药品批发公司药品安全应急预案

第一篇：药品批发公司药品安全应急预案

江源区康威药店 药品安全应急预案

一、目的

为建立江源区康威药店药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障药品质量安全。

二、适用范围

适用于本药店所有药品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。

三、法律依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。

四、预案内容

1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责

1.1.1组 长：于忠波（经理，联系电话：***）1.1.2副组长：于振家（质量管理员，联系电话：***）1.1.3成 员：于忠波（经理，联系电话：***）于振家（质量管理员，联系电话：***）1.1.4职 责：

1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对业务科收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。

2．在启动药品召回后，质量副总经理根据业务科提供的信息，通知销售员、开票员停止销售该批次药品，通知客户停止使用该批药品，同时向所在江源区食品药品监督管理局报告。（报告电话：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。

3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量副总经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给江源区食品药品监督管理局备案（备案时限：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。

3.1调查评估报告包括的内容如下：

3．1．1召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 3．1．2实施召回的原因； 3．1．3调查评估结果； 3．1．4召回分级。

3.2召回计划包括的内容如下： 3．2．1药品销售情况及拟召回的数量；

3．2．2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 3．2．3召回信息的公布途径与范围； 3．2．4召回的预期效果； 3．2．5药品召回后的处理措施；

品监督管理局报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

9．在实施召回的过程中，领导小组要将召回的每一阶段，所有参与人员，所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

11．公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向江源区食品药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

12．定义：

12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 12.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;12.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;12.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

12.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应： 12．4．1引起死亡；

第二篇：药品批发公司药品安全应急预案

ＸＸＸＸ医药有限公司 药品安全应急预案

一、目的

为建立ＸＸ医药有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障药品质量安全。

二、适用范围

适用于本公司所有药品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。

三、法律依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。

四、预案内容

1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责

1.1.1组 长：ＸＸ（总经理，联系电话：）1.1.2副组长：ＸＸ（质量副总经理，联系电话：）1.1.3成 员：ＸＸ（质管科科长，联系电话：）ＸＸ（质量管理员，联系电话）

ＸＸ（质量管理员，联系电话）

作。

2.预防和预警

多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。

3.应急处理

1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对业务科收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。

2．在启动药品召回后，质量副总经理根据业务科提供的信息，通知销售员、开票员停止销售该批次药品，通知客户停止使用该批药品，同时向所在ＸＸＸ食品药品监督管理局报告。（报告电话：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。

3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量副总经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给微山县食品药品监督管理局备案（备案时限：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。

3.1调查评估报告包括的内容如下：

3．1．1召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 3．1．2实施召回的原因； 3．1．3调查评估结果；

7．在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，领导小组办公室设在质管科，值班电话为：ＸＸＸＸ，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

8．从市场召回的产品进库后，仓储员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向ＸＸＸ食品药品监督管理局报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

9．在实施召回的过程中，领导小组要将召回的每一阶段，所有参与人员，所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

11．公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向ＸＸＸ食品药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

12．定义：

12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

第三篇：药品批发公司药品破损应急预案

ＸＸＸＸ医药有限公司 药品破损泄露应急预案

为防止在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，对储存环境和其他药品造成污染，特制定本应急预案。

一、操作流程

在库药品发生破损导致液体、气体、粉末泄漏时，由养护员负责专人处理，养护员处理完毕后填写《药品破损记录》一式三份，一份报质管科、一份报财务科、一份留存。破损、泄漏规模较大、数量较多时，由养护员通知质管科科长、储运部主任，组织验收员、养护员、仓储员共同处理，处理完后由养护员填写《药品破损记录》，财务科进行报损。

二、操作方法

根据破损、泄露药品的性状不同，应急方式可采用隔离、稀湿、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘等方法，具体情况如下：

１、无腐蚀、无毒性药品发生破损、泄露时，液体药品可用吸水性强的毛巾轻轻覆盖在上面，进行擦试。粉末药品可用湿垫子或湿毛巾将药物除去，然后轻轻地将湿毛巾覆盖在上面，防止药物进入到空气中去。当药物完全除去后，用清水将污染处洗净。

第四篇：药品安全应急预案

药品安全应急预案

一、目的

建立***有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。

二、适用范围

适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。

三、法律依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。

四、预案内容

1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组

长：总经理.1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。

1.1.3组

员：质量保证部经理、质量检验部经理、生产部经理、财务部经理、办公室主任。1.1.4职

责：

1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作；

1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；

1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。

1.3质量检验部职责：质量检验部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。

1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。

1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。

1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。2.预防和预警

多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。3.应急处理

1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对销售部收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。2．在启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。

3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案（一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。3.1调查评估报告包括的内容如下：

（1）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（2）实施召回的原因；（3）调查评估结果；（4）召回分级。

3.2召回计划包括的内容如下：

（1）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（3）召回信息的公布途径与范围；（4）召回的预期效果；

（5）药品召回后的处理措施；（6）联系人的姓名及联系方式。

4．如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。5．药品召回计划实施

5.1药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料： 5.1.1产品名称、规格、批号、数量。5.1.2产品销售记录。

5.1.3产品停止使用或销售说明：

5.2根据销售记录立即分发下列单位或个人： 5.2.1药品批发站； 5.2.2药店； 5.2.3医院；

5.2.4可能与产品有关的单位或个人。

6．召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。7．在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

8．从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

9．在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。

10．召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

11．公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。12．定义：

12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 12.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;12.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;12.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。12.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应：（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。本文来自: 医药社区(www.xiexiebang.com)详http://www.xiexiebang.com/viewthread.php?tid=65716&extra=page%3D1

细出处参考：

第五篇：食品、药品安全应急预案

食品、药品安全应急预案

为有效防控和处置餐饮服务环节食品安全事件，防止和减少食品安全事件对人民群众生命安全和身体健康造成损失，根据我镇实际情况，特制定本预案。

一、指导思想

按照省、市、县对食品药品安全监管工作的目标要求，本着对全镇人民群众生命安全高度负责的态度，组织食品药品安全成员单位认真做好食品药品安全管理工作，保障全镇人民的饮食、用药安全。

二、组织领导

成立食品药品安全应急处理指挥部，指挥长由党委书记XX担任，镇长XX担任副指挥长，XX、XX、XX为成员。指挥部下设办公室和四个应急小组。

1、办公室：设在XX镇党政办公室内，由指挥长XX任负责指挥，镇长XX协助指挥，党政办公室主任XX为工作人员。

2、抢救组：由医院XX任组长，镇卫生院全体医务人员为成员。主要职责是对事故受伤人员的紧急抢救及护理工作，李卓洹、何明、杨晓蓉负责协助。

3、现场秩序维护组：由派出所XX任组长，派出所全体同志为成员，主要职责是事故发生后立即赶赴现场，维护好现场秩序，等待相关部门。镇安全综合办负责协助。

4、交通运输组：由镇政府XX任组长，主要职责是保障事故中的车辆需求。贾向东负责协助。

5、后勤保障组：由镇政府XX任组长，党政办、财政所、民政办。主要职责是负责事故后勤保障工作及善后处理工作。

三、应急处理机制

1、发生一般安全事故，办公室在接到报警后应在10分钟内将信息报告给指挥部全体成员。

2、发生重、特大安全事故，办公室在接到报警后应在10分钟内将信息报告给指挥部全体成员及县委办、县政府办及县急救中心。指挥部全体成员在接到报警后，在镇内的要在10分钟内赶赴现场，在镇外的，要在最短时间内赶到现场。按职责分工做好本职工作。

四、工作要求

1、事故发生后，各部门必须第一时间赶赴现场，按照职能分工，各负其责，在指挥长统一指挥下，积极开展抢救工作。

2、未经指挥长同意，任何单位和个人不得擅自发布有关事故方面任何言论，否则交纪委追究责任。

3、严格责任追究制度。凡因工作不得力，抢救不及时，人为造成重大影响的，将按有关规定追究当事人责任。