医药有限公司药品安全应急预案

第一篇：医药有限公司药品安全应急预案

医药有限公司药品安全应急预案

一、总则

（一）编制目的为有效预防、及时控制和正确处置药品质量突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，加强药品安全监管，特制定本应急预案。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于我公司所出售的药品突然发生或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。

（四）工作原则

1.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓励报告突发性药品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。

２.统一领导，分级负责。在国家、省、市、区食品药品监督管理局的指导下，在上级公司领导下，建立药品安全应急指挥机构，制订突发事件应急预案，落实应急责任机制。

3.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，指挥机构根据应急要求快速做出反应，组织各部门，启动应急预案，有效控制事态发展。

二、应急预案

医药有限公司药品安全应急领导小组：

组长：虞霞

副组长：张生叶军

成员：袁民夏志刘兰肖兰

领导小组职责：

1.负责公司药品的安全管理，并监督实施；

2.组织、协调和实施药品突发质量事件应急工作预案；

3.药品突发质量事件发生时，组织协调相关部门联动配合和处理；

4.组织撰写总结报告，及时上报上级公司及药监部门；

5.深入现场，调查取证，配合有关部门收集药品突发质量事件第一手信息资料，根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓延；

6.负责公司药品的安全宣传、教育、培训工作；

7.负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理。

三、预防与预警机制

本公司药品安全的预防与预警工作由质量部具体负责，.各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。

四、应急预案的实施

（一）药品突发质量事件的处理

1.接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。

2.到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。

3.现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。

4.药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。

（二）药品质量信息的收集

从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。

（三）药品召回程序

1.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级

1.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

1.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

1.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。

2.药品召回的时限

2.1一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。

2.2二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。

2.3三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。

3.召回程序

3.1对已确认的有质量问题的、发生或可能发生质量事故的、发生严重不良反应的药品进行召回。药品质量应急领导小组对其整个过程进行监督和指挥。

3.2八小时内销售部门提供如下资料：药品名称、规格、厂家、剂型、批号、数量、药品批销售记录；质量部写出药品停止使用说明或销售说明

（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果、立即停止使用的通知等）。

3.3药品质量应急领导小组下达药品召回指令。

3.4质量部根据召回指令，制定《药品召回计划》立即发送使用单位、药品监督管理部门等有关单位。

3.5销售部立即落实销售客户名单，并通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输中的负责单位），以最快的手段和途径召回药品，尽最大的努力召回所有药品

3.6在召回过程中销售部负责人（或管理员）要及时向药品质量应急领导小组报告召回进展情况，药品质量应急领导小组24小时工作并留有值班人员。

3.7从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上封条，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即上报质量管理部门。

3.8质量部应对召回的药品进行检验，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回药品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。对召回过程进行书面总结归档保存，并报食品药品监督管理部门。

3.9药品质量应急领导小组根据召回进展情况，决定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。

（四）评价与控制

1.通过相关途径，及时反馈公司药品质量信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料即用药注意事项。

2.当药品出现质量突发事件，按药品召回管理制度执行。同时，彻底查清原因，对相关责任人进行调查，并做出处理意见。

3.公司在收到责令召回通知书后，应按上述规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

4.积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价等工作。

五、后期处置

药品安全应急终止一周内，各单位要向药品安全领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。

药品应急领导机构要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。

第二篇：药品安全突发事件应急预案

第一章 总 则

第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。

第二条 本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。

第三条 药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

第五条 药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章 组织机构与职责

第六条 县食品药品监督管理局成立由局长任组长、各副局长为副组长、相关科室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组，成员名单附后），负责全县药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。

第七条 领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。

（一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。

第三章 突发事件的报告

第九条 任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。

第十条 市、县（区）食品药品监督管理部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络（信息报告网络可以现有的药品监督网络为基础调整充实），确保信息畅通、报告及时、准确无误。

第十一条 市、县（区）食品药品监督管理部门、药检机构在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息须在2小时内上报，不得瞒报、缓报、谎报。

第十二条 各县级食品药品监督管理部门在接到辖区内药品突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。

第十三条 根据突发事件的发展势态，报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范建议等。

第十四条 县级食品药品监督管理部门在接到突发事件信息报告后，1小

时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。

第四章 应急预案的设定与启动

第十五条 药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。

第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。

2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向市局应急工作领导小组和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。市局同时将情况报告省局。

4、县食品药品监督管理局要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。

5、县食品药品监督管理局及有关单位，要加强应急值班，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须有一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。

第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达命令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每8小时向市局和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、县食品药品监督管理局有关人员都要服从统一调度，开通通讯工具，保持通讯畅通。

5、县食品药品监督管理局要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

7、其它应对措施。

第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

2、立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时向市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

3、县食品药品监督管理局的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。

4、加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。

5、与有关部门协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。

7、其它应对措施。

第十六条 启动第一套预案由省局领导小组组长下达指令；启动第二套预案由市局领导小组组长下达指令；启动第三套预案由县级局领导小组组长下达指令。启动第一套预案时，应同时报告省政府。启动第二套预案时，应同时报告市政府。启动第三套预案时，应同时报告县（区）政府。

第五章 后期处置

第十七条 突发事件得到有效控制或消除后，县局须在2小时内向市局和当地政府报告，市局须在2小时内向省局和市政府报告，并

第三篇：药品安全突发事件应急预案

第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突

发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。第二条本预案适用于##县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。

第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

第五条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章组织机构与职责

第六条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、各副局长为副组长、相关科室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组，成员名单附后），负责全县药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。

第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。

（一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。

第三章突发事件的报告

第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。

第十条市、县（区）食品药品监督管理部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络（信息报告网络可以现有的药品监督网络为基础调整充实），确保信息畅通、报告及时、准确无误。

第十一条市、县（区）食品药品监督管理部门、药检机构在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息须在2小时内上报，不得瞒报、缓报、谎报。

第十二条各县级食品药品监督管理部门在接到辖区内药品突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。

第十三条根据突发事件的发展势态，报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范建议等。

第十四条县级食品药品监督管理部门在接到突发事件信息

报告后，1小时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。

第四章应急预案的设定与启动

第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。

第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。

2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向市局应急工作领导小组和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。市局同时将情况报告省局。

4、县食品药品监督管理局要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。

5、县食品药品监督管理局及有关单位，要加强应急值班，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须有一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。

第二套预案：发生二级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达命令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每8小时向市局和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、县食品药品监督管理局有关人员都要服从统一调度，开通通讯工具，保持通讯畅通。

5、县食品药品监督管理局要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录。值班人员中必须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

7、其它应对措施。

第三套预案：发生三级药品安全突发事件时启动。

1、接到突发事件报告后，县局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

2、立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时向市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

3、县食品药品监督管理局的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。

4、加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。

5、与有关部门协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。

7、其它应对措施。

第十六条启动第一套预案由省局领导小组组长下达指令；启动第二套预案由市局领导小组组长下达指令；启动第三套预案由县级局领导小组组长下达指令。启动第一套预案时，应同时报告省政府。启动第二套预案时，应同时报告市政府。启动第三套预案时，应同时报告县（区）政府。

第五章后期处置

第十七条突发事件得到有效控制或消除后，县局须在2小时内向市局和当地政府报告，市局须在2小时内向省局和市政府报告，并在2日内将初步总结报告报省局领导小组办公室。

第十八条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

第十九条突发事件发生后，有关单位或人员未按照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

第六章附则

第二十条本预案自发布之日起实施。

第二十一条本预案由临沂市食品药品监督管理局负责解释。

附：

1、##县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急工作领导小组名单

2、##县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急工作人员分工

附件1：

##县食品药品监督管理局

药品安全突发事件应急工作领导小组名单

组长:县食品药品监管局局长

副组长:县食品药品监管局副局长

县食品药品监管局副局长

县食品药品监管局纪检组长

成员:县食品药品监管局办公室主任

县食品药品监管局监管科长

县食品药品监管局稽查科长

县食品药品监管局食品科长

县食品药品监管局药检科长

附件2：

##县食品药品监督管理局

药品安全突发事件应急工作人员分工

一、综合组：

组长：

成员：

二、督导组：

组长：

成员：

三、后勤保障组：

组长：

成员：

第四篇：药品安全突发事件应急预案

药品安全突发事件应急预案

第一章

总则

第一条

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。

第二条 本预案适用于万源市各辖区内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

第三条 药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条

根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在市或乡镇辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

第五条 药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章

组织机构与职责

第六条

万源市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）成立由局长任组长、有关分管局长为副组长、相关股室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全市药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在市食品药品监管局应急协调股室，办公室主任由分管局长兼任。

第七条

领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。

（一）综合组：以应急协调股为主，办公室、政策法规股、药品器械监督股参加，应急协调股股长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：以稽查大队人员为主，稽查大队队长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（三）后勤保障组：由财务股参加,财务股股长任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。

第三章

突发事件的报告

第八条 任何单位和个人有权及时向食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。

第九条 食品药品监管部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。

第十条 各所食品药品监管部门在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

第十一条 各监查所在接到辖区内药品安全突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内逐级报送，重大药品安全突发事件可越级上报。

第十二条 根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。

第四章

应急预案的启动

⒈接到突发事件报告后，市局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告上级食品药品监管局。

⒉到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

⒊现场处理工作实行动态报告制度，即每4小时一次向上级食品药品监督管理局和当地市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

⒋市、乡镇食品药品监管部门实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。

⒌食品药品监管部门及有关单位，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。

⒍加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

⒎加强后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。

第十三条 突发事件得到有效控制或消除后，应必须在2小时内向达州市食品药品监督管理局和当地政府报告。

第十四条

药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

第十五条 突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

第五章 附则

一、本预案实施细则由万源市食品药品监督管理局负责解释。

二、本预案实施细则字发布之日起施行。

万源市食品药品监督管理局 2014年 1月04日

第五篇：医药有限公司药品质量保证协议书

药品质量保证协议书

供货方（甲方）：

购货方（乙方）：

为认真贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品经营质量管理规范》和有关法律法规及行政规定，明确药品购销双方的质量责任，保证药品在流通环节中的安全性、有效性和稳定性，防止不合格药品流入市场，维护企业形象，经甲乙双方友好协商，签订如下质量保证协议：

一、甲方义务和责任

1、甲方必须是合法的药品经营企业，具有履行合同的能力，并向乙方提供其合法的药品经营许可证和营业执照以及GSP认证证书复印件并加盖原印章。

2、甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表签章 的药品销售业务人员“授权委托书”原件及身份证复印件、上岗证复印件。

3、甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，药品的包装、标识、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。所供整件药品内必须附药品合格证明。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。

4、甲方应按所供药品的运输要求送货或托运，保证运输过程中的药品质量安全。效期药品的发运一般掌握在不低于6个月。甲方应严格按照运输管理要求包装和发运药品。如出现损耗和短少，由甲乙双方协商解决。

5、甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书，供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《口岸药检所检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。

二、乙方义务和责任

1、乙方必须向甲方提供盖有企业鲜章的有效“证、照”复印件。

2、乙方应对甲方所供药品按规定进行入库质量验收。入库后应按药品的储存要求，进行合理的养护。

3、乙方验收合格后应按合同约定结算时间和方式支付甲方货款。

4、乙方药品贮存、养护、运输不妥引起药品质量异常造成的经济损失、由乙方自行承担。

5、乙方对甲方所供医药商品要严格按照GSP要求进行管理，否则，造成的质量问题和一切后果均由 乙方负责。

三、协议说明

1、本协议适用于甲、乙双方的药品购销活动。

2、本协议书一式两份，甲乙双方各执一份。

3、本协议未尽事宜由甲乙双方协商解决。

4、本协议从双方签字之日起生效，双方严格遵守。

5、本协议有效期自年月日至年月日止。

甲方（供货方)（盖章）：乙方(购货方）（盖章）：

代表人：代表人：

签订日期：年月日签订日期：年月日