽查大队人员为主，稽查大队队长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（三）后勤保障组：由财务股参加,财务股股长任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。

第三章

突发事件的报告

第八条 任何单位和个人有权及时向食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。

第九条 食品药品监管部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。

第十条 各所食品药品监管部门在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

第十一条 各监查所在接到辖区内药品安全突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内逐级报送，重大药品安全突发事件可越级上报。

第十二条 根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。

第四章

应急预案的启动

⒈接到突发事件报告后，市局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告上级食品药品监管局。

⒉到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

⒊现场处理工作实行动态报告制度，即每4小时一次向上级食品药品监督管理局和当地市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

⒋市、乡镇食品药品监管部门实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。

⒌食品药品监管部门及有关单位，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。

⒍加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

⒎加强后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。

第十三条 突发事件得到有效控制或消除后，应必须在2小时内向达州市食品药品监督管理局和当地政府报告。

第十四条

药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

第十五条 突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

第五章 附则

一、本预案实施细则由万源市食品药品监督管理局负责解释。

二、本预案实施细则字发布之日起施行。

万源市食品药品监督管理局 2014年 1月04日